सक्रिय तत्व: आइसोक्सीसुप्रिन (आइसोक्सीसुप्रिन हाइड्रोक्लोराइड)
VASOSUPRINE ILFI इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
वासोसुप्रिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- VASOSUPRINE ILFI 30 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
- VASOSUPRINE ILFI इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
वासोसुप्रिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
Sympathomimetics, tocolytics-विभिन्न।
चिकित्सीय संकेत
जटिल समय से पहले जन्म के अल्पकालिक प्रबंधन के लिए।
टोलिटिक थेरेपी के लिए बिना किसी चिकित्सीय या प्रसूति संबंधी मतभेद के रोगियों में गर्भधारण के 22वें और 37वें सप्ताह के बीच प्रसव को रोकने के लिए।
मतभेद जब Vasosuprine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
वासोसुप्रिन आईएलएफआई निम्नलिखित परिस्थितियों में contraindicated है:
- 22 सप्ताह से कम की गर्भकालीन आयु में कोई भी बीमारी
- एक टोलिटिक एजेंट होने के नाते, पहले से मौजूद इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में या इस्केमिक हृदय रोग के विकास के लिए महत्वपूर्ण जोखिम कारकों वाले विषयों में।
- पहली और दूसरी तिमाही के दौरान गर्भपात का खतरा
- माँ या भ्रूण की कोई भी बीमारी जिसमें गर्भावस्था का लम्बा होना खतरे का प्रतिनिधित्व करता है, उदा। गंभीर विषाक्तता, अंतर्गर्भाशयी संक्रमण, प्लेसेंटा प्रीविया, एक्लम्पसिया या गंभीर प्रीक्लेम्पसिया के कारण योनि रक्तस्राव, अचानक प्लेसेंटल एब्डॉमिनल, कोरियोएम्निओसाइटिस या गर्भनाल संपीड़न।
- भ्रूण की अंतर्गर्भाशयी मृत्यु, ज्ञात घातक जन्मजात विकृति या घातक गुणसूत्र।
वैसोसुप्रिन ILFI को किसी भी पहले से मौजूद बीमारी की उपस्थिति में भी contraindicated है जिसमें बीटा-एगोनिस्ट एजेंट का अवांछनीय प्रभाव होगा, उदाहरण के लिए। फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप और हृदय संबंधी विकार जैसे कि प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी और बाएं निलय के प्रवाह में किसी भी प्रकार की रुकावट, जैसे। महाधमनी का संकुचन।
उपयोग के लिए सावधानियां वासोसुप्रिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
टोकोलिसिस
Vasosuprine ILFI थेरेपी शुरू करने का कोई भी निर्णय उपचार के जोखिमों और लाभों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद किया जाना चाहिए।
उपचार केवल उन स्वास्थ्य सुविधाओं में किया जाना चाहिए जो मां और भ्रूण के स्वास्थ्य की स्थिति की निरंतर निगरानी करने के लिए पर्याप्त रूप से सुसज्जित हैं। झिल्ली के टूटने या 4 सेमी से अधिक गर्भाशय ग्रीवा के फैलाव के मामले में बीटागोनिस्ट के साथ टोकोलिसिस की सिफारिश नहीं की जाती है।
वासोसुप्रिन ILFI का उपयोग टोकोलिसिस और कार्डियोरेस्पिरेटरी फंक्शन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और उपचार की अवधि के दौरान इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक मॉनिटरिंग (ईसीजी) की निगरानी की जानी चाहिए।
मां के लिए और यदि संभव हो तो भ्रूण के लिए निम्नलिखित निगरानी उपायों को लगातार लागू किया जाना चाहिए:
- रक्तचाप और हृदय गति: शुरू में हर 5-15 मिनट में और फिर, जब रोगी की स्थिति स्थिर हो जाती है, तो अधिक अंतराल पर (15-60 मिनट)
- छाती की जांच
- ईसीजी
- इलेक्ट्रोलाइट संतुलन - फुफ्फुसीय एडिमा की उपस्थिति का पता लगाने के लिए
- ग्लूकोज और लैक्टेट का स्तर - विशेष रूप से मधुमेह रोगियों में
- यूरिया का स्तर
