Seractil - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: डेक्सिबुप्रोफेन

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर

पैक आकार के लिए Seractil पैकेज आवेषण उपलब्ध हैं:
  • मौखिक निलंबन के लिए SERACTIL 300 मिलीग्राम पाउडर
  • मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर
  • SERACTIL 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
  • SERACTIL 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
  • SERACTIL 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

सेरैक्टिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Seractil में सक्रिय पदार्थ Dexibuprofen, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। NSAIDs, जैसे डेक्सिबुप्रोफेन, का उपयोग दर्द निवारक के रूप में और सूजन को कम करने के लिए किया जाता है। उनकी क्रिया में हमारे शरीर द्वारा उत्पादित प्रोस्टाग्लैंडीन (सूजन और दर्द को नियंत्रित करने वाले पदार्थ) की मात्रा को कम करना शामिल है।

सेरैक्टिल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

सेरैक्टिल राहत देने में मदद करता है:

  • पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस के कारण दर्द और सूजन (जब जोड़ खराब हो जाते हैं);
  • मासिक धर्म के दौरान दर्द;
  • हल्के से मध्यम दर्द के अन्य रूप, जैसे मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द और दांत दर्द।

मतभेद जब सेरैक्टिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

सेरैक्टिल न लें:

  • यदि आपको स्वयं डेक्सिबुप्रोफेन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
  • यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या किसी अन्य दर्द निवारक से एलर्जी है (एलर्जी से आपको सांस लेने में कठिनाई हो सकती है, अस्थमा, नाक बहना, त्वचा पर लाल चकत्ते या चेहरे पर सूजन हो सकती है);
  • यदि आपके पास NSAIDs (दर्द निवारक) के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास है;
  • यदि आपको बार-बार पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर हैं (खून वाली उल्टी, काला मल या खूनी दस्त जो यह संकेत दे सकता है कि आपके पेट या आंतों से खून बह रहा है);
  • मस्तिष्क रक्तस्राव (सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव) या अन्य सक्रिय रक्तस्राव की उपस्थिति में;
  • सूजन आंत्र रोगों (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) की उपस्थिति में;
  • गंभीर हृदय विफलता या गंभीर जिगर या गुर्दे की शिथिलता की उपस्थिति में;
  • गर्भावस्था के छठे महीने से शुरू।

उपयोग के लिए सावधानियां Seractil लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Seractil लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें, अगर आपको कभी भी इससे पीड़ित हुआ है:

  • गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर;
  • आंतों के अल्सर, अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग;
  • जिगर, गुर्दे की बीमारी या शराब की लत;
  • रक्त के थक्के विकार (अनुभाग "अन्य दवाएं लेना" भी देखें);
  • एडिमा (जब द्रव शरीर के ऊतकों में जमा हो जाता है);
  • हृदय रोग या उच्च रक्तचाप;
  • अस्थमा या अन्य सांस लेने में कठिनाई;
  • प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (जोड़ों, मांसपेशियों और त्वचा को प्रभावित करने वाली बीमारी) या कोलेजनोपैथी (संयोजी ऊतक को प्रभावित करने वाला एक कोलेजन रोग);
  • गर्भाधान में कठिनाई (दुर्लभ मामलों में, सेरैक्टिल जैसी दवाएं एक महिला की प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं। जब आप सेरैक्टिल लेना बंद कर देते हैं तो प्रजनन क्षमता सामान्य हो जाती है)।

यदि आपको दवा की उच्च खुराक की आवश्यकता है, खासकर यदि आप 60 वर्ष से अधिक उम्र के हैं या पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर है, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है। आपका डॉक्टर उन्हें सेरैक्टिल एजेंटों के साथ मिलकर लिख सकता है। सुरक्षात्मक।

सेरैक्टिल जैसी दवाएं दिल के दौरे ('मायोकार्डियल इंफार्क्शन') या स्ट्रोक के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। यदि खुराक अधिक है और उपचार की अवधि लंबी है तो जोखिम अधिक होने की संभावना है। इसलिए, अनुशंसित खुराक से अधिक न करें या उपचार की अवधि न बढ़ाएं।

यदि आपको दिल की समस्या है, पिछला स्ट्रोक है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए, यदि आपको उच्च रक्तचाप है, यदि आपको मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल का स्तर है, या यदि आप धूम्रपान करने वाले हैं) तो आपको उपचार पर चर्चा करनी चाहिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट के साथ।

आपका डॉक्टर आपको नियमित रूप से जांच करवाना उचित समझ सकता है यदि:

  • दिल, जिगर या गुर्दे की समस्याएं हैं;
  • "60 वर्ष से अधिक आयु का है;
  • लंबे समय से इस उपचार की जरूरत है।

आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कितनी बार जांच करवानी है।

यदि आप लंबे समय तक दर्द निवारक की उच्च खुराक लेते हैं (जो अपेक्षित नहीं है) तो आपको सिरदर्द का अनुभव हो सकता है। इस मामले में, आपको सिरदर्द के लिए Seractil की और खुराक नहीं लेनी चाहिए।

यदि आपको वैरिसेला जोस्टर (चिकनपॉक्स) संक्रमण है तो आपको एनएसएआईडी लेने से बचना चाहिए।

कुछ रोगियों में गतिविधि की शुरुआत में देरी हो सकती है यदि तीव्र दर्द के उपचार में त्वरित दर्द से राहत के लिए सेरैक्टिल लिया जाता है, खासकर अगर इसे भोजन के साथ लिया जाता है (खंड 3 भी देखें)।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Seractil के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

जब तक नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में न हो, आपको निम्नलिखित दवाएं सेरक्टिल के साथ नहीं लेनी चाहिए:

  • NSAIDs (दर्द, बुखार और सूजन के इलाज के लिए दवाएं)। Seractil को अन्य NSAIDs के साथ या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) के साथ लेने से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।हालांकि, आपका डॉक्टर आपको Seractil के साथ ही एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (प्रति दिन 100 मिलीग्राम तक) की कम खुराक लेने की अनुमति दे सकता है।
  • वारफेरिन या अन्य दवाएं रक्त को पतला करने या थक्के को रोकने के लिए उपयोग की जाती हैं। यदि आप इस दवा को सेरैक्टिल के साथ लेते हैं, तो रक्तस्राव का समय लंबा हो सकता है या "रक्तस्राव" हो सकता है।
  • लिथियम, जिसका उपयोग कुछ मूड विकारों के इलाज के लिए किया जाता है। Seractil लिथियम के प्रभाव को बढ़ा सकता है।
  • मेथोट्रेक्सेट। सेरैक्टिल मेथोट्रेक्सेट के दुष्प्रभाव को बढ़ा सकता है।

