सक्रिय तत्व: इंडैपामाइड (इंडैपामाइड हेमीहाइड्रेट)
मिलिबार 2.5 मिलीग्राम कैप्सूल, हार्ड
संकेत मिलिबार का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
मामूली मूत्रवर्धक क्रिया के साथ मूत्रवर्धक - सल्फोनामाइड्स।
चिकित्सीय संकेत
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।
अंतर्विरोध जब मिलिबार का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
गंभीर यकृत और / या गुर्दे की कमी और औरिया: हाल ही में मस्तिष्क संबंधी संवहनी दुर्घटनाएं; फियोक्रोमोसाइटोमा, कॉन सिंड्रोम। व्यक्तिगत रूप से उत्पाद और अन्य सल्फोनामाइड डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता का पता लगाया। हालांकि पशु अध्ययनों ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि डॉक्टर द्वारा जोखिम-लाभ अनुपात पर सलाह न दी जाए।
उपयोग के लिए सावधानियां मिलिबार लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इलेक्ट्रोलाइट तस्वीर की आवधिक जांच इंडैपामाइड थेरेपी के दौरान की जानी चाहिए, बुजुर्गों में आहार प्रतिबंध से गुजरने वाले रोगियों में, जो उल्टी या दस्त पेश करते हैं या जो पैरेंट्रल समाधान प्राप्त कर रहे हैं, जो पुरानी जुलाब या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग करते हैं, उन पर विशेष ध्यान देना चाहिए। इसके अलावा, कुछ रोगियों को विशेष रूप से इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (दिल की विफलता, गुर्दे और / या यकृत रोग, वेंट्रिकुलर अतालता, कार्डियोकेनेटिक ग्लाइकोसाइड के साथ उपचार, आदि) के लिए पूर्वनिर्धारित किया जा सकता है और इस मामले में पोटेशियम पूरक आवश्यक हो सकता है। उपचार के दौरान हल्का हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस हो सकता है जिसके लिए लीवर या किडनी रोग के रोगियों को छोड़कर विशिष्ट उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
हालांकि गाउट के रोगियों या उच्च रक्तचाप से ग्रस्त मधुमेह रोगियों पर कई नैदानिक अध्ययन किए गए हैं और इंडैपामाइड के बावजूद हेमेटोलॉजिकल मापदंडों में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं आया है, उपचार से पहले यूरिसीमिया और ग्लाइकेमिया की जांच करना और उपचार के दौरान समय-समय पर इन आंकड़ों की निगरानी करना उचित है।
चिकित्सा के दौरान रक्त कैल्शियम में थोड़ी वृद्धि हो सकती है, इसलिए पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन परीक्षण करने से पहले प्रशासन को बाधित करना आवश्यक है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ, पीबीआई में कमी थायराइड की शिथिलता के कोई संकेत नहीं होने के साथ हो सकती है।
उपचार बंद करने के बाद कोई पलटाव की सूचना नहीं मिली है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Millibar के प्रभाव को बदल सकते हैं?
संभावित हाइपोकैलिमिया डिजिटलिस विषाक्त प्रभाव के जोखिम को बढ़ाता है। गंभीर पोटेशियम की कमी हो सकती है यदि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, कॉर्टिकोट्रोपिन और एम्फोटेरिसिन बी जैसी दवाएं इंडैपामाइड के साथ सहवर्ती रूप से ली जाती हैं। जब अधिक हाइपोटेंसिव प्रभावकारिता की आवश्यकता होती है, तो इंडैपामाइड को अन्य दवाओं जैसे बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर, मेथिल्डोपा, क्लोनिडाइन या अन्य एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंटों के साथ जोड़ा जा सकता है। मूत्रवर्धक के अस्थायी प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है जो हाइपोकैलेमिया का कारण बन सकता है।
एक ही समय में लिथियम का प्रशासन न करें क्योंकि गुर्दे की निकासी को कम करने से लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
हालांकि जानवरों के अध्ययन ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इंडैपामाइड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मिलिबार का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
खुराक और उपयोग की विधि मिलीबार का उपयोग कैसे करें: खुराक
1 कैप्सूल प्रति दिन (सुबह में) रोग की गंभीरता जो भी हो। सोडियम मुक्त आहार को अपनाना आवश्यक नहीं है।
ओवरडोज अगर आपने बहुत अधिक मात्रा में मिलिबार ले लिया है तो क्या करें?
