सक्रिय तत्व: नोरेलगेस्ट्रोमिन / एथिनिल एस्ट्राडियोल
EVRA ट्रांसडर्मल पैच 203 माइक्रोग्राम नॉरलेस्ट्रोमिन / 24 घंटे + 33.9 माइक्रोग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल / 24 घंटे
एवरा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
EVRA में दो प्रकार के सेक्स हार्मोन होते हैं, एक प्रोजेस्टिन जिसे नॉरलेस्ट्रोमिन कहा जाता है और एक एस्ट्रोजन जिसे एथिनिल एस्ट्राडियोल कहा जाता है।
क्योंकि इसमें दो हार्मोन होते हैं, EVRA को "संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक" कहा जाता है।
इसका उपयोग गर्भावस्था को रोकने के लिए किया जाता है।
एव्रा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
इससे पहले कि आप ईवीआरए का प्रयोग शुरू करें, आपको खंड 2 में रक्त के थक्कों की जानकारी पढ़नी चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप रक्त के थक्के के लक्षणों को पढ़ें (देखें खंड 2 "रक्त के थक्के")।
ईवीआरए का प्रयोग न करें:
यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है तो ईवीआरए का प्रयोग न करें। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य जन्म नियंत्रण विधियों पर चर्चा करेगा जो आपके लिए अधिक उपयुक्त हो सकती हैं।
- यदि आपके पास पैर की रक्त वाहिका (गहरी शिरा घनास्त्रता, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, पीई) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का है (या कभी पड़ा है);
- यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है, जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी;
- यदि आपको कोई ऑपरेशन करना है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहेंगे;
- अगर आपको कभी दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
- यदि आपके पास एनजाइना पेक्टोरिस (एक ऐसी स्थिति है जो गंभीर सीने में दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक लक्षण);
- यदि आपको निम्न में से कोई भी बीमारी है, जो धमनियों में थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकती है: - रक्त वाहिकाओं को नुकसान के साथ गंभीर मधुमेह - बहुत उच्च रक्तचाप - रक्त में बहुत अधिक वसा (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) - एक बीमारी हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया के रूप में जाना जाता है
- यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे "माइग्रेन विद ऑरा" कहा जाता है;
- यदि आपको नोरेल्गेस्ट्रोमिन, एथिनिल एस्ट्राडियोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- अगर आपको बताया गया है कि आपको स्तन या गर्भाशय, गर्भाशय ग्रीवा या योनि का कैंसर हो सकता है
- यदि आपको कभी लीवर ट्यूमर या लीवर की बीमारी हुई है क्योंकि आपका लीवर ठीक से काम नहीं कर रहा है
- यदि आपको कोई अस्पष्टीकृत योनि से रक्तस्राव होता है। यदि आप ऊपर सूचीबद्ध किसी भी स्थिति में खुद को पाते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
EVRA के साथ विशेष देखभाल कब करें
आपको डॉक्टर को कब देखना चाहिए?
तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें
यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (गहरी शिरा घनास्त्रता), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (नीचे अनुभाग देखें) से पीड़ित हैं। "रक्त का थक्का (घनास्त्रता)")।
उपयोग के लिए सावधानियां Evra . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इस दवा का उपयोग करने से पहले आपको परामर्श के लिए अपने डॉक्टर के पास जाना होगा।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है।
यदि यह स्थिति प्रकट होती है या ईवीआरए का उपयोग करते समय खराब हो जाती है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है; यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो प्राकृतिक रक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है);
- यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
- यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) है;
- यदि आपको कोई ऑपरेशन करना है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहेंगे;
- यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आपके रक्त के थक्कों के विकसित होने का जोखिम अधिक है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के कितने समय बाद आप [आविष्कृत नाम] लेना शुरू कर सकते हैं;
- यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
- यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं।
रक्त के थक्के
ईवीआरए जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने की तुलना में रक्त के थक्के के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है। दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है।
रक्त के थक्के विकसित हो सकते हैं
- नसों में (जिसे "शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई कहा जाता है)
- धमनियों में ('धमनी थ्रोम्बिसिस', 'धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म' या एटीई के रूप में जाना जाता है)।
रक्त के थक्कों से रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, लंबे समय तक चलने वाले गंभीर प्रभाव हो सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।
यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि ईवीआरए से जुड़े हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है।
खून के थक्के को कैसे पहचानें
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है
- प्रभावित पैर में गर्मी की अनुभूति बढ़ जाना
- पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, जैसे पीला, लाल या नीला पड़ जाना
- सांस की अचानक और अस्पष्टीकृत कमी या तेजी से सांस लेना;
- बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खाँसी, जिससे रक्त का उत्सर्जन हो सकता है;
- तेज सीने में दर्द जो गहरी सांस लेने के साथ बढ़ सकता है;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
- पेट में तेज दर्द
- सीने में दर्द, बेचैनी, दबाव या भारीपन की भावना
- छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ और पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या सांस की तकलीफ;
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
- एक छोर की सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
- गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट)
एक नस में खून के थक्के
अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
- संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। ज्यादातर मामलों में वे एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में होते हैं।
- यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बनता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है।
- यदि रक्त का थक्का पैर से निकलकर फेफड़ों में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
- बहुत कम ही, किसी अन्य अंग जैसे आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस) में थक्का बन सकता है।
शिरा में रक्त का थक्का बनने का जोखिम सबसे अधिक कब होता है?
पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष के दौरान शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है। यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही दवा या एक अलग दवा) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
पहले वर्ष के बाद, जोखिम कम हो जाता है, लेकिन यदि आप एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे थे, तो यह हमेशा थोड़ा अधिक होता है।
जब आप ईवीआरए लेना बंद कर देते हैं तो कुछ हफ्तों के भीतर रक्त का थक्का बनने का जोखिम सामान्य हो जाता है।
रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा क्या है?
जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है।
EVRA के साथ पैर या फेफड़े (DVT या PE) में रक्त का थक्का विकसित होने का समग्र जोखिम कम होता है।
- १०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
- १०,००० महिलाओं में से जो एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं जिसमें लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट शामिल हैं, लगभग ५-७ में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित होगा।
- १०,००० महिलाओं में से जो एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं जिसमें ईटोनोर्गेस्ट्रेल या नॉरलेस्ट्रोमिन होता है, जैसे कि ईवीआरए, लगभग ६-१२ में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित होगा।
- रक्त का थक्का बनने का जोखिम आपके चिकित्सा इतिहास पर निर्भर करता है
एक साल में खून का थक्का बनने का खतरा
जो महिलाएं संयुक्त हार्मोन की गोली/पैच/अंगूठी का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं
10,000 में से लगभग 2 महिलाएं
लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक गोली का उपयोग करने वाली महिलाएं
10,000 में से लगभग 5-7 महिलाएं
जो महिलाएं EVRA . का उपयोग करती हैं
१०,००० महिलाओं में से लगभग ६-१२ महिलाएं
कारक जो नस में रक्त के थक्के के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं
EVRA के साथ रक्त का थक्का बनने का जोखिम कम होता है लेकिन कुछ स्थितियों के कारण यह बढ़ जाता है। इसका जोखिम अधिक है:
- यदि आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में रक्त का थक्का बन गया हो। इस मामले में आपको विरासत में मिला रक्त का थक्का जमने का विकार हो सकता है;
- यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है या यदि आपको चोट या बीमारी के कारण लंबे समय तक लेटना पड़ता है या यदि आपके पास एक कास्ट में पैर है तो आपको सर्जरी से कुछ हफ्ते पहले या में ईवीआरए लेना बंद करना पड़ सकता है अवधि जहां आप कम मोबाइल हैं यदि आपको ईवीआरए लेना बंद करना है, तो अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं;
- जैसे-जैसे आप बड़े होते हैं (विशेषकर 35 वर्ष से अधिक);
- यदि आपने कुछ सप्ताह से कम समय पहले जन्म दिया है।
रक्त के थक्के के विकसित होने का जोखिम आपके पास इस प्रकार की अधिक स्थितियों को बढ़ाता है।
हवाई यात्रा (स्थायी> 4 घंटे) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास कुछ अन्य जोखिम कारक सूचीबद्ध हैं।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, भले ही आप सुनिश्चित न हों। आपका डॉक्टर तय कर सकता है कि ईवीआरए को रोका जाना चाहिए।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या ईवीआरए का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी ज्ञात कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है।
