सक्रिय तत्व: ज़ोफेनोप्रिल (ज़ोफ़ेनोप्रिल कैल्शियम)
Zofenopril Mylan Generics 30 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
ज़ोफेनोप्रिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़ोफेनोप्रिल माइलान जेनरिक में ज़ोफेनोप्रिल होता है, जो एसीई इनहिबिटर (एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर) के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है। ज़ोफेनोप्रिल आपकी रक्त वाहिकाओं को चौड़ा करके काम करता है। यह आपके रक्तचाप को कम करने में मदद करता है, जिससे आपके दिल के लिए आपके शरीर के चारों ओर रक्त पंप करना आसान हो जाता है।
Zofenopril Mylan Generics का उपयोग किया जा सकता है
- उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए - जिसे उच्च रक्तचाप भी कहा जाता है।
- दिल का दौरा पड़ने के बाद (तीव्र मायोकार्डियल इंफार्क्शन) उन लोगों में या बिना लक्षण और दिल की विफलता के लक्षण और रक्त के थक्कों (थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी) के विघटन के लिए इलाज नहीं कर रहे हैं।
मतभेद जब ज़ोफेनोप्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Zofenopril Mylan Generics का सेवन न करें:
- यदि आपको ज़ोफेनोप्रिल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको अन्य एसीई अवरोधकों, जैसे कैप्टोप्रिल या एनालाप्रिल से पहले से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है
- यदि आपको पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी से जुड़े चेहरे, जीभ और गले (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा) की गंभीर सूजन हुई है, या यदि आपको कभी भी बिना किसी ज्ञात कारण (इडियोपैथिक / वंशानुगत एंजियोन्यूरोटिक एडिमा) के ये लक्षण हुए हैं।
- यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं (प्रारंभिक गर्भावस्था में ज़ोफेनोप्रिल से बचना बेहतर है - गर्भावस्था और स्तनपान अनुभाग देखें)
- यदि आप दोनों गुर्दे की रक्त वाहिकाओं (धमनियों) के संकुचन से पीड़ित हैं (या केवल एक गुर्दा यदि आपके पास केवल एक है)
- यदि आप गंभीर यकृत हानि से पीड़ित हैं
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
उपयोग के लिए सावधानियां ज़ोफेनोप्रिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Zofenopril Mylan Generics लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- मधुमेह है
- सोरायसिस से पीड़ित
- जिगर की समस्या है
- आपको अपने आहार में नमक की मात्रा को सीमित करने के लिए कहा गया है, या गंभीर दस्त या मतली हुई है क्योंकि ज़ोफेनोप्रिल आपके रक्तचाप को बहुत कम कर सकता है
- मूत्रवर्धक उपचार के कारण शरीर में तरल पदार्थ और लवण की मात्रा कम होती है
- गुर्दे की समस्या है, जिसमें गुर्दे में रक्त वाहिकाओं (धमनियों) का संकुचन (गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस) शामिल है या हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
- आपको "कीट काटने से एलर्जी" के प्रभाव को कम करने के लिए इलाज किया जा रहा है, आप एक मशीन (एलडीएल कोलेस्ट्रॉल एफेरेसिस) के माध्यम से अपने रक्त से कोलेस्ट्रॉल को हटाने के लिए डायलिसिस या उपचार से गुजर रहे हैं, क्योंकि ज़ोफेनोप्रिल से एलर्जी की प्रतिक्रिया विकसित होने का खतरा है।
- पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प लें, क्योंकि ज़ोफेनोप्रिल रक्त में (पोटेशियम) लवण में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकता है
- निम्न रक्तचाप से पीड़ित हैं क्योंकि ज़ोफेनोप्रिल रक्तचाप में और गिरावट का कारण बन सकता है
- दिल की विफलता (हृदय की मांसपेशियों का कमजोर होना) से पीड़ित हैं, हृदय की दीवारों को मोटा कर दिया है जिसके परिणामस्वरूप हृदय के बाईं ओर से रक्त के प्रवाह में बाधा उत्पन्न होती है (हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी) या हृदय वाल्व का संकुचन (महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस)
- दिल (एनजाइना) या मस्तिष्क में रक्त के प्रवाह को कम कर दिया है, या स्ट्रोक या मिनी स्ट्रोक हुआ है (जिसे क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए) भी कहा जाता है)
- एक कोलेजन संवहनी रोग से पीड़ित हैं, उदाहरण के लिए स्क्लेरोडर्मा, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (या ल्यूपस, एक एलर्जी की स्थिति जो जोड़ों में दर्द, दाने और बुखार का कारण बनती है)
- सीरम एल्डोस्टेरोन के स्तर में असामान्य वृद्धि (प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म)
- 75 वर्ष से अधिक आयु के हैं; ज़ोफेनोप्रिल सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए
- वह एक काला रोगी है। आपको एंजियोन्यूरोटिक एडिमा के लिए अधिक जोखिम हो सकता है या यह दवा गैर-काले रोगियों की तुलना में कम प्रभावी हो सकती है।
- उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- एक 'एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट' (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है - जैसे वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर अगर आपको मधुमेह से संबंधित किडनी की समस्या है।
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।
"ज़ोफेनोप्रिल माइलान जेनरिक न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
- यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में ज़ोफेनोप्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था और स्तनपान अनुभाग देखें)।
इलाज के दौरान
- अपने डॉक्टर, दंत चिकित्सक या अस्पताल के कर्मचारियों को बताएं कि आप यह दवा ले रहे हैं यदि आपको संज्ञाहरण ("सर्जरी के लिए") से गुजरना पड़ता है। इससे एनेस्थेटिस्ट को मदद मिलेगी जो प्रक्रिया के दौरान आपके रक्तचाप और हृदय गति की जांच करेगा। "हस्तक्षेप।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zofenopril के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं:
- मूत्र में तरल पदार्थ (मूत्रवर्धक) जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड के उन्मूलन को बढ़ाने के लिए दवाओं की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि ये रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं। अन्य प्रकार के मूत्रवर्धक भी रक्तचाप को बहुत अधिक गिरा सकते हैं।
- पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या हेपरिन नामक दवा (रक्त को पतला करने के लिए इंजेक्शन द्वारा दी गई)। ये रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं।
- लिथियम (कुछ प्रकार की मानसिक बीमारी के लिए), क्योंकि ज़ोफेनोप्रिल रक्त में लिथियम के स्तर को बढ़ा सकता है
- गंभीर मानसिक बीमारी (मनोविकृति), बार्बिट्यूरेट्स (आमतौर पर मिर्गी के लिए उपयोग की जाने वाली), एनेस्थेटिक्स या नशीले पदार्थों (उदाहरण के लिए मजबूत दर्द निवारक) के लिए दवाएं, क्योंकि इन दवाओं को ज़ोफेनोप्रिल के साथ लेने से रक्तचाप में गिरावट आ सकती है
- उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए अन्य दवाएं, जिनमें कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, बीटा ब्लॉकर्स और α-ब्लॉकर्स शामिल हैं; जब ज़ोफेनोप्रिल के साथ लिया जाता है तो वे आपके रक्तचाप को बहुत कम कर सकते हैं
- सिमेटिडाइन रक्तचाप में गिरावट के जोखिम को बढ़ा सकता है
- एलोप्यूरिनॉल (गाउट और किडनी स्टोन के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है), प्रोकेनामाइड (दिल की धड़कन की समस्याओं का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और इम्यूनोसप्रेसिव दवाएं कम सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
- साइक्लोस्पोरिन (प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने के लिए प्रयुक्त), क्योंकि ज़ोफेनोप्रिल के साथ लेने पर गुर्दे की समस्याओं का खतरा होता है
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), (दर्द या सूजन के लिए) ज़ोफेनोप्रिल की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं
- मधुमेह की दवाएं मुंह से या इंसुलिन के रूप में ली जाती हैं, क्योंकि इन दवाओं के साथ लेने पर ज़ोफेनोप्रिल निम्न रक्त शर्करा के स्तर का कारण बन सकता है
- एंटासिड्स (नाराज़गी और पेट के अल्सर का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), क्योंकि वे ज़ोफेनोप्रिल की प्रभावशीलता को कम करते हैं
- दवाएं जो तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करती हैं (जिन्हें सहानुभूति के रूप में जाना जाता है) ज़ोफेनोप्रिल की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या यह आप पर लागू होता है।
