डोवोबेट - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: कैलिस्पोट्रियोल, बेटमेथासोन

डोवोबेट जेल 50 माइक्रोग्राम / जी / 0.5 मिलीग्राम / जी जेल

डोवोबेट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• DOVOBET® 50 माइक्रोग्राम / + 0.5 मिलीग्राम / ग्राम मरहम
• डोवोबेट जेल 50 माइक्रोग्राम / जी / 0.5 मिलीग्राम / जी जेल

संकेत डोवोबेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

डोवोबेट जेल का उपयोग वयस्कों में खोपड़ी के सोरायसिस और शरीर के अन्य क्षेत्रों की त्वचा के लिए एक सामयिक उपचार के रूप में वयस्कों में हल्के से मध्यम पट्टिका सोरायसिस (सोरायसिस वल्गेरिस) के इलाज के लिए किया जाता है। सोरायसिस त्वचा कोशिकाओं के कारण होता है जो बहुत जल्दी प्रजनन करते हैं। इससे त्वचा का लाल होना, छिलना और मोटा होना शुरू हो जाता है।

डोवोबेट जेल में कैलिस्पोट्रियोल और बीटामेथासोन होता है। Calcipotriol त्वचा की कोशिका वृद्धि को सामान्य करता है और बीटामेथासोन सूजन को कम करके काम करता है।

मतभेद जब डोवोबेट का सेवन नहीं करना चाहिए

डोवोबेट का प्रयोग न करें:

• यदि आपको कैल्सीपोट्रियोल, बीटामेथासोन या डोवोबेट के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
• यदि आपके शरीर में कैल्शियम के स्तर की समस्या है (अपने डॉक्टर से पूछें);
• यदि आपके पास अन्य प्रकार के सोरायसिस हैं: जैसे एरिथ्रोडर्मा, एक्सफ़ोलीएटिव या पस्टुलर (अपने डॉक्टर से पूछें)।

चूंकि डोवोबेट में एक मजबूत स्टेरॉयड होता है, इसलिए इसे प्रभावित त्वचा पर उपयोग न करें:

• वायरस के कारण होने वाला त्वचा संक्रमण (जैसे कोल्ड सोर या चिकनपॉक्स)
• कवक के कारण त्वचा में संक्रमण (जैसे एथलीट फुट या दाद)
• बैक्टीरिया के कारण त्वचा में संक्रमण
• परजीवी के कारण त्वचा में संक्रमण (जैसे खुजली)
• तपेदिक (टीबी)
• पेरियोरल डर्मेटाइटिस (मुंह के आसपास लाल चकत्ते)
• पतली त्वचा, आसानी से क्षतिग्रस्त नसें, खिंचाव के निशान
• इचिथोसिस (मछली की तरह तराजू के साथ शुष्क त्वचा)
• मुँहासे (फोड़े)
• रोसैसिया (चेहरे पर त्वचा की गंभीर निस्तब्धता या लालिमा)
• खुले त्वचा के घाव या अल्सर

उपयोग के लिए सावधानियां Dovobet लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

दवा का उपयोग करने से पहले, अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या

• अन्य दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जिनमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड होते हैं, क्योंकि साइड इफेक्ट हो सकते हैं
• लंबे समय तक इस दवा का इस्तेमाल किया है और इलाज बंद करने का फैसला किया है (जब स्टेरॉयड उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है तो जोखिम होता है कि सोरायसिस खराब हो जाएगा या भड़क जाएगा)
• मधुमेह मेलिटस (मधुमेह) है, क्योंकि रक्त शर्करा / ग्लूकोज का स्तर स्टेरॉयड से प्रभावित हो सकता है
• त्वचा के घाव संक्रमित हो जाते हैं, उपचार को रोकना पड़ सकता है
• एक निश्चित प्रकार का सोरायसिस होता है जिसे गुटेट सोरायसिस कहा जाता है

विशेष सावधानियाँ

• उत्पाद को शरीर के 30% से अधिक या प्रति दिन 15 ग्राम से अधिक उत्पाद का उपयोग करने से बचें
• पट्टियों या कपड़ों के उपयोग से बचें जो स्टेरॉयड के अवशोषण को बढ़ा सकते हैं
• क्षतिग्रस्त त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर या श्लेष्मा झिल्ली पर या त्वचा की परतों (जैसे कमर, बगल, स्तनों के नीचे) पर उपयोग से बचें क्योंकि यह स्टेरॉयड अवशोषण को बढ़ा सकता है।
• चेहरे या जननांगों (यौन अंगों) की त्वचा पर दवा लगाने से बचें, जो स्टेरॉयड के प्रति बहुत संवेदनशील होते हैं
• अत्यधिक धूप सेंकने, धूपघड़ी के अत्यधिक उपयोग और प्रकाश उपचार के अन्य रूपों से बचें।

संतान

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए डोवोबेट की सिफारिश नहीं की जाती है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dovobet के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं (या गर्भवती हो सकती हैं) या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना डोवोबेट का प्रयोग न करें। यदि आपके डॉक्टर ने निर्धारित किया है कि आप स्तनपान करा सकती हैं, तो सुनिश्चित करें कि डोवोबेट को स्तन क्षेत्र में न लगाएं।

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

इस दवा से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।

DOVOBET . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

डोवोबेट जेल में ब्यूटाइलेटेड हाइड्रोक्सीटोल्यूइन (E321) होता है। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन हो सकती है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय डोवोबेट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

हमेशा डोवोबेट को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

डोवोबेट का उपयोग कैसे करें: त्वचीय उपयोग।

सही उपयोग के लिए निर्देश

• सोरायसिस पर डोवोबेट का ही प्रयोग करें, सोरायसिस से प्रभावित न होने वाली त्वचा पर प्रयोग न करें।
• उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह हिलाएं और टोपी को हटा दें।
• बोतल को निचोड़कर, एक साफ उंगली पर या सीधे सोरायसिस से प्रभावित क्षेत्र पर जेल को निचोड़ें।
• अपनी उंगलियों से प्रभावित क्षेत्रों पर डोवोबेट लगाएं और धीरे से तब तक रगड़ें जब तक कि सोरायसिस से प्रभावित क्षेत्र जेल की एक पतली परत से ढक न जाए.
• पट्टी न बांधें, कसकर बांधें या त्वचा के उपचारित क्षेत्रों को छिपाएं।
• डोवोबेट लगाने के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें. यह शरीर के अन्य हिस्सों (विशेषकर चेहरे, मुंह और आंखों) के साथ जेल के आकस्मिक संपर्क से बच जाएगा।
• अगर जेल का एक छोटा सा हिस्सा गलती से सोराटिक प्लाक के आसपास की स्वस्थ त्वचा को छू ले तो घबराएं नहीं, लेकिन अगर दवा सोरियाटिक क्षेत्र से बहुत दूर फैलती है तो त्वचा को साफ करें।
• इष्टतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि डोवोबेट जेल के आवेदन के तुरंत बाद स्नान या स्नान न करें।
• जेल लगाने के बाद, ऐसे कपड़ों के संपर्क में आने से बचें जो आसानी से ग्रीस (उदाहरण के लिए रेशम) से दाग सकते हैं।