- पोटेशियम का स्तर - बीटा एगोनिस्ट का उपयोग सीरम पोटेशियम के स्तर में कमी के साथ जुड़ा हुआ है जो अतालता के जोखिम को बढ़ाता है (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
यदि मायोकार्डियल इस्किमिया के लक्षण दिखाई देते हैं (जैसे सीने में दर्द या ईसीजी में बदलाव) तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
वासोसुप्रिन ILFI का उपयोग हृदय रोग के विकास के लिए महत्वपूर्ण जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में या यदि पहले से मौजूद किसी हृदय रोग का संदेह है (जैसे क्षिप्रहृदयता, हृदय की विफलता या हृदय वाल्व रोग; देखें "मतभेद" देखें)। ज्ञात या संदिग्ध हृदय रोग वाले रोगी में समय से पहले जन्म की स्थिति में, हृदय रोग विशेषज्ञ को वासोसुप्रिन आईएलएफआई के अंतःशिरा जलसेक को प्रशासित करने से पहले उपचार की उपयुक्तता का मूल्यांकन करना चाहिए।
फुफ्फुसीय शोथ
चूंकि बीटा-एगोनिस्ट एजेंटों के साथ समय से पहले जन्म के उपचार के दौरान या बाद में कुछ माताओं में फुफ्फुसीय एडिमा और मायोकार्डियल इस्किमिया की रिपोर्ट मिली है, इसलिए द्रव संतुलन और कार्डियोरेस्पिरेटरी फ़ंक्शन पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। कई गर्भधारण, द्रव अधिभार सहित पूर्वगामी कारकों वाले रोगी, मातृ संक्रमण और प्रीक्लेम्पसिया से फुफ्फुसीय एडिमा विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। अंतःशिरा जलसेक की तुलना में एक सिरिंज पंप के साथ प्रशासन, द्रव अधिभार के जोखिम को कम करेगा। फुफ्फुसीय एडिमा या मायोकार्डियल इस्किमिया के संकेतों की स्थिति में, उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए ("खुराक, प्रशासन की विधि और समय" और "अवांछनीय प्रभाव" अनुभाग देखें)।
अतिगलग्रंथिता
वासोसुप्रिन आईएलएफआई को थायरोटॉक्सिकोसिस वाले रोगियों में सावधानी के साथ "उपचार के लाभों और जोखिमों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Vasosuprine के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई।
हलोजनयुक्त एनेस्थेटिक्स
अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को देखते हुए, रक्तस्राव के जोखिम के साथ गर्भाशय की जड़ता में वृद्धि होती है; इसके अलावा, हैलोजेनेटेड एनेस्थेटिक्स के साथ बातचीत के मामले में कार्डियक रिएक्टिविटी में वृद्धि के कारण गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता की सूचना मिली है। हैलोजेनेटेड एनेस्थेटिक्स के साथ किसी भी अनुसूचित संज्ञाहरण से कम से कम 6 घंटे पहले, जब भी संभव हो, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
Corticosteroids
भ्रूण के फेफड़ों के विकास में सुधार के लिए अक्सर समय से पहले जन्म के दौरान प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स दिए जाते हैं। बीटा-एगोनिस्ट के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज करने वाली महिलाओं में फुफ्फुसीय एडीमा के मामलों की सूचना मिली है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स रक्त शर्करा को बढ़ाने के लिए जाने जाते हैं और सीरम पोटेशियम के स्तर को कम कर सकते हैं; नतीजतन, हाइपरग्लाइकेमिया और हाइपोकैलिमिया विकसित होने के बढ़ते जोखिम को देखते हुए इन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन को निरंतर रोगी निगरानी के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "विशेष चेतावनी" अनुभाग देखें)।
मधुमेह विरोधी दवाएं
बीटा-एगोनिस्ट का प्रशासन रक्त शर्करा में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है, जिसे एंटीडायबिटिक थेरेपी की प्रभावशीलता में कमी के रूप में व्याख्या किया जा सकता है; परिणामस्वरूप, व्यक्तिगत विषय में एंटीडायबिटिक उपचार को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें) )
एजेंट जो पोटेशियम की कमी को निर्धारित करते हैं
बीटा-एगोनिस्ट के हाइपोकैलेमिक प्रभाव को देखते हुए, मूत्रवर्धक, डिगॉक्सिन, मिथाइलक्सैन्थिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स सहित हाइपोकैलिमिया के जोखिम को बढ़ाने के लिए जाने जाने वाले सीरम पोटेशियम घटने वाले एजेंटों के सहवर्ती प्रशासन को "विशेष रूप से लाभ और जोखिमों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन" के बाद सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। हाइपोकैलिमिया के परिणामस्वरूप कार्डियक अतालता विकसित होने के अधिक जोखिम के संबंध में ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "विशेष चेतावनी" अनुभाग देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
रक्तचाप और हृदय गति
बीटा एगोनिस्ट का आसव आमतौर पर मां की हृदय गति में 20-50 बीट प्रति मिनट के क्रम में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। मातृ दालों की निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को कम करके या उपचार बंद करके इन वृद्धि को सीमित करने की आवश्यकता पर मामला-दर-मामला आधार पर विचार किया जाना चाहिए। आम तौर पर, मां की नाड़ी 120 बीट प्रति मिनट की स्थिर दर से अधिक नहीं होनी चाहिए।
जलसेक के दौरान मां का रक्तचाप थोड़ा कम हो सकता है। यह प्रभाव सिस्टोलिक की तुलना में डायस्टोलिक रक्तचाप पर अधिक स्पष्ट होता है। डायस्टोलिक रक्तचाप में कमी आमतौर पर 10-20 मिमीएचजी की सीमा में होती है। भ्रूण की हृदय गति पर जलसेक का प्रभाव कम चिह्नित है, लेकिन प्रति मिनट 20 बीट तक की वृद्धि हो सकती है।
टोलिटिक थेरेपी से जुड़े धमनी हाइपोटेंशन के जोखिम को कम करने के लिए, रोगी को जलसेक की अवधि के लिए बाएं या दाएं पार्श्व स्थिति में झूठ बोलकर कैवल संपीड़न से बचने के लिए विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। भ्रूण एसिडोसिस के मामले में यह आवश्यक है। निरंतर निगरानी।
मधुमेह
बीटा एगोनिस्ट का प्रशासन रक्त शर्करा में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। इसलिए, मधुमेह के साथ माताओं में रक्त शर्करा और लैक्टेट के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और मधुमेह के उपचार को टोकोलिसिस के दौरान मधुमेह की मां की जरूरतों के अनुरूप समायोजित किया जाना चाहिए (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
Vasosuprine ILFI को समय से पहले जन्म के जटिल प्रबंधन के अल्पकालिक प्रबंधन के लिए संकेत दिया गया है। स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Vasosuprine मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक और उपयोग की विधि वासोसुप्रिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
जटिल समय से पहले जन्म के अल्पकालिक प्रबंधन में।
वासोसुप्रिन आईएलएफआई के साथ उपचार केवल प्रसूति-चिकित्सकों/डॉक्टरों द्वारा शुरू किया जाना चाहिए जिनके पास टॉलीटिक दवाओं के उपयोग का अनुभव है। इसे मां और भ्रूण के स्वास्थ्य की स्थिति की निरंतर निगरानी करने के लिए पर्याप्त रूप से सुसज्जित स्वास्थ्य सुविधाओं में किया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि 48 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए, क्योंकि डेटा के आधार पर, टोलिटिक थेरेपी का मुख्य प्रभाव प्रसव में अधिकतम 48 घंटे की देरी करना है; प्रसवकालीन मृत्यु दर या रुग्णता पर कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया है। यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक परीक्षण। इस अल्पकालिक देरी का उपयोग अन्य उपायों को लागू करने के लिए किया जा सकता है जो प्रसवकालीन स्वास्थ्य में सुधार के लिए जाने जाते हैं।