अनुशंसित खुराक से अधिक मात्रा में, इंडैपामाइड में इलेक्ट्रोलाइट और एसिड-बेस बैलेंस में मात्रा और परिवर्तन में कमी के साथ एक महत्वपूर्ण मूत्रवर्धक क्रिया होती है, जो हाइपोटेंशन और श्वसन अवसाद में प्रगति कर सकती है। कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं। ऐसे मामलों में श्वसन और हृदय क्रिया में सहायता के लिए पर्याप्त रोगसूचक उपायों को अपनाना आवश्यक है।
दुष्प्रभाव Millibar के दुष्प्रभाव क्या हैं
अनुशंसित खुराक पर साइड इफेक्ट आम तौर पर दुर्लभ और मामूली इकाई के होते हैं। इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया), मतली और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असहिष्णुता, अस्टेनिया, चक्कर आना, उनींदापन और कभी-कभी मांसपेशियों में ऐंठन की सूचना मिली है; यूरिक एसिड, ब्लड शुगर और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन में वृद्धि। एग्रानुलोसाइटोसिस और अन्य रक्त विकृति के बहुत दुर्लभ मामले भी सामने आए हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
2.5 मिलीग्राम इंडैपामाइड हेमीहाइड्रेट (2.44 मिलीग्राम निर्जल इंडैपामाइड के बराबर)
सहायक पदार्थ:
लैक्टोज, स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), क्विनोलिन पीला (ई 104), एरिथ्रोसिन (ई 127), जिलेटिन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
हार्ड कैप्सूल - 50 कैप्सूल युक्त बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)।सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मिलीबार 2.5 एमजी हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सक्रिय सिद्धांत:
इंडैपामाइड हेमीहाइड्रेट 2.5 मिलीग्राम (2.44 मिलीग्राम निर्जल इंडैपामाइड के बराबर)।
अंश के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
सुबह में एक ही प्रशासन में 2.5 मिलीग्राम मौखिक रूप से।
04.3 मतभेद
इंडैपामाइड गंभीर यकृत और / या गुर्दे की कमी और औरिया, हाल ही में मस्तिष्क संवहनी दुर्घटनाओं, फियोक्रोमोसाइटोमा, कॉन सिंड्रोम और उत्पाद या अन्य सल्फोनामाइड डेरिवेटिव के लिए व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
इलेक्ट्रोलाइट तस्वीर की आवधिक जांच इंडैपामाइड थेरेपी के दौरान की जानी चाहिए, बुजुर्गों में आहार प्रतिबंध से गुजरने वाले रोगियों में, जो उल्टी या दस्त पेश करते हैं या जो पैरेंट्रल समाधान प्राप्त कर रहे हैं, जो पुरानी जुलाब या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग करते हैं, उन पर विशेष ध्यान देना चाहिए। इसके अलावा, कुछ रोगियों को विशेष रूप से इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (दिल की विफलता, गुर्दे और / या यकृत रोग, वेंट्रिकुलर अतालता, कार्डियोकेनेटिक ग्लाइकोसाइड के साथ उपचार, आदि) के लिए पूर्वनिर्धारित किया जा सकता है और इस मामले में पोटेशियम पूरक आवश्यक हो सकता है। उपचार के दौरान हल्का हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस हो सकता है जिसके लिए लीवर या किडनी रोग के रोगियों को छोड़कर विशिष्ट उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
हालांकि गाउट के रोगियों या उच्च रक्तचाप से ग्रस्त मधुमेह रोगियों पर कई नैदानिक अध्ययन किए गए हैं और इंडैपामाइड के बावजूद हेमेटोलॉजिकल मापदंडों में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं आया है, उपचार से पहले यूरिसीमिया और ग्लाइकेमिया की जांच करना और उपचार के दौरान समय-समय पर इन आंकड़ों की निगरानी करना उचित है।
चिकित्सा के दौरान रक्त कैल्शियम में थोड़ी वृद्धि हो सकती है, इसलिए पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन परीक्षण करने से पहले प्रशासन को बाधित करना आवश्यक है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ, पीबीआई में कमी थायराइड की शिथिलता के कोई संकेत नहीं होने के साथ हो सकती है।
