सक्रिय तत्व: सालबुटामोल
BRONCOVALEAS 5mg / ml नेबुलाइज़ किया जाने वाला घोल
ब्रोंकोवेलस पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- BRONCOVALEAS 5mg / ml नेबुलाइज़ किया जाने वाला घोल
- BRONCOVALEAS 100 माइक्रोग्राम / स्प्रे दबावयुक्त साँस लेना निलंबन
- BRONCOVALEAS 2 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप
- BRONCOVALEAS 2 मिलीग्राम की गोलियां
ब्रोंकोवेलस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
चयनात्मक बीटा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट।
चिकित्सीय संकेत
BRONCOVALEAS नेबुलाइजर सॉल्यूशन 5mg / ml 2 साल से अधिक उम्र के रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म के उपचार के लिए प्रतिवर्ती प्रतिरोधी वायुमार्ग की बीमारियों और ब्रोन्कोस्पास्म के तीव्र हमलों के लिए संकेत दिया गया है।
मतभेद जब ब्रोंकोवेलियस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां
सहानुभूति एजेंटों का उपयोग उन रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से उनके प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं।
गंभीर या अस्थिर अस्थमा के रोगियों में, ब्रोन्कोडायलेटर्स एकमात्र या प्राथमिक चिकित्सीय उपचार नहीं होना चाहिए।
गंभीर अस्थमा को नियमित चिकित्सा मूल्यांकन की आवश्यकता होती है, जिसमें फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण भी शामिल है, क्योंकि ऐसे रोगियों को गंभीर हमलों और यहां तक कि मृत्यु का भी खतरा होता है।
चिकित्सकों को इन रोगियों में साँस और / या मौखिक स्टेरॉयड की अधिकतम अनुशंसित खुराक का उपयोग करने की आवश्यकता पर विचार करना चाहिए।
कोरोनरी हृदय रोग, अतालता, धमनी उच्च रक्तचाप और ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, फियोक्रोमोसाइटोमा, मधुमेह और प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी के रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में किया जाना चाहिए।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और सैल्बुटामोल के उपयोग से जुड़े मायोकार्डियल इस्किमिया के दुर्लभ मामलों के प्रकाशित साहित्य से सबूत हैं। पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग (जैसे, इस्केमिक हृदय रोग, क्षिप्रहृदयता, या गंभीर हृदय विफलता) वाले रोगी जिन्हें सल्बुटामोल प्राप्त होता है सांस की बीमारी, सीने में दर्द या हृदय रोग के बिगड़ने के लक्षण होने पर उन्हें अपने डॉक्टर को बताने की सलाह दी जानी चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए अधिक बार बीटा 2-एगोनिस्ट का सहारा लेने की आवश्यकता अस्थमा के बिगड़ने का संकेत देती है: इस परिस्थिति में रोगी की उपचार योजना को संशोधित किया जाना चाहिए।
अस्थमा का अचानक बढ़ना संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी शुरू करने या इसकी खुराक बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए।
यहां तक कि गंभीर हाइपोकैलिमिया भी बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ चिकित्सा का पालन कर सकता है, विशेष रूप से पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन या नेबुलाइजेशन के मामले में। इस प्रभाव को xanthine डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, मूत्रवर्धक और हाइपोक्सिया द्वारा सहवर्ती उपचार द्वारा बढ़ाया जा सकता है। ऐसी स्थितियों में, नियमित रूप से सीरम पोटेशियम के स्तर की जांच करने की सिफारिश की जाती है।
अन्य बीटा-एगोनिस्टों की तरह, ब्रोंकोवेलियस सॉल्यूशन नेबुलाइज़ किया जाना, हाइपरग्लाइकेमिया जैसे प्रतिवर्ती चयापचय परिवर्तन का कारण बन सकता है, जो मधुमेह के रोगी हमेशा संतुलन नहीं बना पाते हैं और कीटोएसिडोसिस के मामले सामने आए हैं।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का एक साथ प्रशासन इस प्रभाव को बढ़ा सकता है।
