सक्रिय तत्व: कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल
ब्लोप्रेस 2 मिलीग्राम, 4 मिलीग्राम, 8 मिलीग्राम, 16 मिलीग्राम और 32 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत ब्लोप्रेस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
दवा का नाम ब्लोप्रेस है। सक्रिय संघटक कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल है। यह दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी कहा जाता है। यह रक्त वाहिकाओं को आराम और चौड़ा करने का काम करता है। यह रक्तचाप को कम करने में मदद करता है। यह दुनिया भर में हृदय को रक्त को अधिक आसानी से पंप करता है। शरीर।
इस दवा के लिए प्रयोग किया जाता है:
- वयस्क रोगियों में उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का इलाज करें
- एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधकों के अलावा या जब एसीई अवरोधकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है (एसीई अवरोधक दिल की विफलता के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं का एक समूह है) के अलावा, बिगड़ा हुआ हृदय की मांसपेशियों के कार्य के साथ वयस्क रोगियों में दिल की विफलता का इलाज करें।
ब्लोप्रेस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ब्लोप्रेस न लें अगर:
- आपको कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या ब्लोप्रेस की किसी भी अन्य सामग्री से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है;
- यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं (गर्भावस्था में ब्लोप्रेस से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
- गंभीर जिगर की बीमारी या पित्त बाधा है (पित्ताशय की थैली से पित्त की निकासी के साथ एक समस्या)
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो ब्लोप्रेस लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
उपयोग के लिए सावधानियां ब्लोप्रेस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इससे पहले कि आप ब्लोप्रेस ले रहे हों या ले रहे हों, अपने डॉक्टर को बताएं:
- अगर आपको दिल, लीवर या किडनी की समस्या है या आप डायलिसिस पर हैं।
- यदि आपने हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण किया है।
- यदि आप उल्टी कर रहे हैं, हाल ही में गंभीर उल्टी हुई है या दस्त है।
- यदि आपको अधिवृक्क ग्रंथि की बीमारी है जिसे कॉन सिंड्रोम (जिसे प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म भी कहा जाता है) के रूप में जाना जाता है।
- अगर आपको लो ब्लड प्रेशर है।
- अगर आपको कभी दौरा पड़ा है।
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) प्रारंभिक गर्भावस्था में ब्लोप्रेस की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक समय तक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि इससे गंभीर नुकसान हो सकता है यदि आपका शिशु इस अवधि के दौरान लिया गया है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
यदि आपके पास इनमें से कोई भी स्थिति है तो आपके डॉक्टर को आपको अधिक बार देखने और परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है, तो अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं कि आप ब्लोप्रेस ले रहे हैं ऐसा इसलिए है क्योंकि ब्लोप्रेस, जब कुछ संवेदनाहारी के साथ मिलाया जाता है, तो रक्तचाप में गिरावट आ सकती है।
बच्चों में प्रयोग करें
बच्चों (18 वर्ष से कम आयु) में ब्लोप्रेस के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है इसलिए बच्चों को ब्लोप्रेस नहीं दिया जाना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Blopressus के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीदी गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। ब्लोप्रेस कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है और कुछ दवाएं ब्लोप्रेस पर प्रभाव डाल सकती हैं। यदि आप कुछ दवाएं ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को समय-समय पर रक्त परीक्षण करवाना पड़ सकता है।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अन्य दवाएं जो निम्न रक्तचाप में मदद करती हैं, जिनमें बीटा ब्लॉकर्स, डायज़ोक्साइड और एसीई अवरोधक जैसे एनालाप्रिल, कैप्टोप्रिल, लिसिनोप्रिल या रामिप्रिल शामिल हैं।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे कि इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन, डाइक्लोफेनाक, सेलेकॉक्सिब, या एटोरिकॉक्सीब (दर्द और सूजन को दूर करने के लिए दवाएं)
- एसिटाइलसैलिसिलिड एसिड (यदि आप प्रति दिन 3 ग्राम से अधिक ले रहे हैं) (दर्द और सूजन को दूर करने के लिए दवा)
- पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प (दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं)
- हेपरिन (खून को पतला करने की दवा)
- गोलियाँ जो आपको पेशाब करने में मदद करती हैं (मूत्रवर्धक)
- लिथियम (मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के लिए एक दवा)
खाने-पीने की चीजों के साथ Blopress को लेना (विशेषकर शराब)
- आप खाने के साथ या खाने के बिना भी Blopress ले सकते हैं।
- जब आपको ब्लोप्रेस निर्धारित किया जाता है, तो शराब पीने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। शराब आपको बेहोश या हल्का महसूस करवा सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको ब्लोप्रेस लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको ब्लोप्रेस के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। ब्लोप्रेस की बिल्कुल भी सिफारिश नहीं की जाती है। प्रारंभिक गर्भावस्था, और इसे नहीं लिया जाना चाहिए यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं, क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
गर्भावस्था
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए ब्लोप्रेस की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि आपका बच्चा नवजात है या पैदा हुआ है। मशीनें ब्लोप्रेस लेते समय कुछ लोगों को थकान या सिर में दर्द हो सकता है।
ब्लोप्रेस के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ब्लोप्रेस में लैक्टोज होता है जो एक प्रकार की शुगर होती है. यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ब्लोप्रेस का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा ब्लोप्रेस को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। ब्लोप्रेस को रोजाना लेते रहना जरूरी है। ब्लोप्रेस को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
गोली को पानी के साथ निगल लें।
प्रत्येक दिन एक ही समय पर टैबलेट लेने का प्रयास करें। इससे आपको इसे लेना याद रखने में मदद मिलेगी।
उच्च रक्त चाप:
- ब्लोप्रेस की सामान्य खुराक दिन में एक बार 8 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप की प्रतिक्रिया के आधार पर इस खुराक को दिन में एक बार 16 मिलीग्राम तक और दिन में एक बार 32 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।
- कुछ रोगियों में, जैसे कि लीवर की समस्या वाले, गुर्दे की समस्या वाले या जिन्होंने हाल ही में उदाहरण के लिए तरल पदार्थ खो दिया है: उल्टी, दस्त या पेशाब करने में मदद करने वाली गोलियां लेना, डॉक्टर कम शुरुआती खुराक लिख सकते हैं।
- कुछ काले रोगी इस दवा के प्रति खराब प्रतिक्रिया दे सकते हैं जब उन्हें एकमात्र उपचार के रूप में दिया जाता है और उन्हें उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
दिल की धड़कन रुकना:
- ब्लोप्रेस की सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 4 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर दिन में एक बार कम से कम 2 सप्ताह के अंतराल पर खुराक को दोगुना करके 32 मिलीग्राम तक इस खुराक को बढ़ा सकता है। दिल की विफलता के लिए ब्लोप्रेस को अन्य दवाओं के साथ लिया जा सकता है, और आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके लिए कौन सा उपचार सबसे अच्छा है।
यदि आपने बहुत अधिक ब्लोप्रेस लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ब्लोप्रेस लेते हैं
यदि आप अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित से अधिक ब्लोप्रेस लेते हैं, तो सलाह के लिए तुरंत डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
अगर आप Blopress लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक हमेशा की तरह लें।
यदि आप ब्लोप्रेस लेना बंद कर देते हैं
यदि आप ब्लोप्रेस लेना बंद कर देते हैं, तो आपका रक्तचाप फिर से बढ़ सकता है. इसलिए पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना ब्लोप्रेस लेना बंद न करें.