उपचार बंद करने के बाद कोई पलटाव की सूचना नहीं मिली है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संभावित हाइपोकैलिमिया डिजिटलिस विषाक्त प्रभाव के जोखिम को बढ़ाता है। गंभीर पोटेशियम की कमी हो सकती है यदि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, कॉर्टिकोट्रोपिन और एम्फोटेरिसिन बी जैसी दवाएं इंडैपामाइड के साथ सहवर्ती रूप से ली जाती हैं।
जब अधिक हाइपोटेंशन प्रभावकारिता की आवश्यकता होती है, तो इंडैपामाइड को अन्य दवाओं जैसे बीटा ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर, मेथिल्डोपा, क्लोनिडाइन या अन्य एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंटों के साथ जोड़ा जा सकता है।
मूत्रवर्धक का अस्थायी प्रशासन जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकता है, अनुशंसित नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
हालांकि जानवरों के अध्ययन ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इंडैपामाइड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर तैयारी का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अनुशंसित खुराक पर, अवांछित दुष्प्रभाव हल्के और आम तौर पर क्षणिक होते हैं:
- इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (विशेषकर हाइपोकैलिमिया)
- आस्थेनिया, चक्कर आना, उनींदापन
- मतली और जठरांत्र संबंधी असहिष्णुता
- मांसपेशियों में ऐंठन
- ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन
- यूरिया नाइट्रोजन में मामूली वृद्धि
04.9 ओवरडोज
अनुशंसित खुराक से अधिक मात्रा में, इंडैपामाइड में इलेक्ट्रोलाइट और एसिड-बेस बैलेंस में मात्रा और परिवर्तन में कमी के साथ एक महत्वपूर्ण मूत्रवर्धक क्रिया होती है, जो हाइपोटेंशन और श्वसन अवसाद में प्रगति कर सकती है।
कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं। ऐसे मामलों में श्वसन और हृदय क्रिया में सहायता के लिए पर्याप्त रोगसूचक उपायों को अपनाना आवश्यक है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: असंबद्ध थियाजाइड्स-सल्फोनामाइड्स को छोड़कर, मामूली मूत्रवर्धक क्रिया के साथ मूत्रवर्धक।
एटीसी कोड: C03BA11.
इंडोल न्यूक्लियस के साथ गैर-थियाजाइड सल्फोनामाइड व्युत्पन्न, मूत्रवर्धक परिवार से संबंधित, इंडैपामाइड प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम की खुराक पर, एक लंबे समय तक एंटीहाइपरटेंसिव गतिविधि, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त व्यक्ति में होता है।
खुराक-प्रभाव अध्ययनों से पता चला है कि प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम पर एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव अधिकतम होता है जबकि मूत्रवर्धक प्रभाव छोटा होता है और चिकित्सकीय रूप से स्पष्ट नहीं होता है।
उच्च खुराक पर एंटीहाइपरटेंसिव एक्शन नहीं बढ़ता है जबकि मूत्रवर्धक प्रभाव बढ़ जाता है।
प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम की एंटीहाइपरटेन्सिव खुराक पर, इंडैपामाइड उच्च रक्तचाप से नॉरएड्रेनालाईन की संवहनी अतिसक्रियता को कम करता है और कुल परिधीय प्रतिरोध और धमनी प्रतिरोध को कम करता है।
इंडैपामाइड कार्रवाई के दोहरे तंत्र के माध्यम से अपनी औषधीय गतिविधि करता है: यह ट्यूबलर-डिस्टल एपिथेलियम के स्तर पर सोडियम पुन: अवशोषण के निषेध के बाद प्लाज्मा मात्रा के संकुचन को निर्धारित करता है, और एक "प्रत्यक्ष क्रिया, संभवतः" के माध्यम से संवहनी अतिसक्रियता को सामान्य करके परिधीय प्रतिरोध को कम करता है। संवहनी दीवारों की झिल्ली के माध्यम से आयनिक आदान-प्रदान में कमी के बाद। एक नए सिद्धांत का प्रस्ताव है कि संवहनी और हाइपोटेंशन गतिविधि प्रोस्टाग्लैंडिंस PGE2 के संश्लेषण की उत्तेजना के कारण होती है।
कई अध्ययनों से हाल ही में पता चला है कि लंबी अवधि के उपचारों में भी, अनुशंसित खुराक पर, इंडैपामाइड का ट्राइग्लिसराइड के स्तर, एलडीएल या एलडीएल / एचडीएल अनुपात, या ग्लूकोज चयापचय पर महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होने से लिपिड चयापचय पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ता है।
दवा आमतौर पर सीमा या हृदय गति को नहीं बदलती है और गुर्दे के रक्त प्रवाह और ग्लोमेरुलर निस्पंदन को महत्वपूर्ण रूप से कम नहीं करती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
इंडैपामाइड पाचन तंत्र से तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है: अधिकतम प्लाज्मा शिखर एक मौखिक खुराक के प्रशासन के पहले और दूसरे घंटे के भीतर मनुष्यों में पहुंच जाता है।
जैविक आधा जीवन 18 घंटे है। वितरण पूरे जीव में होता है। उत्पाद का 60% मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
चरम प्लाज्मा सांद्रता पर, हम 75% अपरिवर्तित इंडैपामाइड और 25% मेटाबोलाइट्स पाते हैं; दूसरी ओर, मूत्र स्तर पर, अपरिवर्तित इंडैपामाइड उत्सर्जन उत्पादों का केवल 5% प्रतिनिधित्व करता है।
प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी दर 79% है। इंडैपामाइड का बार-बार प्रशासन एकल प्रशासन के संबंध में उत्पाद के कैनेटीक्स को संशोधित नहीं करता है, इस प्रकार संचय के जोखिम से बचा जाता है; लगभग 60% दवा 48 घंटों के भीतर मूत्र में उत्सर्जित हो जाती है।
बुजुर्ग मरीजों को प्रशासन के बाद इंडैपामाइड फार्माकोकेनेटिक्स में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया।
हेमोडायलिसिस द्वारा परिसंचरण से इंडैपामाइड को साफ नहीं किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
किसी भी प्रकार के विषैले जोखिम को प्रदर्शित किए बिना चूहों, चूहों, खरगोशों और कुत्तों में मौखिक और माता-पिता दोनों में तीव्र और पुरानी विषाक्तता अध्ययन आयोजित किए गए थे। विशेष रूप से, चूहों और चूहों में मौखिक प्रशासन के लिए LD50 3 ग्राम / किग्रा से अधिक था।
- जीर्ण विषाक्तता
इंडैपामाइड चूहों में पूरी तरह से सहन किया जाता है, मौखिक प्रशासन के बाद 24 सप्ताह के लिए 3 और 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर।
कुत्तों में, 16 सप्ताह के लिए 2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इंडैपामाइड पूरी तरह से सहन किया जाता है। चूहों और खरगोशों में किए गए भ्रूण विषाक्तता और टेराटोजेनेसिस के परीक्षण नकारात्मक थे।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
प्रत्येक कैप्सूल में निम्नलिखित अंश के साथ इंडैपामाइड हेमीहाइड्रेट होता है:
लैक्टोज; स्टार्च; भ्राजातु स्टीयरेट।
हार्ड जिलेटिन कैप्सूल के घटक:
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); क्विनोलिन पीला (E104); एरिथ्रोसिन (E127); जेली।
06.2 असंगति
कोई खास नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
वैधता की यह अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई खास नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर पैक में 50 कैप्सूल युक्त बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
जैसा कि पॉज़ोलॉजी और प्रशासन की विधि में वर्णित है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इतालवी फार्मास्युटिकल जैव रासायनिक प्रयोगशाला लिसाफार्मा एस.पी.ए.
वाया लाइसिनियो, 11 - 22036 ईआरबीए (सीओ)
बिक्री के लिए डीलर
शार्पर एस.पी.ए., मंज़ोनी के माध्यम से, 45 - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०२५६८६०१५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2010