सक्रिय तत्व: ओमेगा 3 (पॉलीअनसेचुरेटेड फैटी एसिड के एथिल एस्टर)
ESAPENT 1000 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
ESAPENT 500 मिलीग्राम शीतल कैप्सूल
संकेत एसापेंट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
हाइपोटिग्लिसराइड कम करने वाला - कार्डियोवास्कुलर
चिकित्सीय संकेत
हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया
जब आहार और अन्य गैर-औषधीय उपायों की प्रतिक्रिया अकेले अपर्याप्त साबित हुई है, तो एसापेंट को ऊंचा ट्राइग्लिसराइड के स्तर में कमी के लिए संकेत दिया गया है।
उपचार हमेशा एक पर्याप्त आहार आहार से जुड़ा होना चाहिए।
पिछले रोधगलन वाले रोगी में माध्यमिक रोकथाम।
मायोकार्डियल रोधगलन के इतिहास वाले रोगियों में, उपयुक्त होने पर अन्य चिकित्सीय उपायों के संयोजन में, ESAPENT को मृत्यु दर के जोखिम को कम करने के लिए संकेत दिया जाता है।
एसापेंट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां Esapent को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
रक्तस्रावी डायथेसिस और एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार वाले विषयों के लिए विशेष निगरानी की सिफारिश की जाती है, जिसमें रक्तस्राव के समय में मामूली वृद्धि हो सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Esapent के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
उपयोग के लिए सावधानियां देखें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
लाल-भूरे रंग के कैप्सूल की संभावित उपस्थिति मछली के तेल की ऑक्सीकरण घटना के कारण होती है। यदि यह घटना होती है, तो दवा न लेने और फार्मासिस्ट को पैकेज वापस करने की सिफारिश की जाती है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Esapent का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
एसापेंट में सोडियम एथिल पी-ऑक्सीबेंज़ोएट, सोडियम प्रोपाइल पी-ऑक्सीबेंज़ोएट होता है। यह एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोन्कोस्पास्म
खुराक, विधि और प्रशासन का समय एसापेंट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया
अनुशंसित खुराक अनुसूची 1 कैप्सूल की खुराक पर 1000 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल के उपयोग के लिए दिन में 1-3 बार एस.पी.एम. प्रदान करती है।
खुराक समायोजन और रखरखाव चिकित्सा के लिए, 500 मिलीग्राम नरम कैप्सूल 1 कैप्सूल की खुराक पर दिन में 2-3 बार एस.पी.एम. का उपयोग किया जा सकता है।
पिछले रोधगलन वाले रोगी में माध्यमिक रोकथाम:
प्रति दिन 1 ग्राम का 1 कैप्सूल।
यदि आपने बहुत अधिक एसैपेंट का सेवन किया है तो क्या करें?
एसापेंट की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास एसापेंट के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ओवरडोज की कोई ज्ञात विषाक्त अभिव्यक्तियाँ नहीं हैं।
साइड इफेक्ट Esapent के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एसापेंट के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
मतली और दस्त के हल्के और क्षणिक अभिव्यक्तियाँ देखी गई हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
ESAPENT 1000 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं: ईपीए और डीएचए सामग्री के साथ पॉलीअनसेचुरेटेड फैटी एसिड के एथिल एस्टर 85% से कम नहीं और 0.9 - 1.5 1000 मिलीग्राम के अनुपात में। एक्सीसिएंट्स: डी, एल α-टोकोफेरोल। "शेल: सक्सेनेट जिलेटिन, ग्लिसरॉल, सोडियम एथिल पी-ऑक्सीबेंज़ोएट, सोडियम प्रोपाइल पी-ऑक्सीबेंज़ोएट।
ESAPENT 500 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं: पॉलीअनसेचुरेटेड फैटी एसिड के एथिल एस्टर जिसमें ईपीए और डीएचए सामग्री 85% से कम नहीं है और 0.9 - 1.5 500 मिलीग्राम के अनुपात में है। एक्सीसिएंट्स: डी, एल α-टोकोफेरोल।खोल के संघटक: सक्सेनेट जिलेटिन, ग्लिसरॉल, एथिल का सोडियम पी-ऑक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल का सोडियम पॉसिबेंजोएट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
ESAPENT 1000 mg सॉफ्ट कैप्सूल - 20 सॉफ्ट कैप्सूल
ESAPENT 500 mg सॉफ्ट कैप्सूल - 30 सॉफ्ट कैप्सूल
मौखिक उपयोग
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ESAPENT
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ESAPENT 1000 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
प्रत्येक नरम कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: पॉलीअनसेचुरेटेड फैटी एसिड के एथिल एस्टर 1000 मिलीग्राम
ईपीए और डीएचए की सामग्री के साथ 85% से कम नहीं
और एक दूसरे से 0.9 - 1.5 के अनुपात में।
ESAPENT 500 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
प्रत्येक नरम कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: पॉलीअनसेचुरेटेड फैटी एसिड के एथिल एस्टर 500 मिलीग्राम
ईपीए और डीएचए की सामग्री के साथ 85% से कम नहीं
और एक दूसरे से 0.9 - 1.5 के अनुपात में।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नरम जिलेटिन कैप्सूल।
मौखिक उपयोग।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया
ESAPENT को बढ़े हुए ट्राइग्लिसराइड के स्तर में कमी के लिए संकेत दिया गया है जब अकेले आहार और अन्य गैर-औषधीय उपायों की प्रतिक्रिया अपर्याप्त साबित हुई है। उपचार हमेशा एक पर्याप्त आहार आहार से जुड़ा होना चाहिए।
पिछले रोधगलन वाले रोगी में माध्यमिक रोकथाम
मायोकार्डियल रोधगलन के इतिहास वाले रोगियों में, उपयुक्त होने पर अन्य चिकित्सीय उपायों के संयोजन में, ESAPENT को मृत्यु दर के जोखिम को कम करने के लिए संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया
अनुशंसित खुराक अनुसूची 1000 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल (ESAPENT) के उपयोग के लिए 1 कैप्सूल की खुराक पर दिन में 1-3 बार एस.पी.एम. प्रदान करती है।
खुराक समायोजन और रखरखाव चिकित्सा के लिए, 500 मिलीग्राम नरम कैप्सूल 1 कैप्सूल की खुराक पर दिन में 2-3 बार एस.पी.एम. का उपयोग किया जा सकता है।
पिछले रोधगलन वाले रोगी में माध्यमिक रोकथाम:
प्रति दिन 1 ग्राम का 1 कैप्सूल।
04.3 मतभेद
उत्पाद या घटकों में से एक के लिए अतिसंवेदनशीलता का पता लगाया गया है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
एहतियात के तौर पर, रक्तस्रावी प्रवणता वाले विषयों और एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के लिए विशेष निगरानी की सिफारिश की जाती है, जिसमें रक्तस्राव के समय में एक परिवर्तित वृद्धि हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
थक्कारोधी के साथ दवा के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव के समय में मामूली वृद्धि हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ESAPENT मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं डालता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
मतली और दस्त के हल्के और क्षणिक अभिव्यक्तियाँ देखी गई हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की कोई ज्ञात विषाक्त अभिव्यक्तियाँ नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एक बार झिल्ली फॉस्फोलिपिड्स में शामिल होने के बाद, ईपीए सीधे दवा के साथ आपूर्ति की जाती है या डीएचए से बनाई गई एराकिडोनिक एसिड के साथ प्लेटलेट्स, एंडोथेलियम और ल्यूकोसाइट्स में विभिन्न एंजाइमेटिक प्रक्रियाओं के लिए एक सब्सट्रेट के रूप में प्रतिस्पर्धा करती है, जिसके परिणामस्वरूप अधिक एंडोथेलियल विश्राम, एक कम प्लेटलेट एकत्रीकरण और एक कम केमोटैक्टिक और पूर्व -भड़काऊ क्षमता, इस प्रकार एक एंटीथेरोस्क्लोरोटिक और एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रभाव दिखा रहा है।
ईपीए और डीएचए, अन्य पॉलीअनसेचुरेटेड एन -3 एसिड की तरह, कम खुराक पर भी, एक एंटीरियथमिक क्रिया दिखाते हैं, शायद कार्डियोमायोसाइट्स पर प्रत्यक्ष स्थिर प्रभाव के माध्यम से। कुल और हृदय मृत्यु दर में उल्लेखनीय कमी, विशेष रूप से अचानक हुई मौतों में, पिछले रोधगलन वाले रोगियों में माध्यमिक रोकथाम के एक बड़े संभावित परीक्षण में देखी गई, उनकी एंटीरैडमिक कार्रवाई से जुड़ी हुई है। .
ईपीए और डीएचए के अनुकूल कार्डियोवैस्कुलर प्रभावों में ट्राइग्लिसराइड्स, वीएलडीएल और फाइब्रिनोजेन के प्लाज्मा स्तर में कमी और रक्त चिपचिपाहट में परिणामी कमी के साथ एरिथ्रोसाइट विकृति में वृद्धि शामिल है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
चूहों और कुत्तों में लेबल किए गए उत्पाद का उपयोग करके अवशोषण, उत्सर्जन, ऊतक और प्लाज्मा प्रोटीन वितरण का अध्ययन किया गया।
रेडियोधर्मिता का ९५% से अधिक आहार नाल के माध्यम से अवशोषित किया जाता है और पानी में घुलनशील सामग्री के रूप में एक मामूली मात्रा मूत्र में उत्सर्जित होती है। प्रशासन के 24 घंटों के बाद, लगभग 35% रेडियोधर्मिता ऊतकों में और विशेष रूप से लिपिड चयापचय में शामिल ऊतकों में पाई जाती है।
चूहों और कुत्तों में प्लाज्मा पीक टाइम क्रमशः 3.40 और 6.75 घंटे था।
उच्चतम स्तर की रेडियोधर्मिता वाले प्लाज्मा अंश VLDL और काइलोमाइक्रोन पाए गए।
क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने पुष्टि की है कि ईपीए और डीएचए के एथिल एस्टर को हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है और विभिन्न लिपिड अंशों में शामिल किया जाता है, जो बार-बार प्रशासन के बाद, प्राकृतिक ट्राइग्लिसराइड्स को प्रशासित करके प्राप्त करने योग्य समान क्रम के ईपीए और डीएचए की सांद्रता प्रदान करते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उत्पाद पर किए गए टॉक्सिकोलॉजिकल अध्ययनों में उच्च खुराक पर उपचार की छोटी और लंबी अवधि दोनों के लिए विषाक्त घटनाओं को बाहर रखा गया है।
प्रजनन अध्ययन के दौरान पशु प्रजनन क्षमता पर कोई टेराटोजेनिक प्रभाव या प्रभाव नहीं देखा गया।
चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययनों से यह भी पता चला है कि 24 महीनों के लिए मौखिक उपचार से विषाक्त और हिस्टोपैथोलॉजिकल क्षति नहीं हुई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एसापेंट 1000 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल : डी एल और लफा; -टोकोफेरोल; खोल के संघटक: जिलेटिन सक्सिनेट, ग्लिसरॉल, एथिल का सोडियम पी-ऑक्सीबेंज़ोएट, प्रोपाइल का सोडियम पी-ऑक्सीबेंज़ोएट।
एसापेंट 500 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल: डी एल और लफा; -टोकोफेरोल; खोल के संघटक: जिलेटिन सक्सिनेट, ग्लिसरॉल, एथिल का सोडियम पी-ऑक्सीबेंज़ोएट, प्रोपाइल का सोडियम पी-ऑक्सीबेंज़ोएट।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ उत्पाद की कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में 36 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
नहीं दिया गया।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एसापेंट 1000 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल - एल्यूमिनियम ब्लिस्टर और पीवीसी / पीवीडीसी युग्मित
20 नरम कैप्सूल 1000 मिलीग्राम।
एसापेंट 500 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल - एल्यूमिनियम ब्लिस्टर और पीवीसी / पीवीडीसी युग्मित
30 नरम कैप्सूल 500 मिलीग्राम।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
संबद्ध नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l., Isonzo के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
- 20 सॉफ्ट कैप्सूल 1000 मिलीग्राम 027617024
- ३० नरम कैप्सूल ५०० मिलीग्राम ०२७६१७०१२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
31 मई, 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2009