Decapeptyl - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: ट्रिप्टोरेलिन

DECAPEPTYL 0.1 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक

Decapeptyl पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • DECAPEPTYL 0.1 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
  • इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए DECAPEPTYL 3.75 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और विलायक
  • Decapeptyl 11.25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए विलायक

डेकापेप्टाइल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

एंडोक्राइन थेरेपी, गोनाडोट्रोपिन जारी करने वाले हार्मोन का एनालॉग

चिकित्सीय संकेत

ओव्यूलेशन इंडक्शन प्रोटोकॉल में गोनैडोट्रोपिन के साथ महिलाओं में बांझपन का उपचार, इन विट्रो फर्टिलाइजेशन के संदर्भ में, इसके बाद भ्रूण स्थानांतरण (एफआईवीईटी) और सहायक प्रजनन के लिए अन्य तकनीकों में।

मतभेद जब डेकापेप्टाइल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

GnRH, इसके एनालॉग्स या औषधीय उत्पाद के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (देखें 4.8)। गर्भावस्था और स्तनपान।

उपयोग के लिए सावधानियां Decapeptyl लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

GnRH एगोनिस्ट के उपयोग से अस्थि खनिज घनत्व में कमी आ सकती है।

ऑस्टियोपोरोसिस के लिए अतिरिक्त जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों के मामले में विशेष देखभाल की जानी चाहिए (उदाहरण के लिए पुरानी शराब का दुरुपयोग, धूम्रपान, दवाओं के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा जो अस्थि खनिज घनत्व को कम करती है, जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स या कोटिकोइड्स, ऑस्टियोपोरोसिस का पारिवारिक इतिहास, कुपोषण)

ट्रिप्टोरेलिन को निर्धारित करने से पहले, रोगी की गैर-गर्भवती स्थिति का सत्यापन आवश्यक है।

शायद ही कभी, GnRH एगोनिस्ट के साथ उपचार एक अज्ञात पूर्व-मौजूदा गोनाडोट्रोपिक सेल पिट्यूटरी एडेनोमा की उपस्थिति को प्रकट कर सकता है। ये रोगी पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी के साथ उपस्थित हो सकते हैं जो अचानक सिरदर्द, उल्टी, दृश्य हानि और नेत्र रोग की विशेषता है।

Decapeptyl लेने वाले रोगियों में अवसाद सहित मनोदशा में बदलाव की खबरें आई हैं, जो गंभीर हो सकती हैं। यदि आप Decapeptyl ले रहे हैं और उदास मनोदशा विकसित कर रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें। चिकित्सा के दौरान मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। ज्ञात अवसाद के साथ।

एण्ड्रोजन अभाव चिकित्सा क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकती है।

क्यूटी अंतराल के लंबे होने के इतिहास वाले रोगियों में या क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जोखिम वाले कारकों के साथ और सहवर्ती दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकते हैं (इंटरैक्शन अनुभाग देखें), डेकापेप्टाइल 0.1 मिलीग्राम के साथ उपचार शुरू करने से पहले चिकित्सकों को लाभ-जोखिम अनुपात का मूल्यांकन करना चाहिए। टोरसाडे डी पॉइंट्स की संभावना सहित।

महिला

अस्थि खनिज घनत्व में कमी

GnRH एगोनिस्ट के उपयोग से औसतन, 6 महीने की उपचार अवधि में अस्थि खनिज घनत्व में 1% / प्रति माह की कमी होने की संभावना है। अस्थि खनिज घनत्व में हर 10% की कमी से फ्रैक्चर का खतरा 2 से 3 गुना बढ़ जाता है।

वर्तमान में उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि ज्यादातर महिलाओं में चिकित्सा की समाप्ति के बाद अस्थि घनत्व की बहाली होती है।

