नाडोलोल - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: नादोलोलो

NADOLOLO SANOFI 80 मिलीग्राम की गोलियां - 30 गोलियां

नाडोलोल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

भेषज समूह

गैर-चयनात्मक, गैर-संबद्ध बीटा-ब्लॉकर्स।

चिकित्सीय संकेत

उच्च रक्तचाप: आवश्यक उच्च रक्तचाप के दीर्घकालिक उपचार में अकेले या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ संयोजन में। तीव्र उच्च रक्तचाप के संकट के उपचार में नाडोलोल कम प्रभावी है।

एनजाइना पेक्टोरिस: एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों का दीर्घकालिक उपचार जिन्होंने पारंपरिक दृष्टिकोण (जैसे, वजन नियंत्रण, आराम, धूम्रपान बंद करना, सबलिंगुअल नाइट्रोग्लिसरीन का उपयोग और ट्रिगर्स को हटाने) के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है।

अतालता: पैरॉक्सिस्मल अलिंद क्षिप्रहृदयता, पैरॉक्सिस्मल अलिंद फिब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर और सुप्रावेंट्रिकुलर एक्सट्रैसिस्टोल, हाइपरथायरायड ग्रंथियों की हृदय संबंधी अभिव्यक्तियाँ, प्रतिरोधी कार्डियोमायोपैथी के कार्यात्मक संकेत।

नाडोलोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए

• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
• ब्रोन्कियल अस्थमा / ब्रोन्कोस्पास्म;
• पराग के मौसम के दौरान एलर्जिक राइनाइटिस;
• साइनस ब्रैडीकार्डिया और एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक पहली डिग्री से अधिक;
• हृदयजनित सदमे;
• फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के लिए माध्यमिक दाएं वेंट्रिकुलर विफलता;
• दिल की विफलता प्रकट (उपयोग के लिए सावधानियां देखें);
• कैटेकोलामाइन-बढ़ाने वाली साइकोट्रोपिक दवाओं (MAOI सहित) के साथ इलाज किए गए रोगियों और इस प्रकार की दवा को बंद करने के बाद दो सप्ताह के दौरान ( इंटरैक्शन देखें)।

उपयोग के लिए सावधानियां Nadolol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

अचानक वापसी के बाद कोरोनरी इस्केमिक रोग का बढ़ना: कोरोनरी अपर्याप्तता की अभिव्यक्तियों के बिना उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में प्रगतिशील खुराक में कमी सख्ती से आवश्यक नहीं है। हालांकि, यह विवेकपूर्ण हो सकता है कि नाडोलोल उपचार को अचानक बंद न करें, यहां तक ​​​​कि अकेले उच्च रक्तचाप के लिए इलाज किए जा रहे रोगियों में भी, क्योंकि कोरोनरी धमनी की बीमारी आम है और अक्सर चुप रहती है।

दूसरी ओर, एनजाइना पेक्टोरिस या कोरोनरी धमनी अपर्याप्तता के अन्य अभिव्यक्तियों से पीड़ित रोगियों के मामले में, बीटा-अवरुद्ध दवाओं के साथ चिकित्सा के अचानक रुकावट से एनजाइना खराब हो सकती है और मायोकार्डियल रोधगलन की शुरुआत हो सकती है। ऐसे रोगियों में नाडोलोल के साथ दीर्घकालिक उपचार को बंद करने की परिकल्पना की गई है, खुराक को कम से कम दो सप्ताह में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए और रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। नाडोलोल प्रशासन को तुरंत, कम से कम अस्थायी रूप से फिर से शुरू किया जाना चाहिए, और अस्थिर एनजाइना के लिए उपयुक्त चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए। इसके अलावा, एंजिनल रोगी को पहले अपने डॉक्टर से परामर्श किए बिना अचानक रुकावट या नाडोलोल थेरेपी के निलंबन की स्थिति में शामिल जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। यदि आपको एक खुराक याद आती है, तो यह महत्वपूर्ण है:

• अगली खुराक को दोगुना न करें;
• अगर अगले 8 घंटों के भीतर अगले की उम्मीद है तो इसे न लें।

दिल की विफलता: नाडोलोल के साथ दिल की विफलता के मामले शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं। यह भी ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कंजेस्टिव दिल की विफलता के दौरान संचार समारोह का समर्थन करने में सहानुभूति उत्तेजना एक महत्वपूर्ण घटक है और बीटा-ब्लॉक द्वारा किए गए इस उत्तेजना के अवरोध में अपर्याप्तता को दूर करने का जोखिम शामिल है। इसलिए, पर आसन्न दिल की विफलता का पहला संकेत या लक्षण, रोगी को पर्याप्त रूप से स्कैन किया जाना चाहिए और दवा की प्रतिक्रिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

दिल की विफलता वाले रोगियों में नाडोलोल का उपयोग केवल अच्छे नैदानिक ​​​​मुआवजे के मामले में किया जाता है, पहले से ही मूत्रवर्धक या डिजिटलिस के साथ चिकित्सा पर रोगी को पहले लक्षणों या दिल की विफलता के लक्षणों पर डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।

नाडोलोल हृदय की मांसपेशियों पर डिजिटलिस की इनोट्रोपिक क्रिया को रोकता नहीं है।

प्रमुख सर्जरी: बीटा-ब्लॉकिंग दवाएं उत्तेजनाओं के लिए कार्डियक रिफ्लेक्स प्रतिक्रिया को बदल सकती हैं और लंबे समय तक हाइपोटेंशन या कम कार्डियक आउटपुट उत्पन्न करके सामान्य एनेस्थीसिया और सर्जिकल प्रक्रियाओं से जुड़े जोखिमों को बढ़ा सकती हैं। सामान्य संज्ञाहरण से पहले एनेस्थेटिस्ट के साथ नाडोलोल थेरेपी पर चर्चा की जानी चाहिए। यदि सहानुभूतिपूर्ण स्वर के निषेध को अवांछनीय माना जाता है, तो नाडोलोल को बंद किया जा सकता है (कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों के लिए ऊपर चेतावनी देखें)। आपात स्थिति में, एनेस्थेटिस्ट को सलाह दी जानी चाहिए कि रोगी का बीटा ब्लॉकर्स के साथ इलाज किया जा रहा है।

यदि बीटा-नाकाबंदी को वांछनीय माना जाता है या दवा की वापसी अव्यावहारिक है, तो चुना गया संवेदनाहारी कम से कम नकारात्मक इनोट्रोपिक गतिविधि के साथ होना चाहिए और रोगी को पूरी तरह से एट्रोपिनाइज़ किया जाना चाहिए।

क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (जैसे क्रोनिक ब्रोंकाइटिस, वातस्फीति): नाडोलोल को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि यह अंतर्जात और बहिर्जात कैटेकोलामाइन द्वारा बीटा 2 रिसेप्टर्स पर उत्तेजना के कारण ब्रोन्कोडायलेशन को रोक सकता है।

मधुमेह और हाइपोग्लाइसीमिया: बीटा-रिसेप्टर नाकाबंदी चेतावनी के संकेतों और लक्षणों (हृदय गति और रक्तचाप में परिवर्तन) की शुरुआत को रोक सकती है जो तीव्र हाइपोग्लाइसीमिया के साथ होती है। यह मधुमेह के अस्थिर रूपों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। मधुमेह रोगी को सलाह दी जानी चाहिए। इसलिए यह और वह नाडोलोल रक्त शर्करा के स्तर को बदल सकता है

थायरोटॉक्सिकोसिस: बीटा-ब्लॉकर्स हाइपरथायरायडिज्म (जैसे टैचीकार्डिया) के कुछ नैदानिक ​​​​लक्षणों को छिपा सकते हैं। ऐसे रोगियों में, उपचार के अचानक बंद होने से थायरॉइड स्टॉर्म हो सकता है।

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का उपचार: बीटा-ब्लॉकर्स के साथ उपचार के दौरान, गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के नैदानिक ​​​​इतिहास वाले रोगी को एलर्जीनिक पदार्थों के साथ नए संपर्क के मामले में अधिक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया हो सकती है। इसलिए, भोजन, दवा या कीड़े के काटने से एलर्जी वाले रोगियों को गंभीर एलर्जी की शुरुआत पर एक चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। इसके अलावा, ऐसे रोगी एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली एपिनेफ्रीन की सामान्य खुराक के प्रति कम संवेदनशील हो सकते हैं।

तनाव परीक्षण: नाडोलोल सहित बीटा ब्लॉकर्स, सभी प्रकार के व्यायाम परीक्षण की सटीकता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं।

बाल चिकित्सा उपयोग: नाडोलोल की प्रभावकारिता और उपयोग में इसकी सुरक्षा का बाल चिकित्सा विषयों में पर्याप्त रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है।

एंटीड्रेनर्जिक दवाओं का सहवर्ती उपयोग: कैटेकोलामाइन-घटने वाली दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगी, जैसे कि। यदि नाडोलोल के साथ उपचार किया जा रहा है, तो रेसरपाइन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। नाडोलोल की अतिरिक्त बीटा-अवरुद्ध गतिविधि वास्तव में स्वायत्त तंत्रिका तंत्र गतिविधि की "अत्यधिक कमी" का कारण बन सकती है।

कभी-कभी, नाडोलोल जैसी दवाओं के साथ बीटा-नाकाबंदी हाइपोटेंशन और / या चिह्नित ब्रैडीकार्डिया का कारण बन सकती है जिसके परिणामस्वरूप चक्कर आना, सिंकोपल अटैक या ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन हो सकता है।

इन मामलों में, साथ ही इस घटना में कि ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, दाने दिखाई देते हैं, चिकित्सा को बाधित करना और तुरंत उस डॉक्टर से संपर्क करना आवश्यक है जो एक उपयुक्त उपचार स्थापित करने में सक्षम होगा।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Nadolol के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

निम्नलिखित दवाएं एक साथ दिए जाने पर बीटा ब्लॉकर्स के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं:

एनेस्थेटिक्स: बीटा-ब्लॉकर्स सामान्य एनेस्थेटिक्स द्वारा प्रेरित हाइपोटेंशन बढ़ा सकते हैं, इसलिए सामान्य संज्ञाहरण से पहले नाडोलोल थेरेपी की सूचना दी जानी चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।

एंटीडायबिटिक दवाएं (मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट और इंसुलिन): बीटा-ब्लॉकर्स हाइपरग्लाइसेमिया और हाइपोग्लाइसीमिया दोनों को प्रेरित करके एंटीडायबिटिक दवाओं की प्रतिक्रिया को बदल सकते हैं। खुराक समायोजन की आवश्यकता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।

Antimuscarinic एजेंट: बीटा-ब्लॉकर्स द्वारा प्रेरित ब्रैडीकार्डिया का प्रतिकार कर सकते हैं।

कैल्शियम विरोधी: आम तौर पर बीटा-ब्लॉकर्स की एंटीहाइपरटेंसिव क्रिया को प्रबल करते हैं।यदि दो उपचार संयुक्त हैं, तो अवांछनीय हृदय संबंधी घटनाओं की संभावित शुरुआत के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाएगी।

एंटीड्रेनर्जिक दवाएं (जैसे रेसेरपाइन): बीटा-ब्लॉकर्स के साथ योगात्मक प्रभाव हो सकता है। दोनों दवाओं के साथ इलाज किए गए मरीजों में हाइपोटेंशन और / या ब्रैडीकार्डिया (जैसे, चक्कर आना, बेहोशी, पोस्टुरल हाइपोटेंशन) के लक्षण और लक्षण दिखाई दे सकते हैं (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।

अन्य एंटीरैडमिक दवाएं: योगात्मक और विरोधी दोनों प्रभाव संभव हैं।

फिंगोलिमोड: बीटा-ब्लॉकर्स के साथ फिंगरोलिमॉड का सहवर्ती उपयोग इसके ब्रैडीकार्डिक प्रभाव को बढ़ा सकता है और इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि इस तरह के सह-प्रशासन को आवश्यक समझा जाता है, तो उपचार की शुरुआत में और कम से कम अगली सुबह तक उचित निगरानी की सिफारिश की जाती है।

अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं / मूत्रवर्धक: संभावित योगात्मक प्रभावों पर ध्यान दें।

लिडोकेन iv: बीटा-ब्लॉकर्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, लिडोकेन की निकासी में कमी हो सकती है।

MAO अवरोधक: बीटा-ब्लॉकर्स और MAOI के सहवर्ती प्रशासन के दौरान ब्रैडीकार्डिया के छिटपुट मामले देखे गए हैं (देखें अंतर्विरोध)।

NSAIDs: बीटा-ब्लॉकर्स के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को NSAIDs और इंडोमेथेसिन के प्रशासन द्वारा कम किया जा सकता है।

फेनोथियाज़िन और अन्य एंटीसाइकोटिक्स: बीटा-ब्लॉकर्स की एंटीहाइपेर्टेन्सिव गतिविधि पर योजक प्रभाव देखा गया है जब फेनोथियाज़िन या हेलोपेरिडोल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।

वासोकोनस्ट्रिक्टर्स: कभी-कभी एक योज्य प्रभाव खोजना संभव है, उदाहरण के लिए। एर्गोट एल्कलॉइड के साथ मिलकर।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गंभीर रूप में इसके उपयोग से बचने के लिए, बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह (खुराक, विधि और प्रशासन का समय भी देखें) वाले रोगियों को दवा को विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

लंबे समय तक दी जाने वाली किसी भी दवा की तरह, नियमित अंतराल पर प्रयोगशाला मापदंडों (रक्त गणना, यकृत, गुर्दे, श्वसन क्रिया) की प्रगति की जांच करना आवश्यक है।