आप निम्न दवाएं Seractil के साथ ले सकते हैं लेकिन सुरक्षा कारणों से आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए:

  • उच्च रक्तचाप या हृदय की समस्याओं (उदाहरण के लिए, बीटा ब्लॉकर्स) का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं। Seractil इन दवाओं के लाभों को कम कर सकता है।
  • कुछ हृदय दवाएं, जिन्हें एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी कहा जाता है। ये दुर्लभ मामलों में गुर्दे की समस्याओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
  • मूत्रवर्धक।
  • कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स। यह अल्सर और रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है।
  • कुछ एंटीडिप्रेसेंट (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
  • डिगॉक्सिन (दिल की दवा)। सेरैक्टिल डिगॉक्सिन के अवांछनीय प्रभावों को बढ़ा सकता है।
  • इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स जैसे साइक्लोस्पोरिन।
  • एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स (संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं)
  • दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं: एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, ट्राइमेथोप्रिम और हेपरिन।
  • रक्त के थक्के को संशोधित करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं। सेरैक्टिल रक्तस्राव को रोकने में लगने वाले समय के विस्तार का कारण बन सकता है।
  • फ़िनाइटोइन, मिर्गी के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है। सेरैक्टिल फ़िनाइटोइन के अवांछित प्रभावों को बढ़ा सकता है।
  • फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल और रिफैम्पिसिन। सह-प्रशासन डेक्सिबुप्रोफेन के प्रभाव को कम कर सकता है।
  • कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड। Dexibuprofen रक्त के पतले होने पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में हस्तक्षेप कर सकता है।
  • सल्फोनीलुरिया (कुछ मौखिक एंटीडायबिटिक दवाएं)।
  • Pemetrexed (कैंसर के कुछ रूपों के इलाज के लिए दवा)।
  • Zidovudine (HIV / AIDS के इलाज के लिए दवा)।

भोजन, पेय और शराब के साथ Seractil

आप भोजन के बीच Seractil भी ले सकते हैं, हालांकि पेट की समस्याओं से बचने की कोशिश करने के लिए भोजन के बाद इसे लेना सबसे अच्छा है, खासकर अगर यह लंबे समय तक चलने वाला उपचार है। Seractil लेते समय शराब का सेवन सीमित करें या उससे बचें क्योंकि यह गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव को बढ़ा सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। गर्भावस्था के छठे महीने की शुरुआत से आपको Seractil नहीं लेना चाहिए, क्योंकि यह बहुत कम खुराक पर भी भ्रूण के लिए गंभीर रूप से खतरनाक हो सकता है। गर्भावस्था के पहले 5 महीनों में, आपको अपने डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही Seractil लेना चाहिए।

यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो आपको Seractil नहीं लेना चाहिए, क्योंकि दवा इसे गर्भ धारण करने के लिए और अधिक कठिन बना सकती है।

केवल थोड़ी मात्रा में Seractil स्तन के दूध में गुजरता है। हालाँकि, यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपको Seractil को लंबे समय तक या उच्च खुराक में नहीं लेना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यदि आप Seractil लेने के बाद चक्कर आना, नींद आना, थकान या धुंधली दृष्टि का अनुभव करते हैं, तो आपको ड्राइविंग या खतरनाक मशीनरी का उपयोग करने से बचना चाहिए (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।

Seractil के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि Seractil का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा सेरैक्टिल को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

पाउच की सामग्री को एक गिलास पानी (लगभग 200 मिली) में डालें।

तब तक अच्छी तरह मिलाएं जब तक कि आपको एक बादल वाला निलंबन न मिल जाए। तैयारी के तुरंत बाद लें।

भोजन के बिना लेने पर सेरैक्टिल तेजी से काम करता है। हालांकि, भोजन के बाद Seractil लेने की सलाह दी जाती है, क्योंकि इससे पेट खराब होने से बचने में मदद मिल सकती है, खासकर अगर उपचार लंबे समय तक चल रहा हो।

प्रति एकल खुराक 400 मिलीग्राम के सेरक्टिल के 1 पाउच से अधिक न लें। सेरक्टिल के 400 मिलीग्राम प्रति दिन के 3 से अधिक पाउच न लें।

ऑस्टियोआर्थराइटिस के लिए

सामान्य खुराक सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम का 1 पाउच दिन में दो बार (सुबह में 1 और शाम को 1) है। तीव्र लक्षणों के लिए, आपका डॉक्टर सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम प्रति दिन के 3 सैशे तक खुराक बढ़ा सकता है।

मासिक धर्म के दर्द के लिए

सामान्य खुराक सेरक्टिल 400 मिलीग्राम का 1 पाउच दिन में दो बार है।

हल्के और मध्यम दर्द के लिए

सामान्य खुराक 200 मिलीग्राम दिन में 3 बार है। इस ताकत के लिए, आपका डॉक्टर सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों का आधा टैबलेट लिख सकता है तीव्र लक्षणों के लिए, आपका डॉक्टर प्रति दिन सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम के 3 पाउच तक लिख सकता है।

लीवर या किडनी की बीमारी के मरीज: हो सकता है कि आपके डॉक्टर ने आपको सेरैक्टिल की सामान्य से कम खुराक दी हो। आपको अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित खुराक में वृद्धि नहीं करनी चाहिए।

बुजुर्ग मरीज: यदि आपकी उम्र ६० वर्ष से अधिक है, तो आपके डॉक्टर ने आपको सामान्य से कम खुराक दी हो सकती है। यदि आपको सेरैक्टिल लेने में कोई समस्या नहीं होती है, तो आपका डॉक्टर बाद में खुराक बढ़ा सकता है।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें: चूंकि बच्चों और किशोरों में इसके उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है, इसलिए 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में सेरैक्टिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

उपचार की अवधि: आपको इस दवा को दो सप्ताह से अधिक समय तक नहीं लेना चाहिए। यदि आपको लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर सेरैक्टिल फिल्म-लेपित गोलियां लिख सकता है।