एक धमनी में रक्त के थक्के
यदि "धमनी" में रक्त का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
नस में रक्त के थक्के की तरह, धमनी में थक्के गंभीर समस्याएं पैदा कर सकते हैं, उदाहरण के लिए, वे दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं।
धमनी में रक्त का थक्का बनने के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि EVRA के उपयोग से जुड़े दिल के दौरे या स्ट्रोक का जोखिम बहुत कम है, लेकिन बढ़ सकता है:
- बढ़ती उम्र के साथ (35 वर्ष से अधिक);
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। ईवीआरए जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद करने की सलाह दी जाती है। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है; यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। इस मामले में, आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का भी उच्च जोखिम हो सकता है;
- यदि आपके या किसी करीबी रिश्तेदार के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
- यदि आपको हृदय की कोई समस्या है (वाल्व दोष, एक हृदय ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है);
- अगर आपको मधुमेह है।
यदि आपके पास इनमें से एक से अधिक स्थितियां हैं या यदि उनमें से कोई भी विशेष रूप से गंभीर है, तो रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या ईवीआरए का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी ज्ञात कारण के घनास्त्रता है, या यदि आपका वजन बहुत अधिक है।
इसके अलावा, ईवीआरए का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि आपके पास निम्न में से कोई भी स्थिति है, या यदि ये स्थितियां विकसित होती हैं या खराब होती हैं: यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं
- अगर आपको सिरदर्द है जो खराब हो जाता है या अधिक बार आता है
- अगर आपका वजन 90 किलो या इससे ज्यादा है
- यदि आपको उच्च रक्तचाप या रक्तचाप है जो बढ़ने की प्रवृत्ति रखता है
- यदि आपको पित्ताशय की थैली की बीमारी है जिसमें पित्त पथरी या पित्ताशय की सूजन शामिल है
- यदि आपको "पोरफाइरिया" नामक रक्त विकार है
- यदि आपके पास तंत्रिका तंत्र की बीमारी है जो अचानक शरीर की गतिविधियों का कारण बनती है जिसे "सिडेनहम का कोरिया" कहा जाता है
- यदि आपको गर्भावस्था के दौरान "ब्लिस्टर्ड रैश (जिसे" जेस्टेशनल हर्पीस "कहा जाता है) होता है
- अगर आपको श्रवण हानि है
- अगर आपको मधुमेह है
- अगर आपको डिप्रेशन है
- यदि आपको मिर्गी या कोई अन्य स्थिति है जो दौरे का कारण बन सकती है
- अगर आपको लीवर की समस्या है जिसमें त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना (पीलिया) शामिल है
- यदि आपके पास "गर्भावस्था के धब्बे" हैं या हैं। ये पीले-भूरे रंग के धब्बे होते हैं, खासकर चेहरे पर (जिन्हें "क्लोस्मा" कहा जाता है)। EVRA को रोकने के बाद ये धब्बे पूरी तरह से दूर नहीं हो सकते हैं। अपनी त्वचा को धूप या पराबैंगनी विकिरण से बचाएं। यह इन धब्बों को दिखने से रोकने या उन्हें खराब होने से रोकने में मदद कर सकता है।
- अगर आपको किडनी की समस्या है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी शर्त आप पर लागू होती है, तो ईवीआरए का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यौन संचारित रोगों
यह दवा आपको एचआईवी संक्रमण (एड्स) या किसी अन्य यौन संचारित रोग से नहीं बचाएगी। इनमें क्लैमाइडिया, जननांग दाद, मौसा एक्यूमिनाटा, गोनोरिया, हेपेटाइटिस बी, सिफलिस शामिल हैं। ऐसी बीमारियों से खुद को बचाने के लिए हमेशा कंडोम का उपयोग करें।
नैदानिक परीक्षण
यदि आपको रक्त या मूत्र परीक्षण की आवश्यकता है, तो डॉक्टर या जैविक नमूना एकत्र करने वाले व्यक्ति को बताएं कि आप ईवीआरए का उपयोग कर रहे हैं, क्योंकि हार्मोनल गर्भनिरोधक कुछ परीक्षण परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ईवीआरए का अध्ययन नहीं किया गया है। EVRA का उपयोग उन बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए, जिन्हें अभी तक अपना पहला मासिक धर्म नहीं हुआ है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Evra . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कुछ दवाएं और हर्बल उपचार EVRA की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकते हैं। ऐसे में आप गर्भवती हो सकती हैं।
अगर आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से कहें:
- एचआईवी / एड्स के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ एंटीरेट्रोवाइरल दवाएं (जैसे कि नेफिनवीर, रटनवीर, नेविरापीन, एफेविरेंज़)
- संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जैसे रिफैम्पिन, रिफैब्यूटिन और ग्रिसोफुलविन, पेनिसिलिन और टेट्रासाइक्लिन)
- दौरे का इलाज करने के लिए दवाएं (कुछ उदाहरण हैं टोपिरामेट, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, प्राइमिडोन, ऑक्सीकार्बाज़ेपिन, फ़ेलबामेट, एस्लिकार्बाज़ेपिन एसीटेट और रूफिनामाइड)
- फोसाप्रेपिटेंट (मतली के इलाज के लिए एक दवा)
- बोसेंटन (फुफ्फुसीय धमनियों में उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए एक दवा)
- सेंट जॉन पौधा (सेंट जॉन पौधा) (अवसाद के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एक हर्बल उपचार)। EVRA का उपयोग करते समय सेंट जॉन पौधा नहीं लेना चाहिए।
यदि आप इनमें से कोई भी दवा लेते हैं, तो आपको गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि (जैसे कंडोम, डायाफ्राम या शुक्राणुनाशक फोम) का भी उपयोग करना चाहिए। इनमें से कुछ दवाओं का हस्तक्षेप करने वाला प्रभाव 28 दिनों तक रह सकता है जब आप उन्हें लेना बंद कर देते हैं। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से गर्भनिरोधक की किसी अन्य विधि के बारे में पूछें यदि आप उपरोक्त किसी भी दवा के साथ ईवीआरए का उपयोग करते हैं।
EVRA कुछ दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है जैसे:
- साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाएं
- लैमोट्रिगिन, मिर्गी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा - इससे दौरे (ऐंठन) का खतरा बढ़ सकता है
आपके डॉक्टर को अन्य दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें
- गर्भवती होने पर तुरंत इस दवा का प्रयोग बंद कर दें
- यदि आप स्तनपान कर रहे हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रहे हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें
यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
आप इस दवा का उपयोग करते हुए मशीनरी चला सकते हैं और संचालित कर सकते हैं।
संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग से जुड़े जोखिम
निम्नलिखित जानकारी संयुक्त गर्भनिरोधक गोलियों से संबंधित जानकारी पर आधारित है। चूंकि ईवीआरए ट्रांसडर्मल पैच में संयुक्त गर्भनिरोधक गोलियों में उपयोग किए जाने वाले हार्मोन के समान हार्मोन होते हैं, इसलिए इसके समान जोखिम होने की संभावना है। सभी संयुक्त गर्भनिरोधक गोलियों में जोखिम होते हैं जो विकलांगता या मृत्यु का कारण बन सकते हैं।
एक ट्रांसडर्मल पैच जैसे कि ईवीआरए मुंह से ली गई एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक गोली से सुरक्षित साबित नहीं हुआ है।
संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक और कैंसर
गर्भाशय ग्रीवा का कैंसर
संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली महिलाओं में सर्वाइकल कैंसर अधिक बार होता है। हालांकि, यह यौन संचारित रोगों सहित अन्य कारणों से हो सकता है।
स्तन कैंसर
जो महिलाएं संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग करती हैं, उनमें स्तन कैंसर विकसित होने की संभावना उन महिलाओं की तुलना में अधिक देखी गई है जो ऐसा नहीं करती हैं। हालांकि, यह संभव है कि संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक इसका कारण नहीं है। हो सकता है कि संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली महिलाएं अपने डॉक्टर को अधिक बार देखें। इसका मतलब यह हो सकता है कि स्तन कैंसर के निदान की संभावना अधिक है। संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग बंद करने के बाद स्तन कैंसर का बढ़ता जोखिम धीरे-धीरे कम हो जाता है। दस वर्षों के बाद, स्तन कैंसर की संभावना उन महिलाओं के बराबर होती है जिन्होंने कभी संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं किया है।
यकृत कैंसर
संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में शायद ही कभी, गैर-कैंसर वाले मामले और, इससे भी अधिक दुर्लभ, यकृत ट्यूमर के कैंसर के मामले सामने आए हैं। इस प्रकार का ट्यूमर गंभीर पेट दर्द के साथ आंतरिक रक्तस्राव का कारण बन सकता है। ऐसा होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय एवरा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि वह नहीं करती है, तो उसके गर्भवती होने का खतरा अधिक हो सकता है
यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें
अन्य गैर-हार्मोनल गर्भ निरोधकों (जैसे कंडोम, फोम या शुक्राणुनाशक स्पंज) को बैक-अप विधि के रूप में रखें, यदि आप पैच का उपयोग करते समय कोई गलती करते हैं।
कितने पैच का उपयोग करना है
सप्ताह 1, 2 और 3: केवल एक पैच लगाएं और इसे ठीक सात दिनों तक रखें
सप्ताह 4: इस सप्ताह पैच का प्रयोग न करें।
यदि आपने पिछले चक्र के दौरान हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है
आप इस दवा को अपने अगले चक्र के पहले दिन शुरू कर सकते हैं।
यदि आपके मासिक धर्म की शुरुआत के एक या अधिक दिन बीत चुके हैं, तो अपने डॉक्टर से गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक के अस्थायी उपयोग के बारे में बात करें।
यदि आप मौखिक गर्भनिरोधक गोली से EVRA पर स्विच करते हैं
यदि आप मौखिक गर्भनिरोधक गोली से EVRA पर स्विच कर रहे हैं:
- अपनी अवधि की प्रतीक्षा करें
- अपनी अवधि के पहले 24 घंटों के दौरान पहला पैच लगाएं।
यदि पैच आपकी अवधि के पहले दिन के बाद लगाया जाता है:
आप दिन 8 तक एक गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक का भी उपयोग करते हैं, जब आप अपना पैच बदलते हैं। यदि आपकी अंतिम गर्भनिरोधक गोली लेने के 5 दिनों के भीतर मासिक धर्म नहीं आता है, तो इस दवा का उपयोग शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आप केवल प्रोजेस्टोजन गोली, प्रत्यारोपण या इंजेक्शन विधि से EVRA पर स्विच करते हैं
- आप इस दवा को प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल को रोकने के बाद या इम्प्लांट हटाए जाने के दिन या अगले इंजेक्शन के लिए निर्धारित दिन पर शुरू कर सकते हैं।
- प्रोजेस्टोजन-केवल गोली का उपयोग बंद करने के बाद, या इम्प्लांट को हटाने के बाद या अपने अगले इंजेक्शन के दिन पैच को पहले दिन पर लागू करें।
- साथ ही आठवें दिन तक एक गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करें, जब आप अपना पैच बदलते हैं।
गर्भावस्था के 20 सप्ताह से पहले गर्भपात या प्रेरित गर्भपात के बाद
- अपने डॉक्टर से बात करें
- आप इस दवा को तुरंत शुरू कर सकते हैं
यदि इस दवा को शुरू करने के बाद गर्भपात या प्रेरित गर्भपात के एक या अधिक दिन बीत चुके हैं, तो अपने डॉक्टर से गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक के अस्थायी उपयोग के बारे में बात करें।
गर्भावस्था के 20 सप्ताह के बाद गर्भपात या प्रेरित गर्भपात के बाद
- अपने डॉक्टर से बात करें
- आप प्रेरित गर्भपात या गर्भपात के बाद 21 वें दिन, या अपनी अवधि के पहले दिन, जो भी पहले हो, पर इस दवा को शुरू करने का निर्णय ले सकते हैं।
जन्म देने के बाद
- अपने डॉक्टर से बात करें
- यदि आपका बच्चा हुआ है और आप स्तनपान नहीं करा रही हैं, तो आपको जन्म देने के चार सप्ताह बाद तक इस दवा का उपयोग नहीं करना चाहिए
- यदि यह जन्म देने के चार सप्ताह से अधिक समय बाद शुरू होता है, तो पहले 7 दिनों के लिए इस दवा के अलावा एक अन्य गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करें।
- यदि आपने बच्चा पैदा करने के बाद सेक्स किया है, तो अपनी पहली अवधि की प्रतीक्षा करें या यह सुनिश्चित करने के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें कि आप इस दवा को शुरू करने से पहले गर्भवती नहीं हैं।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं
- अपने डॉक्टर से बात करें
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें (खंड 2 गर्भावस्था और स्तनपान देखें)।
पैच का उपयोग करते समय विचार करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी
- आप प्रत्येक सप्ताह एक ही दिन EVRA बदलते हैं। पैच 7 दिनों में काम करने के लिए तैयार किया गया है
- पैच का उपयोग किए बिना लगातार 7 दिनों से अधिक न जाने दें
- एक समय में केवल एक पैच का उपयोग करें
- पैच को किसी भी तरह से काटें या छेड़छाड़ न करें
- पैच को त्वचा पर लगाने से बचें जो लाल, चिड़चिड़ी या कट है
- ठीक से काम करने के लिए पैच को पूरी तरह से त्वचा से चिपकना चाहिए
- पैच को तब तक मजबूती से दबाएं जब तक कि उसके किनारे अच्छी तरह से चिपक न जाएं
- त्वचा पर जहां आप पैच लगा रहे हैं, या आपके द्वारा लगाए गए पैच के पास क्रीम, तेल, लोशन, टैल्कम पाउडर या मेकअप का प्रयोग न करें। यह, वास्तव में, पैच की टुकड़ी का कारण बन सकता है
- त्वचा के ठीक उसी क्षेत्र पर एक नया पैच लागू न करें, जिस पैच को आपने अभी-अभी निकाला है। अन्यथा, जलन की अधिक संभावना होगी।
- यह सुनिश्चित करने के लिए प्रत्येक दिन जांचें कि पैच बंद नहीं हुआ है।
- पैच का उपयोग करना बंद न करें, भले ही आप कभी-कभार ही सेक्स करें।
पैच का उपयोग कैसे करें
यदि आप पहली बार EVRA का उपयोग कर रहे हैं, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि आपकी अवधि समाप्त न हो जाए।
- अपनी अवधि के पहले 24 घंटों के दौरान पहला पैच लगाएं
- यदि पैच आपकी अवधि के पहले दिन के बाद लगाया जाता है, तो आपको पैच बदलने के 8 दिन तक गर्भनिरोधक की गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग करने की आवश्यकता होगी।
- जिस दिन आप अपना पहला पैच लागू करेंगे, वह दिन 1 होगा। "पैच चेंज डे" तब हर सप्ताह इसी दिन होगा।
पैच लगाने के लिए अपने शरीर पर एक जगह चुनें।
- पैच को हमेशा साफ, सूखी और बिना बालों वाली त्वचा पर लगाएं
- पैच को नितंबों, पेट, बाहरी ऊपरी बांह या पीठ के ऊपरी हिस्से पर लगाएं जहां इसे तंग कपड़ों से नहीं रगड़ा जाएगा।
- पैच को कभी भी अपने स्तनों पर न लगाएं।
अपनी उंगलियों का उपयोग करके, फ़ॉइल पाउच को खोलें।
- इसे किनारे से फाड़कर खोलें (कैंची का प्रयोग न करें)
- अब पैच के एक कोने को मजबूती से लें और धीरे से पैच पाउच से हटा दें
- कभी-कभी पैच पाउच के अंदर चिपक सकते हैं: सावधान रहें कि पैच को हटाते समय गलती से क्लिंग फिल्म को छील न दें
- अब, जैसा कि चित्र में दिखाया गया है, पारदर्शी सुरक्षात्मक फिल्म का आधा भाग छील लें।
- चिपकने वाली सतह को छूने से बचें।
- पैच को त्वचा पर लगाएं।
- तभी आप सुरक्षात्मक फिल्म के दूसरे आधे हिस्से को छीलते हैं
- 10 सेकंड के लिए अपने हाथ की हथेली से पैच पर जोर से दबाएं
- सुनिश्चित करें कि किनारों को अच्छी तरह से फिट किया गया है।
आप पैच को 7 दिनों (एक सप्ताह) के लिए पहनें।
- "पैच चेंज डे" पर, जो कि 8 दिन है, इस्तेमाल किए गए पैच को हटा दें
- तुरंत एक नया पैच लगाएं।
- 15वें दिन (सप्ताह 3) इस्तेमाल किए गए पैच को हटा दें
- एक नया पैच लगाएं।
कुल मिलाकर, तीन सप्ताह होते हैं जिसमें पैच पहने जाते हैं।
जलन से बचने के लिए, नए पैच को पिछले पैच की तरह बिल्कुल उसी जगह पर न लगाएं।
सप्ताह 4 (दिन 22 से दिन 28) पर किसी भी पैच का प्रयोग न करें।
- इस दौरान आपका मासिक धर्म होना चाहिए
- इस सप्ताह के दौरान आप गर्भावस्था से सुरक्षित रहेंगे, लेकिन केवल तभी जब आप अगले पैच का उपयोग समय पर करना शुरू कर देंगी।
अगले चार सप्ताह के चक्र को शुरू करने के लिए
- अपने सामान्य "पैच चेंज डे" पर एक नया पैच लगाएं, जो कि दिन 28 के बाद का दिन है
- इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि आपकी अवधि किस दिन शुरू होती है या समाप्त होती है।
यदि आप "पैच चेंज डे" को सप्ताह के किसी अन्य दिन में बदलना चाहते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से बात करें।
आपको अपना वर्तमान चक्र पूरा करना होगा और सही दिन पर तीसरा पैच निकालना होगा। सप्ताह 4 के दौरान आप एक नया "पैच चेंज डे" चुन सकते हैं और उस दिन पहला पैच लगा सकते हैं। आपको पैच पहने बिना लगातार 7 दिनों से अधिक नहीं जाना चाहिए।
यदि आप अपनी अवधि में देरी करना चाहते हैं, तो सप्ताह 4 (दिन 22) की शुरुआत में एक पैच भी लगाएं। आपको स्पॉटिंग या इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग हो सकती है। लगातार 6 से अधिक पैच न पहनें (इसलिए 6 सप्ताह से अधिक नहीं)। आपने लगातार ६ पैच पहने हैं (अर्थात लगातार ६ सप्ताह तक), सप्ताह ७ पैच लागू न करें। पैच के बिना ७ दिनों के बाद, एक नया पैच लगाएं और इसे दिन १ मानकर चक्र को फिर से शुरू करें। देरी करने का निर्णय लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें आपकी अवधि।
पैच का उपयोग करते समय दैनिक गतिविधियाँ
- सामान्य गतिविधियाँ, जैसे स्नान, स्नान, सौना या व्यायाम, पैच की प्रभावशीलता को प्रभावित नहीं करना चाहिए।
- इस प्रकार की गतिविधियों के दौरान पैच को यथावत रहने के लिए तैयार किया गया है
- हालांकि, यह जांचना उचित है कि इन गतिविधियों में भाग लेने के बाद पैच बंद तो नहीं हुआ है
यदि आपको अपने "पैच चेंज डे" के अलावा किसी अन्य दिन पैच को किसी नए स्थान पर लागू करने की आवश्यकता है
यदि आप जिस पैच का उपयोग कर रहे हैं वह असहज हो जाता है या जलन पैदा करता है:
- आप इसे छील सकते हैं और इसे अगले "पैच चेंज डे" तक एक अलग जगह पर लगाए गए नए पैच से बदल सकते हैं।
- आपको एक समय में केवल एक पैच का उपयोग करने की आवश्यकता है।
यदि आपको अपना EVRA पैच बदलना याद रखना मुश्किल लगता है
अपने चिकित्सक, फार्मासिस्ट या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से बात करें कि आप पैच को बदलना कैसे आसान बना सकते हैं, या गर्भनिरोधक की किसी अन्य विधि का उपयोग कर सकते हैं।
यदि पैच छील रहा है या गिर गया है तो एक दिन से भी कम समय के लिए (24 घंटे तक):
इसे तुरंत पुन: लागू करने का प्रयास करें या तुरंत एक नया पैच लागू करें, किसी अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि की आवश्यकता नहीं है
- अब पालन नहीं करता
- इसने खुद को या किसी अन्य सतह से जोड़ लिया है
- अन्य सामग्री इसका पालन किया
- यह दूसरी बार है जब यह ढीला या अलग होता है।
एक दिन से अधिक (24 घंटे या अधिक) के लिए या यदि आप अनिश्चित हैं कि कितने समय के लिए:
- एक नया पैच लगाकर तुरंत चार सप्ताह का एक नया चक्र शुरू करें
- अब एक नया दिन 1 और एक नया "पैच चेंज डे" होगा
- अपने नए चक्र के पहले सप्ताह के लिए आपको गर्भनिरोधक की एक गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग करने की भी आवश्यकता होगी
यदि आप इन निर्देशों का पालन नहीं करती हैं तो आप गर्भवती हो सकती हैं।
यदि आप ट्रांसडर्मल पैच को बदलना भूल जाते हैं
किसी भी पैच आवेदन चक्र की शुरुआत में (सप्ताह 1 (दिन 1)):
यदि आप पैच लगाना भूल जाती हैं, तो आपको गर्भवती होने का विशेष रूप से उच्च जोखिम हो सकता है।
- फिर आपको इसके अतिरिक्त एक सप्ताह तक गर्भनिरोधक की गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग करने की आवश्यकता होगी
- याद आते ही नए चक्र का पहला पैच लगाएं
- अब आपके पास एक नया "पैच चेंज डे" और एक नया डे 1 होगा।
पैच आवेदन चक्र के बीच में (सप्ताह 2 या सप्ताह 3):
यदि आप पैच को एक या दो दिन (48 घंटे तक) के लिए बदलना भूल जाते हैं:
- याद आते ही एक नया पैच लगाएं
- अगले पैच को अपने नियमित "पैच चेंज डे" पर लागू करें। कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक की आवश्यकता नहीं है।
दो दिनों से अधिक (48 घंटे या अधिक) के लिए:
- यदि आप पैच को 2 दिनों से अधिक समय तक बदलना भूल जाती हैं, तो आप गर्भवती हो सकती हैं
- याद आते ही एक नया चार सप्ताह का चक्र शुरू करें, एक नया पैच लगाने से अब एक अलग "पैच चेंज डे" और एक नया दिन 1 होगा।
- आपको अपने नए चक्र के पहले सप्ताह के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि का उपयोग करने की भी आवश्यकता होगी।
पैच आवेदन चक्र के अंत में (सप्ताह 4):
यदि आप पैच हटाना भूल जाते हैं:
- याद आते ही पैच हटा दें
- आप अपने सामान्य "पैच चेंज डे" पर अगला चक्र शुरू करते हैं, जो कि दिन 28 के बाद का दिन है।
कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक की आवश्यकता नहीं है।
यदि आपको EVRA के साथ कोई रक्तस्राव या अनियमित रक्तस्राव नहीं है
पैच पहने हुए हफ्तों के दौरान यह दवा अप्रत्याशित योनि रक्तस्राव या स्पॉटिंग का कारण बन सकती है
- यह आमतौर पर पहले कुछ चक्रों के बाद समाप्त होता है
- पैच का उपयोग करने में गलतियों के कारण स्पॉटिंग या हल्का रक्तस्राव हो सकता है
- इस दवा का उपयोग जारी रखें और यदि रक्तस्राव पहले तीन चक्रों से अधिक समय तक रहता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि आपकी अवधि उस सप्ताह के दौरान प्रकट नहीं होती है जब आप EVRA (सप्ताह 4) नहीं पहन रहे हैं, तो आपको अपने सामान्य "पैच चेंज डे" पर एक नया पैच लगाना जारी रखना चाहिए।
- यदि आप इस दवा का सही उपयोग कर रही हैं और आपको मासिक धर्म नहीं हो रहा है, तो इसका मतलब यह नहीं है कि आप गर्भवती हैं