अगर आपको स्कैल्प सोरायसिस है

• डोवोबेट को स्कैल्प पर लगाने से पहले, किसी भी तराजू को हटाने के लिए अपने बालों को ब्रश करें. आप अपना सिर झुकाएं ताकि डोवोबेट उसके चेहरे पर न आएं। डोवोबेट का उपयोग करने से पहले बालों को जोनों में विभाजित करना उपयोगी हो सकता है। अपनी उंगलियों से सोरायसिस से प्रभावित क्षेत्रों पर डोवोबेट लगाएं और धीरे से रगड़ें।
• आमतौर पर, खोपड़ी के उपचार के लिए प्रति दिन 1 ग्राम और 4 ग्राम के बीच की मात्रा पर्याप्त होती है (4 ग्राम एक चम्मच से मेल खाती है)।
• डोवोबेट जेल लगाने से पहले आपको अपने बाल धोने की जरूरत नहीं है।
• इष्टतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि डोवोबेट के आवेदन के तुरंत बाद बालों को न धोएं। डोवोबेट को रात भर या दिन में त्वचा पर रहने दें।

उपचार की अवधि

• दिन में एक बार जेल का प्रयोग करें। शाम को जेल लगाना अधिक सुविधाजनक हो सकता है।
• सामान्य प्रारंभिक उपचार अवधि खोपड़ी के क्षेत्रों के लिए 4 सप्ताह और खोपड़ी के अलावा अन्य क्षेत्रों के लिए 8 सप्ताह है।
• डॉक्टर एक अलग उपचार अवधि के लिए निर्णय ले सकता है।
• आपका डॉक्टर उपचार दोहराने का निर्णय ले सकता है।
• प्रति दिन 15 ग्राम से अधिक का उपयोग न करें।

यदि अन्य कैलिस्पोट्रिओल युक्त दवाओं का उपयोग किया जाता है, तो कैलिस्पोट्रिओल युक्त दवाओं की कुल मात्रा प्रति दिन 15 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए और उपचारित क्षेत्र शरीर की कुल सतह क्षेत्र के 30% से अधिक नहीं होना चाहिए।

DOVOBET के उपयोग से क्या अपेक्षा करें

अधिकांश रोगियों को 2 सप्ताह के बाद ध्यान देने योग्य सुधार दिखाई देते हैं, हालांकि सोरायसिस क्षेत्र से पूरी तरह से गायब नहीं हुआ है।

डोवोबेट अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें

यदि आप अपने से अधिक DOVOBET का उपयोग करते हैं

यदि आपने एक दिन में 15 ग्राम से अधिक का सेवन किया है तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

डोवोबेट के अत्यधिक उपयोग से रक्त में कैल्शियम के स्तर की समस्या हो सकती है, जो आमतौर पर उपचार रोकने के बाद सामान्य हो जाती है।

आपके डॉक्टर को यह जांचने के लिए कुछ रक्त परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है कि क्या बहुत अधिक मलहम का उपयोग करने से आपके रक्त में कैल्शियम के स्तर में कोई समस्या हो सकती है।

अति प्रयोग और लंबे समय तक उपयोग से अधिवृक्क ग्रंथियां ठीक से काम नहीं कर सकती हैं (अधिवृक्क ग्रंथियां गुर्दे के पास स्थित होती हैं और हार्मोन का उत्पादन करती हैं)।

यदि आप DOVOBET . का उपयोग करना भूल जाते हैं

भूले हुए आवेदन के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।

यदि आप डोवोबेट लेना बंद कर देते हैं

आपके डॉक्टर के निर्देशानुसार Dovobet का उपयोग बंद कर देना चाहिए I धीरे-धीरे दवा का उपयोग बंद करना आवश्यक हो सकता है, खासकर लंबे समय तक इसका उपयोग करने के बाद। यदि आपके पास डोवोबेट के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट Dovobet के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, डोवोबेट के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

गंभीर दुष्प्रभाव:

यदि आप निम्न में से किसी भी घटना का अनुभव करते हैं तो अपने डॉक्टर / नर्स को तुरंत या जितनी जल्दी हो सके बताएं। इलाज रोकना पड़ सकता है

Dovobet के साथ निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• सोरायसिस का बिगड़ना। अपने सोरायसिस को बदतर होने पर जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को बताएं।

दुर्लभ (प्रत्येक 1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)

पुष्ठीय छालरोग (आमतौर पर हाथों या पैरों पर पीले रंग के छाले वाले लाल क्षेत्र) हो सकते हैं। ऐसे में डोवोबेट का इस्तेमाल बंद कर दें और जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को बताएं।

डोवोबेट के घटकों में से एक, बीटामेथासोन (एक मजबूत स्टेरॉयड) के कारण होने वाले कुछ गंभीर दुष्प्रभाव जाने जाते हैं। अपने चिकित्सक को जल्द से जल्द बताएं यदि आप एक गंभीर दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं। लंबे समय तक उपयोग के बाद ये दुष्प्रभाव अधिक बार होते हैं, त्वचा की सिलवटों में उपयोग (जैसे कमर, बगल या स्तनों के नीचे), एक आच्छादन पट्टी के साथ उपयोग करें या त्वचा की एक बड़ी सतह पर उपयोग करें।

साइड इफेक्ट्स में शामिल हैं:

• अधिवृक्क ग्रंथियां ठीक से काम करना बंद कर सकती हैं। लक्षण थकान, अवसाद और चिंता हैं।
• मोतियाबिंद (लक्षण धुंधली या धुंधली दृष्टि, रात में देखने में कठिनाई और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता) या आंखों में आंतरिक दबाव में वृद्धि (लक्षण आंखों में दर्द, लाल आंखें, कम दृष्टि या धुंधली दृष्टि हैं)।
• संक्रमण (क्योंकि संक्रमण से लड़ने वाली प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाया या कमजोर किया जा सकता है)।
• पस्टुलर सोरायसिस (पीले रंग के छालों वाला एक लाल क्षेत्र जो आमतौर पर हाथों या पैरों पर दिखाई देता है)। यदि आप इसे नोटिस करते हैं, तो डोवोबेट का उपयोग बंद कर दें और जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को बताएं।
• मधुमेह मेलिटस के चयापचय नियंत्रण में हस्तक्षेप (यदि आप मधुमेह हैं तो आपको रक्त शर्करा में उतार-चढ़ाव का अनुभव हो सकता है)।

