सक्रिय तत्व: रोपिवाकाइन (रोपिवाकाइन हाइड्रोक्लोराइड)
इंजेक्शन के लिए नैरोपिन 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान
पैक आकार के लिए नैरोपिन पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- नैरोपिन 2 मिलीग्राम / एमएल, 7.5 मिलीग्राम / एमएल, इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान, जलसेक के लिए नारोपिन 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान
- इंजेक्शन के लिए नैरोपिन 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान
संकेत नैरोपिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
दवा का नाम "इंजेक्शन के लिए नैरोपिन समाधान" है।
- इसमें रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड नामक दवा होती है।
- यह स्थानीय एनेस्थेटिक्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
नैरोपिन 5 मिलीग्राम / एमएल का उपयोग किया जाता है:
- वयस्कों में शरीर के उस हिस्से को सुन्न (एनेस्थेटाइज) करने के लिए जहां सर्जरी की जानी है। नारोपिन को रीढ़ के निचले हिस्से में इंजेक्ट किया जाता है। एक सीमित अवधि (आमतौर पर 1 से 2 घंटे) के लिए दर्द कमर से नीचे तक तेजी से समाप्त हो जाता है। इसे "स्पाइनल (या स्पाइनल) ब्लॉक" के रूप में जाना जाता है।
- 1 से 12 वर्ष के बच्चों में शरीर के क्षेत्रों को सुन्न (एनेस्थेटाइज) करना। इसका उपयोग दर्द की शुरुआत को रोकने या दर्द को दूर करने के लिए किया जाता है।
नारोपीन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आपको नरोपिन नहीं दिया जाना चाहिए:
- यदि आपको रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड या नैरोपिन के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (देखें खंड 6: अधिक जानकारी)।
- यदि आपको उसी वर्ग के किसी अन्य स्थानीय संवेदनाहारी (जैसे लिडोकेन या बुपिवाकाइन) से एलर्जी है।
- यदि आपको बताया गया है कि आपने रक्त की मात्रा कम कर दी है (हाइपोवोलामिया)।
- बच्चे के जन्म के दौरान दर्द को दूर करने के लिए रक्त वाहिका में शरीर के एक विशिष्ट क्षेत्र या गर्भाशय ग्रीवा में सुन्न करने के लिए।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो नैरोपिन प्राप्त करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
उपयोग के लिए सावधानियां नैरोपिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
नरोपिन का रखें विशेष ध्यान :
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको हृदय, यकृत या गुर्दे की समस्या है क्योंकि आपके डॉक्टर को नैरोपिन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको बताया गया है कि आपको या आपके परिवार के किसी सदस्य को "पोरफाइरिया" नामक एक दुर्लभ रक्त विकार है, इस स्थिति में डॉक्टर आपको एक अलग संवेदनाहारी दे सकता है।
- उपचार से पहले अपने चिकित्सक को पिछली सभी बीमारियों या चिकित्सीय स्थितियों के बारे में सूचित करें।
- बच्चों में, क्योंकि बच्चों में निचली रीढ़ में नैरोपिन इंजेक्शन का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
- 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, छोटे बच्चों में शरीर के सुन्न क्षेत्रों में नैरोपिन इंजेक्शन का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Naropin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाएं ली हैं, जिनमें बिना डॉक्टर के पर्चे और हर्बल दवाएं शामिल हैं। नारोपिन अन्य दवाओं की क्रिया के तंत्र को प्रभावित कर सकता है और कुछ दवाएं नारोपिन पर प्रभाव डाल सकती हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स।
- मजबूत दर्द निवारक, जैसे मॉर्फिन या कोडीन।
- अनियमित दिल की धड़कन (अतालता) का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे लिडोकेन और मेक्सिलेटिन। आपके डॉक्टर को सूचित किया जाना चाहिए कि आप नैरोपिन की सही खुराक निर्धारित करने के लिए ये दवाएं ले रहे हैं।
अपने डॉक्टर को भी बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अवसाद के लिए दवाएं (जैसे फ़्लूवोक्सामाइन)।
- बैक्टीरिया (जैसे एनोक्सासिन) के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए एंटीबायोटिक्स।
यदि आप ये दवाएं लेते हैं तो नैरोपिन को खत्म करने में शरीर को अधिक समय लगता है यदि आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं, तो नैरोपिन के लंबे समय तक उपयोग से बचा जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
नैरोपिन प्राप्त करने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं, गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या स्तनपान करा रही हैं। यह ज्ञात नहीं है कि रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड गर्भावस्था को प्रभावित करता है या स्तन के दूध में गुजरता है।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
नैरोपिन आपको नीरस महसूस करवा सकता है और प्रतिक्रिया दर को प्रभावित कर सकता है। नैरोपिन प्राप्त करने के बाद, आपको अगले दिन तक ड्राइव या किसी भी उपकरण या मशीन का उपयोग नहीं करना चाहिए।
नैरोपिन के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
नैरोपिन में प्रत्येक मिलीलीटर (एमएल) समाधान में 3.5 मिलीग्राम (मिलीग्राम) सोडियम होता है। यदि आप एक नियंत्रित सोडियम आहार पर हैं, तो आपको इसे ध्यान में रखना होगा।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय नैरोपिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
डॉक्टर आपको नरोपिन देंगे। आपके डॉक्टर द्वारा दी जाने वाली खुराक इस बात पर निर्भर करेगी कि आपको किस प्रकार के दर्द से राहत की आवश्यकता है। यह आपके आकार, उम्र और शारीरिक स्थिति पर भी निर्भर करेगा।
नारोपिन आपको के रूप में दिया जाएगा
- रीढ़ के निचले हिस्से में इंजेक्शन।
- शरीर के उस हिस्से के पास के क्षेत्र में इंजेक्शन लगाना जिसे एनेस्थेटाइज़ करने की आवश्यकता होती है।
जब नारोपिन को शरीर में इंजेक्ट किया जाता है, तो यह तंत्रिकाओं को दर्द संदेशों को मस्तिष्क तक पहुंचाने से रोकता है। आपको दर्द, गर्मी या ठंड की अनुभूति नहीं होगी, लेकिन दबाव या स्पर्श जैसी अन्य संवेदनाएं हो सकती हैं। डॉक्टर को पता चल जाएगा कि क्या है दर्द है। दवा देने का सही तरीका।
यदि आपने नैरोपिन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
नैरोपिन के बहुत अधिक सेवन से होने वाले गंभीर दुष्प्रभावों के लिए विशेष उपचार की आवश्यकता होती है और आपका डॉक्टर इन स्थितियों को संभाल सकता है। नैरोपिन ओवरडोज के पहले लक्षण आमतौर पर निम्नलिखित हैं:
- चक्कर आना या हल्का-हल्का महसूस होना।
- होठों और मुंह के आसपास का सुन्न होना।
- जीभ का सुन्न होना।
- सुनने में समस्याएं
- दृष्टि (दृष्टि) के साथ समस्याएं।
गंभीर दुष्प्रभावों के जोखिम को कम करने के लिए, आपका डॉक्टर इन लक्षणों के प्रकट होते ही नैरोपिन लेना बंद कर देगा।
इसका मतलब यह है कि यदि उपरोक्त में से कोई भी होता है, या यदि आपको लगता है कि आपको बहुत अधिक नैरोपिन मिला है, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
नैरोपिन की अधिक मात्रा के परिणामस्वरूप होने वाले अधिक गंभीर दुष्प्रभावों में भाषण की समस्याएं, मांसपेशियों में ऐंठन, कंपकंपी, कंपकंपी, दौरे (फिट) और चेतना का नुकसान शामिल हैं।
साइड इफेक्ट नैरोपिन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, नैरोपिन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
देखने के लिए महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव:
अचानक और जानलेवा एलर्जी (जैसे एनाफिलेक्सिस) दुर्लभ हैं, जो १०,००० में १ से १० रोगियों को प्रभावित करते हैं। संभावित लक्षणों में त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली या गांठदार दाने (पित्ती) की अचानक शुरुआत शामिल हैं; चेहरे, होंठ, जीभ या अन्य की सूजन शरीर के अंग; घरघराहट, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई।
अगर आपको लगता है कि नैरोपिन से एलर्जी की प्रतिक्रिया हो रही है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)। यह चक्कर आना या मानसिक भ्रम पैदा कर सकता है।
- बीमार महसूस करना (मतली)।
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- पेरेस्टेसिया।
- चक्कर आना
- सिरदर्द।
- धीमी या तेज़ दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया, टैचीकार्डिया)।
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)।
- वह पीछे हट गया।
- पेशाब करने में कठिनाई।
- उच्च तापमान (बुखार) या कंपकंपी (ठंड लगना)।
- पीठ दर्द।
असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- चिंता।
- त्वचा की संवेदनशीलता में कमी।
- बेहोशी।
- सांस लेने में कठिनाई।
- कम शरीर का तापमान (हाइपोथर्मिया)।
- कुछ लक्षण हो सकते हैं यदि आपको गलती से रक्त वाहिका में इंजेक्ट कर दिया गया है या यदि आपको नैरोपिन की अधिक मात्रा दी गई है (यह भी देखें "यदि आपको आपकी तुलना में अधिक नैरोपिन दिया जाता है")। इनमें दौरे (फिट बैठता है), चक्कर आना शामिल हैं। मानसिक भ्रम, होठों का सुन्न होना और मुंह के आसपास, जीभ का सुन्न होना, सुनने की समस्याएं, दृष्टि (दृष्टि) की समस्याएं, भाषण समस्याएं, मांसपेशियों में अकड़न और कंपकंपी।
दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- दिल का दौरा (कार्डियक अरेस्ट)।
- अनियमित दिल की धड़कन (अतालता)।
अन्य संभावित दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
- स्तब्ध हो जाना, सुई या इंजेक्शन के कारण तंत्रिका जलन के कारण। यह आमतौर पर लंबे समय तक नहीं रहता है।
- अनैच्छिक मांसपेशी आंदोलनों (डिस्किनेसिया)।
अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ देखे जाने वाले संभावित दुष्प्रभाव, जो नैरोपिन के कारण भी हो सकते हैं, वे हैं:
- वे नसों को चोट पहुँचाते हैं। शायद ही कभी (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है), इससे स्थायी समस्याएं हो सकती हैं।
- यदि रीढ़ की हड्डी के तरल पदार्थ में नैरोपिन की अधिक मात्रा दी जाती है, तो पूरा शरीर सुन्न (एनेस्थेटाइज़्ड) हो सकता है।
संतान
बच्चों में, साइड इफेक्ट वयस्कों की तरह ही होते हैं, रक्तचाप कम होने के अपवाद के साथ जो बच्चों को कम बार प्रभावित करता है (100 में 1 से 10 बच्चों को प्रभावित करता है) और उल्टी जो बच्चों में अधिक बार होती है (1 से अधिक बच्चे को प्रभावित करती है)। 10 पर बच्चा)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- नरोपिन को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
- EXP के बाद, पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद नैरोपिन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- 30ºC से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो।
- नारोपिन सामान्य रूप से आपके डॉक्टर या अस्पताल द्वारा रखा जाएगा, जो उत्पाद की गुणवत्ता के लिए भी जिम्मेदार हैं यदि इसे खोलने के तुरंत बाद उपयोग नहीं किया जाता है। उपयोग करने से पहले औषधीय उत्पाद का निरीक्षण किया जाना चाहिए। समाधान का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट, कणों से काफी मुक्त हो और यदि कंटेनर बरकरार हो।
- वे किसी भी अप्रयुक्त नरोपिन के उचित निपटान के लिए भी जिम्मेदार हैं।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
नैरोपिन में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड है। नैरोपिन 5 मिलीग्राम / एमएल में प्रति मिलीलीटर घोल में 5 मिलीग्राम रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य सामग्री सोडियम क्लोराइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रोक्साइड और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
नारोपिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इंजेक्शन के लिए नैरोपिन एक स्पष्ट और रंगहीन समाधान है।
इंजेक्शन के लिए नैरोपिन समाधान 5 मिलीग्राम / एमएल में उपलब्ध है:
- 5 या 10 के पैक में 10 मिली पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (Polyamp®)।
सभी प्रकार के पैक आकार का विपणन नहीं किया जा सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
नैरोपिन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
नैरोपिन 2 मिलीग्राम / मिली:
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल में रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट 2 मिलीग्राम रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर होता है।
इंजेक्शन के लिए 10 मिली या 20 मिली घोल के 1 ampoule में रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट होता है जो क्रमशः 20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर होता है।
जलसेक के लिए 100 मिलीलीटर समाधान के 1 बैग में 200 मिलीग्राम रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट होता है।
नैरोपिन 7.5 मिलीग्राम / मिली:
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल में रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट होता है जो रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड के 7.5 मिलीग्राम के बराबर होता है।
इंजेक्शन के लिए 10 मिली या 20 मिली घोल के 1 ampoule में रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट होता है जो क्रमशः 75 मिलीग्राम और 150 मिलीग्राम रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर होता है।
नैरोपिन 10 मिलीग्राम / मिली:
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल में रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट होता है जो 10 मिलीग्राम रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर होता है।
इंजेक्शन के लिए 10 मिली या 20 मिली घोल के 1 ampoule में रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट होता है जो क्रमशः 100 मिलीग्राम और 200 मिलीग्राम रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर होता है।
सहायक पदार्थ:
2 मिलीग्राम / एमएल:
प्रत्येक 10 मिलीलीटर शीशी में 1.48 मिमीोल (34 मिलीग्राम) सोडियम होता है
प्रत्येक 20 मिलीलीटर शीशी में 2.96 मिमीोल (68 मिलीग्राम) सोडियम होता है
प्रत्येक 100 मिलीलीटर बैग में 14.8 मिमीोल (340 मिलीग्राम) सोडियम होता है
7.5 मिलीग्राम / मिली:
प्रत्येक 10 मिलीलीटर शीशी में 1.3 मिमीोल (29.9 मिलीग्राम) सोडियम होता है
प्रत्येक 20 मिलीलीटर शीशी में 2.6 मिमीोल (59.8 मिलीग्राम) सोडियम होता है
10 मिलीग्राम / एमएल:
प्रत्येक 10 मिलीलीटर शीशी में 1.2 मिमीोल (28 मिलीग्राम) सोडियम होता है
प्रत्येक 20 मिलीलीटर शीशी में 2.4 मिमीोल (56 मिलीग्राम) सोडियम होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन योग्य घोल।
आसव के लिए समाधान।
स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
12 साल से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में नैरोपिन 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल का संकेत दिया गया है:
सर्जिकल एनेस्थीसिया:
- सीजेरियन सेक्शन सहित सर्जरी में एपिड्यूरल ब्लॉक
- प्रमुख तंत्रिका ब्लॉक
- सर्जिकल क्षेत्र के ब्लॉक
नैरोपिन 2 मिलीग्राम / एमएल तीव्र दर्द के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में:
- ऑपरेशन के बाद के दर्द के लिए और बच्चे के जन्म के एनाल्जेसिया में लगातार एपिड्यूरल इंस्यूजन या आंतरायिक बोलस प्रशासन