- हालाँकि, यदि आपकी अवधि लगातार दो चक्रों तक नहीं होती है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें क्योंकि आप गर्भवती हो सकती हैं।
यदि आपने बहुत अधिक इवरा लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक EVRA का उपयोग करते हैं (एक समय में एक से अधिक EVRA पैच)
पैच हटा दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। बहुत अधिक पैच का उपयोग करने का कारण हो सकता है:
- अस्वस्थता (मतली, उल्टी)
- योनि से खून बहना।
यदि आप EVRA . लेना बंद कर देते हैं
आपके पास एक अनियमित, हल्की अवधि हो सकती है, या बिल्कुल भी नहीं हो सकती है। यह आमतौर पर पहले 3 महीनों के दौरान होता है, खासकर यदि इस दवा का उपयोग शुरू करने से पहले आपके पीरियड्स नियमित नहीं थे।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
दुष्प्रभाव Evra के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, EVRA के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आपके स्वास्थ्य में कोई बदलाव है जो आपको लगता है कि ईवीआरए के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई)) या धमनियों में रक्त के थक्के (धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई)) के विकास का जोखिम बढ़ जाता है। "संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को लेने से विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, खंड 2 देखें" ईवीआरए का उपयोग करने से पहले आपको क्या जानना चाहिए "।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक महिलाओं को प्रभावित करता है):
- सिरदर्द
- मतली
- स्तन बेचैनी।
आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से कम महिलाओं को प्रभावित करता है):
- योनि खमीर संक्रमण, जिसे कभी-कभी कैंडिडिआसिस कहा जाता है
- मनोदशा संबंधी विकार, जैसे अवसाद, मनोदशा में बदलाव, मिजाज में बदलाव, चिंता, रोना
- चक्कर आना
- माइग्रेन
- पेट दर्द या पेट फूलना
- उल्टी या दस्त
- मुँहासे, दाने, खुजली या त्वचा में जलन
- मांसपेशियों की ऐंठन
- स्तन की समस्याएं जैसे स्तन दर्द, वृद्धि या गांठ
- मासिक धर्म रक्तस्राव, गर्भाशय में ऐंठन, दर्दनाक अवधि, योनि स्राव की विशेषताओं में परिवर्तन
- आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं जैसे लाली, जलन, खुजली या दांत थकान या सामान्य अस्वस्थता
- भार बढ़ना।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 से कम महिलाओं को प्रभावित करता है):
- एलर्जी की प्रतिक्रिया, पित्ती
- जल प्रतिधारण के कारण सूजन
- रक्त में वसा का उच्च स्तर (जैसे कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स)
- नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा)
- कामेच्छा में कमी
- एक्जिमा, त्वचा का लाल होना
- स्तन के दूध का असामान्य उत्पादन
- प्रागार्तव
- योनि का सूखापन
- पैच के आवेदन की साइट पर अन्य प्रतिक्रियाएं
- सूजन
- उच्च रक्तचाप या बढ़ा हुआ रक्तचाप
- भूख में वृद्धि
- बाल झड़ना
- सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 महिलाओं में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- नस या धमनी में हानिकारक रक्त के थक्के, उदाहरण के लिए: एक पैर या पैर में (DVT)
- एक फेफड़े में (पीई)
- दिल का दौरा
- आघात
- मिनी-स्ट्रोक या अस्थायी स्ट्रोक जैसे लक्षण, जिन्हें क्षणिक इस्केमिक अटैक (TIA) के रूप में जाना जाता है
- जिगर, पेट / आंतों, गुर्दे या आंख में रक्त के थक्के।
- यदि आपके पास कोई अन्य स्थिति है जो इस जोखिम को बढ़ाती है तो रक्त का थक्का विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है
- स्तन, गर्भाशय ग्रीवा या यकृत कैंसर
- पैच के त्वचा के संपर्क में आने से होने वाली समस्याएं जैसे फफोले या छालों के साथ दाने
- गैर-कैंसरयुक्त (सौम्य) स्तन या यकृत ट्यूमर
- गर्भाशय फाइब्रॉएड (गर्भाशय)
- गुस्सा या निराशा की भावना
- कामेच्छा में वृद्धि
- स्वाद में बदलाव
- कॉन्टैक्ट लेंस पहनने में समस्या
- रक्तचाप में अचानक तेज वृद्धि (उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट)
- पित्ताशय की थैली या बृहदान्त्र की सूजन
- गर्भाशय ग्रीवा में परिवर्तित कोशिकाएं
- चेहरे पर भूरे धब्बे या धब्बे
- पित्त पथरी या पित्त नली की रुकावट
- त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना
- असामान्य रक्त शर्करा या इंसुलिन का स्तर
- चेहरे, मुंह, गले या जीभ की सूजन
- पिंडलियों और पैरों पर दर्दनाक लाल गांठ के साथ दाने
- खुजली
- पपड़ीदार, परतदार, खुजलीदार और लाल त्वचा
- स्तनपान दबा दिया गया
- योनि स्राव
- पैरों में द्रव प्रतिधारण
- तरल अवरोधन
- हाथ, हाथ, पैर या पैरों की सूजन।
अगर आपको पेट खराब है
- ईवीआरए द्वारा जारी हार्मोन की मात्रा उल्टी या दस्त से प्रभावित नहीं होनी चाहिए
- यदि आपका पेट खराब है तो आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक का उपयोग करने की आवश्यकता नहीं है।
आपको पहले 3 चक्रों के दौरान स्पॉटिंग, हल्का रक्तस्राव, स्तन में परेशानी या अस्वस्थ महसूस हो सकता है। समस्या आमतौर पर दूर हो जाती है लेकिन अगर यह बनी रहती है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
पैच को प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
प्रयुक्त पैच में अभी भी सक्रिय हार्मोन होते हैं। पर्यावरण की रक्षा के लिए, उनका सावधानीपूर्वक निपटान किया जाना चाहिए। उपयोग किए गए पैच को निपटाने के लिए आपको यह करना चाहिए:
- पाउच के बाहर स्थित निपटान के लिए उपयोग किए जाने वाले लेबल को उठाएं
- उपयोग किए गए पैच को डिस्पोजल लेबल के अंदर रखें, खोलें ताकि चिपचिपी सतह छायांकित क्षेत्र को कवर कर सके
- उपयोग किए गए पैच को अंदर से सील करके लेबल को बंद करें और इसे बच्चों की पहुंच से बाहर फेंक दें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
EVRA ट्रांसडर्मल पैच 203 एमसीजी / 24 घंटे + 33.9 एमसीजी / 24 घंटे
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 20 सेमी2 ट्रांसडर्मल पैच में 6 मिलीग्राम नॉरलेस्ट्रोमिन (एनजीएमएन) और 600 एमसीजी एथिनिल एस्ट्राडियोल (ईई) होता है।
प्रत्येक ट्रांसडर्मल पैच 24 घंटों में औसतन 203 एमसीजी एनजीएमएन और 33.9 एमसीजी ईई जारी करता है। ड्रग एक्सपोजर को फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल द्वारा अधिक उपयुक्त रूप से चित्रित किया गया है (देखें खंड 5.2 )।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
ट्रांस्देर्मल पैच।
पतला, मैट्रिक्स ट्रांसडर्मल पैच जिसमें तीन परतें होती हैं।
सुदृढीकरण परत का बाहरी भाग बेज रंग का है और इसमें "ईवीआरए" शब्द थर्मो-मुद्रित है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
महिला गर्भनिरोधक।
EVRA प्रसव उम्र की महिलाओं के लिए अभिप्रेत है। इसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा 18 से 45 वर्ष की आयु की महिलाओं में स्थापित की गई है।
ईवीआरए को निर्धारित करने के निर्णय में व्यक्तिगत महिला के वर्तमान जोखिम कारकों को ध्यान में रखा जाना चाहिए, विशेष रूप से वेनस थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) से संबंधित और ईवीआरए से जुड़े वीटीई के जोखिम और अन्य सीएचसी से जुड़े जोखिम के बीच तुलना (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
अधिकतम गर्भनिरोधक प्रभावकारिता प्राप्त करने के लिए, रोगियों को सूचित करें कि उन्हें ईवीआरए का ठीक उसी तरह उपयोग करने की आवश्यकता होगी जैसा कि निर्धारित किया गया है। आरंभ करने के तरीके के निर्देशों के लिए, नीचे "ईवीआरए के साथ शुरुआत करना" देखें।
एक बार में केवल एक ट्रांसडर्मल पैच पहना जाना चाहिए।
प्रत्येक इस्तेमाल किए गए ट्रांसडर्मल पैच को हटा दिया जाना चाहिए और तुरंत सप्ताह के एक ही दिन (परिवर्तन दिवस) दिन 8 और चक्र के 15 वें दिन एक नए के साथ बदल दिया जाना चाहिए। आप परिवर्तन के दिन दिन के किसी भी समय ट्रांसडर्मल पैच को बदल सकते हैं। चक्र के 22वें दिन से शुरू होने वाला चौथा सप्ताह, ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग नहीं किया जाता है।
एक ट्रांसडर्मल पैच के बिना सप्ताह के अगले दिन एक नया गर्भनिरोधक चक्र शुरू होता है; यदि रक्तस्राव नहीं हो रहा है या रक्तस्राव अभी तक बंद नहीं हुआ है, तो अगला EVRA ट्रांसडर्मल पैच भी लगाया जाना चाहिए।
आपको चक्रों के बीच ट्रांसडर्मल पैच के बिना 7 दिनों से अधिक नहीं छोड़ना चाहिए। यदि 7 दिनों से अधिक समय बीत जाता है, तो उपयोगकर्ता गर्भावस्था से सुरक्षित नहीं हो सकता है। इस मामले में, एक गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग 7 दिनों के लिए सहवर्ती रूप से किया जाना चाहिए। अनुशंसित गर्भनिरोधक-मुक्त अवधि से परे हर दिन ओव्यूलेशन का जोखिम बढ़ता है। ट्रांसडर्मल पैच के बिना इतने लंबे अंतराल के दौरान संभोग के मामले में, गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
विशेष आबादी
शरीर का वजन 90 किलो के बराबर या उससे अधिक
90 किलो या इससे अधिक वजन वाली महिलाओं में गर्भनिरोधक क्षमता कम हो सकती है।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाली महिलाओं में ईवीआरए का अध्ययन नहीं किया गया है। कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है, लेकिन जैसा कि चिकित्सा साहित्य से पता चलता है कि एथिनिल एस्ट्राडियोल का मुक्त अंश अधिक है, ईवीआरए को इस सावधानीपूर्वक निगरानी वाली आबादी को प्रशासित किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
हेपेटिक अपर्याप्तता वाली महिलाओं में ईवीआरए का अध्ययन नहीं किया गया है। EVRA को यकृत हानि वाली महिलाओं में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
रजोनिव्रत्ति के बाद महिलायें
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ईवीआरए का संकेत नहीं दिया जाता है और इसे हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। प्री-मेनर्चे बच्चों और किशोरों में ईवीआरए का कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है।
प्रशासन का तरीका
EVRA को साफ, सूखी, बाल रहित, अक्षुण्ण और स्वस्थ त्वचा पर, नितंब, पेट, ऊपरी बांह या ऊपरी धड़ पर, ऐसे स्थान पर लगाया जाना चाहिए, जहां इसे तंग कपड़ों से नहीं रगड़ा जाएगा। EVRA इसे स्तनों पर नहीं लगाया जाना चाहिए या त्वचा जो लाल, चिड़चिड़ी या कटी हुई है जलन से बचने के लिए प्रत्येक लगातार EVRA ट्रांसडर्मल पैच को त्वचा के एक अलग हिस्से पर लगाया जाना चाहिए, लेकिन एक ही शारीरिक क्षेत्र पर रह सकता है।
ट्रांसडर्मल पैच पर तब तक मजबूती से दबाएं जब तक कि किनारे अच्छी तरह से चिपक न जाएं।
ट्रांसडर्मल पैच के चिपकने वाले गुणों के साथ हस्तक्षेप को रोकने के लिए, कोई मेकअप, क्रीम, लोशन, तालक या अन्य सामयिक उत्पादों को त्वचा के उस क्षेत्र पर लागू नहीं किया जाना चाहिए जहां ट्रांसडर्मल पैच लगाया जाता है या जहां इसे लागू करने का इरादा है .