अगर आपको लगता है कि ओरल सस्पेंशन सैशे के लिए सेरक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर का प्रभाव बहुत हल्का या बहुत मजबूत है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

Seractil का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Seractil लेते हैं

यदि आपने गलती से बहुत अधिक सैशे ले लिए हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

यदि आप Seractil लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगला पाउच हमेशा की तरह लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

दुष्प्रभाव Seractil के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। ये प्रभाव आमतौर पर कम खुराक में या केवल थोड़े समय के लिए लेने पर उतनी बार प्रकट नहीं होते हैं।

Seractil लेना बंद कर दें और यदि आपके पास हो तो डॉक्टर को बुलाएँ:

  • गंभीर पेट दर्द, खासकर जब सेरैक्टिल उपचार शुरू करते हैं।
  • गहरे रंग का मल, खूनी दस्त या खूनी उल्टी।
  • त्वचा पर लाल चकत्ते, कई दर्दनाक फफोले और / या छीलने वाली त्वचा, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी भी लक्षण की उपस्थिति।
  • बुखार, गले में खराश और मुंह, फ्लू जैसे लक्षण, थकान, नाक या त्वचा से खून बहना जैसे लक्षण। ये शरीर में सफेद रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) में कमी के कारण हो सकते हैं।
  • गंभीर या लगातार सिरदर्द।
  • त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद भाग (पीलिया)।
  • चेहरे, जीभ या ग्रसनी की सूजन, निगलने या सांस लेने में कठिनाई (एंजियोएडेमा)।

बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है।

  • पाचन समस्याएं, पेट दर्द।

सामान्य: 100 लोगों में 1 से 10 को प्रभावित करता है।

  • दस्त, उल्टी और मतली;
  • थका हुआ या नींद महसूस करना, चक्कर आना, सिरदर्द;
  • जल्दबाज।

असामान्य: 1,000 लोगों में 1 से 10 को प्रभावित करता है।

  • मुंह और गले में स्थानीय जलन, पेट या आंतों का अल्सर और रक्तस्राव, काला मल, मुंह के छाले, गैस्ट्राइटिस;
  • पुरपुरा (ecchymosis), खुजली, खुजलीदार दाने;
  • चेहरे या गले की सूजन (एंजियोएडेमा);
  • अनिद्रा, बेचैनी, चिंता, धुंधली दृष्टि, कानों में बजने या बजने की अनुभूति (टिनिटस);
  • बहती नाक, सांस लेने में तकलीफ।

दुर्लभ: 10,000 लोगों में 1 से 10 को प्रभावित करता है।

  • गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया;
  • मानसिक प्रतिक्रियाएं, अवसाद, चिड़चिड़ापन;
  • भ्रम, भटकाव या आंदोलन;
  • सुनने में कठिनाई;
  • पेट फूलना, कब्ज, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध (लक्षण गंभीर पेट दर्द, बुखार, अस्वस्थ महसूस कर रहे हैं), सूजन अन्नप्रणाली, डायवर्टीकुलर रोग का अचानक भड़कना (आंत में छोटे पॉकेट जो संक्रमित या सूजन हो सकते हैं), कोलाइटिस या क्रोहन रोग;
  • जिगर की समस्याएं, हेपेटाइटिस (सूजन यकृत) और पीलिया (त्वचा या आंखों का पीलापन);
  • रक्त विकार, जिनमें वे भी शामिल हैं जो सफेद या लाल रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स की संख्या में कमी का कारण बनते हैं।

बहुत दुर्लभ: 10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है।

  • बुखार, दाने, पेट दर्द, सिरदर्द, अस्वस्थता और उल्टी जैसे लक्षणों सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं;
  • प्रकाश संवेदनशीलता;
  • सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस (लक्षण सिरदर्द, बुखार, गर्दन में अकड़न, सामान्य अस्वस्थता), गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (सांस लेने में कठिनाई, अस्थमा, तेजी से दिल की धड़कन, निम्न रक्तचाप और झटका), छोटी रक्त वाहिकाओं की सूजन के साथ एलर्जी प्रतिक्रियाएं हैं;
  • त्वचा की लाली, श्लेष्मा झिल्ली या गले;
  • हाथों और पैरों में छाले (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम);
  • त्वचा की छीलने (एपिडर्मल नेक्रोलिसिस);
  • बाल झड़ना;
  • गुर्दे की सूजन, गुर्दे की बीमारी या गुर्दे की विफलता;
  • प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (ऑटोइम्यून रोग);
  • बहुत दुर्लभ जीवाणु संक्रमण का बढ़ना, जो मांसपेशियों के अस्तर ऊतक पर हमला करता है;

एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान एडिमा (अंगों की सूजन), उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता हो सकती है।

सेरैक्टिल जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

इस दवा का उपयोग कार्टन और सैशे पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर में क्या होता है

  • सक्रिय संघटक डेक्सिबुप्रोफेन है। एक पाउच में 400 मिलीग्राम डेक्सीबुप्रोफेन होता है।
  • अन्य सामग्री हैं: सुक्रोज, साइट्रिक एसिड, नारंगी स्वाद, सैकरीन, सिलिका, सोडियम लॉरिल सल्फेट।

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

पीले रंग के पाउडर के रूप में मौखिक निलंबन के लिए पैक में सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर के 10, 20, 30 या 40 पाउच हो सकते हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Seractil के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

SERACTIL - ओरल सस्पेंशन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 200 मिलीग्राम पाउडर

प्रत्येक पाउच में 200 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन होता है।

Excipients: 1.2 ग्राम सुक्रोज। Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 300 मिलीग्राम पाउडर

प्रत्येक पाउच में 300 मिलीग्राम डेक्सीबुप्रोफेन होता है।

Excipients: 1.8 ग्राम सुक्रोज। Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर

प्रत्येक पाउच में 400 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन होता है।

Excipients: 2.4 ग्राम सुक्रोज। Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 200 मिलीग्राम पाउडर

मौखिक निलंबन के लिए पीला पाउडर।

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 300 मिलीग्राम पाउडर

मौखिक निलंबन के लिए पीला पाउडर।

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर

मौखिक निलंबन के लिए पीला पाउडर।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस से जुड़े दर्द और सूजन का लक्षणात्मक उपचार।

