सक्रिय तत्व: फोसफोमाइसिन ट्रोमेटामोल
MONURIL वयस्क मौखिक समाधान के लिए 3 ग्राम granules MONURIL बच्चे मौखिक समाधान के लिए 2 g granules
संकेत मोनुरिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फोसफोमाइसिन दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है जिसे मूत्र रोगाणुरोधी एजेंट कहा जाता है।
मोनुरिल को फोस्फोमाइसिन के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं के कारण निचले मूत्र पथ के जटिल तीव्र संक्रमण की रोकथाम और उपचार में संकेत दिया गया है।
मतभेद जब मोनुरिल का सेवन नहीं करना चाहिए
मोनुरिल का सेवन न करें
- अगर आपको फोसफोमाइसिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है;
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है;
- अगर आपको पेशाब करने में कठिनाई होती है;
- यदि आप हेमोडायलिसिस से गुजर रहे हैं।
12 साल से कम उम्र के बच्चों को 3 ग्राम पाउच नहीं लेना चाहिए
6 साल से कम उम्र के बच्चों को 2 ग्राम पाउच नहीं लेना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां मोनुरिलो लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
मोनुरिल लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें और यदि आपको निम्न में से कोई भी स्थिति है:
- यदि आपने अतीत में फॉस्फोमाइसिन से एलर्जी के लक्षण दिखाए हैं;
- अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं
यदि निम्नलिखित स्थितियां होती हैं, तो दिए गए निर्देशों का पालन करें:
- यदि आपको एनाफिलेक्सिस और एनाफिलेक्टिक शॉक सहित एलर्जी की प्रतिक्रिया है, तो मोनुरिल के साथ उपचार जारी न रखें और तुरंत चिकित्सा की तलाश करें क्योंकि ये प्रतिक्रियाएं जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं;
- यदि आपको दस्त हैं, खासकर यदि गंभीर, लगातार और/या खूनी हो, तो मोनुरिल के साथ उपचार के कई सप्ताह बाद भी, अपने डॉक्टर से बात करें। ऐसी दवाएं न लें जो आंत्र गतिशीलता को रोकती हैं (एंटीपेरिस्टाल्टिक्स)
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Monuril के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
मेटोक्लोप्रमाइड (एक दवा जो उल्टी को रोकती है) का सहवर्ती प्रशासन फॉस्फोमाइसिन के मौखिक अवशोषण को कम करता है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता को बढ़ाने वाली अन्य दवाएं समान प्रभाव पैदा कर सकती हैं।
एंटासिड या कैल्शियम लवण के सहवर्ती प्रशासन से फॉस्फोमाइसिन के प्लाज्मा और मूत्र सांद्रता में कमी हो सकती है।
एंटीबायोटिक दवाओं के इलाज वाले मरीजों में विटामिन के प्रतिपक्षी की बढ़ती गतिविधि के कई मामले सामने आए हैं।
यदि आपको क्लॉटिंग टाइम (आईएनआर) की जांच के लिए रक्त परीक्षण की आवश्यकता है तो अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि मोनुरिल लेने से कुछ मामलों में परिणाम बदल सकते हैं।
खाने-पीने की चीज़ों के साथ मोनुरिल
भोजन MONURIL के अवशोषण में देरी कर सकता है जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा चोटियों और मूत्र सांद्रता में थोड़ी कमी आती है। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि MONURIL को खाली पेट या भोजन के लगभग 2-3 घंटे बाद दिया जाए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
मोनुरिल को केवल वास्तविक चिकित्सीय आवश्यकता के मामले में और केवल चिकित्सकीय देखरेख में गर्भवती महिलाओं को प्रशासित किया जाना चाहिए।