शॉर्ट-एक्टिंग इंट्रावेनस और नेबुलाइज्ड बीटा-एगोनिस्ट की उच्च चिकित्सीय खुराक के बाद लैक्टिक एसिडोसिस की सूचना मिली है, खासकर उन रोगियों में जिनका अस्थमा के तेज होने का इलाज किया जा रहा है (अवांछनीय प्रभाव अनुभाग देखें)।
बढ़े हुए लैक्टेट के स्तर से डिस्पेनिया और प्रतिपूरक हाइपरवेंटिलेशन हो सकता है, जिसे अस्थमा के उपचार की विफलता के संकेत के रूप में गलत समझा जा सकता है और शॉर्ट-एक्टिंग बीटा-एगोनिस्ट उपचार के अनुचित गहनता का कारण बन सकता है।
इसलिए इस स्थिति में यह अनुशंसा की जाती है कि रोगियों को ऊंचा सीरम लैक्टेट स्तर और बाद में चयापचय एसिडोसिस के विकास के लिए निगरानी की जाए।
नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित सैल्बुटामोल और आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन से उपचारित रोगियों में तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के कुछ मामले सामने आए हैं। इसलिए, नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ सल्बुटामोल का संयोजन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। मरीजों को सही प्रशासन पर पर्याप्त निर्देश प्राप्त करने चाहिए और आंखों के संपर्क से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ब्रोंकोवेलीज़ के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एक नियम के रूप में, बीटा 2-एगोनिस्ट दवाएं और गैर-चयनात्मक बीटा-अवरोधक दवाएं, जैसे प्रोप्रानोलोल, एक ही समय में निर्धारित नहीं की जानी चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
साँस लेना द्वारा प्रशासित अन्य दवाओं के साथ, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है, साँस लेने के तुरंत बाद बढ़ी हुई घरघराहट के साथ (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)
ऐसा होने की स्थिति में, तुरंत एक अलग तेजी से काम करने वाला ब्रोन्कोडायलेटर लें, पिछली चिकित्सा को तुरंत बंद कर दें और एक विकल्प स्थापित करें।
सैल्बुटामोल के साथ उपचार शुरू करने से पहले अगर आपको हृदय रोग या एनजाइना है तो अपने डॉक्टर को सूचित करें।
गर्भावस्था और स्तनपान।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान दवाओं के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो। अधिकांश दवाओं के साथ, गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में महिलाओं में सल्बुटामोल की सुरक्षा के बारे में बहुत कम सबूत हैं। , लेकिन पशु अध्ययन बहुत अधिक मात्रा में भ्रूण पर हानिकारक प्रभाव दिखाते हैं।
खाने का समय:
चूंकि सल्बुटामोल संभवतः स्तन के दूध में स्रावित होता है, इसलिए इसे नर्सिंग माताओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है जब तक कि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक न हो। यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में सल्बुटामोल नवजात शिशु पर हानिकारक प्रभाव पैदा कर सकता है या नहीं।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ब्रोंकोवेलियस नेबुलाइज़र सॉल्यूशन में E218 मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, E214 एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, ब्यूटाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि ब्रोंकोवेलस का उपयोग कैसे करें: खुराक
ब्रोंकोवेलियस नेब्युलाइज़र सॉल्यूशन केवल इनहेलेशन उपयोग के लिए है, और इसका उपयोग केवल एक उपयुक्त नेब्युलाइज़र के माध्यम से किया जाना चाहिए।
घोल को निगला या इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए। अधिकांश रोगियों में सालबुटामोल की कार्रवाई की अवधि 4 से 6 घंटे है। नेबुलाइज़ किए जाने वाले ब्रोंकोवेलस सॉल्यूशन की 1 बूंद (0.05 मिली) में 0.25 मिलीग्राम सल्बुटामोल होता है।
बूंदों का सहसंबंध - एमएल - मिलीग्राम
ध्यान
बच्चों में प्रशासन की त्रुटि के कारण ओवरडोज के जोखिम को ध्यान में रखते हुए, पत्राचार पर विशेष ध्यान देते हुए डॉक्टर द्वारा निर्धारित खुराक का पालन करने की सिफारिश की जाती है: "बूंदों - एमएल - मिलीग्राम"।