मासिक धर्म (प्राथमिक कष्टार्तव) के दौरान दर्द का तीव्र रोगसूचक उपचार।

हल्के या मध्यम दर्द के अन्य रूपों जैसे मस्कुलोस्केलेटल दर्द और दांत दर्द का लक्षणात्मक उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

विकार की गंभीरता और रोगी की स्थिति के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम समय के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।

अधिकतम एकल खुराक 400 मिलीग्राम है, अधिकतम दैनिक खुराक 1200 मिलीग्राम डेक्सीबुप्रोफेन है।

डेक्सिबुप्रोफेन 200, 300 और 400 मिलीग्राम के पाउच में उपलब्ध है। 400 मिलीग्राम पाउच एक पूर्ण खुराक के रूप में एक पाउच में या एक द्विदलीय पाउच के रूप में उपलब्ध हैं जिसमें 200 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन की दो आधा खुराक होती है।

उपचार की अवधि दो सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। लंबी अवधि के उपचार के मामले में, वैकल्पिक उत्पाद उपलब्ध हैं, उदाहरण के लिए डेक्सीबुप्रोफेन फिल्म-लेपित टैबलेट।

पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस

अनुशंसित दैनिक खुराक 600-900 मिलीग्राम डेक्सीबुप्रोफेन है, जिसे तीन खुराक में विभाजित किया गया है, उदाहरण के लिए दिन में दो बार 400 मिलीग्राम या दिन में दो या तीन बार 300 मिलीग्राम। तीव्र लक्षणों वाले रोगियों में या तीव्रता के दौरान दैनिक खुराक को 1200 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

हल्का या मध्यम दर्द

अनुशंसित दैनिक खुराक 600 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन है, जिसे तीन एकल खुराक में विभाजित किया गया है। यदि आवश्यक हो, तो तीव्र दर्द से पीड़ित रोगियों में डेक्सिबुप्रोफेन की खुराक को प्रति दिन 1200 मिलीग्राम तक अस्थायी रूप से बढ़ाया जा सकता है (उदाहरण के लिए, शल्य चिकित्सा से दांत निकालने के बाद)।

कष्टार्तव

600 से 900 मिलीग्राम डेक्सीबुप्रोफेन की दैनिक खुराक की सिफारिश की जाती है, जिसे तीन एकल खुराक में विभाजित किया जाता है, उदाहरण के लिए दिन में दो बार 400 मिलीग्राम या दिन में दो या तीन बार 300 मिलीग्राम।

बच्चे और किशोर

बच्चों और किशोरों में डेक्सिबुप्रोफेन के उपयोग पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है (

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्गों में, वर्णित खुराक में कोई विशेष संशोधन आवश्यक नहीं है। हालांकि, बुजुर्गों की गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की बढ़ती संवेदनशीलता के कारण व्यक्तिगत खुराक मूल्यांकन और कमी उपयुक्त है (देखें खंड 4.4)।

यकृत रोग

हल्के या मध्यम यकृत रोग वाले मरीजों को कम खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए और बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों को डेक्सिबुप्रोफेन नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

गुर्दे की शिथिलता

हल्के या मध्यम गुर्दे की शिथिलता वाले मरीजों को कम खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए। गंभीर गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों को डेक्सिबुप्रोफेन नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

पाउडर को एक गिलास पानी में, लगभग 200 मिलीलीटर में निलंबित किया जाना चाहिए और तैयारी के तुरंत बाद पिया जाना चाहिए। पाउच को पूर्ण या खाली पेट लिया जा सकता है (देखें खंड 5.2)। आमतौर पर NSAIDs (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन को कम करने के लिए उन्हें भोजन के बाद अधिमानतः लिया जाता है, खासकर पुराने उपयोग के दौरान।

हालांकि, कुछ रोगियों में भोजन के साथ या तुरंत बाद में उपचारात्मक प्रभाव की शुरुआत में विलंबता का अनुमान लगाया जा सकता है।

04.3 मतभेद

निम्नलिखित मामलों में Dexibuprofen को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:

• डेक्सिबुप्रोफेन, किसी अन्य एनएसएआईडी या उत्पाद में निहित किसी भी घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी।

• ऐसे रोगी जिनमें समान क्रियाविधि वाले पदार्थ (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी) अस्थमा के हमलों, ब्रोन्कोस्पास्म, एक्यूट राइनाइटिस को ट्रिगर कर सकते हैं या नाक के जंतु, पित्ती या एंजियोन्यूरोटिक एडिमा का कारण बन सकते हैं।

• पिछले एनएसएआईडी थेरेपी से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध के इतिहास वाले रोगी।

• संदिग्ध या सक्रिय या आवर्तक पेप्टिक/रक्तस्रावी अल्सर के इतिहास वाले रोगी (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।

• मस्तिष्कवाहिकीय रक्तस्राव या अन्य चल रहे रक्तस्राव वाले रोगी।

• सक्रिय क्रोहन रोग या सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगी।

• गंभीर हृदय गति रुकने वाले रोगी।

• गंभीर गुर्दा रोग (जीएफआर .) के रोगी

• गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी।

• गर्भावस्था के छठे महीने से (खंड 4.6 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (नीचे खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिम देखें)।

चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ संयोजन में डेक्सिबुप्रोफेन के उपयोग से बचा जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध और रक्तस्राव की प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (खंड 4.2 देखें)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, उपचार के दौरान किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।

अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (धारा 4.3 देखें), शराब और बुजुर्गों में, एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का खतरा बढ़ जाता है। इन रोगियों को उपचार शुरू करना चाहिए। सबसे कम उपलब्ध खुराक। इन रोगियों में सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के संयोजन चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए, साथ ही उन रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक, या अन्य दवाएं जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं (देखें नीचे और धारा 4.5)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, खासकर अगर बुजुर्ग, को पेट के किसी भी लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए, खासकर उपचार के प्रारंभिक चरणों में।

सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में विशेष रूप से सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (पैराग्राफ 4.5 देखें)।

जब Seractil लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले विषयों के मामले में एनएसएआईडी के प्रशासन में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (धारा 4.8 देखें)।

अन्य एनएसएआईडी के साथ, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं, दवा के पूर्व जोखिम के बिना भी हो सकती हैं।

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी थेरेपी के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8 )। उपचार के शुरुआती चरणों में मरीजों को अधिक जोखिम होता है और प्रतिक्रियाओं की शुरुआत आमतौर पर उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घावों या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में डेक्सिबुप्रोफेन प्रशासन को बंद कर दिया जाना चाहिए।

डेक्सिबुप्रोफेन को प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और विभिन्न संयोजी ऊतक रोगों वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ऐसे रोगियों को एसेप्टिक मेनिन्जाइटिस (धारा 4.8 देखें) सहित एनएसएआईडी द्वारा प्रेरित गुर्दे और सीएनएस दुष्प्रभाव हो सकते हैं।

हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव

हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों के लिए पर्याप्त निगरानी और उचित सलाह की आवश्यकता होती है, क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (प्रति दिन 2400 मिलीग्राम) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। कुल मिलाकर, महामारी विज्ञान के अध्ययन यह सुझाव नहीं देते हैं कि इबुप्रोफेन (≤ 1200 मिलीग्राम प्रति दिन) की कम खुराक मायोकार्डियल रोधगलन के बढ़ते जोखिम से जुड़ी है। डेक्सिबुप्रोफेन उपचार के लिए एक समान जोखिम को बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा है।

अनियंत्रित धमनी उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इबुप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे धमनी उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।

गुर्दे और जिगर की बीमारियों से पीड़ित रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए; द्रव प्रतिधारण, एडिमा और गुर्दे के कार्य में गिरावट के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। इन रोगियों को डेक्सिबुप्रोफेन के साथ इलाज करते समय, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और गुर्दे की क्रिया की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।

ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास वाले या इससे पीड़ित लोगों में सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि एनएसएआईडी ऐसे विषयों में ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है (देखें खंड 4.3)।

NSAIDs संक्रमण के लक्षणों को छुपा सकते हैं।

सभी एनएसएआईडी की तरह, डेक्सीबुप्रोफेन बुन और क्रिएटिनिन मूल्यों को बढ़ा सकता है। अन्य NSAIDs की तरह, डेक्सिबुप्रोफेन गुर्दे के दुष्प्रभावों से जुड़ा हो सकता है जिससे ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है (खंड 4.2, 4.3 और 4.5 देखें)।

अन्य एनएसएआईडी की तरह, डेक्सिबुप्रोफेन कुछ यकृत मापदंडों में मामूली क्षणिक वृद्धि और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि का कारण बन सकता है। इन मापदंडों में महत्वपूर्ण वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए (खंड 4.2 और 4.3 देखें)।

अन्य NSAIDs की तरह, डेक्सिबुप्रोफेन प्लेटलेट फ़ंक्शन और एकत्रीकरण को बाधित कर सकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है। रक्तस्राव डायथेसिस और अन्य थक्के विकारों वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए और जब डेक्सिबुप्रोफेन को एंटीकोआगुलंट्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। मौखिक (खंड 4.5 देखें)।

लंबे समय तक डेक्सिबुप्रोफेन के साथ इलाज किए गए मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (गुर्दे और यकृत समारोह, हेमटोलॉजिकल चित्र / पूर्ण रक्त गणना)।

लंबे समय तक उपयोग के दौरान, उच्च खुराक पर और एनाल्जेसिक के संकेतों के बाहर, सिरदर्द हो सकता है जिसका इलाज दवा की खुराक में वृद्धि करके नहीं किया जाना चाहिए।

फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

सामान्य तौर पर, एनाल्जेसिक का अभ्यस्त उपयोग, विशेष रूप से विभिन्न एनाल्जेसिक दवाओं के संयोजन से गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम के साथ गुर्दे के घाव हो सकते हैं। इसलिए, इबुप्रोफेन या अन्य NSAIDs (स्व-दवा उत्पादों और चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित) के साथ संबंध से बचा जाना चाहिए।

दवाएं जो साइक्लोऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती हैं, प्रजनन क्षमता को विपरीत रूप से प्रभावित कर सकती हैं और इसलिए गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिलाओं में अनुशंसित नहीं हैं (खंड 4.6 देखें)।

प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के डेटा से संकेत मिलता है कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक के कारण प्लेटलेट एकत्रीकरण के अवरोध को एनएसएआईडी जैसे डेक्सिबुप्रोफेन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बदला जा सकता है। यह बातचीत कार्डियोवैस्कुलर सुरक्षात्मक प्रभाव को कम कर सकती है। इसलिए कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, विशेष देखभाल की जानी चाहिए यदि उपचार की अवधि अल्पावधि से अधिक हो।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

इस खंड की जानकारी अन्य NSAIDs के साथ पिछले अनुभव पर आधारित है।

सामान्य तौर पर, एनएसएआईडी का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जब अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव या बिगड़ा गुर्दे समारोह के जोखिम को बढ़ा सकता है।

इसे एक साथ उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है:

थक्का-रोधी: एंटीकोआगुलंट्स का प्रभाव, जैसे कि वारफारिन (धारा 4.4 देखें), NSAIDs द्वारा प्रबल किया जा सकता है। रक्त के थक्के परीक्षण (INR, रक्तस्राव समय) को डेक्सिबुप्रोफेन और एंटीकोआगुलंट्स की खुराक के साथ उपचार की शुरुआत में किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो इसे अवश्य करना चाहिए स्वीकार किया गया।

15 मिलीग्राम / सप्ताह या उससे अधिक की खुराक में मेथोट्रेक्सेट: यदि NSAIDs और मेथोट्रेक्सेट को 24 घंटों के भीतर प्रशासित किया जाता है, तो इसके गुर्दे की निकासी में कमी के कारण मेथोट्रेक्सेट के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है जिससे इसकी संभावित विषाक्तता बढ़ जाती है। इसलिए, मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में डेक्सिबुप्रोफेन के साथ सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।

लिथियम: NSAIDs अपने गुर्दे की निकासी को कम करके प्लाज्मा लिथियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं। संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। यदि संयोजन आवश्यक है, तो लिथियम की लगातार जांच की जानी चाहिए। लिथियम की खुराक को कम करने पर विचार किया जाना चाहिए।

अन्य NSAIDs और सैलिसिलेट्स (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक एंटीथ्रॉम्बोटिक उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक से अधिक है, लगभग 100 मिलीग्राम / दिन): चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि विभिन्न NSAIDs के एक साथ प्रशासन से जठरांत्र संबंधी अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।

एहतियात

एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल: सहवर्ती प्रशासन प्लेटलेट्स में साइक्लोऑक्सीजिनेज एसिटिलिकेशन साइट के प्रतिस्पर्धी निषेध के माध्यम से कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के कारण प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध को बदल सकता है (खंड 4.4 देखें)।

उच्चरक्तचापरोधी: एनएसएआईडी बीटा-ब्लॉकर्स की प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं, संभवतः वासोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन के गठन के अवरोध के कारण।

एनएसएआईडी और एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का सहवर्ती उपयोग तीव्र गुर्दे की विफलता के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से पूर्व गुर्दे की हानि वाले रोगियों में। जब बुजुर्गों और / या निर्जलित रोगियों को प्रशासित किया जाता है, तो यह संयोजन तीव्र गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है ग्लोमेरुलर निस्पंदन पर सीधे कार्य करके गुर्दे की विफलता। उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।

इसके अलावा, NSAIDs का पुराना प्रशासन, सिद्धांत रूप में, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है, जैसा कि ACE अवरोधकों के लिए रिपोर्ट किया गया है। इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है यदि इस संयोजन की आवश्यकता होती है और उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है (रोगियों को पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ लेने के लिए भी प्रोत्साहित किया जाना चाहिए)।

सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, सिरोलिमस और एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स: एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती उपचार गुर्दे में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी के कारण नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ा सकता है। सहवर्ती उपचार के दौरान, गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, खासकर बुजुर्गों में।

Corticosteroids: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

डायजोक्सिन: NSAIDs रक्त में प्लाज्मा डिगॉक्सिन के स्तर को बढ़ा सकते हैं और इस प्रकार डिगॉक्सिन विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।

15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: डेक्सिबुप्रोफेन मेथोट्रेक्सेट के स्तर को बढ़ा सकता है।

यदि मेथोट्रेक्सेट की कम खुराक के साथ संयोजन में डेक्सिबुप्रोफेन का उपयोग किया जाता है, तो रोगियों में विशेष रूप से सह-प्रशासन के पहले हफ्तों में सावधानीपूर्वक हेमेटोलॉजिकल निगरानी की जानी चाहिए। यहां तक ​​​​कि हल्के गुर्दे की हानि की उपस्थिति में, विशेष रूप से बुजुर्गों में, अधिक निगरानी की आवश्यकता होती है और मेथोट्रेक्सेट निकासी में किसी भी कमी को रोकने के लिए गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।

फ़िनाइटोइन: कुछ एनएसएआईडी प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से फ़िनाइटोइन को विस्थापित कर सकते हैं, सीरम फ़िनाइटोइन के स्तर में वृद्धि और इसकी विषाक्तता में वृद्धि की संभावना के साथ। यद्यपि इस बातचीत के संबंध में सीमित नैदानिक ​​​​सबूत हैं, यह अनुशंसा की जाती है कि फ़िनाइटोइन की खुराक को प्लाज्मा सांद्रता के नियंत्रण और / या विषाक्तता के संकेतों के आधार पर समायोजित किया जाए।

फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल और रिफैम्पिसिन: CYP2C8 और CYP2C9 उत्प्रेरण एजेंटों का सहवर्ती प्रशासन डेक्सिबुप्रोफेन के प्रभाव को कम कर सकता है।

एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया।

थियाजाइड्स, थियाजाइड से संबंधित पदार्थ और लूप डाइयुरेटिक्स और पोटेशियम-बख्शने वाले डाइयुरेटिक्स: एक एनएसएआईडी और एक मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ सकता है।

प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर को बढ़ाने वाली दवाएं: एनएसएआईडी प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर को बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है। इसलिए, प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर (जैसे पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस, ट्राइमेथोप्रिम और हेपरिन) और प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर को बढ़ाने वाली अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग के दौरान विशेष देखभाल की जानी चाहिए। निगरानी की जानी चाहिए।

थ्रोम्बोलाइटिक्स, टिक्लोपिडीन और एंटीप्लेटलेट एजेंट: डेक्सिबुप्रोफेन प्लेटलेट साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोककर प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है।

इसलिए, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब एंटीप्लेटलेट प्रभाव में वृद्धि के जोखिम के कारण डेक्सिबुप्रोफेन को थ्रोम्बोलाइटिक्स, टिक्लोपिडीन और अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंटों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण-भ्रूण विकास पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के प्रारंभिक चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के उपयोग के बाद सहज गर्भपात, हृदय संबंधी विकृतियों और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ जाता है। ऐसा माना जाता है कि उपचार की खुराक और अवधि के साथ जोखिम बढ़ जाता है।

जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है। इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ इलाज किए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है (खंड 5.3 देखें)।

गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, एनएसएआईडी को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो। यदि गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही में एनएसएआईडी का उपयोग किया जाता है, तो सबसे कम प्रभावी खुराक और उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए उपयोग किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:

• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ),

• बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह, जो ओलिगोहाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकता है, और गर्भावस्था के अंत में मां और नवजात शिशु को उजागर कर सकता है:

- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है,

- गर्भाशय के संकुचन को रोकना और श्रम में देरी या लम्बा होना।

इसलिए, गर्भावस्था के छठे महीने से डेक्सिबुप्रोफेन को contraindicated है।

खाने का समय

इबुप्रोफेन का स्तन के दूध में एक नगण्य मार्ग है। डेक्सिबुप्रोफेन के साथ स्तनपान संभव है, अगर इस्तेमाल की जाने वाली खुराक कम है और उपचार की अवधि कम है।

उपजाऊपन

NSAIDs प्रजनन क्षमता को विपरीत रूप से कम कर सकते हैं और गर्भ धारण करने की कोशिश कर रही महिलाओं में अनुशंसित नहीं हैं; यदि NSAIDs के साथ उपचार आवश्यक है, तो उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

डेक्सिबुप्रोफेन के साथ उपचार के दौरान चक्कर आना या थकान साइड इफेक्ट के रूप में प्रकट होने पर रोगी की प्रतिक्रिया करने की क्षमता कम हो सकती है। इसे तब ध्यान में रखा जाना चाहिए जब अतिरिक्त ध्यान देने की आवश्यकता हो, उदाहरण के लिए वाहन चलाते समय या मशीनरी का संचालन करते समय। एकल सेवन के लिए या डेक्सिबुप्रोफेन के साथ उपचार की एक छोटी अवधि के लिए कोई विशेष सावधानी आवश्यक नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव

नैदानिक ​​​​अनुभव से पता चला है कि डेक्सिबुप्रोफेन-प्रेरित अवांछनीय प्रभावों का जोखिम रेसमिक इबुप्रोफेन के बराबर है। सबसे अधिक बार होने वाले दुष्प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रकृति के होते हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में (खंड 4.4 देखें)।

लगभग 2 सप्ताह तक चलने वाले अतिरिक्त नैदानिक ​​अध्ययन और अन्य अध्ययनों में लगभग 8% से 20% रोगियों की आवृत्ति मुख्य रूप से हल्के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं और कम जोखिम वाली आबादी में एक कम आवृत्ति के साथ दिखाई देती है, उदाहरण के लिए छोटी या कभी-कभी अवधि के लिए उपयोग के दौरान।


बहुत ही आम ≥ 1/10 सामान्य ≥ 1/100, असामान्य ≥ 1/1000, दुर्लभ ≥ 1/10.000, केवल कभी कभी

संक्रमण और संक्रमण

बहुत कम ही: संक्रमण से संबंधित सूजन (नेक्रोटाइज़िंग फासिसाइटिस) का बिगड़ना।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

रक्तस्राव का समय लंबा हो सकता है।

दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया या हेमोलिटिक एनीमिया सहित हेमटोलॉजिकल विकार।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

असामान्य: पुरपुरा (एलर्जी पुरपुरा सहित), एंजियोएडेमा।

दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया।

बहुत दुर्लभ: सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, जिसमें दाने के साथ बुखार, पेट में दर्द, सिरदर्द, मतली और उल्टी, जिगर की क्षति के लक्षण और सड़न रोकनेवाला मेनिन्जाइटिस जैसे लक्षण शामिल हैं। ज्यादातर मामलों में जहां इबुप्रोफेन के साथ सड़न रोकनेवाला मेनिन्जाइटिस की सूचना मिली है, ऑटोइम्यून बीमारी (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस या अन्य कोलेजन रोग) के कुछ रूप एक जोखिम कारक के रूप में मौजूद थे। चेहरे, जीभ और स्वरयंत्र की सूजन, ब्रोन्कोस्पास्म, अस्थमा, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन और झटका।

मानसिक विकार

असामान्य: चिंता।

दुर्लभ: मानसिक प्रतिक्रिया, अवसाद, चिड़चिड़ापन।

तंत्रिका तंत्र विकार

सामान्य: उनींदापन, सिरदर्द, चक्कर आना, चक्कर आना।

असामान्य: अनिद्रा, बेचैनी।

दुर्लभ: भटकाव, भ्रम, आंदोलन।

बहुत दुर्लभ: सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस (प्रतिरक्षा प्रणाली विकार देखें)।

नेत्र विकार

असामान्य: दृश्य गड़बड़ी।

दुर्लभ: प्रतिवर्ती विषाक्त एंब्लोपिया

कान और भूलभुलैया विकार

असामान्य: टिनिटस।

दुर्लभ: श्रवण दोष।

जठरांत्रिय विकार

बहुत आम: अपच, पेट दर्द।

आम: दस्त, मतली, उल्टी।

असामान्य: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव, गैस्ट्रिटिस, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, मेलेना। मुंह या गले में स्थानीय जलन।

दुर्लभ: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध, पेट फूलना, कब्ज, ग्रासनलीशोथ, ग्रासनली का सख्त होना, डायवर्टीकुलर रोग की पुनरावृत्ति, निरर्थक रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ, अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग। यदि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव होता है, तो यह एनीमिया और रक्तगुल्म का कारण बन सकता है।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

सामान्य: दाने।

असामान्य: पित्ती, प्रुरिटस।

बहुत दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, एलोपेसिया, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, गंभीर बुलस-प्रकार की त्वचा प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम), तीव्र विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम) और एलर्जी वास्कुलिटिस।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

असामान्य: राइनाइटिस, ब्रोन्कोस्पास्म।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार

बहुत दुर्लभ: बीचवाला नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की विफलता।

हेपेटोबिलरी विकार

दुर्लभ: असामान्य यकृत समारोह, हेपेटाइटिस और पीलिया

प्रणालीगत विकृति

सामान्य: थकान।

उच्च रक्तचाप या गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगियों में द्रव प्रतिधारण की संभावना अधिक होती है।

एनएसएआईडी उपचार के साथ एडिमा, धमनी उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (प्रति दिन 2400 मिलीग्राम) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें। धारा 4.4)।

04.9 ओवरडोज

डेक्सिबुप्रोफेन में कम तीव्र विषाक्तता होती है और कुछ मरीज़ इबुप्रोफेन की 54 ग्राम (लगभग 27 ग्राम डेक्सिबुप्रोफेन के बराबर) की एक भी खुराक से बच जाते हैं। ओवरडोज के अधिकांश मामले स्पर्शोन्मुख थे। लक्षणों का जोखिम खुराक> 80-100 मिलीग्राम / किग्रा इबुप्रोफेन पर स्पष्ट है।

लक्षणों की शुरुआत आमतौर पर पहले 4 घंटों के भीतर होती है। हल्के लक्षण सबसे आम हैं: पेट में दर्द, मतली, उल्टी, सुस्ती, उनींदापन, सिरदर्द, निस्टागमस, टिनिटस और गतिभंग। दुर्लभ, मध्यम या गंभीर लक्षणों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, हाइपोटेंशन शामिल हैं। हाइपोथर्मिया, चयापचय एसिडोसिस, आक्षेप, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह, कोमा, वयस्क श्वसन विफलता सिंड्रोम और एपनिया के क्षणिक एपिसोड (उच्च खुराक के अंतर्ग्रहण के बाद छोटे बच्चों में)।

उपचार रोगसूचक है और कोई विशिष्ट मारक नहीं है। मात्रा जो आमतौर पर लक्षण पैदा नहीं करती है (50 मिलीग्राम / किग्रा से कम डेक्सीबुप्रोफेन) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी को कम करने के लिए पानी से पतला किया जा सकता है। महत्वपूर्ण मात्रा में अंतर्ग्रहण के मामले में, इसे सक्रिय चारकोल प्रशासित किया जाना चाहिए .

उल्टी के लिए पेट खाली करने पर केवल तभी विचार किया जा सकता है जब प्रक्रिया अंतर्ग्रहण के 60 मिनट के भीतर की जाती है। गैस्ट्रिक लैवेज पर तब तक विचार नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि विषय ने दवा की संभावित खतरनाक खुराक नहीं ली हो। जीवन और यह प्रक्रिया अंतर्ग्रहण के 60 मिनट के भीतर की जा सकती है। . जबरन ड्यूरिसिस, हेमोडायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन बेकार हैं क्योंकि डेक्सिबुप्रोफेन प्लाज्मा प्रोटीन को मजबूती से बांधता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और एंटीह्यूमेटिक उत्पाद, प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव।

एटीसी कोड: M01AE14

डेक्सीबुप्रोफेन (= एस (+) - इबुप्रोफेन) इबुप्रोफेन का औषधीय रूप से सक्रिय एनैन्टीओमर है, एक गैर-चयनात्मक एनएसएआईडी। माना जाता है कि इसकी क्रिया का तंत्र प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध से संबंधित है। मनुष्यों में, यह दर्द, सूजन और बुखार को कम करता है और एडीपी और कोलेजन-उत्तेजित प्लेटलेट एकत्रीकरण को उलट देता है।

15 दिनों से अधिक की उपचार अवधि के साथ ऑस्टियोआर्थराइटिस में इबुप्रोफेन और डेक्सिबुप्रोफेन की प्रभावकारिता की तुलना करने के लिए अतिरिक्त नैदानिक ​​​​अध्ययन, दर्द के लक्षणों और दंत दर्द सहित, डिस्मेनोरिया में, रेसमिक इबुप्रोफेन की तुलना में कम से कम डेक्सिबुप्रोफेन की कम से कम गैर-हीनता का प्रदर्शन किया गया है। 1: 2 का खुराक अनुपात।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

मौखिक प्रशासन के बाद, डेक्सिबुप्रोफेन मुख्य रूप से "छोटी आंत में अवशोषित होता है। यकृत (हाइड्रॉक्सिलेशन, कार्बोक्सिलेशन) में चयापचय परिवर्तन के बाद, औषधीय रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट मुख्य रूप से गुर्दे (90%) द्वारा पूरी तरह से उत्सर्जित होते हैं, लेकिन पित्त में भी। एल" उन्मूलन आधा जीवन 1.8 - 3.5 घंटे है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 99% है। मौखिक प्रशासन के लगभग दो घंटे बाद अधिकतम प्लाज्मा स्तर तक पहुंच जाता है।

निलंबन के रूप में 400 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन के साथ उच्च वसा वाले भोजन का सहवर्ती सेवन अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (उच्च वसा वाले भोजन के 2.5 घंटे से 2.0 घंटे के उपवास तक) तक पहुंचने के लिए समय बढ़ाता है और अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (22 से 15) को कम करता है। एमसीजी / एमएल), लेकिन अवशोषित मात्रा पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में इबुप्रोफेन के साथ फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन इन रोगियों में खुराक में कमी की सलाह देते हैं। गुर्दे प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के कारण विशेष सावधानी बरतने की भी सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2 और 4.4 )।

लीवर सिरोसिस के रोगियों में डेक्सिबुप्रोफेन का उत्सर्जन थोड़ा कम होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

एकल और बार-बार खुराक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता और उत्परिवर्तन से संबंधित अतिरिक्त अध्ययनों से पता चला है कि डेक्सिबुप्रोफेन की विषाक्त प्रोफ़ाइल इबुप्रोफेन की तुलना में है और मनुष्यों के लिए किसी अन्य संभावित विशिष्ट विषाक्त या कैंसरजन्य जोखिम को प्रकट नहीं किया है। इबुप्रोफेन ने खरगोशों में ओव्यूलेशन को रोक दिया और कई जानवरों की प्रजातियों (खरगोश, चूहे, माउस) में समझौता आरोपण। गर्भवती जानवरों के लिए इबुप्रोफेन (मुख्य रूप से चिकित्सीय खुराक से अधिक) सहित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन ने पूर्व और बाद में वृद्धि का कारण बना। -प्रत्यारोपण नुकसान, भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर और विकृतियों की बढ़ती घटनाएं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

• सुक्रोज

• साइट्रिक एसिड

• नारंगी सुगंध

• सच्चरिन

• सिलिका

• सोडियम लॉरीलोस्फेट

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 200 मिलीग्राम पाउडर: 3 साल।

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 300 मिलीग्राम पाउडर: 3 साल।

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर: 3 साल।

द्विदलीय पाउच: १८ महीने

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 200 मिलीग्राम पाउडर - प्रति बॉक्स 10 पाउच में पीला पाउडर

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 300 मिलीग्राम पाउडर - प्रति बॉक्स 30 पाउच में पीला पाउडर

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर:

- पीले रंग का पाउडर 10, 20, 30 और 40 पाउच प्रति बॉक्स

या

- १०, २०, ३० और ४० स्प्लिट पाउच प्रति बॉक्स में पीले रंग का पाउडर

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.

लोरेंटेगियो के माध्यम से, 270 / ए - मिलान

इटली

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 200 मिलीग्राम पाउडर - 10 पाउच - एआईसी एन। ०३४७६५१९२

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 300 मिलीग्राम पाउडर - 30 पाउच - एआईसी एन। ०३४७६५२०४

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर - 10 पाउच - एआईसी एन। ०३४७६५२१६

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर - 20 पाउच - एआईसी एन। ०३४७६५२७९

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर - 30 पाउच - एआईसी एन। ०३४७६५२२८

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर - 40 पाउच - एआईसी एन। 034765230

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर - 10 द्विदलीय पाउच - एआईसी एन। ०३४७६५२४२

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर - 20 द्विदलीय पाउच - एआईसी एन। ०३४७६५२८१

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर - 30 द्विदलीय पाउच - एआईसी एन। 034765255

मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर - 40 द्विदलीय पाउच - एआईसी एन। ०३४७६५२६७

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

15/04/2009 (आधिकारिक राजपत्र 7/5/2009)

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश

टैग:  प्रशिक्षण-फिजियोलॉजी उपचारित मांस बेबी-स्वास्थ्य