पुष्ट ऑस्टियोपोरोसिस या ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों के लिए कोई विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं है (उदाहरण के लिए पुरानी शराब का सेवन, धूम्रपान करने वाले, अस्थि खनिज घनत्व को कम करने वाली दवाओं के साथ दीर्घकालिक उपचार, जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स या कॉर्टिकोइड्स, ऑस्टियोपोरोसिस का पारिवारिक इतिहास, कुपोषण, उदा। एनोरेक्सिया नर्वोसा) चूंकि इन रोगियों में अस्थि खनिज घनत्व में कमी अधिक हानिकारक होने की संभावना है, इसलिए ट्रिप्टोरेलिन उपचार को एक व्यक्तिगत आधार पर माना जाना चाहिए और बहुत सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद शुरू किया जाना चाहिए, यदि उपचार के लाभ जोखिम से अधिक हो तो अतिरिक्त उपाय किए जाने चाहिए अस्थि खनिज घनत्व के नुकसान का प्रतिकार करने के लिए माना जाता है।

महिला बांझपन

ट्रिप्टोरेलिन 0.1mg निर्धारित करने से पहले, रोगी की गैर-गर्भवती स्थिति का सत्यापन आवश्यक है।

GnRH एनालॉग्स और गोनाडोट्रोपिन के उपयोग से प्रेरित कूपिक उत्तेजना, विशेष रूप से पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम के मामले में, पूर्वनिर्धारित रोगियों के अल्पसंख्यक में काफी बढ़ सकती है।

डिकैपेप्टाइल - गोनैडोट्रोपिन संयोजन के लिए डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया भिन्न हो सकती है, यहां तक ​​​​कि एक ही खुराक के साथ, एक रोगी से दूसरे रोगी में और कुछ मामलों में, एक चक्र से दूसरे चक्र में, एक ही रोगी में।

नियमित नैदानिक ​​और जैविक जांच के साथ ओव्यूलेशन की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए: अल्ट्रासाउंड परीक्षाएं और प्लाज्मा एस्ट्रोजेन का मूल्यांकन

अन्य GnRH एनालॉग्स की तरह, गोनैडोट्रोपिन के साथ संयोजन में ट्रिप्टोरेलिन के उपयोग से जुड़े डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS) की खबरें आई हैं।

डिम्बग्रंथि हाइपर-प्रतिक्रिया के मामले में जो पहले से ही रोगियों में हो सकता है या अंडाशय के पॉलीसिस्टिक रोग के मामले में, गोनाडोट्रोपिन के प्रशासन को रोकने की सिफारिश की जाती है, जबकि कुछ दिनों के लिए डेकापेप्टाइल 0.1 मिलीग्राम का प्रशासन जारी रहता है ताकि इससे बचा जा सके। एक संभावित सहज एलएच वृद्धि।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Decapeptyl के प्रभाव को बदल सकते हैं?

गोनैडोट्रोपिन के पिट्यूटरी स्राव को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ ट्रिप्टोरेलिन का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए और यह सिफारिश की जाती है कि रोगी की हार्मोनल स्थिति की निगरानी की जाए।

चूंकि एण्ड्रोजन अभाव उपचार क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है, क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पादों के साथ डेकापेप्टाइल 0.1mg के सहवर्ती उपयोग या टॉर्सेड डी पॉइंट्स को प्रेरित करने में सक्षम दवाओं जैसे कि एंटीरियथमिक दवाओं के साथ सावधानी से विचार किया जाना चाहिए। , डिसोपाइरामाइड) या कक्षा III (जैसे एमियोडेरोन, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड), मेथाडोन, मोक्सीफ्लोक्सासिन, एंटीसाइकोटिक्स, आदि (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान ट्रिप्टोरेलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि जीएनआरएच एगोनिस्ट के सहवर्ती उपयोग गर्भपात या भ्रूण असामान्यताओं के सैद्धांतिक जोखिम से जुड़ा हुआ है। गर्भावस्था की स्थिति को रद्द करने के लिए उपचार शुरू करने से पहले प्रसव क्षमता वाली महिलाओं की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों को चाहिए मासिक धर्म चक्र वापस आने तक चिकित्सा के दौरान उपयोग किया जाता है।

बांझपन के उपचार के लिए ट्रिप्टोरेलिन का उपयोग करने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। जब ​​इस सेटिंग में ट्रिप्टोरेलिन का उपयोग किया जाता है, तो ट्रिप्टोरेलिन और oocyte विकास में किसी भी बाद की असामान्यताओं के बीच एक कारण संबंध का सुझाव देने के लिए कोई नैदानिक ​​​​साक्ष्य नहीं है। , गर्भावस्था में या के परिणाम में गर्भावस्था।

खाने का समय

स्तनपान के दौरान ट्रिप्टोरेलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

ट्रिप्टोरेलिन के फार्माकोलॉजिकल प्रोफाइल को ध्यान में रखते हुए, ट्रिप्टोरेलिन का रोगी की मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं होने की संभावना है।

खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए

चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

खुराक और उपयोग की विधि डेकापेप्टाइल का उपयोग कैसे करें: खुराक

चिकित्सा नुस्खे का सख्ती से पालन करें।

लघु प्रोटोकॉल: एचसीजी के प्रशासन से एक दिन पहले तक, मासिक धर्म चक्र के दूसरे दिन (डिम्बग्रंथि उत्तेजना की शुरुआत के साथ मेल खाते हुए) से शुरू होकर, १०-१२ दिनों की औसत अवधि के लिए प्रति दिन डेकापेप्टाइल ०.१ मिलीग्राम की एक शीशी का प्रशासन करें।

लंबा प्रोटोकॉल: मासिक धर्म चक्र के दूसरे दिन से शुरू होकर, प्रति दिन डेकापेप्टाइल 0.1 मिलीग्राम की 1 शीशी को सूक्ष्म रूप से प्रशासित करें। पिट्यूटरी डिसेन्सिटाइजेशन प्राप्त होने के बाद (आमतौर पर उपचार के 15 वें दिन के आसपास 50 पीजी / एमएल से नीचे प्लाज्मा एस्ट्रोजन एकाग्रता), एचसीजी प्रशासन से पहले दिन तक डेकापेप्टाइल 0.1 मिलीग्राम के साथ समवर्ती रूप से गोनैडोट्रोपिन उत्तेजना शुरू करें।

दवा को बाहरी तैयारी के बाद सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है।

शीशी की सामग्री को सिरिंज से निकालें और शीशी से सभी तरल को शीशी में स्थानांतरित करें। एक सजातीय समाधान सुनिश्चित करने के लिए शीशी को उल्टा किए बिना धीरे से हिलाएं। तुरंत इंजेक्शन के लिए आगे बढ़ें।

N.B .: यह महत्वपूर्ण है कि इंजेक्शन उपयोग के निर्देशों के अनुसार सख्ती से किया जाए।

यदि आपने बहुत अधिक Decapeptyl लिया है तो क्या करें?

ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं मिली है। यदि गलती से अनुशंसित से अधिक खुराक का सेवन हो जाता है, तो बिना देर किए अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

साइड इफेक्ट्स Decapeptyl के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

जीएनआरएच एनालॉग प्राप्त करने वाले मरीजों में लिम्फोसाइट गिनती में वृद्धि हुई है

नैदानिक ​​परीक्षणों में अनुभव

वयस्क आबादी ने नैदानिक ​​​​अध्ययनों में नामांकित किया और ट्रिप्टोरेलिन के साथ इलाज किया, तत्काल-रिलीज़ फॉर्मूलेशन में प्रोस्टेट कैंसर वाले 127 पुरुष शामिल थे, जिनका 3 महीने तक रोजाना इलाज किया जाता था और लगभग 1,000 महिलाएं इन विट्रो फर्टिलाइजेशन प्रोटोकॉल से गुजरती थीं। 3.75mg और 11.25mg ट्रिप्टोरेलिन योगों के साथ पुरुषों और महिलाओं में किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान प्राप्त विस्तृत सुरक्षा अनुभव को भी शामिल किया गया था।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों से सुरक्षा अनुभव के समग्र विश्लेषण में हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म या कभी-कभी, प्रारंभिक पिट्यूटरी-गोनाडल उत्तेजना के परिणामस्वरूप दवा वर्ग से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल थीं।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10) - सामान्य (≥1 / 100-)

वयस्कों में सामान्य सहनशीलता

बहुत ही आम: हल्के से गंभीर गर्म चमक जिन्हें आमतौर पर चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है। सामान्य: मानसिक विकार (मनोदशा, अवसाद) *

असामान्य: मानसिक विकार (मनोदशा में बदलाव, अवसाद) **

ज्ञात नहीं है: क्यूटी अंतराल लम्बा होना (उपयोग और इंटरैक्शन अनुभागों के लिए सावधानियां देखें)

* लंबे समय तक उपयोग। यह आवृत्ति वर्ग प्रभाव की आवृत्ति पर आधारित है, जो सभी GnRH एगोनिस्ट के लिए सामान्य है

** अल्पकालिक उपयोग। यह आवृत्ति वर्ग प्रभाव की आवृत्ति पर आधारित है, जो सभी GnRH एगोनिस्ट के लिए सामान्य है

महिलाओं में सामान्य सहनशीलता

उपचार की शुरुआत में बहुत आम है: बांझपन के उपचार में ट्रिप्टोरेलिन, गोनैडोट्रोपिन के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम दे सकता है। डिम्बग्रंथि अतिवृद्धि, डिस्पेनिया, श्रोणि और / या पेट में दर्द हो सकता है

मासिक और त्रैमासिक योगों में ट्रिप्टोरेलिन उपचार की शुरुआत में बहुत आम है: पहले इंजेक्शन के बाद के महीने में मेनोरेजिया या मेट्रोरेजिया सहित जननांग रक्तस्राव हो सकता है।

मासिक और त्रैमासिक योगों में ट्रिप्टोरेलिन उपचार के दौरान बहुत आम है: ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि ब्लॉक से संबंधित हाइपो-एस्ट्रोजेनिक घटनाओं की एक श्रृंखला दिखाती हैं, जैसे कि नींद संबंधी विकार, सिरदर्द, मनोदशा में बदलाव, वल्वो-योनि का सूखापन और डिस्पेर्यूनिया, कामेच्छा में कमी।

मासिक फॉर्मूलेशन में ट्रिप्टोरेलिन उपचार के दौरान सामान्य: स्तन दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, जोड़ों का दर्द, वजन बढ़ना, मितली, पेट की परेशानी / दर्द, अस्थानिया। लंबे समय तक उपयोग के साथ मूड में बदलाव और अवसाद की सूचना मिली है।

स्थानीय सहनशीलता

केवल कभी कभी: दर्द, पर्विल और इंजेक्शन स्थल पर सूजन।

विपणन के बाद की जानकारी

विपणन के बाद की निगरानी के दौरान, आईवीएफ के लिए इलाज करा रही महिलाओं में अन्य अवांछनीय प्रभावों की सूचना मिली है। अवांछित प्रभावों को कार्बनिक प्रणालीगत श्रेणियों द्वारा वर्गीकृत किया जाता है और रिपोर्ट किए गए प्रभावों की आवृत्ति के घटते क्रम में:

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिनमें खुजली, पित्ती, दाने, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा शामिल हैं ("विरोधाभास" अनुभाग देखें)

तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द

नेत्र विकार: धुंधली दृष्टि या दृश्य गड़बड़ी के एपिसोड।

यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।

चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं

इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

संयोजन

पाउडर की शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: ट्रिप्टोरेलिन 0.1 मिलीग्राम

सहायक पदार्थ: मैनिटोल

विलायक शीशी में शामिल हैं:

सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।

चमड़े के नीचे का उपयोग।

पैक में 7 पाउडर शीशियाँ, 1 मिली . की 7 विलायक शीशियाँ हैं

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Decapeptyl के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए DECAPEPTYL 0.1 MG / ML पाउडर और सॉल्वेंट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

पाउडर की प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: ट्रिप्टोरेलिन 0.1 मिलीग्राम

अंश के लिए, ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।

चमड़े के नीचे का उपयोग।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

ओवुलेशन इंडक्शन प्रोटोकॉल में गोनैडोट्रोपिन (एचएमजी, एचसीजी, एफएसएच) के साथ महिलाओं में बांझपन का उपचार, इन विट्रो फर्टिलाइजेशन के संदर्भ में, इसके बाद भ्रूण स्थानांतरण (एफआईवीईटी) और सहायक प्रजनन के लिए अन्य तकनीकों में।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

लघु प्रोटोकॉल: एचसीजी के प्रशासन से एक दिन पहले तक, मासिक धर्म चक्र के दूसरे दिन (डिम्बग्रंथि उत्तेजना की शुरुआत के साथ) से शुरू होकर, १०-१२ दिनों की औसत अवधि के लिए प्रति दिन डेकापेप्टाइल ०.१ मिलीग्राम की 1 शीशी का प्रशासन करें।

लंबा प्रोटोकॉल: मासिक धर्म चक्र के दूसरे दिन से शुरू होकर, प्रति दिन डेकापेप्टाइल 0.1 मिलीग्राम की 1 शीशी को सूक्ष्म रूप से प्रशासित करें। पिट्यूटरी डिसेन्सिटाइजेशन प्राप्त होने के बाद (आमतौर पर उपचार के 15 वें दिन के आसपास 50 पीजी / एमएल से नीचे प्लाज्मा एस्ट्रोजन एकाग्रता), एचसीजी प्रशासन से पहले दिन तक डेकापेप्टाइल 0.1 मिलीग्राम के साथ समवर्ती रूप से गोनैडोट्रोपिन उत्तेजना शुरू करें।

दवा को बाहरी तैयारी के बाद सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है।

शीशी की सामग्री को सिरिंज से निकालें और शीशी से तरल को शीशी में स्थानांतरित करें। शीशी को उल्टा घुमाए बिना एक सजातीय घोल सुनिश्चित करने के लिए धीरे से हिलाएं। तुरंत इंजेक्शन के लिए आगे बढ़ें।

N.B .: यह महत्वपूर्ण है कि उपयोग के निर्देशों का कड़ाई से सम्मान करते हुए इंजेक्शन लगाया जाए।

04.3 मतभेद

GnRH, इसके एनालॉग्स या औषधीय उत्पाद के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (देखें 4.8)। गर्भावस्था और स्तनपान।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

GnRH एगोनिस्ट के उपयोग से अस्थि खनिज घनत्व में कमी आ सकती है।

ऑस्टियोपोरोसिस के लिए अतिरिक्त जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों के मामले में विशेष रूप से देखभाल की जानी चाहिए (उदाहरण के लिए पुरानी शराब का दुरुपयोग, धूम्रपान, दवाओं के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा जो अस्थि खनिज घनत्व को कम करती है, जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स या कॉर्टिकोइड्स, ऑस्टियोपोरोसिस का पारिवारिक इतिहास, कुपोषण)।

ट्रिप्टोरेलिन को निर्धारित करने से पहले, रोगी की गैर-गर्भवती स्थिति का सत्यापन आवश्यक है।

शायद ही कभी, GnRH एगोनिस्ट के साथ उपचार एक अज्ञात पूर्व-मौजूदा गोनाडोट्रोपिक सेल पिट्यूटरी एडेनोमा की उपस्थिति को प्रकट कर सकता है। ये रोगी पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी के साथ उपस्थित हो सकते हैं जो अचानक सिरदर्द, उल्टी, दृश्य हानि और नेत्र रोग की विशेषता है।

अवसाद सहित मनोदशा में बदलाव की सूचना मिली है। GnRH एगोनिस्ट जैसे ट्रिप्टोरेलिन के साथ उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में अवसाद (जो गंभीर हो सकता है) की घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम है।

लक्षणों के प्रकट होने की स्थिति में मरीजों को सूचित किया जाना चाहिए और उचित उपचार किया जाना चाहिए।

चिकित्सा के दौरान ज्ञात अवसाद वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

महिला

अस्थि खनिज घनत्व में कमी

GnRH एगोनिस्ट के उपयोग से औसतन, 6 महीने की उपचार अवधि में अस्थि खनिज घनत्व में 1% / प्रति माह की कमी होने की संभावना है। अस्थि खनिज घनत्व में हर 10% की कमी से फ्रैक्चर का खतरा 2 से 3 गुना बढ़ जाता है।

वर्तमान में उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि ज्यादातर महिलाओं में चिकित्सा की समाप्ति के बाद अस्थि घनत्व की बहाली होती है।

पुष्ट ऑस्टियोपोरोसिस या ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों के लिए कोई विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं है (उदाहरण के लिए पुरानी शराब का सेवन, धूम्रपान करने वाले, अस्थि खनिज घनत्व को कम करने वाली दवाओं के साथ दीर्घकालिक उपचार, जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स या कॉर्टिकोइड्स, ऑस्टियोपोरोसिस का पारिवारिक इतिहास, कुपोषण, उदा। एनोरेक्सिया नर्वोसा) चूंकि इन रोगियों में अस्थि खनिज घनत्व में कमी अधिक हानिकारक होने की संभावना है, इसलिए ट्रिप्टोरेलिन उपचार को एक व्यक्तिगत आधार पर माना जाना चाहिए और बहुत सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही शुरू किया जाना चाहिए, यदि उपचार के लाभ जोखिमों से अधिक हो तो अतिरिक्त उपायों पर विचार किया जाना चाहिए। अस्थि खनिज घनत्व का नुकसान।

महिला बांझपन

ट्रिप्टोरेलिन 0.1mg निर्धारित करने से पहले, रोगी की गैर-गर्भवती स्थिति का सत्यापन आवश्यक है।

GnRH एनालॉग्स और गोनाडोट्रोपिन के उपयोग से प्रेरित कूपिक उत्तेजना, विशेष रूप से पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम के मामले में, पूर्वनिर्धारित रोगियों के अल्पसंख्यक में काफी बढ़ सकती है।

डिकैपेप्टाइल - गोनैडोट्रोपिन संयोजन के लिए डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया भिन्न हो सकती है, यहां तक ​​​​कि एक ही खुराक के साथ, एक रोगी से दूसरे रोगी में और कुछ मामलों में, एक चक्र से दूसरे चक्र में, एक ही रोगी में।

नियमित नैदानिक ​​और जैविक जांच के साथ ओव्यूलेशन की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए: अल्ट्रासाउंड परीक्षाएं और प्लाज्मा एस्ट्रोजेन का मूल्यांकन

अन्य GnRH एनालॉग्स की तरह, गोनैडोट्रोपिन के साथ संयोजन में ट्रिप्टोरेलिन के उपयोग से जुड़े डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS) की खबरें आई हैं।

डिम्बग्रंथि हाइपर-प्रतिक्रिया के मामले में जो पहले से ही रोगियों में हो सकता है या अंडाशय के पॉलीसिस्टिक रोग के मामले में, गोनाडोट्रोपिन के प्रशासन को रोकने की सिफारिश की जाती है, जबकि कुछ दिनों के लिए डेकापेप्टाइल 0.1 मिलीग्राम का प्रशासन जारी रहता है ताकि इससे बचा जा सके। एक संभावित सहज एलएच वृद्धि।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

गोनैडोट्रोपिन के पिट्यूटरी स्राव को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ ट्रिप्टोरेलिन के संयोजन में सावधानी बरती जानी चाहिए और यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी की हार्मोनल स्थिति की निगरानी की जाती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान ट्रिप्टोरेलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि जीएनआरएच एगोनिस्ट के सहवर्ती उपयोग गर्भपात या भ्रूण असामान्यताओं के सैद्धांतिक जोखिम से जुड़ा हुआ है। गर्भावस्था की स्थिति को रद्द करने के लिए उपचार शुरू करने से पहले प्रसव क्षमता वाली महिलाओं की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों को चाहिए मासिक धर्म चक्र वापस आने तक चिकित्सा के दौरान उपयोग किया जाता है।

बांझपन के उपचार के लिए ट्रिप्टोरेलिन का उपयोग करने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। जब ​​इस सेटिंग में ट्रिप्टोरेलिन का उपयोग किया जाता है, तो ट्रिप्टोरेलिन और oocyte विकास में किसी भी बाद की असामान्यताओं के बीच एक कारण संबंध का सुझाव देने के लिए कोई नैदानिक ​​​​साक्ष्य नहीं है। , गर्भावस्था में या के परिणाम में गर्भावस्था।

खाने का समय

स्तनपान के दौरान ट्रिप्टोरेलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, ट्रिप्टोरेलिन के फार्माकोलॉजिकल प्रोफाइल को देखते हुए, ट्रिप्टोरेलिन का रोगी की मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं होने की संभावना है।

04.8 अवांछित प्रभाव

जीएनआरएच एनालॉग प्राप्त करने वाले मरीजों में लिम्फोसाइट गिनती में वृद्धि हुई है।

नैदानिक ​​परीक्षणों में अनुभव

वयस्क आबादी ने नैदानिक ​​​​अध्ययनों में नामांकित किया और ट्रिप्टोरेलिन के साथ इलाज किया, तत्काल-रिलीज़ फॉर्मूलेशन में प्रोस्टेट कैंसर वाले 127 पुरुष शामिल थे, जिनका 3 महीने तक रोजाना इलाज किया जाता था और लगभग 1,000 महिलाएं इन विट्रो फर्टिलाइजेशन प्रोटोकॉल से गुजरती थीं। 3.75mg और 11.25mg ट्रिप्टोरेलिन योगों के साथ पुरुषों और महिलाओं में किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान प्राप्त विस्तृत सुरक्षा अनुभव को भी शामिल किया गया था।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों से सुरक्षा अनुभव के समग्र विश्लेषण में हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म या कभी-कभी, प्रारंभिक पिट्यूटरी-गोनाडल उत्तेजना के परिणामस्वरूप दवा वर्ग से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल थीं।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10) - सामान्य (≥1 / 100-)

वयस्कों में सामान्य सहनशीलता

बहुत ही आम: हल्के से गंभीर गर्म चमक, जिन्हें आमतौर पर चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।

सामान्य: मानसिक विकार (मनोदशा में बदलाव, अवसाद) *

असामान्य: मानसिक विकार (मनोदशा में बदलाव, अवसाद) **

* लंबे समय तक उपयोग। यह आवृत्ति वर्ग प्रभाव की आवृत्ति पर आधारित है, जो सभी GnRH एगोनिस्ट के लिए सामान्य है

** अल्पकालिक उपयोग। यह आवृत्ति वर्ग प्रभाव की आवृत्ति पर आधारित है, जो सभी GnRH एगोनिस्ट के लिए सामान्य है

महिलाओं में सामान्य सहनशीलता

उपचार की शुरुआत में बहुत आम है: बांझपन के उपचार में ट्रिप्टोरेलिन, गोनैडोट्रोपिन के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम दे सकता है। डिम्बग्रंथि अतिवृद्धि, डिस्पेनिया, श्रोणि और / या पेट में दर्द हो सकता है (खंड 4.4 देखें)

मासिक और त्रैमासिक योगों में ट्राइटोरेलिन के साथ उपचार की शुरुआत में बहुत आम है:

पहले इंजेक्शन के बाद के महीने में मेनोरेजिया या मेट्रोरहागिया सहित जननांग रक्तस्राव हो सकता है।

मासिक और त्रैमासिक योगों में ट्राइटोरेलिन के साथ उपचार के दौरान बहुत आम है:

ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि ब्लॉक से संबंधित हाइपो-एस्ट्रोजेनिक घटनाओं की एक श्रृंखला दिखाती हैं, जैसे कि नींद संबंधी विकार, सिरदर्द, मनोदशा में बदलाव, वल्वो-योनि का सूखापन और डिस्पेर्यूनिया, कामेच्छा में कमी।

मासिक फॉर्मूलेशन में ट्राइटोरेलिन के साथ उपचार के दौरान आम:

स्तन दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, जोड़ों का दर्द, वजन बढ़ना, मितली, पेट की परेशानी / दर्द, अस्थानिया। लंबे समय तक उपयोग के साथ मूड में बदलाव और अवसाद की सूचना मिली है।

स्थानीय सहनशीलता

बहुत दुर्लभ: इंजेक्शन स्थल पर दर्द, पर्विल और सूजन।

पोस्ट-मार्केटिंग जानकारी

विपणन के बाद की निगरानी के दौरान, आईवीएफ के लिए इलाज करा रही महिलाओं में अन्य अवांछनीय प्रभावों की सूचना मिली है। अवांछित प्रभावों को कार्बनिक प्रणालीगत श्रेणियों द्वारा वर्गीकृत किया जाता है और रिपोर्ट किए गए प्रभावों की आवृत्ति के घटते क्रम में:

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिनमें खुजली, पित्ती, दाने, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा ("विरोधाभास" अनुभाग देखें) शामिल हैं।

तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द

नेत्र विकार: धुंधली दृष्टि या दृश्य गड़बड़ी के एपिसोड।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं मिली है।

पशु में विष विज्ञान संबंधी आंकड़ों के आधार पर, सेक्स हार्मोन की एकाग्रता पर उन प्रभावों के अलावा कोई अन्य प्रभाव नहीं देखा जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप प्रजनन प्रणाली पर प्रभाव पड़ता है। ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक उपचार की सलाह दी जाती है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: अंतःस्रावी चिकित्सा; गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन एनालॉग्स

एटीसी कोड: L02AE04

Triptorelin एक सिंथेटिक डिकैपेप्टाइड (D-Trp-6-LHRH) है, जो प्राकृतिक पेप्टाइड का एनालॉग है। डी-ट्रिप्टोफैन के साथ स्थिति 6 में ग्लाइसिन का प्रतिस्थापन एक उल्लेखनीय एगोनिस्ट शक्ति और एंजाइमी गिरावट के लिए एक अधिक चिह्नित प्रतिरोध प्रदान करता है।

ट्रिप्टोरेलिन ने वास्तव में, विभिन्न इन विट्रो और विवो अध्ययनों में, प्रायोगिक मॉडल के आधार पर, प्राकृतिक न्यूरोपैप्टाइड की तुलना में 100 गुना अधिक तक एक परिवर्तनशील शक्ति दिखाई है। जानवरों और महिलाओं में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि गोनैडोट्रोपिन [(एफएसएच और एलएच) के स्राव की उत्तेजना के एक छोटे चरण के बाद ट्रिप्टोरेलिन का प्रशासन - एस्ट्राडियोल के परिणामी स्राव के साथ - लगभग एक सप्ताह तक चलने वाला] दमन के साथ एक निरोधात्मक प्रभाव डालता है। डिम्बग्रंथि समारोह के।

ट्रिप्टोरेलिन इंटरकरंट एलएच चोटियों के दमन को सुनिश्चित करता है, जिससे गोनैडोट्रोपिन द्वारा प्रेरित फॉलिकुलोजेनेसिस के बेहतर नियंत्रण की अनुमति मिलती है। यह कूपिक भर्ती में वृद्धि के साथ-साथ प्रति चक्र उत्पन्न भ्रूण और गर्भधारण की संख्या में वृद्धि में अनुवाद करता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

स्वस्थ स्वयंसेवकों में: उपचर्म प्रशासन के बाद ट्रिप्टोरेलिन (0.1 मिलीग्राम) तेजी से अवशोषित हो जाता है (प्लाज्मा शिखर, 1.85 ± 0.23 एनजी / एमएल के बराबर 0.63 ± 0.26 घंटे के बाद पहुंच जाता है)। वितरण चरण 3-4 घंटे तक चलता है, जिसके परिणामस्वरूप वितरण की मात्रा 1562.7 ± 158.8 मिली / किग्रा के बराबर होती है। उन्मूलन 7.6 ± 1.6 घंटे के जैविक आधा जीवन के साथ होता है और कुल प्लाज्मा निकासी 161.7 ± 28.6 मिलीलीटर / मिनट है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

तीव्र विषाक्तता का मूल्यांकन चूहों और चूहों में अंतर्गर्भाशयी और सूक्ष्म रूप से किया गया था।

इंट्रापेरिटोनियल मार्ग के संबंध में, एलडी 50 बहुत कम है और चूहे में यह 100 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर है, जबकि माउस में यह 160-200 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर है।

चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, दोनों प्रजातियों में एलडी 50 सामान्य चिकित्सीय खुराक की तुलना में काफी अधिक खुराक (चूहे में 150,000 बार और माउस में 250, 000 बार) पर मापने योग्य नहीं है।

जीर्ण विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि बार-बार प्रशासन प्रजनन के अलावा अन्य अंगों और प्रणालियों में परिवर्तन को प्रेरित नहीं करता है। पशु अध्ययनों ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

मैनिटोल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी

06.2 असंगति

अन्य दवाओं के साथ असंगति का कोई डेटा नहीं है।

06.3 वैधता की अवधि

बरकरार पैकेजिंग में 24 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पाउडर की 7 शीशियों और 1 मिली . की 7 विलायक शीशियों का पैक

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई नहीं

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

इप्सेन एस.पी.ए. - ए फिगिनो 16 - मिलान के माध्यम से।

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

026999045

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

प्रथम प्राधिकरण की तिथि: ०८.०५.१९९६

अंतिम नवीनीकरण तिथि: 01.12.2009

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

2 अप्रैल 2014 का निर्धारण वी एंड ए 674

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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