खाने का समय
मोनोरिल का उपयोग केवल एक मौखिक खुराक लेने के बाद ही स्तनपान के दौरान किया जा सकता है। हालांकि, स्तनपान के दौरान दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में ही दी जानी चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
चक्कर आने के मामले सामने आए हैं। यह कुछ रोगियों में मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी: मोनुरिल में सुक्रोज होता है।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
मधुमेह के रोगियों में या कैलोरी प्रतिबंधित आहार का पालन करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
मोनुरिल एडल्ट 3 ग्राम में प्रति खुराक 10.3 mmol (238 mg) सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
मोनुरिल में सैकरिन होता है।
खुराक और उपयोग की विधि मोनुरिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपका डॉक्टर उपचार की अवधि निर्धारित करेगा। जितना आपने कहा है, उससे जल्दी इलाज बंद न करें, क्योंकि इस मामले में अपेक्षित परिणाम प्राप्त नहीं हो सकते हैं।
एक पाउच की सामग्री को आधा गिलास (50-75 मिली) ठंडे पानी या अन्य पेय में घोल दिया जाता है, पूरी तरह से घुलने तक हिलाया जाता है और तैयारी के तुरंत बाद लिया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि MONURIL को खाली पेट ("खाने और पेय के साथ MONURIL" देखें) पर प्रशासित किया जाए, अधिमानतः मूत्राशय खाली करने के बाद रात के आराम से पहले।
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और किशोर (12-18 वर्ष):
फॉस्फोमाइसिन के प्रति संवेदनशील रोगाणुओं द्वारा बनाए गए निचले मूत्र पथ के तीव्र जटिल संक्रमण में, खुराक एक दैनिक प्रशासन में एक 3 ग्राम पाउच है।
सर्जिकल हस्तक्षेप और ट्रांस यूरेथ्रल डायग्नोस्टिक युद्धाभ्यास में मूत्र पथ के संक्रमण की रोकथाम में, उपचार में 3 ग्राम की दो खुराक का प्रशासन शामिल है: पहला पाउच ऑपरेशन से 3 घंटे पहले दिया जाता है, दूसरा पाउच प्रक्रिया के 24 घंटे बाद दिया जाता है। पहली खुराक।
नैदानिक लक्षण आमतौर पर 2-3 दिनों के बाद गायब हो जाते हैं।
उपचार के बाद कुछ स्थानीय लक्षणों का बने रहना आवश्यक रूप से चिकित्सीय विफलता की अभिव्यक्ति नहीं है, बल्कि पिछली सूजन प्रक्रियाओं का अधिक संभावित परिणाम है।
बुजुर्ग और अन्य प्रासंगिक नैदानिक स्थितियां:
बुजुर्ग रोगियों में और सबसे अधिक चिकित्सकीय रूप से मांग वाले मामलों (बिस्तर वाले रोगियों, आवर्तक संक्रमण) में 24 घंटे के अंतराल पर 3 ग्राम की दो खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
6 साल से अधिक उम्र के बच्चे:
एक दैनिक प्रशासन में 2 ग्राम का एक पाउच।
यदि आपने बहुत अधिक मोनुरिल ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप निर्धारित से अधिक मोनुरिल लेते हैं
यदि आप गलती से मोनुरिल की निर्धारित खुराक से अधिक खुराक लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
ओवरडोज के मामले में तरल पदार्थ के पर्याप्त प्रशासन के माध्यम से सक्रिय सिद्धांत के मूत्र उन्मूलन के पक्ष में होना आवश्यक है।
लक्षण
यदि आपने बहुत अधिक मोनुरिल लिया है तो आपको निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव हो सकता है: संतुलन की हानि, सुनने की समस्याएं, धातु का स्वाद और स्वाद धारणा में सामान्य गिरावट।
अगर आप MONURIL . लेना भूल जाते हैं
यदि आप दवा की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप अपनी दवा की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें; हालांकि, यदि आपकी अगली खुराक का समय निकट है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अगली खुराक को निर्धारित समय पर लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Monuril के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव होने पर जल्द से जल्द अपने चिकित्सक से संपर्क करें
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- दस्त, अपच (गैस्ट्रिक अम्लता के साथ परिपूर्णता की भावना), मतली;
- सिरदर्द, चक्कर आना;
- vulvovaginitis (योनि और योनि की सूजन)
असामान्य (1000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- उल्टी और पेट दर्द;
- पेरेस्टेसिया (झुनझुनी);
- दाने, पित्ती (खुजली वाले लाल फफोले) और खुजली;
- थकान।
दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- प्रतिरोधी बैक्टीरिया के साथ सुपरिनफेक्शन;
- तचीकार्डिया (तेजी से दिल की धड़कन);
- अप्लास्टिक एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी)।
अन्य अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं, लेकिन उपलब्ध आंकड़ों से उनकी आवृत्ति स्थापित नहीं की जा सकती है; इसमे शामिल है:
- दृष्टि गड़बड़ी;
- भूख की कमी;
- फेलबिटिस (नसों में रक्त के थक्कों का निर्माण);
- हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप);
- घरघराहट (सांस लेने में समस्या);
- ब्रोंकोस्पज़म (सांस लेने में गंभीर कठिनाई);
- दमा;
- यकृत एंजाइमों (ट्रांसएमिनेस) में क्षणिक वृद्धि के साथ जिगर की समस्याएं;
- ईोसिनोफिलिक श्वेत रक्त कोशिका की संख्या और प्लेटलेट काउंट (रक्त कोशिकाओं) में मामूली वृद्धि, मामूली पेटीचियल प्रतिक्रिया (त्वचा पर छोटे लाल धब्बे);
- वाहिकाशोफ (सूजन)
- एनाफिलेक्सिस और एनाफिलेक्टिक शॉक सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं।इन मामलों में, मोनुरिल के साथ उपचार जारी न रखें और तुरंत चिकित्सा सहायता लें क्योंकि ये प्रतिक्रियाएं जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन और सैशे पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
भंडारण की स्थिति: मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मौखिक समाधान के लिए मोनुरिल ग्रेन्युलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मोनुरिल बच्चे 2जी
एक लिफाफा में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: फोसफोमाइसिन ट्रोमेटामोल जी 3.754 (फोसफोमाइसिन जी 2.0 के बराबर)
सहायक पदार्थ: सुक्रोज
मोनुरिल वयस्क 3 जी
एक लिफाफा में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: फोसफोमाइसिन ट्रोमेटामोल जी 5.631 (फोसफोमाइसिन जी 3.0 के बराबर)
सहायक पदार्थ: सुक्रोज
Excipients की पूरी सूची के लिए, पैराग्राफ 6.1 देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• एक्यूट बैक्टीरियल सिस्टिटिस, आवर्तक बैक्टीरियल सिस्टिटिस के तीव्र एपिसोड, एक्यूट बैक्टीरियल यूरेथ्रो-ब्लैडर सिंड्रोम, गैर विशिष्ट बैक्टीरियल यूरेथ्राइटिस।
• महत्वपूर्ण स्पर्शोन्मुख बैक्टीरियूरिया (गर्भावस्था)।
• ऑपरेशन के बाद मूत्र संक्रमण।
• सर्जिकल हस्तक्षेप और ट्रांसयूरेथ्रल डायग्नोस्टिक युद्धाभ्यास में मूत्र पथ के संक्रमण की रोकथाम।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
एक 3 ग्राम पाउच (सक्रिय संघटक के रूप में) एक बार, अधिमानतः शाम को सोने से पहले, मूत्राशय खाली करने के बाद।
सबसे अधिक मांग वाले मामलों में (बुजुर्ग, बिस्तर पर रोगी, बार-बार होने वाले संक्रमण) 24 घंटे अलग एक दूसरा पाउच दें।
संतान
2 ग्राम का एक पाउच (सक्रिय संघटक के रूप में) एक बार (मोनुरिल चिल्ड्रेन)।
नैदानिक लक्षण आमतौर पर 2-3 दिनों के बाद गायब हो जाते हैं।
निचले मूत्र पथ (सिस्टिटिस, गैर-गोनोकोकल मूत्रमार्ग) के तीव्र संक्रमण में मोनुरिल के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं द्वारा बनाए रखा, उत्पाद की एक खुराक (बच्चे में सक्रिय संघटक का 2 ग्राम) प्रकरण के उपचार को निर्धारित करने के लिए पर्याप्त है।
उपचार के बाद कुछ स्थानीय लक्षणों की संभावित दृढ़ता चिकित्सीय विफलता की अभिव्यक्ति नहीं है क्योंकि यह ज्यादातर पिछली सूजन के कारण होता है।
सबसे चिकित्सकीय रूप से मांग वाले मामलों में (बुजुर्ग विषयों, बिस्तर में रोगी, आवर्तक संक्रमण) या मुख्य रूप से एंटीबायोटिक (स्यूडोमोनास, एंटरोबैक्टर, प्रोटियस इंडोल +) की उच्चतम सांद्रता के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं द्वारा बनाए गए संक्रमणों में, मोनुरिल की दो खुराक की आवश्यकता हो सकती है एक दूसरे से 24 घंटे की दूरी पर प्रशासित।
सर्जरी और ट्रांसयूरेथ्रल डायग्नोस्टिक युद्धाभ्यास के बाद मूत्र संक्रमण के प्रोफिलैक्सिस में, उपचार आमतौर पर मोनुरिल की दो खुराक का उपयोग करके किया जाता है। पहली खुराक ऑपरेशन से लगभग 3 घंटे पहले दी जानी चाहिए, दूसरी खुराक पहली के 24 घंटे बाद ली जानी चाहिए।
MONURIL को केवल खाली पेट मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए; अधिमानतः रात के आराम से पहले, मूत्राशय खाली करने के बाद।
खुराक को एक गिलास पानी (50-75 मिलीलीटर) या रोगी को स्वीकार्य अन्य पेय में भंग कर दिया जाना चाहिए और इसकी तैयारी के तुरंत बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
उत्पाद के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
हेमोडायलिसिस से गुजर रहे मरीज।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मोनुरिल का उपयोग बड़ी संख्या में मामलों (बच्चों, वयस्कों, बुजुर्ग विषयों और गर्भवती महिलाओं) में किया गया है जिसमें कम मूत्र पथ संक्रमण वाले रोगी शामिल हैं जिनमें उच्च खुराक पर अल्पकालिक जीवाणुरोधी उपचार (एक या दो प्रशासन) फायदेमंद होता है।
मुख्य नैदानिक लक्षणों के गायब होने से जुड़े मूत्र की लगातार नसबंदी, उपचार की शुरुआत से दूसरे - तीसरे दिन के रूप में इलाज किए गए 90% से अधिक मामलों में देखी गई थी।
मोनुरिल की विवो जीवाणुरोधी गतिविधि मूत्र पीएच में बड़े बदलाव से प्रभावित नहीं होती है।
अपनी विशिष्ट विशेषताओं के कारण, मोनुरिल निचले मूत्र पथ के "जटिल" तीव्र संक्रमणों के कम अवधि (एक या दो खुराक) के उपचार (प्रोफिलैक्सिस-थेरेपी) के लिए विशेष रूप से उपयुक्त है।
यह चिकित्सीय दृष्टिकोण निम्नलिखित लाभ प्रदान करने के लिए दिखाया गया है:
• यह सरल और लंबे समय तक चलने वाली चिकित्सा की तरह प्रभावी है
• अच्छी तरह सहन किया
• नैदानिक लक्षणों के गायब होने के समय रोगी द्वारा चिकित्सा को जल्दी समाप्त करने का जोखिम प्रस्तुत नहीं करता है: लंबे समय तक उपचार के आवेदन के दौरान नैदानिक अभ्यास में लगातार जोखिम जटिल मूत्र संक्रमण में होता है
• संक्रमण के दौरान उच्च स्तर तक पहुंचने के कारण, यह "अधिकांश यूरोपैथोजेनिक रोगाणुओं पर जीवाणुनाशक कार्रवाई सुनिश्चित करता है, प्रतिरोधी जीवाणु उपभेदों के चयन के जोखिम को कम करता है।
• गर्भावस्था के मामले में भ्रूण के लिए जोखिम कम कर देता है।
फॉस्फोमाइसिन ट्रोमेटामोल सहित व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के बाद एंटीबायोटिक-प्रेरित कोलाइटिस (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस सहित) के मामले सामने आए हैं; उन रोगियों के लिए इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है, जिन्होंने फॉस्फोमाइसिन ट्रोमेटामोल के उपयोग के दौरान या बाद में महत्वपूर्ण दस्त का अनुभव किया है।
इस स्थिति में, "पर्याप्त चिकित्सा जो क्रमाकुंचन अवरोधक दवाओं के उपयोग को बाहर करती है, तुरंत शुरू की जानी चाहिए।"
भोजन MONURIL के सक्रिय संघटक के अवशोषण में देरी कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप रक्त की चोटियों और मूत्र सांद्रता में थोड़ी कमी आती है। इसलिए यह बेहतर है कि उत्पाद को खाली पेट लिया जाए, भोजन से लगभग 2-3 घंटे की दूरी पर।
मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, बुजुर्गों में शारीरिक कमी सहित, फॉस्फोमाइसिन का आधा जीवन लंबा हो सकता है।
उत्पाद के सेवन से संबंधित अन्य विशेष सावधानियों का सुझाव देने के लिए इस तरह के महत्व के कोई ज्ञात दुष्प्रभाव नहीं हैं।
उत्पाद में सुक्रोज होता है: दुर्लभ वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए; मधुमेह के रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग करें या जो कैलोरी प्रतिबंधित आहार का पालन करते हैं।
मोनुरिल 3 ग्राम में प्रति खुराक 238 मिलीग्राम (10.3 मिमीोल) सोडियम होता है; नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों के मामले में इस जानकारी को ध्यान में रखें।
मौखिक समाधान के लिए मोनुरिल ३ ग्राम granules
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों की आबादी के लिए मोनुरिल 3 ग्राम का संकेत नहीं दिया गया है, जिसके लिए मोनुरिल बच्चों के 2 ग्राम के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फॉस्फोमाइसिन / मेटोक्लोप्रमाइड: फॉस्फोमाइसिन और मेटोक्लोप्रमाइड के एक साथ सेवन के मामले में, बाद वाला प्लाज्मा और मूत्र दोनों में फॉस्फोमाइसिन की एकाग्रता को कम करता है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता को बढ़ाने वाली अन्य दवाएं समान प्रभाव पैदा कर सकती हैं।
फॉस्फोमाइसिन / एंटासिड या कैल्शियम लवण: एंटासिड या कैल्शियम लवण का सहवर्ती प्रशासन प्लाज्मा स्तर और मूत्र सांद्रता के संदर्भ में फॉस्फोमाइसिन की कमी को प्रेरित करता है। फॉस्फोमाइसिन / भोजन: यदि भोजन के साथ प्रशासित किया जाता है, तो प्लाज्मा और मूत्र में फॉस्फोमाइसिन की कमी हो सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्क रोगियों में आयोजित किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं (300 से 1000 उजागर गर्भधारण) में मध्यम मात्रा में डेटा इंगित करता है कि फॉस्फोमाइसिन ट्रोमेटामोल विकृतियों या भ्रूण / नवजात विषाक्तता का कारण नहीं बनता है।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता नहीं दिखाते हैं (खंड 5.3 देखें)।
हालांकि, गर्भावस्था के दौरान मोनुरिल का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में फॉस्फोमाइसिन ट्रोमेटामोल / मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ऐसी कोई धारणा या सबूत नहीं है कि दवा ध्यान और प्रतिक्रिया समय को संशोधित कर सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
फॉस्फोमाइसिन ट्रोमेटामोल की एक खुराक के बाद होने वाले सबसे आम साइड इफेक्ट्स में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट शामिल होता है; डायरिया सबसे अधिक होने वाली प्रतिकूल घटना प्रतीत होती है। ये दुष्प्रभाव आमतौर पर सीमित अवधि के होते हैं और अपने आप ठीक हो जाते हैं।
निम्न तालिका नैदानिक परीक्षणों या पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में मोनुरिल के प्रशासन के बाद बताए गए अवांछनीय प्रभावों को दर्शाती है।
तालिका में दिखाई गई आवृत्ति श्रेणियां इस प्रकार हैं: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, अवांछनीय प्रभाव गंभीरता के अवरोही क्रम में प्रस्तुत किए जाते हैं।
04.9 ओवरडोज
मोनुरिल को अत्यधिक मात्रा में लेने वाले रोगियों में निम्नलिखित घटनाएं देखी गई हैं: वेस्टिबुलर लक्षण, सुनने की समस्याएं, धातु का स्वाद और स्वाद की धारणा में सामान्य गिरावट।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक और सहायक उपचार के आधार पर चिकित्सा का पालन किया जाना चाहिए। रोगी को पर्याप्त मात्रा में पानी पीना चाहिए (अपने डॉक्टर से सलाह के लिए पूछें) ताकि मूत्र के साथ दवा का निष्कासन आसान हो सके।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
MONURIL [मोनो (2-अमोनियम-2-हाइड्रॉक्सीमेथाइल-1,3-प्रोपेनेडियोल) (2R-सीआईएस) - (मिथाइलऑक्सीरानिल) फॉस्फोनेट] एक व्यापक स्पेक्ट्रम जीवाणुरोधी है जो मूत्र पथ के संक्रमण में सक्रिय है, जो फॉस्फोनिक एसिड से प्राप्त होता है।
यह एक अजीबोगरीब तंत्र (एनोलपिरुविलट्रांसफेरेज़ एंजाइम का विशिष्ट निषेध) के साथ बैक्टीरिया की दीवार के संश्लेषण के चयापचय अवरोध के कारण एक उच्च जीवाणुनाशक गतिविधि प्रदर्शित करता है, इसलिए अन्य जीवाणुरोधी के लिए क्रॉस-प्रतिरोध की अनुपस्थिति, जिनमें से अधिकांश सहक्रियात्मक रूप से कार्य कर सकते हैं। ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया की तुलना में सक्रिय है, जिसमें इसके स्पेक्ट्रम में पेनिसिलिनस पैदा करने वाले स्ट्रेन और मूत्र पथ के संक्रमण (ई। कोलाई, प्रोटी, क्लेबसिएल, एंटरोबैक्टर, स्यूडोमोनास, स्टेफिलोकोसी आदि) में सबसे अधिक बार अलग-अलग कीटाणु शामिल हैं। भी अगर अन्य जीवाणुरोधी के लिए प्रतिरोधी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
MONURIL को पानी में मौखिक रूप से घोलकर दिया जाता है, जिसमें यह पूरी तरह से घुलनशील होता है। बच्चों और वयस्कों में क्रमशः 2 और 3 ग्राम सक्रिय संघटक की खुराक, बुजुर्ग विषयों सहित, जठरांत्र संबंधी मार्ग में तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होती है।
चिकित्सीय खुराक के बाद उच्च जीवाणुरोधी सांद्रता प्लाज्मा (लगभग 30 एमसीजी / एमएल) और ऊतकों (प्रोस्टेट) में पहुंच जाती है।
सक्रिय पदार्थ, प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य नहीं है, मुख्य रूप से गुर्दे के उत्सर्जन के माध्यम से अपरिवर्तित होता है।
सीरम टी ½ लगभग 3 घंटे है और खुराक पर निर्भर नहीं है। भोजन सक्रिय सिद्धांत के अवशोषण में देरी कर सकता है जिससे रक्त की चोटियों और मूत्र सांद्रता में मामूली कमी आती है, जो किसी भी तरह से उत्पाद की जीवाणुरोधी गतिविधि को प्रभावित नहीं करती है।
बहुत अधिक मूत्र सांद्रता (लगभग 3000 एमसीजी / एमएल) जल्दी (2-4 घंटों के भीतर) पहुंच जाती है और मूत्र पथ के संक्रमण के लिए जिम्मेदार अधिकांश कीटाणुओं के खिलाफ जीवाणुनाशक की तुलना में कम से कम 36-48 घंटे अधिक रहती है।
कम गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग विषय में, सीरम आधा जीवन थोड़ा लंबा प्रतीत होता है; मूत्र सांद्रता, हालांकि, सामान्य वयस्क की तुलना में केवल नगण्य परिवर्तन से गुजरती है, जैसे कि खुराक समायोजन का सुझाव नहीं देना।
ट्रिस-हाइड्रॉक्सी मिथाइलामिनोमेथेन सक्रिय संघटक के कैनेटीक्स में हस्तक्षेप नहीं करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में मौखिक LD50 10,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है।
मौखिक रूप से, 1000 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक ने चूहे में उप-तीव्र विषाक्तता परीक्षणों और कुत्ते में क्रोनिक के दौरान विभिन्न अंगों और प्रणालियों के कार्यों और संरचनाओं को प्रभावित करने वाली किसी भी महत्वपूर्ण विषाक्त घटनाओं को निर्धारित नहीं किया।
MONURIL में कोई उत्परिवर्तजन क्रिया नहीं है। टेराटोजेनेसिस (चूहा, खरगोश), प्रजनन क्षमता (चूहा) और पेरी और प्रसवोत्तर विषाक्तता (चूहे) के अध्ययन ने मोनुरिल द्वारा प्रेरित संभावित जहरीले प्रभावों के किसी भी संकेत को प्रकट नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मोनुरिल चिल्ड्रेन 2 जी
मंदारिन सुगंध, नारंगी सुगंध, सैकरीन, सुक्रोज।
मोनुरिल वयस्क 3 जी
मंदारिन स्वाद, नारंगी स्वाद, सैकरीन, सुक्रोज, ट्राई-सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट।
06.2 असंगति
जहाँ तक ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ट्रिपल लैमिनेटेड पेपर-एल्यूमीनियम-पॉलीथीन में लिफाफा।
मोनुरिल चिल्ड्रेन 2 ग्राम 2 पाउच का डिब्बा।
मोनुरिल चिल्ड्रेन 1 पाउच का 2 ग्राम बॉक्स।
मोनुरिल वयस्क 2 पाउच के 3 ग्राम बॉक्स।
मोनुरिल वयस्क 1 पाउच का 3 ग्राम बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ज़ांबोन इटालिया s.r.l.
लिलो डेल डुका के माध्यम से, 10 - 20091 ब्रेसो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
MONURIL बच्चे मौखिक समाधान के लिए 2 ग्राम दाने, 2 पाउच - AIC n। 025680012
MONURIL बच्चे मौखिक समाधान के लिए 2 ग्राम दाने, 1 पाउच - AIC n। 025680048
MONURIL वयस्क मौखिक समाधान के लिए 3 ग्राम दाने, 2 पाउच - AIC n। 025680024
MONURIL वयस्क मौखिक समाधान के लिए 3 ग्राम दाने, 1 पाउच - AIC n। 025680036
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
MONURIL बच्चे मौखिक समाधान के लिए 2 ग्राम दाने, 2 पाउच
MONURIL वयस्क 3 ग्राम मौखिक समाधान के लिए, 2 पाउच
पहला प्राधिकरण: 12 जुलाई 1986
नवीनीकरण: 1 जून 2010
MONURIL बच्चे मौखिक समाधान के लिए 2 ग्राम granules, 1 पाउच
मौखिक समाधान के लिए मोनुरिल वयस्क ३ ग्राम दाने, १ पाउच
पहला प्राधिकरण: १७ जुलाई २००९
नवीनीकरण: 1 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
2 फरवरी 2012 का एआईएफए निर्धारण