2 से 12 वर्ष के बच्चे: प्रारंभिक खुराक शरीर के वजन (0.1 से 0.15 मिलीग्राम / किग्रा प्रति खुराक) पर आधारित होनी चाहिए, बाद में अनुमापन के साथ जब तक वांछित नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो जाती।
खुराक प्रति दिन में 2.5 मिलीग्राम 3 या 4 बार से अधिक नहीं होनी चाहिए (निम्न तालिका को ध्यान से पढ़ें)
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 2.5 मिलीग्राम सल्बुटामोल दिन में तीन या चार बार नेबुलाइज़ेशन द्वारा प्रशासित किया जाता है। खुराक की आवृत्ति दिन में 4 बार से अधिक या 2.5 मिलीग्राम से अधिक की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है।
2.5 मिलीग्राम सैल्बुटामोल को प्रशासित करने के लिए, 5 मिलीग्राम / एमएल इनहेलेशन समाधान के 0.5 मिलीलीटर को 2.5 मिलीलीटर बाँझ खारा के साथ पतला करें। 5 से 15 मिनट के भीतर खुराक देने के लिए इनहेलर की प्रवाह दर को समायोजित किया जाना चाहिए।
चूंकि उच्च खुराक पर अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं, इसलिए खुराक और प्रशासन की आवृत्ति केवल चिकित्सक की सिफारिश पर बदली जानी चाहिए।
नेबुलाइज़र बोतल में निहित घोल को दिन में कम से कम एक बार नवीनीकृत करें।
उपयोग के लिए निर्देश
बोतल को आसानी से खुलने से रोकने के लिए, इसे खोलने के लिए एक ड्रॉपर का उपयोग किया गया था, सहज नहीं बल्कि एक तर्कसंगत गति।
बोतल को खोलने के लिए ड्रॉपर रिंग पर एक साथ दबाव डालना और वामावर्त घुमाना आवश्यक है।
बोतल को बंद करने के लिए, रिंग नट को हमेशा की तरह दक्षिणावर्त पूरी तरह से खराब किया जाना चाहिए।
यह सुनिश्चित करने के लिए कि सुरक्षा तंत्र ठीक से चालू है, रिंग को बिना दबाए वामावर्त घुमाएं और जांच लें कि बोतल को खोला नहीं जा सकता है।
यदि आपने ब्रोंकोवेलैस की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि दुर्घटनावश ब्रोंकोवेलियस सॉल्यूशन की अत्यधिक खुराक का सेवन / सेवन नेबुलाइज़ किया जा सकता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
ओवरडोज के मुख्य लक्षण और लक्षण हैं: आंदोलन, कंपकंपी, क्षिप्रहृदयता (धड़कन), बेचैनी, साथ ही साथ हाइपोकैलिमिया और लैक्टिक एसिडोसिस जैसे चयापचय प्रभाव।
आकस्मिक ओवरडोज के मामले में विशिष्ट एंटीडोट का गठन कार्डियोसेलेक्टिव बीटा-ब्लॉकिंग ड्रग्स द्वारा किया जाता है, जिसे हालांकि सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए, क्योंकि संवेदनशील विषयों में, वे गंभीर ब्रोन्कोस्पास्म हमलों का कारण बन सकते हैं।
सल्बुटामोल ओवरडोज के बाद, सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। सीरम लैक्टेट के स्तर और बाद में चयापचय एसिडोसिस की निगरानी का संकेत दिया जा सकता है (विशेषकर अगर क्षिप्रहृदयता बनी रहती है या ब्रोन्कोस्पास्म के अन्य लक्षणों जैसे कि डिस्पेनिया के समाधान के बावजूद बिगड़ जाती है)।
यदि आपके पास ब्रोंकोवेलियस नेबुलाइज़र सॉल्यूशन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स ब्रोंकोवेलस के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, ब्रोंकोवेलियस नेबुलाइज़र समाधान दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
प्रतिकूल घटनाओं को अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें शामिल हैं: एंजियोएडेमा, पित्ती, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन और पतन
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: हाइपोकैलिमिया। संभावित रूप से गंभीर हाइपोकैलिमिया बीटा-2-एगोनिस्ट थेरेपी से जुड़ा हो सकता है।
ज्ञात नहीं: लैक्टिक एसिडोसिस (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें)
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: कंपकंपी
सामान्य: सिरदर्द
बहुत दुर्लभ: अति सक्रियता
हृदय संबंधी विकार
सामान्य: तचीकार्डिया, धड़कनें
दुर्लभ: एट्रियल फाइब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और एक्टोपिक बीट्स सहित कार्डियक अतालता
बहुत दुर्लभ: मायोकार्डियल इस्किमिया
संवहनी विकृति
दुर्लभ: परिधीय वासोडिलेशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत दुर्लभ: विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: मुंह और गले में जलन
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आम: मांसपेशियों में ऐंठन
बहुत कम ही: मांसपेशियों में तनाव की अनुभूति
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछित प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी दी जा सकती है: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
पहले खोलने के 3 महीने के भीतर ब्रोंकोवेलस घोल का उपयोग किया जाना चाहिए।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। बोतल को रोशनी से बचाने के लिए दवा को मूल पैकेज में रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सालबुटामोल 500 मिलीग्राम (सालबुटामोल सल्फेट 600 मिलीग्राम के रूप में)
Excipients: E218 मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, E214 एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, ब्यूटाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम क्लोराइड, सल्फ्यूरिक एसिड सोल 1N, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
घोल का छिड़काव करना है। 15 मिली एम्बर बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेबुलाइज करने के लिए ब्रोंकोवालेस 5 एमजी / एमएल समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सल्बुटामोल 0.5 ग्राम (सैल्बुटामोल सल्फेट 600 मिलीग्राम के रूप में)।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: E218 मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, E214 एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, ब्यूटाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
घोल का छिड़काव करना है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
BRONCOVALEAS नेबुलाइज़र घोल 5 mg / ml 2 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म के उपचार के लिए प्रतिवर्ती प्रतिरोधी वायुमार्ग की बीमारियों और ब्रोन्कोस्पास्म के तीव्र हमलों के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
ब्रोंकोवेलियस नेब्युलाइज़र सॉल्यूशन केवल इनहेलेशन उपयोग के लिए है, और इसका उपयोग केवल एक उपयुक्त नेब्युलाइज़र के माध्यम से किया जाना चाहिए। घोल को निगला या इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए। अधिकांश रोगियों में सालबुटामोल की कार्रवाई की अवधि 4 से 6 घंटे है।
नेबुलाइज़ किए जाने वाले ब्रोंकोवेलस सॉल्यूशन की 1 बूंद (0.05 मिली) में 0.25 मिलीग्राम 0.4 5 . होता है
सालबुटामोल।
2 से 12 वर्ष के बच्चे: प्रारंभिक खुराक शरीर के वजन (0.1 से 0.15 मिलीग्राम / किग्रा प्रति खुराक) पर आधारित होनी चाहिए, बाद में अनुमापन के साथ जब तक वांछित नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो जाती।
खुराक प्रति दिन में 2.5 मिलीग्राम 3 या 4 बार से अधिक नहीं होनी चाहिए (निम्न तालिका को ध्यान से पढ़ें)
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 2.5 मिलीग्राम सल्बुटामोल दिन में तीन या चार बार नेबुलाइज़ेशन द्वारा प्रशासित किया जाता है। खुराक की आवृत्ति दिन में 4 बार से अधिक या 2.5 मिलीग्राम से अधिक की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है।
2.5 मिलीग्राम सैल्बुटामोल को प्रशासित करने के लिए, 5 मिलीग्राम / एमएल इनहेलेशन समाधान के 0.5 मिलीलीटर को 2.5 मिलीलीटर बाँझ खारा के साथ पतला करें। 5 से 15 मिनट के भीतर खुराक देने के लिए इनहेलर की प्रवाह दर को समायोजित किया जाना चाहिए।
चूंकि उच्च खुराक पर अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं, इसलिए खुराक और प्रशासन की आवृत्ति केवल चिकित्सक की सिफारिश पर बदली जानी चाहिए।
नेबुलाइज़र बोतल में निहित घोल को दिन में कम से कम एक बार नवीनीकृत करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सहानुभूति एजेंटों का उपयोग उन रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से उनके प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं।
गंभीर या अस्थिर अस्थमा के रोगियों में, ब्रोन्कोडायलेटर्स एकमात्र या प्राथमिक चिकित्सीय उपचार नहीं होना चाहिए।
गंभीर अस्थमा को नियमित चिकित्सा परीक्षण की आवश्यकता होती है, जिसमें फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण भी शामिल है, क्योंकि ऐसे रोगियों को गंभीर हमलों और यहां तक कि मृत्यु का भी खतरा होता है।
चिकित्सकों को इन रोगियों में साँस और / या मौखिक स्टेरॉयड की अधिकतम अनुशंसित खुराक का उपयोग करने की आवश्यकता पर विचार करना चाहिए।
कोरोनरी हृदय रोग, अतालता, धमनी उच्च रक्तचाप, और ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, फियोक्रोमोसाइटोमा, मधुमेह और प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी वाले रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में किया जाना चाहिए।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और सैल्बुटामोल के उपयोग से जुड़े मायोकार्डियल इस्किमिया के दुर्लभ मामलों के प्रकाशित साहित्य से सबूत हैं। पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग (जैसे, इस्केमिक हृदय रोग, क्षिप्रहृदयता, या गंभीर हृदय विफलता) वाले रोगी जिन्हें सल्बुटामोल प्राप्त होता है सांस की बीमारी, सीने में दर्द या हृदय रोग के बिगड़ने के लक्षण होने पर उन्हें अपने डॉक्टर को बताने की सलाह दी जानी चाहिए।
रोगसूचक नियंत्रण के लिए अधिक बार बीटा 2-एगोनिस्ट का सहारा लेने की आवश्यकता अस्थमा नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है; इस परिस्थिति में रोगी की उपचार योजना को संशोधित किया जाना चाहिए।
अस्थमा का अचानक बढ़ना संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी शुरू करने या इसकी खुराक बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए।
यहां तक कि गंभीर हाइपोकैलिमिया भी बीटा 2-एगोनिस्ट थेरेपी के परिणामस्वरूप हो सकता है, विशेष रूप से पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन और / या नेबुलाइजेशन के मामले में। इस प्रभाव को ज़ैंथिन डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, मूत्रवर्धक और हाइपोक्सिया के साथ सहवर्ती उपचार द्वारा बढ़ाया जा सकता है। ऐसी स्थितियों में नियमित रूप से सीरम पोटेशियम के स्तर की जांच करने की सिफारिश की जाती है।
अन्य साँस की दवाओं के साथ, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है, साँस लेने के तुरंत बाद घरघराहट बढ़ जाती है।
ऐसा होने की स्थिति में, तुरंत एक अलग तेजी से काम करने वाला ब्रोन्कोडायलेटर लें, पिछली चिकित्सा को तुरंत बंद कर दें और एक विकल्प स्थापित करें।
अन्य बीटा-एगोनिस्टों की तरह, ब्रोंकोवेलियस सॉल्यूशन नेबुलाइज़ किया जाना, हाइपरग्लाइकेमिया जैसे प्रतिवर्ती चयापचय परिवर्तन का कारण बन सकता है, जो मधुमेह के रोगी हमेशा संतुलन नहीं बना पाते हैं और कीटोएसिडोसिस के मामले सामने आए हैं।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का एक साथ प्रशासन इस प्रभाव को बढ़ा सकता है।
शॉर्ट-एक्टिंग इंट्रावेनस और नेबुलाइज्ड बीटा-एगोनिस्ट की उच्च चिकित्सीय खुराक के बाद लैक्टिक एसिडोसिस की सूचना मिली है, विशेष रूप से उन रोगियों में जिनका अस्थमा के तेज होने का इलाज किया जा रहा है (देखें खंड 4.8 )।
बढ़े हुए लैक्टेट के स्तर से डिस्पेनिया और प्रतिपूरक हाइपरवेंटिलेशन हो सकता है, जिसे अस्थमा के उपचार की विफलता के संकेत के रूप में गलत समझा जा सकता है और शॉर्ट-एक्टिंग बीटा-एगोनिस्ट उपचार के अनुचित गहनता का कारण बन सकता है।
इसलिए इस स्थिति में यह अनुशंसा की जाती है कि रोगियों को ऊंचा सीरम लैक्टेट स्तर और बाद में चयापचय एसिडोसिस के विकास के लिए निगरानी की जाए।
नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित सैल्बुटामोल और आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड के संयोजन से उपचारित रोगियों में तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के कुछ मामले सामने आए हैं। इसलिए, नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ सल्बुटामोल का संयोजन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। मरीजों को सही प्रशासन पर पर्याप्त निर्देश प्राप्त करने चाहिए और आंखों के संपर्क से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ब्रोंकोवेलियस नेबुलाइज़र सॉल्यूशन में E218 मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, E214 एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, ब्यूटाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। वे एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
आम तौर पर बीटा 2-एगोनिस्ट दवाएं और गैर-चयनात्मक बीटा-अवरोधक दवाएं, जैसे कि प्रोप्रानोलोल, एक ही समय में निर्धारित नहीं की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान दवाओं के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को होने वाले लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो।
अधिकांश दवाओं की तरह, प्रारंभिक गर्भावस्था में महिलाओं में एल्ब्युटेरोल की सुरक्षा के बारे में बहुत कम सबूत हैं, लेकिन जानवरों के अध्ययन से भ्रूण पर बहुत अधिक मात्रा में हानिकारक प्रभाव दिखाई देते हैं।
खाने का समय:
चूंकि सल्बुटामोल संभवतः स्तन के दूध में स्रावित होता है, इसलिए इसे नर्सिंग माताओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है जब तक कि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक न हो। यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में सल्बुटामोल नवजात शिशु पर हानिकारक प्रभाव पैदा कर सकता है या नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल घटनाओं को अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें शामिल हैं: एंजियोएडेमा, पित्ती, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन और पतन
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: हाइपोकैलिमिया।
संभावित रूप से गंभीर हाइपोकैलिमिया बीटा -2 एगोनिस्ट थेरेपी से जुड़ा हो सकता है।
ज्ञात नहीं: लैक्टिक एसिडोसिस (खंड 4.4 देखें)
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: कंपकंपी
सामान्य: सिरदर्द
बहुत दुर्लभ: अति सक्रियता
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: तचीकार्डिया, धड़कनें
दुर्लभ: एट्रियल फाइब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और एक्टोपिक बीट्स सहित कार्डियक अतालता
बहुत दुर्लभ: मायोकार्डियल इस्किमिया
संवहनी विकृति
दुर्लभ: परिधीय वासोडिलेशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत दुर्लभ: विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: मुंह और गले में जलन।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आम: मांसपेशियों में ऐंठन
बहुत कम ही: मांसपेशियों में तनाव की अनुभूति
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मुख्य लक्षण और लक्षण हैं: आंदोलन, कंपकंपी, क्षिप्रहृदयता (धड़कन), बेचैनी, साथ ही साथ हाइपोकैलिमिया और लैक्टिक एसिडोसिस जैसे चयापचय प्रभाव।
आकस्मिक ओवरडोज के मामले में विशिष्ट एंटीडोट का गठन कार्डियोसेलेक्टिव बीटा-ब्लॉकिंग ड्रग्स द्वारा किया जाता है, जिसे हालांकि सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए, क्योंकि संवेदनशील विषयों में, वे गंभीर ब्रोन्कोस्पास्म हमलों का कारण बन सकते हैं।
सल्बुटामोल ओवरडोज के बाद, सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। सीरम लैक्टेट के स्तर और बाद में चयापचय एसिडोसिस की निगरानी का संकेत दिया जा सकता है (विशेषकर अगर क्षिप्रहृदयता बनी रहती है या ब्रोन्कोस्पास्म के अन्य लक्षणों जैसे कि डिस्पेनिया के समाधान के बावजूद बिगड़ जाती है)।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
ब्रोंकोवेलियस सॉल्यूशन का छिड़काव किया जाना है
भेषज समूह: एरोसोल एड्रीनर्जिक्स - चयनात्मक बीटा-2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट।
एटीसी कोड: R03AC02।
प्रीक्लिनिकल शोध से पता चला है कि सल्बुटामोल ब्रोन्कियल मांसपेशियों में बीटा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के चयनात्मक उत्तेजना का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप एंडोसेलुलर चक्रीय एएमपी में वृद्धि होती है, जो ब्रोन्कोस्पास्म के समाधान के लिए एक अनिवार्य कारक है।
इन विट्रो और विवो दोनों में, ब्रोन्कोडायलेटर खुराक पर, कार्डियक बीटा 1- एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स पर साल्बुटामोल की कार्रवाई लगभग नगण्य है। नैदानिक निष्कर्ष सल्बुटामोल की विशिष्ट ब्रोन्कोडायलेटर गतिविधि पर प्रयोगात्मक डेटा की पुष्टि करते हैं, जो कि स्पाइरोमेट्रिक सूचकांकों के अनुकूल विविधताओं द्वारा प्रदर्शित किया गया है। हृदय उत्तेजना की अनुपस्थिति।
हाल के अध्ययनों में भी सल्बुटामोल को "मस्तूल कोशिका झिल्ली पर एक स्थिर क्रिया, हिस्टोटॉक्सिन के प्रसार को रोकने में सक्षम" असामान्य एंटीजन-एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप विशेषता दी गई है। यह एलर्जी संबंधी दमा रोग में सालबुटामोल के उपयोग को चिकित्सकीय रूप से मजबूत करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सल्बुटामोल तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से और धीरे-धीरे साँस द्वारा अवशोषित होता है और मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है, आंशिक रूप से अपरिवर्तित सल्बुटामोल के रूप में, आंशिक रूप से ग्लुकुरोनाइड या सल्फेट संयुग्म के रूप में।
सालबुटामोल का औसत जीवन 2 से 7 घंटे के बीच होता है। आम तौर पर सबसे कम मूल्य अंतःशिरा प्रशासन के लिए होते हैं, मौखिक प्रशासन के लिए मध्यवर्ती मूल्य और एरोसोल प्रशासन के लिए सबसे लंबे मूल्य।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
साल्बुटामोल का मौखिक LD50 चूहों और चूहों में 2000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है; चूहों में यह 60.5 मिलीग्राम / किग्रा और चूहों में 72.5 मिलीग्राम / किग्रा है; अंतर्गर्भाशयी रूप से यह चूहे में ७४.८ मिलीग्राम/किग्रा और माउस में ८२.२ मिलीग्राम/किग्रा है।
10 सप्ताह के लिए एरोसोल प्रशासन, प्रति दिन लगभग 2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, चूहे में कोई असहिष्णुता नहीं होती है।
कुत्ते में बार-बार मौखिक उपचार (14 सप्ताह के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम / किग्रा) और चूहे में (28 सप्ताह के लिए आहार में प्रति दिन 20 मिलीग्राम / किग्रा) के लिए सालबुटामोल अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
E218 मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, E214 एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, ब्यूटाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम क्लोराइड, सल्फ्यूरिक एसिड सोल 1n, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
ब्रोंकोवेलियस नेबुलाइज़र घोल को पहले खोलने के 3 महीने के भीतर इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। बोतल को प्रकाश से बचाने के लिए उत्पाद को मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
बाल प्रतिरोधी बंद के साथ प्लास्टिक स्क्रू ड्रॉपर कैप के साथ 15 मिलीलीटर की बोतल बंद।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
नेबुलाइज़र बोतल में निहित घोल को दिन में कम से कम एक बार नवीनीकृत करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
वैलेस एस.पी.ए. - रासायनिक और फार्मास्युटिकल उद्योग - वैलिसनेरी के माध्यम से, 10 - 20133 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ब्रोंकोवेलस 0.5% घोल का छिड़काव किया जाना है - बोतल 15 मिली AIC N. 022991057
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मई 2010