- सर्जिकल क्षेत्र के ब्लॉक
- निरंतर जलसेक द्वारा या आंतरायिक बोलस इंजेक्शन द्वारा परिधीय नसों का निरंतर ब्लॉक, उदाहरण के लिए पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द के उपचार के लिए
1 वर्ष से शिशुओं और 12 वर्ष तक के बच्चों में (पेरी और पोस्टऑपरेटिव):
- परिधीय नसों का एकल और निरंतर ब्लॉक
नवजात शिशुओं और 12 वर्ष तक के बच्चों और (पेरी और पोस्टऑपरेटिव) के लिए बच्चों में:
- दुम एपिड्यूरल ब्लॉक
- निरंतर एपिड्यूरल इन्फ्यूजन
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
नैरोपिन का उपयोग केवल क्षेत्रीय संज्ञाहरण में या उनकी देखरेख में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
नीचे दी गई तालिका सबसे सामान्य ब्लॉक प्रकारों में अनुशंसित खुराक के लिए एक मार्गदर्शिका है। उपयोग की जाने वाली खुराक एक प्रभावी ब्लॉक प्राप्त करने के लिए आवश्यक न्यूनतम होनी चाहिए। प्रशासित की जाने वाली खुराक को चिकित्सक के अनुभव और रोगी की नैदानिक स्थिति के ज्ञान के आधार पर चुना जाना चाहिए।
तालिका 1 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
तालिका में दिखाई गई खुराक वे हैं जिन्हें पर्याप्त नाकाबंदी उत्पन्न करने के लिए आवश्यक माना जाता है और इसे वयस्कों में उपयोग के लिए एक गाइड के रूप में माना जाना चाहिए। हालांकि, गतिविधि और अवधि की शुरुआत में अलग-अलग बदलाव हो सकते हैं। "खुराक" कॉलम औसत के अंतराल को दर्शाता है। खुराक की जरूरत संदर्भ ग्रंथों को उन पहलुओं पर परामर्श किया जाना चाहिए जो विशिष्ट अवरोधन तकनीकों और रोगी की व्यक्तिगत जरूरतों को प्रभावित करते हैं।
* प्रमुख तंत्रिका ब्लॉक के संबंध में, केवल ब्रेकियल प्लेक्सस ब्लॉक के लिए एक खुराक की सिफारिश की जा सकती है।
अन्य प्रकार के प्रमुख तंत्रिका ब्लॉकों के लिए, कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है। हालांकि, वर्तमान में अन्य प्रकार की नाकाबंदी के लिए विशिष्ट अनुशंसित खुराक का कोई अनुभव नहीं है।
१) ३-५ मिनट की अवधि में लगभग १०० मिलीग्राम (९७.५ मिलीग्राम = १३ मिली; १०५ मिलीग्राम = १४ मिली) की खुराक से शुरू होकर बढ़ती खुराक दी जानी चाहिए। कुल ५० मिलीग्राम।
2) एन / ए = लागू नहीं।
3) प्रमुख तंत्रिका ब्लॉक के लिए खुराक को प्रशासन की साइट और रोगी की स्थिति के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
उपयोग किए गए स्थानीय संवेदनाहारी की परवाह किए बिना, इंटरस्केलेनिक और सुप्राक्लेविक्युलर ब्राचियल प्लेक्सस की रुकावट गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति के साथ जुड़ी हो सकती है (देखें खंड 4.4)।
सामान्य तौर पर, सर्जिकल एनेस्थीसिया (जैसे एपिड्यूरल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए) में उच्च सांद्रता और खुराक के उपयोग की आवश्यकता होती है। सर्जरी में एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के लिए नैरोपिन 10 मिलीग्राम / एमएल के उपयोग की सिफारिश की जाती है जहां पूर्ण मोटर ब्लॉक की आवश्यकता होती है। एनाल्जेसिया के लिए कम सांद्रता और खुराक की सिफारिश की जाती है (उदाहरण के लिए तीव्र दर्द के उपचार के लिए एपिड्यूरल प्रशासन के लिए)।
प्रशासन का तरीका
इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन से बचने के लिए, इंजेक्शन से पहले और दौरान सावधानीपूर्वक आकांक्षा की सिफारिश की जाती है। जब एक उच्च खुराक को इंजेक्ट किया जाना है तो एड्रेनालाईन (एपिनेफ्रिन) के साथ 3-5 मिलीलीटर लिडोकेन की एक परीक्षण खुराक करने की सिफारिश की जाती है। एक "आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन को हृदय गति में अस्थायी वृद्धि से पहचाना जा सकता है, जबकि एक" आकस्मिक इंट्राथेकल इंजेक्शन को स्पाइनल ब्लॉक के संकेतों से पहचाना जा सकता है।
दवा के प्रशासन से पहले और उसके दौरान आकांक्षा की जानी चाहिए, जिसे धीरे-धीरे या विभाजित खुराक में 25-50 मिलीग्राम / मिनट की दर से इंजेक्ट किया जाना चाहिए, रोगी के महत्वपूर्ण संकेतों को करीब से देखने और मौखिक संपर्क बनाए रखने के लिए। तत्काल बंद किया जाना चाहिए।
एपिड्यूरल ब्लॉक सर्जरी में, 250 मिलीग्राम तक रोपाइवाकेन की एकल खुराक का उपयोग किया गया है और अच्छी तरह से सहन किया गया है।
ब्राचियल प्लेक्सस ब्लॉक में सीमित संख्या में रोगियों को 300 मिलीग्राम की एकल खुराक दी गई और इसे अच्छी तरह से सहन किया गया।
जब लंबे समय तक ब्लॉक किए जाते हैं, या तो निरंतर एपिड्यूरल जलसेक या बार-बार बोलस प्रशासन द्वारा, विषाक्त प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने या स्थानीय न्यूरोनल क्षति को प्रेरित करने के संभावित जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। पश्चात की अवधि में सर्जिकल एनेस्थीसिया और एनाल्जेसिया के लिए 24 घंटे में प्रशासित 675 मिलीग्राम रोपिवाकाइन की संचयी खुराक वयस्कों में अच्छी तरह से सहन की जाती थी, क्योंकि पोस्ट-ऑपरेटिव अवधि में 72 घंटे के लिए 28 मिलीग्राम / घंटा तक लगातार एपिड्यूरल इन्फ्यूजन थे। सीमित संख्या में रोगियों में, अपेक्षाकृत कम संख्या में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के साथ 800 मिलीग्राम / दिन तक की उच्च खुराक दी गई है।
पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द के उपचार के लिए निम्नलिखित तकनीक की सिफारिश की जाती है: जब तक इसे सर्जरी से पहले ही प्रेरित नहीं किया जाता है, एपिड्यूरल ब्लॉक को एपिड्यूरल कैथेटर के माध्यम से प्रशासित नारोपिन 7.5 मिलीग्राम / एमएल के साथ किया जाता है। एनाल्जेसिया तब किया जाता है। नारोपिन 2 के जलसेक के साथ बनाए रखा जाता है मिलीग्राम / एमएल: मध्यम से गंभीर पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द के ज्यादातर मामलों में 6 - 14 मिली (12 - 28 मिलीग्राम / घंटा) का जलसेक पर्याप्त एनाल्जेसिया बनाए रखता है, केवल एक हल्के और गैर-प्रगतिशील मोटर ब्लॉक के साथ। एपिड्यूरल ब्लॉक की अधिकतम अवधि 3 दिन है। किसी भी मामले में, दर्द की तीव्रता की अनुमति मिलते ही कैथेटर को हटाने के लिए एनाल्जेसिक प्रभाव की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इस तकनीक से ओपिओइड के उपयोग की आवश्यकता में उल्लेखनीय कमी देखी गई।
नैदानिक परीक्षणों में, नैरोपिन 2 मिलीग्राम / एमएल का एक एपिड्यूरल जलसेक, अकेले या फेंटेनाइल 1-4 एमसीजी / एमएल के साथ मिश्रित, पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द नियंत्रण के लिए 72 घंटे तक प्रशासित किया गया था।
फेंटेनाइल के साथ नैरोपिन के संयोजन ने आगे दर्द नियंत्रण की अनुमति दी लेकिन ओपिओइड के प्रशासन के कारण दुष्प्रभाव हुए।
नरोपिन और फेंटेनाइल के संयोजन का अध्ययन केवल नैरोपिन 2 मिलीग्राम / एमएल के लिए किया गया है।
जब लंबे समय तक परिधीय तंत्रिका ब्लॉक किए जाते हैं, या तो निरंतर जलसेक के माध्यम से या बार-बार इंजेक्शन के माध्यम से, विषाक्त प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंचने या स्थानीय न्यूरोनल क्षति के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। क्लिनिकल परीक्षणों में, सर्जरी से पहले, ऊरु तंत्रिका ब्लॉक को क्रमशः 300 मिलीग्राम नारोपिन 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 225 मिलीग्राम नारोपिन 7.5 मिलीग्राम / एमएल के साथ इंटरस्केलेनिक ब्लॉक प्राप्त किया गया था। एल "एनाल्जेसिया को तब नारोपिन 2 मिलीग्राम / एमएल के साथ बनाए रखा गया था। 48 घंटों के लिए हर घंटे 10 - 20 मिलीग्राम के जलसेक दर या आंतरायिक इंजेक्शन पर्याप्त एनाल्जेसिया प्रदान करते हैं और अच्छी तरह से सहन किए जाते हैं।
सीज़ेरियन सेक्शन में 7.5 मिलीग्राम / एमएल से अधिक सांद्रता में नारोपिन का उपयोग प्रलेखित नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
तालिका 2 एपिड्यूरल ब्लॉक: बाल रोगी 0 (पूर्णकालिक शिशु) से 12 वर्ष
तालिका में इंगित खुराक को बाल रोग में उपयोग के लिए एक गाइड के रूप में माना जाना चाहिए। व्यक्तिगत भिन्नताएं आवश्यक हो सकती हैं। उच्च शरीर के वजन वाले बाल रोगियों में, खुराक में क्रमिक कमी अक्सर आवश्यक होती है और आदर्श वजन पर आधारित होनी चाहिए। एपिड्यूरल कॉडल ब्लॉक और प्रत्येक रोगी के लिए एपिड्यूरल बोलस खुराक की मात्रा 25 मिली से अधिक नहीं होनी चाहिए।
ए) रिपोर्ट की गई खुराक सीमा में, थोरैसिक एपिड्यूरल ब्लॉक के लिए कम खुराक की सिफारिश की जाती है, जबकि लम्बर या कौडल एपिड्यूरल ब्लॉक के लिए उच्च खुराक की सिफारिश की जाती है।
बी) काठ का एपिड्यूरल ब्लॉकों के लिए अनुशंसित। एपिड्यूरल थोरैसिक एनाल्जेसिया के लिए बोलस खुराक को कम करना अच्छा अभ्यास है।
रोपाइवाकेन 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल का उपयोग बच्चों में प्रणालीगत और केंद्रीय विषाक्त घटनाओं से जुड़ा हो सकता है।इस आबादी में प्रशासन के लिए कम सांद्रता (2 मिलीग्राम / एमएल और 5 मिलीग्राम / एमएल) अधिक उपयुक्त हैं।
अपरिपक्व शिशुओं में रोपाइवाकेन के उपयोग का दस्तावेजीकरण नहीं किया गया है।
तालिका 3 परिधीय तंत्रिका ब्लॉक: शिशु और 1 से 12 वर्ष के बच्चे
तालिका में इंगित खुराक को बाल रोग में उपयोग के लिए एक गाइड के रूप में माना जाना चाहिए। व्यक्तिगत भिन्नताएं आवश्यक हो सकती हैं। उच्च शरीर के वजन वाले बाल रोगियों में, खुराक में क्रमिक कमी अक्सर आवश्यक होती है और आदर्श वजन पर आधारित होनी चाहिए। उन्हें होना चाहिए दोनों पहलुओं के बारे में परामर्श किया जो विशिष्ट अवरोधन तकनीकों को प्रभावित करते हैं और रोगी की व्यक्तिगत जरूरतों के बारे में।
परिधीय तंत्रिका ब्लॉक के लिए एकल इंजेक्शन (जैसे इलियोइंगिनल तंत्रिका ब्लॉक, ब्रेकियल प्लेक्सस ब्लॉक, इलियाक प्रावरणी कम्पार्टमेंट ब्लॉक) 2.5 - 3.0 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होना चाहिए।
शिशुओं और बच्चों में परिधीय ब्लॉक के लिए खुराक गंभीर बीमारी के बिना बच्चों में उपयोग के लिए दिशानिर्देश प्रदान करते हैं। गंभीर बीमारी वाले बच्चों के लिए अधिक रूढ़िवादी खुराक और सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
प्रशासन का तरीका
इंट्रावास्कुलर प्रशासन से बचने के लिए, इंजेक्शन से पहले और दौरान सावधानीपूर्वक आकांक्षा की सिफारिश की जाती है। इंजेक्शन के दौरान रोगी के महत्वपूर्ण संकेतों को बारीकी से देखा जाना चाहिए। यदि विषाक्तता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो प्रशासन को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
अधिकांश रोगियों में, टी 12 स्तर से नीचे रोपिवाकेन 2 मिलीग्राम / एमएल का एक दुम का एपिड्यूरल इंजेक्शन "पर्याप्त पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया पैदा करता है जब 1 मिली / किग्रा की मात्रा में 2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक का उपयोग किया जाता है।" कॉडल एपिड्यूरल इंजेक्शन कर सकते हैं संदर्भ ग्रंथों में बताए अनुसार संवेदी ब्लॉक के एक अलग वितरण को प्राप्त करने के लिए अनुकूलित किया जा सकता है। 4 साल से अधिक उम्र के बच्चों में 3 मिलीग्राम / एमएल की रोपाइवाकेन एकाग्रता के लिए 3 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक का मूल्यांकन किया गया है। हालांकि, "मोटर ब्लॉक की उच्च घटना इस एकाग्रता से जुड़ी हुई है।"
स्थानीय संवेदनाहारी की गणना की गई खुराक के क्रमिक प्रशासन की सिफारिश की जाती है, प्रशासन का मार्ग जो भी हो।
04.3 मतभेद -
रोपीवाकेन या एमाइड प्रकार के अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के लिए अतिसंवेदनशीलता।
स्थानीय संवेदनाहारी के उपयोग की परवाह किए बिना, एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के विशिष्ट मतभेदों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
क्षेत्रीय अंतःशिरा संज्ञाहरण।
प्रसूति पैरासर्विकल एनेस्थेसिया।
हाइपोवोल्मिया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
क्षेत्रीय संज्ञाहरण प्रक्रियाओं को हमेशा पर्याप्त रूप से सुसज्जित क्षेत्रों में और योग्य कर्मियों द्वारा किया जाना चाहिए। इसके अलावा, निगरानी और आपातकालीन पुनर्जीवन के लिए आवश्यक उपकरण और दवाएं तुरंत उपलब्ध होनी चाहिए।
प्रमुख नाकाबंदी से गुजरने वाले मरीजों को इष्टतम स्थिति में होना चाहिए और अवरुद्ध प्रक्रिया से पहले एक अंतःशिरा कैथेटर डाला जाना चाहिए।
जिम्मेदार एनेस्थेटिस्ट को इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन से बचने के लिए पर्याप्त सावधानी बरतनी चाहिए (खंड 4.2 देखें) और साइड इफेक्ट, प्रणालीगत विषाक्तता और अन्य जटिलताओं के निदान और उपचार के बारे में पर्याप्त अनुभव और ज्ञान होना चाहिए (देखें खंड 4.8 और 4.9)। सबराचनोइड इंजेक्शन जो एपनिया और हाइपोटेंशन के साथ एक उच्च रीढ़ की हड्डी में अवरोध पैदा कर सकता है। ब्रैकियल प्लेक्सस ब्लॉक और एपिड्यूरल ब्लॉक के बाद आक्षेप अधिक बार हुआ। यह या तो आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन या इंजेक्शन साइट से तेजी से अवशोषण के परिणामस्वरूप होने की संभावना है।
सूजन वाले क्षेत्रों में इंजेक्शन देने से बचने के लिए सावधानी बरतें।
कार्डियोवास्कुलर
तृतीय श्रेणी की एंटीरैडमिक दवाओं (जैसे अमियोडेरोन) के साथ इलाज किए गए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और ईसीजी निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए, क्योंकि हृदय संबंधी प्रभाव योगात्मक हो सकते हैं।
एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के तहत या परिधीय तंत्रिका ब्लॉक में नैरोपिन के उपयोग के दौरान कार्डियक अरेस्ट के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में और सहवर्ती हृदय रोग के रोगियों में आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन के बाद। कुछ मामलों में पुनर्जीवन कार्डियक अरेस्ट की स्थिति में किया गया है, सफलता की संभावना बढ़ाने के लिए निरंतर पुनर्जीवन प्रयास की आवश्यकता हो सकती है।
गर्भाशय ग्रीवा और सिर में रुकावट
कुछ स्थानीय संज्ञाहरण प्रक्रियाएं, जैसे कि सिर और गर्दन के क्षेत्रों में इंजेक्शन, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी हो सकती हैं, भले ही स्थानीय संवेदनाहारी का उपयोग किया गया हो।
प्रमुख परिधीय नसों में रुकावट
प्रमुख परिधीय नसों की नाकाबंदी के परिणामस्वरूप अत्यधिक संवहनी क्षेत्र में स्थानीय संवेदनाहारी की एक बड़ी मात्रा का प्रशासन हो सकता है, अक्सर बड़ी रक्त वाहिकाओं के आसपास, जहां इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन और / या तेजी से प्रणालीगत अवशोषण का खतरा बढ़ जाता है, जो उच्च प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है।
अतिसंवेदनशीलता
एमाइड प्रकार के अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
hypovolemia
हाइपोवोलामिया के रोगी, किसी भी कारण से, एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के दौरान अचानक और गंभीर हाइपोटेंशन के अधीन हो सकते हैं, भले ही स्थानीय संवेदनाहारी का उपयोग किया गया हो।
खराब सामान्य परिस्थितियों में रोगी
खराब सामान्य परिस्थितियों में मरीजों, उम्र या अन्य समझौता करने वाले कारकों जैसे कि कार्डियक चालन के आंशिक या पूर्ण ब्लॉक, उन्नत यकृत रोग या गंभीर गुर्दे की हानि के कारण, विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है, फिर भी इन रोगियों में क्षेत्रीय संज्ञाहरण का संकेत दिया जाता है।