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

गर्भावस्था में बीटा-ब्लॉकर उपचार को इंगित करने के लिए कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए गर्भावस्था के दौरान नाडोलोल का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ भ्रूण के लिए संभावित जोखिमों से अधिक हो और चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में हो।

भ्रूण के विकास मंदता के मामले सामने आए हैं। बीटा-ब्लॉकर्स लेने वाली माताओं के शिशुओं को कभी-कभी प्रसव के समय ब्रैडीकार्डिया, हाइपोग्लाइसीमिया, श्वसन विफलता और संबंधित लक्षणों का अनुभव होता है।

खाने का समय

नाडोलोल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और नवजात शिशु में प्रतिकूल घटनाओं को प्रेरित करने की क्षमता रखता है। इसलिए मां के इलाज का निर्णय, जिसका अर्थ है कि स्तनपान को स्थगित करना, स्वयं मां के लिए नाडोलोल के महत्व के आलोक में सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

खेल खेलने वालों के लिए:

चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है, यह किसी भी मामले में सकारात्मक एंटी-डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है और स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचा सकता है।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

चक्कर आना जैसे संभावित दुष्प्रभावों के लिए, दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।

खुराक और उपयोग की विधि Nadolol का उपयोग कैसे करें: खुराक

खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए।

नाडोलोल का प्रशासन भोजन के सेवन से स्वतंत्र है।

उच्च रक्तचाप: प्रारंभिक खुराक आमतौर पर प्रतिदिन एक बार 40 मिलीग्राम है, या तो मोनोथेरेपी के रूप में या मूत्रवर्धक चिकित्सा के संयोजन में। इष्टतम रक्तचाप प्राप्त होने तक खुराक को धीरे-धीरे 40-80 मिलीग्राम की वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है। कुछ मामलों में, एक दैनिक खुराक में 240-320 मिलीग्राम तक की खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

एनजाइना पेक्टोरिस: शुरुआती खुराक आमतौर पर दिन में एक बार 40 मिलीग्राम है। खुराक को धीरे-धीरे 40-80 मिलीग्राम की वृद्धि में 3-7 दिनों के अंतराल पर बढ़ाया जा सकता है जब तक कि एक इष्टतम नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो जाती है या चिह्नित ब्रैडीकार्डिया विकसित नहीं हो जाता है। कुछ मामलों में, एक दैनिक खुराक में 160-240 मिलीग्राम तक की खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

एनजाइना पेक्टोरिस के उपचार में 240 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक की चिकित्सीय उपयोगिता और सहनशीलता स्थापित नहीं की गई है। यदि उपचार बंद करना है, तो खुराक को कम से कम दो सप्ताह में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।

अतालता: एक बार दैनिक खुराक के रूप में प्रशासित 40 मिलीग्राम से शुरू होकर, यदि आवश्यक हो, तो खुराक को 160 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। यदि ब्रैडीकार्डिया होता है, तो एकल दैनिक प्रशासन में खुराक को 40 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए।

बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ मरीजों: चूंकि नाडोलोल मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है, खुराक का समायोजन और खुराक के बीच अंतराल गुर्दे की कमी के मामले में आवश्यक है। निम्नलिखित अंतराल की सिफारिश की जाती है:

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (एमएल / मिनट / 1.73 एम 2) खुराक अंतराल (घंटे) <10 40-60 10-30 24-48 31-50 24-36 >50 24

बुजुर्ग रोगी

कम गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग विषयों में खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।

यदि आपने नाडोलोल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?

ओवरडोज या अतिरंजित प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, सुधारात्मक चिकित्सा की अवधि का आकलन नाडोलोल के प्रभाव की लंबी अवधि को ध्यान में रखना चाहिए। गैस्ट्रिक लैवेज के अलावा, निम्नलिखित उपाय किए जाने चाहिए।

ब्रैडीकार्डिया: बीटा-अवरुद्ध दवाओं के साथ चिकित्सा के परिणामस्वरूप अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया के मामले में, एट्रोपिन (0.25-1 मिलीग्राम) प्रशासित किया जाता है। यदि योनि में रुकावट का कोई जवाब नहीं मिलता है, तो सावधानी के साथ आइसोप्रोटेरेनॉल का प्रबंध करें।

दिल की विफलता: डिजिटलिस और मूत्रवर्धक का प्रशासन करें। यह भी बताया गया है कि इन मामलों में ग्लूकागन उपयोगी हो सकता है।

हाइपोटेंशन: यदि द्रव प्रशासन अप्रभावी है, तो वैसोप्रेसर्स जैसे डोपामाइन, डोबुटामाइन, आइसोप्रोटेरेनॉल या नॉरपेनेफ्रिन या एपिनेफ्रीन का प्रशासन करें। (यह मानने का कारण है कि पसंद की दवा नॉरपेनेफ्रिन है)।

ब्रोंकोस्पज़म: बीटा 2 एगोनिस्ट और / या थियोफिलाइन के डेरिवेटिव का प्रशासन करें। हेमोडायलिसिस के माध्यम से नाडोलोल को सामान्य परिसंचरण से समाप्त किया जा सकता है। इस प्रक्रिया के साथ, नाडोलोल की निकासी 40 से 100 एमएल प्रति मिनट तक होती है। नाडोलोल सनोफी की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आपके पास नाडोलोल सनोफी के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

दुष्प्रभाव Nadolol के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, नाडोलोल सनोफी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।

नीचे नाडोलोल के दुष्प्रभाव हैं। घटनाओं की अनुमानित आवृत्तियाँ निम्नलिखित परिपाटी पर आधारित हैं: सामान्य (≥ 1/100,

नीचे दिए गए डेटा नैदानिक ​​​​अध्ययनों से प्राप्त हुए हैं जिसमें नाडोलोल प्राप्त करने वाले 1440 रोगी शामिल हैं।

कार्डियोवैस्कुलर पैथोलॉजी

सामान्य:

• 60 बीपीएम से नीचे ब्रैडीकार्डिया
• चिह्नित मंदनाड़ी (
• परिधीय संवहनी अपर्याप्तता (अक्सर Raynaud प्रकार)
• दिल की विफलता, हाइपोटेंशन और हृदय चालन में गड़बड़ी

दुर्लभ:

• पहली और तीसरी डिग्री एवी ब्लॉक (बीटा-ब्लॉकर्स के एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन के धीमा तंत्र के अनुसार - उपयोग के लिए मतभेद और सावधानियां देखें)

तंत्रिका तंत्र विकार

सामान्य:

• शक्तिहीनता
• सिर चकराना

असामान्य:

• झुनझुनी
• बेहोश करने की क्रिया और व्यवहार परिवर्तन
• सरदर्द
• भ्रमित भाषण

कान और भूलभुलैया विकार

असामान्य:

• tinnitus

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

असामान्य:

• श्वसनी-आकर्ष
• खांसी
• नाक बंद होना

जठरांत्रिय विकार

असामान्य:

• मतली, दस्त, उल्टी
• पेट में दर्द
• कब्ज
• खट्टी डकार
• एनोरेक्सिया
• उदरीय सूजन
• पेट फूलना
• शुष्क मुंह

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

असामान्य:

• त्वचा लाल चकत्ते, खुजली

नेत्र विकार

असामान्य:

• सूखी आंखें
• धुंधली दृष्टि

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

असामान्य:

• रूखी त्वचा
• पसीना आना
• चेहरे की सूजन

दुर्लभ:

• प्रतिवर्ती खालित्य

प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग

असामान्य:

• कामेच्छा में कमी
• नपुंसकता

चयापचय और पोषण संबंधी विकार

असामान्य:

• भार बढ़ना

नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभाव नाडोलोल या अन्य बीटा-ब्लॉकर्स के साथ उपचार के दौरान देखे गए हैं, बिना कारण संबंध स्थापित किए।

तंत्रिका तंत्र विकार

• कैटेटोनिया की ओर विकास के साथ प्रतिवर्ती अवसाद, दृश्य गड़बड़ी, मतिभ्रम, तीव्र प्रतिवर्ती सिंड्रोम, जो कि अनुपात-लौकिक भटकाव, अल्पकालिक भूलने की बीमारी, भावनात्मक अस्थिरता, हल्के संवेदी कुंद, न्यूरोसाइकोलॉजिकल परीक्षणों पर कम प्रदर्शन की विशेषता है। नींद संबंधी विकार।

जठरांत्रिय विकार

• मेसेंटेरिक धमनी का घनास्त्रता, इस्केमिक कोलाइटिस, यकृत एंजाइम में वृद्धि।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

• एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, गैर-थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

• ग्रसनीशोथ और बुखार, स्वरयंत्र की ऐंठन, श्वसन संबंधी विकार। पेम्फिगॉइड रैश

कार्डियोवैस्कुलर पैथोलॉजी

• फियोक्रोमोसाइटोमा वाले विषयों में उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

• पेरोनी रोग

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।

समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।

चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

अन्य सूचना

संयोजन

एक टैबलेट में शामिल हैं:

• सक्रिय संघटक: नाडोलोल 80 मिलीग्राम
• Excipients: मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

गोलियाँ।

80 मिलीग्राम की 30 गोलियां युक्त कार्टन।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

नाडोलोल के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

नडोलोलो सनोफी ८० एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: नाडोलोल 80 मिलीग्राम।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

उच्च रक्तचाप: आवश्यक उच्च रक्तचाप के दीर्घकालिक उपचार में मोनोथेरेपी या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ संयोजन में।नाडोलोल तीव्र उच्च रक्तचाप के संकट के उपचार में कम प्रभावी है।

एंजाइना पेक्टोरिस: एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों का दीर्घकालिक उपचार जिन्होंने पारंपरिक दृष्टिकोण (जैसे, वजन नियंत्रण, आराम, धूम्रपान बंद करना, सबलिंगुअल नाइट्रोग्लिसरीन का उपयोग और ट्रिगर को हटाने) के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है।

अतालता: पैरॉक्सिस्मल अलिंद क्षिप्रहृदयता, पैरॉक्सिस्मल अलिंद फिब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर और सुप्रावेंट्रिकुलर एक्सट्रैसिस्टोल, हाइपरथायरायड ग्रंथियों के हृदय संबंधी अभिव्यक्तियाँ, प्रतिरोधी कार्डियोमायोपैथी के कार्यात्मक संकेत।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए

नाडोलोल का प्रशासन भोजन के सेवन से स्वतंत्र है।

उच्च रक्तचाप: प्रारंभिक खुराक आमतौर पर दिन में एक बार 40 मिलीग्राम है, या तो मोनोथेरेपी के रूप में या मूत्रवर्धक चिकित्सा के संयोजन में। इष्टतम रक्तचाप प्राप्त होने तक खुराक को धीरे-धीरे 40-80 मिलीग्राम की वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है। कुछ मामलों में, एक दैनिक खुराक में 240-320 मिलीग्राम तक की खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

एंजाइना पेक्टोरिस: प्रारंभिक खुराक आमतौर पर दिन में एक बार 40 मिलीग्राम है। खुराक को धीरे-धीरे 40-80 मिलीग्राम की वृद्धि में 3-7 दिनों के अंतराल पर बढ़ाया जा सकता है जब तक कि एक इष्टतम नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो जाती है या चिह्नित ब्रैडीकार्डिया विकसित नहीं हो जाता है। कुछ मामलों में, एक दैनिक खुराक में 160-240 मिलीग्राम तक की खुराक की आवश्यकता हो सकती है। एनजाइना पेक्टोरिस के उपचार में 240 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक की चिकित्सीय उपयोगिता और सहनशीलता निर्धारित नहीं की गई है। बंद कर दिया जाना चाहिए, खुराक होना चाहिए कम से कम दो सप्ताह में धीरे-धीरे कम करें (खंड 4.4 देखें)।

अतालता: एक बार दैनिक खुराक के रूप में प्रशासित 40 मिलीग्राम से शुरू होकर, यदि आवश्यक हो, तो खुराक को 160 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। यदि ब्रैडीकार्डिया होता है, तो एकल दैनिक प्रशासन में खुराक को 40 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी: चूंकि नाडोलोल मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है, गुर्दे की कमी के मामले में खुराक का समायोजन और खुराक के बीच अंतराल आवश्यक है। निम्नलिखित अंतराल की सिफारिश की जाती है:

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (एमएल / मिनट / 1.73 एम 2) खुराक अंतराल (घंटे) 40-60 10-30 24-48 31-50 24-36 >50 24

बुजुर्ग रोगी

कम गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग विषयों में खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।

04.3 मतभेद

- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

- ब्रोन्कियल अस्थमा / ब्रोन्कोस्पास्म;

- पराग के मौसम में एलर्जिक राइनाइटिस;

- साइनस ब्रैडीकार्डिया और एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक पहली डिग्री से अधिक;

- हृदयजनित सदमे;

- फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के लिए माध्यमिक दाएं वेंट्रिकुलर विफलता;

- प्रकट हृदय विफलता (देखें खंड 4.4);

- कैटेकोलामाइन-बढ़ाने वाली साइकोट्रोपिक दवाओं (MAOI सहित) के साथ और इस प्रकार की दवा को बंद करने के बाद दो सप्ताह के दौरान (धारा 4.5 देखें) रोगियों का इलाज किया जाता है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

लंबे समय तक दी जाने वाली किसी भी दवा की तरह, नियमित अंतराल पर प्रयोगशाला मापदंडों (रक्त गणना, यकृत, गुर्दे, श्वसन क्रिया) की प्रगति की जांच करना आवश्यक है।

गंभीर रूप में इसके उपयोग से बचने के लिए, बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह (धारा 4.2 भी देखें) वाले रोगियों को विशेष सावधानी के साथ दवा दी जानी चाहिए।

अचानक वापसी के बाद कोरोनरी इस्केमिक रोग का तेज होना: कोरोनरी अपर्याप्तता की अभिव्यक्तियों के बिना उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में प्रगतिशील खुराक में कमी कड़ाई से आवश्यक नहीं है। हालांकि, यह विवेकपूर्ण हो सकता है कि नाडोलोल उपचार को अचानक बंद न करें, यहां तक ​​​​कि अकेले उच्च रक्तचाप के लिए इलाज किए जा रहे रोगियों में भी, क्योंकि कोरोनरी धमनी की बीमारी आम है और अक्सर चुप रहती है।

दूसरी ओर, एनजाइना पेक्टोरिस या कोरोनरी धमनी अपर्याप्तता के अन्य अभिव्यक्तियों से पीड़ित रोगियों के मामले में, बीटा-अवरुद्ध दवाओं के साथ चिकित्सा के अचानक रुकावट से एनजाइना की स्थिति बिगड़ सकती है और मायोकार्डियल रोधगलन की शुरुआत की सुविधा हो सकती है। ऐसे रोगियों में लंबे समय तक नाडोलोल उपचार की परिकल्पना की गई है, खुराक को कम से कम दो सप्ताह में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए और रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यदि एनजाइना स्पष्ट रूप से बिगड़ती है या तीव्र कोरोनरी अपर्याप्तता होती है। , नाडोलोल प्रशासन को तुरंत फिर से शुरू किया जाना चाहिए, कम से कम अस्थायी रूप से , और अस्थिर एनजाइना के लिए उपयुक्त चिकित्सा की स्थापना की। इसके अलावा, एंजाइनल रोगी को अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना अचानक रुकावट या नाडोलोल थेरेपी के बंद होने की स्थिति में शामिल जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। यदि एक खुराक छूट जाती है, तो रोगी को होना चाहिए की चेतावनी दी:

ए) अगली खुराक को दोगुना न करें;

बी) अगर अगले 8 घंटों के भीतर अगले की उम्मीद है तो इसे न लें।

दिल की धड़कन रुकनानाडोलोल के साथ दिल की विफलता के मामले शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं। यह भी ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कंजेस्टिव दिल की विफलता के दौरान संचार समारोह का समर्थन करने में सहानुभूति उत्तेजना एक महत्वपूर्ण घटक है और बीटा-ब्लॉक द्वारा इस उत्तेजना के अवरोध में दिल की विफलता को दूर करने का जोखिम शामिल है।इसलिए, आसन्न दिल की विफलता के पहले संकेत या लक्षण पर, रोगी को ठीक से स्कैन किया जाना चाहिए और दवा की प्रतिक्रिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि दिल की विफलता की स्थिति बनी रहती है, तो पिछली चेतावनी को ध्यान में रखते हुए, नाडोलोल थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।

दिल की विफलता वाले रोगियों में नाडोलोल के उपयोग की सिफारिश केवल अच्छे नैदानिक ​​​​मुआवजे के मामले में की जाती है, जो पहले से ही मूत्रवर्धक या डिजिटलिस के साथ चिकित्सा पर है। रोगी को पहले लक्षणों या दिल की विफलता के संकेतों पर डॉक्टर से परामर्श करने के लिए आमंत्रित किया जाता है।

नाडोलोल हृदय की मांसपेशियों पर डिजिटलिस की इनोट्रोपिक क्रिया को रोकता नहीं है।

बड़ी सर्जरीबीटा-ब्लॉकिंग दवाएं उत्तेजनाओं के लिए कार्डियक रिफ्लेक्स प्रतिक्रिया को बदल सकती हैं और लंबे समय तक हाइपोटेंशन या कम कार्डियक आउटपुट उत्पन्न करके सामान्य एनेस्थीसिया और सर्जिकल प्रक्रियाओं से जुड़े जोखिमों को बढ़ा सकती हैं। सामान्य संज्ञाहरण से पहले एनेस्थेटिस्ट के साथ नाडोलोल थेरेपी पर चर्चा की जानी चाहिए। यदि सहानुभूतिपूर्ण स्वर के निषेध को अवांछनीय माना जाता है, तो नाडोलोल को बंद किया जा सकता है (कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों के लिए ऊपर चेतावनी देखें)। आपात स्थिति में, एनेस्थेटिस्ट को सलाह दी जानी चाहिए कि रोगी का बीटा ब्लॉकर्स के साथ इलाज किया जा रहा है। यदि बीटा-नाकाबंदी को वांछनीय माना जाता है या दवा की वापसी अव्यावहारिक है, तो चुना गया संवेदनाहारी कम से कम नकारात्मक इनोट्रोपिक गतिविधि के साथ होना चाहिए और रोगी को पूरी तरह से एट्रोपिनाइज़ किया जाना चाहिए।

क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (जैसे क्रॉनिक ब्रोंकाइटिस, वातस्फीति): नाडोलोल को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि यह अंतर्जात और बहिर्जात कैटेकोलामाइन द्वारा बीटा 2 रिसेप्टर्स पर उत्तेजना के कारण ब्रोन्कोडायलेशन को रोक सकता है।

मधुमेह और हाइपोग्लाइसीमिया: बीटा-रिसेप्टर्स की नाकाबंदी चेतावनी के संकेतों और लक्षणों (हृदय गति और रक्तचाप में परिवर्तन) की शुरुआत को रोक सकती है जो तीव्र हाइपोग्लाइसीमिया के साथ होते हैं। यह मधुमेह के अस्थिर रूपों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। इसलिए मधुमेह रोगी को इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। और तथ्य यह है कि नाडोलोल रक्त शर्करा के स्तर को बदल सकता है बीटा-नाकाबंदी भी हाइपरग्लाइकेमिया के जवाब में इंसुलिन रिलीज को कम करता है, इसलिए एंटीडायबिटिक दवाओं के खुराक में समायोजन आवश्यक हो सकता है।

थायरोटोक्सीकोसिस: बीटा-ब्लॉकर्स हाइपरथायरायडिज्म (जैसे टैचीकार्डिया) के कुछ नैदानिक ​​लक्षणों को छुपा सकते हैं। ऐसे रोगियों में, उपचार के अचानक बंद होने से थायरॉइड स्टॉर्म हो सकता है।

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का उपचार: बीटा-ब्लॉकर्स के साथ उपचार के दौरान, गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के नैदानिक ​​​​इतिहास वाले रोगी को एलर्जीनिक पदार्थों के साथ नए संपर्क के मामले में अधिक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया हो सकती है। इसलिए, भोजन, दवा या कीड़े के काटने से एलर्जी वाले रोगियों को गंभीर एलर्जी की शुरुआत पर एक चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए। इसके अलावा, ऐसे रोगी एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली एपिनेफ्रीन की सामान्य खुराक के प्रति कम संवेदनशील हो सकते हैं।

तनाव की जांच: नाडोलोल सहित बीटा ब्लॉकर्स, सभी प्रकार के व्यायाम परीक्षण की सटीकता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं।

बाल रोग में उपयोग करें: बाल चिकित्सा विषयों में नाडोलोल की प्रभावकारिता और उपयोग में इसकी सुरक्षा का पर्याप्त मूल्यांकन नहीं किया गया है।

एंटीड्रेनर्जिक दवाओं का सहवर्ती उपयोग: कैटेकोलामाइन-घटाने वाली दवाओं के साथ इलाज किए गए मरीज़, जैसे। यदि नाडोलोल के साथ उपचार किया जा रहा है, तो रेसरपाइन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। नाडोलोल की अतिरिक्त बीटा-ब्लॉकर गतिविधि वास्तव में आराम से स्वायत्त तंत्रिका तंत्र गतिविधि की "अत्यधिक कमी" का कारण बन सकती है। , सिंकोपल हमलों या ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन। इस मामले में, साथ ही इस घटना में कि ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, दाने दिखाई देते हैं, चिकित्सा को बाधित करना और एक उपयुक्त उपचार स्थापित करना आवश्यक है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

निम्नलिखित दवाएं एक साथ दिए जाने पर बीटा ब्लॉकर्स के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं:

बेहोशी की दवा: बीटा-ब्लॉकर्स सामान्य एनेस्थेटिक्स द्वारा प्रेरित हाइपोटेंशन को बढ़ा सकते हैं, इसलिए सामान्य संज्ञाहरण से पहले नाडोलोल थेरेपी की सूचना दी जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

मधुमेह विरोधी दवाएं (मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट और इंसुलिन): बीटा-ब्लॉकर्स हाइपरग्लाइसेमिया और हाइपोग्लाइसीमिया दोनों को प्रेरित करने वाली एंटीडायबिटिक दवाओं की प्रतिक्रिया को बदल सकते हैं। खुराक समायोजन की आवश्यकता है (देखें खंड 4.4)।

एंटीम्यूसरिनिक एजेंट: बीटा-ब्लॉकर्स द्वारा प्रेरित ब्रैडीकार्डिया का प्रतिकार कर सकता है।

कैल्शियम चैनल अवरोधक: आम तौर पर वे बीटा-ब्लॉकर्स की एंटीहाइपरटेन्सिव क्रिया को प्रबल करते हैं। दो उपचारों के संयोजन के मामले में, रोगी को अवांछित हृदय संबंधी घटनाओं की संभावित शुरुआत के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जाएगी।

एंटीड्रेनर्जिक दवाएं (जैसे रेसेरपाइन): बीटा-ब्लॉकर्स के साथ योगात्मक प्रभाव हो सकता है। दोनों दवाओं के साथ इलाज किए गए मरीजों में हाइपोटेंशन और / या ब्रैडीकार्डिया (जैसे चक्कर आना, बेहोशी, पोस्टुरल हाइपोटेंशन) के लक्षण और लक्षण दिखाई दे सकते हैं (देखें खंड 4.4)।

अन्य एंटीरैडमिक दवाएं: योगात्मक और विरोधी दोनों प्रभाव संभव हैं।

अन्य उच्चरक्तचापरोधी / मूत्रवर्धक दवाएं: संभावित योगात्मक प्रभावों पर ध्यान दें।

लिडोकेन iv.: बीटा-ब्लॉकर्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, लिडोकेन की निकासी में कमी हो सकती है।

माओ अवरोधक: बीटा-ब्लॉकर्स और MAOI के सहवर्ती प्रशासन के दौरान ब्रैडीकार्डिया के छिटपुट मामले देखे गए हैं (खंड 4.3 देखें)।

एनएसएआईडी: बीटा-ब्लॉकर्स के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को एनएसएआईडी और इंडोमेथेसिन के प्रशासन द्वारा कम किया जा सकता है।

फेनोथियाज़िन और अन्य एंटीसाइकोटिक्स: फेनोथियाज़िन या हेलोपरिडोल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर बीटा-ब्लॉकर्स की एंटीहाइपरटेंसिव गतिविधि पर योगात्मक प्रभाव देखा गया है।

वाहिकासंकीर्णक: कभी-कभी एक योगात्मक प्रभाव खोजना संभव होता है, उदा। एर्गोट एल्कलॉइड के साथ मिलकर।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था में बीटा-ब्लॉकर उपचार को इंगित करने के लिए कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए गर्भावस्था के दौरान नाडोलोल का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ भ्रूण के लिए संभावित जोखिमों से अधिक हो और चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में हो। भ्रूण के विकास मंदता के मामले सामने आए हैं। बीटा-ब्लॉकर्स लेने वाली माताओं के शिशुओं को कभी-कभी प्रसव के समय ब्रैडीकार्डिया, हाइपोग्लाइसीमिया, श्वसन विफलता और संबंधित लक्षणों का अनुभव होता है।

खाने का समय

नाडोलोल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और नवजात शिशु में प्रतिकूल घटनाओं को प्रेरित करने की क्षमता रखता है। इसलिए मां के इलाज का निर्णय, जिसका अर्थ है कि स्तनपान को स्थगित करना, स्वयं मां के लिए नाडोलोल के महत्व के आलोक में सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

चक्कर आना जैसे संभावित दुष्प्रभावों के लिए, दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास के अनुसार आयोजित नाडोलोल के अवांछनीय प्रभाव निम्नलिखित हैं।

घटनाओं की अनुमानित आवृत्तियाँ निम्नलिखित परिपाटी पर आधारित हैं: सामान्य (≥ 1/100,

नीचे दिए गए डेटा नैदानिक ​​​​अध्ययनों से प्राप्त हुए हैं जिसमें नाडोलोल प्राप्त करने वाले 1440 रोगी शामिल हैं।

कार्डियोवैस्कुलर पैथोलॉजी

सामान्य:

- 60 बीपीएम . से नीचे ब्रैडीकार्डिया

- चिह्नित मंदनाड़ी (

- परिधीय संवहनी अपर्याप्तता (अक्सर Raynaud प्रकार)

- दिल की विफलता, हाइपोटेंशन और कार्डियक चालन में गड़बड़ी

दुर्लभ:

- ग्रेड I और III AV ब्लॉक (बीटा-ब्लॉकर्स के एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन के धीमे तंत्र के अनुसार - खंड 4.3 और 4.4 देखें)

तंत्रिका तंत्र विकार

सामान्य:

- अस्थेनिया

- सिर चकराना

असामान्य:

- पेरेस्थेसिया

- बेहोश करने की क्रिया और व्यवहार में बदलाव

- सरदर्द

- भ्रमित भाषण

कान और भूलभुलैया विकार

असामान्य:

- टिनिटस

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

असामान्य:

- ब्रोंकोस्पज़्म

- खांसी

- नाक बंद होना

जठरांत्रिय विकार

असामान्य:

- मतली, दस्त, उल्टी

- पेट में दर्द

- कब्ज

- खट्टी डकार

- अरुचि

- पेट में सूजन

- पेट फूलना

- शुष्क मुंह

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

असामान्य:

- त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली

नेत्र विकार

असामान्य:

- सूखी आंखें

- धुंधली दृष्टि

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

असामान्य:

- त्वचा का रूखापन

- पसीना आना

- चेहरे की सूजन

दुर्लभ:

- प्रतिवर्ती खालित्य

प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग

असामान्य:

- कामेच्छा में कमी

- नपुंसकता

चयापचय और पोषण संबंधी विकार

असामान्य:

- भार बढ़ना

नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभाव नाडोलोल या अन्य बीटा-ब्लॉकर्स के साथ उपचार के दौरान देखे गए हैं, बिना कारण संबंध स्थापित किए।

तंत्रिका तंत्र विकार

कैटेटोनिया की ओर विकास के साथ प्रतिवर्ती अवसाद, दृश्य गड़बड़ी, मतिभ्रम, तीव्र प्रतिवर्ती सिंड्रोम, जो कि अनुपात-लौकिक भटकाव, अल्पकालिक भूलने की बीमारी, भावनात्मक अस्थिरता, हल्के संवेदी कुंद, न्यूरोसाइकोलॉजिकल परीक्षणों पर कम प्रदर्शन की विशेषता है। नींद संबंधी विकार

जठरांत्रिय विकार

मेसेंटेरिक धमनी का घनास्त्रता, इस्केमिक कोलाइटिस, यकृत एंजाइम में वृद्धि।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, गैर-थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

ग्रसनीशोथ और बुखार, स्वरयंत्र की ऐंठन, श्वसन संबंधी विकार। पेम्फिगॉइड रैश

कार्डियोवैस्कुलर पैथोलॉजी

फियोक्रोमोसाइटोमा वाले विषयों में उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

पेरोनी रोग

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज या अतिरंजित प्रतिक्रियाओं के मामले में, सुधारात्मक चिकित्सा की अवधि के मूल्यांकन में नाडोलोल के प्रभाव की लंबी अवधि को ध्यान में रखा जाना चाहिए। गैस्ट्रिक लैवेज के अलावा, निम्नलिखित उपाय किए जाने चाहिए:

मंदनाड़ी: बीटा-ब्लॉकिंग दवाओं के साथ उपचार के परिणामस्वरूप अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया के मामले में, एट्रोपिन (0.25-1 मिलीग्राम) प्रशासित किया जाता है। यदि योनि में रुकावट का कोई जवाब नहीं मिलता है, तो सावधानी के साथ आइसोप्रोटेरेनॉल का प्रबंध करें।

दिल की धड़कन रुकना: डिजिटेलिस और डाइयुरेटिक्स का प्रशासन करें। यह भी बताया गया है कि इन मामलों में ग्लूकागन उपयोगी हो सकता है।

अल्प रक्त-चाप: यदि द्रव प्रशासन अप्रभावी है, तो वैसोप्रेसर्स जैसे डोपामाइन, डोबुटामाइन, आइसोप्रोटेरेनॉल या नॉरएड्रेनालाईन या एपिनेफ्रीन का प्रशासन करें। (यह मानने का कारण है कि पसंद की दवा नॉरपेनेफ्रिन है)।

श्वसनी-आकर्ष: थियोफिलाइन के बीटा2 एगोनिस्ट और/या डेरिवेटिव का प्रशासन करें।

हेमोडायलिसिस के माध्यम से नाडोलोल को सामान्य परिसंचरण से समाप्त किया जा सकता है। इस प्रक्रिया के साथ, नाडोलोल की निकासी 40 से 100 एमएल प्रति मिनट तक होती है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: गैर-चयनात्मक, गैर-संबद्ध बीटा-ब्लॉकर्स।

एटीसी कोड C07AA12।

नाडोलोल एक गैर-कार्डियोसेलेक्टिव बीटा-ब्लॉकर है। यह विशेष रूप से हृदय की मांसपेशियों में स्थित बीटा -1 रिसेप्टर्स और ब्रोन्कियल और संवहनी चिकनी मांसपेशियों में स्थित बीटा -2 रिसेप्टर्स के साथ प्रतिस्पर्धा करता है। जब रिसेप्टर्स तक पहुंच नाडोलोल द्वारा अवरुद्ध होती है, तो बीटा-ब्लॉकर उत्तेजना के बाद क्रोनोट्रोपिक, इनोट्रोपिक और वासोडिलेटर प्रतिक्रियाएं आनुपातिक रूप से कम हो जाती हैं जिससे साइनस लय और एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन धीमा हो जाता है। अधिकांश बीटा-अवरुद्ध दवाओं के विपरीत, नाडोलोल में एनेस्थेटाइजिंग गतिविधि नहीं होती है जो प्लाज्मा झिल्ली को स्थिर करता है, इसलिए प्रायोगिक जानवरों और मनुष्यों पर किए गए परीक्षणों में, नाडोलोल ने दिखाया है कि यह मायोकार्डियल सिकुड़न को अपने आप कम नहीं करता है।

अपनी औषधीय गतिविधि के कारण, यह बीटा-ब्लॉकर दवा लापरवाह और खड़ी स्थिति में रक्तचाप को कम करती है। नाडोलोल इस पदार्थ को गुर्दे से मुक्त करने के लिए जिम्मेदार बीटा-रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके रेनिन में वृद्धि को भी कम करता है, जो रक्तचाप को कम करने में इसकी क्रिया के तंत्र में से एक हो सकता है।

बीटा रिसेप्टर्स की नाकाबंदी जैविक या कार्यात्मक परिवर्तनों के कारण अत्यधिक या अनुपयुक्त सहानुभूति गतिविधि की विशेषता नैदानिक ​​स्थितियों में उपयोगी है। हालांकि, ऐसी कुछ स्थितियां हैं जिनमें सहानुभूतिपूर्ण उत्तेजना का महत्वपूर्ण महत्व है; उदाहरण के लिए, गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में, सहानुभूति प्रणाली द्वारा नियंत्रित नियंत्रण के माध्यम से वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन को पर्याप्त स्तर पर बनाए रखा जा सकता है, इसलिए नियंत्रण बनाए रखा जाना चाहिए। एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक की उपस्थिति में, बीटा रिसेप्टर्स का निषेध सहानुभूति प्रणाली द्वारा लगाए गए आवश्यक कार्डियक चालन को सुविधाजनक बनाने वाले प्रभाव को रोक सकता है। बीटा-ब्लॉकर्स के उपयोग से, बीटा (बीटा 2) रिसेप्टर्स की नाकाबंदी के परिणामस्वरूप निष्क्रिय कसना हो सकता है। ब्रोन्कियल क्योंकि यह हस्तक्षेप करता है सहानुभूति ब्रोन्कोडायलेटर क्रिया के साथ, जो ब्रोन्कोस्पास्म से पीड़ित विषयों में बनाए रखा जाना चाहिए।

बीटा-ब्लॉकर थेरेपी का उद्देश्य सहानुभूति उत्तेजना को कम करना है, लेकिन महत्वपूर्ण कार्यों के रखरखाव के लिए अपरिहार्य एड्रीनर्जिक समर्थन को कम करने के बिंदु तक नहीं। हृदय गति, गति और मायोकार्डियल संकुचन की डिग्री में वृद्धि को अवरुद्ध करके, और रक्तचाप। कैटेकोलामाइन के कारण, नाडोलोल आम तौर पर हृदय की ऑक्सीजन की मांग को किसी भी हद तक कम करने में सफल होता है, जो एनजाइना पेक्टोरिस के दीर्घकालिक उपचार में इसकी उपयोगिता की व्याख्या करता है।

नाडोलोल बीटा-नाकाबंदी पैदा करने में सक्षम खुराक पर एक एंटी-अतालता प्रभाव डालता है। इसके अलावा, नाडोलोल को तेजी से वेंट्रिकुलर प्रतिक्रिया को कम करने के लिए दिखाया गया है जो सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीयरियासिस के साथ होता है। बीटा-एड्रेरेनर्जिक नाकाबंदी कैटेकोलामाइंस को प्रसारित करने की मात्रा में वृद्धि या दिल की संवेदनशीलता में वृद्धि के कारण एरिथमिया में विशेष महत्व का प्रतीत होता है, जैसे फियोक्रोमोसाइटोमा, थायरोटॉक्सिकोसिस या शारीरिक व्यायाम से जुड़े एरिथमिया।

नाडोलोल के साथ इलाज किए जाने वाले आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, कुल गुर्दे के प्रवाह में वृद्धि होती है, और कॉर्टिकल नेफ्रॉन में प्रवाह का एक अंतर्गर्भाशयी वितरण होता है, जो आवश्यक उच्च रक्तचाप में मौजूद मौलिक गुर्दे की शिथिलता को प्रतिवर्ती बनाता है। अन्य बीटा-ब्लॉकर्स के विपरीत नाडोलोल गुर्दे के कार्य को कम नहीं करता है और गुर्दे में कार्डियक आउटपुट की दर को बढ़ाता है।

सोडियम और पोटेशियम के गुर्दे के उत्सर्जन में वृद्धि और मूत्र प्रवाह में वृद्धि, जिसे नाडोलोल के प्रशासन के बाद नोट किया गया है, को ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर के लिए जिम्मेदार नहीं ठहराया जा सकता है, हालांकि, अपरिवर्तित रहता है; रक्त प्रवाह में परिवर्तन के बाद पुन: अवशोषण में कमी। वृक्क हेमोडायनामिक्स सबसे अधिक संभावना है, जिम्मेदार कारक है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

मौखिक प्रशासन के बाद, नाडोलोल का अवशोषण औसत 30% और अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 3-4 घंटों के बाद पहुंच जाता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति नाडोलोल के अवशोषण की मात्रा और दर को प्रभावित नहीं करती है। लगभग 30% सीरम में मौजूद उत्पाद प्लाज्मा प्रोटीन के लिए विपरीत रूप से बाध्य है।

उपलब्ध अधिकांश बीटा-ब्लॉकर्स के विपरीत, नाडोलोल यकृत बायोट्रांसफॉर्म से नहीं गुजरता है और मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित होता है।

इस दवा का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 20-24 घंटे है, एक विशेषता जो एक एकल दैनिक प्रशासन की अनुमति देती है। हालांकि, गुर्दे की कमी की उपस्थिति में लगभग विशेष रूप से मूत्र उन्मूलन के कारण आधा जीवन लंबा हो जाता है।

सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में दिन में एक बार उपचार के 6-9 दिनों के बाद स्थिर अवस्था सीरम सांद्रता देखी जाती है। हालांकि, व्यक्तिगत प्रतिक्रियाओं की परिवर्तनशीलता के साथ-साथ अवशोषण की दर की परिवर्तनशीलता के कारण इष्टतम खुराक को उत्तरोत्तर स्थापित किया जाना चाहिए।

नाडोलोल में कम लिपोफिलिसिटी है, जैसा कि ऑक्टेनॉल / जल विभाजन गुणांक द्वारा दिखाया गया है। रक्त मस्तिष्क बाधा को पार करने वाले उत्पाद की मात्रा सीमित है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

ज़हरज्ञान - तीव्र विषाक्तता: चूहों में LD50 5.3 g / kg (p.os.); चूहों में 300 मिलीग्राम / किग्रा (आईपी); 60-70 मिलीग्राम / किग्रा (iv) और 4-6 ग्राम / किग्रा (p.os)।

सूक्ष्म विषाक्तता: निम्नलिखित खुराक पर प्रशासन के 1 महीने के बाद विषाक्तता के कोई लक्षण नहीं पाए गए: चूहों में 25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (आईपी), कुत्तों में 12.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (iv) तक, और 3 महीने में बंदरों में 250 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (पीओ)।

जीर्ण विषाक्तता: एक वर्ष के लिए 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक के साथ मौखिक रूप से इलाज किए गए कुत्तों में, ग्लूकोज सहनशीलता (खुराक पर निर्भर) में मामूली कमी देखी गई थी। चूहों और चूहों में अध्ययन क्रमशः दो साल तक खुराक के साथ इलाज किया गया था आहार में 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 1250 मिलीग्राम / किग्रा / दिन विषाक्तता और कैंसरजन्यता का कोई संकेत नहीं दिखा।

प्रजनन अध्ययन: चूहों, हैम्स्टर और खरगोशों को दी जाने वाली 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से टेराटोजेनिकिटी के कोई संकेत नहीं मिले।

चूहों में प्रजनन क्षमता और प्रजनन में कोई बदलाव नहीं आया; खरगोशों में 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन का कोई प्रभाव नहीं पड़ा, लेकिन 100 और 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन भ्रूण-विषाक्त और भ्रूण-विषाक्त पाए गए।

चूहों में प्रसवकालीन और प्रसवोत्तर अध्ययनों ने 1800 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक से कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

06.2 असंगति

ज्ञात नहीं है।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पारदर्शी पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में प्रत्येक 80 मिलीग्राम नाडोलोल की 30 गोलियां युक्त कार्टन।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

हैंडलिंग के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

नाडोलोलो सनोफी 80 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट एआईसी एन। ०४१०२९०१२

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 1 फरवरी 2013

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जनवरी 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश