बेट्टामूस - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: बेटमेथासोन

बेट्टामाउस 1 मिलीग्राम / जी (0.1%) त्वचा का झाग

बेट्टामाउस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

बीटामाउस में सक्रिय घटक बीटामेथासोन वैलेरेट के रूप में होता है।

Bettamousse कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (संक्षिप्त रूप से "स्टेरॉयड") नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है।

Bettamousse का उपयोग खोपड़ी की त्वचा संबंधी विकारों के इलाज के लिए किया जाता है, जैसे कि सोरायसिस (चांदी के तराजू से ढकी हुई त्वचा के लाल धब्बे), जिससे त्वचा में खुजली, जकड़न या जलन हो सकती है। Bettamousse सूजन (लालिमा, खुजली और दर्द) को कम करके काम करता है। त्वचा की क्षति और संक्रमण को विकसित होने से रोकने के लिए इस दवा का उपयोग करना महत्वपूर्ण है।

मतभेद जब बेट्टामाउस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

बेट्टामूस का प्रयोग न करें

• यदि आपको बीटामेथासोन वैलेरेट या इस दवा के किसी अन्य अवयव (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है। इनमें से कुछ घटक (स्टीयरिल अल्कोहल, सीटिल अल्कोहल और प्रोपलीन ग्लाइकोल) स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकते हैं।
• यदि आपको किसी भी प्रकार का स्कैल्प इन्फेक्शन है, जब तक कि इसका इलाज पहले से नहीं किया जा रहा हो।
• 6 साल से कम उम्र के बच्चे पर

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

उपयोग के लिए सावधानियां Bettamousse लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Bettamousse का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:

• किसी भी प्रकार के त्वचा संक्रमण से पीड़ित हैं।
• खोपड़ी पर खुले घाव हैं।
• आप अन्य दवाएं ले रहे हैं, जिनमें डॉक्टर के पर्चे के बिना प्राप्त दवाएं भी शामिल हैं।

बच्चे और किशोर

6 साल से कम उम्र के बच्चों में इस दवा का प्रयोग न करें।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Bettamousse के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।

बेट्टामौस में सेटिल अल्कोहल और स्टीयरिल अल्कोहल होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।

बेट्टामूस में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय बेटमॉस का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। डॉक्टर के पर्चे पर खुराक का स्पष्ट रूप से संकेत दिया जाएगा। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

याद करने के लिए:

कम से कम समय के लिए बेट्टामूस की न्यूनतम संभव खुराक का उपयोग करें। • आँखे मत मिलाओ। अगर आपकी आंखों के संपर्क में बेट्टामूस आता है, तो उन्हें ठंडे पानी से अच्छी तरह धो लें। अगर आपकी आंखें लगातार जल रही हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। • नाक और मुंह के अंदर के संपर्क से बचें। • खुले घावों के संपर्क में आने से बचें।

अनुशंसित खुराक है:

वयस्कों

• फोम की मात्रा गोल्फ बॉल से बड़ी नहीं होती है।
• खोपड़ी के प्रभावित क्षेत्रों पर दिन में दो बार (सुबह और शाम) मालिश करें।
• यदि 7 दिनों के बाद भी कोई सुधार नहीं होता है, तो बेट्टामूस का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से फिर से परामर्श करें।

6 साल से अधिक उम्र के बच्चे

• खुराक आकार पर निर्भर करता है।
• बच्चों के लिए सामान्य खुराक वयस्कों की तुलना में कम है। उदाहरण के लिए, एक वयस्क के आधे आकार के बच्चे के लिए, फोम के "आधा गोल्फ बॉल" से अधिक का उपयोग न करें।
• खोपड़ी के प्रभावित हिस्से पर दिन में दो बार (सुबह और शाम) मालिश करें।
• बच्चों में 5-7 दिनों से अधिक समय तक बेट्टामूस का प्रयोग न करें। यदि आपके लक्षणों में सुधार नहीं हुआ है, तो अपने डॉक्टर से दोबारा मिलें

