सक्रिय तत्व: एज़िथ्रोमाइसिन
मौखिक निलंबन के लिए RIBOTREX 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां RIBOTREX 200 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर
संकेत रिबोट्रेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी; मैक्रोलाइड्स
चिकित्सीय संकेत
एज़िथ्रोमाइसिन-संवेदनशील कीटाणुओं के कारण होने वाले संक्रमण का उपचार।
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (ओटिटिस मीडिया, साइनसिसिस, टॉन्सिलिटिस और ग्रसनीशोथ सहित),
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण (ब्रोंकाइटिस और निमोनिया सहित),
- ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल संक्रमण,
- त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण,
- गैर-गोनोकोकल मूत्रमार्ग (क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस से)। - नरम अल्सर (हीमोफिलस डुक्रेयी से)
राइबोट्रेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
उत्पाद का उपयोग एज़िथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, किसी भी मैक्रोलाइड या केटोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं, या किसी भी सहायक के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां रिबोट्रेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
परिवर्तित गुर्दा समारोह
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (GFR
परिवर्तित जिगर समारोह
चूंकि जिगर एज़िथ्रोमाइसिन के उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है, इसलिए महत्वपूर्ण जिगर की बीमारी वाले रोगियों में इसका उपयोग चिकित्सक द्वारा सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। एज़िथ्रोमाइसिन के साथ बिगड़ा हुआ यकृत समारोह, हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया, यकृत परिगलन और हेपेटाइटिस के मामले सामने आए हैं। फुलमिनेंट, संभावित रूप से जिगर की विफलता का कारण बनता है, जिनमें से कुछ घातक रहे हैं ("साइड इफेक्ट्स" देखें)। ऐसे मामलों में जहां बिगड़ा हुआ यकृत समारोह के लक्षण और लक्षण विकसित होते हैं, जैसे कि पीलिया, गहरे रंग का मूत्र, प्रवृत्ति रक्तस्राव या यकृत एन्सेफैलोपैथी, यकृत समारोह परीक्षण / परीक्षण किए जाने चाहिए हेपेटाइटिस के लक्षण और लक्षण होने पर तुरंत एज़िथ्रोमाइसिन के साथ उपचार बंद कर दें।
एर्गोटामाइन के व्युत्पन्न
एर्गोटेमाइन डेरिवेटिव के साथ इलाज किए गए रोगियों में, मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के सह-प्रशासन ने एर्गोटिज़्म को अवक्षेपित कर दिया।वर्तमान में "एर्गोटामाइन और एज़िथ्रोमाइसिन के बीच बातचीत" की संभावना पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, एर्गोटिज़्म की सैद्धांतिक संभावना के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
सुपरइन्फेक्शन
किसी भी अन्य एंटीबायोटिक तैयारी के साथ, कवक सहित गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के साथ सुपरिनफेक्शन की संभावित घटना के लिए विशेष अवलोकन की सिफारिश की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ribotrex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
antacids
एंटासिड और एज़िथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन के प्रभावों के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, हालांकि अधिकतम सीरम सांद्रता में लगभग 25% की कमी देखी गई थी। इसलिए, एज़िथ्रोमाइसिन और एंटासिड के साथ चिकित्सा में रोगियों को नहीं लेना चाहिए एक ही समय में दो दवाएं।
Cetirizine
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, स्थिर अवस्था में एज़िथ्रोमाइसिन के 5-दिवसीय आहार और 20 मिलीग्राम सेटीरिज़िन के सह-प्रशासन ने क्यूटी अंतराल में कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन या महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखाया।
डिडानोसिन
6 एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन 1200 मिलीग्राम / दिन और डेडानोसिन 400 मिलीग्राम / दिन की दैनिक खुराक के सह-प्रशासन को प्लेसबो की तुलना में डेडानोसिन की स्थिर अवस्था के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
डायजोक्सिन
डीगॉक्सिन जैसे पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स के साथ एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स का सेवन, पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स के सीरम स्तर में वृद्धि का कारण बताया गया है। इसलिए, सीरम डिगॉक्सिन के स्तर में वृद्धि की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए यदि एज़िथ्रोमाइसिन और पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स जैसे कि डिगॉक्सिन को एक साथ लिया जाता है। एज़िथ्रोमाइसिन उपचार को बंद करने के दौरान और बाद में संभावित ऊंचा डिगॉक्सिन स्तरों के लिए नैदानिक निगरानी और निगरानी की आवश्यकता होती है।
ज़िडोवुडिन
एकल 1000 मिलीग्राम खुराक और एज़िथ्रोमाइसिन की कई 1200 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन ने प्लाज्मा फार्माकोकाइनेटिक्स या जिडोवुडिन या इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट के मूत्र उत्सर्जन में काफी बदलाव नहीं किया। परिधीय मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं में फॉस्फोराइलेटेड जिडोवुडिन, इसकी नैदानिक रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट की सांद्रता।
इस खोज का नैदानिक महत्व स्पष्ट नहीं है, लेकिन यह अभी भी रोगी के लिए लाभकारी हो सकता है। एज़िथ्रोमाइसिन यकृत साइटोक्रोम P450 प्रणाली के साथ महत्वपूर्ण रूप से बातचीत नहीं करता है। यह एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ पाए जाने वाले फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन में शामिल नहीं माना जाता है। वास्तव में, एज़िथ्रोमाइसिन के साथ, इसके मेटाबोलाइट्स के परिसर के माध्यम से हेपेटिक साइटोक्रोम पी 450 का कोई प्रेरण या निष्क्रियता नहीं है।
एर्गोटेमाइन
एर्गोटिज़्म की संभावित शुरुआत के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन डेरिवेटिव के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
एज़िथ्रोमाइसिन और निम्नलिखित दवाओं के बीच फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किए गए हैं, जिसके लिए महत्वपूर्ण साइटोक्रोम P450 मध्यस्थता चयापचय गतिविधि ज्ञात है।
एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन)
एटोरवास्टेटिन (10 मिलीग्राम / दिन) और एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम / दिन) के सहवर्ती प्रशासन ने एचएमजी सीओए रिडक्टेस गतिविधि में परिवर्तन नहीं किया। हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन और स्टैटिन प्राप्त करने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस के पोस्टमार्केटिंग मामलों की सूचना मिली है।
कार्बमेज़पाइन
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक बातचीत अध्ययन में, सहवर्ती एज़िथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में कार्बामाज़ेपिन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा स्तर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया।
सिमेटिडाइन
एज़िथ्रोमाइसिन के 2 घंटे बाद प्रशासित सिमेटिडाइन की एकल खुराक के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था।
साइक्लोस्पोरिन
साइक्लोस्पोरिन के Cmax और AUC0-5 में महत्वपूर्ण वृद्धि। इसलिए, दो दवाओं के संभावित एक साथ प्रशासन में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। यदि दो दवाओं का सह-प्रशासन सख्ती से आवश्यक है, तो साइक्लोस्पोरिन के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और बाद की खुराक को तदनुसार संशोधित किया जाना चाहिए।
इफावरेन्ज
7 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन (600 मिलीग्राम) और एफेविरेंज़ (400 मिलीग्राम) की एक दैनिक खुराक के सह-प्रशासन ने कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं बनाया।
फ्लुकोनाज़ोल
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) की एकल खुराक के सह-प्रशासन ने फ्लुकोनाज़ोल (800 मिलीग्राम) की एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला। फ्लुकोनाज़ोल के सह-प्रशासन से एज़िथ्रोमाइसिन का कुल एक्सपोज़र समय और आधा जीवन प्रभावित नहीं हुआ, जबकि सीमैक्स (18%) में नैदानिक रूप से नगण्य कमी देखी गई।
इंदिनवीरो
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) की एकल खुराक के सह-प्रशासन ने इंडिनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया, जो कि 800 मिलीग्राम की खुराक में 5 दिनों के लिए प्रतिदिन तीन बार दिया जाता है।
methylprednisolone
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन मेथिलप्रेडनिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
midazolam
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, 3 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम / दिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स में एकल 15 मिलीग्राम मिडाज़ोलम खुराक में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए।
नेफ्लिनवीर
स्थिर अवस्था में एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) और नेफिनवीर के सहवर्ती प्रशासन (750 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार) के परिणामस्वरूप एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता में वृद्धि हुई। कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई और कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
रिफाब्यूटिन
एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन का सहवर्ती प्रशासन दो दवाओं के सीरम सांद्रता को नहीं बदलता है। एक ही समय में दो दवाएं लेने वाले कुछ रोगियों में न्यूट्रोपेनिया के मामले देखे गए हैं; हालांकि रिफैबूटिन को न्यूट्रोपेनिया का कारण माना जाता है, लेकिन न्यूट्रोपेनिया के उपरोक्त एपिसोड और संयोजन राइफैबूटिनज़िथ्रोमाइसिन ("अवांछनीय प्रभाव" देखें) के बीच एक कारण संबंध स्थापित करना संभव नहीं है।
सिल्डेनाफिल
स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में सिल्डेनाफिल या इसके प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट के एयूसी और सीमैक्स पर एज़िथ्रोमाइसिन (3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन) का कोई प्रभाव नहीं था।
थियोफिलाइन
स्वस्थ स्वयंसेवकों को एज़िथ्रोमाइसिन और थियोफिलाइन के सह-प्रशासन ने दो दवाओं के बीच नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं दिखाई।
टेरफेनाडाइन
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के बीच कोई बातचीत नहीं हुई है। कुछ दुर्लभ मामले सामने आए हैं जिनमें इस तरह की बातचीत की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है; हालाँकि, इस बात का कोई वैज्ञानिक प्रमाण नहीं है कि बातचीत हुई।
triazolam
14 स्वस्थ स्वयंसेवकों में, पहले दिन एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम और दूसरे दिन 250 मिलीग्राम और दूसरे दिन ट्रायज़ोलम 0.125 मिलीग्राम के सहवर्ती प्रशासन का ट्रायज़ोलम और प्लेसीबो की तुलना में ट्रायज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक चर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल
ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल (160 मिलीग्राम / 800 मिलीग्राम) और एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) के 7 दिनों के लिए सहवर्ती प्रशासन के बाद, 7 दिन चोटी सांद्रता, एक्सपोजर समय या ट्राइमेथोप्रिम और सल्फामेथोक्साज़ोल के मूत्र विसर्जन पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। एजीथ्रोमाइसिन की सीरम सांद्रता समान हैं जो अन्य अध्ययनों में पाए गए हैं।
Coumarin- प्रकार मौखिक थक्कारोधी
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन को वार्फरिन की एक 15 मिलीग्राम खुराक के थक्कारोधी प्रभाव को नहीं बदलने के लिए दिखाया गया था। विपणन के बाद के चरण में, एज़िथ्रोमाइसिन और कौमारिन-प्रकार के मौखिक थक्कारोधी के सहवर्ती प्रशासन के बाद थक्कारोधी कार्रवाई के गुणन के मामले सामने आए हैं। हालांकि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, यह सलाह दी जाती है कि आवृत्ति का पुनर्मूल्यांकन किया जाए जिसके साथ Coumarin- प्रकार के एंटीकोआगुलंट्स प्राप्त करने वाले रोगियों को एज़िथ्रोमाइसिन का प्रबंध करते समय प्रोथ्रोम्बिन के समय की निगरानी करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अतिसंवेदनशीलता और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस (शायद ही कभी घातक) सहित गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, और स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (शायद ही कभी घातक) सहित त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी देखी गई हैं। इनमें से कुछ प्रतिक्रियाएं प्रशासन से जुड़ी हैं एज़िथ्रोमाइसिन ने रिलेप्स को जन्म दिया है और इसलिए लंबे समय तक अवलोकन और उपचार की आवश्यकता होती है।
एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। चिकित्सकों को पता होना चाहिए कि रोगसूचक उपचार बंद होने के बाद एलर्जी के लक्षण वापस आ सकते हैं।
क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े डायरिया क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े डायरिया (सीडीएडी) के मामले एज़िथ्रोमाइसिन सहित लगभग सभी एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, और हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक की गंभीरता हो सकती है। एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है और सी। डिफिसाइल के अतिवृद्धि की ओर जाता है। C. Difficile विषाक्त पदार्थ A और B पैदा करता है जो दस्त के विकास में योगदान करते हैं। सी। डिफिसाइल के उपभेद जो अतिरिक्त विषाक्त पदार्थों का उत्पादन करते हैं, रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनते हैं, क्योंकि ये संक्रमण आमतौर पर जीवाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य होते हैं और अक्सर कोलेक्टॉमी की आवश्यकता होती है। सी। डिफिसाइल से जुड़े दस्त की संभावना उन सभी रोगियों में विचार की जानी चाहिए जो एंटीबायोटिक उपचार के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की भी आवश्यकता होती है क्योंकि सी। डिफिसाइल से जुड़े दस्त के मामले एंटीबायोटिक प्रशासन के दो महीने से अधिक समय तक रिपोर्ट किए गए हैं। क्यूटी लम्बा होना, टॉरडेस डी पॉइंट्स, अतालता मैक्रोलाइड्स के साथ उपचार में, एज़िथ्रोमाइसिन सहित, कार्डियक रिपोलराइजेशन का लम्बा होना और क्यूटी इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर अंतराल पाया गया, जिसमें कार्डियक अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट्स विकसित होने का जोखिम था ("अवांछनीय प्रभाव" देखें), इसलिए रोगियों के उपचार में सावधानी बरतने की आवश्यकता है: जन्मजात या प्रलेखित क्यूटी अंतराल के साथ; अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ उपचार के दौरान जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचता है, जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, सिसाप्राइड और टेरफेनडाइन, एंटीसाइकोटिक दवाएं, एंटीडिप्रेसेंट और फ़्लोरोक्विनोलोन; इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी के साथ, विशेष रूप से नैदानिक रूप से प्रासंगिक ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अतालता या गंभीर हृदय विफलता के साथ हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया के मामलों में। बुजुर्ग जो क्यूटी अंतराल परिवर्तन से संबंधित दवा प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। मायस्थेनिया ग्रेविस एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में मायस्थेनिया ग्रेविस के लक्षणों में वृद्धि और मायस्थेनिक सिंड्रोम की प्रारंभिक शुरुआत की सूचना मिली है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। मौखिक निलंबन के लिए रिबोट्रेक्स 200 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर में सुक्रोज होता है (निलंबन के 5 मिलीलीटर में सुक्रोज का 3.87 ग्राम होता है)। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। इसके अलावा, सुक्रोज सामग्री के कारण, मधुमेह रोगियों के उपचार में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। रिबोट्रेक्स 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां गोलियों में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। गर्भावस्था और स्तनपान कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।एज़िथ्रोमाइसिन के सेवन के बाद भ्रूण और / या बच्चे पर हानिकारक प्रभावों के जोखिम को बाहर नहीं किया जाता है; इसलिए एज़िथ्रोमाइसिन को गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ही प्रशासित किया जाना चाहिए, जब चिकित्सक की राय में, संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो। मशीनों को चलाना और उपयोग करना इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एज़िथ्रोमाइसिन रोगियों की मशीनरी चलाने या संचालित करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि रिबोट्रेक्स का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्कों
ऊपरी और निचले श्वसन पथ, त्वचा और कोमल ऊतकों और ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल संक्रमणों के संक्रमण के उपचार के लिए: एक ही प्रशासन में प्रति दिन 500 मिलीग्राम, लगातार तीन दिनों तक।
क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस या हीमोफिलस डुक्रेई के अतिसंवेदनशील उपभेदों के कारण यौन संचारित रोगों के उपचार के लिए: 1000 मिलीग्राम, एक बार में, एक बार में लिया जाता है।
वरिष्ठ नागरिकों
वही खुराक अनुसूची बुजुर्ग रोगी के लिए लागू की जा सकती है। युवा रोगियों की तुलना में बुजुर्ग रोगियों में टॉरडेस डी पॉइंट्स अतालता विकसित होने की अधिक संभावना हो सकती है (देखें खंड 4.4 )।
संतान
लगातार 3 दिनों तक 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन।
45 किग्रा या अधिक वजन वाले बच्चों के लिए, वयस्कों के लिए समान खुराक (लगातार तीन दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन) का उपयोग किया जा सकता है।
बच्चों में तीव्र ओटिटिस मीडिया के उपचार के लिए, अपेक्षित खुराक लगातार 3 दिनों के लिए 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या एक ही प्रशासन में 30 मिलीग्राम / किग्रा है ("निलंबन की तैयारी और प्रशासन के लिए निर्देश" नीचे भी देखें)।
बच्चों में स्ट्रेप्टोकोकल ग्रसनीशोथ के उपचार के लिए, दोनों खुराक 10 मिलीग्राम / किग्रा और 20 मिलीग्राम / किग्रा, दोनों एक ही प्रशासन में और लगातार तीन दिनों तक प्रभावी रहे हैं; हालांकि, 500 की दैनिक खुराक मिलीग्राम। दो खुराक के साथ नैदानिक परीक्षणों में, अतिव्यापी प्रभावकारिता देखी गई थी, लेकिन 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर अधिक जीवाणु उन्मूलन देखा गया था। हालांकि, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स ग्रसनीशोथ के उपचार में और आमवाती बुखार के प्रोफिलैक्सिस में, पेनिसिलिन पसंद की दवा है।
किसी भी बाल चिकित्सा के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक 1500 मिलीग्राम है।
परिवर्तित गुर्दा समारोह
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (जीएफआर 10 - 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। जबकि गंभीर हानि वाले लोगों में सावधानी बरती जानी चाहिए (जीएफआर <10 मिली / मिनट।) ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें) .
परिवर्तित जिगर समारोह
सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों में समान खुराक का उपयोग हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में किया जा सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
दवा को हमेशा एक ही दैनिक खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए।
मौखिक निलंबन के लिए RIBOTREX (एज़िथ्रोमाइसिन) टैबलेट और पाउडर या तो खाली पेट या भोजन के बाद लिया जा सकता है। उत्पाद को प्रशासित करने से पहले भोजन का सेवन एज़िथ्रोमाइसिन के कारण होने वाले किसी भी जठरांत्र संबंधी दुष्प्रभाव को कम कर सकता है।
गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए।
निलंबन की तैयारी और प्रशासन के लिए निर्देश
- पानी डालने से पहले पाउडर वाली बोतल को हिलाएं। - पैकेज के क्लोजर कैप पर स्थित विशेष डिस्पेंसर का उपयोग करें और इसे केवल एक बार के लिए लाइन तक (19 मिली के अनुरूप) पानी से भरें। - डिस्पेंसर से पानी को बोतल में डालें। - अच्छी तरह हिलाएं ताकि सारा पाउडर सस्पेंशन में चला जाए.
इस प्रकार पुनर्गठित निलंबन के एक मिलीलीटर में 40 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन (5 मिलीलीटर खुराक के लिए 200 मिलीग्राम के बराबर) होता है।
उपयोग करने से पहले निलंबन को हमेशा हिलाएं।
पुनर्गठित निलंबन पैकेज से जुड़े दो स्नातक किए गए डिस्पेंसर में से एक का उपयोग करके प्रशासित किया जाना चाहिए:
- "डबल स्पून" ग्रेजुएट डिस्पेंसर
15 किलो से 45 किलो वजन के बच्चों के लिए इस्तेमाल किया जाना है। डिस्पेंसर में एक तरफ एक छोटा चम्मच (क्षमता 5 मिली), और दूसरी तरफ एक बड़ा चम्मच (क्षमता 10 मिली) होता है
- स्नातक "सिरिंज" डिस्पेंसर
15 किलो से कम वजन वाले बच्चों के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है
1) "डबल स्पून" ग्रेजुएट डोजर का उपयोग करने के निर्देश
2) "सिरिंज" स्नातक खुराक का उपयोग करने के लिए निर्देश
1. सिरिंज को मिलीग्राम और एमएल दवा और बच्चे के वजन के किलो में कैलिब्रेट किया जाता है
2. प्लास्टिक की टोपी को खोलना और बोतल में एडेप्टर के साथ सिरिंज डालें
3. निलंबन की निर्धारित राशि को महाप्राण
4. एडेप्टर से सिरिंज को अलग करें
5. सिरिंज के साथ निलंबन को सीधे बच्चे के मुंह में डालें
बोतल को स्पेशल कैप से बंद कर दें। इस्तेमाल किए गए ग्रैजुएटेड डिस्पेंसर को अच्छी तरह से धो लें।
ध्यान
15 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में तीव्र ओटिटिस मीडिया के उपचार के लिए, 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक भी एक ही प्रशासन में की जा सकती है, निर्धारित खुराक तक पहुंचने तक स्नातक "सिरिंज" को जितनी बार आवश्यक हो उतनी बार भरना।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक रिबोट्रेक्स ले लिया है तो क्या करें?
अनुशंसित खुराक से अधिक के साथ होने वाली प्रतिकूल घटनाएं सामान्य खुराक के साथ देखी गई समान थीं। RIBOTREX की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास रिबोट्रेक्स के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स रिबोट्रेक्स के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, RIBOTREX के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं लेता है।
नीचे दी गई तालिका में नैदानिक अध्ययन के दौरान और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, जिन्हें सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा विभाजित किया गया है। पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इटैलिक में दिखाया गया है। आवृत्ति को निम्नलिखित मापदंडों का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥ 1/100 ई
नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के परिणामों के आधार पर एज़िथ्रोमाइसिन के संभावित या संभावित सहसंबंध के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया।
* पाउडर के लिए केवल अर्क के लिए समाधान
**जिसके परिणामस्वरूप शायद ही कभी मृत्यु हुई हो
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। गोलियों के लिए उत्पाद के भंडारण के लिए कोई विशेष सावधानियां नहीं हैं। पुनर्गठन के बाद, मौखिक निलंबन कमरे के तापमान पर 10 दिनों के लिए स्थिर है।
खराब होने के स्पष्ट संकेतों के मामले में उपयोग न करें। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
RIBOTREX 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट 524.110 मिलीग्राम
एज़िथ्रोमाइसिन बेस के बराबर 500 मिलीग्राम
excipients
प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, निर्जल अम्ल कैल्शियम फॉस्फेट, कारमेलोज सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, विआयनीकृत पानी।
कोटिंग में शामिल हैं: टाइटेनियम डाइऑक्साइड, लैक्टोज, हाइपोमेलोज, ट्राईसेटिन, विआयनीकृत पानी।
मौखिक निलंबन के लिए RIBOTREX 200 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर - 1500 मिलीग्राम . की 1 बोतल
पुनर्गठित निलंबन में 40 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन प्रति मिलीलीटर (5 मिलीलीटर की खुराक के लिए 200 मिलीग्राम) होता है।
प्रति 100 ग्राम पाउडर की संरचना इस प्रकार है:
सक्रिय सिद्धांत
एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट 5.01 ग्राम
एज़िथ्रोमाइसिन बेस के बराबर 4.78 ग्राम
excipients
निर्जल ट्राइबेसिक सोडियम फॉस्फेट, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, ज़ैंथन गम, चेरी फ्लेवर, वेनिला क्रीम, केला फ्लेवर, सुक्रोज।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
- फिल्म-लेपित गोलियां: ब्लिस्टर पैक जिसमें 3 x 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
- मौखिक निलंबन के लिए पाउडर: 1500 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन युक्त बोतल। एक बार पुनर्गठन के बाद, निलंबन में 200 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर होगा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
राइबोट्रेक्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
RIBOTREX 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट 524.110 मिलीग्राम
एज़िथ्रोमाइसिन बेस के बराबर 500 मिलीग्राम
मौखिक निलंबन के लिए RIBOTREX 200 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर - 1500 मिलीग्राम . की 1 बोतल
पुनर्गठित निलंबन में 40 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन प्रति मिलीलीटर (5 मिलीलीटर की खुराक के लिए 200 मिलीग्राम) होता है।
प्रति 100 ग्राम पाउडर की संरचना इस प्रकार है:
सक्रिय सिद्धांत
एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट 5.01 ग्राम
एज़िथ्रोमाइसिन बेस के बराबर 4.78 ग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
गोलियों में लैक्टोज होता है;
निलंबन के लिए पाउडर में सुक्रोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एज़िथ्रोमाइसिन-संवेदनशील कीटाणुओं के कारण होने वाले संक्रमण का उपचार।
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (ओटिटिस मीडिया, साइनसिसिस, टॉन्सिलिटिस और ग्रसनीशोथ सहित);
- कम श्वसन पथ के संक्रमण (ब्रोंकाइटिस और निमोनिया सहित);
- ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल संक्रमण;
- त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण;
- गैर-गोनोकोकल मूत्रमार्गशोथ (से क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस);
- नरम अल्सर (से हीमोफिलस डुक्रेयी)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
ऊपरी और निचले श्वसन पथ, त्वचा और कोमल ऊतकों और ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल संक्रमणों के संक्रमण के उपचार के लिए: एक ही प्रशासन में प्रति दिन 500 मिलीग्राम, लगातार तीन दिनों तक।
के संवेदनशील उपभेदों के कारण यौन संचारित रोगों के उपचार के लिए क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस आप से नफरत हीमोफिलस डुक्रेयी: 1000 मिलीग्राम, एक बार लिया गया, एक बार मौखिक प्रशासन में।
वरिष्ठ नागरिकों
वही खुराक अनुसूची बुजुर्ग रोगी के लिए लागू की जा सकती है। युवा रोगियों की तुलना में बुजुर्ग रोगियों में टॉरडेस डी पॉइंट्स अतालता विकसित होने की अधिक संभावना हो सकती है (देखें खंड 4.4 )।
संतान
लगातार 3 दिनों तक 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन।
45 किग्रा या अधिक वजन वाले बच्चों के लिए, वयस्कों के लिए समान खुराक (लगातार तीन दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन) का उपयोग किया जा सकता है।
तीव्र ओटिटिस मीडिया के उपचार के लिए बच्चों में, अपेक्षित खुराक लगातार 3 दिनों के लिए 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या एकल खुराक में 30 मिलीग्राम / किग्रा है।
स्ट्रेप्टोकोकल ग्रसनीशोथ के उपचार के लिए बच्चों में, 10 मिलीग्राम / किग्रा और 20 मिलीग्राम / किग्रा दोनों खुराक, एक ही प्रशासन में और लगातार तीन दिनों तक, दोनों को प्रभावी दिखाया गया है; हालांकि, 500 मिलीग्राम की दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। नैदानिक अध्ययनों में दो खुराक के साथ, एक तुलनीय प्रभावकारिता देखी गई, लेकिन 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ एक अधिक जीवाणु उन्मूलन था। हालांकि, से ग्रसनीशोथ के उपचार में स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस और आमवाती बुखार प्रोफिलैक्सिस में, पेनिसिलिन पसंद की दवा है।
किसी भी बाल चिकित्सा के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक 1500 मिलीग्राम है।
दवा को हमेशा एक ही दैनिक खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए।
RIBOTREX (एज़िथ्रोमाइसिन) गोलियाँ और मौखिक निलंबन या तो खाली पेट या भोजन के बाद लिया जा सकता है। उत्पाद को प्रशासित करने से पहले भोजन का सेवन एज़िथ्रोमाइसिन के कारण होने वाले किसी भी जठरांत्र संबंधी दुष्प्रभाव को कम कर सकता है।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए।
निलंबन के पुनर्गठन और प्रशासन के निर्देशों के लिए, धारा 6.6 देखें।
परिवर्तित गुर्दा समारोह
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (जीएफआर 10 - 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। जबकि गंभीर हानि (जीएफआर) वाले लोगों में सावधानी बरती जानी चाहिए
परिवर्तित जिगर समारोह
सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों में समान खुराक का उपयोग हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में किया जा सकता है (देखें 4.4 और 5.2)।
04.3 मतभेद
उत्पाद का उपयोग एज़िथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, मैक्रोलाइड या केटोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं में से किसी के लिए, या धारा 6.1 (एक्सीसिएंट्स की सूची) में सूचीबद्ध किसी भी एक्सपीरिएंस के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अतिसंवेदनशीलता
एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस (शायद ही कभी घातक) सहित गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, और स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (शायद ही कभी घातक) सहित त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं। प्रशासन के लिए इनमें से कुछ संबंधित प्रतिक्रियाएं एज़िथ्रोमाइसिन ने रिलेप्स को जन्म दिया है और इसलिए लंबे समय तक अवलोकन और उपचार की आवश्यकता होती है।
एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। चिकित्सकों को पता होना चाहिए कि रोगसूचक उपचार बंद होने के बाद एलर्जी के लक्षण वापस आ सकते हैं।
हेपटोटोक्सिसिटी
चूंकि जिगर एज़िथ्रोमाइसिन के उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है, इसलिए महत्वपूर्ण यकृत रोग वाले रोगियों में इसका उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। जिगर की हानि, हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया, यकृत परिगलन और फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के मामले एज़िथ्रोमाइसिन के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। संभावित रूप से इसके कारण यकृत की विफलता, जिनमें से कुछ घातक रही हैं (अनुभाग 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)। ऐसे मामलों में जहां बिगड़ा हुआ यकृत समारोह के लक्षण और लक्षण विकसित होते हैं, जैसे कि पीलिया, गहरे रंग का मूत्र, रक्तस्राव की प्रवृत्ति या यकृत एन्सेफैलोपैथी, यकृत कार्य परीक्षण / निदान किया जाना चाहिए।
हेपेटाइटिस के लक्षण और लक्षण होने पर तुरंत एज़िथ्रोमाइसिन उपचार बंद कर दें।
एर्गोटामाइन के व्युत्पन्न
एर्गोटामाइन डेरिवेटिव के साथ इलाज किए गए रोगियों में मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के सह-प्रशासन ने एर्गोटिज्म संकट पैदा कर दिया है। वर्तमान में एर्गोटामाइन और एज़िथ्रोमाइसिन के बीच बातचीत की संभावना पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, एर्गोटिज़्म की सैद्धांतिक संभावना के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
किसी भी अन्य एंटीबायोटिक तैयारी के साथ, कवक सहित गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के साथ सुपरिनफेक्शन की संभावित घटना के लिए विशेष अवलोकन की सिफारिश की जाती है।
दस्त से जुड़े क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल
से जुड़े दस्त के मामले क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल (सीडीएडी), जिसकी गंभीरता हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक हो सकती है। एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है और एक अतिवृद्धि की ओर जाता है सी मुश्किल.
NS सी मुश्किल विषाक्त पदार्थ ए और बी पैदा करता है जो दस्त के विकास में योगदान देता है। के उपभेदों सी मुश्किल जो अतिरिक्त विषाक्त पदार्थों का उत्पादन करते हैं, रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनते हैं, क्योंकि ये संक्रमण आमतौर पर जीवाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य होते हैं और अक्सर कोलेक्टॉमी की आवश्यकता होती है। संबंधित दस्त की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए सी मुश्किल सभी रोगियों में जो एंटीबायोटिक उपचार के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। दस्त से जुड़े मामलों के बाद से एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की भी आवश्यकता होती है सी मुश्किल एंटीबायोटिक प्रशासन के दो महीने बाद भी उन्हें सूचित किया गया है
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (जीएफआर फार्माकोकाइनेटिक गुण)।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड्स के साथ उपचार में, ईसीजी पर कार्डियक रिपोलराइजेशन और क्यूटी अंतराल को लंबा करना, कार्डियक अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट्स के विकास के जोखिम के साथ पाया गया। (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें), इसलिए रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है:
• क्यूटी अंतराल के जन्मजात या प्रलेखित दीर्घीकरण के साथ;
• अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ इलाज किया जा रहा है जो क्यूटी अंतराल को बढ़ाते हैं, जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, सिसाप्राइड और टेरफेनडाइन, एंटीसाइकोटिक दवाएं, एंटीडिपेंटेंट्स और फ्लोरोक्विनोलोन;
• इलेक्ट्रोलाइट्स में बदलाव के साथ, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया के मामलों में;
• चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक मंदनाड़ी, हृदय अतालता या गंभीर हृदय विफलता के साथ;
• बुजुर्ग जो क्यूटी अंतराल के परिवर्तन से संबंधित नशीली दवाओं के प्रभाव के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं।
एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में मायस्थेनिया ग्रेविस के लक्षणों में वृद्धि और मायस्थेनिक सिंड्रोम की शुरुआत की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 )।
मौखिक निलंबन के लिए रिबोट्रेक्स 200 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर में सुक्रोज होता है (निलंबन के 5 मिलीलीटर में 3.87 ग्राम सुक्रोज होता है)।
फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इसके अलावा, सुक्रोज सामग्री के कारण, मधुमेह रोगियों के उपचार में सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
रिबोट्रेक्स 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
गोलियों में लैक्टोज होता है।गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
antacids
एंटासिड और एज़िथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन के प्रभावों के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, हालांकि अधिकतम सीरम सांद्रता में लगभग 25% की कमी देखी गई थी। इसलिए, एज़िथ्रोमाइसिन और एंटासिड के साथ चिकित्सा में रोगियों को नहीं लेना चाहिए एक ही समय में दो दवाएं।
Cetirizine
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, एज़िथ्रोमाइसिन और सेटीरिज़िन 20 मिलीग्राम के 5-दिवसीय आहार का सह-प्रशासन स्थिर अवस्था क्यूटी अंतराल में कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन या महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखा।
डिडानोसिन
6 एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में 1200 मिलीग्राम / दिन एज़िथ्रोमाइसिन और 400 मिलीग्राम / दिन डेडानोसिन की दैनिक खुराक के सह-प्रशासन को समग्र फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। स्थिर अवस्था डेडानोसिन प्लेसीबो की तुलना में।
डायजोक्सिन
डीगॉक्सिन जैसे पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स के साथ एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स का सेवन, पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स के सीरम स्तर में वृद्धि का कारण बताया गया है। इसलिए, सीरम डिगॉक्सिन के स्तर में वृद्धि की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए यदि एज़िथ्रोमाइसिन और पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स जैसे कि डिगॉक्सिन को एक साथ लिया जाता है। एज़िथ्रोमाइसिन उपचार को बंद करने के दौरान और बाद में संभावित ऊंचा डिगॉक्सिन स्तरों के लिए नैदानिक निगरानी और निगरानी की आवश्यकता होती है।
ज़िडोवुडिन
एकल 1000 मिलीग्राम खुराक और एज़िथ्रोमाइसिन की कई 1200 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन ने प्लाज्मा फार्माकोकाइनेटिक्स या जिडोवुडिन या इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट के मूत्र उत्सर्जन में काफी बदलाव नहीं किया। परिधीय मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं में फॉस्फोराइलेटेड जिडोवुडिन, इसकी नैदानिक रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट की सांद्रता। नैदानिक इस खोज का महत्व स्पष्ट नहीं है, लेकिन फिर भी रोगी के लिए लाभकारी हो सकता है।
एज़िथ्रोमाइसिन हेपेटिक साइटोक्रोम पी 450 सिस्टम के साथ महत्वपूर्ण रूप से बातचीत नहीं करता है। यह एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ पाए जाने वाले फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन में शामिल होने की उम्मीद नहीं है। एज़िथ्रोमाइसिन के साथ, वास्तव में, इसके मेटाबोलाइट्स के परिसर के माध्यम से यकृत साइटोक्रोम P450 का कोई प्रेरण या निष्क्रियता नहीं है।
एर्गोटेमाइन
एर्गोटिज़्म की संभावित शुरुआत के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटेमाइन डेरिवेटिव के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
एज़िथ्रोमाइसिन और निम्नलिखित दवाओं के बीच फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किए गए हैं जिनके लिए महत्वपूर्ण साइटोक्रोम P450 मध्यस्थता चयापचय गतिविधि ज्ञात है।
एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन)
एटोरवास्टेटिन (10 मिलीग्राम / दिन) और एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम / दिन) के सहवर्ती प्रशासन ने एचएमजी सीओए रिडक्टेस गतिविधि में कोई बदलाव नहीं किया। हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन और स्टैटिन प्राप्त करने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस के पोस्ट-मार्केटिंग मामले सामने आए हैं।
कार्बमेज़पाइन
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक बातचीत अध्ययन में, सहवर्ती एज़िथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में कार्बामाज़ेपिन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा स्तर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया।
सिमेटिडाइन
एज़िथ्रोमाइसिन के 2 घंटे बाद प्रशासित सिमेटिडाइन की एकल खुराक के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था।
साइक्लोस्पोरिन
साइक्लोस्पोरिन के Cmax और AUC0-5 में महत्वपूर्ण वृद्धि। इसलिए, दो दवाओं के संभावित एक साथ प्रशासन में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। यदि दो दवाओं का सह-प्रशासन सख्ती से आवश्यक है, तो साइक्लोस्पोरिन के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और बाद की खुराक को तदनुसार संशोधित किया जाना चाहिए।
इफावरेन्ज
7 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन (600 मिलीग्राम) और एफेविरेंज़ (400 मिलीग्राम) की एक दैनिक खुराक के सह-प्रशासन ने कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं बनाया।
फ्लुकोनाज़ोल
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) की एकल खुराक के सह-प्रशासन ने फ्लुकोनाज़ोल (800 मिलीग्राम) की एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला। फ्लुकोनाज़ोल के सह-प्रशासन से एज़िथ्रोमाइसिन का कुल एक्सपोज़र समय और आधा जीवन प्रभावित नहीं हुआ, जबकि सीमैक्स (18%) में नैदानिक रूप से नगण्य कमी देखी गई।
इंदिनवीरो
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) की एकल खुराक के सह-प्रशासन ने इंडिनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया, जो कि 800 मिलीग्राम की खुराक में 5 दिनों के लिए प्रतिदिन तीन बार दिया जाता है।
methylprednisolone
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन मेथिलप्रेडनिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
midazolam
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, 3 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम / दिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स में एकल 15 मिलीग्राम मिडाज़ोलम खुराक में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए।
नेफ्लिनवीर
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) और नेफिनवीर एलो का सहवर्ती प्रशासन स्थिर अवस्था (750 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार) के परिणामस्वरूप एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता में वृद्धि हुई। कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई और कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
रिफाब्यूटिन
एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन का सहवर्ती प्रशासन दो दवाओं के सीरम सांद्रता को नहीं बदलता है।
एक ही समय में दो दवाएं लेने वाले कुछ रोगियों में न्यूट्रोपेनिया के मामले देखे गए हैं; हालांकि रिफैब्यूटिन को न्यूट्रोपेनिया का कारण माना जाता है, लेकिन न्यूट्रोपेनिया के उपरोक्त एपिसोड और रिफैब्यूटिन-एज़िथ्रोमाइसिन संयोजन के बीच एक कारण संबंध स्थापित करना संभव नहीं है (देखें खंड 4.8 अवांछनीय प्रभाव)।
सिल्डेनाफिल
स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में सिल्डेनाफिल या इसके प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट के एयूसी और सीमैक्स पर एज़िथ्रोमाइसिन (3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन) का कोई प्रभाव नहीं था।
थियोफिलाइन
स्वस्थ स्वयंसेवकों को एज़िथ्रोमाइसिन और थियोफिलाइन के सह-प्रशासन ने दो दवाओं के बीच नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं दिखाई।
टेरफेनाडाइन
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के बीच कोई बातचीत नहीं हुई है। कुछ दुर्लभ मामले सामने आए हैं जिनमें इस तरह की बातचीत की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है; हालाँकि, इस बात का कोई वैज्ञानिक प्रमाण नहीं है कि बातचीत हुई।
triazolam
14 स्वस्थ स्वयंसेवकों में, पहले दिन एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम और दूसरे दिन 250 मिलीग्राम और दूसरे दिन ट्रायज़ोलम 0.125 मिलीग्राम के सहवर्ती प्रशासन का ट्रायज़ोलम और प्लेसीबो की तुलना में ट्रायज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक चर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल
7 दिनों के लिए ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल (160 मिलीग्राम / 800 मिलीग्राम) और एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) के सहवर्ती प्रशासन के बाद, शिखर सांद्रता, जोखिम समय या दिन 7 पर मूत्र उत्सर्जन पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। दोनों ट्राइमेथोप्रिम और सल्फामेथोक्साज़ोल एज़िथ्रोमाइसिन की सीरम सांद्रता अन्य अध्ययनों में पाए गए समान हैं।
Coumarin- प्रकार मौखिक थक्कारोधी
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन को वार्फरिन की एक 15 मिलीग्राम खुराक के थक्कारोधी प्रभाव को नहीं बदलने के लिए दिखाया गया था।
विपणन के बाद के चरण में, एज़िथ्रोमाइसिन और कौमारिन-प्रकार के मौखिक थक्कारोधी के सहवर्ती प्रशासन के बाद थक्कारोधी कार्रवाई के गुणन के मामले सामने आए हैं। हालांकि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, यह सलाह दी जाती है कि आवृत्ति का पुनर्मूल्यांकन किया जाए जिसके साथ Coumarin- प्रकार के एंटीकोआगुलंट्स प्राप्त करने वाले रोगियों को एज़िथ्रोमाइसिन का प्रबंध करते समय प्रोथ्रोम्बिन के समय की निगरानी करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन के प्रशासन के बाद प्रजनन दर में कमी देखी गई। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता अज्ञात है।
गर्भावस्था
मातृ विषाक्त सांद्रता तक पहुंचने तक पशु प्रजनन अध्ययन स्केल की गई खुराक का उपयोग करके आयोजित किया गया था। इन अध्ययनों से एज़िथ्रोमाइसिन के कारण भ्रूण के लिए किसी भी खतरे का कोई सबूत नहीं था। हालांकि, गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। चूंकि पशु प्रजनन अध्ययन हमेशा मानव प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं, गर्भावस्था के दौरान एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब सख्ती से आवश्यक हो।
खाने का समय
एज़िथ्रोमाइसिन को स्तन के दूध में स्रावित होने की सूचना मिली है, लेकिन स्तनपान कराने वाली महिलाओं में कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है जो मानव स्तन के दूध में एज़िथ्रोमाइसिन उत्सर्जन के फार्माकोकाइनेटिक्स का वर्णन कर सके। इसलिए, एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग केवल उन मामलों में स्तनपान कराने वाली महिलाओं में किया जाना चाहिए, जहां चिकित्सक की राय में, संभावित लाभ बच्चे को संभावित जोखिम को उचित ठहराता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एज़िथ्रोमाइसिन रोगियों की मशीनरी चलाने या संचालित करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका में नैदानिक अध्ययन के दौरान और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, जिन्हें सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा विभाजित किया गया है। पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इटैलिक में दिखाया गया है। आवृत्ति को निम्नलिखित मापदंडों का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥ 1/100 ई
नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के परिणामों के आधार पर एज़िथ्रोमाइसिन के संभावित या संभावित सहसंबंध के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया।
* पाउडर के लिए केवल अर्क के लिए समाधान
**जिसके परिणामस्वरूप शायद ही कभी मृत्यु हुई हो
04.9 ओवरडोज
अनुशंसित खुराक से अधिक के साथ होने वाली प्रतिकूल घटनाएं सामान्य खुराक के साथ देखी गई समान थीं। ओवरडोज की स्थिति में, उपयुक्त सामान्य रोगसूचक और सहायक उपायों का संकेत दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी - मैक्रोलाइड्स। एटीसी कोड: J01FA10.
एज़िथ्रोमाइसिन मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के उप-वर्ग में से पहला है, जिसे एज़लाइड्स कहा जाता है, और रासायनिक रूप से एरिथ्रोमाइसिन से अलग है। रासायनिक रूप से यह एरिथ्रोमाइसिन ए के लैक्टोन रिंग में नाइट्रोजन परमाणु के सम्मिलन से प्राप्त होता है।
इसका रासायनिक नाम है: 9-डीऑक्सी-9ए-एज़ा-9ए-मिथाइल-9ए-होमोएरिथ्रोमाइसिन ए। आणविक भार 749.0 है।
कार्रवाई की विधि:
एज़िथ्रोमाइसिन 50S राइबोसोमल सबयूनिट के 23S rRNA से बांधता है। एज़िथ्रोमाइसिन प्रोटीन संश्लेषण के ट्रांसपेप्टिडेशन / ट्रांसलोकेशन चरण को रोककर और 50S राइबोसोमल सबयूनिट की असेंबली को रोककर प्रोटीन संश्लेषण को रोकता है।
प्रतिरोध तंत्र:
एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड्स के प्रतिरोध के दो सबसे लगातार ज्ञात तंत्र, लक्ष्य संशोधन (अक्सर 23S rRNA मिथाइलेशन के माध्यम से) और "सक्रिय एक्सट्रूज़न हैं। इन प्रतिरोध तंत्रों की स्थापना प्रजातियों से प्रजातियों में भिन्न होती है।" , प्रजातियों के भीतर, आवृत्ति प्रतिरोध भौगोलिक स्थिति के अनुसार बदलता रहता है।
मैक्रोलाइड बाइंडिंग की कमी को निर्धारित करने वाला मुख्य राइबोसोमल संशोधन पोस्ट-ट्रांसक्रिप्शनल (N) है - न्यूक्लियोटाइड A2058 पर एडेनिन का 6 डीमेथिलेशन (की संख्या प्रणाली ई कोलाई) जीन द्वारा एन्कोड किए गए मिथाइलिस द्वारा संचालित 23S rRNA का ईआरएम (राइबोसोमल एरिथ्रोमाइसिन मिथाइलस)।
राइबोसोमल संशोधनों के परिणामस्वरूप अक्सर एंटीबायोटिक दवाओं के अन्य वर्गों के लिए क्रॉस-प्रतिरोध (एमएलएसबी फेनोटाइप) होता है, जिनके राइबोसोमल बाइंडिंग साइट मैक्रोलाइड्स को ओवरलैप करते हैं: लिंकोसामाइड्स (क्लिंडामाइसिन सहित), और टाइप बी स्ट्रेप्टोग्रामिन (जिसमें घटक क्विनुप्रिस्टिन क्विनुप्रिस्टिन / डैलफोप्रिस्टिन शामिल हैं)। विभिन्न जीन ईआरएम वे विभिन्न जीवाणु प्रजातियों में मौजूद हैं, विशेष रूप से स्ट्रेप्टोकोकी और स्टेफिलोकोसी में। मैक्रोलाइड्स के प्रति संवेदनशीलता न्यूक्लियोटाइड्स A2058 और A2059 में कम पाए जाने वाले उत्परिवर्तनीय परिवर्तनों और 23S rRNA की कुछ अन्य स्थितियों में, या प्रमुख राइबोसोमल सबयूनिट के प्रोटीन L4 और L22 में भी प्रभावित हो सकती है।
एक्सट्रूज़न पंप ग्राम-नेगेटिव सहित कई प्रजातियों में पाए जाते हैं, जैसे हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा (जहां वे स्वाभाविक रूप से उच्च एमआईसी को जन्म दे सकते हैं) और स्टेफिलोकोसी। स्ट्रेप्टोकोकी और एंटरोकॉसी में, एक एक्सट्रूज़न पंप जो 14- और 15-परमाणु मैक्रोलाइड्स (जिसमें क्रमशः एरिथ्रोमाइसिन और एज़िथ्रोमाइसिन शामिल हैं) को जीन द्वारा एन्कोड किया गया है मेफ (प्रति)।
एज़िथ्रोमाइसिन के लिए बैक्टीरिया की इन विट्रो संवेदनशीलता के निर्धारण के लिए पद्धति
मानकीकृत प्रयोगशाला विधियों का उपयोग करके संवेदनशीलता परीक्षण किया जाना चाहिए, जैसे कि द्वारा वर्णित नैदानिक एवं प्रयोगशाला मानक संस्थान (सीएलएसआई)। इनमें कमजोर पड़ने की विधि (एमआईसी निर्धारण) और डिस्क संवेदनशीलता निर्धारण विधि शामिल हैं।
CLSI और यूरोपियन कमेटी ऑन एंटीमाइक्रोबियल ससेप्टिबिलिटी टेस्टिंग (EUCAST) दोनों ही इन तरीकों के लिए व्याख्यात्मक मानदंड प्रदान करते हैं।
कई अध्ययनों के आधार पर, यह अनुशंसा की जाती है कि गतिविधि कृत्रिम परिवेशीय विकास माध्यम के शारीरिक पीएच को सुनिश्चित करने के लिए एज़िथ्रोमाइसिन का एरोबिक वातावरण में परीक्षण किया जाना चाहिए। उच्च CO2 दबाव, जैसा कि अक्सर स्ट्रेप्टोकोकी और एनारोबिक बैक्टीरिया के लिए उपयोग किया जाता है, और कभी-कभी अन्य प्रजातियों के लिए, माध्यम के पीएच में कमी का परिणाम होता है। एज़िथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स की स्पष्ट शक्ति पर इसका एक बड़ा नकारात्मक प्रभाव पड़ता है।
रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण (ईयूसीएएसटी) पर यूरोपीय समिति ने एमआईसी निर्धारण के आधार पर एज़िथ्रोमाइसिन के लिए संवेदनशीलता ब्रेकप्वाइंट भी स्थापित किए हैं। EUCAST संवेदनशीलता मानदंड नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध हैं।
जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम:
चयनित प्रजातियों के लिए अधिग्रहीत प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है, और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि प्रतिरोधी उपभेदों का स्थानीय प्रसार ऐसा है कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंटों की उपयोगिता संदिग्ध है तो विशेषज्ञ की सलाह आवश्यक के रूप में ली जानी चाहिए।
एज़िथ्रोमाइसिन एरिथ्रोमाइसिन-प्रतिरोधी ग्राम-पॉजिटिव कीटाणुओं के साथ क्रॉस-प्रतिरोध दिखाता है। जैसा कि ऊपर वर्णित है, कुछ राइबोसोमल संशोधन एंटीबायोटिक दवाओं के अन्य वर्गों के साथ क्रॉस-प्रतिरोध का कारण बनते हैं, जिनके राइबोसोमल बाइंडिंग साइट मैक्रोलाइड्स को ओवरलैप करते हैं: लिंकोसामाइड्स (क्लिंडामाइसिन सहित), और स्ट्रेप्टोग्रामिन टाइप बी ( जिसमें उदाहरण के लिए क्विनुप्रिस्टिन / डैलफोप्रिस्टिन का क्विनुप्रिस्टिन घटक शामिल है। मैक्रोलाइड्स के प्रति संवेदनशीलता में कमी समय के साथ नोट की गई है, विशेष रूप से स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया और में स्टेफिलोकोकस ऑरियस, और स्ट्रेप्टोकोकी समूह में भी देखा गया था विरिडन्स और में स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया।
आमतौर पर एज़िथ्रोमाइसिन के प्रति संवेदनशील जीवों में शामिल हैं:
वैकल्पिक एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया (एरिथ्रोमाइसिन-संवेदनशील आइसोलेट्स): एस। औरियस, स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया*, एस निमोनिया*, स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस*, अन्य हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकी बी (समूह सी, एफ, जी), समूह स्ट्रेप्टोकोकी विरिडन्स मैक्रोलाइड-प्रतिरोधी रोगाणु अक्सर ऐच्छिक एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के बीच अलग-थलग पाए जाते हैं, विशेष रूप से एस। औरियस मेथिसिलिन प्रतिरोधी (MRSA) e एस निमोनिया पेनिसिलिन प्रतिरोधी (PRSP)।
वैकल्पिक एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया: बोर्डेटेला पर्टुसिस, कैंपाइलोबैक्टर जेजुनी, हीमोफिलस डुक्रेयी*, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा*, हीमोफिलस पैरेन्फ्लुएंजा*, लेजिओनेला न्यूमोफिला, मोराक्सेला कैटरलीस*, और नेइसेरिया गोनोरहोई*. स्यूडोमोनास एसपीपी और अधिकांश Enterobacteriaceae एज़िथ्रोमाइसिन के लिए स्वाभाविक रूप से प्रतिरोधी हैं, हालांकि एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग संक्रमण के इलाज के लिए किया गया है साल्मोनेला एंटरिका.
अवायवीय: क्लोस्ट्रीडियम perfringens, Peptostreptococcus एसपीपी और प्रीवोटेला बिविया.
अन्य जीवाणु प्रजातियां: बोरेलिया बर्गडॉर्फ़ेरिक, क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस, क्लैमाइडोफिला न्यूमोनिया*, माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया*, ट्रैपोनेमा पैलिडम, और यूरियाप्लाज्मा यूरियालिटिकम.
एचआईवी संक्रमण से जुड़े अवसरवादी रोगजनक। मैक *, और यूकेरियोटिक सूक्ष्मजीव न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी और टोकसोपलसमा गोंदी.
* वर्णित प्रजातियों के खिलाफ एज़िथ्रोमाइसिन की प्रभावकारिता नैदानिक अध्ययनों में प्रदर्शित की गई है
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
एरिथ्रोमाइसिन की तुलना में एज़िथ्रोमाइसिन गैस्ट्रिक पीएच पर अधिक स्थिर है।
मनुष्यों में, मौखिक प्रशासन के बाद, एज़िथ्रोमाइसिन तेजी से और व्यापक रूप से पूरे शरीर में वितरित किया जाता है; चरम प्लाज्मा स्तर प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय 2-3 घंटे है।
वितरण
जानवरों के अध्ययन में, फैगोसाइटिक कोशिकाओं के भीतर एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता देखी गई है। प्रायोगिक मॉडल में, इसके अलावा, एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता गैर-सक्रिय फ़ैगोसाइट्स की तुलना में सक्रिय फ़ैगोसाइट्स द्वारा जारी की जाती है। यह घटना निर्धारित करती है, पशु मॉडल में, एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता। संक्रमण के स्थल पर।
मनुष्यों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने एज़िथ्रोमाइसिन के ऊतक स्तर को प्लाज्मा (प्लाज्मा में देखे गए अधिकतम सांद्रता से 50 गुना तक) की तुलना में अधिक दिखाया है, इस प्रकार यह दर्शाता है कि दवा ऊतकों से अत्यधिक बाध्य है। फेफड़े, टॉन्सिल और जैसे लक्षित अंगों में एकाग्रता प्रोस्टेट, 500 मिलीग्राम के एकल मौखिक प्रशासन के बाद, सबसे आम रोगजनकों के लिए एमआईसी 90 मूल्यों से अधिक है।
निकाल देना
टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन ऊतक की कमी के आधे जीवन (2 से 4 दिन) को बारीकी से दर्शाता है। IV खुराक का लगभग 12% मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में 3 दिनों में उत्सर्जित होता है, इसमें से अधिकांश पहले 24 घंटों में होता है। पित्त उन्मूलन मौखिक प्रशासन के बाद अपरिवर्तित दवा के उन्मूलन का मुख्य मार्ग है। मानव पित्त में अपरिवर्तित दवा की बहुत अधिक सांद्रता 10 मेटाबोलाइट्स के साथ पाई गई है, बाद में एन- और ओ-डीमेथिलेशन प्रक्रियाओं द्वारा गठित, डेसोसामाइन के हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा और एग्लिकोनिक रिंग और क्लैडिनोज-कॉन्जुगेट्स के क्लीवेज द्वारा। इन मेटाबोलाइट्स के ऊतक सांद्रता का मूल्यांकन करने के लिए एचपीएलसी और एक सूक्ष्मजीवविज्ञानी पद्धति द्वारा किए गए अध्ययनों से पता चला है कि वे एज़िथ्रोमाइसिन की रोगाणुरोधी गतिविधि में कोई भूमिका नहीं निभाते हैं।
रोगियों की विशेष श्रेणी में फार्माकोकाइनेटिक्स
वरिष्ठ नागरिकों
स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किए गए एक अध्ययन से पता चला है कि 5-दिवसीय आहार के बाद युवा विषयों की तुलना में बुजुर्ग विषयों (> 65 वर्ष) में एयूसी मूल्य थोड़ा अधिक है (
परिवर्तित गुर्दा समारोह
1 ग्राम एज़िथ्रोमाइसिन के एक बार मौखिक प्रशासन के बाद, हल्के से मध्यम गुर्दे की शिथिलता (जीएफआर 10 - 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक प्रभाव नहीं देखा गया है। दूसरी ओर, AUC0-120 (8.8 एमसीजी-घंटा / एमएल बनाम 11.7 एमसीजी-घंटा / एमएल), सीमैक्स (1.0 एमसीजी / एमएल बनाम 1.6 एमसीजी / एमएल) और के मूल्यों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर पाए गए। सीएलआर (2.3 मिली / मिनट ./ किग्रा बनाम 0.2 मिली / मिनट.किलोग्राम) गंभीर गुर्दे की शिथिलता समूह (जीएफआर) के बीच
परिवर्तित जिगर समारोह
हल्के (कक्षा ए) से मध्यम (कक्षा बी) यकृत हानि वाले रोगियों में, सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों की तुलना में सीरम एज़िथ्रोमाइसिन फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था। इन रोगियों में, मूत्र के माध्यम से एज़िथ्रोमाइसिन का उन्मूलन यह बढ़ता हुआ प्रतीत होता है, शायद घटी हुई यकृत निकासी के मुआवजे के रूप में।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उच्च खुराक के साथ किए गए पशु अध्ययनों में, जो नैदानिक अभ्यास में उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक से 40 गुना अधिक है, एज़िथ्रोमाइसिन को प्रतिवर्ती फॉस्फोलिपिडोसिस का कारण पाया गया था, आमतौर पर स्पष्ट विषाक्त परिणामों के बिना। दवा के बंद होने पर प्रभाव को प्रतिवर्ती दिखाया गया था। एज़िथ्रोमाइसिन के साथ उपचार जानवरों और मनुष्यों दोनों के लिए इन निष्कर्षों का महत्व अज्ञात है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
RIBOTREX 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, निर्जल एसिड कैल्शियम फॉस्फेट, कारमेलोज सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, विआयनीकृत पानी।
अस्तर में शामिल हैं: टाइटेनियम डाइऑक्साइड, लैक्टोज, हाइपोमेलोज, ट्राईसेटिन, विआयनीकृत पानी।
मौखिक निलंबन के लिए RIBOTREX 200 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर: निर्जल ट्राइबेसिक सोडियम फॉस्फेट, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, ज़ैंथन गम, चेरी फ्लेवर, वेनिला क्रीम, केला फ्लेवर, सुक्रोज।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
RIBOTREX 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 2 साल।
मौखिक निलंबन के लिए RIBOTREX 200 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर: बरकरार पैकेजिंग में 2 साल।
एक बार पुनर्गठित होने पर, मौखिक निलंबन के लिए पाउडर को कमरे के तापमान पर 10 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
RIBOTREX 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: पीवीसी ब्लिस्टर जिसमें 3 फिल्म-लेपित 500 मिलीग्राम की गोलियां होती हैं।
मौखिक निलंबन के लिए RIBOTREX 200mg / 5ml पाउडर: उच्च घनत्व वाली पॉलीथीन की बोतल जिसमें बाल प्रतिरोधी क्लोजर और उपयुक्त डिस्पेंसर के साथ 1500 मिलीग्राम सक्रिय संघटक होता है।
एक बार पुनर्गठन के बाद निलंबन में 200 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर होगा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निलंबन की तैयारी और प्रशासन के लिए निर्देश
- पानी डालने से पहले पाउडर वाली बोतल को हिलाएं।
- पैकेज के क्लोजिंग कैप पर लगे विशेष डिस्पेंसर का उपयोग करें और इसे केवल एक बार के लिए लाइन तक (19 मिली के अनुरूप) पानी से भरें।
- डिस्पेंसर से पानी को बोतल में डालें।
- अच्छी तरह हिलाएं ताकि सारा पाउडर सस्पेंशन में चला जाए.
इस प्रकार पुनर्गठित निलंबन के एक मिलीलीटर में 40 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन (5 मिलीलीटर खुराक के लिए 200 मिलीग्राम के बराबर) होता है।
उपयोग करने से पहले निलंबन को हमेशा हिलाएं.
पुनर्गठित निलंबन पैकेज से जुड़े दो स्नातक किए गए डिस्पेंसर में से एक का उपयोग करके प्रशासित किया जाना चाहिए:
• "डबल स्पून" ग्रेजुएट डिस्पेंसर
15 किलो से 45 किलो वजन के बच्चों के लिए इस्तेमाल किया जाना है। डिस्पेंसर में एक तरफ एक छोटा चम्मच (क्षमता 5 मिली), और दूसरी तरफ एक बड़ा चम्मच (क्षमता 10 मिली) होता है
• स्नातक "सिरिंज" डिस्पेंसर
15 किलो से कम वजन वाले बच्चों के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है
1) "डबल स्पून" ग्रेजुएट डोजर का उपयोग करने के निर्देश
2) "सिरिंज" स्नातक खुराक का उपयोग करने के लिए निर्देश
1. सिरिंज को मिलीग्राम और एमएल दवा और बच्चे के वजन के किलो में कैलिब्रेट किया जाता है
2. प्लास्टिक की टोपी को खोलना और बोतल में एडेप्टर के साथ सिरिंज डालें
3. निलंबन की निर्धारित राशि को महाप्राण
4. एडेप्टर से सिरिंज को अलग करें
5. सिरिंज के साथ निलंबन को सीधे बच्चे के मुंह में डालें
बोतल को स्पेशल कैप से बंद कर दें। इस्तेमाल किए गए ग्रैजुएटेड डिस्पेंसर को अच्छी तरह से धो लें।
ध्यान
15 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में तीव्र ओटिटिस मीडिया के उपचार के लिए, 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक भी एक ही प्रशासन में की जा सकती है, निर्धारित खुराक तक पहुंचने तक स्नातक "सिरिंज" को जितनी बार आवश्यक हो उतनी बार भरना।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
पियरे फैबरे फार्मा एस.आर.एल. - जी जी विंकेलमैन के माध्यम से, 1 - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"RIBOTREX 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ" 3 गोलियाँ A.I.C. एन। 028177032
"RIBOTREX 200 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर मौखिक निलंबन के लिए" 1500 मिलीग्राम की 1 बोतल - ए.आई.सी. एन। 028177020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मई 1992 - मई 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2013