कैलिस्पोट्रियोल के कारण ज्ञात गंभीर दुष्प्रभाव:

• चेहरे या शरीर के अन्य हिस्सों जैसे हाथ या पैर में गंभीर सूजन के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया। मुंह/गले में सूजन और सांस लेने में तकलीफ हो सकती है। यदि आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया है, तो डोवोबेट का उपयोग बंद कर दें, अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ।
• इस मरहम से उपचार करने से आपके रक्त या मूत्र में कैल्शियम का स्तर बढ़ सकता है (आमतौर पर जब अत्यधिक मात्रा में मरहम का उपयोग किया जाता है)। रक्त में कैल्शियम के स्तर में वृद्धि के लक्षण हैं: अत्यधिक पेशाब आना, कब्ज, मांसपेशियों में कमजोरी, भ्रम और कोमा। यह गंभीर हो सकता है और आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। हालांकि, उपचार बंद होने पर स्तर सामान्य हो जाएगा।

कम गंभीर दुष्प्रभाव

Dovobet के साथ निम्न कम गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं।

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• खुजली
• त्वचा छूटना

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• दर्द या त्वचा में जलन
• त्वचा की सूजन के साथ दाने (जिल्द की सूजन)
• केशिकाओं के फैलाव के कारण त्वचा की लाली (एरिथेमा)
• बालों की जड़ की सूजन या सूजन (फॉलिकुलिटिस)
• उस क्षेत्र में त्वचा के रंग में परिवर्तन जहां मरहम लगाया गया था
• जल्दबाज
• त्वचा में जलन का अहसास
• त्वचा संक्रमण
• त्वचा का पतला होना
• त्वचा पर लाल या बैंगनी रंग का दिखना (पुरपुरा या चोट लगना)

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)

• फंगस या बैक्टीरिया के कारण बालों के रोम में संक्रमण (फोड़े)
• एलर्जी
• अतिकैल्शियमरक्तता
• त्वचा की लकीरें
• सूर्य के प्रति त्वचा का संवेदीकरण और परिणामी दाने
• मुँहासे (मुँहासे)
• रूखी त्वचा
• पलटाव प्रभाव: उपचार की समाप्ति के बाद सोरायसिस के लक्षणों का बिगड़ना

बीटामेथासोन के उपयोग के कारण कम गंभीर दुष्प्रभाव, विशेष रूप से लंबे समय तक, नीचे सूचीबद्ध हैं, इनमें से किसी भी प्रभाव के मामले में आपको जल्द से जल्द अपने डॉक्टर या नर्स को सूचित करना चाहिए।

• त्वचा का पतला होना
• सतही नसों या खिंचाव के निशान की उपस्थिति
• बालों के विकास में परिवर्तन
• मुंह के आसपास लाल चकत्ते (पेरियोरल डर्मेटाइटिस)
• त्वचा पर लाल चकत्ते, सूजन या सूजन के साथ (एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन)
• छोटे सोने के रंग के सिस्ट (कोलाइडल मिलियो)
• त्वचा की मलिनकिरण (अपचयन)
• बालों की जड़ में सूजन या सूजन (फॉलिकुलिटिस)

कैलिस्पोट्रियल के कारण होने वाले कम गंभीर साइड इफेक्ट्स में निम्नलिखित शामिल हैं:

• रूखी त्वचा
• प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता, जिसके परिणामस्वरूप चकत्ते हो जाते हैं
• खुजली
• खुजली
• त्वचा में खराश
• जलने और चुभने की अनुभूति
• केशिकाओं के फैलाव के कारण त्वचा की लाली (एरिथेमा)
• जल्दबाज
• त्वचा की सूजन के साथ दाने (जिल्द की सूजन)
• सोरायसिस का बिगड़ना

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इतालवी मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https: //www.aifa। gov.it / सामग्री / प्रतिकूल-प्रतिक्रिया-रिपोर्ट साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।

एक्सप के बाद बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद डोवोबेट का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

रेफ्रिजरेट न करें। बोतल को रोशनी से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।

पहली बार खोलने के 3 महीने बाद बोतल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

डोवोबेट में क्या शामिल है

सक्रिय तत्व हैं:

कैलिस्पोट्रियोल और बीटामेथासोन

एक ग्राम जेल में 50 माइक्रोग्राम कैलीसिपोट्रिऑल (मोनोहाइड्रेट के रूप में) और 0.5 मिलीग्राम बीटामेथासोन (डिप्रोपियोनेट के रूप में) होता है।

एक्सीसिएंट हैं:

तरल पैराफिन

पॉलीऑक्सीप्रोपाइलीन 11 स्टीयरिल ईथर

जमाया हुआ अरंडी का तेल

ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321)

ऑल-रैक-α-टोकोफेरोल

DOVOBET कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

डोवोबेट को एक स्पष्ट, रंगहीन या सफेद रंग के जेल के रूप में प्रस्तुत किया जाता है, जो कम घनत्व वाले पॉलीइथाइलीन टोंटी और उच्च घनत्व वाले पॉलीइथाइलीन कैप के साथ उच्च घनत्व वाली पॉलीइथाइलीन बोतल में निहित होता है। बोतल एक गत्ते के डिब्बे में निहित है।

पैकेजिंग: 60 ग्राम के लिए 15, 30, 60 2 बोतलें और 60 ग्राम के लिए 3 बोतलें।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

डोवोबेट के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

डोवोबेट 50 एमसीजी / 0.5 एमजी / जी जेल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक ग्राम जेल में 50 एमसीजी कैल्सीपोट्रिऑल (मोनोहाइड्रेट के रूप में) और 0.5 मिलीग्राम बीटामेथासोन (डिप्रोपियोनेट के रूप में) होता है।

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:

Butylhydroxytoluene (E321) 160 एमसीजी / जी जेल।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

जेल।

लगभग साफ, रंगहीन से लेकर थोड़ा ऑफ-व्हाइट जेल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

वयस्कों में खोपड़ी सोरायसिस का सामयिक उपचार।

खोपड़ी के अलावा अन्य क्षेत्रों में स्थित हल्के से मध्यम पट्टिका वल्गरिस सोरायसिस के वयस्कों में सामयिक उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

डोवोबेट जेल को प्रभावित क्षेत्रों पर दिन में एक बार लगाना चाहिए। अनुशंसित उपचार अवधि खोपड़ी के क्षेत्रों के लिए 4 सप्ताह और खोपड़ी के अलावा अन्य क्षेत्रों के लिए 8 सप्ताह है। यदि, इस अवधि के बाद, उपचार जारी रखना या फिर से शुरू करना आवश्यक है, तो चिकित्सा समीक्षा के बाद और नियमित चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार जारी रखा जाना चाहिए।