6 साल से कम उम्र के बच्चों में उपयोग न करें।

लक्षणों में सुधार होने पर

वयस्कों और बच्चों के लिए: जैसे ही लक्षणों में सुधार देखा जाता है, बेट्टामाउस दिन में केवल एक बार ही लगाया जा सकता है। यदि स्थिति में सुधार जारी रहता है, तो लक्षणों को वापस आने से रोकने के लिए, हर दो से तीन दिनों में एक बार बेट्टामाउस लगाना उचित हो सकता है।

संक्रमणों

अगर आपको त्वचा में संक्रमण है, तो आपका डॉक्टर इसके इलाज के लिए दूसरी दवा लिखेगा। इस बीच, आपका डॉक्टर आपको बेट्टामूस का उपयोग बंद करने का निर्देश भी दे सकता है। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कितना फोम उपयोग करना है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। उपयोग के लिए निर्देश:

1. टोपी हटाओ
2. कंटेनर को उल्टा कर दें और एक साफ तश्तरी या अन्य समान सतह पर आवश्यक मात्रा में फोम स्प्रे करें। त्वचा के संपर्क में आने पर झाग पिघल जाता है, इसलिए इसे सीधे हाथ पर स्प्रे नहीं करना चाहिए।
3. खोपड़ी के प्रभावित क्षेत्रों में झाग की मालिश करें, लेकिन बालों में नहीं। अपने बालों को प्राकृतिक रूप से सूखने दें।
4. फोम का उपयोग करने के तुरंत बाद अपने हाथ धो लें।
5. झाग लगाने के तुरंत बाद अपने बालों को न धोएं, इसे रात भर या पूरे दिन काम करने के लिए छोड़ दें।
6. फोम लगाने से ठीक पहले आप अपने बालों को धो और सुखा सकते हैं। यह उत्पाद ज्वलनशील है। लौ के पास या गर्मी के प्रत्यक्ष स्रोत के पास बेट्टामूस का उपयोग न करें। उपयोग के दौरान या कंटेनर को पकड़ते समय धूम्रपान न करें।

चिकित्सा जांच

यदि आप लंबे समय तक दवा का उपयोग करते हैं, तो आपका डॉक्टर यह जांचने के लिए नियमित रूप से आपकी जांच कर सकता है कि दवा ठीक से काम कर रही है और आप जिस खुराक का उपयोग कर रहे हैं वह आपके लिए उपयुक्त है।

अगर आप बेट्टामूस का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं

भूले हुए की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। बस अगली खुराक निर्धारित अनुसार लें।

अगर आप बेट्टामौसे का इस्तेमाल बंद कर देते हैं

पहले अपने डॉक्टर से जांच कराए बिना बेट्टामूस लेना बंद न करें। जब आप बेट्टामौसे का उपयोग बंद कर देते हैं तो विकार फिर से शुरू हो सकता है। अगर ऐसा होता है, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से सलाह लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक बेट्टामौसे का सेवन किया है तो क्या करें?

अपने स्कैल्प को तुरंत धो लें और फिर से शुरू करें। एक अवसर पर बहुत अधिक दवा का उपयोग करने से आपको साइड इफेक्ट होने की संभावना नहीं है। हालांकि, यदि आप चिंतित हैं, तो अपने नजदीकी आपातकालीन कक्ष या डॉक्टर से संपर्क करें।

Bettamousse की अत्यधिक मात्रा के लंबे समय तक उपयोग से कई अवांछित प्रभाव हो सकते हैं।

साइड इफेक्ट Bettamousse के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, बेटमाउस के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

यदि निम्न में से कोई भी लक्षण होता है, तो बेट्टामूस का उपयोग बंद कर दें और तुरंत चिकित्सा सहायता लें:

• सिरदर्द
• जलता हुआ
• खुजली

असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है

• त्वचा संक्रमण
• त्वचा का पतला होना
• त्वचा पर धब्बे (काले धब्बे या रेखाओं के रूप में)
• चेहरे पर लाल दाने
• चोट लगने में आसानी

दुर्लभ: 1000 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है

• अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे खुजली, लाली और जलन
• त्वचा के हल्के या गहरे रंग के धब्बे
• बाल झड़ना
• बालों के रोम का संक्रमण
• त्वचा पर लाल धब्बे

ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता

• मवाद से भरे छालों के निर्माण के साथ खोपड़ी की स्थिति का बिगड़ना
• मुंहासा
• त्वचा पर बैंगनी धब्बे
• मुंह के आसपास दाने

बेट्टामूस की उच्च खुराक के लंबे समय तक उपयोग के परिणामस्वरूप होने वाले प्रभाव:

• अत्यधिक बाल विकास
• त्वचा के रंग में परिवर्तन
• महिलाओं में मासिक धर्म की अनियमितता
• जल प्रतिधारण (फूला हुआ महसूस)
• मूड में बदलाव या नींद में गड़बड़ी
• धुंधली दृष्टि या आंखों में दर्द
• पेट खराब या पेट की परेशानी
• मुंहासा
• सिरदर्द

ये प्रभाव बच्चों में होने की अधिक संभावना है, और ऐसे मामलों में जहां, बेट्टामौस के आवेदन के बाद, खोपड़ी को ढकने वाले ड्रेसिंग का उपयोग किया जाता है।

लंबे समय तक उपयोग के परिणामस्वरूप इन प्रभावों की आवृत्ति अज्ञात है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद बेट्टामूस का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट न करें। सूरज की रोशनी और अन्य सभी प्रत्यक्ष ताप स्रोतों से सुरक्षित रखें, क्योंकि यह उत्पाद अत्यधिक ज्वलनशील है। खाली होने पर भी कंटेनर को छेदें या जलाएं नहीं।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

बेट्टामूस में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक बीटामेथासोन (वैलरेट के रूप में) 1 मिलीग्राम / जी (0.1%) है
• अन्य सामग्री में सेटिल अल्कोहल, स्टीयरिल अल्कोहल, पॉलीसोर्बेट 60, इथेनॉल, शुद्ध पानी, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, निर्जल साइट्रिक एसिड, पोटेशियम साइट्रेट और ब्यूटेन / प्रोपेन हैं।

बेट्टामाउस की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण

बेट्टामूस त्वचा के उपयोग के लिए एक सफेद झागदार झाग है।

बेट्टामाउस एक वाल्व और एक पारदर्शी टोपी से सुसज्जित एल्यूमीनियम कंटेनर में उपलब्ध है। यह दो प्रारूपों में उपलब्ध है: 50 ग्राम या 100 ग्राम।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

बेट्टामाउस के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में उपलब्ध है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

BETTAMOUSSE 1 MG / G (0.1%) त्वचा का झाग

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

1 ग्राम फोम में वैलेरेट के रूप में 1 मिलीग्राम बीटामेथासोन (0.1%) होता है।

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: सेटिल अल्कोहल 1.10% w / w, स्टीयरिल अल्कोहल 0.50% w / w और प्रोपलीन ग्लाइकोल 2.00% w / w।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

त्वचा का झाग।

सफेद झाग।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Bettamousse को स्टेरॉयड संवेदनशील स्कैल्प डर्माटोज़ के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जैसे कि सोरायसिस।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

वयस्क, बुजुर्ग और बच्चे (छह वर्ष से अधिक): फोम की मात्रा गोल्फ बॉल से अधिक नहीं (लगभग 3.5 मिलीग्राम बीटामेथासोन की मात्रा के बराबर), या बच्चों के लिए आनुपातिक रूप से कम, दिन में दो बार (सुबह और शाम) ) स्थिति में सुधार होने तक। यदि 7 दिनों के बाद कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। एक बार सुधार हो जाने के बाद, आवेदनों को दिन में एक बार कम करें और बाद में, कम बार-बार होने वाले अनुप्रयोगों के साथ भी इस सुधार को बनाए रखना संभव है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, उत्पाद को आम तौर पर 5-7 दिनों से अधिक अवधि के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

प्रशासन का तरीका

खोपड़ी के प्रभावित क्षेत्रों में मालिश करें। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे उत्पाद को मॉडरेशन में लागू करें।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

खोपड़ी के जीवाणु, कवक, परजीवी या वायरल संक्रमण जब तक कि सहवर्ती उपचार शुरू नहीं किया जाता है।

छह साल से कम उम्र के बच्चों में त्वचा रोग।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

आंखों, खुले घावों और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें। खुली लौ के पास प्रयोग न करें।

रोग को कम से कम समय तक नियंत्रण में रखने के लिए जितना संभव हो उतना कम झाग लगाएं। यह दीर्घकालिक दुष्प्रभावों की संभावना को कम करता है। यह विशेष रूप से बच्चों में होता है, क्योंकि अधिवृक्क दमन एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग किए बिना भी हो सकता है।

अन्य सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, लंबे समय तक उपचार के मामले में, महीने में कम से कम एक बार चिकित्सा जांच की सिफारिश की जाती है और प्रणालीगत गतिविधि के संकेतों की निगरानी करना उचित हो सकता है।

सोरायसिस के उपचार में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के लिए सावधानीपूर्वक पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।ग्लूकोकार्टिकोइड्स "त्वचा संक्रमण को मुखौटा, सक्रिय या खराब कर सकता है। एक" माध्यमिक संक्रमण के विकास के लिए उपयुक्त रोगाणुरोधी उपचार की आवश्यकता होती है और सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है। द्वितीयक संक्रमण के लक्षण होने पर विशेष उपचार से बचना चाहिए। त्वचा अवरोध समारोह में कमी के कारण सामान्यीकृत पुष्ठीय छालरोग या स्थानीय या प्रणालीगत विषाक्तता विकसित होने का जोखिम है।

सहिष्णुता विकसित हो सकती है और उपचार बंद करने पर रिबाउंड प्रभाव के रूप में रिलैप्स हो सकता है।

Bettamousse में cetyl अल्कोहल और स्टीयरिल अल्कोहल होता है, जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।

बेट्टामूस में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है, जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

सामयिक उपयोग के साथ प्रासंगिक नहीं है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में बीटामेथासोन वैलेरेट के उपयोग पर कोई या सीमित डेटा नहीं है। गर्भावस्था के दौरान बीटामाउस का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ जोखिम से अधिक हो।

गर्भवती जानवरों के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सामयिक अनुप्रयोग भ्रूण के विकास संबंधी असामान्यताएं पैदा कर सकते हैं, जैसे कि फांक तालु, लेकिन क्या यह मनुष्यों के लिए प्रासंगिक है या नहीं यह ज्ञात नहीं है। जानवरों और मनुष्यों में, लंबे समय तक उपचार के बाद वजन में कमी देखी गई है। प्लेसेंटा और जन्म के वजन।

खाने का समय

यदि संभावित लाभ जोखिम से अधिक है तो स्तनपान के दौरान ही बेट्टामूस का उपयोग किया जाना चाहिए।

बेटमेथासोन वैलेरेट स्तन के दूध में गुजरता है और इसलिए नवजात / शिशु पर प्रभाव पड़ने वाले चिकित्सीय स्तरों के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।

उपजाऊपन

संबद्ध नहीं

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर बेट्टामाउस का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव

सामयिक स्टेरॉयड के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं। उन्हें निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्ति के अनुसार वर्गीकृत किया गया है:

बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / १०० to

अंग प्रणाली वर्ग आवृत्ति प्रतिकूल प्रतिक्रिया संक्रमण और संक्रमण असामान्य माध्यमिक संक्रमण दुर्लभ लोम प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दुर्लभ अतिसंवेदनशीलता (स्टेरॉयड) एंडोक्राइन पैथोलॉजी ज्ञात नहीं है बड़ी मात्रा में लंबे समय तक उपयोग, या बड़े क्षेत्रों के उपचार के परिणामस्वरूप हाइपरकोर्टिकिज़्म की विशेषताओं और हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष के दमन का उत्पादन करने के लिए पर्याप्त प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है। ये प्रभाव बच्चों में अधिक होने की संभावना है, और यदि ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग किया जाता है। मानसिक विकार ज्ञात नहीं है सिरदर्द के पृथक मामलों का वर्णन किया गया है। त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार असामान्य त्वचा शोष, स्ट्रा डिस्टेंसे, रोसैसिया-जैसी जिल्द की सूजन (चेहरा), एक्चिमोसिस दुर्लभ हाइपरट्रिचोसिस, हाइपो / हाइपर-पिग्मेंटेशन, टेलैंगिएक्टेसियास। दुर्लभ मामलों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (या उनकी वापसी) के साथ सोरायसिस का उपचार रोग के पुष्ठीय रूप में होने की परिकल्पना की गई है। (सावधानियां देखें)। शायद ही कभी, पेरियोरल जिल्द की सूजन ज्ञात नहीं है जलन और खुजली के पृथक मामलों का वर्णन किया गया है। अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं: पुरपुरा, मुँहासे (विशेषकर लंबे समय तक उपयोग के मामले में)। सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति दुर्लभ प्रणालीगत प्रतिक्रियाशीलता

यदि अतिसंवेदनशीलता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो आवेदन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

एक तीव्र प्रकार की अधिक मात्रा की संभावना बहुत कम है। हालांकि, क्रोनिक ओवरडोज या दुरुपयोग की स्थिति में, हाइपरकोर्टिकल प्रभाव हो सकता है। ऐसे मामलों में, सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​अवलोकन के तहत, सामयिक स्टेरॉयड के आवेदन को बंद कर दें और यदि आवश्यक हो, तो सहायक चिकित्सा शुरू करें।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह (एटीसी): D07AC: शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, त्वचा संबंधी तैयारी (समूह III)।

बेटमेथासोन वैलेरेट एक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड है जिसमें सामयिक विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में, बीटामेथासोन वैलेरेट का सामयिक अनुप्रयोग चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रणालीगत अवशोषण से जुड़ा नहीं है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गर्भवती जानवरों के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सामयिक अनुप्रयोग भ्रूण के विकास और विकास मंदता में असामान्यताओं से जुड़ा हुआ है, हालांकि मनुष्यों में इसका संबंध अज्ञात है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सेटिल अल्कोहल

स्टीयरल अल्कोहल

पॉलीसोर्बेट 60

इथेनॉल

शुद्धिकृत जल

प्रोपलीन ग्लाइकोल

निर्जल साइट्रिक एसिड

पोटेशियम साइट्रेट

ब्यूटेन / प्रोपेन।

06.2 असंगति

संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

दबाव में कंटेनर।

50 ग्राम या 100 ग्राम के शुद्ध वजन के साथ सटीक वाल्व और पारदर्शी ढक्कन के साथ सेबल पीई-लेपित एल्यूमीनियम कंटेनर।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

गिउलिआनी एस.पी.ए. - पलागी के माध्यम से, 2 - 20129 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

100 ग्राम प्रेशराइज्ड कंटेनर - ए.आई.सी. 034226011

50 ग्राम प्रेशराइज्ड कंटेनर - ए.आई.सी. 034226023

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

100 ग्राम प्रेशर कंटेनर: 20 जनवरी, 1999 / दिसंबर 2000 / 13 अप्रैल, 2006

50 ग्राम प्रेशराइज्ड कंटेनर: अगस्त 2003 / 13 अप्रैल, 2006

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

26/11/2016

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश