सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक
डिक्लोरेम एक्टिजेल 1% जेल
डिक्लोरियम एक्टिगेल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
डिक्लोरियम एक्टिगेल एक जेल है जिसे त्वचा पर लगाया जाता है जिसमें सक्रिय संघटक डाइक्लोफेनाक हाइड्रॉक्सीएथिलपाइरोलिडाइन होता है, जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) नामक दवाओं की एक श्रेणी से संबंधित है।
Dicloreum Actigel आमवाती रोगों या आघात के कारण जोड़ों, मांसपेशियों, tendons और स्नायुबंधन के दर्द और सूजन के स्थानीय उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।
डिक्लोरियम एक्टिजेल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Dicloreum Actigel का सेवन ना करें
- यदि आपको डाइक्लोफेनाक या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
- अस्थमा, त्वचा लाल चकत्ते (पित्ती) या सर्दी (तीव्र राइनाइटिस) के पिछले हमलों के मामले में, जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (जैसे एस्पिरिन), अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और आइसोप्रोपेनॉल युक्त दवाओं को लेने के बाद हुआ।
- गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में क्योंकि यह भ्रूण के हृदय, फेफड़े और गुर्दे को नुकसान पहुंचा सकता है (अनुभाग "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
- 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में इस आयु वर्ग में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा ज्ञात नहीं है।
Dicloreum Actigel लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
विशेष रूप से लंबे समय तक और त्वचा की बड़ी सतहों पर स्थानीय उपयोग के लिए विरोधी भड़काऊ दवाओं का उपयोग जीव और एलर्जी पर अवांछनीय प्रभाव को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार को रोकना और अपने चिकित्सक से परामर्श करना आवश्यक है।
डिक्लोरियम एक्टिगेल का उपयोग करता है:
- केवल अक्षुण्ण, गैर-रोगग्रस्त त्वचा पर जिसमें कोई घाव या खुले घाव नहीं हैं।
- केवल उन पट्टियों के साथ जो हवा को अंदर जाने देती हैं (ढीले तंग पट्टियां)
ध्यान दें कि जेल आंखों और श्लेष्मा झिल्ली (जैसे मुंह या योनि) के संपर्क में नहीं आता है: यदि ऐसा होता है, तो तुरंत बहते पानी से धो लें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें। जेल का सेवन न करें।
डिक्लोरियम एक्टिगेल का प्रयोग विशेष सावधानी के साथ करें:
- यदि आप अस्थमा से पीड़ित हैं, ब्रोंची के पुराने प्रतिरोधी रोग, एलर्जी की ठंड या नाक के म्यूकोसा (नाक के जंतु) की सूजन, क्योंकि यह अन्य रोगियों की तुलना में अधिक आसानी से प्रकट हो सकता है, अस्थमा के दौरे, त्वचा की स्थानीय सूजन या श्लेष्मा झिल्ली (एडिमा) क्विन्के) और त्वचा लाल चकत्ते (पित्ती)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ डिक्लोरेम एक्टिजेल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चूंकि यह दवा त्वचा पर स्थानीय रूप से कार्य करती है, इसलिए शरीर द्वारा सक्रिय संघटक का अवशोषण बहुत कम होता है और यह संभावना नहीं है कि अन्य दवाओं या भोजन के साथ बातचीत हो सकती है।
उच्च खुराक में और लंबे समय तक दवा के उपयोग के मामले में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
बुजुर्ग रोगियों और / या गैस्ट्रिक स्तर से पीड़ित रोगियों में, एक साथ विरोधी भड़काऊ दवाओं के सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले या दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर और केवल चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। किसी भी मामले में, यदि आप गर्भावस्था की योजना बना रहे हैं या यदि आप गर्भावस्था के पहले या दूसरे तिमाही में हैं, तो गर्भपात और जन्म दोषों के जोखिम से बचने के लिए खुराक को यथासंभव कम और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखना याद रखें। . गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान दवा का प्रयोग न करें ("डिक्लोरियम एक्टिगेल का उपयोग न करें" अनुभाग देखें) क्योंकि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं पैदा कर सकती हैं:
- भ्रूण के हृदय, फेफड़े और गुर्दे को नुकसान
- माँ और नवजात शिशु में रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना
- देरी या लंबे समय तक प्रसव के साथ मां में गर्भाशय के संकुचन में बाधा।
खाने का समय
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, इस दवा में निहित डाइक्लोफेनाक को स्तन के दूध में छोड़ा जाता है। डिक्लोरियम एक्टिगेल की अनुशंसित खुराक पर शिशु पर कोई प्रभाव अनुमानित नहीं है, हालांकि, पर्याप्त अध्ययन की कमी के कारण, स्तनपान कराने वाली महिलाएं केवल डॉक्टर या फार्मासिस्ट की सलाह के तहत इस दवा का उपयोग कर सकती हैं। इस मामले में, याद रखें कि दवा को स्तनों, या त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर और लंबे समय तक लागू न करें (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Dicloreum Actigel का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय डिक्लोरियम एक्टिगेल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों में उपयोग करें
डिक्लोरियम एक्टिजेल को दिन में 3 या 4 बार इलाज वाली जगह पर लगाएं, हल्की मालिश करें।
लागू की जाने वाली खुराक उपचारित भाग के आकार पर निर्भर करती है। उदाहरण के लिए, डिक्लोरियम एक्टिगेल का 2-4 ग्राम (एक चेरी और एक अखरोट के बीच चर आकार की मात्रा) "400-800 सेमी 2 के क्षेत्र" के उपचार के लिए पर्याप्त है।
लगाने के बाद अपने हाथ धो लें, नहीं तो उन पर भी जेल लग जाएगा।
केवल थोड़े समय के उपचार के लिए उपयोग करें।
14 से 18 वर्ष की आयु के किशोरों में उपयोग करें
डिक्लोरियम एक्टिजेल को इलाज वाले क्षेत्र पर दिन में 3 या 4 बार लगाएं, हल्की मालिश करें।
लागू की जाने वाली खुराक उपचारित भाग के आकार पर निर्भर करती है। उदाहरण के लिए, 2-4 ग्राम डाइक्लोरियम एक्टिगेल (एक चेरी और एक अखरोट के बीच चर आकार की मात्रा) 400-800 सेमी 2 के क्षेत्र के उपचार के लिए पर्याप्त है। आवेदन के बाद, अपने हाथों को धो लें, अन्यथा उनका भी इलाज किया जाएगा जेल।
यदि दर्द को दूर करने के लिए दवा की आवश्यकता 7 दिनों से अधिक है या लक्षण बिगड़ते हैं, तो डॉक्टर से परामर्श करें।
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
डिक्लोरियम एक्टिगेल का उपयोग 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इस आयु वर्ग में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं।
बुजुर्गों में उपयोग करें
सामान्य वयस्क खुराक का उपयोग किया जा सकता है।
डिक्लोरियम एक्टिजेल बहुत अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या यदि आप बहुत अधिक उपयोग करते हैं या गलती से डिक्लोरियम एक्टिगेल को मुंह से निगल लेते हैं तो नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
चूंकि यह दवा त्वचा पर स्थानीय रूप से कार्य करती है, इसलिए शरीर द्वारा सक्रिय संघटक का अवशोषण बहुत कम होता है और ओवरडोज के मामले होने की संभावना नहीं होती है। हालांकि, दवा की अत्यधिक खुराक का उपयोग करने या गलती से इसे मुंह से लेने से अवांछित प्रभाव हो सकते हैं।
डिक्लोरियम एक्टिजेल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डिक्लोरियम एक्टिगेल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- त्वचा पर दाने (दाने)
- त्वचा की तीव्र लाली (एरिथेमा) और ब्लिस्टरिंग (एक्जिमा)
- भड़काऊ त्वचा प्रतिक्रियाएं (जिल्द की सूजन, संपर्क जिल्द की सूजन सहित)
- खुजली
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- फफोले के साथ त्वचा की सूजन (बुलस डर्मेटाइटिस)
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- त्वचा लाल चकत्ते (पित्ती) सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं
- त्वचा की तीव्र सूजन (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा)
- त्वचा लाल चकत्ते (चकत्ते) pustules के साथ
- सांस लेने में तकलीफ या कठिनाई (अस्थमा)
- सूर्य के प्रकाश के प्रति त्वचा की प्रतिक्रिया (प्रकाश संवेदनशीलता)
डिक्लोरेम एक्टिगेल डाइक्लोफेनाक युक्त अन्य दवाओं के साथ संयोजन में निम्नलिखित दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है:
- प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता
- त्वचा की तीव्र लाली (एरिथेमा) और ब्लिस्टरिंग (एक्जिमा)
- गंभीर रूप से विकसित त्वचा प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लिएल सिंड्रोम)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को मूल पैकेज में 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
ट्यूब के पहले उद्घाटन के बाद, जेल का उपयोग 12 महीने से अधिक की अवधि के लिए नहीं किया जा सकता है।
यदि पैक खोला या क्षतिग्रस्त हो गया है तो इस दवा का प्रयोग न करें। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
डिक्लोरियम एक्टिगेल में क्या होता है
- सक्रिय संघटक डाइक्लोफेनाक हाइड्रॉक्सीएथिलपाइरोलिडाइन है। 100 ग्राम जेल में 1.32 ग्राम डाइक्लोफेनाक हाइड्रॉक्सीएथिलपाइरोलिडाइन (डाइक्लोफेनाक सोडियम के 1.0 ग्राम के बराबर) होता है।
- दवा के अन्य तत्व हैं: मैक्रोगोल, मैक्रोगोल स्टीयरेट, सेटिल स्टीयरिल-2-एथिलहेक्सानोएट, कार्बोमर्स, ट्रोलामाइन, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, सुगंध, शुद्ध पानी।
डिक्लोरियम एक्टिगेल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
डिक्लोरियम एक्टिगेल 50 ग्राम या 100 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूब में जेल के रूप में आता है।
सभी प्रस्तुतियों का विपणन नहीं किया जा सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
DICLOREUM ACTIGEL 1% जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
१०० ग्राम जेल शामिल होना:
सक्रिय सिद्धांत: डाइक्लोफेनाक हाइड्रॉक्सीएथिलपाइरोलिडाइन 1.32 ग्राम - डाइक्लोफेनाक सोडियम के 1.0 ग्राम के बराबर। Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
जेल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
जोड़ों, मांसपेशियों, tendons और स्नायुबंधन की आमवाती या दर्दनाक प्रकृति की दर्दनाक और भड़काऊ स्थितियों के स्थानीय उपचार के लिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
18 वर्ष से अधिक आयु के वयस्क :
DICLOREUM ACTIGEL को उपचारित क्षेत्र पर दिन में 3 या 4 बार हल्के से मलें। लागू की जाने वाली राशि प्रभावित हिस्से के आकार पर निर्भर करती है। उदाहरण के लिए, 2-4 ग्राम DICLOREUM ACTIGEL (एक चेरी और एक अखरोट के बीच चर आकार की मात्रा) 400-800 सेमी 2 के क्षेत्र का इलाज करने के लिए पर्याप्त है। आवेदन के बाद, अपने हाथ धो लें, अन्यथा उनका भी इलाज किया जाएगा जेल।
चेतावनी: केवल थोड़े समय के उपचार के लिए उपयोग करें।
14 से 18 वर्ष की आयु के किशोर :
DICLOREUM ACTIGEL को उपचारित क्षेत्र पर दिन में 3 या 4 बार हल्के से मलें। लागू की जाने वाली राशि प्रभावित हिस्से के आकार पर निर्भर करती है। उदाहरण के लिए, 2-4 ग्राम DICLOREUM ACTIGEL (एक चेरी और एक अखरोट के बीच चर आकार की मात्रा) 400-800 सेमी 2 के क्षेत्र का इलाज करने के लिए पर्याप्त है। आवेदन के बाद, अपने हाथ धो लें, अन्यथा उनका भी इलाज किया जाएगा जेल।
यदि दर्द को दूर करने के लिए इस उत्पाद की आवश्यकता 7 दिनों से अधिक है या यदि लक्षण बिगड़ते हैं, तो डॉक्टर से परामर्श करें।
14 साल से कम उम्र के बच्चे :
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है (खंड 4.3 भी देखें)। इसलिए, DICLOREUM ACTIGEL का उपयोग 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
वरिष्ठ नागरिकों :
सामान्य वयस्क खुराक का उपयोग किया जा सकता है
04.3 मतभेद
उत्पाद के घटकों के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), साथ ही आइसोप्रोपेनॉल लेने के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस का अनुभव करने वाले रोगी।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में गर्भनिरोधक (खंड 4.6 देखें) प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान).
बच्चे और किशोर
यह 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामयिक डाइक्लोफेनाक के उपयोग के साथ प्रणालीगत प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है यदि तैयारी का उपयोग बड़े त्वचा क्षेत्रों पर और लंबी अवधि के लिए किया जाता है (डिक्लोफेनाक के प्रणालीगत रूपों की उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें)।
DICLOREUM ACTIGEL को त्वचा के घावों या खुले घावों पर नहीं लगाया जाना चाहिए, बल्कि केवल बरकरार त्वचा पर लगाया जाना चाहिए। इससे बचें कि तैयारी आंखों और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में आती है।
जेल का सेवन नहीं करना चाहिए।
बुजुर्ग और / या गैस्ट्रिक रोगियों में प्रणालीगत विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
अस्थमा के रोगी, ब्रोंची के पुराने प्रतिरोधी रोग, एलर्जिक राइनाइटिस या नाक म्यूकोसा (नाक पॉलीप) की सूजन अस्थमा के हमलों, त्वचा या म्यूकोसा की स्थानीय सूजन (क्विन्के की एडिमा) या पित्ती के साथ एनएसएआईडी के साथ एंटीह्यूमैटिक उपचार के लिए अन्य की तुलना में अधिक बार प्रतिक्रिया करते हैं। रोगी।
सामयिक उपयोग के लिए अन्य उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को बाधित करना और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
यदि उत्पाद के आवेदन के बाद त्वचा पर लाल चकत्ते विकसित हो जाते हैं तो उपचार बंद कर दें।
टॉपिकल डाइक्लोफेनाक का उपयोग गैर-ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ किया जा सकता है, लेकिन इसका उपयोग एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ नहीं किया जाना चाहिए जो हवा को गुजरने की अनुमति नहीं देता है।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
यद्यपि जैव उपलब्धता अध्ययनों से अन्य दवाओं के साथ बातचीत की संभावना नहीं है, उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार में अवशोषित डाइक्लोफेनाक और उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी वाली अन्य दवाओं के बीच प्रतिस्पर्धा की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
सामयिक प्रशासन के बाद मौखिक योगों की तुलना में डाइक्लोफेनाक की प्रणालीगत एकाग्रता कम है। प्रणालीगत प्रशासन के लिए एनएसएआईडी उपचार के साथ अनुभव का जिक्र करते हुए, निम्नलिखित की सिफारिश की जाती है:
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया। माना जाता है कि खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ता है।
जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक को जितना संभव हो उतना कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप श्रम में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। हालांकि, DICLOREUM ACTIGEL की चिकित्सीय खुराक पर दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नियंत्रित अध्ययन की कमी के कारण, उत्पाद का उपयोग केवल एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की सलाह के तहत स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए। इस परिस्थिति में, DICLOREUM ACTIGEL को नर्सिंग माताओं के स्तनों पर लागू नहीं किया जाना चाहिए, न ही त्वचा के क्षेत्रों पर कहीं और या लंबे समय तक (खंड 4.4 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (तालिका 1) को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: सामान्य (≥ 1/100,
10.000,
तालिका एक
डाइक्लोफेनाक युक्त अन्य दवाओं के साथ उत्पाद का उपयोग घटना को जन्म दे सकता है
प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, फफोले के साथ दाने, एक्जिमा, एरिथेमा और गंभीर रूप से विकसित त्वचा प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लिएल सिंड्रोम)।
04.9 ओवरडोज
सामयिक डाइक्लोफेनाक का कम प्रणालीगत अवशोषण एक अतिदेय की संभावना को बहुत कम करता है। हालांकि, डाइक्लोफेनाक गोलियों की अधिक मात्रा के बाद देखे गए लोगों के समान अवांछनीय प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है यदि सामयिक डाइक्लोफेनाक को अनजाने में निगला जाता है (50 ग्राम की 1 ट्यूब में 500 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम के बराबर होता है)। आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, जिसके परिणामस्वरूप महत्वपूर्ण प्रणालीगत होता है। साइड इफेक्ट, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ विषाक्तता के इलाज के लिए सामान्य रूप से किए जाने वाले सामान्य चिकित्सीय उपाय किए जाने चाहिए। गैस्ट्रिक परिशोधन और सक्रिय चारकोल के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से अंतर्ग्रहण के थोड़े समय के भीतर।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
डिक्लोफेनाक हाइड्रॉक्सीएथिलपाइरोलिडाइन - विशेषता का सक्रिय संघटक DICLOREUM ACTIGEL - एक आमवाती और / या दर्दनाक प्रकृति के दर्दनाक राज्यों में एक मजबूत विरोधी भड़काऊ-एनाल्जेसिक क्रिया करता है।
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं।
एटीसी कोड: M02AA15.
कारवाई की व्यवस्था :
डिक्लोफेनाक हाइड्रॉक्सीएथिलपाइरोलिडाइन की क्रिया आंशिक रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन के जैवसंश्लेषण के प्रतिस्पर्धी और अपरिवर्तनीय निषेध के माध्यम से और आंशिक रूप से एंजाइमों के निषेध के माध्यम से व्यक्त की जाती है।
लाइसोसोमल
सक्रिय सिद्धांत के रोगग्रस्त क्षेत्र के स्तर पर अवशोषण और एकाग्रता को सुविधाजनक बनाने के लिए बनाया गया डाइक्लोफेनाक का नया हाइड्रोक्सीएथिलपाइरोलिडाइन नमक, डाइक्लोफेनाक की औषधीय क्रियाओं की तेजी से उपस्थिति को प्रेरित करता है: विरोधी भड़काऊ, एंटी-एडिमा, एनाल्जेसिक क्रिया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्रति) सक्रिय संघटक की सामान्य विशेषताएं
क्षतिग्रस्त त्वचा के साथ चूहे में जांचे गए प्रभावों के कैनेटीक्स ने दर्द प्रतिक्रिया सीमा में वृद्धि और एडीमा में कमी को दिखाया।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एकत्र किए गए फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चलता है कि, डाइक्लोफेनाक के हाइड्रोक्सीएथिलपाइरोलिडाइन नमक की त्वचा पर आवेदन के बाद, सक्रिय सिद्धांत, एपिडर्मिस की सींग की परत के माध्यम से, डर्मिस तक पहुंचता है जहां यह 6-7 के बराबर प्रतिशत में अवशोषित होता है। प्रशासित खुराक का%।
संगत रक्त सांद्रता, जो लगभग 22 एनजी / एमएल के चरम स्थिर अवस्था मूल्यों तक पहुंचती है, आवेदन बंद करने के 24 घंटों के भीतर तेजी से समाप्त हो जाती है।
बी) रोगी के लिए विशेष रुचि की विशेषताएं
DICLOREUM ACTIGEL का त्वचीय अनुप्रयोग बुजुर्गों और / या गैस्ट्रिक पीड़ित रोगियों में अनुशंसित विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती प्रणालीगत प्रशासन से बचने के लिए उपयुक्त एक प्रभावी और सुरक्षित स्थानीय उपचार की आवश्यकता को पूरा करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सक्रिय सिद्धांत के अवशोषण को सुविधाजनक बनाने के उद्देश्य से बनाए गए डाइक्लोफेनाक के नए हाइड्रोक्सीएथिलपाइरोलिडाइन नमक ने प्रायोगिक पशु में सामयिक प्रशासन के बाद एक अच्छी परिधीय एनाल्जेसिक और विरोधी भड़काऊ गतिविधि दिखाई है।
लंबे समय तक प्रशासन के लिए इसकी विषाक्तता (इस वर्ग की दवाओं की विशेषता गैस्ट्रिक घावों द्वारा दर्शायी गई) न्यूनतम थी और कभी-कभी केवल उच्च खुराक (50 मिलीग्राम / किग्रा) पर ही पता लगाया जा सकता था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मैक्रोगोल, मैक्रोगोल स्टीयरेट, सेटिल स्टीयरिल-2-एथिलहेक्सानोएट, कार्बोमर्स, ट्रोलामाइन, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, सुगंध, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में 3 साल।
ट्यूब के पहले उद्घाटन के बाद, जेल का उपयोग 12 महीने से अधिक की अवधि के लिए नहीं किया जा सकता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
50 ग्राम या 100 ग्राम एल्यूमीनियम ब्लाइंड होल ट्यूब, आंतरिक रूप से एक सुरक्षात्मक पेंट के साथ लेपित और पॉलीप्रोपाइलीन ब्रेकआउट कैप से सुसज्जित।
सभी प्रस्तुतियों का विपणन नहीं किया जा सकता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्फा वासरमैन एस.पी.ए.
पंजीकृत कार्यालय: ई। फर्मी के माध्यम से, एन। 1 - अलानो (पीई)
प्रशासनिक मुख्यालय: वाया रागाज़ी डेल "९९, एन. ५ - बोलोग्ना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०३५४५००१६ - ५० ग्राम ट्यूब
ए.आई.सी. एन। 035450028 - 100 ग्राम ट्यूब
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
30/01/92 - 01/06/2010