वासोसुप्रिन ILFI को समय से पहले जन्म के निदान के बाद और रोगी के मूल्यांकन के बाद Isoxysuprine के उपयोग के लिए किसी भी मतभेद को रद्द करने के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए (अनुभाग "विरोधाभास" देखें)। इसमें पर्यवेक्षण के माध्यम से रोगी के हृदय संबंधी मापदंडों का पर्याप्त मूल्यांकन शामिल होना चाहिए। उपचार की पूरी अवधि के दौरान कार्डियोरेस्पिरेटरी फंक्शन और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक (ईसीजी) की निगरानी (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" और "विशेष चेतावनी" देखें)।
0.05 मिलीग्राम / मिनट की दर से निरंतर जलसेक द्वारा हमले की चिकित्सा करने की सलाह दी जाती है, जिसे 0.3 मिलीग्राम / मिनट तक बढ़ाया जा सकता है। गर्भाशय के संकुचन बंद होने तक खुराक को लगभग 15 मिनट के अंतराल पर बढ़ाया जाना चाहिए। , या जब तक आपकी हृदय गति 120 बीट / मिनट से ऊपर न हो या अधिकतम खुराक (0.3 मिलीग्राम / मिनट) तक न पहुंच जाए (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" और "विशेष चेतावनी" देखें); एक बार जब गर्भाशय संकुचन बंद हो जाता है, तो यह है अन्य उपायों के कार्यान्वयन की अनुमति देने के लिए 12-48 घंटों के लिए हमले के उपचार को जारी रखना संभव है जो अजन्मे बच्चे के स्वास्थ्य में सुधार कर सकते हैं; जब आवश्यक हो, हर 3-6 घंटे में 10 मिलीग्राम के 1 ampoule के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के साथ चिकित्सा शुरू की जा सकती है; अंतःशिरा उपयोग के लिए शीशियों को केवल ड्रिप समाधानों के अलावा प्रशासित किया जाना चाहिए। हालांकि, प्रशासित तरल पदार्थ की मात्रा यथासंभव कम रखी जानी चाहिए। विशेष जलसेक चेतावनियां: खुराक को व्यक्तिगत रूप से संकुचन, बढ़ी हुई नाड़ी और रक्तचाप में परिवर्तन के दमन के लिए शीर्षक दिया जाना चाहिए, जो कारकों को सीमित कर रहे हैं। उपचार के दौरान इन मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। माँ की अधिकतम हृदय गति 120 बीट/मिनट से अधिक नहीं होनी चाहिए।
माँ में फुफ्फुसीय एडिमा के जोखिम को रोकने के लिए जलयोजन के स्तर को सावधानीपूर्वक नियंत्रित करना आवश्यक है (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। द्रव की मात्रा जिसके साथ दवा दी जाती है, कम से कम होनी चाहिए।एक नियंत्रित जलसेक उपकरण का उपयोग किया जाना चाहिए, अधिमानतः एक सिरिंज पंप।
यदि आपने बहुत अधिक वासोसुप्रिन ले लिया है तो क्या करें?
वासोसुप्रिन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास वासोसुप्रिन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
टैचीकार्डिया और धमनी हाइपोटेंशन की उपस्थिति संभव है जो रोगी को लापरवाह पार्श्व स्थिति में लेटे रखने और बीटा-सिम्पेथोलिटिक गतिविधि के साथ एक एंटीडोट के रूप में एक दवा का प्रशासन करते हुए वापस आती है।
साइड इफेक्ट Vasosuprine के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह Vasosuprine ILFI के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। Vasosuprine ILFI के सबसे आम अवांछनीय प्रभाव बीटा एगोनिस्ट औषधीय गतिविधि से संबंधित हैं और रक्तचाप और हृदय गति, और उचित खुराक समायोजन सहित हेमोडायनामिक मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी द्वारा सीमित या बचा जा सकता है। ये अवांछनीय प्रभाव गायब हो जाते हैं। आमतौर पर चिकित्सा बंद करने पर .