यह अनुशंसा की जाती है कि उपयोगकर्ता उचित आसंजन सुनिश्चित करने के लिए हर दिन ट्रांसडर्मल पैच का नेत्रहीन निरीक्षण करें।
EVRA ट्रांसडर्मल पैच को किसी भी तरह से काटा, क्षतिग्रस्त या बदला नहीं जाना चाहिए क्योंकि यह इसकी गर्भनिरोधक प्रभावकारिता से समझौता कर सकता है।
प्रयुक्त ट्रांसडर्मल पैच को धारा 6.6 में दिए गए निर्देशों के अनुसार सावधानीपूर्वक त्याग दिया जाना चाहिए।
कैसे शुरू करें EVRA
यदि पिछले चक्र में कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया गया था
EVRA के साथ गर्भनिरोधक मासिक धर्म के पहले दिन से शुरू होता है। एक एकल ट्रांसडर्मल पैच लगाया जाता है और पूरे सप्ताह (7 दिन) के लिए पहना जाता है। जिस दिन पहला ट्रांसडर्मल पैच लगाया जाता है (दिन 1 / प्रारंभ दिन) अगले प्रतिस्थापन दिनों को निर्धारित करता है। ट्रांसडर्मल पैच को बदलने का दिन प्रत्येक सप्ताह एक ही दिन होगा (चक्र का दिन 8, 15, 22 और अगले चक्र का दिन 1)। चक्र के 22 वें दिन से शुरू होने वाले चौथे सप्ताह के लिए ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग नहीं किया जाता है।
केवल पहले उपचार चक्र के लिए, यदि मासिक धर्म के पहले दिन के बाद चक्र 1 चिकित्सा शुरू होती है, तो एक गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग पहले 7 दिनों तक एक साथ किया जाना चाहिए।
यदि आप एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक से बदलते हैं
ईवीआरए के साथ उपचार वापसी के रक्तस्राव के पहले दिन शुरू होना चाहिए। यदि अंतिम सक्रिय टैबलेट (हार्मोन युक्त) लेने के 5 दिनों के भीतर कोई वापसी रक्तस्राव नहीं होता है, तो उपचार शुरू करने से पहले गर्भावस्था की संभावना से इंकार किया जाना चाहिए। ईवीआरए के साथ यदि चिकित्सा वापसी के रक्तस्राव के पहले दिन के बाद शुरू किया जाता है, गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक साधनों का उपयोग ईवीआरए के साथ 7 दिनों के लिए किया जाना चाहिए।
यदि अंतिम सक्रिय मौखिक गर्भनिरोधक गोली लेने के बाद 7 दिन से अधिक समय बीत चुका है, तो संभव है कि महिला ने ओव्यूलेट किया हो। इसलिए, आपको सूचित करें कि ईवीआरए के साथ इलाज शुरू करने से पहले आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। यदि महिला ने इतने विस्तारित गोली-मुक्त अंतराल के दौरान संभोग किया है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि आप केवल प्रोजेस्टोजन विधि से बदलते हैं
उपयोगकर्ता किसी भी दिन प्रोजेस्टोजन-केवल गोली से स्विच कर सकता है (प्रत्यारोपण के मामले में हटाने के दिन से और जिस दिन इंजेक्शन गर्भनिरोधक विधि के मामले में इंजेक्शन लगाया जाना था), हालांकि पहले 7 में दिन आपको गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की आवश्यकता होगी।
प्रेरित या सहज गर्भपात के बाद
गर्भधारण के 20 सप्ताह से पहले होने वाले एक प्रेरित या सहज गर्भपात के बाद, उपयोगकर्ता तुरंत ईवीआरए का उपयोग शुरू कर सकता है। अगर ईवीआरए तुरंत शुरू किया जाता है, तो अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की कोई आवश्यकता नहीं है। कृपया ध्यान दें कि प्रेरित या प्रेरित होने के 10 दिनों के भीतर ओव्यूलेशन हो सकता है। त्वरित गर्भपात।
20 सप्ताह के गर्भ में या बाद में होने वाले एक प्रेरित या सहज गर्भपात के मामले में, ईवीआरए को गर्भपात के 21वें दिन या पहले सहज मासिक धर्म के पहले दिन, जो भी पहले आए, पर शुरू किया जा सकता है। गर्भपात के 21वें दिन (गर्भधारण के 20 सप्ताह में)।
जन्म देने के बाद
जो उपयोगकर्ता स्तनपान नहीं कराने का विकल्प चुनते हैं, उन्हें प्रसव के 4 सप्ताह से पहले EVRA के साथ गर्भनिरोधक चिकित्सा शुरू नहीं करनी चाहिए। बाद में शुरुआत के साथ, पहले 7 दिनों के लिए एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की आवश्यकता के बारे में उपयोगकर्ता को सूचित करें। हालांकि, यदि संभोग पहले ही हो चुका है, तो ईवीआरए शुरू करने से पहले गर्भावस्था की संभावना से इंकार करें या पहली अवधि की प्रतीक्षा करें।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए, खंड 4.6 देखें।
अगर ट्रांसडर्मल पैच आंशिक रूप से या पूरी तरह से निकल जाए तो क्या करें
यदि EVRA ट्रांसडर्मल पैच आंशिक रूप से या पूरी तरह से अलग हो जाता है और अलग रहता है, तो वितरित किए गए औषधीय उत्पाद की मात्रा पर्याप्त नहीं होगी।
यदि EVRA केवल आंशिक रूप से अलग ही रहता है:
• एक दिन से कम (24 घंटे तक) के लिए: उसी स्थान पर फिर से लगाया जाना चाहिए या तुरंत एक नए EVRA ट्रांसडर्मल पैच के साथ प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए। कोई अन्य गर्भनिरोधक उपाय आवश्यक नहीं हैं। अगले EVRA ट्रांसडर्मल पैच को अपने सामान्य "चेंज डे" पर लागू करें।
• एक दिन से अधिक (24 घंटे या अधिक) के लिए या यदि उपयोगकर्ता यह नहीं जानता है कि ट्रांसडर्मल पैच कब उठा या अलग हो गया है: उपयोगकर्ता को गर्भावस्था से बचाया नहीं जा सकता है। उपयोगकर्ता को एक नया EVRA ट्रांसडर्मल पैच लगाते हुए तुरंत गर्भनिरोधक चक्र को रोकना चाहिए और एक नया शुरू करना चाहिए। अब एक नया "दिन 1" और एक नया "परिवर्तन दिवस" है। गर्भनिरोधक की एक गैर-हार्मोनल विधि का भी एक साथ उपयोग किया जाना चाहिए। , केवल नए चक्र के पहले 7 दिनों के लिए।
एक ट्रांसडर्मल पैच को फिर से लागू नहीं किया जाना चाहिए यदि यह अब चिपकने वाला नहीं है, तो इसे तुरंत एक नए के साथ बदलें। ईवीआरए ट्रांसडर्मल पैच को जगह में रखने के लिए किसी अन्य चिपकने वाले या पट्टियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
EVRA ट्रांसडर्मल पैच के बाद के प्रतिस्थापन दिनों में देरी के मामले में
किसी भी ट्रांसडर्मल पैच चक्र की शुरुआत में (पहला सप्ताह / दिन 1):
उपयोगकर्ता गर्भावस्था से सुरक्षित नहीं हो सकता है। जैसे ही उसे याद आता है, उसे नए चक्र का पहला ट्रांसडर्मल पैच लगाना चाहिए। अब एक नया "चेंज डे" और एक नया "डे 1" है। पहले 7 दिनों के लिए हार्मोनल। नया चक्र ट्रांसडर्मल पैच के बिना इतनी लंबी अवधि के दौरान संभोग के मामले में, गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
मध्य-चक्र (दूसरा सप्ताह/दिन 8 या तीसरा सप्ताह/दिन 15):
• एक या दो दिनों के लिए (48 घंटे तक): उपयोगकर्ता को तुरंत एक नया EVRA ट्रांसडर्मल पैच लगाना चाहिए। अगला EVRA ट्रांसडर्मल पैच सामान्य "परिवर्तन दिवस" पर लगाया जाना चाहिए। यदि पहले दिन से पहले 7 दिनों के दौरान यदि ट्रांसडर्मल पैच लागू नहीं किया गया है, उपयोगकर्ता ने पैच को सही ढंग से पहना है, कोई और गर्भनिरोधक उपाय आवश्यक नहीं हैं।
• दो दिनों से अधिक (48 घंटे या अधिक) के लिए: "उपयोगकर्ता को गर्भावस्था से सुरक्षित नहीं किया जा सकता है। उसे अपने वर्तमान गर्भनिरोधक चक्र को रोकना होगा और तुरंत चार सप्ताह में एक नया ईवीआरए ट्रांसडर्मल पैच लागू करना शुरू करना होगा। अब आप एक नया "दिन 1" और एक नया "प्रतिस्थापन दिवस" है। एक गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नए चक्र के पहले 7 लगातार दिनों के लिए समवर्ती रूप से किया जाना चाहिए।
• चक्र के अंत में (सप्ताह 4 / दिन 22): यदि उपयोगकर्ता सप्ताह 4 (दिन 22) की शुरुआत में EVRA ट्रांसडर्मल पैच को नहीं हटाता है, तो उसे इसे जल्द से जल्द हटा देना चाहिए। अगला चक्र सामान्य "प्रतिस्थापन दिवस" से शुरू होना चाहिए, जो कि 28 दिन के बाद का दिन है। कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता नहीं है।
प्रतिस्थापन दिवस बदलने के लिए
यदि उपयोगकर्ता मासिक धर्म चक्र को एक बार स्थगित करना चाहती है, तो उसे सप्ताह 4 (दिन 22) की शुरुआत में एक और ट्रांसडर्मल पैच लगाना चाहिए, इस प्रकार ट्रांसडर्मल पैच-मुक्त अंतराल का पालन नहीं करना चाहिए।आपको ब्लीडिंग या स्पॉटिंग हो सकती है। ट्रांसडर्मल पैच को लगातार 6 सप्ताह तक पहनने के बाद, 7 दिनों का पैच-मुक्त अंतराल होना चाहिए। EVRA के नियमित आवेदन को फिर से शुरू किया जाता है।
यदि उपयोगकर्ता परिवर्तन के दिन को बदलना चाहता है, तो उसे सही दिन पर तीसरे EVRA ट्रांसडर्मल पैच को हटाकर वर्तमान चक्र को समाप्त करना होगा। ट्रांसडर्मल पैच के बिना अंतराल के दौरान, वह पहला EVRA ट्रांसडर्मल पैच लगाकर एक नया परिवर्तन दिवस चुन सकती है। अगले चक्र में जैसे ही वांछित दिन आता है। ट्रांसडर्मल पैच के बिना कभी भी 7 दिनों से अधिक नहीं जाना चाहिए। पैच-मुक्त अंतराल जितना छोटा होगा, उतना ही अधिक जोखिम होगा कि उपयोगकर्ता को वापसी से रक्तस्राव नहीं होगा और इसके बजाय अगले उपचार चक्र के दौरान मेट्रोरहागिया और स्पॉटिंग होगा।
हल्के त्वचा की जलन के मामले में
यदि ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग करने से "नाकदार जलन होती है, तो अगले प्रतिस्थापन दिन तक एक नया ट्रांसडर्मल पैच दूसरे भाग पर लगाया जा सकता है"। एक समय में केवल एक ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक, COC) का उपयोग निम्नलिखित परिस्थितियों में नहीं किया जाना चाहिए। यदि EVRA का उपयोग करते समय इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई देता है, तो उपयोग तुरंत बंद कर दें।
• शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज़्म (वीटीई) की उपस्थिति या जोखिम
• शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म - करंट (एंटीकोगुलेंट सेवन के साथ) या पिछला वीटीई (जैसे डीप वेन थ्रॉम्बोसिस [डीवीटी] या पल्मोनरी एम्बोलिज्म [पीई])
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे सक्रिय प्रोटीन सी (कारक वी लीडेन सहित), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी का प्रतिरोध
• लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ प्रमुख सर्जरी (खंड 4.4 देखें)
• कई जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति के कारण शिरापरक घनास्त्रता का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें)
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (एटीई) की उपस्थिति या जोखिम
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म - वर्तमान या पिछली धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस)
• सेरेब्रोवास्कुलर रोग - वर्तमान या पिछला स्ट्रोक या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला (क्षणिक इस्केमिक हमला, टीआईए))
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट)
• फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास
• कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का एक उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें) या एक गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति जैसे:
• संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस
• गंभीर उच्च रक्तचाप
• गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• ज्ञात या संदिग्ध स्तन कैंसर
• एंडोमेट्रियल कैंसर या अन्य ज्ञात या संदिग्ध एस्ट्रोजन-निर्भर नियोप्लाज्म
• तीव्र या पुरानी यकृतकोशिका रोग से संबंधित परिवर्तित यकृत कार्य
• लीवर एडिनोमा या कार्सिनोमा
• निदान न किया गया असामान्य जननांग रक्तस्राव
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति या जोखिम कारक मौजूद हैं, तो ईवीआरए की उपयुक्तता पर महिला के साथ चर्चा की जानी चाहिए।
इन जोखिम कारकों या स्थितियों में से किसी के बिगड़ने या पहली बार प्रकट होने की स्थिति में, महिला को यह निर्धारित करने के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए कि क्या ईवीआरए का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
यह इंगित करने के लिए कोई नैदानिक प्रमाण नहीं है कि ट्रांसडर्मल पैच किसी भी तरह से COCs से अधिक सुरक्षित है।
गर्भावस्था में ईवीआरए का संकेत नहीं दिया गया है (खंड 4.6 देखें)।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का जोखिम
किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीओसी) के उपयोग से बिना उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। जिन उत्पादों में लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएस्टीमेट या नॉरएथिस्टरोन होता है, वे वीटीई के कम जोखिम से जुड़े होते हैं। दूसरों से जुड़े जोखिम। उत्पाद जैसे EVRA भी दुगना हो सकता है। VTE के कम जोखिम से जुड़े उत्पादों के अलावा किसी अन्य उत्पाद का उपयोग करने का निर्णय महिला के साथ चर्चा के बाद ही किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वह EVRA से जुड़े VTE के जोखिम को समझती है, जिस तरह से आपका वर्तमान जोखिम कारक उस जोखिम को प्रभावित करते हैं और तथ्य यह है कि वीटीई विकसित करने का जोखिम उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक है। कुछ प्रमाण भी हैं कि सीओसी लेने पर जोखिम बढ़ जाता है जब 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद फिर से शुरू किया जाता है।
10,000 में से लगभग 2 महिलाएं जो सीएचसी का उपयोग नहीं करती हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें एक वर्ष की अवधि में वीटीई विकसित होगा। एक अकेली महिला में, हालांकि, जोखिम उसके अंतर्निहित जोखिम कारकों (नीचे देखें) के आधार पर बहुत अधिक हो सकता है।
यह अनुमान लगाया गया है कि १०,००० महिलाओं में से जो लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त कम खुराक वाली सीएचसी का उपयोग करती हैं, लगभग ६ [१] एक वर्ष में वीटीई विकसित कर लेंगी। अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि ईवीआरए का उपयोग करने वाली महिलाओं में वीटीई की घटना सीओसी के उपयोगकर्ताओं की तुलना में दो गुना अधिक है जिसमें लेवोनोर्गेस्ट्रेल होता है। ईवीआरए का उपयोग करने वाली 10,000 महिलाओं के लिए ये मान प्रति वर्ष लगभग 6-12 वीटीई हैं। ।
[१] गैर-उपयोग की तुलना में लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त COCs के लगभग 2.3-3.6 के सापेक्ष जोखिम के आधार पर प्रति १०,००० महिलाओं / वर्ष पर ५-७ की औसत मूल्य
दोनों ही मामलों में, प्रति वर्ष वीटीई की संख्या गर्भवती या प्रसवोत्तर महिलाओं में अपेक्षित संख्या से कम है।
1-2% मामलों में वीटीई घातक हो सकता है।
बहुत कम ही, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में अन्य रक्त वाहिकाओं में घनास्त्रता की सूचना दी गई है, जैसे कि यकृत, मेसेंटेरिक, वृक्क या रेटिना नसों और धमनियों।
वीटीई के लिए जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम काफी बढ़ सकता है यदि अतिरिक्त जोखिम कारक मौजूद हैं, खासकर यदि एक से अधिक जोखिम कारक हैं (तालिका देखें)।
EVRA को contraindicated है यदि एक महिला के पास कई जोखिम कारक हैं जो उसके शिरापरक घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें)। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि बढ़ा हुआ जोखिम व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो; इस मामले में उसके वीटीई के कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम अनुपात को नकारात्मक माना जाता है , एक COC निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: वीटीई के लिए जोखिम कारक
शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत और प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
गर्भावस्था में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम, विशेष रूप से प्रसवोत्तर की 6-सप्ताह की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।
वीटीई के लक्षण (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
• टाँग और/या पैर या टाँग की शिरा के साथ एकतरफा सूजन;
• पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस की जा सकती है;
• प्रभावित टाँग में गर्मी की अनुभूति में वृद्धि; पैर की त्वचा जो लाल या फीकी पड़ गई हो।
फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
• सांस की तकलीफ और तेजी से सांस लेने की अचानक और अस्पष्ट शुरुआत;
• अचानक खांसी जो हेमोप्टाइसिस से जुड़ी हो सकती है;
• सीने में तेज दर्द;
• गंभीर प्रकाश सिर चकराना या चक्कर आना;
• तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन।
इनमें से कुछ लक्षण (जैसे "सांस की तकलीफ" और "खांसी") गैर-विशिष्ट हैं और इन्हें अधिक सामान्य या कम गंभीर घटनाओं (जैसे श्वसन पथ के संक्रमण) के रूप में गलत समझा जा सकता है।
संवहनी रोड़ा के अन्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अचानक दर्द, सूजन या एक "चरम" का हल्का नीला मलिनकिरण।
यदि आंख में रुकावट होती है, तो लक्षण दर्द रहित धुंधलापन से लेकर दृष्टि हानि तक हो सकते हैं। कभी-कभी दृष्टि हानि लगभग तुरंत होती है।
धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) का जोखिम
महामारी विज्ञान के अध्ययन ने सीएचसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं घातक हो सकती हैं।
एटीई के जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का जोखिम जोखिम कारकों की उपस्थिति में बढ़ जाता है (तालिका देखें)। यदि किसी महिला में ATE के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारक हैं जो धमनी घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं तो EVRA को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। यदि एक महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि जोखिम में वृद्धि व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस मामले में उसके कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम संतुलन नकारात्मक माना जाता है, एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: एटीई . के जोखिम कारक
एटीईई के लक्षण
यदि इस प्रकार के लक्षण दिखाई देते हैं, तो महिलाओं को तुरंत एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करना चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
• चेहरे, हाथ या पैर में अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
• चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
• अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
• एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
• बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक चलने वाला माइग्रेन;
• आक्षेप के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
अस्थायी लक्षण बताते हैं कि यह एक क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए) है।
मायोकार्डियल रोधगलन के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
• दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन, छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
• पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट तक विकीर्ण होने वाली बेचैनी;
• परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
• पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
• अत्यधिक कमजोरी, चिंता या सांस की तकलीफ;
• तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
संयुक्त गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं को घनास्त्रता के संभावित लक्षणों की स्थिति में अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। यदि घनास्त्रता का संदेह या ज्ञात है, तो हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग बंद कर दें। थक्कारोधी चिकित्सा (Coumarins) की टेराटोजेनिटी के कारण पर्याप्त गर्भनिरोधक शुरू करें।
ट्यूमर
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में लंबे समय तक सीओसी उपयोगकर्ताओं में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का खतरा बढ़ गया है, लेकिन जिस हद तक इस खोज को यौन व्यवहार के जटिल प्रभाव और मानव पेपिलोमावायरस जैसे अन्य कारकों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, वह विवादास्पद बना हुआ है (एचपीवी) )
54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण ने वर्तमान में COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान का थोड़ा अधिक जोखिम (RR = 1.24) बताया। COCs के उपयोग को बंद करने के बाद 10 वर्षों में अतिरिक्त जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है।चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए वर्तमान और हाल के COC उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर का निदान स्तन कैंसर के समग्र जोखिम के संबंध में सीमित है। सीओसी का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान उन महिलाओं में पाए जाने वाले कैंसर की तुलना में कम चिकित्सकीय रूप से उन्नत होता है जिन्होंने कभी सीओसी नहीं लिया है। देखा गया उच्च जोखिम पैटर्न COC उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के शीघ्र निदान, COCs के जैविक प्रभाव या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है।
दुर्लभ परिस्थितियों में, सौम्य यकृत ट्यूमर और यहां तक कि दुर्लभ परिस्थितियों में, सीओसी उपयोगकर्ताओं के बीच घातक यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर ने जीवन-धमकी देने वाले इंट्रा-पेट के रक्तस्राव को जन्म दिया है। इसलिए, विभेदक निदान में यकृत कैंसर की संभावना पर विचार करें जब एक EVRA उपयोगकर्ता को पेट के ऊपरी हिस्से में गंभीर दर्द, यकृत का बढ़ना या अंतर-पेट में रक्तस्राव के लक्षण हों।
अन्य शर्तें
• 90 किग्रा या इससे अधिक वजन वाली महिलाओं में गर्भनिरोधक प्रभाव कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और 5.1)।
• हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया या इसके पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं को संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग करते समय अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।
• हालांकि हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, लेकिन चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि दुर्लभ है। हार्मोनल गर्भ निरोधकों और नैदानिक उच्च रक्तचाप के उपयोग के बीच एक निश्चित संबंध स्थापित नहीं किया गया है। यदि, पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप की उपस्थिति में एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के उपयोग के दौरान, लगातार उच्च रक्तचाप या रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि एंटीहाइपरटेंसिव उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देती है, तो संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग बंद कर दें। यह प्रयोग फिर से शुरू किया जा सकता है यदि एंटी-हाइपरटेंसिव थेरेपी के माध्यम से आदर्शवादी मूल्यों को प्राप्त करना संभव है।
• गर्भावस्था और सीओसी उपयोग दोनों के साथ निम्नलिखित स्थितियों की उपस्थिति, या गिरावट की सूचना मिली है। हालांकि, सीओसी उपयोग के साथ संबंध का प्रमाण निर्णायक नहीं है: कोलेस्टेसिस से जुड़े पीलिया और / ओ प्रुरिटस; पित्ताशय की थैली रोग जिसमें कोलेसिस्टिटिस और कोलेलिथियसिस शामिल हैं; पोरफाइरिया; सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस; हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम; सिडेनहैम का कोरिया; हर्पीज जेस्टेशनिस; ओटोस्क्लेरोसिस से जुड़ी सुनवाई हानि।
• जिगर के कार्य की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के कारण संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को बाधित करना पड़ सकता है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य मूल्यों पर वापस नहीं आ जाते। संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को बंद करने की आवश्यकता होती है।
• हालांकि संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों का परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता पर प्रभाव पड़ सकता है, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय मधुमेह के रोगियों में उपचार के नियम को बदलने की आवश्यकता है। हालांकि, मधुमेह महिलाओं को सावधानी से देखने की आवश्यकता होगी, खासकर ईवीआरए का उपयोग करने के शुरुआती चरणों में।
• COC के उपयोग के दौरान अंतर्जात अवसाद, मिर्गी, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के बिगड़ने की सूचना मिली है।
• क्लोस्मा कभी-कभी हार्मोनल गर्भनिरोधक के उपयोग से उत्पन्न हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाले उपयोगकर्ताओं में। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाले उपयोगकर्ताओं को EVRA का उपयोग करते समय सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए। क्लोस्मा अक्सर पूरी तरह से प्रतिवर्ती नहीं होता है।
चिकित्सा परीक्षा / दौरा
ईवीआरए का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और नैदानिक परीक्षा, मतभेदों द्वारा निर्देशित, की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियां (खंड 4.4 देखें) शिरापरक या धमनी घनास्त्रता से संबंधित जानकारी पर एक महिला का ध्यान आकर्षित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें अन्य सीएचसी की तुलना में ईवीआरए से जुड़े जोखिम, वीटीई और एटीई के लक्षण, ज्ञात जोखिम कारक और मामले में क्या करना है। संदिग्ध घनास्त्रता के।
महिला को पैकेज पत्रक को ध्यान से पढ़ने और उसकी सलाह का पालन करने की आवश्यकता के बारे में भी सलाह दी जानी चाहिए। परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकार स्थापित दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और इसे अलग-अलग महिला के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि मौखिक गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।
अनियमित रक्तस्राव
सभी संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के साथ, अनियमित रक्त हानि (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकती है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों में। इस कारण से, अनियमित रक्त हानि के बारे में एक चिकित्सा राय लगभग तीन चक्रों की समायोजन अवधि के बाद ही उपयोगी होगी। यदि रक्तस्राव बना रहता है, या पिछले नियमित चक्रों के बाद होता है, जब अनुशंसित आहार पर ईवीआरए का उपयोग किया गया हो। ईवीआरए पर विचार किया जाना चाहिए। गैर-हार्मोनल कारणों पर विचार करें और, यदि आवश्यक हो, तो जैविक रोग या गर्भावस्था की उपस्थिति को रद्द करने के लिए उचित नैदानिक उपाय करें। इन उपायों में इलाज शामिल हो सकता है। कुछ महिलाओं में निलंबन से रक्तस्राव नहीं हो सकता है गैर- ट्रांसडर्मल पैच के अंतराल का उपयोग करें। यदि EVRA को धारा 4.2 में दिए गए निर्देशों के अनुसार लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है। हालांकि, अगर पहले स्किप किए गए विदड्रॉल ब्लीड से पहले इन निर्देशों के अनुसार EVRA नहीं लिया गया है, या यदि महिला ने लगातार दो बार विदड्रॉल ब्लीड मिस किया है, तो EVRA का उपयोग जारी रखने से पहले गर्भधारण से इंकार किया जाना चाहिए।
हार्मोनल गर्भनिरोधक को रोकने के बाद कुछ उपयोगकर्ताओं को एमेनोरिया या ओलिगोमेनोरिया हो सकता है, खासकर अगर ये स्थितियां पहले से मौजूद थीं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ध्यान दें: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए सहवर्ती दवाओं के लिए निर्धारित जानकारी से परामर्श करें।
EVRA . पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य दवाओं के बीच परस्पर क्रिया से रक्त की हानि हो सकती है और / या गर्भनिरोधक सुरक्षा की विफलता हो सकती है। साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना मिली है।
यकृत चयापचय
यकृत एंजाइम-उत्प्रेरण औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत देखी जा सकती है जिससे सेक्स हार्मोन (जैसे फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन, रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, बोसेंटन, (फॉस) एपरेपिटेंट), कुछ मिर्गी-रोधी (जैसे कार्बामाज़ेपिन), एस्लीकार्बाज़ेपिन एसीटेट, की निकासी में वृद्धि हो सकती है। फेलबामेट, ऑक्सीकारबाज़ेपाइन, फ़िनाइटोइन, रूफिनामाइड, टोपिरामेट) और एचआईवी के उपचार के लिए कुछ दवाएं (जैसे nelfinavir, ritonavir, nevirapine, efavirenz) और संभवतः ग्रिसोफुलविन और सेंट जॉन पौधा युक्त उत्पाद (हाइपरिकम छिद्रण) अधिकतम एंजाइम प्रेरण आम तौर पर लगभग 10 दिनों में होता है लेकिन चिकित्सा बंद करने के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक बनाए रखा जा सकता है।
सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल तैयारियों का प्रयोग न करें (हाइपरिकम पेरफोराटम) ईवीआरए का उपयोग करते समय।
एंटरोहेपेटिक सर्कल के साथ हस्तक्षेप
पेनिसिलिन और टेट्रासाइक्लिन जैसे एंटीबायोटिक दवाओं के साथ गर्भनिरोधक विफलता के मामले भी सामने आए हैं। इस प्रभाव का तंत्र अभी तक स्पष्ट नहीं है। एक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन में, टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड के मौखिक प्रशासन, EVRA के आवेदन की अवधि से पहले 3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम चार बार / दिन और उस अवधि के दौरान 7 दिनों के लिए, नॉरलेस्ट्रोमिन या एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। ।
प्रबंध
उपरोक्त वर्गों में से किसी एक से संबंधित किसी भी औषधीय उत्पाद के साथ या यकृत एंजाइम (रिफैम्पिसिन को छोड़कर) को प्रेरित करने वाले सक्रिय पदार्थों के साथ अल्पकालिक उपचार पर महिलाओं को अस्थायी रूप से ईवीआरए के अलावा एक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए, अर्थात सहवर्ती उपयोग की अवधि के दौरान इन दवाओं की और उनके बंद होने के बाद 7 दिनों के लिए। रिफैम्पिसिन के साथ इलाज की जा रही महिलाओं के लिए, ईवीआरए के अलावा रिफैम्पिसिन अवधि के साथ और इसके बंद होने के बाद 28 दिनों के लिए एक बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए।
उपरोक्त वर्गों में से किसी एक से संबंधित किसी भी दवा के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर महिलाओं के लिए, गर्भनिरोधक की एक अन्य प्रभावी गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
एंटीबायोटिक उपचार पर महिलाओं (रिफाम्पिसिन को छोड़कर, ऊपर देखें) को दवा को रोकने के बाद 7 दिनों तक बाधा विधि का उपयोग करने की आवश्यकता होगी।
यदि सहवर्ती दवा पैच उपचार सप्ताह के अंत के बाद भी जारी रहती है, तो सामान्य पैच-मुक्त अंतराल को देखे बिना, उपचार का एक नया कोर्स शुरू करते हुए, नए पैच को तुरंत लागू किया जाना चाहिए।
एथिनिल एस्ट्राडियोल चयापचय का निषेध
एटोरिकॉक्सीब को ट्राइफैसिक मौखिक हार्मोनल गर्भनिरोधक के साथ सहवर्ती रूप से लेने पर एथिनिल एस्ट्राडियोल (50 से 60%) के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। माना जाता है कि एटोरिकॉक्सीब सल्फोट्रांसफेरेज़ गतिविधि को रोककर एथिनिल एस्ट्राडियोल के स्तर को बढ़ाता है, जिससे एथिनिल एस्ट्राडियोल का चयापचय बाधित होता है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर EVRA का प्रभाव
हार्मोनल गर्भनिरोधक कुछ सक्रिय अवयवों के चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं। नतीजतन, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता बढ़ सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन)। सहवर्ती दवा की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
लैमोट्रिगिन: संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों ने लैमोट्रिगिन के प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय कमी दिखाई है जब संभवतः लैमोट्रीजीन ग्लुकुरोनिडेशन के शामिल होने के कारण सह-प्रशासित किया जाता है। यह जब्ती नियंत्रण को कम कर सकता है; इसलिए लैमोट्रीजीन खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
लैब टेस्ट
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड हार्मोन का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य से संबंधित जैव रासायनिक पैरामीटर, (वाहक) प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, जैसे, उदाहरण के लिए, रक्त-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लिपिड शामिल हैं। / लिपोप्रोटीन अंश, कार्बोहाइड्रेट चयापचय के पैरामीटर और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस के पैरामीटर आमतौर पर सामान्य प्रयोगशाला सीमाओं के भीतर रहते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान ईवीआरए का संकेत नहीं दिया जाता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन से संकेत मिलता है कि गर्भावस्था से पहले COCs का इस्तेमाल करने वाली महिलाओं से पैदा हुए बच्चों में जन्म दोषों का कोई बड़ा जोखिम नहीं है। इसके अलावा, अधिकांश हाल के अध्ययनों ने टेराटोजेनिक प्रभाव का संकेत नहीं दिया है जब गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में अनजाने में COCs का उपयोग किया जाता है।
EVRA से उपचारित महिलाओं में उजागर गर्भधारण के परिणामों पर उपलब्ध सीमित डेटा गर्भावस्था के दौरान ट्रांसडर्मल पैच की सुरक्षा के संबंध में निष्कर्ष की अनुमति नहीं देता है।
पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान अवांछनीय प्रभाव दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। इन जानवरों के आंकड़ों के आधार पर, सक्रिय यौगिकों के हार्मोनल प्रभाव के कारण अवांछनीय प्रभावों को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान COCs के साथ सामान्य अनुभव ने मनुष्यों में वास्तविक प्रतिकूल प्रभाव का प्रमाण नहीं दिया।
यदि आप EVRA लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो EVRA का उपयोग तुरंत बंद कर दें।
ईवीआरए को फिर से शुरू करते समय प्रसवोत्तर अवधि के दौरान वीटीई के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
खाने का समय
स्तनपान संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों से प्रभावित हो सकता है, क्योंकि वे मात्रा को कम कर सकते हैं और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकते हैं। इसलिए, उन माताओं में ईवीआरए के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जो बच्चे को पूरी तरह से दूध पिलाने तक स्तनपान कराती हैं।
उपजाऊपन
महिलाओं में, EVRA को रोकने के बाद गर्भाधान में देरी हो सकती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर EVRA का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं क्रमशः 21.0%, 16.6% और 15.9% महिलाओं में होने वाली सिरदर्द, मतली और स्तन की परेशानी थीं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो उपचार की शुरुआत में हो सकती हैं लेकिन आमतौर पर पहले तीन पाठ्यक्रमों के बाद कम हो जाती हैं जिनमें रक्तस्राव, स्तन की परेशानी और मतली शामिल हैं।
कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम, जिसमें मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमले, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल है, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में देखा गया है, और इस जोखिम पर खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची वाली तालिका
3,322 यौन सक्रिय महिलाओं में सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया, जिन्होंने गर्भनिरोधक प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किए गए तीन चरण III नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया। इन रोगियों को गर्भनिरोधक के छह या 13 चक्र (EVRA या एक तुलनित्र के रूप में एक मौखिक गर्भनिरोधक) प्राप्त हुए, अध्ययन की कम से कम एक खुराक ली। औषधीय उत्पाद और प्रदान किए गए सुरक्षा डेटा। नीचे दी गई तालिका 1 नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है। आवृत्ति पर मेडड्रा सम्मेलन: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 y
04.9 ओवरडोज
बड़ी मात्रा में मौखिक गर्भ निरोधकों के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद कोई गंभीर दुष्प्रभाव नहीं बताया गया है। ओवरडोज से मतली और उल्टी हो सकती है। कुछ महिलाओं को योनि से रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है। यदि अधिक मात्रा में संदेह है, तो सभी प्रणालियों को समाप्त करें। ट्रांसडर्मल गर्भनिरोधक और रोगसूचक उपचार का प्रशासन।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सेक्स हार्मोन और जननांग प्रणाली के न्यूनाधिक, प्रोजेस्टोजेन और एस्ट्रोजेन, निश्चित संघ। एटीसी कोड: G03AA13.
कारवाई की व्यवस्था
EVRA एथिनिल एस्ट्राडियोल और नॉरलेस्ट्रोमिन के एस्ट्रोजेनिक और प्रोजेस्टिन क्रिया के माध्यम से गोनैडोट्रोपिन दमन तंत्र के माध्यम से कार्य करता है। कार्रवाई का प्राथमिक तंत्र ओव्यूलेशन का निषेध है, लेकिन गर्भाशय ग्रीवा के बलगम और एंडोमेट्रियम के परिवर्तन भी उत्पाद की प्रभावकारिता में योगदान कर सकते हैं।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
मोती सूचकांक (तालिका देखें):
*: डीएसजी 150 एमसीजी + 20 एमसीजी ईई
**: 1-6 दिनों के लिए 50 एमसीजी एलएनजी +30 एमसीजी ईई, 7-11 दिनों के लिए 75 एमसीजी एलएनजी + 40 एमसीजी ईई, 12-21 दिनों के लिए 125 एमसीजी एलएनजी + 30 एमसीजी ईई
यह निर्धारित करने के लिए खोजपूर्ण विश्लेषण किए गए थे कि चरण III के अध्ययन (एन = 3319) में उम्र, नस्ल और वजन की जनसंख्या विशेषताओं को गर्भावस्था से जोड़ा जा सकता है या नहीं। विश्लेषण ने गर्भावस्था के साथ उम्र और नस्ल के किसी भी संबंध का संकेत नहीं दिया, लेकिन वजन के आधार पर, ईवीआरए के साथ रिपोर्ट की गई 15 गर्भधारण में से 5 महिलाओं के शरीर के वजन के बराबर या बेसलाइन पर 90 किलोग्राम से अधिक थी, जो गठित
उच्च खुराक वाले COCs (50 mcg एथिनिल एस्ट्राडियोल) के उपयोग से एंडोमेट्रियल और डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा कम हो जाता है। यह पुष्टि की जानी बाकी है कि क्या यह कम-खुराक वाले संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों पर भी लागू होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
ईवीआरए के आवेदन के बाद, सीरम नोरेलगेस्ट्रोमिन और एथिनिल एस्ट्राडियोल का स्तर लगभग 48 घंटों के भीतर एक पठार तक पहुंच जाता है। स्थिर अवस्था ट्रांसडर्मल पैच के उपयोग के एक सप्ताह के दौरान नोरेलेस्ट्रोमिन और ईई की मात्रा क्रमशः लगभग 0.8 एनजी / एमएल और 50 पीजी / एमएल है। बहु-खुराक अध्ययनों में, सीरम सांद्रता और नॉरलेस्ट्रोमिन और ईई के लिए एयूसी में वृद्धि हुई है। केवल समय के साथ, जब तुलना की जाती है चक्र 1 के सप्ताह 1 तक।
ईवीआरए के आवेदन के बाद नोरेलगेस्ट्रोमिन और एथिनिल एस्ट्राडियोल के अवशोषण का अध्ययन जिम (सौना, जकूज़ी, ट्रेडमिल और अन्य एरोबिक व्यायाम) और ठंडे पानी के स्नान में पाई जाने वाली स्थितियों में किया गया था। परिणाम बताते हैं कि सामान्य उपयोग की तुलना में सीएसएस या एयूसी के लिए नोरेलेस्ट्रोमिन के लिए कोई महत्वपूर्ण उपचार प्रभाव नहीं था। ईई के लिए, ट्रेडमिल और अन्य एरोबिक व्यायाम से थोड़ी वृद्धि देखी गई, लेकिन इन उपचारों के बाद सीएसएस मूल्य संदर्भ सीमा के भीतर रहे।इन मापदंडों पर ठंडे पानी का कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था।
7 दिनों और 10 दिनों के लिए एकल ट्रांसडर्मल पैच के लंबे समय तक उपयोग पर EVRA के साथ एक अध्ययन के परिणामों ने संकेत दिया कि नॉरलेस्ट्रोमिन और एथिनिल एस्ट्राडियोल के लिए लक्ष्य CSS को EVRA के उपयोग के 3 दिनों के लंबे समय तक बनाए रखा गया था। (10 दिन) ये परिणाम सुझाव है कि नैदानिक प्रभावकारिता को बनाए रखा जाना चाहिए, भले ही पैच को पूरे 2 दिनों तक भुला दिया जाए।
वितरण
नोरेलेस्ट्रोमिन और नॉरगेस्ट्रेल (नॉरलेस्ट्रोमिन का एक सीरम मेटाबोलाइट) सीरम प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य (> 97%) हैं। नोरेलेस्ट्रोमिन एल्ब्यूमिन से जुड़ा होता है न कि एसएचबीजी से, जबकि नॉरगेस्ट्रेल मुख्य रूप से एसएचबीजी से जुड़ा होता है, जो इसकी जैविक गतिविधि को सीमित करता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल सीरम एल्ब्यूमिन के लिए अत्यधिक बाध्य है।
जैव परिवर्तन
नोरेलेस्ट्रोमिन को लीवर द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है और मेटाबोलाइट्स में नॉरगेस्ट्रेल शामिल होता है, जो बड़े पैमाने पर एसएचजीबी से बंधा होता है, और विभिन्न हाइड्रॉक्सिलेटेड और संयुग्मित मेटाबोलाइट्स। एथिनिल एस्ट्राडियोल को विभिन्न हाइड्रॉक्सिलेटेड उत्पादों और ग्लूकोरोनाइड्स और सल्फेट्स के साथ उनके संयुग्मों के लिए भी चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के बाद, नोरेलेस्ट्रोमिन और एथिनिल एस्ट्राडियोल का उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः लगभग 28 घंटे और 17 घंटे था। नॉरलेस्ट्रोमिन और एथिनिल एस्ट्राडियोल के मेटाबोलाइट्स गुर्दे और मल के माध्यम से समाप्त हो जाते हैं।
ट्रांसडर्मल गर्भनिरोधक बनाम मौखिक गर्भ निरोधकों
संयुक्त ट्रांसडर्मल और मौखिक हार्मोनल गर्भ निरोधकों के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल अलग हैं और इन दो फॉर्मूलेशन के फार्माकोकेनेटिक पैरामीटर के बीच सीधी तुलना करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
ईवीआरए की तुलना में एक मौखिक गर्भनिरोधक के साथ ईवीआरए की तुलना में 250 एमसीजी / एथिनिल एस्ट्राडियोल 35 एमसीजी युक्त मौखिक गर्भनिरोधक की तुलना में, ईवीआरए की तुलना में मौखिक गर्भनिरोधक प्रशासित विषयों में सीएमएक्स मान नॉरलेस्ट्रोमिन और एथिनिल एस्ट्राडियोल के लिए 2 गुना अधिक थे, जबकि कुल एक्सपोजर (एयूसी और सीएसएस) ईवीआरए के साथ इलाज किए गए विषयों के बराबर था।
EVRA के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता (% CV) मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ देखी गई तुलना में अधिक थी।
उम्र, शरीर के वजन और शरीर की सतह क्षेत्र के प्रभाव
नोरेलेस्ट्रोमिन और एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर उम्र, शरीर के वजन और शरीर की सतह क्षेत्र के प्रभावों का मूल्यांकन 230 स्वस्थ महिलाओं में नौ फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में 7 दिनों के लिए ईवीआरए के एकल अनुप्रयोगों के साथ किया गया था। उम्र, वजन और शरीर की सतह क्षेत्र में वृद्धि मामूली से जुड़ी थी नॉरलेस्ट्रोमिन और ईई दोनों के लिए सीएसएस और एयूसी मूल्यों में कमी आती है। हालांकि, ईवीआरए के आवेदन के बाद नोरेलेस्ट्रोमिन और ईई के फार्माकोकाइनेटिक्स में समग्र परिवर्तनशीलता का केवल एक छोटा प्रतिशत (10-20%) कुछ या सभी के साथ जुड़ा हो सकता है जनसांख्यिकीय मापदंडों से ऊपर।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता। प्रजनन विषाक्तता के संबंध में, नोरेलेस्ट्रोमिन ने खरगोशों में भ्रूण विषाक्तता का प्रदर्शन किया, हालांकि इस प्रभाव के लिए सुरक्षा मार्जिन पर्याप्त रूप से अधिक था। एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ नॉरएलेस्ट्रोमिन के संयोजन की प्रजनन विषाक्तता पर कोई डेटा नहीं है। एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ नॉरएस्टीमेट (नॉरलेस्ट्रोमिन का अग्रदूत) के संयोजन के लिए डेटा मादा जानवरों में प्रजनन क्षमता और प्रभावकारिता में कमी का संकेत देता है। आरोपण (चूहों), वृद्धि भ्रूण के पुनर्जीवन में (चूहे, खरगोश) और, उच्च खुराक पर, मादा जन्म (चूहों) की व्यवहार्यता और प्रजनन क्षमता में कमी। मानव जोखिम के लिए इन आंकड़ों की प्रासंगिकता अज्ञात है, क्योंकि प्रभावों को पहले से ज्ञात प्रकृति की इन जानवरों की प्रजातियों के लिए फार्माकोडायनामिक क्रियाओं या विशिष्ट क्रियाओं से संबंधित माना जाता था।
ईवीआरए के त्वचीय प्रभावों की जांच के लिए किए गए अध्ययनों से संकेत मिलता है कि इस प्रणाली में संवेदीकरण पैदा करने की क्षमता नहीं है और खरगोश की त्वचा पर लागू होने पर केवल हल्की जलन हो सकती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सुदृढीकरण परत
कम घनत्व रंजित पॉलीथीन की बाहरी परत, पॉलिएस्टर की भीतरी परत।
मध्यवर्ती परत
पॉलीसोब्यूटिलीन / चिपकने वाला पॉलीब्यूटिन, क्रॉस्पोविडोन, गैर-बुना पॉलिएस्टर कपड़े, लॉरिल लैक्टेट।
तीसरी परत
पॉलीइथिलीन टेरेफ्थेलेट (पीईटी) फिल्म, पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन कोटिंग।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
पैच को प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री
प्रत्येक पाउच में चार परतें होती हैं: एक कम घनत्व वाली पॉलीथीन फिल्म (अंतरतम परत), एक एल्यूमीनियम पन्नी, एक कम घनत्व वाली पॉलीथीन फिल्म और प्रक्षालित कागज की एक बाहरी परत।
माध्यमिक पैकेजिंग सामग्री
पाउच एक कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किए जाते हैं।
प्रत्येक पैक में अलग-अलग मजबूत पाउच में 3, 9 या 18 EVRA ट्रांसडर्मल पैच होते हैं।
पाउच को तीन के समूहों में, एक पारदर्शी छिद्रित प्लास्टिक की फिल्म में लपेटा जाता है और एक कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सुरक्षात्मक पाउच को हटाने के तुरंत बाद पैच को लागू किया जाना चाहिए।
EVRA के चिपकने वाले गुणों के साथ हस्तक्षेप को रोकने के लिए, त्वचा के उस क्षेत्र पर कोई क्रीम, लोशन या तालक नहीं लगाया जाना चाहिए जहाँ EVRA ट्रांसडर्मल पैच लगाया जाना है।
उपयोग के बाद, ट्रांसडर्मल पैच में अभी भी काफी मात्रा में सक्रिय तत्व होते हैं। ट्रांसडर्मल पैच के अवशिष्ट हार्मोनल सक्रिय तत्व जलीय वातावरण में पहुंचने पर हानिकारक प्रभाव डाल सकते हैं। इसलिए, इस्तेमाल किए गए ट्रांसडर्मल पैच को सावधानीपूर्वक त्याग दिया जाना चाहिए। हटाने के लिए उपयोग करने के लिए लेबल। पाउच के बाहर रखा गया है, इसे उठाया जाना चाहिए। प्रयुक्त ट्रांसडर्मल पैच को खुले डिस्कार्ड लेबल के अंदर रखा जाना चाहिए ताकि चिपचिपी सतह पाउच पर छायांकित क्षेत्र को कवर कर सके। इसके बाद इस्तेमाल किए गए ट्रांसडर्मल पैच को अंदर सील करके लेबल को बंद कर दिया जाना चाहिए। अप्रयुक्त दवाओं और इन दवाओं से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए। इस्तेमाल किए गए ट्रांसडर्मल पैच को शौचालय में या कचरे के निपटान में नहीं किया जाना चाहिए तरल पदार्थ का साधन।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जानसेन-सिलाग इंटरनेशनल एन.वी.
टर्नहौट्सवेग, 30
बी-2340 बीयर
बेल्जियम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/02/223/001
035684012
ईयू / 1/02/223/002
035684024
ईयू / 1/02/223/003
035684036
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 22 अगस्त 2002
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 22 अगस्त 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/2014