- ग्लिसरील ट्रिनिट्रेट और अन्य नाइट्रेट्स (सीने में दर्द (एनजाइना) को दूर करने या रक्त प्रवाह में सुधार करने के लिए उपयोग किया जाता है)
- साइटोस्टैटिक एजेंट (कैंसर के उपचार में प्रयुक्त)
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट (आमतौर पर अवसाद के लिए उपयोग किया जाता है)
- गठिया के इलाज के लिए सोने के नमक के इंजेक्शन क्योंकि वे रक्तचाप को कम कर सकते हैं।
आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है:
- यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ले रहे हैं ("ज़ोफेनोप्रिल माइलान जेनरिक न लें" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत जानकारी भी देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। एक नियम के रूप में, आपका डॉक्टर आपको गर्भवती होने से पहले ज़ोफेनोप्रिल लेना बंद करने की सलाह देगा या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं और आपको ज़ोफेनोप्रिल माइलान जेनरिक के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। ज़ोफेनोप्रिल नहीं है। प्रारंभिक गर्भावस्था में अनुशंसित नहीं है और नहीं करना चाहिए यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे लें क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसका उपयोग करने पर आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए ज़ोफेनोप्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि बच्चा नवजात है या समय से पहले पैदा हुआ है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय यह ध्यान रखना चाहिए कि कभी-कभी उनींदापन, चक्कर आना या थकान हो सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Zofenopril का उपयोग कैसे करें: Posology
मात्रा बनाने की विधि
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए, या आधा में विभाजित किया जाना चाहिए, एक गिलास पानी के साथ। उन्हें भोजन से पहले, दौरान या बाद में लिया जा सकता है।
आपका डॉक्टर या फार्मासिस्ट आपको उपचार की आवृत्ति और अवधि बताएगा।
उच्च रक्तचाप वाले वयस्क (उच्च रक्तचाप)
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 15 मिलीग्राम (आधा टैबलेट) है।
आपका डॉक्टर तब तक खुराक बढ़ा सकता है जब तक कि खुराक आपके लिए उपयुक्त न हो। आमतौर पर प्रभावी खुराक प्रति दिन 30 मिलीग्राम है। एकल खुराक के रूप में या 2 विभाजित खुराकों में प्रशासित होने के लिए अधिकतम खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम है।
हाइपोवोलामिया या नमक की कमी से जुड़े उच्च रक्तचाप वाले वयस्क
ज़ोफेनोप्रिल के पहले प्रशासन के साथ रक्तचाप में अत्यधिक कमी हो सकती है। यदि यह आप पर लागू होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। यदि आप मूत्रवर्धक ले रहे हैं, तो आपको ज़ोफेनोप्रिल लेना शुरू करने से पहले दो से तीन दिनों के लिए उन्हें लेना बंद करना होगा। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 15 मिलीग्राम है, लेकिन आपका डॉक्टर प्रति दिन 7.5 मिलीग्राम से शुरू कर सकता है यदि उन्हें लगता है कि यह आपके लिए अधिक उपयुक्त है। इस उत्पाद के साथ सभी अनुशंसित खुराकों को प्रशासित नहीं किया जा सकता है।
उच्च रक्तचाप और जिगर की समस्याओं वाले वयस्क
यदि आपको लीवर की हल्की से मध्यम समस्याएं हैं, तो आपका डॉक्टर आपके लीवर फंक्शन रिस्पॉन्स के आधार पर ज़ोफेनोप्रिल की मात्रा को समायोजित करेगा जो आपको लेने की आवश्यकता है।
उच्च रक्तचाप और गुर्दे की समस्याओं वाले वयस्क
यदि आपको गुर्दा की समस्या है, तो आपका डॉक्टर आपके गुर्दा समारोह की प्रतिक्रिया के अनुसार आपके ज़ोफेनोप्रिल खुराक को समायोजित करेगा।
वरिष्ठ नागरिकों
खुराक आपके गुर्दा समारोह पर निर्भर करता है। आपका डॉक्टर ज़ोफेनोप्रिल माइलन जेनरिक की उचित शक्ति लिखेगा।
दिल का दौरा पड़ने के बाद वयस्क
यह अनुशंसा की जाती है कि आप अपने दिल के दौरे के 24 घंटों के भीतर इस दवा को लेना शुरू कर दें और कम से कम 6 सप्ताह तक चिकित्सा जारी रखें।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 7.5 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार (हर 12 घंटे) है। तीसरे दिन, खुराक को दिन में दो बार (हर 12 घंटे में) 15 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। पांचवें दिन से, खुराक को दिन में दो बार (हर 12 घंटे में) 30 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। इस उत्पाद के साथ सभी अनुशंसित खुराकों को प्रशासित नहीं किया जा सकता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों के लिए Zofenopril Mylan Generics की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि आप Zofenopril Mylan Generics को लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो चिंता न करें। अपनी अगली खुराक उस दिन लें जब आप आमतौर पर इसे लेते हैं। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Zofenopril Mylan Generics को लेना बंद कर देते हैं
यदि आप Zofenopril Mylan Generics को लेना बंद कर देते हैं तो आपके दुष्प्रभाव हो सकते हैं। अगर आप इस दवा का इस्तेमाल बंद करना चाहते हैं तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक ज़ोफेनोप्रिल ले लिया है तो क्या करें?
तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं। बॉक्स और बची हुई कोई भी टैबलेट अपने साथ ले जाएं। ओवरडोज के लक्षणों और लक्षणों में शामिल हैं: रक्तचाप में अचानक गिरावट, सदमा, उनींदापन, असामान्य धीमी गति से हृदय गति, इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन और गुर्दे की विफलता।
साइड इफेक्ट्स जोफेनोप्रिल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप निम्नलिखित में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं। अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को सूचित करना महत्वपूर्ण है कि आप यह दवा ले रहे हैं:
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जिसके कारण चेहरे, जीभ या गले में सूजन, निगलने में कठिनाई, पित्ती और सांस लेने में कठिनाई होती है
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- आंतों की सूजन, जिससे पेट में दर्द हो सकता है जो गंभीर हो सकता है ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया, जो त्वचा, मुंह, आंखों और जननांगों के फफोले का कारण बन सकती है या अधिक गंभीर रूप से त्वचा की व्यापक क्षति (त्वचा की ऊपरी परत को निचली परत से अलग करना) और फ्लू के लक्षण (बुखार, मांसपेशियों में दर्द) का कारण बन सकती है। जोड़ों का दर्द और रक्त कोशिकाओं में परिवर्तन, जो रक्त परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं)
- रक्त कोशिकाओं में गंभीर कमी जिससे कमजोरी, चोट या रक्तस्राव हो सकता है या आपको संक्रमण होने का अधिक खतरा हो सकता है। यह रक्त परीक्षण में देखा जा सकता है।
- गंभीर रूप से खराब सामान्य स्वास्थ्य से जुड़ा बुखार या स्थानीय संक्रमण के लक्षणों के साथ बुखार जैसे गले में खराश / मुंह के छाले या पेशाब करने में कठिनाई (एग्रानुलोसाइटोसिस)
- अनियमित हृदय ताल या सीने में दर्द, विशेष रूप से आराम के समय, जो हृदय को रक्त की आपूर्ति कम होने का संकेत हो सकता है (एनजाइना पेक्टोरिस)
- दिल का दौरा। आपको पसीना आ सकता है, घरघराहट हो सकती है, या सीने में तेज दर्द और दर्द हो सकता है जो आपके जबड़े और बाहों तक फैल जाता है। यह तब हो सकता है जब रक्तचाप बहुत कम हो।
- अग्न्याशय की सूजन के कारण पेट और पीठ में तेज दर्द होता है
- मल त्याग की कमी, जिसके परिणामस्वरूप पेट में सूजन, पेट में दर्द, बीमार महसूस होना / उल्टी होना और गैस और मल का न निकलना
- स्ट्रोक, जो मस्तिष्क से रक्तस्राव के कारण हो सकता है। आपको भाषण में गड़बड़ी, चेहरे या शरीर के एक तरफ अचानक कमजोरी या सुन्नता, दृष्टि संबंधी समस्याएं या अचानक तेज सिरदर्द हो सकता है।
अन्य दुष्प्रभाव जो इस दवा के साथ देखे गए हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- थकान की असामान्य भावना
- महसूस करना या अस्वस्थ होना
- चक्कर आना
- सिरदर्द
- खांसी। यह दवा लगातार सूखी (बलगम-मुक्त) खांसी का कारण बन सकती है। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें क्योंकि आपको वैकल्पिक चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- जल्दबाज
- कमजोरी, मांसपेशियों में ऐंठन निम्नलिखित दुष्प्रभाव अन्य एसीई अवरोधकों के साथ देखे गए हैं और इसलिए जब आप यह दवा ले रहे हों तो हो सकता है।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- मांसपेशियों में दर्द
- साँसों की कमी
- सूजे हुए और सूजे हुए साइनस दर्द, उच्च तापमान और संवेदनशीलता का कारण बनते हैं
- बहती और खुजली वाली नाक
- सूजी हुई और दर्दनाक जीभ
- वायुमार्ग की सूजन। आपको बुखार हो सकता है, खांसी हो सकती है और रंगीन बलगम बन सकता है
- पेट में दर्द
- दस्त
- कब्ज
- शुष्क मुंह
- अवसाद
- मनोदशा में बदलाव
- नींद संबंधी विकार
- नपुंसकता
- भ्रम की स्थिति
- कान में घंटी बज रही है
- बढ़ा हुआ पसीना
- फ्लश
- पेशाब करने में कठिनाई
- देखनेमे िदकत।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- छाती में दर्द
- शरीर में तरल पदार्थ की अधिकता
- निम्न रक्त शर्करा का स्तर।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- लाल रक्त कोशिकाओं में कमी जो त्वचा को पीला या पीला बना सकती है और कमजोरी या सांस फूलने का कारण बन सकती है। यह "अन्य चिकित्सा स्थिति (ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी के रूप में जाना जाता है)" वाले लोगों में अधिक बार होता है।
- त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना, जो पित्त नली में रुकावट या यकृत की सूजन के कारण हो सकता है। आपको गहरे रंग का मूत्र, पीला मल या बुखार भी हो सकता है।
- रक्तचाप में गंभीर कमी, जिसके कारण चक्कर आना, बेहोशी महसूस होना, दृष्टि में कमी या, शायद ही कभी, बेहोशी या चेतना का नुकसान हो सकता है। यह अधिक बार होता है जब आप पहली बार दवा लेते हैं या जब खुराक बढ़ा दी जाती है।
- गुर्दे की गंभीर समस्याएं। आपको पीठ के निचले हिस्से में दर्द हो सकता है, पेशाब कम हो सकता है या पेशाब नहीं हो सकता है, या ऐसा मूत्र जो बादल या खूनी हो।
- पिन और सुइयों से झुनझुनी सनसनी
- संतुलन की समस्या
- स्वाद में गड़बड़ी
- तेजी से दिल की धड़कन, या छाती में धड़कन की जागरूकता (धड़कन)
- खुजली वाली त्वचा, पित्ती, एक छालरोग जैसी त्वचा की प्रतिक्रिया या "खसरे के समान लाल धब्बे के साथ दाने"
- बाल झड़ना
- रक्त कोशिकाओं की संख्या और यकृत समारोह परीक्षणों में परिवर्तन, जो रक्त परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद ब्लिस्टर, कार्टन, लेबल या बोतल पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। एक्सपायरी डेट उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है। बोतलों में आपूर्ति की जाने वाली ज़ोफेनोप्रिल माइलान जेनरिक का उपयोग बोतल खोलने के 30 दिनों से अधिक समय बाद नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आप देखते हैं कि गोलियों का रंग फीका पड़ गया है तो इस दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
ज़ोफेनोप्रिल माइलान जेनरिक में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम है। प्रत्येक टैबलेट में 30 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम होता है।
अन्य सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का), मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज (E464), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 400 और पॉलीसोर्बेट 80 हैं।
Zofenopril Mylan Generic कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
Zofenopril Mylan Generics 30 mg फिल्म-लेपित गोलियां सफेद, फिल्म-लेपित, कैप्सूल के आकार की, आकार में 5.5 मिमी x 10.0 मिमी, एक तरफ "ZP / 1" और दूसरी तरफ "M" होती हैं।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
Zofenopril Mylan Generics 500 गोलियों (अस्पताल पैक) या 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 गोलियों के ब्लिस्टर पैक वाली प्लास्टिक की बोतलों में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित ज़ोफेनोप्रिल माइलन जेनरिक ३० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक टैबलेट में 30 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम होता है, जो 28.7 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल के बराबर होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सफेद, कैप्सूल के आकार की, फिल्म-लेपित, 5.5 मिमी x 10.0 मिमी की उभयलिंगी गोलियां एक तरफ "ZP / 1" और दूसरी तरफ "M" के साथ।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
उच्च रक्तचाप
ज़ोफेनोप्रिल को हल्के से मध्यम आवश्यक उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
तीव्र रोधगलन
ज़ोफेनोप्रिल को उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जो पहले 24 घंटों के भीतर शुरू होता है, तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में, दिल की विफलता के लक्षणों और लक्षणों के साथ या बिना, जो हेमोडायनामिक रूप से स्थिर होते हैं, जिन्हें थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी नहीं मिली है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
ध्यान दें! कृपया ध्यान रखें कि इस उत्पाद के साथ सभी अनुशंसित खुराकों को प्रशासित नहीं किया जा सकता है, क्योंकि इस उत्पाद के साथ न्यूनतम प्राप्त करने योग्य खुराक 15 मिलीग्राम (आधा टैबलेट) है।
मात्रा बनाने की विधि
Zofenopril को भोजन से पहले, भोजन के दौरान या बाद में लिया जा सकता है। रोगी की चिकित्सीय प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाता है।
उच्च रक्तचाप
खुराक समायोजन की आवश्यकता एक नए प्रशासन से तुरंत पहले रक्तचाप माप द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए।
खुराक चार सप्ताह के अंतराल पर बढ़ाया जाना चाहिए।
ऐसे रोगी जो हाइपोवोलेमिक नहीं हैं और बिना नमक की कमी के हैं
उपचार दिन में एक बार 15 मिलीग्राम से शुरू होना चाहिए, जब तक कि इष्टतम रक्तचाप नियंत्रण प्राप्त न हो जाए, तब तक खुराक बढ़ाना चाहिए।
आमतौर पर प्रभावी खुराक दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है।
एकल खुराक के रूप में या दो विभाजित खुराकों में प्रशासित होने के लिए अधिकतम खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम है।
अपर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया के मामले में, अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं, जैसे कि मूत्रवर्धक, को जोड़ा जा सकता है (खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1 देखें)।
संदिग्ध हाइपोवोलामिया या नमक की कमी वाले रोगी
पहली खुराक के साथ, उच्च जोखिम वाले रोगियों में हाइपोटेंशन के एपिसोड हो सकते हैं (देखें खंड 4.4)। एसीई इनहिबिटर थेरेपी की शुरुआत के लिए हाइपोवोलेमिया और / या नमक की कमी में सुधार की आवश्यकता होती है, एसीई निषेध से पहले दो से तीन दिनों के लिए पहले से मौजूद मूत्रवर्धक चिकित्सा को बंद करना और प्रति दिन 15 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक। यदि यह संभव नहीं है, तो प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 7.5 मिलीग्राम होना चाहिए।
गंभीर तीव्र हाइपोटेंशन के उच्च जोखिम वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, अधिमानतः अस्पताल में, पहली खुराक के प्रशासन के बाद, जब तक अधिकतम चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने में समय लगता है, और हर बार एसीई अवरोधकों की चिकित्सीय खुराक में वृद्धि होती है। और / या मूत्रवर्धक। पूर्वगामी को एनजाइना पेक्टोरिस या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों पर भी लागू होना चाहिए, जिनके लिए अत्यधिक हाइपोटेंशन से रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना हो सकती है।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगियों और डायलिसिस के दौर से गुजर रहे रोगियों में पोज़ोलॉजी
हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 45 मिली / मिनट) वाले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में एक ही खुराक पर ज़ोफेनोप्रिल थेरेपी और एक बार दैनिक आहार का उपयोग सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए किया जा सकता है। मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
डायलिसिस से गुजरने वाले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए ज़ोफेनोप्रिल की शुरुआती खुराक और खुराक का नियम सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में बताई गई खुराक का एक चौथाई होना चाहिए।
हाल के नैदानिक टिप्पणियों ने उच्च-प्रवाह झिल्ली के साथ या एलडीएल एफेरेसिस के दौरान किए गए हेमोडायलिसिस के दौरान एसीई अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में एनाफिलेक्टिक जैसी प्रतिक्रियाओं की एक उच्च घटना को दिखाया है (देखें खंड 4.4)।
बुजुर्ग मरीजों में पोसोलॉजी
सामान्य क्रिएटिनिन निकासी वाले बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (45 मिली / मिनट से कम) वाले बुजुर्ग रोगियों में, दैनिक खुराक का आधा हिस्सा लेने की सलाह दी जाती है।
सीरम क्रिएटिनिन से क्रिएटिनिन क्लीयरेंस की गणना निम्न सूत्र का उपयोग करके की जा सकती है:
यह सूत्र पुरुष विषयों में क्रिएटिनिन निकासी प्रदान करता है। महिलाओं में, प्राप्त मूल्य को 0.85 से गुणा किया जाना चाहिए।
यकृत हानि वाले रोगियों में पोसोलॉजी
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, ज़ोफेनोप्रिल की प्रारंभिक खुराक सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों में अपेक्षित आधी है।
गंभीर यकृत हानि वाले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल को contraindicated है।
तीव्र रोधगलन
तीव्र रोधगलन के लक्षणों की शुरुआत के 24 घंटों के भीतर ज़ोफेनोप्रिल के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और छह सप्ताह तक जारी रखा जाना चाहिए।
खुराक इस प्रकार है:
पहला और दूसरा दिन: हर 12 घंटे में 7.5 मिलीग्राम
तीसरा और चौथा दिन: हर 12 घंटे में 15 मिलीग्राम
5 वें दिन से: हर 12 घंटे में 30 मिलीग्राम।
उपचार की शुरुआत में या रोधगलन के बाद पहले तीन दिनों के दौरान कम सिस्टोलिक रक्तचाप (≤120 mmHg) के मामले में, दैनिक खुराक में वृद्धि नहीं की जानी चाहिए।
हाइपोटेंशन (≤100 mmHg) के मामले में, उपचार अंतिम सहनशील खुराक के साथ जारी रखा जा सकता है। गंभीर हाइपोटेंशन के मामले में (एक दूसरे से कम से कम एक घंटे में लगातार दो मापों में पाया गया 90 mmHg से कम मान), ज़ोफेनोप्रिल के साथ उपचार बंद किया जाना चाहिए।
6 सप्ताह के उपचार के बाद, रोगियों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि बाएं वेंट्रिकुलर शिथिलता या दिल की विफलता का कोई संकेत नहीं है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। ऐसे लक्षणों की उपस्थिति में, लंबे समय तक उपचार जारी रखा जा सकता है।
मरीजों को मानक उपचार भी दिए जाने चाहिए, जैसे नाइट्रेट्स, एस्पिरिन, या बीटा-ब्लॉकर्स, जैसा उपयुक्त हो।
बुजुर्ग मरीजों में खुराक
75 वर्ष से अधिक उम्र के रोधगलन वाले रोगियों में, ज़ोफेनोप्रिल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
गुर्दे की दुर्बलता और डायलिसिस रोगियों के रोगियों में पोसोलॉजी
ज़ोफेनोप्रिल की प्रभावकारिता और सुरक्षा गुर्दे की हानि या डायलिसिस से गुजरने वाले मायोकार्डियल रोधगलन रोगियों में स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, ऐसे रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यकृत हानि वाले रोगियों में पोसोलॉजी
ज़ोफेनोप्रिल की प्रभावकारिता और सुरक्षा मायोकार्डियल रोधगलन के रोगियों में यकृत हानि के साथ स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, ऐसे रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सभी संकेत
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ज़ोफेनोप्रिल की प्रभावकारिता और सुरक्षा। इसलिए, इसका उपयोग बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
केवल मौखिक उपयोग के लिए।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी अन्य एसीई अवरोधक या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
पिछले एसीई अवरोधक चिकित्सा से जुड़े एंजियोन्यूरोटिक एडिमा का इतिहास।
वंशानुगत / अज्ञातहेतुक एंजियोन्यूरोटिक एडिमा।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
एकल गुर्दे वाले रोगियों में द्विपक्षीय या एकतरफा गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस।
एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ ज़ोफेनोप्रिल का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) वाले रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
अल्प रक्त-चाप:
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, ज़ोफेनोप्रिल रक्तचाप में अत्यधिक कमी का कारण बन सकता है, विशेष रूप से पहली खुराक के प्रशासन के बाद, हालांकि जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन के मामले दुर्लभ हैं।
मूत्रवर्धक, कम सोडियम आहार, डायलिसिस, दस्त या उल्टी या गंभीर रेनिन-निर्भर उच्च रक्तचाप के साथ उपचार के कारण द्रव और इलेक्ट्रोलाइट की कमी वाले रोगियों में इसके होने की संभावना अधिक होती है (देखें खंड 4.5 और 4.8 )।
दिल की विफलता वाले रोगियों में, गुर्दे की कमी के साथ या बिना, रोगसूचक हाइपोटेंशन देखा गया है। लूप डाइयुरेटिक्स की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में या हाइपोनेट्रेमिया या बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में ऐसा होने की अधिक संभावना है। रोगसूचक हाइपोटेंशन के जोखिम वाले रोगियों में, उपचार निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत शुरू होना चाहिए। , अधिमानतः में कम खुराक और खुराक के सावधानीपूर्वक समायोजन के साथ अस्पताल।
यदि संभव हो तो, ज़ोफेनोप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करते समय मूत्रवर्धक को अस्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए। ये विचार एनजाइना पेक्टोरिस या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले उन रोगियों पर भी लागू होते हैं जिनमें अत्यधिक हाइपोटेंशन से मायोकार्डियल रोधगलन या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना हो सकती है।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखें। यदि आवश्यक हो, तो सामान्य खारा के अंतःशिरा जलसेक द्वारा मात्रा बहाल करें।
प्रारंभिक खुराक के बाद हाइपोटेंशन की शुरुआत, दवा की खुराक के बाद के सटीक समायोजन की संभावना को बाहर नहीं करती है।
कुछ दिल की विफलता में सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले रोगियों में, ज़ोफेनोप्रिल के साथ प्रणालीगत रक्तचाप में और कमी हो सकती है। यह प्रभाव अपेक्षित है और आमतौर पर उपचार बंद करने का कारण नहीं है। यदि हाइपोटेंशन रोगसूचक हो जाता है, तो खुराक में कमी या ज़ोफेनोप्रिल के साथ उपचार बंद करना आवश्यक हो सकता है।
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान एसीई अवरोधकों को शुरू नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए किया जाना चाहिए, जब तक कि आवश्यक न माना जाए। एसीई अवरोधकों के साथ चिकित्सा की निरंतरता। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
तीव्र रोधगलन में हाइपोटेंशन:
तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए, यदि वैसोडिलेटर के साथ उपचार के बाद गंभीर हेमोडायनामिक अवसाद का खतरा हो। ये कार्डियोजेनिक शॉक सिस्टोलिक दबाव वाले रोगी हैं। तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में, ज़ोफेनोप्रिल के साथ उपचार गंभीर हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है। यदि हाइपोटेंशन बनी रहती है (सिस्टोलिक दबाव
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में रोधगलन:
ज़ोफेनोप्रिल की प्रभावकारिता और सुरक्षा मायोकार्डियल रोधगलन के रोगियों में यकृत हानि के साथ स्थापित नहीं की गई है। इसलिए इन रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों:
75 वर्ष की आयु के रोधगलन वाले रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप वाले रोगी:
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में और पहले से मौजूद द्विपक्षीय गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस या एकल गुर्दा अभिवाही धमनी स्टेनोसिस के साथ, एसीई अवरोधकों के साथ इलाज करने पर गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है। एक योगदान कारण मूत्रवर्धक के साथ उपचार हो सकता है। एकतरफा वृक्क धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में भी सीरम क्रिएटिनिन में केवल मामूली बदलाव के साथ भी गुर्दे की क्रिया का नुकसान हो सकता है। यदि बिल्कुल आवश्यक समझा जाए, तो ज़ोफेनोप्रिल के साथ उपचार अस्पताल में, नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, कम खुराक पर और सावधानी से शुरू किया जाना चाहिए। खुराक समायोजन ज़ोफेनोप्रिल थेरेपी की शुरुआत पर अस्थायी रूप से मूत्रवर्धक के साथ उपचार बंद कर दें और चिकित्सा के पहले हफ्तों के दौरान गुर्दे की क्रिया की बारीकी से निगरानी करें।
गुर्दे की कमी वाले रोगी:
ज़ोफेनोप्रिल का उपयोग गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि उन्हें खुराक में कमी की आवश्यकता होती है। उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जैसा उचित हो। मुख्य रूप से गंभीर हृदय विफलता या गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में एसीई अवरोधकों के प्रशासन के साथ गुर्दे की विफलता की सूचना मिली है, जिसमें गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस भी शामिल है। कुछ रोगियों में कोई स्पष्ट पूर्व-मौजूदा गुर्दे की बीमारी नहीं है, यूरिया में वृद्धि देखी गई है रक्त और सीरम क्रिएटिनिन सांद्रता, खासकर जब सहवर्ती मूत्रवर्धक उपचार से गुजर रहा हो। इन मामलों में, एसीई अवरोधकों की खुराक में कमी और / या मूत्रवर्धक के प्रशासन में रुकावट आवश्यक हो सकती है। चिकित्सा के पहले हफ्तों के दौरान गुर्दे के कार्य की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मायोकार्डियल रोधगलन के रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल की प्रभावकारिता और सुरक्षा गुर्दे की हानि के साथ स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, गुर्दे की हानि (सीरम क्रिएटिनिन 2.1 मिलीग्राम / डीएल और प्रोटीनुरिया 500 मिलीग्राम / दिन) और मायोकार्डियल रोधगलन, ज़ोफेनोप्रिल की उपस्थिति में यह नहीं होना चाहिए उपयोग किया गया।
डायलिसिस से गुजर रहे मरीज:
उच्च प्रवाह पॉलीएक्रिलोनिट्राइल झिल्ली (जैसे एएन 69) का उपयोग करके एसीई अवरोधकों के साथ इलाज किए गए डायलिसिस रोगियों को हेमोडायलिसिस शुरू करने के कुछ ही मिनटों के भीतर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का अनुभव हो सकता है जैसे: चेहरे की सूजन, लाली, हाइपोटेंशन और डिस्पेनिया। वैकल्पिक झिल्लियों का उपयोग करने या किसी अन्य प्रकार की एंटीहाइपरटेन्सिव दवा का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले मायोकार्डियल रोधगलन के रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, इन रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
एलडीएल एफेरेसिस के दौर से गुजर रहे मरीज:
उच्च प्रवाह झिल्ली के साथ हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में देखी गई एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं उन रोगियों में हो सकती हैं जिनका इलाज एसीई अवरोधक के साथ एलडीएल एफेरेसिस से गुजरने वाले डेक्सट्रान सल्फेट (ऊपर देखें) के साथ किया जाता है। यह अनुशंसा की जाती है कि इन रोगियों में एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के एक अन्य वर्ग से संबंधित दवा का उपयोग किया जाए।
डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान या कीड़े के काटने के मामले में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं:
शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों ने डिसेन्सिटाइजेशन थेरेपी (जैसे हाइमेनोप्टेरा विष) के दौरान या कीड़े के काटने के बाद जीवन के लिए खतरा एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी है। उन्हीं रोगियों में, एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था, लेकिन दवा के अनजाने में पुन: प्रशासन के बाद फिर से प्रकट हो गया। इसलिए, ऐसी डिसेन्सिटाइजेशन प्रक्रियाओं से गुजरने वाले एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
किडनी प्रत्यारोपण:
जिन रोगियों का हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है, उनमें ज़ोफेनोप्रिल के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है।
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म:
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं जो "रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम के निषेध" के माध्यम से कार्य करते हैं। इसलिए इस उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
वाहिकाशोफ:
विशेष रूप से उपचार के पहले हफ्तों के दौरान एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, श्लेष्मा झिल्ली, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोएडेमा हुई है। हालांकि, दुर्लभ मामलों में, गंभीर एंजियोएडेमा की शुरुआत एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद हो सकती है।
जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र को प्रभावित करने वाली एंजियोएडेमा घातक हो सकती है। तुरंत आपातकालीन चिकित्सा शुरू करें जिसमें 1: 1000 (0.3) एड्रेनालाईन समाधान -0.5 मिली) या एड्रेनालाईन के धीमी अंतःशिरा प्रशासन के तत्काल उपचर्म प्रशासन शामिल है, लेकिन यह आवश्यक नहीं है। 1 मिलीग्राम / एमएल (संकेत के अनुसार पतला होना), इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी और रक्तचाप की करीबी निगरानी के साथ। रोगी को अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए और कम से कम 12-24 घंटे के लिए निगरानी में रखा जाना चाहिए और प्रस्तुत लक्षणों की पूरी छूट के बाद ही छुट्टी दी जानी चाहिए।
यहां तक कि ऐसे मामलों में जहां एडीमा केवल जीभ तक ही सीमित है, श्वसन संकट के बिना, रोगियों को अवलोकन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है।
एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक प्राप्त करने वाले काले रोगियों में गैर-काले रोगियों की तुलना में एंजियोएडेमा की अधिक घटना होने की सूचना मिली है।
एसीई इनहिबिटर थेरेपी से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के दौरान एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.3 )।
खांसी:
ज़ोफेनोप्रिल के साथ उपचार के दौरान एक सूखी, अनुत्पादक खांसी हो सकती है जो ज़ोफेनोप्रिल के बंद होने पर गायब हो जाती है।
खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता:
शायद ही कभी, एसीई अवरोधक एक सिंड्रोम से जुड़े होते हैं जो कोलेस्टेटिक पीलिया से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगी जो पीलिया विकसित करते हैं या लीवर एंजाइम में उल्लेखनीय वृद्धि करते हैं, उन्हें एसीई इनहिबिटर को बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा अनुवर्ती प्राप्त करना चाहिए।
हाइपरकलेमिया:
हाइपरकेलेमिया एक एसीई अवरोधक के साथ उपचार के दौरान हो सकता है।
हाइपरकेलेमिया विकसित होने के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दे की कमी, मधुमेह मेलेटस या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प का उपयोग करने वाले लोग शामिल हैं; o सीरम पोटेशियम (जैसे हेपरिन) में वृद्धि से जुड़ी अन्य दवाएं लेने वाले रोगी। यदि उपरोक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग को उचित माना जाता है, तो सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
सर्जरी / एनेस्थीसिया:
बड़ी सर्जरी से गुजरने वाले या एनेस्थीसिया के दौरान रोगियों में, एसीई इनहिबिटर के उपयोग से हाइपोटेंशन या हाइपोटेंशन शॉक भी हो सकता है क्योंकि ये दवाएं एंजियोटेंसिन II के गठन को प्रतिपूरक रेनिन रिलीज को अवरुद्ध कर सकती हैं।
यदि एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार को रोकना संभव नहीं है, तो प्लाज्मा और इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम की सावधानीपूर्वक निगरानी करें।
महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी:
एसीई अवरोधकों का उपयोग माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस और बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह पथ बाधा वाले मरीजों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस:
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। न्यूट्रोपेनिया का जोखिम टाइप- और खुराक से संबंधित और रोगी की नैदानिक स्थिति पर भी निर्भर करता है। यह जटिल रोगियों में शायद ही कभी देखा जाता है, लेकिन गुर्दे की किसी भी डिग्री के रोगियों में हो सकता है, विशेष रूप से संवहनी कोलेजनोपैथियों के साथ। प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, स्क्लेरोडर्मा और इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड के साथ उपचार या इन जटिलताओं का एक संयोजन।इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया, जो कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं देते थे।
यदि इन रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो उपचार शुरू करने से पहले, ज़ोफेनोप्रिल के साथ उपचार के पहले तीन महीनों के दौरान हर 2 सप्ताह में और उसके बाद समय-समय पर सफेद रक्त कोशिका की गिनती और अंतर रक्त गणना की निगरानी की सिफारिश की जाती है। उपचार सभी रोगियों को रिपोर्ट करने का निर्देश दिया जाना चाहिए संक्रमण के कोई भी लक्षण (जैसे गले में खराश, बुखार), जिस स्थिति में डब्ल्यूबीसी अंतर जांच की जानी चाहिए।
ज्ञात या संदिग्ध न्यूट्रोपेनिया (1000 / मिमी³ से कम न्यूट्रोफिल) के मामले में ज़ोफेनोप्रिल और अन्य सहवर्ती उपचार (धारा 4.5 देखें) को बंद कर दिया जाना चाहिए।
यह एसीई अवरोधक के बंद होने के बाद प्रतिवर्ती है।
सोरायसिस:
सोरायसिस के रोगियों में सावधानी के साथ एसीई अवरोधकों का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रोटीनमेह:
प्रोटीनमेह विशेष रूप से पहले से मौजूद गुर्दे की हानि वाले रोगियों में या एसीई अवरोधकों की अपेक्षाकृत उच्च खुराक के बाद हो सकता है। पिछले गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों को उपचार से पहले और फिर समय-समय पर मूत्र प्रोटीन जांच (सुबह के पहले मूत्र पर डुबकी लगानी चाहिए)।
मधुमेह रोगी:
एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान मधुमेह के रोगियों में ग्लूकोज के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जिन्हें पहले मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों या इंसुलिन के साथ इलाज किया गया था (खंड 4.5 देखें)।
लिथियम:
लिथियम और ज़ोफेनोप्रिल के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
जाति:
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में ज़ोफेनोप्रिल कम प्रभावी हो सकता है। एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक काले रोगियों में गैर-काले रोगियों की तुलना में एंजियोएडेमा की अधिक घटना का कारण बनते हैं।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी:
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)। यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
संयोजन अनुशंसित नहीं
पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक या पोटेशियम की खुराक: एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक जैसे कि उदा। स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड, पोटेशियम की खुराक, या पोटेशियम-आधारित नमक के विकल्प पोटेशियम में महत्वपूर्ण वृद्धि का कारण बन सकते हैं। यदि सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और पोटेशियम और पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। "स्थापित हाइपोकैलिमिया के कारण ईसीजी ( खंड 4.4 देखें)।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
मूत्रवर्धक (थियाजाइड या लूप मूत्रवर्धक)। मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के साथ पूर्व उपचार से ज़ोफेनोप्रिल थेरेपी शुरू होने पर द्रव की कमी और हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.4)। तरल पदार्थ या लवण का सेवन या ज़ोफेनोप्रिल की कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करना।
लिथियम। लिथियम और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के साथ सीरम सांद्रता और लिथियम विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि की सूचना मिली है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम विषाक्तता के पहले से बढ़े हुए जोखिम को प्रबल कर सकता है।
लिथियम के साथ ज़ोफेनोप्रिल का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, लेकिन यदि यह संयोजन आवश्यक है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
सोने का नमक। इंजेक्शन योग्य सोने के नमक (जैसे सोडियम ऑरोथियोमालेट) के प्रशासन के बाद नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (निस्तब्धता, मतली, चक्कर आना और हाइपोटेंशन सहित वासोडिलेशन के लक्षण, जो उपचार से गुजर रहे मरीजों में एसीई अवरोधक के साथ अधिक बार रिपोर्ट की गई हैं।
बेहोशी की दवा। एसीई इनहिबिटर कुछ एनेस्थेटिक्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
नारकोटिक्स / ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / बार्बिटुरेट्स। पोस्टुरल हाइपोटेंशन हो सकता है।
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव (जैसे बीटा-ब्लॉकर्स, अल्फा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स)। इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से योगात्मक या शक्तिशाली हाइपोटेंशन प्रभाव हो सकता है। ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट और अन्य नाइट्रेट्स, या अन्य वासोडिलेटर्स के साथ उपचार सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
सिमेटिडाइन। यह हाइपोटेंशन जोखिम को प्रबल कर सकता है।
साइक्लोस्पोरिन। एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग के मामलों में गुर्दे की शिथिलता का खतरा बढ़ जाता है।
एलोप्यूरिनॉल, प्रोकेनामाइड, साइटोस्टैटिक या इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट। एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग के मामलों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है। अन्य एसीई अवरोधकों के डेटा संयोजन में उपयोग किए जाने पर ल्यूकोपेनिया के बढ़ते जोखिम का संकेत देते हैं।
मधुमेहरोधी: शायद ही कभी, एसीई अवरोधक मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन और मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों जैसे सल्फोनील्यूरिया के रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं। इन मामलों में एसीई अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान एंटीडायबिटिक की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
उच्च प्रवाह डायलिसिस झिल्ली के साथ हेमोडायलिसिस। एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग के मामलों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है।
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स। एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग से ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है।
सहवर्ती उपयोग के मामले में ध्यान में रखा जाना
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एएसए 3 जी / दिन सहित)। गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का प्रशासन एसीई अवरोधक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है। इसके अलावा, एनएसएआईडी और एसीई अवरोधकों को पोटेशियम में वृद्धि पर एक योगात्मक प्रभाव डालने की सूचना मिली है और गुर्दे की कार्यक्षमता कम हो सकती है। ये प्रभाव सिद्धांत रूप में प्रतिवर्ती हैं और विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में होते हैं। शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है, खासकर बुजुर्ग या निर्जलित रोगियों जैसे खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में।
एंटासिड। वे एसीई अवरोधकों की जैव उपलब्धता को कम करते हैं।
सहानुभूति। वे एसीई अवरोधकों के उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव को कम कर सकते हैं; वांछित एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव की उपलब्धि की पुष्टि करने के लिए रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
भोजन। यह दर को कम कर सकता है लेकिन ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम अवशोषण की मात्रा को नहीं।
अतिरिक्त जानकारी
CYP एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए अन्य औषधीय उत्पादों के साथ ज़ोफेनोप्रिल की बातचीत पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। कृत्रिम परिवेशीय ज़ोफेनोप्रिल के साथ, CYP एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि, जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त हो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स के संपर्क में आने से भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी में अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) (खंड 5.3 देखें) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है। जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई अवरोधक लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए सावधानी से देखा जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
खाने का समय
चूंकि स्तनपान के दौरान ज़ोफेनोप्रिल के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, ज़ोफ़ेनोप्रिल माइलान जेनरिक की अनुशंसा नहीं की जाती है, इसलिए स्तनपान के दौरान एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर जब नवजात शिशुओं और समय से पहले जन्म को स्तनपान कराती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
गाड़ी चलाने की क्षमता पर ज़ोफेनोप्रिल के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं हुआ है। यह याद रखना चाहिए कि वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय, दवा कभी-कभी उनींदापन, चक्कर आना या थकान पैदा कर सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
निम्न तालिका ज़ोफेनोप्रिल के इलाज वाले मरीजों में नैदानिक अभ्यास के दौरान रिपोर्ट की गई सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है। उन्हें सिस्टम ऑर्गन द्वारा सूचीबद्ध किया गया है और निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
एसीई इनहिबिटर थेरेपी से जुड़ी निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
कुछ रोगियों में एग्रानुलोसाइटोसिस और पैन्टीटोपेनिया हो सकता है।
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले रोगियों में हेमोलिटिक एनीमिया की खबरें आई हैं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: हाइपोग्लाइकेमिया।
मानसिक विकार
शायद ही कभी, अवसाद, मनोदशा में बदलाव, नींद की गड़बड़ी, भ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार
कभी-कभी पेरेस्टेसिया, डिस्गेसिया, संतुलन की गड़बड़ी।
नेत्र विकार
शायद ही कभी, धुंधली दृष्टि।
कान और भूलभुलैया विकार
शायद ही कभी, टिनिटस।
कार्डिएक पैथोलॉजी
हाइपोटेंशन के साथ एसीई इनहिबिटर के लिए टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, अतालता, एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डियल रोधगलन के व्यक्तिगत मामलों की सूचना मिली है।
संवहनी विकृति
चिकित्सा की शुरुआत या खुराक में वृद्धि के बाद गंभीर हाइपोटेंशन देखा गया है। यह मुख्य रूप से कुछ जोखिम समूहों में होता है (देखें खंड 4.4)। हाइपोटेंशन के साथ, चक्कर आना, कमजोरी की भावना, दृश्य गड़बड़ी जैसे लक्षण, शायद ही कभी चेतना के नुकसान के साथ (सिंकोप) )
लाली शायद ही कभी होती है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
डिस्पेनिया, साइनसाइटिस, राइनाइटिस, ग्लोसिटिस, ब्रोंकाइटिस और ब्रोन्कोस्पास्म शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया हो। एसीई अवरोधक चेहरे और ऑरोफरीन्जियल ऊतकों से जुड़े रोगियों के एक छोटे उपसमूह में एंजियोन्यूरोटिक एडीमा की शुरुआत से जुड़े हुए हैं। अलग-अलग मामलों में, एंजियोन्यूरोटिक एडीमा ने ऊपरी श्वसन पथ को प्रभावित करने वाले घातक श्वसन अवरोध का कारण बना दिया है।
जठरांत्रिय विकार
कभी-कभी पेट में दर्द, दस्त, कब्ज और मुंह सूखना हो सकता है।
एसीई इनहिबिटर्स के सहयोग से अग्नाशयशोथ और इलियस के व्यक्तिगत मामलों का वर्णन किया गया है।
छोटी आंत की बहुत दुर्लभ एंजियोएडेमा।
हेपेटोबिलरी विकार
एसीई इनहिबिटर के सहयोग से कोलेस्टेटिक पीलिया और हेपेटाइटिस के व्यक्तिगत मामलों का वर्णन किया गया है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
कभी-कभी एलर्जी और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि प्रुरिटस, पित्ती, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, सोरियाटिक-जैसे अपक्षय, खालित्य हो सकता है।
इसके साथ बुखार, मायलगिया, आर्थ्राल्जिया, ईोसिनोफिलिया और / या एएनए टाइटर्स में वृद्धि हो सकती है।
हाइपरहाइड्रोसिस शायद ही कभी होता है।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
कभी-कभी, मायलगिया हो सकता है।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
गुर्दे की विफलता हो सकती है या तेज हो सकती है। तीव्र गुर्दे की विफलता की सूचना दी गई है (खंड 4.4 देखें)।
पेशाब के विकार शायद ही कभी होते हैं।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
शायद ही कभी, स्तंभन दोष।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत कम ही परिधीय शोफ और सीने में दर्द।
नैदानिक परीक्षण
रक्त यूरिया और क्रिएटिनिन में वृद्धि, बंद करने पर प्रतिवर्ती, हो सकता है, विशेष रूप से गुर्दे की कमी, गंभीर हृदय विफलता और नवीकरणीय उच्च रक्तचाप की उपस्थिति में।
कुछ रोगियों में हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट, प्लेटलेट्स और श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी की सूचना मिली है।
यकृत एंजाइम और बिलीरुबिन के सीरम स्तर में वृद्धि की भी सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के लक्षण हैं: गंभीर हाइपोटेंशन, सदमा, उनींदापन, मंदनाड़ी, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और गुर्दे की विफलता।
अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, रोगी को करीबी नैदानिक अवलोकन में रखा जाना चाहिए, अधिमानतः एक गहन देखभाल इकाई में। क्रिएटिनिन और सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की अक्सर जाँच की जानी चाहिए। अपनाए जाने वाले चिकित्सीय उपाय लक्षणों की प्रकृति और गंभीरता पर निर्भर करते हैं। यदि हाल ही में लिया गया है, तो अवशोषण को रोकने के उपाय जैसे गैस्ट्रिक पानी से धोना और सोखने वाले एजेंटों और सोडियम सल्फेट के प्रशासन को लागू किया जा सकता है। यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगियों को एक सुरक्षित स्थिति में रखा जाना चाहिए और रक्त की मात्रा की सावधानीपूर्वक बहाली और / या एंजियोटेंसिन II के साथ उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। ब्रैडीकार्डिया या व्यापक योनि प्रतिक्रियाओं का इलाज एट्रोपिन को प्रशासित करके किया जाना चाहिए। पेसमेकर लगाने पर भी विचार करें।
एसीई अवरोधकों को हेमोडायलिसिस द्वारा परिसंचरण से साफ किया जा सकता है। हाई फ्लक्स पॉलीएक्रिलोनिट्राइल मेम्ब्रेन के इस्तेमाल से बचें।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली पर कार्य करने वाले एजेंट, एसीई अवरोधक।
एटीसी कोड: C09AA15।
कारवाई की व्यवस्था
उच्च रक्तचाप और तीव्र रोधगलन के उपचार में ज़ोफेनोप्रिल के लाभकारी प्रभाव मुख्य रूप से प्लाज्मा रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के दमन में प्रकट होते हैं। ज़ोफेनोप्रिलैट का आर्गिनिन), प्लाज्मा एंजियोटेंसिन II को कम करके, वैसोप्रेसर गतिविधि को कम करने और कमी का कारण बनता है। एल्डोस्टेरोन स्राव में। हालांकि यह बाद की कमी हल्की है, सोडियम और तरल पदार्थ के नुकसान के साथ सीरम पोटेशियम सांद्रता में छोटी वृद्धि हो सकती है। रेनिन स्राव पर एंजियोटेंसिन II नकारात्मक प्रतिक्रिया की समाप्ति से प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि होती है। प्लाज्मा एसीई गतिविधि 53.4% से बाधित होती है और 74.4% 24 घंटे क्रमशः 30 और 60 मिलीग्राम ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम के एकल मौखिक प्रशासन के बाद।
एसीई के निषेध से कैलिकेरिन-किनिन प्रणाली की परिसंचारी और स्थानीय गतिविधि में वृद्धि होती है, जो प्रोस्टाग्लैंडीन प्रणाली को सक्रिय करके परिधीय वासोडिलेशन में योगदान करती है। यह संभव है कि यह तंत्र ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम के काल्पनिक प्रभाव में शामिल है और कुछ दुष्प्रभावों के लिए जिम्मेदार है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, ज़ोफेनोप्रिल के प्रशासन से हृदय गति में कोई प्रतिपूरक वृद्धि के बिना, खड़े और लापरवाह दोनों स्थितियों में रक्तचाप में समान कमी आती है। माध्य प्रणालीगत संवहनी प्रतिरोध ज़ोफेनोप्रिल के प्रशासन के बाद कम हो जाता है।
कुछ रोगियों में, रक्तचाप में इष्टतम कमी प्राप्त करने के लिए कई हफ्तों की चिकित्सा की आवश्यकता होती है। लंबे समय तक उपचार में एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव बना रहता है।
चिकित्सा का अचानक बंद होना रक्तचाप में तेजी से वृद्धि से जुड़ा नहीं था।वर्तमान में उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में रुग्णता और मृत्यु दर पर ज़ोफेनोप्रिल के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है।
हालांकि अध्ययन की गई सभी आबादी में एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव देखा गया, उच्च रक्तचाप वाले काले रोगी (आमतौर पर कम रेनिन उच्च रक्तचाप आबादी) गैर-काले रोगियों की तुलना में एसीई अवरोधक मोनोथेरेपी के लिए औसतन कम प्रतिक्रिया देते हैं। यह अंतर चिकित्सा के लिए एक मूत्रवर्धक के अतिरिक्त के साथ गायब हो जाता है।
मायोकार्डियल रोधगलन के बाद ज़ोफेनोप्रिल के प्रारंभिक उपयोग के बाद नैदानिक प्रभावकारिता कई कारकों से संबंधित है, जैसे कि प्लाज्मा एंजियोटेंसिन II के स्तर में कमी (वेंट्रिकुलर रीमॉडेलिंग प्रक्रिया को सीमित करना जो दिल का दौरा पड़ने वाले रोगी के क्वैड विटामिन रोग का निदान कम कर सकता है) और "इनमें वृद्धि" वैसोडिलेटिंग पदार्थों (कुनैन-प्रोस्टाग्लैंडीन प्रणाली) के प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता।
ज़ोफेनोप्रिल के साथ एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन 1,556 रोगियों में पूर्वकाल रोधगलन के साथ किया गया था, जो थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी से नहीं गुजरे थे। उपचार 24 घंटे के भीतर शुरू किया गया था और 6 सप्ताह तक जारी रहा। ज़ोफेनोप्रिल (ज़ोफ़ेनोप्रिल 7.1%, प्लेसीबो 10.6%) के साथ इलाज किए गए रोगियों में संयुक्त प्राथमिक समापन बिंदु (गंभीर हृदय विफलता और / या सप्ताह 6 में मृत्यु) की घटना कम हो गई थी। एक वर्ष में, रोगियों के ज़ोफेनोप्रिल समूह की जीवित रहने की दर में वृद्धि हुई थी।
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया। ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम एक प्रोड्रग है, क्योंकि सक्रिय अवरोधक मुक्त सल्फ़हाइड्रील यौगिक, ज़ोफेनोप्रिलैट है, जो थियोस्टर के हाइड्रोलिसिस से उत्पन्न होता है।
अवशोषण
ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम तेजी से और पूरी तरह से मौखिक रूप से अवशोषित होता है और ज़ोफेनोप्रिलैट में लगभग पूर्ण रूपांतरण से गुजरता है, ज़ोफ़ेनोप्रिल की मौखिक खुराक लेने के 1.5 घंटे बाद चरम रक्त स्तर तक पहुँच जाता है। एकल खुराक कैनेटीक्स एक खुराक सीमा पर रैखिक होते हैं जो ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम के 10 से 80 मिलीग्राम होते हैं और कोई संचय नहीं होता है 3 सप्ताह के लिए ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम के 15 से 60 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद होता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति दर को कम करती है, लेकिन अवशोषण की मात्रा को नहीं और ज़ोफेनोप्रिलैट के एयूसी उपवास और गैर-उपवास दोनों स्थितियों में लगभग समान होते हैं।
वितरण
ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम की एक पूर्व विवो मापी गई रेडियो-लेबल खुराक प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 88% बंधी है, जबकि वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा 96 लीटर है।
जैव परिवर्तन
ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम की रेडियोलैबल्ड खुराक के बाद मानव मूत्र में 76 प्रतिशत मूत्र रेडियोधर्मिता के लिए जिम्मेदार आठ मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है। प्रमुख मेटाबोलाइट ज़ोफेनोप्रिलैट (22%) है, जिसे बाद में ग्लूकोरोनाइड संयुग्मन (17%), चक्रीकरण और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन (13%), सिस्टीन संयुग्मन (9%) और थियोल समूह एस-मिथाइलेशन सहित विभिन्न मार्गों द्वारा चयापचय किया जाता है। (8%)। ज़ोफेनोप्रिलैट का आधा जीवन 5.5 घंटे है और मौखिक ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम के बाद इसकी शरीरव्यापी निकासी 1300 मिली / मिनट है।
निकाल देना
अंतःशिरा रूप से प्रशासित रेडियोलैबल्ड ज़ोफेनोप्रिलैट मूत्र (76%) और मल (16%) में समाप्त हो जाता है, जबकि रेडियोलैबल्ड ज़ोफेनोप्रिल कैल्शियम की मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद क्रमशः मूत्र और मल में 69% और 26% रेडियोधर्मिता बरामद होती है। , उन्मूलन (गुर्दे और यकृत) के दोहरे मार्ग का संकेत देता है।
अन्य विशेष आबादी
बुजुर्गों में फार्माकोकाइनेटिक्स:
सामान्य गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
गुर्दे की शिथिलता में फार्माकोकाइनेटिक्स:
रेडियोलैबल्ड कैल्शियम ज़ोफेनोप्रिलैट के मौखिक प्रशासन के बाद मापा जाने वाले ज़ोफेनोप्रिलैट के मुख्य फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों की तुलना के आधार पर, हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 45 और 90 मिली / मिनट)।
मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि (7-44 एमएल / मिनट) वाले रोगियों में, उन्मूलन दर सामान्य से लगभग 50% तक कम हो जाती है। यह इंगित करता है कि इन रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल की सामान्य प्रारंभिक खुराक का आधा प्रशासित किया जाना चाहिए।
अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी और हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में, उन्मूलन दर सामान्य के 25% तक कम हो जाती है। यह इंगित करता है कि इन रोगियों को ज़ोफेनोप्रिल की सामान्य प्रारंभिक खुराक का एक चौथाई दिया जाना चाहिए।
हेपेटिक डिसफंक्शन में फार्माकोकाइनेटिक्स:
रेडियोलैबल्ड कैल्शियम ज़ोफेनोप्रिल की एकल खुराक के बाद हल्के से मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों में ज़ोफेनोप्रिलैट के लिए सीएमएक्स और टीएमएक्स मान स्वस्थ विषयों के समान हैं। हालांकि, सिरोसिस के रोगियों में एयूसी मान स्वस्थ विषयों के लिए प्राप्त किए गए दोगुने हैं, इसलिए हल्के से मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों के लिए ज़ोफेनोप्रिल की शुरुआती खुराक सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों को दी जाने वाली आधी होनी चाहिए।
गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल और ज़ोफेनोप्रिलैट के लिए कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा नहीं है, इसलिए इन रोगियों में ज़ोफेनोप्रिल को contraindicated है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीन स्तनधारी प्रजातियों में और मौखिक प्रशासन के साथ बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन में, अधिकांश उपचार-संबंधी प्रभाव आमतौर पर एसीई अवरोधकों के लिए रिपोर्ट किए गए थे। देखे गए प्रभावों में एरिथ्रोसाइट मापदंडों में कमी, सीरम यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि, हृदय के वजन में कमी और जुक्स्टा-ग्लोमेरुलर कोशिकाओं के हाइपरप्लासिया शामिल हैं जो मनुष्यों में अधिकतम अनुशंसित खुराक की तुलना में बहुत अधिक मात्रा में होते हैं। कुत्तों में दोहराए जाने वाले मौखिक विषाक्तता अध्ययन में, प्रजाति-विशिष्ट प्रतिरक्षाविज्ञानी रूप से मध्यस्थता वाले रक्त डिस्क्रेसिया उच्च खुराक पर हुए।
बंदरों में एक साल के मौखिक बार-बार विषाक्तता अध्ययन में साइटोक्रोम P450 गतिविधियों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, F1 पीढ़ी में 90 और 270 मिलीग्राम / किग्रा की उच्च खुराक पर ज़ोफेनोप्रिल ने संतान की वृद्धि दर के साथ-साथ नेफ्रोटॉक्सिसिटी और प्रसवोत्तर उत्तरजीविता में खुराक से संबंधित कमी का कारण बना। गर्भावस्था के दौरान ज़ोफेनोप्रिल के साथ उपचार से चूहों में भ्रूण और विकासात्मक विषाक्तता और खरगोशों में भ्रूण और भ्रूण की विषाक्तता हुई, लेकिन केवल मातृ विषाक्त खुराक पर।
जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों से पता चला है कि ज़ोफेनोप्रिल न तो उत्परिवर्तजन है और न ही क्लैस्टोजेनिक।
चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययनों में, कोई कैंसरजन्यता नहीं पाई गई।
चूहों में किए गए कार्सिनोजेनेसिस अध्ययन में, वृषण शोष की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई; इस घटना की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
टैबलेट का कोर
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का)
भ्राजातु स्टीयरेट
कोटिंग फिल्म
हाइपोमेलोज (E464)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
मैक्रोगोल 400
पॉलीसोर्बेट 80
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष
पहली बार खोलने के बाद (केवल पॉलीप्रोपाइलीन कैप वाली एचडीपीई बोतल): 30 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
500 टैबलेट (अस्पताल पैक) युक्त पॉलीप्रोपाइलीन कैप वाली एचडीपीई बोतल।
7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 गोलियों के पैक में पीवीसी / एक्लर / एल्युमिनियम फफोले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष सावधानी नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
माइलान एस.पी.ए., वाया विटोर पिसानी 20, 20124 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
०४०७२४०१५ - "फिल्म के साथ लेपित ३० एमजी टैबलेट" पीवीसी / एसीएलएआर / एएल ब्लिस्टर में 7 टैबलेट
०४०७२४०२७ - "फिल्म के साथ लेपित ३० एमजी टैबलेट" पीवीसी / एसीएलएआर / एएल ब्लिस्टर में १२ टैबलेट
०४०७२४०३९ - "फिल्म के साथ लेपित ३० एमजी टैबलेट" पीवीसी / एसीएलएआर / एएल ब्लिस्टर में १४ टैबलेट
०४०७२४०४१ - "30 एमजी टैबलेट को फिल्म के साथ लेपित किया गया" पीवीसी / एसीएलएआर / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट
०४०७२४०५४ - "फिल्म के साथ लेपित ३० एमजी टैबलेट" पीवीसी / एसीएलएआर / एएल ब्लिस्टर में ३० टैबलेट
०४०७२४०६६ - "३० एमजी फिल्म कोटेड टैबलेट्स" पीवीसी / एसीएलएआर / एएल ब्लिस्टर में ५६ टैबलेट
०४०७२४०७८ - "३० एमजी फिल्म कोटेड टैबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर/एएल ब्लिस्टर में ९० टैबलेट
०४०७२४०८० - "३० एमजी फिल्म लेपित गोलियाँ" एचडीपीई बोतल में ५०० गोलियाँ
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
मई 2011
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
नवंबर 2016