बिगड़ा हुआ यकृत और गुर्दे समारोह वाले रोगी
Ropivacaine यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है और इसलिए गंभीर हेपेटिक हानि वाले मरीजों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए; विलंबित उन्मूलन के कारण बार-बार खुराक प्रशासन को कम किया जाना चाहिए। जब नैरोपिन का उपयोग एकल खुराक के रूप में या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाता है, तो सामान्य रूप से कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। एसिडोसिस और प्लाज्मा प्रोटीन सांद्रता में कमी, अक्सर रोगियों में देखी जाती है पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ, प्रणालीगत विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है।
तीव्र पोर्फिरीया
इंजेक्शन और जलसेक के लिए नैरोपिन समाधान शायद पोर्फिरीनोजेनिक है और केवल तीव्र पोर्फिरीया वाले रोगियों में ही निर्धारित किया जाना चाहिए जब कोई सुरक्षित विकल्प उपलब्ध न हो। मानक संदर्भ ग्रंथों में बताई गई जानकारी के अनुसार और/या इस रोग के विशेषज्ञों के परामर्श से कमजोर रोगियों के मामलों में उचित सावधानी बरती जानी चाहिए।
चोंड्रोलिसिस
उन रोगियों में चोंड्रोलिसिस की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें आई हैं, जिन्हें रोपिवाकाइन सहित स्थानीय एनेस्थेटिक्स का एक निरंतर पोस्टऑपरेटिव इंट्रा-आर्टिकुलर इंस्यूजन मिला। चोंड्रोलिसिस के अधिकांश रिपोर्ट किए गए मामलों में कंधे का जोड़ शामिल था। निरंतर इंट्रा-आर्टिकुलर इन्फ्यूजन नैरोपिन के लिए एक स्वीकृत संकेत नहीं है। नैरोपिन के साथ निरंतर इंट्रा-आर्टिकुलर इन्फ्यूजन से बचा जाना चाहिए क्योंकि प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
ज्ञात क्रियाओं / प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ
दवा में प्रति मिलीलीटर अधिकतम 3.7 मिलीग्राम सोडियम होता है, इसे नियंत्रित सोडियम आहार वाले रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
लंबे समय तक प्रशासन
फ्लुवोक्सामाइन और एनोक्सासिन जैसे मजबूत CYP1A2 अवरोधकों के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किए गए रोगियों में रोपाइवाकेन के लंबे समय तक प्रशासन से बचा जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
चयापचय मार्गों की अपरिपक्वता के कारण नवजात शिशुओं पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। नवजात शिशुओं में किए गए नैदानिक अध्ययनों में रोपीवाकाइन के प्लाज्मा सांद्रता में व्यापक बदलाव से पता चलता है कि इस आयु वर्ग में प्रणालीगत विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है, विशेष रूप से गर्भावस्था के दौरान। एपिड्यूरल इन्फ्यूजन जारी है।
नवजात शिशुओं में अनुशंसित खुराक सीमित नैदानिक डेटा पर आधारित हैं।
जब इस रोगी समूह में रोपिवाकाइन का उपयोग किया जाता है, तो प्रणालीगत विषाक्तता (जैसे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता, ईसीजी, एसपीओ 2) और स्थानीय न्यूरोटॉक्सिसिटी (जैसे लंबी वसूली) की नियमित निगरानी की आवश्यकता होती है। नवजात शिशुओं में उत्पाद के धीमे उन्मूलन के बाद, जलसेक की समाप्ति के बाद भी नियंत्रण जारी रहना चाहिए।
- 12 साल से कम उम्र के बच्चों में रोपाइवाकेन 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
- सर्जिकल फील्ड ब्लॉक के लिए रोपाइवाकेन 2 मिलीग्राम / एमएल की सुरक्षा और प्रभावकारिता 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए स्थापित नहीं की गई है।
- परिधीय तंत्रिका ब्लॉक के लिए रोपाइवाकेन 2 मिलीग्राम / एमएल की सुरक्षा और प्रभावकारिता 1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं के लिए स्थापित नहीं की गई है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स या स्थानीय एमाइड-प्रकार एनेस्थेटिक्स से संरचनात्मक रूप से संबंधित पदार्थों के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों में सावधानी के साथ नैरोपिन का उपयोग किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए कुछ एंटीरियथमिक्स, जैसे लिडोकेन और मैक्सिलेटिन, क्योंकि सिस्टमिक जहरीले प्रभाव योजक होते हैं।
सामान्य एनेस्थेटिक्स या ओपियेट्स के साथ नैरोपिन के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप संबंधित (प्रतिकूल) प्रभावों में पारस्परिक वृद्धि हो सकती है।
रोपाइवाकेन और कक्षा III एंटीरैडमिक दवाओं (जैसे एमियोडेरोन) के साथ कोई विशेष बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन इन मामलों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (खंड 4.4 भी देखें)।
साइटोक्रोम P450 (CYP) 1A2 रोपाइवाकेन के प्रमुख मेटाबोलाइट, 3-हाइड्रॉक्सी रोपाइवाकेन के निर्माण में शामिल है। विवो में, फ्लुवोक्सामाइन के साथ सह-प्रशासन के दौरान रोपाइवाकेन की प्लाज्मा निकासी 77% तक कम हो जाती है, जो CYP1A2 का एक चयनात्मक और शक्तिशाली अवरोधक है। नतीजतन, CYP1A2 के मजबूत अवरोधक, जैसे कि फ्लुवोक्सामाइन और एनोक्सासिन, नैरोपिन के साथ बातचीत कर सकते हैं जब इसके लंबे समय तक प्रशासन के साथ सहवर्ती रूप से दिया जाता है। मजबूत CYP1A2 अवरोधकों के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किए गए रोगियों में रोपाइवाकेन के लंबे समय तक प्रशासन से बचा जाना चाहिए, यह भी देखें खंड 4.4।
विवो में, केटोकोनाज़ोल के सहवर्ती प्रशासन के दौरान रोपिवाकाइन की प्लाज्मा निकासी 15% कम हो जाती है, जो CYP3A4 का एक चयनात्मक और शक्तिशाली अवरोधक है। हालांकि, इस आइसोन्ज़ाइम के निषेध की नैदानिक प्रासंगिकता प्रतीत नहीं होती है।
इन विट्रो में रोपाइवाकेन CYP2D6 का एक प्रतिस्पर्धी अवरोधक है, लेकिन नैदानिक प्लाज्मा सांद्रता में यह इस आइसोनिजाइम को बाधित नहीं करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
प्रसूति में एपिड्यूरल प्रशासन को छोड़कर, गर्भवती महिलाओं में रोपाइवाकेन के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। प्रायोगिक पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें) .
खाने का समय
मानव दूध में रोपाइवाकेन के उत्सर्जन पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
इस पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। खुराक के संबंध में, स्थानीय एनेस्थेटिक्स का मानसिक कार्य और समन्वय पर कम प्रभाव पड़ सकता है, यहां तक कि स्पष्ट केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता की अनुपस्थिति में भी, और अस्थायी रूप से हरकत और सतर्कता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
आम
नैरोपिन की प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल अन्य लंबे समय से अभिनय करने वाले एमाइड-प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स के समान है। प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को तंत्रिका ब्लॉक के शारीरिक प्रभावों से अलग किया जाना चाहिए जैसे कि रक्तचाप में कमी और ब्रैडीकार्डिया। स्पाइनल / एपिड्यूरल ब्लॉक के दौरान।
तालिका 4. प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
खंड 4.8 में तालिका में उपयोग की जाने वाली आवृत्तियाँ हैं: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रति) बच्चों में हाइपोटेंशन कम आम है (> 1/100)।
बी) बच्चों में उल्टी अधिक आम है (> 1/10)।
* ये लक्षण आमतौर पर आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन के बाद होते हैं, अधिक मात्रा में या तेजी से अवशोषित हो जाते हैं, खंड 4.9 देखें।
कक्षा से संबंधित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
तंत्रिका संबंधी जटिलताएं
स्थानीय संवेदनाहारी के उपयोग के बावजूद, न्यूरोपैथी और रीढ़ की हड्डी में परिवर्तन (जैसे पूर्वकाल रीढ़ की धमनी सिंड्रोम, एराचोनोइडाइटिस, कॉडा इक्विना सिंड्रोम) को क्षेत्रीय संज्ञाहरण से जोड़ा गया है, जो दुर्लभ मामलों में स्थायी अनुक्रम का कारण बन सकता है।
कुल स्पाइनल ब्लॉक
कुल स्पाइनल ब्लॉक तब हो सकता है जब एक एपिड्यूरल खुराक गलती से अंतःस्रावी रूप से प्रशासित हो।
तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता
प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रियाओं में मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) और हृदय प्रणाली (सीवीएस) शामिल हैं। ये प्रतिक्रियाएं "स्थानीय संवेदनाहारी की उच्च रक्त सांद्रता" के कारण होती हैं जो आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन, अत्यधिक संवहनी क्षेत्र से अत्यधिक मात्रा में या असाधारण रूप से तेजी से अवशोषण द्वारा ट्रिगर हो सकती हैं, खंड 4.4 देखें। सीएनएस प्रतिक्रियाएं सभी स्थानीय एनेस्थेटिक्स के संदर्भ में समान हैं। एमाइड प्रकार, जबकि कार्डियक प्रतिक्रियाएं मात्रात्मक और गुणात्मक दोनों दृष्टि से दवा पर अधिक निर्भर हैं।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता धीरे-धीरे बढ़ती गंभीरता के लक्षणों और संकेतों के साथ होती है। प्रारंभ में, लक्षण जैसे: दृश्य या श्रवण गड़बड़ी, पेरियोरल हाइपोस्थेसिया, चक्कर आना, मानसिक भ्रम, वेल्लिचियो और पेरेस्टेसिया नोट किए जाते हैं। सबसे गंभीर प्रभाव डिसरथ्रिया, मांसपेशियों में अकड़न और मांसपेशियों में ऐंठन हैं और सामान्यीकृत आक्षेप की शुरुआत से पहले हो सकते हैं। इन लक्षणों को विक्षिप्त व्यवहार से भ्रमित नहीं होना चाहिए। बेहोशी और दौरे (ग्रैंड माल) हो सकते हैं जो कुछ सेकंड से लेकर कई मिनट तक रह सकते हैं मांसपेशियों की गतिविधि में वृद्धि और सांस लेने में बाधा के कारण दौरे के दौरान, हाइपोक्सिया और हाइपरकेनिया तेजी से विकसित हो सकता है। गंभीर मामलों में, एपनिया भी हो सकता है। श्वसन और चयापचय एसिडोसिस स्थानीय एनेस्थेटिक्स के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाता है और बढ़ाता है।
प्रारंभिक नैदानिक स्थितियों में रोगी की वापसी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में स्थानीय एनेस्थेटिक्स के पुनर्वितरण और बाद में चयापचय और उत्सर्जन के परिणामस्वरूप होती है। यदि बड़ी मात्रा में दवा का प्रबंध नहीं किया गया है तो रिकवरी जल्दी हो सकती है।
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम विषाक्तता
कार्डियोवास्कुलर विषाक्तता अधिक गंभीर स्थिति को इंगित करती है। स्थानीय एनेस्थेटिक्स की उच्च प्रणालीगत सांद्रता के परिणामस्वरूप, हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया, अतालता और यहां तक कि कार्डियक अरेस्ट भी उत्पन्न हो सकता है। स्वयंसेवकों में, रोपिवाकाइन के अंतःशिरा जलसेक ने चालकता और सिकुड़न में कमी को प्रेरित किया।
कार्डियोवास्कुलर विषाक्त प्रभाव आम तौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता के लक्षणों से पहले होते हैं, जब तक कि रोगी को सामान्य एनेस्थेटिक प्राप्त नहीं हुआ हो या बेंजोडायजेपाइन या बार्बिटुरेट्स के साथ भारी रूप से बेहोश न किया गया हो।
बच्चों में, स्थानीय संवेदनाहारी विषाक्तता के शुरुआती लक्षणों का पता लगाना मुश्किल हो सकता है क्योंकि वे मौखिक रूप से खुद को व्यक्त करने में सक्षम नहीं हो सकते हैं। खंड ४.४ देखें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता को वयस्कों के समान ही माना जाता है, हाइपोटेंशन के अपवाद के साथ जो बच्चों में कम बार होता है (10 में से 1)।
बच्चों में, स्थानीय संवेदनाहारी विषाक्तता के शुरुआती लक्षणों का पता लगाना मुश्किल हो सकता है क्योंकि वे इसे मौखिक रूप से व्यक्त करने में सक्षम नहीं हो सकते हैं (खंड 4.4 भी देखें)।
तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता का उपचार
खंड 4.9 देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण
स्थानीय एनेस्थेटिक्स के आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन तत्काल प्रणालीगत विषाक्त प्रभाव (सेकंड से मिनटों के भीतर) पैदा कर सकते हैं।ओवरडोज के मामलों में, इंजेक्शन साइट के आधार पर, पहले और दूसरे घंटे के बीच पीक प्लाज्मा सांद्रता तक नहीं पहुंचा जा सकता है और इसलिए विषाक्तता के लक्षणों में देरी हो सकती है (देखें खंड 4.8 )।
इलाज
यदि तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता के लक्षण दिखाई देते हैं तो स्थानीय एनेस्थेटिक्स का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और सीएनएस लक्षण (सीएनएस आक्षेप और अवसाद) को उचित वायुमार्ग / श्वसन सहायता और एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं के प्रशासन के साथ तेजी से इलाज किया जाना चाहिए।
यदि परिसंचरण गिरफ्तारी होती है, तो कार्डियोपल्मोनरी पुनर्जीवन तुरंत किया जाना चाहिए। इष्टतम ऑक्सीजनकरण सुनिश्चित करना, वेंटिलेशन और परिसंचरण का समर्थन करना और एसिडोसिस का इलाज करना महत्वपूर्ण है।
कार्डियोवस्कुलर डिप्रेशन (हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया) के मामले में अंतःशिरा तरल पदार्थ, वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स और या इनोट्रोपिक दवाओं के साथ उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। बच्चों को एक उम्र- और वजन-उपयुक्त खुराक दी जानी चाहिए।
कार्डियक अरेस्ट की स्थिति में, सफलता की संभावना को बढ़ाने के लिए लंबे समय तक पुनर्जीवन की आवश्यकता हो सकती है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: स्थानीय एनेस्थेटिक्स, स्टार्च।
एटीसी कोड: N01B B09.
रोपिवाकाइन एनेस्थेटिक और एनाल्जेसिक दोनों प्रभावों के साथ एमाइड प्रकार का एक लंबे समय से अभिनय करने वाला स्थानीय संवेदनाहारी है। उच्च खुराक पर नारोपिन सर्जिकल एनेस्थीसिया पैदा करता है, जबकि कम खुराक सीमित और गैर-प्रगतिशील मोटर ब्लॉक के साथ एक संवेदी ब्लॉक को प्रेरित करता है।
क्रिया का तंत्र सोडियम आयनों के लिए तंत्रिका तंतुओं की झिल्ली की पारगम्यता में प्रतिवर्ती कमी के लिए जिम्मेदार है। परिणाम विध्रुवण दर में कमी और उत्तेजना सीमा में वृद्धि है जो तंत्रिका आवेगों को अवरुद्ध करने में अनुवाद करता है। स्थानीय स्तर।
रोपिवाकाइन की सबसे विशिष्ट संपत्ति इसकी लंबी अवधि की कार्रवाई है। गतिविधि की शुरुआत और स्थानीय संवेदनाहारी प्रभावकारिता की अवधि प्रशासन और खुराक की साइट पर निर्भर करती है और वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर (जैसे। एड्रेनालाईन (एपिनेफ्रिन)) की उपस्थिति से प्रभावित नहीं होती है। . गतिविधि की शुरुआत और कार्रवाई की अवधि के बारे में विवरण के लिए, कृपया तालिका 1 देखें जो "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" में रिपोर्ट की गई है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, रोपाइवाकेन को एक अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया गया था जो कम खुराक पर अच्छी तरह से सहन किया गया था। उच्च खुराक (अधिकतम सहनशील खुराक) पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अपेक्षित लक्षण उत्पन्न हुए। अनुशंसित खुराक पर पर्याप्त रूप से उपयोग किए जाने पर इस दवा के साथ नैदानिक अध्ययन एक अच्छा सहनशीलता मार्जिन इंगित करते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
रोपिवाकाइन का एक चिरल केंद्र है और यह शुद्ध बाएं हाथ के एनैन्टीओमर रूप में उपलब्ध है। यह अत्यधिक वसा में घुलनशील है। इसके सभी मेटाबोलाइट्स में स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव होता है लेकिन रोपाइवाकेन की तुलना में काफी कम शक्ति और कम अवधि का होता है.
रोपाइवाकेन की प्लाज्मा सांद्रता खुराक, प्रशासन के मार्ग और इंजेक्शन साइट की संवहनी पर निर्भर करती है।
रोपिवाकाइन रैखिक कैनेटीक्स का अनुसरण करता है और सीमैक्स खुराक आनुपातिक है।
Ropivacaine, वयस्क में, एपिड्यूरल स्पेस से एक पूर्ण और द्विध्रुवीय अवशोषण, क्रमशः 14 मिनट और 4 घंटे के क्रम के दो चरणों के आधे जीवन के साथ दिखाता है। रोपाइवाकेन के उन्मूलन में धीमा अवशोषण सीमित कारक है; यह बताता है कि एपिड्यूरल प्रशासन के बाद स्पष्ट उन्मूलन आधा जीवन अंतःशिरा प्रशासन के बाद की तुलना में लंबा क्यों है।
रोपिवाकेन बच्चों में भी दुम के एपिड्यूरल स्पेस से बाइफैसिक अवशोषण प्रदर्शित करता है।
Ropivacaine 440 मिलीलीटर / मिनट के आदेश की औसत कुल प्लाज्मा निकासी, 1 मिलीलीटर / मिनट की गुर्दे की निकासी, 47 लीटर के वितरण की एक स्थिर-राज्य मात्रा और iv प्रशासन के बाद 1.8 घंटे का टर्मिनल आधा जीवन प्रदर्शित करता है। Ropivacaine में 0.4 का मध्यवर्ती यकृत निष्कर्षण अनुपात होता है और यह मुख्य रूप से प्लाज्मा में a1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन से बंधा होता है, जिसमें लगभग 6% का अनबाउंड अंश होता है।
निरंतर और इंटरस्केलेनिक एपिड्यूरल जलसेक के दौरान, कुल प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि का पता चला था जिसे ए 1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन में पोस्ट-ऑपरेटिव वृद्धि के साथ सहसंबद्ध किया जा सकता है। अनबाउंड, औषधीय रूप से सक्रिय अंश की एकाग्रता में परिवर्तन प्लाज्मा की तुलना में कम थे एकाग्रता। कुल।
चूंकि रोपाइवाकेन में मध्यम से निम्न यकृत निष्कर्षण अनुपात होता है, इसलिए इसकी उन्मूलन दर अनबाउंड प्लाज्मा एकाग्रता पर निर्भर करती है।
बच्चों और वयस्कों में किए गए नैदानिक अध्ययनों में, एएजी में पोस्ट-ऑपरेटिव वृद्धि देखी गई, जिससे प्रोटीन बंधन में वृद्धि के कारण अनबाउंड अंश में कमी आई, जिसके परिणामस्वरूप कुल निकासी में कमी और प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि हुई।
अनबाउंड रोपाइवाकेन क्लीयरेंस अपरिवर्तित रहता है, जैसा कि पोस्टऑपरेटिव इन्फ्यूजन के दौरान देखी गई स्थिर सांद्रता द्वारा प्रदर्शित किया गया है।
यह अनबाउंड प्लाज्मा सांद्रता है जो विषाक्तता और प्रणालीगत फार्माकोडायनामिक प्रभावों से संबंधित है।
रोपिवाकाइन प्लेसेंटा को तेजी से पार करता है और बाध्य और मुक्त अंशों के बीच संतुलन आसानी से हासिल किया जाता है। भ्रूण में प्लाज्मा प्रोटीन बंधन की डिग्री मां में देखी गई तुलना में कम है, जिसके परिणामस्वरूप मां की तुलना में भ्रूण में कुल प्लाज्मा एकाग्रता कम होती है।
Ropivacaine मुख्य रूप से सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद मूत्र में 86% खुराक समाप्त हो जाती है और इसमें से केवल 1% अपरिवर्तित दवा से संबंधित होती है। प्रमुख मेटाबोलाइट 3 - हाइड्रॉक्सी-रोपाइवाकेन है जो लगभग 37% मूत्र में उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से संयुग्म के रूप में। 4-हाइड्रॉक्सी-रोपाइवाकेन, एन-डीलकेलेटेड मेटाबोलाइट (पीपीएक्स) और 4-हाइड्रॉक्सी-डीकाइलेटेड का मूत्र उत्सर्जन 1 - 3% है। संयुग्मित और गैर-संयुग्मित 3-हाइड्रॉक्सी-रोपाइवाकेन केवल प्लाज्मा में निर्धारित सांद्रता प्रदर्शित करता है।
1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में चयापचय चित्र समान था।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह रोपिवाकेन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं डालता है। पीपीएक्स की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन निकासी के साथ काफी सहसंबद्ध है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ एयूसी के रूप में व्यक्त किए गए कुल एक्सपोजर के बीच सहसंबंध की कमी इंगित करती है कि कुल पीपीएक्स क्लीयरेंस में गुर्दे के उत्सर्जन के अलावा गैर-गुर्दे का उन्मूलन शामिल है। गुर्दे की हानि वाले कुछ रोगी कम गैर-गुर्दे की निकासी के परिणामस्वरूप पीपीएक्स के बढ़े हुए जोखिम को प्रदर्शित कर सकते हैं। रोपाइवाकेन की तुलना में पीपीएक्स की सीएनएस विषाक्तता कम होने के कारण, अल्पकालिक उपचार में नैदानिक परिणामों को नगण्य माना जाता है। डायलिसिस से गुजरने वाले अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों का अध्ययन नहीं किया गया है।
रोपाइवाकेन के इन विवो रेसमाइज़ेशन का कोई प्रमाण नहीं है।
बच्चों की दवा करने की विद्या
रोपिवाकाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स की विशेषता 0 से 12 वर्ष की आयु के 192 बच्चों की आबादी के फार्माकोकाइनेटिक डेटा का विश्लेषण करके की गई थी।
अनबाउंड रोपाइवाकेन अंश की निकासी, पीपीएक्स मेटाबोलाइट और अनबाउंड रोपाइवाकेन के वितरण की मात्रा शरीर के वजन और उम्र दोनों का एक कार्य है, जब तक कि यकृत का कार्य परिपक्वता तक नहीं पहुंच जाता है, उसके बाद मुख्य रूप से रोपाइवाकेन के अनबाउंड अंश की पूर्ण कार्यात्मक निकासी का एक कार्य है। ऐसा प्रतीत होता है कि 3 वर्ष की आयु तक, मेटाबोलाइट पीपीएक्स का 1 वर्ष, और अनबाउंड रोपाइवाकेन के वितरण की मात्रा 2 वर्ष की आयु तक पूरी हो जाती है।
अनबाउंड पीपीएक्स मेटाबोलाइट के वितरण की मात्रा पूरी तरह से शरीर के वजन पर निर्भर करती है। चूंकि PPX का आधा जीवन लंबा होता है और निकासी कम होती है, इसलिए यह एपिड्यूरल इन्फ्यूजन के दौरान जमा हो सकता है।
6 महीने से ऊपर की उम्र के लिए अनबाउंड रोपाइवाकेन (क्लू) की निकासी, वयस्क सीमा के भीतर मूल्यों तक पहुंच गई। तालिका 5 में रिपोर्ट किए गए रोपाइवाकेन (सीएल) के कुल निकासी मूल्य, वे "पोस्ट- एएजी में परिचालन वृद्धि।
तालिका 5 बाल चिकित्सा आबादी के विश्लेषण से प्राप्त फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर का अनुमान
आयु समूह -WHO डेटाबेस द्वारा औसत शरीर के वजन के लिए।
बी अनबाउंड रोपाइवाकेन की निकासी
सी अनबाउंड रोपाइवाकेन के वितरण की मात्रा
d रोपिवाकेन की कुल निकासी
और रोपाइवाकेन का टर्मिनल आधा जीवन
पीपीएक्स का एफ टर्मिनल आधा जीवन
एकल दुम के ब्लॉक के बाद औसत सिम्युलेटेड अधिकतम अनबाउंड प्लाज्मा सांद्रता (क्यूमैक्स) नवजात शिशुओं में अधिक हो जाती है और बढ़ती उम्र (तालिका 6) के साथ अधिकतम अनबाउंड प्लाज्मा एकाग्रता (tmax) का समय कम हो जाता है।अनुशंसित खुराक पर निरंतर एपिड्यूरल जलसेक के 72 घंटों के अंत में औसत नकली अनबाउंड प्लाज्मा सांद्रता ने शिशुओं और बच्चों की तुलना में नवजात शिशुओं में उच्च स्तर दिखाया। खंड ४.४ देखें।
तालिका 6 एक दुम के ब्लॉक के बाद सिम्युलेटेड माध्य और अनबाउंड क्यूमैक्स की सीमा
अधिकतम अनबाउंड प्लाज्मा सांद्रता
बी अधिकतम अनबाउंड प्लाज्मा एकाग्रता का समय
सी अधिकतम देखी गई अनबाउंड प्लाज्मा एकाग्रता और सामान्यीकृत खुराक
जीवन के 6 महीनों में, निरंतर एपिड्यूरल जलसेक के लिए अनुशंसित खुराक को बदलने के लिए ब्रेक पॉइंट, अनबाउंड रोपाइवाकेन और अनबाउंड मेटाबोलाइट पीपीएक्स की निकासी क्रमशः 34% और 71% परिपक्व मूल्यों तक पहुंच जाती है। प्रणालीगत जोखिम यह शिशुओं और यहां तक कि में अधिक है बड़े बच्चों की तुलना में 1 से 6 महीने की उम्र के शिशुओं में अधिक, यह यकृत कार्यों की अपरिपक्वता से संबंधित है। हालांकि, यह आंशिक रूप से 6 महीने से कम उम्र के बच्चों में जलसेक के लिए अनुशंसित खुराक में 50% की कमी से आंशिक रूप से ऑफसेट है। .
फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों और जनसंख्या विश्लेषण में उनकी परिवर्तनशीलता के आधार पर अनबाउंड रोपाइवाकेन और मेटाबोलाइट पीपीएक्स के प्लाज्मा सांद्रता के योग के सिमुलेशन से संकेत मिलता है कि एकल दुम ब्लॉक के लिए अनुशंसित खुराक को 2.7 के कारक से बढ़ाया जाना चाहिए। युवा समूह और 1 से 10 वर्ष के समूह में 7.4 का एक कारक, ताकि ऊपरी 90% आत्मविश्वास अंतराल की भविष्यवाणी प्रणालीगत विषाक्तता सीमा तक पहुंच जाए।
निरंतर एपिड्यूरल जलसेक के लिए मिलान कारक क्रमशः 1.8 और 3.8 हैं।
फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों और जनसंख्या विश्लेषण में उनकी परिवर्तनशीलता के आधार पर अनबाउंड रोपिवाकेन और मेटाबोलाइट पीपीएक्स के प्लाज्मा सांद्रता के योग के सिमुलेशन से संकेत मिलता है कि 1 वर्ष से 12 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए एकल परिधीय तंत्रिका ब्लॉक ( इलियोइंगिनल) एक खुराक के साथ 3 मिलीग्राम / किग्रा, औसत शिखर मुक्त प्लाज्मा एकाग्रता, 0.8 घंटे के बाद पहुंच गई 0.0347 मिलीग्राम / एल, विषाक्तता सीमा का दसवां हिस्सा (0.34 मिलीग्राम / एल)। अधिकतम मुक्त प्लाज्मा एकाग्रता के लिए 90% से अधिक आत्मविश्वास अंतराल 0.074 मिलीग्राम / एल है, जो विषाक्तता सीमा का पांचवां हिस्सा है। इसी प्रकार निरंतर परिधीय तंत्रिका ब्लॉक (0.6 मिलीग्राम रोपिवाकाइन / किग्रा 72 घंटे के लिए) के लिए एक एकल 3 मिलीग्राम / किग्रा से पहले परिधीय तंत्रिका ब्लॉक, औसत शिखर मुक्त प्लाज्मा एकाग्रता 0.053 मिलीग्राम / एल है। अधिकतम मुक्त प्लाज्मा एकाग्रता के लिए 90% से अधिक आत्मविश्वास अंतराल 0.088 मिलीग्राम / एल है, जो विषाक्तता सीमा का एक चौथाई है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
सहनशीलता, एकल और दोहराई गई खुराक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता, उत्परिवर्तजन क्षमता और स्थानीय विषाक्तता के पारंपरिक औषधीय अध्ययनों के आधार पर, मनुष्यों के लिए कोई जोखिम उजागर नहीं किया गया था, इसके अलावा रोपाइवाकेन की उच्च खुराक (जैसे सीएनएस संकेत) की फार्माकोडायनामिक कार्रवाई के आधार पर अपेक्षित थे। आक्षेप और कार्डियोटॉक्सिसिटी सहित)।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सोडियम क्लोराइड
हाइड्रोक्लोरिक एसिड
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
धारा ६.६ में बताए गए समाधानों के अलावा अन्य समाधानों के साथ संगतता का अध्ययन नहीं किया गया है।
क्षारीय समाधानों में वर्षा हो सकती है क्योंकि रोपाइवाकेन 6.0 से ऊपर पीएच पर खराब घुलनशील है।
06.3 वैधता की अवधि "-
शीशियाँ (पॉलीएम्प):
3 वर्ष।
आसव बैग (पॉलीबैग):
2 साल।
पहले खोलने के बाद वैधता:
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि ऐसा नहीं है, तो उपयोग में आने वाली भंडारण की स्थिति और उपयोग से पहले का समय उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है और ये किसी भी स्थिति में 2 - 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होने चाहिए।
मिश्रण के लिए खंड ६.६ देखें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। फ्रीज न करें।
खोलने के बाद भंडारण के लिए खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
नैरोपिन 2 मिलीग्राम / एमएल
5 और 10 . के पैक में 10 मिली पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (पॉलीएम्प)
5 और 10 के बाँझ ब्लिस्टर पैक में 10 मिलीलीटर की बाँझ पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (पॉलीएम्प)
5 और 10 . के पैक में 20 मिली पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (पॉलीएम्प)
5 और 10 के बाँझ ब्लिस्टर पैक में बाँझ 20 मिली पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (पॉलीएम्प)
5 . के बाँझ ब्लिस्टर पैक में 100 मिलीलीटर बाँझ पॉलीप्रोपाइलीन बैग (पॉलीबैग)
नैरोपिन 7.5 मिलीग्राम / एमएल
5 और 10 . के पैक में 10 मिली पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (पॉलीएम्प)
5 और 10 के बाँझ ब्लिस्टर पैक में 10 मिलीलीटर की बाँझ पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (पॉलीएम्प)
5 और 10 . के पैक में 20 मिली पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (पॉलीएम्प)
5 और 10 के बाँझ ब्लिस्टर पैक में बाँझ 20 मिली पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (पॉलीएम्प)।
नैरोपिन 10 मिलीग्राम / एमएल
5 और 10 . के पैक में 10 मिली पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (पॉलीएम्प)
5 और 10 के बाँझ ब्लिस्टर पैक में 10 मिलीलीटर की बाँझ पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (पॉलीएम्प)
5 और 10 . के पैक में 20 मिली पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (पॉलीएम्प)
5 और 10 के बाँझ ब्लिस्टर पैक में बाँझ 20 मिली पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (पॉलीएम्प)।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
Polypropylene (Polyamp) शीशियों को विशेष रूप से Luer Lock और Luer फिट सीरिंज फिट करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
नैरोपिन परिरक्षक मुक्त है और केवल एकल उपयोग के लिए है। किसी भी अवशिष्ट समाधान को समाप्त किया जाना चाहिए।
बंद प्राथमिक कंटेनर को पुन: स्टरलाइज़ नहीं किया जाना चाहिए। बाँझ ब्लिस्टर पैकेजिंग को उन मामलों में चुना जाना चाहिए जहां शीशी की बाहरी सतह की बाँझपन की भी आवश्यकता होती है।
पॉलीप्रोपाइलीन बैग (पॉलीबैग) में निहित नैरोपिन जलसेक समाधान निम्नलिखित दवाओं के साथ रासायनिक और शारीरिक रूप से संगत है:
* तालिका में दिखाए गए एकाग्रता मूल्यों की सीमा नैदानिक अभ्यास में उपयोग की तुलना में व्यापक है। नैदानिक अध्ययनों में नैरोपिन / सूफेंटानिल साइट्रेट, नैरोपिन / मॉर्फिन सल्फेट और नैरोपिन / क्लोनिडाइन हाइड्रोक्लोराइड के एपिड्यूरल इन्फ्यूजन का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
उपयोग करने से पहले औषधीय उत्पाद का निरीक्षण किया जाना चाहिए। समाधान का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट, कणों से काफी मुक्त हो और यदि कंटेनर बरकरार हो।
मिश्रण 20 और 30 डिग्री सेल्सियस के बीच संग्रहीत होने पर 30 दिनों के लिए रासायनिक और शारीरिक रूप से स्थिर होते हैं, लेकिन सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, मिश्रण का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि ऐसा नहीं है, तो उपयोग में आने वाली भंडारण की स्थिति और उपयोग से पहले का समय उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है और ये किसी भी स्थिति में 2 - 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए. - पलाज्जो फेरारिस - लुडोविको इल मोरो 6 / सी - बेसिग्लियो (एमआई) 20800 के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी एन. 032248015 "इंजेक्शन / जलसेक के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 10 मिलीलीटर के 5 पॉलीप्रोपाइलीन ampoules (पॉलीएम्प)
एआईसी एन. 032248027 "इंजेक्शन / जलसेक के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान" बाँझ ब्लिस्टर में 10 मिलीलीटर की 5 बाँझ पॉलीप्रोपाइलीन शीशियां (पॉलीएम्प)
एआईसी एन. 032248041 "इंजेक्शन / जलसेक के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 20 मिलीलीटर के 5 पॉलीप्रोपाइलीन ampoules (पॉलीएम्प)
एआईसी एन. 032248054 "इंजेक्शन / जलसेक के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान" बाँझ ब्लिस्टर में 20 मिलीलीटर की 5 बाँझ पॉलीप्रोपाइलीन शीशियां (पॉलीएम्प)
AIC n.032248078 "इंजेक्शन / जलसेक के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान" बाँझ ब्लिस्टर में 100 मिलीलीटर के 5 बाँझ पॉलीप्रोपाइलीन बैग (पॉलीबैग)
एआईसी एन. 032248092 "इंजेक्शन के लिए 7.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 10 मिलीलीटर के 5 पॉलीप्रोपाइलीन ampoules (पॉलीएम्प)
एआईसी एन. 032248104 "इंजेक्शन के लिए 7.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान" बाँझ ब्लिस्टर में 10 मिलीलीटर की 5 बाँझ पॉलीप्रोपाइलीन शीशियां (पॉलीएम्प)
एआईसी एन. 032248128 "इंजेक्शन के लिए 7.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 20 मिली . के 5 पॉलीप्रोपाइलीन ampoules (पॉलीएम्प)
एआईसी एन. 032248130 "इंजेक्शन के लिए 7.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान" बाँझ ब्लिस्टर में 20 मिलीलीटर की 5 बाँझ पॉलीप्रोपाइलीन शीशियां (पॉलीएम्प)
एआईसी एन. 032248155 "इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 10 मिलीलीटर के 5 पॉलीप्रोपाइलीन ampoules (पॉलीएम्प)
एआईसी एन. 032248167 "इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान" बाँझ ब्लिस्टर में 10 मिलीलीटर की 5 बाँझ पॉलीप्रोपाइलीन शीशियां (पॉलीएम्प)
एआईसी एन. 032248181 "इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 20 मिलीलीटर के 5 पॉलीप्रोपाइलीन ampoules (पॉलीएम्प)
एआईसी एन. 032248193 "इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान" बाँझ ब्लिस्टर में 20 मिलीलीटर की 5 बाँझ पॉलीप्रोपाइलीन शीशियाँ (पॉलीएम्प)
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 30.10.1996
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 13.11.2009
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
08 सितंबर 2016