सक्रिय तत्व: ब्रोमाज़ेपम
COMPENDIUM® 1.5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
COMPENDIUM® 3 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
COMPENDIUM® 2.5 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
कम्पेंडियम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज श्रेणी
ANSIOLYTICS: बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव्स
चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ।
अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
अंतर्विरोध जब संग्रह का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
ब्रोमाज़ेपम को बेंजोडायजेपाइन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, गंभीर श्वसन अपर्याप्तता, गंभीर यकृत अपर्याप्तता (बेंज़ोडायजेपाइन को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी का कारण बन सकते हैं), मायस्थेनिया ग्रेविस या स्लीप एपनिया सिंड्रोम वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए।
ब्रोमाज़ेपम के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश के लिए
संकीर्ण कोण मोतियाबिंद।
शराब, कृत्रिम निद्रावस्था, एनाल्जेसिक या साइकोट्रोपिक दवाओं (न्यूरोलेप्टिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स, लिथियम) के साथ तीव्र नशा।
उपयोग के लिए सावधानियां कंपेंडियम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सामान्य सावधानियां
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। इसलिए, ब्रोमाज़ेपम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और संकेत और लक्षणों वाले रोगियों में नुस्खे को सीमित किया जाना चाहिए। एक अवसादग्रस्तता विकार के लक्षण या आत्महत्या की प्रवृत्ति।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है। (अनुभाग इंटरैक्शन देखें) उपचार के शुरुआती चरणों में खुराक और / या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने और संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए रोगी की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (अनुभाग खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
उपचार शुरू होने पर रोगी को सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाए, इस प्रकार कम से कम चिंता इन लक्षणों के बारे में यदि वे तब होते हैं जब दवा बंद कर दी जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन के मामले में, खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर वापसी के लक्षण प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए। लंबी अवधि की कार्रवाई के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, चेतावनी देना महत्वपूर्ण है रोगी की कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंज़ोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन अनुपयुक्त है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन की प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह शराब और नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में और भी अधिक है। इसलिए, बेंजोडायजेपाइन होना चाहिए शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ प्रयोग किया जाता है।
जब अल्पकालिक उपचार के साथ उचित खुराक में कंपेंडियम का उपयोग किया जाता है तो निर्भरता की संभावना कम हो जाती है। एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी।
इनमें सिरदर्द, दस्त, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे। अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, पसीना, लगातार टिनिटस, अनैच्छिक आंदोलनों, उल्टी, पेरेस्टेसिया, अवधारणात्मक परिवर्तन, पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, कंपकंपी, मायलगिया, आंदोलन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, घबराहट के दौरे, चक्कर आना, हाइपररिफ्लेक्सिया, स्मृति हानि अल्पकालिक , अतिताप।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, उपचार के बंद होने पर बढ़ सकते हैं। यह अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। वापसी या पलटाव के लक्षण और "अधिक से अधिक उपचार के अचानक बंद होने के बाद, धीरे-धीरे खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद अधिक बार होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को कई घंटों तक निर्बाध नींद आ सके। स्मृतिलोप प्रभाव व्यवहार परिवर्तन के साथ जुड़ा हो सकता है (प्रभाव अनुभाग देखें। एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी दिखाई दे सकती है) उच्चतम चिकित्सीय खुराक का उपयोग करना (इसे 6 मिलीग्राम के साथ प्रलेखित किया गया है): उच्च खुराक पर जोखिम अधिक होता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन और अन्य व्यवहार संबंधी गड़बड़ी जैसी प्रतिक्रियाएं होती हैं। ऐसा होने पर, औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
इस तरह की प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों के साथ-साथ ऑर्गेनिक ब्रेन सिंड्रोम वाले रोगियों में अधिक होती हैं। फिलहाल, इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है कि तीव्र अंतर्जात मनोविकृति वाले रोगियों में, विशेष रूप से गंभीर अवसादग्रस्तता की स्थिति में, संग्रह के उपयोग से लक्षण बढ़ जाते हैं। इसलिए, मानसिक बीमारियों के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
अवसाद की उपस्थिति को हमेशा विशेष रूप से प्रारंभिक और सुबह की नींद की गड़बड़ी में बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि लक्षण भी अलग तरह से नकाबपोश होते हैं और अंतर्निहित बीमारी के कारण होने वाले जोखिम हमेशा मौजूद होते हैं (उदाहरण के लिए आत्महत्या की प्रवृत्ति)।
शराब का सहवर्ती उपयोग / सीएनएस अवसाद
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ शराब और / या दवाओं के साथ संग्रह के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। सहवर्ती उपयोग संभावित गहन बेहोश करने की क्रिया और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक श्वसन और / या हृदय अवसाद सहित कंपेंडियम के नैदानिक प्रभाव को बढ़ा सकता है। (अनुभाग इंटरैक्शन देखें)।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ गंभीर एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। बेंज़ोडायजेपाइन की पहली या बाद की खुराक लेने के बाद रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र से जुड़े एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। बेंजोडायजेपाइन लेने वाले कुछ रोगियों में अतिरिक्त लक्षण होते हैं जैसे कि डिस्पेनिया, गला बंद होना, या मतली और उल्टी। कुछ रोगियों को आपातकालीन कक्ष में उपचार की आवश्यकता होती है। यदि एंजियोएडेमा में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र शामिल है, तो वायुमार्ग में रुकावट हो सकती है जो घातक हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एंजियोएडेमा विकसित करने वाले मरीजों को दवा के साथ फिर से इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर "सावधानीपूर्वक विचार" किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (अनुभाग खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग अवांछनीय प्रभावों जैसे गतिभंग, मांसपेशियों में कमजोरी, चक्कर आना, उनींदापन, थकान, थकान के कारण गिरने के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है और इसलिए बुजुर्ग रोगियों का सावधानी से इलाज करने की सिफारिश की जाती है।
श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। बेंज़ोडायजेपाइन को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के इलाज के लिए संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे यकृत एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं। गुर्दे की कमी वाले रोगियों को सावधानी के साथ संग्रह किया जाना चाहिए।
दिल की विफलता और निम्न रक्तचाप वाले रोगियों के लिए वही एहतियाती उपाय किए जाने चाहिए, जिनकी नियमित रूप से कम्पेंडियम थेरेपी के दौरान निगरानी की जानी चाहिए (जैसा कि अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य साइकोफार्माकोलॉजिकल एजेंटों के साथ अनुशंसित है)।
मनोविकृति के रोगी: मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Compendium के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
बेंजोडायजेपाइन शराब या अन्य सीएनएस अवसाद के साथ संयोजन में लेने पर एक योगात्मक प्रभाव उत्पन्न करता है। शराब के सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियों पर पैराग्राफ देखें)।
यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के साथ संयोजन में ब्रोमाज़ेपम का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। केंद्रीय अवसाद प्रभाव को एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, कुछ एंटीडिप्रेसेंट, ओपिओइड, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एच 1 एंटीहिस्टामाइन के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है।
विशेष रूप से बुजुर्गों में ओपिओइड (एनाल्जेसिक, कफ सप्रेसेंट्स, रिप्लेसमेंट ट्रीटमेंट) जैसे श्वसन क्रिया को दबाने वाली दवाओं पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन तब हो सकते हैं जब ब्रोमाज़ेपम को दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो हेपेटिक एंजाइम CYP3A4 को रोकता है, ब्रोमाज़ेपम के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं।
मजबूत CYP3A4 अवरोधकों (जैसे एजोल एंटीफंगल, प्रोटीज इनहिबिटर या कुछ मैक्रोलाइड्स) के साथ ब्रोमाज़ेपम का सह-प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खुराक में पर्याप्त कमी को देखते हुए। नारकोटिक एनाल्जेसिक उत्साह में वृद्धि का कारण बन सकता है जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
सिमेटिडाइन का सहवर्ती प्रशासन ब्रोमाज़ेपम के उन्मूलन के आधे जीवन को लम्बा खींच सकता है।
थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन का प्रशासन बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को कम कर सकता है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था
गर्भावस्था में ब्रोमाज़ेपम के उपयोग की सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं की गई है। प्रतिकूल दवा की घटनाओं की सहज रिपोर्टों की समीक्षा ने एक ऐसी घटना की तुलना की, जो एक समान अनुपचारित आबादी में अपेक्षित हो सकती है। हालांकि वे ब्रोमाज़ेपम विशिष्ट नैदानिक डेटा के लिए उपलब्ध नहीं हैं, कोहोर्ट अध्ययनों के आधार पर बड़ी मात्रा में डेटा से संकेत मिलता है कि पहली तिमाही के दौरान बेंजोडायजेपाइन के संपर्क में आने से प्रमुख विकृतियों का खतरा बढ़ जाता है। हालांकि, कुछ प्रारंभिक महामारी विज्ञान केस-कंट्रोल अध्ययनों ने मौखिक फांक के बढ़ते जोखिम को दिखाया है। डेटा इंगित करता है कि बेंजोडायजेपाइन के मातृ संपर्क के बाद मौखिक फांक वाले बच्चे के जन्म का जोखिम सामान्य आबादी में लगभग 1/1000 के ऐसे दोषों के लिए अपेक्षित दर की तुलना में 2/1000 से कम है। उच्च खुराक पर बेंजोडायजेपाइन, के दौरान गर्भावस्था के दूसरे और / या तीसरे तिमाही में, भ्रूण के सक्रिय आंदोलनों में कमी और भ्रूण के हृदय ताल की परिवर्तनशीलता का पता चला।
जब गर्भावस्था के उत्तरार्ध के दौरान चिकित्सा कारणों से उपचार किया जाना है, यहां तक कि कम खुराक पर, "फ्लेसीड बेबी" सिंड्रोम के लक्षण जैसे अक्षीय हाइपोटोनिया और चूसने की समस्याएं कम वजन बढ़ाने के लिए देखी जा सकती हैं। ये संकेत प्रतिवर्ती हैं, लेकिन उत्पाद के आधे जीवन के आधार पर 1 से 3 सप्ताह तक रह सकता है। उच्च खुराक पर, शिशु में श्वसन अवसाद या एपनिया और हाइपोथर्मिया दिखाई दे सकता है। इसके अलावा, जन्म के कुछ दिनों बाद हाइपरएक्सिटेबिलिटी, आंदोलन और कंपकंपी के साथ नवजात वापसी के लक्षण देखे जा सकते हैं, हालांकि "फ्लेसीड बेबी" सिंड्रोम नहीं देखा गया है।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है। इन आंकड़ों को ध्यान में रखते हुए, गर्भावस्था के दौरान ब्रोमाज़ेपम के उपयोग पर विचार किया जा सकता है यदि चिकित्सीय संकेत और खुराक का सख्ती से पालन किया जाता है। यदि गर्भावस्था के उत्तरार्ध के दौरान ब्रोमाज़ेपम के साथ उपचार आवश्यक है, तो उच्च खुराक से बचा जाना चाहिए और इससे बचा जाना चाहिए। नवजात शिशुओं में वापसी के लक्षणों और / या "फ्लेसीड बेबी" सिंड्रोम के लिए।
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
खाने का समय
चूंकि ब्रोमाज़ेपम स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए उपचार के दौरान स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। शराब का एक साथ सेवन इस प्रभाव को बढ़ा सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें बातचीत अनुभाग)। यदि रोगी शराब पीता है तो यह प्रभाव बढ़ जाता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
कैप्सूल में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि संग्रह का उपयोग कैसे करें: खुराक
आउट पेशेंट अभ्यास में औसत खुराक: १.५ - ३ मिलीग्राम, दिन में दो या तीन बार (१-२ हार्ड कैप्सूल १.५ मिलीग्राम, दिन में २-३ बार; या ३ मिलीग्राम का १ हार्ड कैप्सूल, दिन में २-३ बार ; या 15-30 मौखिक बूँदें, दिन में 2-3 बार)।
गंभीर मामलों में, विशेष रूप से अस्पताल में भर्ती मरीजों में: 6-12 मिलीग्राम, दिन में दो या तीन बार।
उपरोक्त खुराक विशुद्ध रूप से सांकेतिक हैं; उन्हें व्यक्तिगत जरूरतों के अनुरूप बनाना होगा।
आउट पेशेंट अभ्यास में, सबसे कम अनुशंसित खुराक शुरू की जानी चाहिए, जिसे यदि आवश्यक हो, तो धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है। बुजुर्ग मरीजों या कम हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे उपर्युक्त खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
चिंता
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं किया जाना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
यदि आपने कंपेंडियम की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें
लक्षण
बेंजोडायजेपाइन आमतौर पर उदासीनता, गतिभंग, डिसरथ्रिया और निस्टागमस का कारण बनते हैं। ब्रोमाज़ेपम का एक ओवरडोज शायद ही कभी जीवन के लिए खतरा पैदा करता है जब अकेले लिया जाता है, लेकिन भाषण, अरेफ्लेक्सिया, एपनिया, हाइपोटेंशन, कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन और कोमा हो सकता है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन ओवरडोज़ के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो उदासीनता से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं। कोमा, यदि ऐसा होता है, तो आमतौर पर कुछ घंटों तक रहता है, लेकिन लंबे समय तक रह सकता है और चक्रीय हो सकता है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। बेंज़ोडायजेपाइन से जुड़े श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव श्वसन स्थितियों वाले रोगियों में अधिक गंभीर होते हैं। बेंजोडायजेपाइन शराब सहित अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के प्रभाव को बढ़ाते हैं।
इलाज
रोगी के महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी करें और रोगी की नैदानिक स्थिति के अनुसार सहायक उपाय करें। विशेष रूप से, रोगियों को कार्डियोरेस्पिरेटरी या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के लिए रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
एक उपयुक्त विधि का उपयोग करके आगे अवशोषण को रोका जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, 1-2 घंटे के भीतर सक्रिय चारकोल के साथ उपचार। यदि सक्रिय चारकोल का उपयोग किया जाता है, तो बेहोश रोगियों के लिए वायुमार्ग की सुरक्षा अनिवार्य है। मिश्रित अंतर्ग्रहण के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना माना जा सकता है, लेकिन नियमित उपाय के रूप में नहीं।
आपातकालीन चिकित्सा में, श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए
यदि सीएनएस अवसाद गंभीर है, तो फ्लुमाज़ेनिल के उपयोग पर विचार करें, एक बेंजोडायजेपाइन विरोधी। इसे केवल बारीकी से निगरानी की शर्तों के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। फ्लुमाज़ेनिल का उपयोग मिर्गी के रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन के साथ इलाज के लिए नहीं किया जाता है। इन रोगियों में विरोधी प्रभाव दौरे को ट्रिगर कर सकता है।
Flumazenil का "आधा जीवन (लगभग एक" घंटा) छोटा है, इसलिए इसे दिए जाने वाले रोगियों को इसके प्रभाव के समाप्त होने के बाद निगरानी की जानी चाहिए। Flumazenil का उपयोग उन दवाओं की उपस्थिति में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट) को कम कर सकती हैं। इस औषधीय उत्पाद के सही उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए कृपया Flumazenil के लिए उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
कंपेंडियम की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ
साइड इफेक्ट कंपेंडियम के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, कंपेंडियम दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ ब्रोमाज़ेपम के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100, ए
* ये दुष्प्रभाव मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाते हैं
**अनुभाग 4.4 देखें
*** सहवर्ती शामक (मादक पेय सहित) और बुजुर्गों में इलाज किए गए रोगियों में गिरने और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है
इसके अलावा, बेंजोडायजेपाइन के साथ अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं जिनमें शामिल हैं: बिलीरुबिन में वृद्धि, पीलिया, यकृत ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, एसआईएडीएच (अनुचित एंटीडायरेक्टिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम)।
बेंज़ोडायजेपाइन वर्ग (BDZ) के अवांछित प्रभाव
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4 )
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
उपचार बंद करने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम जैसे अनिद्रा हो सकता है, जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करता है। चूंकि, उपचार के अचानक निलंबन के बाद, वापसी से रिबाउंड घटना का जोखिम अधिक होता है, धीरे-धीरे खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है। रोगी को होने वाली चिंता को कम करने के लिए, रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। ऐसे से लक्षण, जो तब प्रकट हो सकते हैं जब बेंजोडायजेपाइन बंद कर दिया जाता है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
हार्ड कैप्सूल: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
चेतावनी पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
कॉम्पेंडियम 1.5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
1 हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ब्रोमाज़ेपम 1.5 मिलीग्राम;
excipients: निर्जल लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पीला आयरन ऑक्साइड (E172), जिलेटिन।
कॉम्पेंडियम 3 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
1 हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ब्रोमाज़ेपम 3 मिलीग्राम;
excipients: निर्जल लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), इंडिगो कारमाइन (E132), जिलेटिन।
कॉम्पेंडियम 2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ब्रोमाज़ेपम 2.5 मिलीग्राम;
excipients: सोडियम सैकरिन, एडिट डिसोडियम, करंट फ्लेवरिंग, रास्पबेरी फ्लेवरिंग, शुद्ध पानी, प्रोपलीन ग्लाइकोल
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
1.5 मिलीग्राम . के 30 हार्ड कैप्सूल का बॉक्स
3 मिलीग्राम . के 30 हार्ड कैप्सूल का बॉक्स
1 बोतल मौखिक बूंदों का कार्टन, 2.5 मिलीग्राम / एमएल . का समाधान
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सारांश
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
कॉम्पेंडियम 1.5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कठोर कैप्सूल में होता है:
सक्रिय संघटक: ब्रोमाज़ेपम 1.5 मिलीग्राम
Excipients: निर्जल लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
कॉम्पेंडियम 3 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कठोर कैप्सूल में होता है:
सक्रिय संघटक: ब्रोमाज़ेपम मिलीग्राम
Excipients: निर्जल लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
कॉम्पेंडियम 2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
1 मिली घोल में होता है:
सक्रिय संघटक: ब्रोमाज़ेपम 2.5 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल, मौखिक बूँदें, समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
व्यक्तिगत प्रतिक्रियाओं की परिवर्तनशीलता के कारण, खुराक को मामले के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
खुराक: औसतन १.५-३ मिलीग्राम, दिन में दो या तीन बार (१-२ १.५ मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, दिन में २-३ बार; या १ ३ मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, दिन में २-३ बार; या १५-३० मौखिक बूँदें, दिन में 2-3 बार)।
बुजुर्ग मरीजों या कम हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे उपर्युक्त खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
चिंता
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है।
उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं किया जाना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
04.3 मतभेद
ब्रोमाज़ेपम को बेंजोडायजेपाइन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, गंभीर श्वसन अपर्याप्तता, गंभीर यकृत अपर्याप्तता (बेंज़ोडायजेपाइन को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी का कारण बन सकते हैं), मायस्थेनिया ग्रेविस या स्लीप एपनिया सिंड्रोम वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए।
किसी भी अंश को ब्रोमाज़ेपम के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
संकीर्ण कोण मोतियाबिंद।
शराब, कृत्रिम निद्रावस्था, एनाल्जेसिक या साइकोट्रोपिक दवाओं (न्यूरोलेप्टिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स, लिथियम) के साथ तीव्र नशा।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामान्य सावधानियां
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या संबंधित चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए
अवसाद (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)। इसलिए, ब्रोमाज़ेपम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और अवसादग्रस्तता विकार या आत्महत्या की प्रवृत्ति के लक्षणों और लक्षणों वाले रोगियों में निर्धारित सीमित होना चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है। (खंड ४.५ देखें)
उपचार के शुरुआती चरणों में खुराक और / या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने और संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए रोगी की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए।
कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन की प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है।
खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का खतरा बढ़ जाता है; शराब और नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में यह और भी अधिक है।
इसलिए, शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।
जब अल्पकालिक उपचार के साथ उचित खुराक में कंपेंडियम का उपयोग किया जाता है तो निर्भरता की संभावना कम हो जाती है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी।
इनमें सिरदर्द, दस्त, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे। अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, पसीना, लगातार टिनिटस, अनैच्छिक आंदोलनों, उल्टी, पेरेस्टेसिया, अवधारणात्मक परिवर्तन, पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, कंपकंपी, मायलगिया, आंदोलन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, घबराहट के दौरे, चक्कर आना, हाइपररिफ्लेक्सिया, स्मृति हानि अल्पकालिक , अतिताप।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, उपचार के बंद होने पर बढ़ सकते हैं। यह अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। वापसी या पलटाव के लक्षण और "अधिक से अधिक उपचार के अचानक बंद होने के बाद, धीरे-धीरे खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को कई घंटों तक निर्बाध नींद मिल सके।
एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार में परिवर्तन के साथ जुड़ा हो सकता है (धारा 4.8 देखें)। उच्चतम चिकित्सीय खुराक का उपयोग करके एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी हो सकती है (इसे 6 मिलीग्राम के साथ प्रलेखित किया गया है): उच्च खुराक पर जोखिम अधिक होता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन और अन्य व्यवहार संबंधी गड़बड़ी जैसी प्रतिक्रियाएं होती हैं। ऐसा होने पर, औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
इस तरह की प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों के साथ-साथ ऑर्गेनिक ब्रेन सिंड्रोम वाले रोगियों में अधिक होती हैं।
फिलहाल, इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है कि तीव्र अंतर्जात मनोविकृति वाले रोगियों में, विशेष रूप से गंभीर अवसादग्रस्तता की स्थिति में, संग्रह के उपयोग से लक्षण बढ़ जाते हैं। इसलिए, मानसिक बीमारियों के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
अवसाद की उपस्थिति को हमेशा विशेष रूप से प्रारंभिक और सुबह की नींद की गड़बड़ी में बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि लक्षण भी अलग तरह से नकाबपोश होते हैं और अंतर्निहित बीमारी के कारण होने वाले जोखिम हमेशा मौजूद होते हैं (उदाहरण के लिए आत्महत्या की प्रवृत्ति)।
शराब का सहवर्ती उपयोग / सीएनएस अवसाद
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ शराब और / या दवाओं के साथ कॉम्पेंडियम के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। सहवर्ती उपयोग संभावित गहन बेहोश करने की क्रिया और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक श्वसन और / या हृदय अवसाद सहित कंपेंडियम के नैदानिक प्रभाव को बढ़ा सकता है। (खंड 4.5 देखें)।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ गंभीर एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। बेंज़ोडायजेपाइन की पहली या बाद की खुराक लेने के बाद रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र से जुड़े एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। बेंजोडायजेपाइन लेने वाले कुछ रोगियों में अतिरिक्त लक्षण होते हैं जैसे कि डिस्पेनिया, गला बंद होना, या मतली और उल्टी। कुछ रोगियों को आपातकालीन कक्ष में उपचार की आवश्यकता होती है। यदि एंजियोएडेमा में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र शामिल है, तो वायुमार्ग में रुकावट हो सकती है जो घातक हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एंजियोएडेमा विकसित करने वाले मरीजों को दवा के साथ फिर से इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर "सावधानीपूर्वक विचार" किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग अवांछनीय प्रभावों जैसे गतिभंग, मांसपेशियों में कमजोरी, चक्कर आना, उनींदापन, थकान, थकान के कारण गिरने के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है और इसलिए बुजुर्ग रोगियों का सावधानी से इलाज करने की सिफारिश की जाती है।
श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
बेंजोडायजेपाइन को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के इलाज के लिए संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे यकृत एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं।
गुर्दे की कमी वाले मरीजों को सावधानी के साथ संग्रह प्रशासित किया जाना चाहिए।
दिल की विफलता और निम्न रक्तचाप वाले रोगियों के लिए वही एहतियाती उपाय किए जाने चाहिए, जिनकी नियमित रूप से कम्पेंडियम थेरेपी के दौरान निगरानी की जानी चाहिए (जैसा कि अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य साइकोफार्माकोलॉजिकल एजेंटों के साथ अनुशंसित है)।
मनोविकृति के रोगी:
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
कैप्सूल में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
बेंजोडायजेपाइन शराब या अन्य सीएनएस अवसाद के साथ संयोजन में लेने पर एक योगात्मक प्रभाव उत्पन्न करता है। सहवर्ती शराब के सेवन से बचना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के साथ संयोजन में ब्रोमाज़ेपम का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। केंद्रीय अवसाद प्रभाव को एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, कुछ एंटीडिप्रेसेंट, ओपिओइड, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एच 1 एंटीहिस्टामाइन के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है।
विशेष रूप से बुजुर्गों में ओपिओइड (एनाल्जेसिक, कफ सप्रेसेंट्स, रिप्लेसमेंट ट्रीटमेंट) जैसे श्वसन क्रिया को दबाने वाली दवाओं पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन तब हो सकता है जब ब्रोमाज़ेपम को दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो ब्रोमाज़ेपम के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाते हुए यकृत एंजाइम CYP3A4 को रोकता है। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं।
मजबूत CYP3A4 अवरोधकों (जैसे एजोल एंटीफंगल, प्रोटीज इनहिबिटर या कुछ मैक्रोलाइड्स) के साथ ब्रोमाज़ेपम का सह-प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खुराक में पर्याप्त कमी को देखते हुए। नारकोटिक एनाल्जेसिक उत्साह में वृद्धि का कारण बन सकता है जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
सिमेटिडाइन का सहवर्ती प्रशासन ब्रोमाज़ेपम के उन्मूलन के आधे जीवन को लम्बा खींच सकता है।
थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन का प्रशासन बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को कम कर सकता है
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में ब्रोमाज़ेपम के उपयोग की सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं हुई है। प्रतिकूल दवा की घटनाओं की सहज रिपोर्टों की समीक्षा में एक ऐसी घटना दिखाई गई, जिसकी तुलना एक समान अनुपचारित आबादी में की जा सकती है।
हालांकि ब्रोमाज़ेपम के लिए कोई विशिष्ट नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है, लेकिन कोहोर्ट अध्ययनों पर आधारित बड़ी मात्रा में डेटा से संकेत मिलता है कि पहली तिमाही के दौरान बेंजोडायजेपाइन जोखिम प्रमुख विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा नहीं है। हालांकि, कुछ शुरुआती अध्ययनों में केस-कंट्रोल महामारी विज्ञानियों ने दिखाया है कि मौखिक फांक का बढ़ा जोखिम। डेटा ने संकेत दिया कि बेंजोडायजेपाइन के मातृ संपर्क के बाद मौखिक फांक वाले बच्चे के होने का जोखिम सामान्य आबादी में लगभग 1/1000 के ऐसे दोषों के लिए अपेक्षित दर की तुलना में 2/1000 से कम है।
गर्भावस्था के दूसरे और / या तीसरे तिमाही के दौरान उच्च खुराक पर बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार से भ्रूण के सक्रिय आंदोलनों में कमी और भ्रूण के हृदय ताल की परिवर्तनशीलता का पता चला।
जब गर्भावस्था के उत्तरार्ध के दौरान चिकित्सा कारणों से उपचार किया जाना होता है, यहां तक कि कम खुराक पर भी, "फ्लेसीड बेबी" सिंड्रोम के लक्षण जैसे अक्षीय हाइपोटोनिया और चूसने की समस्याएं कम वजन बढ़ाने के लिए देखी जा सकती हैं। संकेत प्रतिवर्ती हैं, लेकिन कर सकते हैं उत्पाद के आधे जीवन के आधार पर 1 से 3 सप्ताह तक रहता है।
उच्च खुराक पर, शिशु में श्वसन अवसाद या एपनिया और हाइपोथर्मिया दिखाई दे सकता है।
इसके अलावा, जन्म के कुछ दिनों बाद हाइपरएक्सिटेबिलिटी, आंदोलन और कंपकंपी के साथ नवजात वापसी के लक्षण देखे जा सकते हैं, हालांकि "फ्लेसीड बेबी" सिंड्रोम नहीं देखा गया है।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
इन आंकड़ों को ध्यान में रखते हुए, गर्भावस्था के दौरान ब्रोमाज़ेपम के उपयोग पर विचार किया जा सकता है यदि चिकित्सीय संकेत और खुराक का कड़ाई से सम्मान किया जाता है।
यदि गर्भावस्था के उत्तरार्ध में ब्रोमाज़ेपम के साथ उपचार आवश्यक है, तो उच्च खुराक से बचा जाना चाहिए और नवजात शिशुओं में वापसी के लक्षणों और / या 'फ्लेसीड बेबी' सिंड्रोम की निगरानी की जानी चाहिए।
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
खाने का समय
चूंकि ब्रोमाज़ेपम स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए उपचार के दौरान स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। शराब का एक साथ सेवन इस प्रभाव को बढ़ा सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )। यदि रोगी शराब पीता है तो यह प्रभाव बढ़ जाता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ ब्रोमाज़ेपम के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100, ए
* ये दुष्प्रभाव मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाते हैं
**अनुभाग 4.4 देखें
*** सहवर्ती शामक (मादक पेय सहित) और बुजुर्गों में इलाज किए गए रोगियों में गिरने और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है
इसके अलावा, बेंजोडायजेपाइन के साथ अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं जिनमें शामिल हैं: बिलीरुबिन में वृद्धि, पीलिया, यकृत ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, एसआईएडीएच (अनुचित एंटीडायरेक्टिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम)।
बेंज़ोडायजेपाइन वर्ग (BDZ) के अवांछित प्रभाव
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4 )
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
उपचार बंद करने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम जैसे अनिद्रा हो सकता है, जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करता है। चूंकि, उपचार के अचानक निलंबन के बाद, वापसी से रिबाउंड घटना का जोखिम अधिक होता है, धीरे-धीरे खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है। रोगी को होने वाली चिंता को कम करने के लिए, रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। ऐसे से लक्षण, जो तब प्रकट हो सकते हैं जब बेंजोडायजेपाइन बंद कर दिया जाता है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
बेंजोडायजेपाइन आमतौर पर उदासीनता, गतिभंग, डिसरथ्रिया और निस्टागमस का कारण बनते हैं। ब्रोमाज़ेपम का एक ओवरडोज शायद ही कभी जीवन के लिए खतरा पैदा करता है जब अकेले लिया जाता है, लेकिन भाषण, अरेफ्लेक्सिया, एपनिया, हाइपोटेंशन, कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन और कोमा हो सकता है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन ओवरडोज़ के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो उदासीनता से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं।गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं।
कोमा, यदि ऐसा होता है, तो आमतौर पर कुछ घंटों तक रहता है, लेकिन लंबे समय तक रह सकता है और चक्रीय हो सकता है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। बेंज़ोडायजेपाइन से जुड़े श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव श्वसन स्थितियों वाले रोगियों में अधिक गंभीर होते हैं।
बेंजोडायजेपाइन शराब सहित अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के प्रभाव को बढ़ाते हैं।
इलाज
रोगी के महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी करें और रोगी की नैदानिक स्थिति के अनुसार सहायक उपाय करें। विशेष रूप से, रोगियों को कार्डियोरेस्पिरेटरी या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के लिए रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
एक उपयुक्त विधि का उपयोग करके आगे अवशोषण को रोका जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, 1-2 घंटे के भीतर सक्रिय चारकोल के साथ उपचार। यदि सक्रिय चारकोल का उपयोग किया जाता है, तो बेहोश रोगियों के लिए वायुमार्ग की सुरक्षा अनिवार्य है। मिश्रित अंतर्ग्रहण के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना माना जा सकता है, लेकिन नियमित उपाय के रूप में नहीं।
आपातकालीन चिकित्सा में, श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
यदि सीएनएस अवसाद गंभीर है, तो फ्लुमाज़ेनिल (एनेक्सेट), एक बेंजोडायजेपाइन विरोधी के उपयोग पर विचार करें। यह केवल बारीकी से निगरानी की शर्तों के तहत दिया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज किए गए मिर्गी के रोगियों में फ्लुमाज़ेनिल के उपयोग का संकेत नहीं दिया जाता है। इन रोगियों में विरोधी प्रभाव दौरे को ट्रिगर कर सकता है। Flumazenil का "आधा जीवन (लगभग एक" घंटा) छोटा है, इसलिए इसे दिए जाने वाले रोगियों को इसके प्रभाव के समाप्त होने के बाद निगरानी की जानी चाहिए। Flumazenil का उपयोग उन दवाओं की उपस्थिति में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट) को कम कर सकती हैं।
इस औषधीय उत्पाद के सही उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए कृपया Flumazenil (Anexate®) के लिए उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी कोड: N05BA08
कॉम्पेंडियम का सक्रिय संघटक ब्रोमाज़ेपम है।
ब्रोमाज़ेपम एक बेंजोडायजेपाइन है जो तंत्रिका संरचनाओं पर एक आक्रामक कार्रवाई द्वारा विशेषता है जो भावनात्मक, संबंधपरक और तंत्रिका संबंधी जीवन की देखरेख करता है।
कुत्तों में, 50 मिलीग्राम / किग्रा / ओएस की खुराक पर भी, ब्रोमाज़ेपम रक्तचाप, श्वास और ईसीजी में परिवर्तन का कारण नहीं बनता है।
ब्रोमाज़ेपम, चिकित्सीय मानव रक्त सांद्रता के बराबर या उससे अधिक सांद्रता पर, पृथक आंत की चिकनी पेशी के स्वर और फासीवाद को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
ब्रोमाज़ेपम ने निम्नलिखित औषधीय गतिविधियों को दिखाया:
- विरोधी आक्रामकता गतिविधि (कार्रवाई 3 गुना अधिक खुराक पर प्रशासित डायजेपाम की तुलना में है);
- परिहार प्रतिवर्त के लिए वातानुकूलित चूहों में डीकंडीशनिंग प्रभाव (यह क्रिया "20 गुना अधिक खुराक पर प्रशासित डायजेपाम की तुलना में है); इस डीकॉन्डिशनिंग प्रभाव की प्रतिवर्तीता "उपचार के निलंबन पर तैयार और पूर्ण है;
- निरोधी गतिविधि ("कार्रवाई" डायजेपाम की तुलना में 3 गुना अधिक खुराक पर दी जाती है);
- ल्यूमिनाल की हिप्नोनारकोटिक क्रिया को बढ़ाने वाली गतिविधि;
- मांसपेशियों को आराम देने वाली गतिविधि, डायजेपाम की तुलना में।
अंततः, ब्रोमाज़ेपम में अन्य बेंजोडायजेपाइन के समान औषधीय कार्रवाई का एक स्पेक्ट्रम होता है; यह डायजेपाम की तुलना में मात्रात्मक रूप से बेहतर गतिविधि साबित हुई है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
ब्रोमाज़ेपम प्रशासन के बाद अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और प्लाज्मा शिखर, लगभग 100 एनजी / एमएल के बराबर, 6 मिलीग्राम के प्रशासन के एक घंटे बाद तक पहुंच जाता है। यकृत में इसे 4 यौगिकों में चयापचय किया जाता है, जिनमें से केवल एक, 3-हाइड्रॉक्सीब्रोमाज़ेपम, है औषधीय गतिविधि के साथ संपन्न।
माइक्रोसोमल प्रणाली के माध्यम से यकृत में चयापचय परिवर्तन होता है और युवा विषयों की तुलना में बुजुर्गों में उन्मूलन की दर कम होती है।
ब्रोमाज़ेपम और 3-हाइड्रॉक्सीब्रोमाज़ेपम दोनों के लिए मुख्य रूप से गुर्दे का उन्मूलन (70%) रैखिक कैनेटीक्स के अनुसार होता है, जिसमें लगभग 20.1 घंटे का आधा जीवन होता है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बंधन 70% के बराबर होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र प्रशासन के लिए:
LD50 (स्विस माउस, प्रति ओएस) 1874 मिलीग्राम / किग्रा;
LD50 (स्विस माउस, आईपी के लिए) 469 मिलीग्राम / किग्रा;
LD50 (विस्टार चूहा, प्रति ओएस) 2039 मिलीग्राम / किग्रा;
LD50 (विस्टार चूहा, आईपी के लिए) 380 मिलीग्राम / किग्रा।
लंबे समय तक प्रशासन के लिए:
टेराटोजेनेसिस
गर्भावस्था के दूसरे से 19वें दिन तक गर्भवती चूहों को दिया गया उत्पाद और गर्भ के चौथे से 29वें दिन तक गर्भवती खरगोशों को, 5 और 15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन प्रति दिन की खुराक पर, टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव नहीं हुआ। ..
कार्सिनोजेनिक गतिविधि
ट्यूमर के परिवर्तनों की हिस्टोलॉजिकल परीक्षा के लिए नकारात्मकता, जैसा कि बार-बार प्रशासन (182 दिन) के लिए विषाक्तता अध्ययन द्वारा दिखाया गया है, साथ ही बेंज़ोडायजेपाइन के साथ ब्रोमाज़ेपम के संरचनात्मक संबंध इस खतरे से बिल्कुल मुक्त हैं, हमें ब्रोमाज़ेपम को किसी भी कार्सिनोजेनिक कार्रवाई से रहित मानने की अनुमति देते हैं। .
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कॉम्पेंडियम 1.5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल:
निर्जल लैक्टोज; कॉर्नस्टार्च; तालक; भ्राजातु स्टीयरेट; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); पीला आयरन ऑक्साइड (E172); जेली।
कॉम्पेंडियम 3 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल:
निर्जल लैक्टोज; कॉर्नस्टार्च; तालक; भ्राजातु स्टीयरेट; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); इंडिगो कारमाइन (E132); जेली।
कॉम्पेंडियम 2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान:
सोडियम सैक्रीन; सोडियम संपादित करें; करंट स्वाद; रास्पबेरी स्वाद; शुद्धिकृत जल; प्रोपलीन ग्लाइकोल।
06.2 असंगति
उत्पाद के उपयोग के साथ कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
1.5 मिलीग्राम और 3 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल के लिए 5 साल
मौखिक बूंदों के लिए 3 साल, समाधान 2.5 मिलीग्राम / एमएल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कठोर कैप्सूल, मौखिक बूँदें, समाधान
हार्ड कैप्सूल: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कठोर कैप्सूल
गैर-पारदर्शी दूध सफेद पीवीसी फफोले में 30 हार्ड कैप्सूल युक्त कार्टन, एक अर्ध-कठोर एल्यूमीनियम समर्थन पर सील।
1.5 मिलीग्राम . के 30 हार्ड कैप्सूल
3 मिलीग्राम . के 30 हार्ड कैप्सूल
मौखिक बूँदें, समाधान
बाल सुरक्षा बंद होने के साथ 20 मिलीलीटर मौखिक बूंदों में एक बोतल युक्त कार्टन। 20 मिली 2.5 मिलीग्राम / मिली
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
पॉलीफार्मा एस.पी.ए. - वायल डेल "आर्टे, 69 - 00144 रोम।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
कॉम्पेंडियम 1.5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - एआईसी: 023844020
कॉम्पेंडियम 3 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - एआईसी: 023844018
कॉम्पेंडियम 2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - एआईसी: 023844044
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
कॉम्पेंडियम 1.5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: जून 2010 (नवीकरण)
कॉम्पेंडियम 3 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: जून 2010 (नवीकरण)
कॉम्पेंडियम 2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान: जून 2010 (नवीकरण)
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2014