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत आम * तचीकार्डिया
सामान्य *धड़कन, *डायस्टोलिक रक्तचाप में कमी
दुर्लभ * कार्डिएक अतालता, उदाहरण के लिए: आलिंद फिब्रिलेशन, मायोकार्डियल इस्किमिया ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "विशेष चेतावनी" अनुभाग देखें), एनजाइना पेक्टोरिस, सीने में जकड़न (असामान्य इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी या अतालता के साथ और बिना)
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य * हाइपोकैलिमिया
दुर्लभ * हाइपरग्लाइकेमिया, कीटोएसिडोसिस
संवहनी विकृति
गर्मी की बहुत ही सामान्य भावना
सामान्य * धमनी हाइपोटेंशन ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "विशेष चेतावनी" अनुभाग देखें), त्वचा का लाल होना
दुर्लभ * परिधीय वासोडिलेशन
बहुत दुर्लभ वास्कुलिटिस
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य * पल्मोनरी एडिमा
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही सामान्य
सामान्य चक्कर
बहुत दुर्लभ टॉनिक-क्लोनिक दौरे
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही सामान्य मतली, उल्टी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत आम एरिथेमा
सामान्य पसीना, दाने
मानसिक विकार
सामान्य घबराहट, आंदोलन, बेचैनी, भावनात्मक अस्थिरता, चिंता
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य बुखार, सामान्य अस्वस्थता
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ असामान्य यकृत समारोह (बढ़ी हुई सीरम ट्रांसएमिनेस स्तर) और हेपेटाइटिस
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
दुर्लभ ग्रंथियों में परिवर्तन (जैसे लार या पैरोटिड ग्रंथि अतिवृद्धि)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ श्वेत कोशिका परिवर्तन (निलंबन के साथ लंबे समय तक और प्रतिवर्ती उपचार के बाद), ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ एनाफिलेक्टिक शॉक
नैदानिक परीक्षण
क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज एंजाइम में बहुत दुर्लभ वृद्धि
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ रबडोमायोलिसिस
* इन प्रभावों को प्रसूति संबंधी संकेतों में बीटा-एगोनिस्ट के अल्पकालिक उपयोग के साथ सूचित किया गया है और इन्हें वर्ग प्रभाव माना जाता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। प्रभावों को सीधे राष्ट्रीय प्रणाली के माध्यम से www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर रिपोर्ट करके रिपोर्ट किया जा सकता है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, ठीक से संग्रहीत।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 10 मिलीग्राम आइसोक्सीसुप्रिन हाइड्रोक्लोराइड
Excipients: ग्लिसरीन, इंजेक्शन के लिए पानी
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
लिथोग्राफ किए गए कार्डबोर्ड बॉक्स में इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपयोग के लिए 2 मिलीलीटर के 10 ampoules
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए वैसोसुप्रिन आईएलएफआई 10 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: आइसोक्सीसुप्रिन हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपयोग के लिए Ampoules।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अपरिपक्व श्रम के खतरे का अल्पकालिक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