कैलिस्पोट्रिऑल युक्त उत्पादों का उपयोग करते समय, अधिकतम दैनिक खुराक 15 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। औषधीय उत्पादों वाले कैलिस्पोट्रियोल से उपचारित शरीर की सतह का क्षेत्र 30% से अधिक नहीं होना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

जब खोपड़ी पर प्रयोग किया जाता है

डोवोबेट जेल को खोपड़ी के सभी प्रभावित क्षेत्रों पर लगाया जा सकता है। आमतौर पर खोपड़ी के उपचार के लिए प्रति दिन 1 ग्राम और 4 ग्राम के बीच की मात्रा पर्याप्त होती है (4 ग्राम एक चम्मच से मेल खाती है)।

विशेष जनसंख्या

गुर्दे की क्षति या यकृत हानि

गंभीर गुर्दे की कमी या गंभीर यकृत विकार वाले रोगियों में डोवोबेट जेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में डोवोबेट जेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। वर्तमान में 12-17 वर्ष की आयु के बच्चों में उपलब्ध डेटा को खंड 4.8 और 5.1 में वर्णित किया गया है, लेकिन खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।

प्रशासन का तरीका

डोवोबेट जेल को सीधे चेहरे या आंखों पर नहीं लगाना चाहिए। इष्टतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि डोवोबेट जेल के आवेदन के तुरंत बाद, स्नान या स्नान न करें, या खोपड़ी पर आवेदन के मामले में बालों को धो लें। डोवोबेट जेल रात भर या दिन के दौरान त्वचा पर रहना चाहिए।

आवेदक का उपयोग करते समय

पहली बार एप्लिकेटर का उपयोग करने से पहले, कार्ट्रिज और एप्लिकेटर हेड को असेंबल करना आवश्यक है।

पहली क्रिया के बाद, प्रत्येक बाद की पूर्ण डिलीवरी डोवोबेट जेल के 0.05 ग्राम से मेल खाती है।

एप्लिकेटर का उपयोग करके प्रभावित क्षेत्र पर डोवोबेट जेल लगाया जाता है।

अगर डोवोबेट जेल उंगलियों के संपर्क में आता है तो उपयोग के बाद हाथों को धोना चाहिए।

डोवोबेट जेल एप्लिकेटर पैकेज लीफलेट के साथ उपयोग के लिए विस्तृत निर्देशों के साथ है।

बोतल का उपयोग करते समय

उपयोग करने से पहले बोतल को हिलाना चाहिए और डोवोबेट जेल को प्रभावित क्षेत्र पर लगाना चाहिए।

उपयोग के बाद हाथ धोना चाहिए।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (धारा 6.1 में सूचीबद्ध)।

डोवोबेट को सोरायसिस के एरिथ्रोडर्मल, एक्सफ़ोलीएटिव और पुष्ठीय रूपों में contraindicated है।

कैलिस्पोट्रियोल की उपस्थिति के कारण, कैल्शियम चयापचय के ज्ञात विकारों वाले रोगियों में डोवोबेट को contraindicated है (देखें खंड 4.4 )।

कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उपस्थिति के कारण, डोवोबेट जेल को निम्नलिखित स्थितियों में contraindicated है: वायरल मूल के त्वचा के घाव (उदाहरण के लिए, दाद या चिकन पॉक्स), फंगल या जीवाणु त्वचा संक्रमण, परजीवी संक्रमण, तपेदिक के कारण त्वचा की अभिव्यक्तियाँ, पेरियोरल डर्मेटाइटिस, त्वचा शोष, एट्रोफिक स्ट्राई, केशिका की नाजुकता, इचिथोसिस, मुँहासे वल्गरिस, मुँहासे रोसैसिया, अल्सर और घाव (देखें खंड 4.4)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

अंतःस्रावी तंत्र पर प्रभाव

डोवोबेट जेल में एक शक्तिशाली तृतीय श्रेणी स्टेरॉयड होता है इसलिए अन्य स्टेरॉयड के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए। प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के संबंध में देखे गए अवांछित प्रभाव, जैसे कि एड्रेनोकोर्टिकल दमन या मधुमेह मेलेटस के चयापचय नियंत्रण में हस्तक्षेप, उनके प्रणालीगत अवशोषण के कारण सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के दौरान भी हो सकते हैं। आवेदन से बचा जाना चाहिए। डोवोबेट जेल को ओक्लूसिव पट्टियों के साथ, जैसा कि ये कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत अवशोषण को बढ़ाते हैं। क्षतिग्रस्त त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली या त्वचा की परतों के बड़े क्षेत्रों में आवेदन से बचा जाना चाहिए क्योंकि इससे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रणालीगत अवशोषण बढ़ जाता है (देखें खंड 4.8 )।

डोवोबेट मरहम (शरीर पर लागू) की उच्च खुराक के साथ संयोजन में डोवोबेट जेल (खोपड़ी पर लागू) की उच्च खुराक के उपयोग के बाद, खोपड़ी और शरीर दोनों के बड़े क्षेत्रों पर सोरायसिस के रोगियों पर किए गए एक अध्ययन में। 4 सप्ताह के उपचार के बाद 32 रोगियों ने ACTH उत्तेजना के जवाब में सामान्य कोर्टिसोल की सीमा में कमी का अनुभव किया (खंड 5.1 देखें)।

कैल्शियम चयापचय पर प्रभाव

कैलिस्पोट्रियोल की उपस्थिति के कारण, यदि अधिकतम दैनिक खुराक (15 ग्राम) पार हो जाती है, तो हाइपरलकसीमिया हो सकता है। उपचार बंद करने पर सीरम कैल्शियम सामान्य हो जाता है। जब कैलिस्पोट्रिऑल के उपयोग की सिफारिशों का पालन किया जाता है, तो हाइपरलकसीमिया का जोखिम न्यूनतम होता है।

शरीर के सतह क्षेत्र के 30% से अधिक के उपचार से बचना चाहिए (देखें खंड 4.2 )

स्थानीय प्रतिकूल प्रतिक्रिया

डोवोबेट में एक शक्तिशाली तृतीय श्रेणी स्टेरॉयड होता है, इसलिए उसी उपचार क्षेत्र में अन्य स्टेरॉयड के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए।

चेहरे और जननांगों की त्वचा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रति बहुत संवेदनशील होती है। इन क्षेत्रों में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

रोगी को औषधीय उत्पाद के सही उपयोग के बारे में निर्देश दिया जाना चाहिए ताकि आकस्मिक आवेदन या चेहरे, मुंह और आंखों के संपर्क से बचने के लिए ऐसे क्षेत्रों के साथ आकस्मिक संपर्क से बचने के लिए प्रत्येक आवेदन के बाद हाथ धोना चाहिए।

