सक्रिय तत्व: डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड (डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड)
डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया 10 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
डोनेपेज़िल का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
Donepezil Mylan Generics Italia में सक्रिय पदार्थ डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड होता है। इसका उपयोग मनोभ्रंश के उपचार के लिए किया जाता है। डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया (डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड) एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। इसका उपयोग हल्के से मध्यम अल्जाइमर डिमेंशिया के लक्षणों के उपचार के लिए किया जाता है। अल्जाइमर डिमेंशिया एक प्रकार की बीमारी है जो मस्तिष्क के काम करने के तरीके को बदल देती है और यह बुजुर्गों में आम है। लक्षणों में स्मृति हानि में वृद्धि, भ्रम में वृद्धि, और व्यवहार में परिवर्तन शामिल हैं जो सामान्य दैनिक गतिविधियों को करना अधिक कठिन बनाते हैं। इसका उपयोग केवल वयस्क रोगियों में किया जाना चाहिए।
मतभेद जब डोनेपेज़िल - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
डोनेपेज़िल माइलन जेनरिक इटालिया न लें:
- यदि आपको डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड, पिपेरिडाइन डेरिवेटिव या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
डोनेपेज़िल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आप निम्न में से किसी भी स्थिति से पीड़ित हैं या कभी भी पीड़ित हैं।
- एक हृदय विकार (विशेषकर यदि आपको अनियमित दिल की धड़कन, साइनस नोड रोग, या अन्य स्थितियां हैं जो हृदय की लय को प्रभावित करती हैं)। Donepezil Mylan Generics Italia आपकी हृदय गति को धीमा कर सकता है।
- पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) का उपयोग (दर्द या गठिया के इलाज के लिए)
- पेशाब करने में कठिनाई
- आक्षेप या दौरे: डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया दौरे का कारण बन सकता है। आपका डॉक्टर आपके लक्षणों की निगरानी करेगा।
- अस्थमा या फेफड़ों के अन्य रोग
- जिगर के रोग। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपकी सर्जरी होने वाली है, क्योंकि एनेस्थीसिया के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा की खुराक को बदलना पड़ सकता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ डोनेपेज़िल के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, खासकर यदि आप निम्न में से कोई भी ले रहे हैं:
- एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे फ्लुओक्सेटीन)
- क्विनिडाइन (हृदय ताल विकारों के लिए)
- एरिथ्रोमाइसिन (एक एंटीबायोटिक)
- रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए)
- केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल (एंटीफंगल)
- कार्बामाज़ेपिन या फ़िनाइटोइन (मिर्गी को नियंत्रित करने के लिए)
- बीटा ब्लॉकर्स (हृदय रोग के लिए दवाएं)
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (दर्द या गठिया के उपचार के लिए) डोनेपेज़िल मायलन जेनरिक इटालिया को अन्य दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए जो उसी तरह काम करती हैं, अर्थात वे मस्तिष्क में एसिटाइलकोलाइन की मात्रा को बढ़ाती हैं, इसके विनाश को अवरुद्ध करती हैं। एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ एंजाइम (जैसे गैलेंटामाइन) के माध्यम से। डोनेपेज़िल मायलन जेनरिक इटालिया के साथ लेने पर एसिटाइलकोलाइन की मात्रा को कम करने वाली दवाएं कम असर कर सकती हैं। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप सर्जरी करने जा रहे हैं क्योंकि डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया एनेस्थीसिया में इस्तेमाल होने वाले मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव को बढ़ा सकता है।
भोजन, पेय और शराब के साथ Donepezil Mylan Generics Italia
डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया लेते समय शराब का प्रयोग करते समय विशेष ध्यान रखें क्योंकि शराब डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया के प्रभाव को कम कर सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तब तक डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया न लें जब तक कि आप अपने डॉक्टर से बात न कर लें। जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। Donepezil Mylan Generics Italia लेने वाली महिलाओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया लेते समय यदि आपको चक्कर या नींद आ रही है या यदि आपको मांसपेशियों में ऐंठन है तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें। बदले में अल्जाइमर रोग मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को कम कर सकता है। आपको इन गतिविधियों को तब तक नहीं करना चाहिए जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपको यह न कहा हो कि आप इसे सुरक्षित रूप से कर सकते हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय डोनेपेज़िल का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अपने डॉक्टर को उस व्यक्ति का नाम बताएं जो आपकी देखभाल करता है। यह व्यक्ति आपको दवा लेने में मदद करेगा क्योंकि यह आपके लिए निर्धारित किया गया था।
वयस्कों
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया की 5 मिलीग्राम है जिसे कम से कम एक महीने के लिए दिन में एक बार लिया जाता है। इसके बाद आपका डॉक्टर डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया की खुराक को दिन में एक बार 10 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है। अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। यदि आप हर दिन 10 मिलीग्राम लेने से दुष्प्रभावों में वृद्धि का अनुभव करते हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
जिगर और गुर्दे की बीमारी के रोगियों में प्रयोग करें
हल्के से मध्यम जिगर की बीमारी वाले वयस्कों में, डॉक्टर खुराक बदलना चाह सकते हैं। यदि आपको गुर्दा की समस्या है तो कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
Donepezil Mylan Generics इटली केवल वयस्कों के लिए अनुशंसित है।
प्रशासन का तरीका:
रोगी की पसंद के आधार पर टैबलेट को पानी के साथ या बिना निगलने से पहले पूरी तरह से विघटित होने तक जीभ पर रखा जाना चाहिए। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि इन गोलियों को कब तक लेना जारी रखना है। आपको अपने उपचार की समीक्षा करने और अपने लक्षणों का मूल्यांकन करने के लिए नियमित रूप से अपने चिकित्सक को देखने की आवश्यकता होगी।
यदि आप Donepezil Mylan Generics Italia लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपना टैबलेट लेना भूल गए हैं, तो अगले दिन सामान्य समय पर एक टैबलेट लें। भूले हुए की भरपाई के लिए कभी भी दोहरी खुराक न लें।
यदि आप अपनी दवा को एक सप्ताह से अधिक समय तक लेना भूल जाते हैं, तो फिर से दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
यदि आप डोनेपेज़िल माइलन जेनरिक इटालिया लेना बंद कर देते हैं
जब उपचार बंद कर दिया जाता है, तो डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया के लाभकारी प्रभाव धीरे-धीरे कम हो जाएंगे। पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना गोलियां लेना बंद न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
डोनेपेज़िल - जेनेरिक दवा की अधिक मात्रा लेने पर क्या करें?
यदि आप डोनेपेज़िल माइलन जेनरिक को आपसे अधिक लेते हैं तो
प्रति दिन एक से अधिक टैबलेट न लें। तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष से संपर्क करें। बॉक्स और बची हुई कोई भी टैबलेट अपने साथ ले जाएं।
यदि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक लिया है, तो आपको गंभीर मतली, उल्टी, लार आना, पसीना आना, धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया), निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), सांस लेने में कठिनाई (श्वसन अवसाद), मांसपेशियों में कमजोरी जैसे लक्षण हो सकते हैं। (पतन) और मांसपेशियों का अनैच्छिक संकुचन (ऐंठन)। इसके अलावा, वह "मांसपेशियों की कमजोरी में वृद्धि" से पीड़ित हो सकता है जो श्वसन की मांसपेशियों के शामिल होने पर जीवन के लिए खतरा हो सकता है।
साइड इफेक्ट्स डोनेपेज़िल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप नीचे बताए गए गंभीर दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को देखना चाहिए। तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
- हेपेटाइटिस सहित जिगर की समस्याएं (गहरे रंग के मूत्र, हल्के मल, पीलिया, बीमार महसूस करना (मतली) और बुखार की विशेषता वाले यकृत की सूजन); यह प्रभाव दुर्लभ है (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- रक्तस्राव और पेट या आंतों के अल्सर; यह प्रभाव असामान्य है (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- आक्षेप; यह प्रभाव असामान्य है (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- मांसपेशियों में अकड़न, पसीना या चेतना के कम स्तर के साथ बुखार ("न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम" नामक एक विकार); यह प्रभाव बहुत दुर्लभ है (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है)
दस्त, बीमार महसूस करना (मतली), सिरदर्द।
सामान्य (10 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित कर सकता है)
उल्टी, मांसपेशियों में ऐंठन, थकान महसूस करना, अनिद्रा (नींद आने में कठिनाई), सर्दी, एनोरेक्सिया (भूख की कमी), मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वास्तविक नहीं हैं), बुरे सपने, आंदोलन, आक्रामक व्यवहार, बेहोशी, प्रकाशस्तंभ सहित असामान्य सपने। पेट दर्द या बेचैनी, दाने और खुजली, मूत्र असंयम, दर्द, दुर्घटनाएं।
असामान्य (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित कर सकता है)
दिल की धड़कन का धीमा होना, क्रिएटिन किनसे नामक पदार्थ के रक्त स्तर में वृद्धि, जो चयापचय में शामिल है।
दुर्लभ (1000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित कर सकता है)
एक्स्ट्रा-पिरामिडल लक्षण जिनमें शामिल हैं: अनैच्छिक हरकतें, कंपकंपी और जकड़न, मोटर बेचैनी, मांसपेशियों में संकुचन और श्वसन और हृदय गति में परिवर्तन; हृदय की लय में परिवर्तन।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
- इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Other_information "> अन्य जानकारी
डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड है।
- डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड (4.56 मिलीग्राम डेडपेज़िल के बराबर) होता है।
- डोनेपेज़िल 10 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड (9.12 मिलीग्राम डेडपेज़िल के बराबर) होता है।
अन्य सामग्री मैनिटोल, निर्जल कोलाइडल सिलिका, हाइड्रॉक्सी प्रोपाइल सेलुलोज, इस्सेल्फ़ेम पोटेशियम, विस्टेरिया, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), क्रॉस्पोविडोन (टाइप ए), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।
Donepezil Mylan Generics इटली 10 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में पीले आयरन ऑक्साइड "E172" भी होते हैं।
डोनेपेज़िल माइलान जेनरिक इटालिया कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
आपकी दवा ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट के रूप में है।
Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg को सफेद, गोल गोलियों के रूप में प्रस्तुत किया गया है, जिसमें एक तरफ "DL 5" और दूसरी तरफ "M" उकेरा गया है।
Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg को पीले, गोल गोलियों के रूप में बेवल वाले किनारों के साथ प्रस्तुत किया जाता है, एक तरफ "DL 10" और दूसरी तरफ "M" के साथ डिबॉस किया जाता है।
ओपीए / अल / पीवीसी-अल 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 और 180 ऑरोडिस्पर्सिबल गोलियों के फफोले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
डोनेपेज़िल माइल जेनरिक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक 5 मिलीग्राम टैबलेट में 5 मिलीग्राम डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड (मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है, जो 4.56 मिलीग्राम डेडपेज़िल के बराबर होता है।
प्रत्येक 10 मिलीग्राम टैबलेट में 10 मिलीग्राम डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड (मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है, जो 9.12 मिलीग्राम डेडपेज़िल के बराबर होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक:
5 मिलीग्राम के लिए: प्रत्येक ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 70.30 मिलीग्राम मैनिटोल होता है।
10 मिलीग्राम के लिए: प्रत्येक ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 140.60 मिलीग्राम मैनिटोल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट।
Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg को सफेद, गोल गोलियों के रूप में प्रस्तुत किया गया है, जिसमें एक तरफ "DL 5" और दूसरी तरफ "M" उकेरा गया है।
Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg को पीले, गोल गोलियों के रूप में बेवल वाले किनारों के साथ प्रस्तुत किया जाता है, एक तरफ "DL 10" और दूसरी तरफ "M" के साथ डिबॉस किया जाता है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
Donepezil Mylan Generics Italia को अल्जाइमर डिमेंशिया के हल्के से मध्यम रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
वयस्क / वरिष्ठ
उपचार 5 मिलीग्राम / दिन (दिन में एक बार) की खुराक के साथ शुरू होता है। Donepezil Mylan Generics Italia को शाम को सोने से पहले मौखिक रूप से दिया जाना चाहिए। टैबलेट को जीभ पर तब तक रखा जाना चाहिए जब तक कि रोगी की पसंद के आधार पर निगलने से पहले या पानी के बिना पूरी तरह से विघटित न हो जाए।
उपचार की प्रारंभिक नैदानिक प्रतिक्रिया का आकलन करने और डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की स्थिर स्थिति तक पहुंचने की अनुमति देने के लिए 5 मिलीग्राम / दिन की खुराक को कम से कम 1 महीने तक बनाए रखा जाना चाहिए। 5 मिलीग्राम / दिन पर उपचार के नैदानिक मूल्यांकन के एक महीने के बाद, डेडपेज़िल की खुराक को 10 मिलीग्राम / दिन (दिन में एक बार) तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम / दिन है। नैदानिक परीक्षणों में 10 मिलीग्राम / दिन से अधिक की खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है।
अल्जाइमर डिमेंशिया के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में उपचार शुरू किया जाना चाहिए। निदान स्वीकृत दिशानिर्देशों (जैसे डीएसएम IV, आईसीडी 10) के अनुसार किया जाना चाहिए। डोनेपेज़िल थेरेपी केवल तभी शुरू की जानी चाहिए जब एक योग्य व्यक्ति उपलब्ध हो जो नियमित रूप से रोगी के उत्पाद के सेवन की निगरानी कर सके। रखरखाव उपचार तब तक जारी रखा जा सकता है जब तक रोगी को चिकित्सीय लाभ होता है। इसलिए डेडपेज़िल के लाभ का मूल्यांकन नियमित रूप से किया जाना चाहिए। जब चिकित्सीय प्रभाव का कोई सबूत नहीं है तो विच्छेदन पर विचार किया जाना चाहिए। डेडपेज़िल के लिए व्यक्तिगत प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं की जा सकती है।
उपचार बंद करने के बाद डेडपेज़िल के लाभकारी प्रभावों में धीरे-धीरे कमी देखी गई।
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगी
गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए इसी तरह की खुराक का पालन किया जा सकता है, क्योंकि इस स्थिति से डेडपेज़िल की निकासी प्रभावित नहीं होती है।
हल्के से मध्यम यकृत हानि (धारा 5.2 देखें) में जोखिम में संभावित वृद्धि के कारण, व्यक्तिगत सहनशीलता के आधार पर खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों के लिए कोई डेटा नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में डोनेपेज़िल माइलन जेनरिक इटालिया के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, पाइपरिडीन डेरिवेटिव या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
गंभीर अल्जाइमर मनोभ्रंश, अन्य प्रकार के मनोभ्रंश या अन्य प्रकार की स्मृति हानि (जैसे, उम्र से संबंधित संज्ञानात्मक गिरावट) के रोगियों में डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
बेहोशी
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड, एक चोलिनेस्टरेज़ अवरोधक के रूप में, एनेस्थीसिया के दौरान succinylcholinic मांसपेशी छूट को बढ़ा सकता है।
हृदय संबंधी विकार
उनके औषधीय प्रभाव के कारण, चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर का हृदय गति (जैसे ब्रैडीकार्डिया) पर वैगोटोनिक प्रभाव हो सकता है। इस तंत्र का प्रभाव "साइनस नोड रोग" या अन्य सुप्रावेंट्रिकुलर कार्डियक चालन विकारों वाले रोगियों में विशेष रूप से प्रासंगिक हो सकता है, जैसे कि एट्रियोवेंट्रिकुलर या सिनोट्रियल ब्लॉक।
बेहोशी या आक्षेप की खबरें आई हैं।इन रोगियों का मूल्यांकन करते समय हृदय ब्लॉक या लंबे समय तक साइनस रुकने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
जठरांत्रिय विकार
अल्सर विकसित होने के बढ़ते जोखिम वाले रोगी, उदा। अल्सर के इतिहास वाले या सहवर्ती गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) पर किसी भी लक्षण के लिए निगरानी की जानी चाहिए। हालांकि, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के साथ नैदानिक परीक्षणों ने पेप्टिक अल्सर की घटनाओं में प्लेसबो की तुलना में कोई वृद्धि नहीं दिखाई है। खून बह रहा है।
जननांग विकार
हालांकि डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के साथ नैदानिक अध्ययनों में नहीं देखा गया है, चोलिनोमिमेटिक्स मूत्र अवरोध पैदा कर सकता है।
मस्तिष्क संबंधी विकार
बरामदगी: माना जाता है कि चोलिनोमेटिक्स में सामान्यीकृत दौरे पड़ने की संभावना होती है। हालांकि, दौरे अल्जाइमर रोग की अभिव्यक्ति हो सकते हैं।
चोलिनोमिमेटिक्स में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों को बढ़ाने या प्रेरित करने की क्षमता हो सकती है।
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस): एनएमएस, हाइपरथर्मिया, मांसपेशियों में जकड़न, स्वायत्त अस्थिरता, बिगड़ा हुआ चेतना और ऊंचा सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज की विशेषता वाली एक संभावित जीवन-धमकी वाली स्थिति है, विशेष रूप से सहवर्ती एंटीसाइकोटिक लेने वाले रोगियों में, डेडपेज़िल के साथ बहुत कम पाया गया है। दवाई। अतिरिक्त संकेतों में मायोग्लोबिन्यूरिया (रबडोमायोलिसिस) और तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल हो सकते हैं। यदि कोई रोगी न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के संकेत और लक्षण विकसित करता है या एनएमएस के आगे नैदानिक अभिव्यक्तियों के बिना अस्पष्टीकृत उच्च बुखार है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
फुफ्फुसीय विकार
उनके चोलिनोमिमेटिक क्रिया के कारण, अस्थमा या प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर निर्धारित किए जाने चाहिए।
अन्य एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ एगोनिस्ट इनहिबिटर, एगोनिस्ट या कोलीनर्जिक सिस्टम के विरोधी के साथ डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
गंभीर यकृत हानि
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों के लिए कोई डेटा नहीं है।
संवहनी मनोभ्रंश अध्ययन में मृत्यु दर
संभावित या संभावित संवहनी मनोभ्रंश (VaD) के लिए NINDS-AIREN मानदंडों को पूरा करने वाले व्यक्तियों में तीन छह महीने के नैदानिक अध्ययन किए गए। NINDS-AIREN मानदंड उन रोगियों की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किए गए थे जिनका मनोभ्रंश केवल संवहनी कारणों से होता है और अल्जाइमर रोग के रोगियों को बाहर करने के लिए। पहले अध्ययन में, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम, 5/206 (2.4%) के साथ डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम और 7/199 (3.5%) प्लेसबो के साथ मृत्यु दर 2/198 (1%) थी। दूसरे अध्ययन में, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम, 3/215 (1.4%) के साथ डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम और प्लेसबो के साथ 1/193 (0.5%) के साथ मृत्यु दर 4/208 (1.9%) थी। तीसरे अध्ययन में, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम और प्लेसबो के साथ 0/326 (0%) के साथ मृत्यु दर 11/648 (1.7%) थी। डेडपेज़िल समूह हाइड्रोक्लोराइड (1.7%) के लिए 3 संयुक्त वीएडी अध्ययनों के लिए मृत्यु दर प्लेसीबो समूह (1.1%) की तुलना में संख्यात्मक रूप से अधिक था, हालांकि यह अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड या प्लेसिबो लेने वाले रोगियों में अधिकांश मौतें विभिन्न संवहनी कारणों का परिणाम प्रतीत होती हैं, जो इस बुजुर्ग आबादी में सहवर्ती संवहनी रोग के साथ होने की उम्मीद की जा सकती है। सभी गंभीर गैर-घातक और घातक घटनाओं के विश्लेषण ने प्लेसीबो समूह की तुलना में डेडपेज़िल समूह में शुरुआत दर में कोई अंतर नहीं दिखाया।
अल्जाइमर रोग अध्ययन (एन = 4146) के पूल में और जब इन अल्जाइमर रोग अध्ययनों को संवहनी डिमेंशिया अध्ययन (एन = 6888) सहित अन्य डिमेंशिया अध्ययनों के साथ जोड़ा गया था, तो प्लेसबो समूह में मृत्यु दर डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड समूहों में से अधिक थी।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और / या इसके मेटाबोलाइट्स मनुष्यों में थियोफिलाइन, वार्फरिन, सिमेटिडाइन या डिगॉक्सिन के चयापचय को बाधित नहीं करते हैं। डीडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड का चयापचय डिगॉक्सिन या सिमेटिडाइन के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होता है। अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि साइटोक्रोम P450 isoenzyme 3A4, और कुछ हद तक 2D6, डेडपेज़िल के चयापचय में शामिल हैं। कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि केटोकोनाज़ोल और क्विनिडाइन, क्रमशः CYP3A4 और 2D6 अवरोधक, डेडपेज़िल के चयापचय को रोकते हैं। इसलिए, ये और अन्य CYP3A4 अवरोधक, जैसे कि इट्राकोनाज़ोल और एरिथ्रोमाइसिन, और CYP2D6 अवरोधक, जैसे कि फ्लुओक्सेटीन, डेडपेज़िल के चयापचय को बाधित कर सकते हैं। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, केटोकोनाज़ोल के परिणामस्वरूप लगभग 30% की औसत डेडपेज़िल सांद्रता में वृद्धि हुई। रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और अल्कोहल जैसे एंजाइम इंड्यूसर डेडपेज़िल के स्तर को कम कर सकते हैं। चूंकि एक निरोधात्मक या प्रेरक प्रभाव की सीमा अज्ञात है, उपरोक्त दवा संयोजनों का प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाली दवाओं के साथ हस्तक्षेप कर सकता है। यह सक्सिनिलकोलाइन, अन्य न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर्स या कोलिनोमिमेटिक्स या बीटा-ब्लॉकर्स के साथ दवाओं के आधार पर सहवर्ती उपचार के साथ एक सहक्रियात्मक गतिविधि भी संभव है जो कार्डियक चालन पर कार्य करते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
जानवरों में अध्ययन ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, लेकिन पेरी- और प्रसवोत्तर विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। संभावित जोखिम अज्ञात है।
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग गर्भावस्था के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो।
खाने का समय
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड चूहों के दूध में उत्सर्जित होता है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या मानव दूध में डेडपेज़िल उत्सर्जित होता है और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में कोई अध्ययन नहीं होता है। इसलिए डेडपेज़िल लेने वाली महिलाओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर हल्का या मध्यम प्रभाव होता है।
मनोभ्रंश मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षीण क्षमता का कारण बन सकता है। इसके अलावा, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड थकान, चक्कर आना और मांसपेशियों में ऐंठन पैदा कर सकता है, विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में या जब खुराक बढ़ जाती है। इलाज करने वाले चिकित्सक को नियमित रूप से ड्राइविंग या जटिल मशीनरी का संचालन जारी रखने के लिए डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किए जा रहे रोगी की क्षमता का आकलन करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं दस्त, मांसपेशियों में ऐंठन, थकान, मतली, उल्टी और अनिद्रा हैं।
पृथक मामलों की तुलना में अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं, अंग और प्रणाली और आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 और .)
* सिंकोप या दौरे वाले रोगियों का मूल्यांकन करते समय हार्ट ब्लॉक या साइनस के लंबे समय तक रुकने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
** मतिभ्रम, असामान्य सपने और बुरे सपने, आंदोलन और आक्रामक व्यवहार के मामलों को खुराक में कमी या उपचार बंद करने के साथ हल किया गया।
*** अस्पष्टीकृत यकृत रोग के मामलों में, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.9 ओवरडोज़ -
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ का एक प्रतिवर्ती और विशिष्ट अवरोधक है। चूहों और चूहों को दी जाने वाली डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की एक एकल मौखिक खुराक के बाद, क्रमशः 45 मिलीग्राम / किग्रा और 32 मिलीग्राम / किग्रा की औसत घातक दवा की गणना की गई। ; यह खुराक से मेल खाती है मनुष्य में अधिकतम अनुशंसित खुराक का लगभग 225 और 160 गुना, 10 मिलीग्राम / दिन के बराबर।जानवरों में खुराक से संबंधित कोलीनर्जिक उत्तेजना के लक्षण देखे गए, जिनमें शामिल हैं: सहज गति में कमी, प्रवण स्थिति, लंगड़ा चलना, लैक्रिमेशन, क्लोनिक ऐंठन, श्वसन अवसाद, लार, मिओसिस, मांसपेशियों का आकर्षण और शरीर के तापमान में कमी।
चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर के साथ ओवरडोज से गंभीर मतली, उल्टी, लार, पसीना, ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, पतन और आक्षेप की विशेषता वाले कोलीनर्जिक संकट हो सकते हैं। मांसपेशियों की कमजोरी में वृद्धि की संभावना है, जो श्वसन की मांसपेशियों की भागीदारी की उपस्थिति में रोगी की मृत्यु का कारण बन सकती है।
ओवरडोज के सभी मामलों की तरह, सामान्य सहायक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए। तृतीयक एंटीकोलिनर्जिक्स, जैसे कि एट्रोपिन, का उपयोग डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की अधिक मात्रा की स्थिति में एक एंटीडोट के रूप में किया जा सकता है। वांछित प्रभाव को प्राप्त करने के लिए आवश्यक खुराक पर एट्रोपिन सल्फेट के अंतःशिरा प्रशासन की सिफारिश की जाती है: 1.0 से 2.0 मिलीग्राम ईव की प्रारंभिक खुराक नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर बाद में खुराक समायोजन के साथ। रक्तचाप और हृदय गति प्रतिक्रियाओं में परिवर्तन अन्य चोलिनोमिमेटिक्स के साथ हुआ है जो कि ग्लाइकोप्राइरोलेट जैसे चतुर्धातुक एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित हैं। यह ज्ञात नहीं है कि डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और / या इसके मेटाबोलाइट्स डायलिसिस (हेमोडायलिसिस, पेरिटोनियल डायलिसिस, या हेमोफिल्ट्रेशन) द्वारा समाप्त हो जाते हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
एटीसी कोड: N06DA02।
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ का एक विशिष्ट और प्रतिवर्ती अवरोधक है, जो मस्तिष्क में सबसे अधिक पाया जाने वाला कोलिनेस्टरेज़ है। डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड इस एंजाइम को एक शक्ति के साथ रोकता है कृत्रिम परिवेशीय ब्यूटिरिलकोलिनेस्टरेज़ के 1000 गुना के बराबर, मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के बाहर मौजूद एक एंजाइम।
अल्जाइमर डिमेंशिया
अल्जाइमर डिमेंशिया के रोगियों में, जिन्होंने नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया, 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की एकल खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप एसिटिकोलिनेस्टरेज़ गतिविधि (एरिथ्रोसाइट झिल्ली में मापा गया) का स्थिर-अवरोध 63.6% और 77.3% के बराबर होता है। क्रमशः, जब दवा प्रशासन के बाद पता चला। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग के बाद एरिथ्रोसाइट्स में एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ (एसीएचई) का निषेध एडीएएस-कॉग स्केल द्वारा दर्ज किए गए परिवर्तनों के साथ सहसंबद्ध होने के लिए देखा गया है, संज्ञानात्मक कार्य के विशिष्ट पहलुओं का आकलन करने के लिए उपयोग किया जाने वाला एक संवेदनशील पैमाना। अंतर्निहित न्यूरोलॉजिकल रोग के पाठ्यक्रम को बदलने के लिए डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की क्षमता का अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, यह कहना संभव नहीं है कि डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड किसी भी तरह से रोग के विकास को संशोधित कर सकता है।
डेडपेज़िल के साथ उपचार की प्रभावकारिता का मूल्यांकन 4 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में किया गया था, जिनमें से 2 6 महीने की अवधि और 2 1 वर्ष की अवधि के थे।
6 महीने तक चलने वाले नैदानिक परीक्षणों में, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के साथ उपचार के समापन पर, 3 प्रभावकारिता मानदंडों के संयोजन के आधार पर एक विश्लेषण किया गया था: ADAS-Cog (संज्ञानात्मक प्रदर्शन के माप के लिए पैमाना), क्लिनिशियन साक्षात्कार आधारित देखभालकर्ता के साथ परिवर्तन का प्रभाव इनपुट (वैश्विक कार्यों को मापने के लिए पैमाना) और क्लिनिकल डिमेंशिया रेटिंग स्केल के डेली लिविंग सबस्केल की गतिविधियाँ (पारस्परिक और सामाजिक संबंधों, घरेलू गतिविधियों, शौक और व्यक्तिगत देखभाल को मापने के लिए पैमाना)।
उपचार के लिए प्रतिक्रिया देने वाले मरीजों को उन सभी के रूप में परिभाषित किया गया था जो नीचे सूचीबद्ध मानदंडों को पूरा करते थे:
उत्तर = ADAS-Cog में कम से कम 4 अंकों का सुधार।
CIBIC की कोई गिरावट नहीं।
क्लिनिकल डिमेंशिया रेटिंग स्केल के डेली लिविंग सबस्केल की गतिविधियों में कोई गिरावट नहीं।
* पी
** पी
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड ने उन रोगियों के अनुपात में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और खुराक पर निर्भर वृद्धि का उत्पादन किया जिन्हें न्याय किया गया था "उत्तरदाता" इलाज के लिए।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के लगभग 3-4 घंटे बाद अधिकतम प्लाज्मा स्तर तक पहुंच जाता है। प्लाज्मा सांद्रता और वक्र के नीचे का क्षेत्र खुराक के साथ आनुपातिक रूप से बढ़ता है। टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 70 घंटे है और इसलिए एकल दैनिक खुराक की कई खुराक "स्थिर-अवस्था" की क्रमिक उपलब्धि की अनुमति देती है। "स्थिर-अवस्था" एकाग्रता के लिए लगभग तुलनीय एकाग्रता चिकित्सा शुरू करने के 3 सप्ताह के भीतर पहुंच जाती है। एक बार "स्थिर-अवस्था" तक पहुंचने के बाद, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और संबंधित औषधीय गतिविधि के प्लाज्मा सांद्रता "दिन की अवधि" में न्यूनतम परिवर्तन प्रदर्शित करते हैं।
भोजन का सेवन डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के अवशोषण को नहीं बदलता है।
वितरण
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड प्लाज्मा प्रोटीन से 95% बाध्य है। सक्रिय मेटाबोलाइट 6-O-desmethyldonepezil का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन अज्ञात है। शरीर के विभिन्न ऊतकों में डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के वितरण का निश्चित रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में किए गए बॉडी मास डिस्ट्रीब्यूशन अध्ययन में, यह देखा गया कि 14C-लेबल वाले डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की एक 5 मिलीग्राम खुराक के 240 घंटे बाद, लगभग 28% दवा समाप्त नहीं होती है। । इस खोज से पता चलता है कि डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और / या इसके मेटाबोलाइट्स शरीर में 10 दिनों से अधिक समय तक रह सकते हैं।
चयापचय / उत्सर्जन
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड मूत्र में अपरिवर्तित होता है और साइटोक्रोम P450 सिस्टम द्वारा कई मेटाबोलाइट्स में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जिनमें से कुछ की पहचान नहीं की गई है। सी-लेबल वाले डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की एक 5 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, प्लाज्मा रेडियोधर्मिता, प्रशासित खुराक के प्रतिशत के रूप में व्यक्त की गई, मुख्य रूप से अपरिवर्तित डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड (30%), 6-ओ-डेस्मिथाइल डेडपेज़िल (11% -) के रूप में मौजूद थी। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के समान गतिविधि के साथ केवल मेटाबोलाइट), डेडपेज़िल-सीआईएस-एन-ऑक्साइड (9%), 5-ओ-डेस्मिथाइल डेडपेज़िल (7%) और 5-ओ ग्लुकुरोनाइड संयुग्म-डेस्मिथाइल डेडपेज़िल (3%)। कुल प्रशासित रेडियोधर्मिता का लगभग 57% मूत्र में (अपरिवर्तित दवा के रूप में 17%) और मल में 14.5% समाप्त हो गया था; यह तथ्य बताता है कि बायोट्रांसफॉर्म और मूत्र उत्सर्जन उन्मूलन के मुख्य मार्ग हैं।
यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और / या इसके मेटाबोलाइट्स एंटरो-यकृत स्तर पर परिसंचरण में फिर से प्रवेश करते हैं।
डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की प्लाज्मा सांद्रता लगभग 70 घंटे के आधे जीवन के साथ घट जाती है।
लिंग, जाति और धूम्रपान से डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के प्लाज्मा सांद्रता में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं होते हैं। डेडपेज़िल के फार्माकोकाइनेटिक्स का विशेष रूप से स्वस्थ बुजुर्ग विषयों या अल्जाइमर या संवहनी मनोभ्रंश रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, इन रोगियों में औसत प्लाज्मा सांद्रता स्वस्थ युवा स्वयंसेवकों में पाए जाने वाले लोगों से काफी मेल खाती है।
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले मरीजों में डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की सांद्रता में वृद्धि हुई है: औसत एयूसी में 48% की वृद्धि और औसत सी अधिकतम 39% की वृद्धि (खंड 4.2 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
व्यापक पशु अध्ययनों से पता चला है कि डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड दवा के अपने औषधीय प्रभावों के अलावा अन्य प्रभावों की एक छोटी संख्या का कारण बनता है, जो इसके कोलीनर्जिक उत्तेजक प्रभाव के अनुरूप होता है (खंड 4.9 देखें)। डोनेपेज़िल ने जीवाणु और स्तनधारी कोशिकाओं पर किए गए उत्परिवर्तन परीक्षणों में उत्परिवर्तजन प्रभाव उत्पन्न नहीं किया। कुछ क्लैस्टोजेनिक प्रभाव इन विट्रो में कोशिकाओं के लिए स्पष्ट रूप से विषाक्त और "स्थिर-अवस्था" पर प्लाज्मा सांद्रता से 3000 गुना अधिक सांद्रता में देखे गए थे। विवो माउस माइक्रोन्यूक्लियस मॉडल में कोई क्लैस्टोजेनिक या जीनोटॉक्सिक प्रभाव नहीं देखा गया। चूहों और चूहों दोनों में किए गए दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययनों ने किसी भी ऑन्कोजेनिक क्षमता को प्रकट नहीं किया।
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड का चूहों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा और चूहों या खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं पाया गया, लेकिन 50 खुराक पर गर्भवती चूहों को प्रशासित होने पर स्टिलबर्थ और समय से पहले शिशुओं के अस्तित्व पर थोड़ा प्रभाव पड़ा। उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक से कई गुना अधिक मनुष्यों में (खंड 4.6 देखें)।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
मन्निटोल
निर्जल कोलाइडल सिलिका
हाइड्रोक्सी प्रोपाइल सेलुलोज
एसेसल्फेम पोटैशियम
विस्टेरिया
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए)
क्रॉस्पोविडोन (टाइप ए)
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
भ्राजातु स्टीयरेट
पीला आयरन ऑक्साइड E172 (केवल 10 मिलीग्राम के लिए)
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
5 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम की गोलियां
ओपीए / अल / पीवीसी-अल 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 और 180 ऑरोडिस्पर्सिबल गोलियों के फफोले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
माइलन एस.पी.ए.
विटोर पिसानी के माध्यम से, 20
20124 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
041088016 - "5 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में 7 टैबलेट
041088028 - "5 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में 10 टैबलेट
041088030 - "5 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में 14 टैबलेट
041088042 - "5 मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" 28 गोलियाँ ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में
041088055 - "5 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में 30 टैबलेट
041088067 - "5 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में 50 टैबलेट
०४१०८८०७९ - "५ मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में ५६ गोलियाँ
041088081 - "5 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में 60 टैबलेट
०४१०८८०९३ - "5 मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में ८४ गोलियाँ
०४१०८८१०५ - "5 मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में ९८ गोलियाँ
०४१०८८११७ - "5 मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में १०० गोलियाँ
०४१०८८१२९ - "5 मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर Opa / Al / Pvc-Al में 120 गोलियाँ
०४१०८८१३१ - "5 मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में १८० गोलियाँ
०४१०८८१४३ - "१० मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में ७ गोलियाँ
०४१०८८१५६ - "१० मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में १० गोलियाँ
०४१०८८१६८ - "१० मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में १४ गोलियाँ
०४१०८८१७० - "१० मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में २८ गोलियाँ
०४१०८८१८२ - "१० मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में ३० गोलियाँ
०४१०८८१९४ - "१० मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में ५० गोलियाँ
०४१०८८२०६ - "१० मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में ५६ गोलियाँ
०४१०८८२१८ - "१० मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में ६० गोलियाँ
०४१०८८२२० - "१० मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ८४ गोलियाँ ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में
०४१०८८२३२ - "१० मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में ९८ गोलियाँ
०४१०८८२४४ - "१० मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में १०० गोलियाँ
०४१०८८२५७ - "१० मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में १२० गोलियाँ
०४१०८८२६९ - "१० मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ" ब्लिस्टर ओपा / अल / पीवीसी-अल में १८० गोलियाँ
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
दिसंबर 2011
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
सितम्बर 2013