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स ब्लोप्रेस के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ब्लोप्रेस के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप जानते हैं कि ये दुष्प्रभाव क्या हो सकते हैं।
यदि आप निम्न में से किसी भी एलर्जी का अनुभव करते हैं तो ब्लोप्रेस लेना बंद कर दें और तुरंत चिकित्सा सहायता लें:
- चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन के साथ या बिना सांस लेने में कठिनाई
- आपके चेहरे, होंठ, जीभ और/या गले में सूजन, जिससे आपको निगलने में कठिनाई हो सकती है
- गंभीर खुजली वाली त्वचा (उठाए हुए फफोले के साथ)
ब्लोप्रेस सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी का कारण बन सकता है. संक्रमण के प्रति आपकी प्रतिरोधक क्षमता कम हो सकती है और आपको थकान, संक्रमण या बुखार दिखाई दे सकता है। अगर ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर कभी-कभी यह जांचने के लिए रक्त परीक्षण कर सकता है कि क्या ब्लोप्रेस का आपके रक्त (एग्रानुलोसाइटोसिस) पर कोई प्रभाव पड़ा है।
संभावित दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- चक्कर आना / चक्कर आना
- सिरदर्द
- श्वसन संक्रमण
- कम रक्त दबाव। इससे आप बेहोश या हल्का महसूस कर सकते हैं।
- रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन: आपके रक्त में पोटेशियम की बढ़ी हुई मात्रा, खासकर यदि आपको पहले से ही गुर्दे की समस्या या दिल की विफलता है। यदि यह गंभीर है तो आप थकान, कमजोरी, अनियमित दिल की धड़कन या झुनझुनी भी देख सकते हैं।
- आपके गुर्दे कैसे काम करते हैं, इस पर प्रभाव, खासकर यदि आपको पहले से ही गुर्दा की समस्या या दिल की विफलता है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, गुर्दे की विफलता हो सकती है।
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
- चेहरे, होंठ, जीभ और/या गले की सूजन।
- लाल या सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी। आप थकान, संक्रमण या बुखार देख सकते हैं।
- त्वचा पर लाल चकत्ते, सूजे हुए दाने (पित्ती)।
- खुजली।
- पीठ दर्द, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द।
- लीवर के काम करने के तरीके में बदलाव, जिसमें लिवर की सूजन (हेपेटाइटिस) भी शामिल है। आपको थकान, त्वचा का पीलापन और आंखों का सफेद होना और फ्लू जैसे लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
- खांसी।
- मतली।
- रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन: रक्त में सोडियम की कम मात्रा। यदि यह गंभीर है तो आपको कमजोरी, ऊर्जा की कमी या मांसपेशियों में ऐंठन भी दिखाई दे सकती है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
- बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
- एक्सप के संक्षिप्त नाम के बाद कार्टन या ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ब्लोप्रेस का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
ब्लोप्रेस में क्या होता है
- सक्रिय संघटक कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल है। गोलियों में 2 मिलीग्राम, 4 मिलीग्राम, 8 मिलीग्राम, 16 मिलीग्राम या 32 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल होता है।
- अन्य सामग्री कैल्शियम कारमेलोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मक्का स्टार्च, मैक्रोगोल हैं। 8 मिलीग्राम, 16 मिलीग्राम और 32 मिलीग्राम की गोलियों में रेड आयरन ऑक्साइड (ई172) भी होता है।
ब्लोप्रेस कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
- 2 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, गोल गोलियां होती हैं।
- 4 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, गोल गोलियां होती हैं, जिनमें प्रत्येक तरफ एक अंक रेखा होती है।
- 8 मिलीग्राम की गोलियां हल्के गुलाबी रंग की, गोल गोलियां होती हैं, जिनमें प्रत्येक तरफ एक अंक रेखा होती है।
- 16 मिलीग्राम की गोलियां हल्के गुलाबी, गोल गोलियां होती हैं जिनमें उत्तल पक्ष "16" चिह्नित होता है और स्कोर लाइन वाला एक सपाट पक्ष होता है।
- 32 मिलीग्राम की गोलियां हल्की गुलाबी, गोल गोलियां होती हैं, जिसमें दोनों उत्तल पक्ष एक तरफ "32" और दूसरी तरफ एक स्कोर लाइन के साथ डिबॉस होते हैं।
ब्लोप्रेस 2 मिलीग्राम की गोलियां 7 या 14 गोलियों वाले ब्लिस्टर पैक में प्रस्तुत की जाती हैं।
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम, 8 मिलीग्राम और 16 मिलीग्राम की गोलियां 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (एकल खुराक इकाई), 100 या 300 गोलियों वाले ब्लिस्टर पैक में प्रस्तुत की जाती हैं।
ब्लोप्रेस 32 मिलीग्राम की गोलियां फफोले में, 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 या 300 गोलियों वाले पैक में प्रस्तुत की जाती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ब्लोप्रेस टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ब्लोप्रेस 2 मिलीग्राम की गोलियां: प्रत्येक टैबलेट में 2 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल होता है। प्रत्येक टैबलेट में 95.4 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम की गोलियां: प्रत्येक टैबलेट में 4 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल होता है। प्रत्येक टैबलेट में 93.4 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम की गोलियां: प्रत्येक टैबलेट में 8 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल होता है। प्रत्येक टैबलेट में 89.4 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
ब्लोप्रेस 16 मिलीग्राम की गोलियां: प्रत्येक टैबलेट में 16 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल होता है। प्रत्येक टैबलेट में 81.3 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
ब्लोप्रेस 32 मिलीग्राम की गोलियां: प्रत्येक टैबलेट में 32 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल होता है। प्रत्येक टैबलेट में 162.7 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
ब्लोप्रेस 2 मिलीग्राम की गोलियां गोल, सफेद गोलियां होती हैं।
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम की गोलियां गोल, सफेद, गोल गोलियां होती हैं।
ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम की गोलियां गोल, हल्की गुलाबी, गोल गोलियां होती हैं।
ब्लोप्रेस 16 मिलीग्राम की गोलियां एक उत्तल पक्ष के साथ हल्के गुलाबी रंग की होती हैं और उत्तल पक्ष पर 16 मिलीग्राम के साथ एक सपाट पक्ष अंकित होता है।
ब्लोप्रेस 32 मिलीग्राम की गोलियां गोल, उत्तल पक्षों के साथ हल्के गुलाबी रंग की होती हैं, एक तरफ 32 और दूसरी तरफ एक स्कोर लाइन होती है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ब्लोप्रेस के लिए संकेत दिया गया है:
• वयस्कों में आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार।
• हृदय की विफलता और बिगड़ा हुआ बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक फ़ंक्शन वाले वयस्क रोगियों का उपचार (बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) या जब एसीई इनहिबिटर को सहन नहीं किया जाता है (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक और ब्लोप्रेस की सामान्य रखरखाव खुराक दिन में एक बार 8 मिलीग्राम है। अधिकांश एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 4 सप्ताह के भीतर प्राप्त किया जाता है। कुछ रोगियों में जिनका रक्तचाप पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है, खुराक को प्रतिदिन एक बार 16 मिलीग्राम तक और दिन में एक बार अधिकतम 32 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। चिकित्सा को अनुकूलित किया जाना चाहिए रक्तचाप प्रतिक्रिया के अनुसार। ब्लोप्रेस को अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ भी प्रशासित किया जा सकता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अलावा ब्लोप्रेस की विभिन्न खुराक के साथ एक अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव दिखाया गया है।
बुजुर्ग आबादी
बुजुर्ग मरीजों में कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले रोगी
हाइपोटेंशन के जोखिम वाले रोगियों में, जैसे कि संभावित इंट्रावस्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले रोगियों में, 4 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जा सकता है (खंड 4.4 देखें)।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में हेमोडायलिसिस पर रोगियों सहित प्रारंभिक खुराक 4 मिलीग्राम है। प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए। बहुत गंभीर या अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में अनुभव (Clcreatinine
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
हल्के और मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित किया जा सकता है। गंभीर यकृत हानि और / या कोलेस्टेसिस वाले रोगियों में ब्लोप्रेस को contraindicated है (खंड 4.3 और 5.2 देखें)।
काले रोगी
गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में कैंडेसेर्टन का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कम स्पष्ट होता है। इसलिए, रोगियों में रक्तचाप नियंत्रण के लिए ब्लोप्रेस की बढ़ी हुई खुराक और सहवर्ती चिकित्सा को जोड़ने की अधिक बार आवश्यकता हो सकती है। काला बनाम गैर-अश्वेत (अनुभाग देखें) 5.1)।
दिल की विफलता में खुराक
ब्लोप्रेस की सामान्य अनुशंसित शुरुआती खुराक दिन में एक बार 4 मिलीग्राम है। प्रतिदिन एक बार (अधिकतम खुराक) 32 मिलीग्राम की लक्षित खुराक या उच्चतम सहनशील खुराक के लिए अनुमापन कम से कम 2 सप्ताह के अंतराल पर खुराक को दोगुना करके किया जाता है (खंड 4.4 देखें)। दिल की विफलता वाले रोगियों के मूल्यांकन में हमेशा सीरम क्रिएटिनिन और पोटेशियम सहित गुर्दे के कार्य की निगरानी शामिल होनी चाहिए।
दिल की विफलता के लिए अन्य उपचारों के साथ ब्लोप्रेस दिया जा सकता है, जिसमें एसीई अवरोधक, बीटा-ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक और डिजिटलिस या इन दवाओं के संयोजन शामिल हैं। एक एसीई अवरोधक, एक पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन) और ब्लोप्रेस के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है और केवल संभावित लाभों और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4, 4.8 और 5.1)।
विशेष रोगी आबादी
बुजुर्ग मरीजों या इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी, गुर्दे की हानि या हल्के से मध्यम हेपेटिक हानि वाले मरीजों में कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
उच्च रक्तचाप और हृदय गति रुकने के उपचार में जन्म से 18 वर्ष तक के बच्चों में ब्लोप्रेस की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
मौखिक उपयोग
ब्लोप्रेस को भोजन के साथ या भोजन के बिना दिन में एक बार दिया जाना चाहिए। कैंडेसेर्टन की जैव उपलब्धता भोजन से प्रभावित नहीं होती है।
04.3 मतभेद
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या किसी भी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता। गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)। गंभीर यकृत अपर्याप्तता और / या कोलेस्टेसिस।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
परिवर्तित गुर्दा समारोह
अन्य एजेंटों के साथ जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को रोकते हैं, ब्लोप्रेस के साथ इलाज किए जाने वाले अतिसंवेदनशील रोगियों में गुर्दे के कार्य में बदलाव की उम्मीद की जा सकती है।
सीरम पोटेशियम और क्रिएटिनिन के स्तर की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है जब ब्लोप्रेस का उपयोग उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ किया जाता है। बहुत गंभीर या अंतिम चरण के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में अनुभव सीमित है (Clcreatinine रक्तचाप की निगरानी।
दिल की विफलता वाले रोगियों के मूल्यांकन में गुर्दे के कार्य का आवधिक मूल्यांकन शामिल होना चाहिए, विशेष रूप से 75 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बुजुर्ग रोगियों में, और बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में। ब्लोप्रेस की खुराक अनुमापन के दौरान, सीरम क्रिएटिनिन और पोटेशियम सांद्रता की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। दिल की विफलता में नैदानिक परीक्षणों में सीरम क्रिएटिनिन सांद्रता> 265 μmol / L (> 3 mg / dL) वाले रोगी शामिल नहीं थे।
दिल की विफलता में एसीई अवरोधकों के साथ सहवर्ती चिकित्सा
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का जोखिम, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह और हाइपरकेलेमिया में, जब ब्लॉप्रेस को एसीई अवरोधक के साथ संयोजन में दिया जाता है (धारा 4.8 देखें) बढ़ाया जा सकता है। इस उपचार से गुजरने वाले मरीजों की नियमित और सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
हीमोडायलिसिस
डायलिसिस के दौरान कम प्लाज्मा मात्रा और रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के सक्रियण के परिणामस्वरूप रक्तचाप एटी 1 रिसेप्टर नाकाबंदी के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील हो सकता है। इसलिए, हेमोडायलिसिस रोगियों में रक्तचाप की निगरानी करके ब्लोप्रेस को सावधानी से लगाया जाना चाहिए।
गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) सहित रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पाद, एकल गुर्दे की उपस्थिति में द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या वृक्क धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकते हैं।
किडनी प्रत्यारोपण
हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण कराने वाले रोगियों में ब्लोप्रेस के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।
अल्प रक्त-चाप
दिल की विफलता वाले रोगियों में ब्लोप्रेस के साथ उपचार के दौरान हाइपोटेंशन हो सकता है। यह उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी के साथ भी हो सकता है जैसे कि उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक। चिकित्सा शुरू करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए और हाइपोवोलामिया को ठीक करने के प्रयास किए जाने चाहिए।
संज्ञाहरण और सर्जरी
रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की नाकाबंदी के कारण हाइपोटेंशन एनेस्थेसिया और सर्जरी के दौरान एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ इलाज किए गए रोगियों में हो सकता है। बहुत कम ही, हाइपोटेंशन इतना गंभीर हो सकता है कि अंतःशिरा तरल पदार्थ और / या वैसोप्रेसर पदार्थों के उपयोग को सही ठहराया जा सके।
महाधमनी और माइट्रल स्टेनोसिस (ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी)
अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, हेमोडायनामिक रूप से प्रासंगिक महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस, या हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को बाधित करके काम करते हैं। इसलिए इस जनसंख्या में ब्लोप्रेस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
हाइपरकलेमिया
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य दवाएं जो पोटेशियम (जैसे हेपरिन) बढ़ा सकती हैं, के साथ ब्लोप्रेस के सहवर्ती उपयोग से उच्च रक्तचाप के रोगियों में सीरम पोटेशियम बढ़ सकता है। सीरम पोटेशियम का स्तर जहां उपयुक्त हो वहां किया जाना चाहिए।
ब्लोप्रेस के साथ इलाज किए गए दिल की विफलता वाले मरीजों में हाइपरक्लेमिया हो सकता है। सीरम पोटेशियम के स्तर की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। एक एसीई अवरोधक, एक पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन) और ब्लोप्रेस के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है और केवल संभावित लाभों और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही विचार किया जाना चाहिए।
सामान्य पक्ष
उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दे का कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होता है (उदाहरण के लिए गंभीर संक्रामक हृदय विफलता वाले रोगी या गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी के साथ), उपचार यह तीव्र हाइपोटेंशन से जुड़ा हुआ है, इस प्रणाली को प्रभावित करने वाले अन्य औषधीय उत्पादों के साथ एज़ोटेमिया, ओलिगुरिया या, शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता। AIIRAs के उपयोग से समान प्रभावों की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ, इस्केमिक हृदय रोग या इस्केमिक सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है।
कैंडेसार्टन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को अन्य औषधीय उत्पादों द्वारा हाइपोटेंशन गुणों के साथ बढ़ाया जा सकता है, चाहे वह एंटीहाइपरटेंसिव या अन्य संकेतों के लिए निर्धारित हो।
ब्लोप्रेस में लैक्टोज होता है. गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (AIIRA) थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एआईआईआरए के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एमआईआरए उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त हो, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू किया जाना चाहिए (खंड ४.३ और ४.६ देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में जिन यौगिकों का परीक्षण किया गया है उनमें हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, वारफारिन, डिगॉक्सिन, मौखिक गर्भ निरोधकों (एथिनिल एस्ट्राडियोल / लेवोनोर्गेस्ट्रेल), ग्लिबेंक्लामाइड, निफेडिपिन और एनालाप्रिल शामिल हैं। अन्य दवाओं के साथ नैदानिक रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की पहचान नहीं की गई है।
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य औषधीय उत्पादों (जैसे हेपरिन) के सहवर्ती उपयोग से पोटेशियम बढ़ सकता है। यदि उपयुक्त हो, तो पोटेशियम की निगरानी पर विचार किया जा सकता है (खंड 4.4 देखें)।
सीरम लिथियम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान विषाक्त प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। AIIRAs के साथ भी ऐसा ही प्रभाव हो सकता है। लिथियम के साथ कैंडेसेर्टन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि संयोजन आवश्यक साबित होता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
जब AIIRAs को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) (जैसे, चयनात्मक COX-2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3 ग्राम / दिन) और गैर-चयनात्मक NSAIDs) के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो "एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का क्षीणन" हो सकता है। ..
एसीई इनहिबिटर के साथ, एआईआईआरए और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे की क्रिया के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता और सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि शामिल है, विशेष रूप से पहले से मौजूद बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में। संयोजन के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए सावधानी, विशेष रूप से बुजुर्गों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत में और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (एआईआईआरए) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 )। AIIRAs का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (एआईआईआरए) के जोखिम पर नियंत्रित महामारी विज्ञान के आंकड़े उपलब्ध नहीं हैं, दवाओं के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था में उपयोग के लिए सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल जब तक कि एआईआईआरए के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एआईआईआरए के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एआईआईआरए के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एआईआईआरए लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
खाने का समय
चूंकि स्तनपान के दौरान ब्लोप्रेस के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, ब्लोप्रेस की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर जब नवजात या प्रीटरम शिशु की देखभाल करते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कैंडेसार्टन के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कभी-कभी ब्लोप्रेस के साथ उपचार के दौरान चक्कर आना या थकान हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
उच्च रक्तचाप का उपचार
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्की और क्षणिक थीं। प्रतिकूल घटनाओं की कुल घटनाओं ने खुराक या उम्र के साथ कोई संबंध नहीं दिखाया। प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद करना कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल (3.1%) और प्लेसीबो (3.2%) के समान था।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में नैदानिक परीक्षणों के डेटा के एक पूलित विश्लेषण से, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं के आधार पर परिभाषित किया गया था, जो प्लेसबो के साथ देखी गई घटनाओं की तुलना में कम से कम 1% अधिक थी। इस परिभाषा के आधार पर, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना / चक्कर, सिरदर्द और श्वसन संक्रमण थे।
नीचे दी गई तालिका नैदानिक अध्ययनों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है।
४.८ खंड में तालिकाओं में उपयोग की जाने वाली आवृत्तियाँ हैं: बहुत सामान्य (> १/१०), सामान्य (≥ १/१०० a .)
प्रयोगशाला परीक्षण
आमतौर पर नियमित प्रयोगशाला मापदंडों पर ब्लोप्रेस के नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं थे। रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अन्य अवरोधकों की तरह, हीमोग्लोबिन में मामूली कमी देखी गई है। ब्लोप्रेस के साथ इलाज किए गए रोगियों में आमतौर पर कोई नियमित प्रयोगशाला निगरानी की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, समय-समय पर जांच करने की सिफारिश की जाती है। सीरम पोटेशियम और क्रिएटिनिन का स्तर।
दिल की विफलता का उपचार
दिल की विफलता के रोगियों में ब्लोप्रेस की सहनशीलता प्रोफ़ाइल दवा फार्माकोलॉजी और रोगियों की स्वास्थ्य स्थिति के अनुरूप थी। CHARM क्लिनिकल प्रोग्राम में, जिसमें ब्लोप्रेस की तुलना 32 मिलीग्राम (n = 3,803) तक की खुराक पर प्लेसबो (n = 3,796) के साथ की गई थी, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल समूह का 21.0% और प्लेसीबो समूह के 16.1% ने प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद कर दिया। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन, गुर्दे की हानि थीं।
ये घटनाएँ 70 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों, मधुमेह रोगियों या उन लोगों में अधिक आम थीं जिन्होंने रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाले अन्य औषधीय उत्पाद प्राप्त किए थे, विशेष रूप से एक एसीई अवरोधक और / या स्पिरोनोलैक्टोन।
नीचे दी गई तालिका नैदानिक अध्ययनों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है।
प्रयोगशाला परीक्षण
दिल की विफलता के संकेत के लिए ब्लोप्रेस के साथ इलाज किए गए रोगियों में हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की हानि आम है। सीरम क्रिएटिनिन और पोटेशियम सांद्रता की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
04.9 ओवरडोज
औषधीय विचारों के आधार पर, ओवरडोज की मुख्य अभिव्यक्ति रोगसूचक हाइपोटेंशन और चक्कर आना होना चाहिए। ओवरडोज की व्यक्तिगत रिपोर्टों में (672 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल तक), रोगी बिना किसी परिणाम के ठीक हो गया।
ओवरडोज के मामले में हस्तक्षेप के तरीके
यदि रोगसूचक हाइपोटेंशन होता है, तो रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए और महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी की जानी चाहिए। रोगी को पैरों को ऊपर उठाकर लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो प्लाज्मा की मात्रा को जलसेक द्वारा बढ़ाया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, आइसोटोनिक खारा। उपरोक्त उपाय अपर्याप्त होने पर सहानुभूतिपूर्ण औषधीय उत्पादों को प्रशासित किया जा सकता है।
हेमोडायलिसिस द्वारा कैंडेसेर्टन को हटाया नहीं जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज-चिकित्सीय श्रेणी:
एंजियोटेंसिन II विरोधी, असंबद्ध, एटीसी कोड: CO9CA06
एंजियोटेंसिन II रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का मुख्य वासोएक्टिव हार्मोन है और उच्च रक्तचाप, हृदय की विफलता और अन्य हृदय रोगों के पैथोफिज़ियोलॉजी में भूमिका निभाता है। यह "अतिवृद्धि और क्षति" के रोगजनन में भी एक भूमिका निभाता है। प्रमुख शारीरिक एंजियोटेंसिन II के प्रभाव, जैसे वाहिकासंकीर्णन, एल्डोस्टेरोन की उत्तेजना, नमक और पानी के संतुलन का नियमन और कोशिका वृद्धि की उत्तेजना, टिपोल रिसेप्टर (एटी 1) के माध्यम से मध्यस्थता की जाती है।
Candesartan cilexetil मौखिक उपयोग के लिए एक समर्थक दवा है। यह गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषण के दौरान एस्टर हाइड्रोलिसिस द्वारा सक्रिय पदार्थ, कैंडेसेर्टन में तेजी से परिवर्तित हो जाता है। कैंडेसेर्टन एटी रिसेप्टर्स के लिए एक चयनात्मक एआईआईआरए है, जिसमें निकट बंधन संबंध और रिसेप्टर से धीमी गति से पृथक्करण होता है। उसकी कोई प्रतिस्पर्धी गतिविधि नहीं है।
कैंडेसेर्टन एसीई को बाधित नहीं करता है, जो एंजियोटेंसिन I को एंजियोटेंसिन II में परिवर्तित करता है और ब्रैडीकाइनिन को कम करता है। एसीई पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और ब्रैडीकाइनिन या पदार्थ पी का कोई गुणन नहीं होता है। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में एसीई इनहिबिटर के साथ कैंडेसेर्टन की तुलना करते हुए, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में खांसी की घटना कम थी। कैंडेसेर्टन अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों को बांधता या अवरुद्ध नहीं करता है। जो हृदय प्रणाली को विनियमित करने में महत्वपूर्ण हैं। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर (AT1) प्रतिपक्षी के परिणामस्वरूप प्लाज्मा रेनिन के स्तर, एंजियोटेंसिन I के स्तर और एंजियोटेंसिन II में खुराक से संबंधित वृद्धि होती है, और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन सांद्रता में कमी के साथ।
उच्च रक्तचाप
उच्च रक्तचाप में, कैंडेसेर्टन रक्तचाप में एक खुराक पर निर्भर, लंबे समय तक कमी का कारण बनता है। एंटीहाइपरटेंसिव एक्शन परिधीय प्रणालीगत प्रतिरोध में कमी के कारण होता है, बिना हृदय गति में प्रतिवर्त वृद्धि के। पहली खुराक हाइपोटेंशन या प्रभाव का कोई गंभीर या अतिरंजित प्रभाव नहीं देखा गया "रिबाउंड" इलाज बंद करने के बाद।
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की एक खुराक के प्रशासन के बाद, एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव आमतौर पर 2 घंटे के भीतर होता है। निरंतर उपचार के बाद, किसी भी खुराक के साथ रक्तचाप में अधिकतम कमी आमतौर पर 4 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है और दीर्घकालिक उपचार के दौरान इसे बनाए रखा जाता है।
एक मेटा-विश्लेषण के अनुसार, खुराक को प्रतिदिन एक बार 16 मिलीग्राम से बढ़ाकर 32 मिलीग्राम करने से, औसतन, एक छोटा अतिरिक्त प्रभाव पड़ा। अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता को ध्यान में रखते हुए, कुछ रोगियों में खुराक के अधिक प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है। औसत।
दिन में एक बार दी जाने वाली कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल खुराक के बीच अंतराल के दौरान ट्रफ-टू-पीक अनुपात में एक छोटे से अंतर के साथ 24 घंटों में रक्तचाप में एक प्रभावी और सजातीय कमी का कारण बनती है। कैंडेसेर्टन और लोसार्टन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव और सहनशीलता की तुलना दो यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षणों में की गई, जिसमें हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप वाले कुल 1,268 रोगी शामिल थे। गर्त रक्तचाप (सिस्टोलिक / डायस्टोलिक) में कमी 13.1 / 10.5 मिमीएचजी थी जिसमें कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल था। 32 मिलीग्राम एक बार दैनिक और 10.0 / 8.7 मिमीएचजी लोसार्टन पोटेशियम के साथ 100 मिलीग्राम प्रतिदिन प्रशासित (रक्तचाप में कमी 3.1 / 1.8 मिमीएचजी, पी में अंतर)
जब कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ जोड़ा जाता है, तो रक्तचाप में एक योज्य कमी होती है। एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में वृद्धि तब भी देखी जाती है जब कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल का उपयोग एम्लोडिपाइन या फेलोडिपाइन के संयोजन में किया जाता है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को अवरुद्ध करने वाले औषधीय उत्पादों का अश्वेत रोगियों (आमतौर पर कम-रेनिन आबादी) में गैर-काले रोगियों की तुलना में कम स्पष्ट एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव होता है। यह कैंडेसेर्टन के मामले में भी होता है। डायस्टोलिक उच्च रक्तचाप वाले 5,156 रोगियों के एक ओपन-लेबल नैदानिक अध्ययन में, कैंडेसेर्टन के साथ उपचार के दौरान रक्तचाप में कमी गैर-अश्वेतों की तुलना में काले रोगियों में काफी कम थी (14.4 / 10.3 मिमीएचजी बनाम 19.0 / 12.7 मिमीएचजी, पी
Candesartan गुर्दे के प्रवाह को बढ़ाता है और वृक्क संवहनी प्रतिरोध और निस्पंदन अंश को कम करते हुए, ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर को कोई प्रभाव या वृद्धि नहीं करता है। टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया वाले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में 3 महीने के क्लिनिकल अध्ययन में, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ एंटीहाइपरटेंसिव उपचार ने मूत्र में एल्ब्यूमिन उत्सर्जन को कम कर दिया (मतलब एल्ब्यूमिन / क्रिएटिनिन अनुपात में 30%, 95% सीआई 15- 42%)। वर्तमान में मधुमेह अपवृक्कता की प्रगति पर कैंडेसार्टन के प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है।
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल 8-16 मिलीग्राम (औसत खुराक 12 मिलीग्राम), एक बार दैनिक, हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर पर 4,937 बुजुर्ग रोगियों (उम्र 70-89 वर्ष; जिनमें से 21% 80 वर्ष की आयु या पुराने) हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप के साथ 3.7 साल के औसत के लिए पीछा किया (बुजुर्गों में अनुभूति और रोग का अध्ययन)। मरीजों को आवश्यकतानुसार अन्य अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव उपचारों के साथ कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल या प्लेसिबो प्राप्त हुआ। कैंडेसेर्टन समूह में रक्तचाप 166/90 से 145/80 mmHg और नियंत्रण समूह में 167/90 से 149/82 mmHg तक कम हो गया था। प्राथमिक अंत बिंदु, प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं (हृदय मृत्यु दर, गैर-घातक स्ट्रोक और गैर-घातक रोधगलन) में कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। कैंडेसेर्टन समूह में प्रति 1000 रोगी-वर्ष में 26.7 घटनाएं थीं, नियंत्रण समूह में प्रति 1000 रोगी-वर्ष में 30.0 घटनाएं (सापेक्ष जोखिम 0.89, 95% सीआई 0.75 से 1.06, पी = 0.19)।
दिल की धड़कन रुकना
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ उपचार से मृत्यु दर कम हो जाती है, दिल की विफलता के कारण अस्पताल में भर्ती होना कम हो जाता है और बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक डिसफंक्शन वाले रोगियों में लक्षणों में सुधार होता है जैसा कि कैंडेसेर्टन इन हार्ट फेल्योर - असेसमेंट ऑफ रिडक्शन इन मॉर्टलिटी एंड रुग्णता (CHARM) अध्ययन में प्रदर्शित किया गया है।
क्रोनिक हार्ट फेल्योर (CHF) NYHA कार्यात्मक वर्ग II से IV वाले रोगियों में यह डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन कार्यक्रम में तीन अलग-अलग अध्ययन शामिल थे:
बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश (एलवीईएफ) 40% वाले मरीजों में चार्म-विकल्प (एन = 2,028)। दिल की विफलता (सीएचएफ) के लिए इष्टतम पृष्ठभूमि चिकित्सा पर मरीजों को प्लेसबो या कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल (दिन में एक बार 4 मिलीग्राम या 8 मिलीग्राम से एक बार दैनिक रूप से 32 मिलीग्राम तक या उच्चतम सहनशील खुराक, औसत खुराक 24 मिलीग्राम) के लिए यादृच्छिक किया गया था और एक के लिए पीछा किया गया था 37.7 महीने का माध्य। 6 महीने के उपचार के बाद, अभी भी कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल (89%) लेने वाले 63% रोगियों ने 32 मिलीग्राम की लक्ष्य खुराक तक पहुंच गया था।
CHARM-वैकल्पिक अध्ययन में, कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर का संयुक्त समापन बिंदु या CHF के लिए पहले अस्पताल में भर्ती प्लेसीबो, खतरा अनुपात (HR) 0.77 (95% CI: 0.67 से 0, 89, उपचार के लिए हृदय या अस्पताल में भर्ती) की तुलना में कैंडेसेर्टन के साथ काफी कम हो गया था। दिल की विफलता का।
CHF के लिए सर्व-कारण मृत्यु दर या पहले अस्पताल में भर्ती का संयुक्त अंत बिंदु भी कैंडेसेर्टन एचआर 0.80 (95% सीआई: 0.70 से 0.92, पी = 0.001) के साथ काफी कम हो गया था। कैंडेसेर्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, 36.6% (95% सीआई: 33.7) ३९.७) और प्लेसीबो से उपचारित रोगियों में, ४२.७% (९५% सीआई: ३९.६ से ४५.८) इस अंतिम बिंदु पर पहुंच गए थे, निरपेक्ष अंतर ६.०% (९५% सीआई: १०.३ से १.८)।
इन संयुक्त समापन बिंदुओं के दोनों घटकों, मृत्यु दर और रुग्णता (CHF के लिए अस्पताल में भर्ती) दोनों ने कैंडेसेर्टन के अनुकूल प्रभावों में योगदान दिया। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ उपचार के परिणामस्वरूप एनवाईएचए कार्यात्मक वर्ग (पी = 0.008) में सुधार हुआ।
CHARM-जोड़ा अध्ययन में, कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर या CHF के लिए पहले अस्पताल में भर्ती का संयुक्त समापन बिंदु प्लेसबो एचआर 0.85 (95% सीआई: 0.75 से 0.96, पी = 0.011) की तुलना में कैंडेसेर्टन के साथ काफी कम हो गया था। यह 15 के सापेक्ष जोखिम में कमी के अनुरूप है। %। कैंडेसेर्टन-उपचारित रोगियों में, 37.9% (95% CI: 35.2 से 40.6) और प्लेसबो-उपचारित रोगियों में, 42.3% (95% CI: 39.6 से 45.1) इस समापन बिंदु से मिले, पूर्ण अंतर 4.4% (95% CI: ८.२ से ०.६) अध्ययन की अवधि के लिए २३ रोगियों का इलाज किया जाना था ताकि एक रोगी में हृदय गति रुकने के इलाज के लिए हृदय संबंधी घटनाओं या अस्पताल में भर्ती होने से होने वाली मृत्यु को रोका जा सके। CHF के लिए सर्व-कारण मृत्यु दर या पहले अस्पताल में भर्ती होने का संयुक्त अंत बिंदु भी कैंडेसेर्टन एचआर 0.87, (95% सीआई: 0.78 से 0.98, पी = 0.021) के साथ काफी कम हो गया था। कैंडेसेर्टन-उपचारित रोगी, 42.2% (95% सीआई: 39.5)। 45.0) और प्लेसबो-उपचारित रोगियों में, 46.1% (95% CI: 43.4 से 48.9) ने इस समापन बिंदु को प्राप्त किया, पूर्ण अंतर 3.9% (95% CI: 7.8 से 0.1)। मृत्यु और रुग्णता दोनों, इन संयुक्त समापन बिंदुओं के दोनों घटक , ने कैंडेसेर्टन के अनुकूल प्रभावों में योगदान दिया। कैंडेसेर्टन के साथ सिलेक्सेटिल ने एनवाईएचए कार्यात्मक वर्ग (पी = 0.020) में सुधार किया।
चार्म-संरक्षित अध्ययन में, कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर या सीएफ़एफ़, एचआर 0.89, (95% सीआई: 0.77 से 1.03, पी = 0.118) के लिए पहले अस्पताल में भर्ती होने के संयुक्त अंत-बिंदु में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी प्राप्त नहीं हुई थी।
तीन चार्म अध्ययनों में से प्रत्येक के लिए अलग-अलग जांच किए जाने पर सभी कारणों से मृत्यु दर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी। हालांकि, चार्म-वैकल्पिक और चार्म-जोड़ा अध्ययन, एचआर 0.88, (95% सीआई: 0.79 से 0.98, पी = 0.018) और तीनों अध्ययनों में, एचआर 0.91 (95%) में, सभी कारणों से मृत्यु दर का भी मूल्यांकन किया गया था। सीआई: ०.८३ से १.००, पी = ०.५५)।
कैंडेसार्टन के लाभकारी प्रभाव उम्र, लिंग और सहवर्ती दवाओं की परवाह किए बिना सुसंगत थे। कैंडेसेर्टन एक ही समय में बीटा-ब्लॉकर्स और एसीई इनहिबिटर दोनों लेने वाले रोगियों में भी प्रभावी था, और यह लाभ प्राप्त हुआ था कि रोगियों ने उपचार दिशानिर्देशों द्वारा अनुशंसित लक्ष्य खुराक पर एसीई इनहिबिटर लिया या नहीं।
CHF और बिगड़ा हुआ बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक फ़ंक्शन (बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश, LVEF ≤ 40%) वाले रोगियों में, कैंडेसेर्टन प्रणालीगत संवहनी प्रतिरोध और फुफ्फुसीय केशिका पच्चर के दबाव को कम करता है, प्लाज्मा रेनिन गतिविधि और रक्त एकाग्रता को बढ़ाता है। एंजियोटेंसिन II, और एल्डोस्टेरोन के स्तर को कम करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और वितरण
मौखिक प्रशासन के बाद, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल को सक्रिय पदार्थ कैंडेसार्टन में बदल दिया जाता है। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के मौखिक समाधान के प्रशासन के बाद कैंडेसार्टन की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 40% है। एक ही मौखिक समाधान की तुलना में टैबलेट फॉर्मूलेशन की सापेक्ष जैव उपलब्धता बहुत कम परिवर्तनशीलता के साथ लगभग 34% है। इसलिए टैबलेट की अनुमानित पूर्ण जैवउपलब्धता 14% है। औसत शिखर एकाग्रता मूल्य (सीमैक्स।) खुराक के बाद 3-4 घंटों के भीतर पहुंच जाते हैं। कैंडेसेर्टन की सीरम सांद्रता चिकित्सीय सीमा में बढ़ती खुराक के साथ रैखिक रूप से बढ़ती है। किसी भी लिंग में कैंडेसेर्टन फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई अंतर नहीं देखा गया। वक्र के नीचे का क्षेत्र (एयूसी) भोजन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है।
कैंडेसेर्टन प्लाज्मा प्रोटीन (99% से अधिक) के लिए अत्यधिक बाध्य है। कैंडेसेर्टन के वितरण की स्पष्ट मात्रा 0.1 एल / किग्रा है।
कैंडेसेर्टन की जैव उपलब्धता भोजन से प्रभावित नहीं होती है।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
Candesartan मूत्र और पित्त मार्गों के माध्यम से लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित है और केवल कुछ हद तक यकृत चयापचय (CYP2C9) के माध्यम से समाप्त हो गया है। उपलब्ध बातचीत अध्ययन CYP2C9 और CYP3A4 पर कोई प्रभाव नहीं दर्शाते हैं। डेटा के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय, कोई बातचीत होने की उम्मीद नहीं है विवो में दवाओं के साथ जिनका चयापचय साइटोक्रोम P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 या CYP3A4 isoenzymes पर निर्भर करता है। टर्मिनल आधा जीवन लगभग 9 घंटे है बार-बार खुराक के बाद कोई संचय नहीं देखा जाता है।
कैंडेसेर्टन की कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 0.37 एमएल / मिनट / किग्रा है, गुर्दे की निकासी लगभग 0.19 एमएल / मिनट / किग्रा है। गुर्दे का उत्सर्जन ग्लोमेर्युलर निस्पंदन और सक्रिय ट्यूबलर स्राव दोनों द्वारा होता है। सी-लेबल वाले कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की एक मौखिक खुराक के बाद, लगभग 26% खुराक मूत्र में कैंडेसेर्टन के रूप में और 7% एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होती है, जबकि लगभग 56% खुराक मल में कैंडेसेर्टन के रूप में और 10% निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में पाया जाता है।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स
बुजुर्गों (65 वर्ष से अधिक आयु) में, कैंडेसेर्टन के सीमैक्स और एयूसी दोनों में युवा विषयों की तुलना में क्रमशः लगभग 50% और 80% की वृद्धि हुई है। हालांकि, युवा और बुजुर्ग रोगियों में ब्लोप्रेस की एक ही खुराक लेने के बाद रक्तचाप की प्रतिक्रिया और प्रतिकूल घटनाओं की घटना समान होती है (देखें खंड 4.2 )।
हल्के और मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, बार-बार खुराक के दौरान कैंडेसेर्टन के सीएमएक्स और एयूसी में क्रमशः लगभग 50% और 70% की वृद्धि हुई, लेकिन सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में टी को नहीं बदला गया। । गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में संबंधित परिवर्तन लगभग 50% और 110% थे। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कैंडेसार्टन का टर्मिनल टी 1/2 लगभग दोगुना हो गया था। हेमोडायलिसिस रोगियों में कैंडेसार्टन का एयूसी गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के समान था।
दो अध्ययनों में, हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, एक अध्ययन में कैंडेसेर्टन के औसत एयूसी में लगभग 20% और दूसरे अध्ययन में 80% की वृद्धि हुई (देखें खंड 4.2)। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में अनुभव।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक खुराक पर कोई असामान्य प्रणालीगत या लक्षित अंग विषाक्तता नहीं देखी गई। प्रीक्लिनिकल सेफ्टी स्टडीज में कैंडेसेर्टन का चूहों, चूहों, कुत्तों और बंदरों में उच्च खुराक पर गुर्दे और लाल कोशिका मापदंडों पर प्रभाव पड़ा। कैंडेसेर्टन ने लाल रक्त कोशिका मापदंडों (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) में कमी का कारण बना। गुर्दे पर प्रभाव (जैसे इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, ट्यूबलर डिस्टेंस, ट्यूबलर बेसोफिलिया; बीयूएन और क्रिएटिनिन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता) कैंडेसेर्टन द्वारा प्रेरित थे और हाइपोटेंशन प्रभाव के लिए माध्यमिक हो सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप बिगड़ा हुआ गुर्दे का छिड़काव होता है। इसके अलावा, कैंडेसेर्टन ने हाइपरप्लासिया / हाइपरट्रॉफी को प्रेरित किया। juxtaglomerular cells इन परिवर्तनों को कैंडेसेर्टन की औषधीय क्रिया के कारण माना जाता था। मनुष्यों में कैंडेसार्टन की चिकित्सीय खुराक के साथ, जुक्स्टाग्लोमेरुलर कोशिकाओं के हाइपरप्लासिया / अतिवृद्धि की कोई प्रासंगिकता नहीं है।
देर से गर्भावस्था में फोटोटॉक्सिसिटी देखी गई है (खंड 4.6 देखें)।
उत्परिवर्तन का डेटा कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में संकेत मिलता है कि कैंडेसेर्टन नैदानिक उपयोग की शर्तों के तहत उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक गतिविधि नहीं करता है।
कोई कार्सिनोजेनिक घटना नहीं देखी गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैल्शियम कारमेलोज
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
भ्राजातु स्टीयरेट
कॉर्नस्टार्च
मैक्रोगोल
रेड आयरन ऑक्साइड (E172) (ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम - 16 मिलीग्राम - 32 मिलीग्राम)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीप्रोपाइलीन ब्लिस्टर
ब्लोप्रेस 2 मिलीग्राम: फफोले में 7 और 14 गोलियों के पैक
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम: 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 गोलियों के फफोले में पैक ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम: 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1 के पैक, ब्लिस्टर ब्लोप्रेस में 100, 300 गोलियां 16 मिलीग्राम: 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 गोलियों के ब्लिस्टर ब्लोप्रेस में 32 मिलीग्राम: 7, 14, 20, 28, 50 के पैक, ब्लिस्टर पैक में 56, 98, 100 और 300 टैबलेट
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टाकेडा इटालिया एस.पी.ए.
Elio Vittorini 129 - 00144 रोम के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ब्लोप्रेस 2 मिलीग्राम की गोलियां: 7 गोलियां एआईसी एन ° 033451016 / एम
ब्लोप्रेस 2 मिलीग्राम की गोलियां: 14 गोलियां एआईसी एन ° 033451028 / एम
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम की गोलियां: 7 गोलियां एआईसी एन ° 033451030 / एम
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम की गोलियां: 14 गोलियां एआईसी एन ° 033451042 / एम
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम की गोलियां: 20 गोलियां एआईसी एन ° 033451055 / एम
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम की गोलियां: 28 गोलियां एआईसी एन ° 033451067 / एम
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम टैबलेट: 50 टैबलेट एआईसी एन ° 033451079 / एम
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम की गोलियां: 56 गोलियां एआईसी एन ° 033451081 / एम
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम की गोलियां: 98 टैबलेट एआईसी एन ° 033451093 / एम
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम टैबलेट: 98x1 टैबलेट एआईसी एन ° 033451105M
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम की गोलियां: 100 गोलियां एआईसी एन ° 033451117 / एम
ब्लोप्रेस 4 मिलीग्राम की गोलियां: 300 टैबलेट एआईसी एन ° 033451129 / एम
ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम की गोलियां: 7 गोलियां एआईसी एन ° 033451131 / एम
ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम की गोलियां: 14 गोलियां एआईसी एन ° 033451143 / एम
ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम की गोलियां: 20 गोलियां एआईसी एन ° 033451156 / एम
ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम की गोलियां: 28 गोलियां एआईसी एन ° 033451168 / एम
ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम टैबलेट: 50 टैबलेट एआईसी एन ° 033451170 / एम
ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम की गोलियां: 56 गोलियां एआईसी एन ° 033451182 / एम
ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम की गोलियां: 98 टैबलेट एआईसी एन ° 033451194 / एम
ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम टैबलेट 98x1 टैबलेट एआईसी एन ° 033451206 / एम
ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम टैबलेट: 100 टैबलेट एआईसी एन ° 033451218 / एम
ब्लोप्रेस 8 मिलीग्राम की गोलियां: 300 टैबलेट एआईसी एन ° 033451220 / एम
ब्लोप्रेस 16 मिलीग्राम की गोलियां: 7 गोलियां एआईसी एन ° 033451232 / एम
ब्लोप्रेस 16 मिलीग्राम की गोलियां: 14 गोलियां एआईसी एन ° 033451244 / एम
ब्लोप्रेस 16 मिलीग्राम की गोलियां: 20 गोलियां एआईसी एन ° 033451257 / एम
ब्लोप्रेस 16 मिलीग्राम की गोलियां: 28 गोलियां एआईसी एन ° 033451269 / एम
ब्लोप्रेस 16 मिलीग्राम की गोलियां: 50 टैबलेट एआईसी एन ° 033451271 / एम
ब्लोप्रेस 16 मिलीग्राम की गोलियां: 56 गोलियां एआईसी एन ° 033451283 / एम
ब्लोप्रेस 16 मिलीग्राम की गोलियां: 98 टैबलेट एआईसी एन ° 033451295 / एम
ब्लोप्रेस 16 मिलीग्राम की गोलियां: 98x1 टैबलेट एआईसी एन ° 033451307 / एम
ब्लोप्रेस 16 मिलीग्राम टैबलेट: 100 टैबलेट एआईसी एन ° 033451319 / एम
ब्लोप्रेस 16 मिलीग्राम की गोलियां: 300 टैबलेट एआईसी एन ° 033451321 / एम
ब्लोप्रेस 32 मिलीग्राम टैबलेट: 7 टैबलेट एआईसी एन ° 033451333 / एम
ब्लोप्रेस 32 मिलीग्राम टैबलेट: 14 टैबलेट एआईसी एन ° 033451345 / एम
ब्लोप्रेस 32 मिलीग्राम की गोलियां: 20 गोलियां एआईसी एन ° 033451358 / एम
ब्लोप्रेस 32 मिलीग्राम टैबलेट: 28 टैबलेट एआईसी एन ° 033451360 / एम
ब्लोप्रेस 32 मिलीग्राम टैबलेट: 50 टैबलेट एआईसी एन ° 033451372 / एम
ब्लोप्रेस 32 मिलीग्राम टैबलेट: 56 टैबलेट एआईसी एन ° 033451384 / एम
ब्लोप्रेस 32 मिलीग्राम टैबलेट: 98 टैबलेट एआईसी एन ° 033451396 / एम
ब्लोप्रेस 32 मिलीग्राम टैबलेट: 100 टैबलेट एआईसी एन ° 033451408 / एम
ब्लोप्रेस 32 मिलीग्राम टैबलेट: 300 टैबलेट एआईसी एन ° 033451410 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
ब्लोप्रेस 2-16 मिलीग्राम: 16 दिसंबर, 1997 / 29 मार्च, 2007
ब्लोप्रेस 32 मिलीग्राम: 9 दिसंबर 2005/29 मार्च 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2013