संकुचन बंद होने तक 0.2-0.5 मिलीग्राम / मिनट की दर से निरंतर शिरापरक जलसेक; फिर हर 3-8 घंटे में 1 शीशी के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए आगे बढ़ें; खुराक को तब तक बढ़ाया जाना चाहिए जब तक कि संकुचन गर्भाशय को रोक न दे, या जब तक आपकी हृदय गति इससे अधिक न हो जाए 140 बीट्स / मिनट या अधिकतम खुराक तक पहुंच गया है (देखें 4.4 - विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां); एक बार गर्भाशय के संकुचन बंद हो जाने के बाद, 12-48 घंटों के लिए हमले के उपचार को जारी रखना संभव है ताकि अनुमति मिल सके अन्य उपायों का कार्यान्वयन जो अजन्मे बच्चे के स्वास्थ्य में सुधार कर सकते हैं; जब आवश्यक हो, चिकित्सा 1 ampoule के प्रशासन के साथ इंट्रामस्क्युलर रूप से शुरू की जा सकती है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था के बीसवें सप्ताह से पहले और ऐसे मामलों में जहां गर्भावस्था को लम्बा खींचना माँ या भ्रूण के लिए खतरनाक हो सकता है, वैसोसुप्रिन का उपयोग contraindicated है।
यह निम्नलिखित मामलों में भी contraindicated है: योनि से खून बह रहा है, एक्लम्पसिया और गंभीर प्रीक्लेम्पसिया, हृदय रोग, फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप, हाइपरथायरायडिज्म, मधुमेह मेलेटस, प्लेसेंटल एब्डॉमिनल, पहले से मौजूद नैदानिक स्थिति जिसमें बीटा-मिमिक नकारात्मक रूप से प्रभावित होगा, अंतर्गर्भाशयी मृत्यु भ्रूण, chorioamniositis।
वासोसुप्रिन का उपयोग पहले से मौजूद इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में या इस्केमिक हृदय रोग के लिए महत्वपूर्ण जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में टोलिटिक के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Vasosuprine के साथ उपचार केवल मां और भ्रूण दोनों की स्वास्थ्य स्थितियों की निरंतर निगरानी के लिए सुसज्जित सुविधाओं में किया जाना चाहिए, और हमेशा "जोखिमों और लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन" से पहले होना चाहिए।
चिकित्सा करने का निर्णय लेने से पहले, संभावित हृदय संबंधी समस्याओं की उपस्थिति की सावधानीपूर्वक जांच करना आवश्यक होगा। वास्तव में, उन रोगियों के लिए अधिक सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है जिनमें हृदय रोग का संदेह होता है।
प्रीक्लेम्पसिया, उच्च रक्तचाप या हाइपरथायरायडिज्म के रोगियों को वासोसुप्रिन तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि चिकित्सक जोखिमों को सही ठहराने के लिए लाभों पर विचार न करें।
Vasosuprine के साथ उपचार के दौरान रक्तचाप और मातृ और भ्रूण दिल की धड़कन की जांच करना आवश्यक है, शुरू में हर 5-15 मिनट और फिर, जब रोगी की स्थिति स्थिर हो जाती है, तो अंतराल अंतराल (15-60 मिनट) पर; छाती की जांच भी की जानी चाहिए और रक्त शर्करा, यूरिया और इलेक्ट्रोलाइट्स की निगरानी की जानी चाहिए।
मधुमेह से पीड़ित महिलाओं को अपने रक्त शर्करा के स्तर में समायोजन की आवश्यकता होती है और इसलिए विशेष देखभाल के साथ निगरानी की आवश्यकता होती है।
वासोसुप्रिन का प्रशासन मातृ हृदय गति में उत्तरोत्तर वृद्धि कर सकता है, कभी-कभी धड़कन की ओर जाता है। उच्च श्रेणी के मातृ क्षिप्रहृदयता की शुरुआत को खुराक में कमी या दवा प्रशासन की समाप्ति से नियंत्रित किया जा सकता है; मामला-दर-मामला आधार पर यह आकलन करना आवश्यक है कि क्या टैचीकार्डिया की सीमा को स्वीकार्य माना जा सकता है, लेकिन एक नियम के रूप में यह अनुशंसा की जाती है कि स्वस्थ विषयों में हृदय गति 140 बीट प्रति मिनट से अधिक न हो।
वैसोसुप्रिन थेरेपी से जुड़े हाइपोटेंशन के जोखिम को कम करने के लिए, रोगी को वेना कावा के संपीड़न से बचने के लिए जलसेक के दौरान बाएं पार्श्व डीक्यूबिटस में झूठ बोलना चाहिए।
भ्रूण एसिडोसिस के मामले में, निरंतर निगरानी आवश्यक है।
बीटा उत्तेजक के साथ इलाज किए गए रोगियों में फुफ्फुसीय एडिमा के मामले सामने आए हैं, खासकर अगर एक ही समय में कोर्टिसोन थेरेपी से गुजर रहे हों (अंक 4.5 और 4.8 देखें)। रोगी की जलयोजन स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है; इसके अलावा, प्रशासित तरल पदार्थ की मात्रा न्यूनतम स्तरों के भीतर रखी जानी चाहिए। फुफ्फुसीय एडिमा के मामले में, उपचार बंद कर दें और उचित चिकित्सीय उपाय करें।
झिल्लियों के टूटने की स्थिति में या जब गर्भाशय ग्रीवा का फैलाव 4 सेमी से अधिक होता है, तो उपचार के अनुकूल परिणाम प्राप्त करना मुश्किल होता है।
सहानुभूतिपूर्ण दवाओं का उपयोग, जैसे कि वासोसुप्रिन, हृदय संबंधी प्रभावों को प्रेरित कर सकता है। पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और साहित्य में रिपोर्ट किए गए लोगों ने बीटा एगोनिस्ट के उपयोग के साथ मायोकार्डियल इस्किमिया घटनाओं के प्रमाण प्रदान किए हैं।
ईसीजी निगरानी के माध्यम से कार्डियोरेस्पिरेटरी कार्यों की निगरानी करते हुए, वासोसुप्रिन का उपयोग टोकोलिसिस में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।इस्किमिया के लक्षण (जैसे सीने में दर्द या ईसीजी परिवर्तन) होने पर उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। हृदय रोग के लिए महत्वपूर्ण जोखिम वाले कारकों या पहले से मौजूद हृदय रोग वाले मरीजों को वैसोसुप्रिन का उपयोग टोलिटिक एजेंट के रूप में नहीं करना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बीटा-मिमेटिक्स और कोर्टिसोन के साथ एक साथ इलाज की गई मां में फुफ्फुसीय एडिमा की खबरें आई हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
वासोसुप्रिन को अपरिपक्व श्रम के खतरे के अल्पकालिक उपचार में संकेत दिया गया है। स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Vasosuprine मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
वासोसुप्रिन के सबसे आम दुष्प्रभाव अणु की बीटामिमेटिक औषधीय क्रिया से संबंधित हैं और आमतौर पर उचित खुराक समायोजन के माध्यम से नियंत्रित किया जा सकता है और थेरेपी को निलंबित करके या बीटा-सिम्पेथोलिटिक का प्रशासन करके गायब हो जाता है।
अंतर्राष्ट्रीय साहित्य में सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए गए या रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव हैं: टैचीकार्डिया, धमनी हाइपोटेंशन, कंपकंपी, मतली, उल्टी, गर्मी की भावना, सिरदर्द और पर्विल।
कभी-कभी धड़कन, घबराहट, आंदोलन, बेचैनी, भावनात्मक अक्षमता, चिंता, चक्कर आना, पसीना, त्वचा का लाल होना, बुखार, दाने या सामान्य अस्वस्थता की सूचना मिली है।
बीटा मिमेटिक्स के साथ उपचार के दौरान फुफ्फुसीय एडिमा के कई मामलों का वर्णन किया गया है, खासकर जब कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से जुड़ा हो।
अन्य कम लगातार, लेकिन कभी-कभी गंभीर, दुष्प्रभाव हैं: हृदय संबंधी प्रभाव, जैसे एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डियल इस्किमिया या सीने में जकड़न (ईसीजी परिवर्तन या अतालता के साथ और बिना); यकृत समारोह में परिवर्तन (सीरम ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि) और हेपेटाइटिस; हाइपरग्लेसेमिया और केटोएसिडोसिस जैसे चयापचय परिवर्तन; इलेक्ट्रोलाइट परिवर्तन (हाइपोकैलिमिया); ग्रंथियों में परिवर्तन (जैसे लार ग्रंथि अतिवृद्धि या कण्ठमाला); ल्यूकोपेनिया या एग्रानुलोसाइटोसिस के साथ, लंबे समय तक उपचार के बाद सफेद श्रृंखला में परिवर्तन और दवा वापसी के साथ प्रतिवर्ती।
एनाफिलेक्टिक शॉक, वास्कुलिटिस, टॉनिक-क्लोनिक दौरे और क्रिएटिन किनेज के साथ रबडोमायोलिसिस के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।
ज्ञात नहीं: अज्ञात आवृत्ति के साथ मायोकार्डियल इस्किमिया (खंड 4.4 देखें)।
04.9 ओवरडोज
टैचीकार्डिया और धमनी हाइपोटेंशन की उपस्थिति संभव है जो रोगी को लापरवाह पार्श्व स्थिति में लेटे रखने और बीटा-सिम्पेथोलिटिक गतिविधि के साथ एक एंटीडोट के रूप में एक दवा का प्रशासन करते हुए वापस आती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
चिकित्सीय दवा श्रेणी: सहानुभूति, विभिन्न tocolytics।
एटीसी कोड: G02CA49
Isoxysuprine हाइड्रोक्लोराइड एक गैर-चयनात्मक β2 उत्तेजक है, जिसे α रिसेप्टर्स पर एक मामूली लाइटिक क्रिया और पैपावरिन की तुलना में 5 से 40 गुना अधिक प्रत्यक्ष स्पस्मोलिटिक गतिविधि द्वारा विशेषता है। मायोमेट्रियम के स्तर पर व्यापक रूप से मौजूद β2 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स की उत्तेजना, इस स्तर पर आराम निरोधात्मक प्रतिक्रियाओं से जुड़ी है। जानवरों में इन विट्रो और विवो में इस गतिविधि का प्रदर्शन किया गया है। विट्रो में यह दिखाया गया है कि पृथक खरगोश गर्भाशय और मानव गर्भाशय स्ट्रिप्स में आइसोक्सीसुप्रिन सिकुड़ा गतिविधि को लगभग पूरी तरह से दबाने में सक्षम है। जानवरों में, आइसोक्सीसुप्रिन गर्भवती बिल्लियों और कुत्तों में गर्भाशय के संकुचन को रोकता है। जानवरों की प्रजातियों और हार्मोनल स्थिति की परवाह किए बिना, आइसोक्सीसुप्रिन की निरोधात्मक गतिविधि परिपत्र और अनुदैर्ध्य दोनों मांसपेशियों को प्रभावित करती है।
पशु में प्राप्त परिणामों की पुष्टि गर्भावस्था के दौरान मानव गर्भाशय में भी की गई थी, जिसमें दवा का प्रशासन सामान्य संकुचन और हाइपरटोनिक राज्यों की उपस्थिति में, गर्भाशय के संकुचन की तीव्रता और आवृत्ति को कम करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
आंत से मौखिक रूप से, तेजी से और पूर्ण अवशोषण। Vasosuprina retard, इसकी विशेष तैयारी के कारण जो समय के साथ सक्रिय पदार्थ की क्रमिक और लंबी रिहाई की अनुमति देता है, कम से कम 12 घंटे के लिए आइसोक्सीसुप्रिन के चिकित्सीय रूप से सक्रिय रक्त स्तर को बनाए रखने की अनुमति देता है।
वासोसुप्रिन रक्त में मुक्त रूप में और ग्लुकुरोनाइड के रूप में मौजूद होता है, दोनों ही गुर्दे के माध्यम से विशेष रूप से समाप्त हो जाते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
LD50 मान इस प्रकार हैं: 1100 मिलीग्राम / किग्रा (माउस प्रति ओएस); 1750 मिलीग्राम / किग्रा (चूहा प्रति ओएस); 1500 मिलीग्राम / किग्रा (एससी माउस); 185 मिलीग्राम / किग्रा (माउस आईपी); 61 मिलीग्राम / किग्रा (माउस iv)।
चूहे में 1 वर्ष के लिए 600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक और कुत्ते में 400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक के प्रशासन के साथ पुरानी विषाक्तता व्यावहारिक रूप से अनुपस्थित है।
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में और विभिन्न खुराक के साथ गर्भावस्था और भ्रूण विषाक्तता अनुपस्थित है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लिसरीन, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
सामान्य पर्यावरणीय परिस्थितियों में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 10 मिली 2 ampoules शामिल हैं
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लुसोफार्माको
इटली के लुसो फार्माको संस्थान एस.पी.ए.
वाया डब्ल्यू टोबैगी, 8 - पेस्चिरा बोर्रोमो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 021279031
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
04.04.69 / 1.06.10
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2010 का एआईएफए निर्धारण