सहवर्ती त्वचा संक्रमण

इस घटना में कि त्वचा के घाव सुपरइन्फेक्शन से गुजरते हैं, उन्हें जीवाणुरोधी चिकित्सा के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हालांकि, यदि संक्रमण बिगड़ जाता है, तो कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

उपचार बंद करना

सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ सोरायसिस के उपचार के दौरान, जब चिकित्सा बंद कर दी जाती है, तो सामान्यीकृत पुष्ठीय छालरोग विकसित होने और अनुभव होने का जोखिम होता है। प्रतिक्षेप. इसलिए, उपचार के बाद की अवधि में चिकित्सा पर्यवेक्षण जारी रखा जाना चाहिए।

लंबे समय तक उपयोग

लंबे समय तक उपयोग के साथ, कॉर्टिकोस्टेरॉइड से संबंधित स्थानीय और प्रणालीगत दोनों अवांछनीय प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड के दीर्घकालिक उपयोग से संबंधित अवांछनीय प्रभाव होने पर उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।

उपयोग का विश्लेषण नहीं किया गया

गुटेट सोरायसिस में डोवोबेट जेल के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।

संयुक्त उपयोग और यूवी जोखिम

शरीर पर छालरोग के घावों के लिए डोवोबेट मरहम का उपयोग खोपड़ी पर छालरोग के घावों के लिए डोवोबेट जेल के साथ संयोजन में किया गया है, लेकिन डोवोबेट के संयुक्त उपयोग का "सीमित अनुभव" एक ही उपचार स्थल पर अन्य सामयिक एंटीप्सोरियाटिक दवाओं के साथ या अन्य एंटीप्सोरिअटिक के साथ है। दवाओं को व्यवस्थित रूप से या फोटोथेरेपी के साथ प्रशासित किया जाता है।

डोवोबेट के साथ उपचार के दौरान, चिकित्सकों को रोगियों को प्राकृतिक और कृत्रिम धूप दोनों के अत्यधिक जोखिम को सीमित करने या उससे बचने की सलाह देनी चाहिए। सामयिक कैलिस्पोट्रियोल को केवल यूवी विकिरण जोखिम के साथ ही प्रशासित किया जाना चाहिए यदि चिकित्सक और रोगियों का मानना ​​​​है कि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हैं (देखें खंड 5.3 )

Excipients के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया

डोवोबेट जेल में एक उत्तेजक के रूप में ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321) होता है, जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन), आंखों में जलन और श्लेष्मा झिल्ली का कारण हो सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

डोवोबेट के साथ कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में डोवोबेट के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ पशु अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है, हालांकि महामारी विज्ञान जांच (300 से कम गर्भधारण का मूल्यांकन) ने इलाज वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं में जन्मजात असामान्यताएं नहीं दिखाई हैं। गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है, इसलिए, गर्भावस्था के दौरान, डोवोबेट का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ संभावित जोखिम को उचित ठहराता है।

खाने का समय

बीटामेथासोन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, लेकिन अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर, शिशु में साइड इफेक्ट विकसित होने का जोखिम असंभव माना जाता है। स्तन के दूध में कैलिस्पोट्रियोल के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है। स्तनपान कराने वाले रोगियों को डोवोबेट निर्धारित करते समय चिकित्सक को सावधानी बरतनी चाहिए। रोगी को स्तनपान की अवधि के दौरान स्तन पर डोवोबेट का उपयोग न करने की सलाह दी जानी चाहिए।

उपजाऊपन

कैलिस्पोट्रियल और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट की मौखिक खुराक के साथ चूहों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि नर और मादा प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं है (देखें खंड 5.3)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Dovobet का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की अनुमानित आवृत्ति नैदानिक ​​​​परीक्षणों से डेटा के एकत्रित विश्लेषण पर आधारित है, जिसमें प्राधिकरण के बाद सुरक्षा अध्ययन और सहज रिपोर्टिंग शामिल है।

उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रुरिटस है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास के अनुसार सूचीबद्ध किया गया है और व्यक्तिगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सबसे बड़ी आवृत्ति के साथ शुरू किया गया है। प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया जाता है।

बहुत आम (≥1 / 10)

सामान्य (≥1 / 100,

असामान्य (≥1 / 1000,

दुर्लभ (≥1 / 10,000,

केवल कभी कभी (

संक्रमण और संक्रमण असामान्य 1 / 1,000, त्वचा संक्रमण * लोम प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दुर्लभ 1 / 10,000, अतिसंवेदनशीलता नेत्र विकार असामान्य 1 / 1,000, आंख में जलन त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार सामान्य 1 / 100, खुजली असामान्य 1 / 1,000, सोरायसिस का बढ़ना जिल्द की सूजन पर्विल जल्दबाज ** मुंहासा त्वचा में जलन का अहसास त्वचा में खराश रूखी त्वचा दुर्लभ 1 / 10,000, स्ट्रे त्वचा छूटना सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति असामान्य 1 / 1,000, आवेदन स्थल पर दर्द *** दुर्लभ 1 / 10,000, प्रभाव प्रतिक्षेप

* बैक्टीरियल, फंगल और वायरल संक्रमण सहित त्वचा संक्रमण की सूचना मिली है

**विभिन्न प्रकार के रैश प्रतिक्रियाएं जैसे एरिथेमेटस रैश और पस्टुलर रैश के बारे में बताया गया है

*** आवेदन स्थल पर दर्द में जलन शामिल है।

माना जाता है कि निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव क्रमशः कैलिस्पोट्रिऑल और बीटामेथासोन के औषधीय वर्गों से संबंधित हैं:

कैलिस्पोट्रियोल

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं, खुजली, त्वचा की जलन, जलन या चुभने की सनसनी, शुष्क त्वचा, एरिथेमा, दाने, जिल्द की सूजन, एक्जिमा, सोरायसिस की वृद्धि, प्रकाश संवेदनशीलता और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं, जिनमें एंजियोएडेमा और चेहरे की एडिमा के बहुत दुर्लभ मामले शामिल हैं।

हाइपरलकसीमिया और हाइपरलकसीरिया जैसे प्रणालीगत प्रभाव सामयिक उपयोग के बाद बहुत कम ही दिखाई दे सकते हैं (देखें खंड 4.4 )।

बेटमेथासोन (डिप्रोपियोनेट के रूप में)

स्थानीय प्रतिक्रियाएं जो सामयिक अनुप्रयोग के बाद हो सकती हैं, विशेष रूप से लंबे समय तक, त्वचा शोष, टेलैंगिएक्टेसिया, स्ट्राई, फॉलिकुलिटिस, हाइपरट्रिचोसिस, पेरियोरल डर्मेटाइटिस, एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन, त्वचा अपचयन, मिलियो कोलाइडल शामिल हैं।

सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ सोरायसिस के उपचार के दौरान सामान्यीकृत पुष्ठीय छालरोग विकसित होने का जोखिम होता है।

कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सामयिक उपयोग के कारण प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं वयस्कों में दुर्लभ हैं, हालांकि वे गंभीर हो सकती हैं। एड्रेनोकोर्टिकल दमन, मोतियाबिंद, संक्रमण, मधुमेह मेलेटस के चयापचय नियंत्रण में हस्तक्षेप और बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के बाद हो सकते हैं। प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं अधिक बार यदि आवेदन रोड़ा स्थितियों (ओक्लूसिव ड्रेसिंग, त्वचा की सिलवटों) में किया जाता है, जब त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर और लंबे समय तक उपचार के दौरान लगाया जाता है (देखें खंड 4.4)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

12-17 वर्ष की आयु के 109 किशोरों में से खोपड़ी सोरायसिस के साथ 8 सप्ताह के लिए डोवोबेट जेल के साथ इलाज किया गया, कोई नई घटना और प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना नहीं मिली। हालांकि, अध्ययनों के आकार के कारण, वयस्कों की तुलना में किशोरों में डोवोबेट जेल की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बारे में कोई निश्चित निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है। खंड 5.1 देखें।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी वेबसाइट के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

अनुशंसित खुराक के ऊपर उपयोग करने से सीरम कैल्शियम में वृद्धि हो सकती है जो उपचार बंद करने के बाद गायब हो जाती है।

हाइपरलकसीमिया के लक्षणों में पॉलीयूरिया, कब्ज, मांसपेशियों में कमजोरी, भ्रम और कोमा शामिल हैं।

सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का अत्यधिक लंबे समय तक उपयोग पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष कार्यों को दबा सकता है जिसके परिणामस्वरूप माध्यमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता होती है जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है। इन मामलों में, रोगसूचक उपचार का संकेत दिया जाता है।

पुरानी विषाक्तता के मामले में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार धीरे-धीरे वापस ले लिया जाना चाहिए।

गलत उपयोग के कारण, व्यापक एरिथ्रोडर्मल सोरायसिस वाले रोगी को 5 महीने के लिए प्रति सप्ताह 240 ग्राम डोवोबेट मलम (34 ग्राम की दैनिक खुराक के अनुरूप) के साथ इलाज किया जाता है (अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 15 ग्राम) उपचार के दौरान कुशिंग सिंड्रोम विकसित होता है और पुष्ठीय उपचार के अचानक बंद होने के बाद सोरायसिस।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीसाइराटिक। अन्य सामयिक एंटीप्सोरियाटिक दवाएं, कैलिस्पोट्रियल, संयोजन।

एटीसी कोड: D05AX52।

कैलिस्पोट्रिऑल विटामिन डी का एक एनालॉग है। इन विट्रो में प्राप्त डेटा से पता चलता है कि कैलिस्पोट्रिओल भेदभाव को प्रेरित करता है और केराटिनोसाइट प्रसार को रोकता है। यह सोरायसिस में इसकी प्रभावकारिता की व्याख्या करने के लिए परिकल्पित अंतर्निहित तंत्र है।

अन्य सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट में अंतर्निहित रोग संबंधी स्थिति को हल करने में सक्षम होने के बावजूद विरोधी भड़काऊ, एंटीप्रुरिटिक, वासोकोनस्ट्रिक्टिव और इम्यूनोसप्रेसिव गुण होते हैं। रोड़ा के साथ, स्ट्रेटम कॉर्नियम में अधिक से अधिक पैठ के कारण प्रभावशीलता को बढ़ाया जा सकता है। इसके संबंध में, प्रतिकूल प्रभाव की घटनाओं में वृद्धि होगी। सामान्य तौर पर, वह तंत्र जिसके द्वारा सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है, स्पष्ट नहीं है।

एसीटीएच के लिए अधिवृक्क प्रतिक्रिया का आकलन डोवोबेट मरहम के साथ संयोजन में डोवोबेट जेल के प्रति सप्ताह 106 ग्राम तक खोपड़ी और शरीर दोनों पर व्यापक सोरायसिस वाले रोगियों में सीरम कोर्टिसोल के स्तर को मापने के द्वारा किया गया था। एसीटीएच के 30 मिनट के बाद सामान्य कोर्टिसोल प्रतिक्रिया की सीमा में कमी उत्तेजना, 4 सप्ताह के उपचार के बाद 32 में से 5 रोगियों (15.6%) में और 11 में से 2 रोगियों (18.2%) में जिन्होंने 8 सप्ताह तक उपचार जारी रखा। सभी मामलों में देखा गया, सीरम कोर्टिसोल का स्तर ACTH के 60 मिनट बाद सामान्य हो गया। उत्तेजना। इन रोगियों में कैल्शियम चयापचय में कोई बदलाव नहीं देखा गया। "एचपीए अक्ष, यह अध्ययन दर्शाता है कि डोवोबेट जेल और डोवोबेट मरहम की बहुत अधिक खुराक एचपीए अक्ष पर थोड़ा प्रभाव डाल सकती है।"

दिन में एक बार लगाए जाने वाले डोवोबेट जेल की प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, 8-सप्ताह के नैदानिक ​​परीक्षणों में किया गया था, जिसमें कम से कम हल्के गंभीरता के स्केल्प सोरायसिस वाले 2,900 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया था, जिसे इन्वेस्टिगेटर्स ग्लोबल असेसमेंट (IGA) रोग के पैमाने के अनुसार वर्गीकृत किया गया था। तीव्रता। तुलनित्र दवाएं एक जेल वाहक में बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट थीं, एक जेल वाहक में कैलिस्पोट्रियल और (एक अध्ययन में) अकेले जेल वाहक, सभी को एक बार दैनिक रूप से लागू किया जाता था। प्राथमिक उद्देश्य के परिणाम (आठवें सप्ताह में आईजीए वर्गीकरण के अनुसार बहुत हल्का या कोई बीमारी नहीं) ने दिखाया कि डोवोबेट जेल तुलनात्मक दवाओं की तुलना में सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक प्रभावी है। इसी तरह के आंकड़ों के आधार पर प्रतिक्रिया की गति के परिणामों से पता चला है कि, दूसरे सप्ताह में भी, डोवोबेट जेल तुलनात्मक दवाओं की तुलना में सांख्यिकीय रूप से अधिक प्रभावी था।

बहुत कम या बिना रोग वाले रोगियों का% डोवोबेट जेल (एन = 1108) बेटमेथासोन डिप्रोपियोनेट (n = १११८) कैलिस्पोट्रियल (एन = 558) जेल वाहन (एन = १३६) दूसरा सप्ताह 53,2% 42,8%1 17,2%1 11,8%1 8 सप्ताह 69,8% 62,5%1 40,1%1 22,8%1

1 डोवोबेट जेल (पी .) की तुलना में सांख्यिकीय रूप से काफी कम प्रभावी

खोपड़ी के अलावा शरीर के अन्य क्षेत्रों पर डोवोबेट जेल के एक बार दैनिक उपयोग की प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, 8-सप्ताह के नैदानिक ​​​​परीक्षण में किया गया था, जिसमें हल्के या मध्यम गंभीरता के सोरायसिस वल्गरिस वाले 296 रोगी शामिल थे (के अनुसार) आईजीए वर्गीकरण)। तुलनित्र दवाएं एक जेल वाहन में बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट थीं, एक जेल वाहन में कैलिस्पोट्रिओल और अकेले जेल वाहन, सभी एक बार दैनिक रूप से लागू होते थे। प्राथमिक प्रतिक्रिया मानदंड सप्ताह 4 और सप्ताह 8 में IGA नियंत्रित रोग था। बेसलाइन पर मध्यम बीमारी वाले रोगियों में "नियंत्रित रोग" को "न्यूनतम" या "नहीं" रोग के रूप में परिभाषित किया गया था, या बेसलाइन पर हल्के रोग वाले रोगियों में "नहीं" रोग के रूप में परिभाषित किया गया था। PASI सूचकांक में प्रतिशत परिवर्तन (सोरायसिस क्षेत्र गंभीरता सूचकांक) बेसलाइन से सप्ताह 4 तक और सप्ताह 8 द्वितीयक प्रतिक्रिया मानदंड था।

नियंत्रित रोग वाले रोगियों का % डोवोबेट जेल (एन = 126) बेटमेथासोन डिप्रोपियोनेट (एन = 68) कैलिस्पोट्रियल (एन = 67) जेल वाहन (एन = 35) चौथा सप्ताह 20,6% 10,3%1 4,5%1 2,9%1 आठवां सप्ताह 31,7% 19,15%1 13,4%1 0,0%1

1 डोवोबेट जेल की तुलना में सांख्यिकीय रूप से कम प्रभावी (पी।

PASI सूचकांक (SD) में औसत प्रतिशत में कमी डोवोबेट जेल (एन = 126) बेटमेथासोन डिप्रोपियोनेट (एन = 68) कैलिस्पोट्रियल (एन = 67) जेल वाहन (एन = 35) चौथा सप्ताह 50,2 40,8 1 32,1 1 17,0 1 आठवां सप्ताह 58,8 51,8 1 40,8 1 11,1 1

डोवोबेट जेल की तुलना में 1कम सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावी (p .)

एक और यादृच्छिक, अन्वेषक-अंधा नैदानिक ​​​​परीक्षण, जिसमें आईजीए वर्गीकरण के अनुसार कम से कम मध्यम गंभीरता के स्केलप सोरायसिस वाले 312 रोगी शामिल थे, डोवोबेट जेल के उपयोग की तुलना में दैनिक रूप से डाइवोनेक्स कटनीस समाधान के साथ लागू किया गया था। दिन में दो बार लागू किया जाता है, 8 सप्ताह तक . प्राथमिक प्रतिक्रिया लक्ष्य से संबंधित परिणाम (आठवें सप्ताह में आईजीए वर्गीकरण के अनुसार बहुत हल्का या कोई विकृति नहीं) से पता चला कि डोवोबेट जेल Daivonex त्वचीय समाधान की तुलना में काफी अधिक प्रभावी था।

बहुत कम या बिना रोग वाले रोगियों का% डोवोबेट जेल (n = 207) Daivonex त्वचीय समाधान (n = १०५) आठवां सप्ताह 68,6% 31,4%1

1 डोवोबेट जेल की तुलना में काफी कम प्रभावी (पी।

एक यादृच्छिक, डबल-अंधा, दीर्घकालिक अध्ययन, जिसमें कम से कम मध्यम स्केलप सोरायसिस (आईजीए वर्गीकरण के अनुसार) के 873 रोगियों को शामिल किया गया था, जेल वाहक में कैलिस्पोट्रियल के साथ डोवोबेट जेल के उपयोग की तुलना में। दोनों जेल वाहक। उपचार लागू किए गए थे एक बार दैनिक रूप से, आवश्यकता के अनुसार, 52 सप्ताह तक। प्रतिकूल घटनाओं, संभवतः खोपड़ी पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से संबंधित, त्वचा विशेषज्ञों के एक स्वतंत्र समूह द्वारा आँख बंद करके पहचान की गई थी। दो उपचार समूहों (डोवोबेट जेल समूह में 2.6% और कैलिस्पोट्रिओल समूह में 3%; पी = 0.73) के बीच इस प्रकार की प्रतिकूल घटना का अनुभव करने वाले रोगियों के प्रतिशत में कोई अंतर नहीं था। त्वचा शोष के कोई मामले नहीं पाए गए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

कैल्शियम चयापचय पर प्रभाव का अध्ययन दो खुले अनियंत्रित 8-सप्ताह के अध्ययनों में किया गया था, जिसमें 12-17 वर्ष की आयु के कुल 109 किशोरों को स्कैल्प सोरायसिस के साथ शामिल किया गया था, जिन्होंने प्रति सप्ताह 69 ग्राम डोवोबेट जेल का उपयोग किया था। अतिकैल्शियमरक्तता और मूत्र कैल्शियम में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। ACTH उत्तेजना के लिए अधिवृक्क प्रतिक्रिया का मूल्यांकन 30 रोगियों में किया गया था; एक रोगी ने 4 सप्ताह के उपचार के बाद ACTH उत्तेजना के लिए कोर्टिसोल प्रतिक्रिया में मामूली कमी दिखाई, जिसमें कोई नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियाँ और प्रतिवर्ती नहीं थी।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

डोवोबेट जेल के सामयिक अनुप्रयोग के बाद कैलिस्पोट्रियोल और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट के लिए सिस्टमिक एक्सपोजर चूहों और मिनीपिग्स में डोवोबेट मलम के बराबर है। रेडिओलेबेल्ड मरहम के साथ किए गए नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि डोवोबेट मरहम निर्माण के बाद कैलिस्पोट्रिऑल और बीटामेथासोन का प्रणालीगत अवशोषण 12 घंटे के लिए बरकरार त्वचा (625 सेमी 2) पर लागू खुराक (2.5 ग्राम) के 1% से कम है। सोराटिक घावों पर और ओक्लूसिव ड्रेसिंग स्थितियों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के अवशोषण में वृद्धि हो सकती है। क्षतिग्रस्त त्वचा के माध्यम से अवशोषण लगभग 24% है।

प्रणालीगत जोखिम के बाद, दोनों सक्रिय पदार्थ - कैल्सीपोट्रिओल और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट - बड़े पैमाने पर और तेजी से चयापचय होते हैं। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 64% है। अंतःशिरा आवेदन के बाद प्लाज्मा का उन्मूलन आधा जीवन 5-6 घंटे है। त्वचा में जमा होने के कारण, त्वचीय आवेदन के बाद उन्मूलन दिनों के क्रम में है। बीटामेथासोन को विशेष रूप से यकृत में चयापचय किया जाता है, लेकिन गुर्दे में ग्लूकोरोनाइड और सल्फेट एस्टर में भी। कैलिस्पोट्रिऑल के उत्सर्जन का मुख्य मार्ग फेकल (चूहे और मिनीपिग्स) है जबकि बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट के लिए, उत्सर्जन का मुख्य मार्ग मूत्र (चूहे और चूहे) है। चूहों में, रेडिओलेबेल्ड कैलिस्पोट्रियोल और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ ऊतक वितरण अध्ययनों से पता चला है कि क्रमशः गुर्दे और यकृत में उच्चतम स्तर की रेडियोधर्मिता हासिल की गई थी।

शरीर और खोपड़ी के व्यापक छालरोग वाले 34 रोगियों में, डोवोबेट जेल और डोवोबेट मरहम के सहवर्ती अनुप्रयोगों के साथ 4 या 8 सप्ताह की अवधि के लिए इलाज किया गया, कैलिस्पोट्रियल और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट का रक्त स्तर सभी रक्त नमूनों में मात्रात्मक निचली सीमा से नीचे रहा। कुछ रोगियों में कैलिस्पोट्रिओल के मेटाबोलाइट और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट के मेटाबोलाइट को मापना संभव था।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्रजनन विषाक्तता (फांक तालु, कंकाल संबंधी विकृतियां) को प्रेरित कर सकते हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के दीर्घकालिक मौखिक प्रशासन के साथ चूहों में किए गए भ्रूण विषाक्तता अध्ययनों में, लंबे समय तक गर्भधारण का समय और लंबे समय तक और कठिन श्रम की सूचना मिली थी। इसके अलावा, संतानों के जीवित रहने में कमी, जन्म के समय उनके शरीर के वजन में कमी और बाद में वजन बढ़ाने में अधिक कठिनाई देखी गई। प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं देखी गई। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है।

चूहों में किए गए एक त्वचीय कैंसरजन्यता अध्ययन और कैलिस्पोट्रियल के साथ चूहों में किए गए एक मौखिक कैंसरजन्यता अध्ययन ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया।

फोटो (सह) चूहों में कैंजेरोजेनेसिस अध्ययन से पता चलता है कि कैलिस्पोट्रियल त्वचा के कैंसर को प्रेरित करने के लिए यूवी विकिरण के प्रभाव को बढ़ा सकता है।

चूहों में किए गए एक त्वचीय कैंसरजन्यता अध्ययन और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ चूहों में किए गए एक मौखिक कैंसरजन्यता अध्ययन ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया।

बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ कोई फोटोकार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन नहीं किया गया है।

खरगोशों में स्थानीय सहिष्णुता अध्ययनों में, डोवोबेट जेल ने हल्के से मध्यम त्वचा की जलन और हल्के क्षणिक आंखों में जलन पैदा की।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

तरल पैराफिन

पॉलीऑक्सीप्रोपाइलीन-11-स्टीयरिल-ईथर

जमाया हुआ अरंडी का तेल

ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321)

ऑल-रैक- α-tocopherol

06.2 असंगति

असंगति अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

बोतल: पहले उद्घाटन के बाद: 3 महीने।

ऐप्लिकेटर: पहले उद्घाटन के बाद: 6 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

फ्रिज में स्टोर न करें।

बोतल: प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

बोतलों: उच्च घनत्व पॉलीथीन बोतलें, कम घनत्व पॉलीथीन डिस्पेंसर और उच्च घनत्व पॉलीथीन स्क्रू कैप के साथ। बोतलों को एक कार्टन में रखा जाता है।

पैकेजिंग: 15 ग्राम, 30 ग्राम, 60 ग्राम, 60 ग्राम की 2 बोतलें और 60 ग्राम की 3 बोतलें।

एप्लीकेटर: एप्लीकेटर में एक पॉलीप्रोपाइलीन कार्ट्रिज (एक उच्च घनत्व पॉलीइथाइलीन प्लंजर और एक स्क्रू कैप के साथ) और एक एप्लीकेटर हेड (पॉलीप्रोपाइलीन बाहरी शेल, पॉलीऑक्सीमेथिलीन लीवर और थर्मोप्लास्टिक इलास्टोमेर डिस्पेंसर) और पॉलीप्रोपाइलीन की एक टोपी होती है।

उपयोग करने से पहले कार्ट्रिज, एप्लीकेटर हेड और कैप को असेंबल किया जाना चाहिए।

कार्ट्रिज (एस), एप्लीकेटर हेड (एस) और कैप को एक पाउच में रखा गया है।

प्रस्तुतियाँ: 60 ग्राम (68 मिली के बराबर) और 2 x 60 ग्राम (2 x 68 मिली के बराबर)।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

लियो फार्मा ए / एस

इंडस्ट्रीपार्केन, 55

डीके-2750 बॉलरअप (डेनमार्क)

इटली में डीलर: LEO Pharma S.p.A., वाया एम्स्टर्डम 125 - 00144 रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

50 एमसीजी / 0,5 एमजी / जी जेल 1 एचडीपीई / एलडीपीई बोतल 15 ग्राम एआईसी एन। ०३५६७५१३९

50 एमसीजी / 0,5 एमजी / जी जेल 1 एचडीपीई / एलडीपीई बोतल 30 ग्राम एआईसी एन। ०३५६७५१४१

50 एमसीजी / 0,5 एमजी / जी जेल 1 एचडीपीई / एलडीपीई बोतल 60 ग्राम एआईसी एन। ०३५६७५१५४

50 एमसीजी / 0,5 एमजी / जी जेल 2 एचडीपीई / एलडीपीई बोतलें 60 ग्राम एआईसी एन। ०३५६७५१६६

५० एमसीजी / ०,५एमजी / जी जेल ३ एचडीपीई / एलडीपीई बोतलें ६० ग्राम एआईसी एन। ०३५६७५१७८

50 एमसीजी / 0,5 एमजी / जी जेल 1 60 ग्राम पीपी आवेदक एआईसी एन। 035675180

५० एमसीजी / ०,५एमजी / जी जेल २ पीपी एप्लिकेटर ६० ग्राम एआईसी एन। ०३५६७५१९२

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

जुलाई 2009 / अप्रैल 2011

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

26 मई 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश