सक्रिय तत्व: Fentanyl
MATRIFEN 12 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
MATRIFEN 25 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
MATRIFEN 50 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
MATRIFEN 75 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
MATRIFEN 100 माइक्रोग्राम / घंटा ट्रांसडर्मल पैच
संकेत मैट्रिफेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मैट्रिफेन ट्रांसडर्मल पैच में सक्रिय पदार्थ फेंटेनाइल होता है। Fentanyl शक्तिशाली दर्द निवारक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे ओपिओइड कहा जाता है और मस्तिष्क में आने वाले दर्द संकेतों को अवरुद्ध करके काम करता है। Fentanyl धीरे-धीरे पैच से मुक्त होता है, त्वचा से और शरीर में गुजरता है।
मैट्रिफेन के लिए प्रयोग किया जाता है:
वयस्क: लंबे समय तक चलने वाला दर्द जिसे केवल मजबूत एनाल्जेसिक के साथ ही पर्याप्त रूप से इलाज किया जा सकता है।
बच्चे: 2 साल की उम्र से बच्चों में गंभीर पुराने दर्द का दीर्घकालिक उपचार, जो पहले से ही ओपिओइड थेरेपी पर हैं।
एक ट्रांसडर्मल पैच 72 घंटे (3 दिन) के लिए दर्द से राहत देता है।
मैट्रिफेन पैच का उपयोग 2 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए किया जा सकता है, जिन्होंने पहले दर्द का इलाज करने के लिए ओपिओइड दर्द निवारक का उपयोग किया है। यदि पैच आपके बच्चे के लिए निर्धारित किए गए थे, तो "आप" शब्द नीचे सूचीबद्ध है। , "उसके" के रूप में व्याख्या की जानी चाहिए बेटा"।
मतभेद जब मैट्रिफेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
मैट्रिफेन का प्रयोग न करें:
- यदि आपको फेंटेनाइल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको अल्पकालिक दर्द है (उदाहरण के लिए, सर्जरी के बाद)।
- अगर आपको सांस लेने में गंभीर तकलीफ है।
- यदि आपका केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (जैसे आपका मस्तिष्क या रीढ़ की हड्डी) गंभीर रूप से क्षतिग्रस्त है, उदाहरण के लिए मस्तिष्क क्षति से।
उपयोग के लिए सावधानियां मैट्रिफेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ध्यान
मैट्रिफेन एक ऐसी दवा है जो बच्चों के लिए जानलेवा हो सकती है।
यह ट्रांसडर्मल पैच पर भी लागू होता है जो पहले से ही इस्तेमाल किया जा चुका है।
ध्यान रखें कि इस दवा का रूप बच्चों को आकर्षक लग सकता है और यह जानलेवा भी हो सकता है।
जो लोग निर्धारित ओपिओइड दवाओं का नियमित रूप से उपयोग नहीं करते हैं, उनमें मैट्रिफेन के जीवन-धमकाने वाले दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
किसी अन्य व्यक्ति को पैच का स्थानांतरण
पैच का उपयोग केवल उन रोगियों की त्वचा पर किया जाना चाहिए जिनके लिए यह उनके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है। ऐसे कुछ मामले हैं जहां निकट शारीरिक संपर्क के बाद या पैच पहने हुए रोगी के साथ एक ही बिस्तर साझा करने के बाद परिवार के किसी सदस्य को गलती से पैच लगा दिया गया है। पैच को किसी ऐसे व्यक्ति को स्थानांतरित करना जो इसका उपयोग नहीं कर रहा है (विशेषकर एक बच्चा) अधिक मात्रा में हो सकता है।
यदि पैच किसी अन्य व्यक्ति की त्वचा में स्थानांतरित हो जाता है, तो पैच को तुरंत हटा दिया जाना चाहिए और डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
मैट्रिफेन का इस्तेमाल शुरू करने से पहले, अगर आपको निम्न स्थितियों में से कोई भी है तो अपने डॉक्टर से कहें:
- अस्थमा, श्वसन अवसाद (सांस लेने की क्षमता में कमी) या फेफड़ों की कोई बीमारी
- दिल की अनियमित धड़कन
- कम रक्त दबाव
- बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
- बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
- हाल ही में सिर में चोट या मस्तिष्क की बीमारी (जैसे ट्यूमर)
- यदि आपको कोई बीमारी है जो मांसपेशियों में थकान और कमजोरी (मायस्थेनिया ग्रेविस) का कारण बनती है।
- मैट्रिफेन कब्ज पैदा कर सकता है, इसे रोकने के तरीके जानने के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको उपचार के दौरान बुखार आता है, क्योंकि शरीर के तापमान में वृद्धि के कारण दवा त्वचा से बहुत अधिक गुजर सकती है। उसी कारण से, आपको त्वचा पर लगाए गए पैच को सीधे गर्मी में उजागर करने से बचना चाहिए, जैसे हीटिंग पैड, इलेक्ट्रिक कंबल, गर्म पानी के बैग, गर्म पानी के बिस्तर, सौना, सन लैंप, धूपघड़ी, गर्म स्नान या थर्मल का उपयोग करने के मामले में गर्म पानी से हाइड्रोमसाज से स्नान करें।
आप पैच पहनते समय स्नान कर सकते हैं और आपको धूप में बाहर रहने की अनुमति है, बशर्ते आप गर्म गर्मी के दिनों में कपड़े की एक परत के साथ पैच की रक्षा करें।
ट्रांसडर्मल पैच को विभाजित या काटा नहीं जाना चाहिए।
यदि आप लंबे समय तक मैट्रिफेन का उपयोग करते हैं तो आपको दर्द से राहत (दवा के प्रति सहनशीलता) और शारीरिक या मानसिक निर्भरता कम हो सकती है। हालांकि, यह नियोप्लास्टिक मूल के दर्द के उपचार के दौरान शायद ही कभी देखा जाता है।
मत्रीफेन का उपयोग करते समय बुजुर्ग रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
संतान
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या उन बच्चों को मैट्रिफेन नहीं दिया जाना चाहिए, जिनका पहले मॉर्फिन जैसे शक्तिशाली दर्द निवारक के साथ इलाज नहीं किया गया है।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Matifen के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
कुछ दवाएं मैट्रिफेन को प्रभावित कर सकती हैं या इससे प्रभावित हो सकती हैं। इनमें से कुछ हैं:
- दर्द निवारक (उदा.ओपिओइड जैसे मॉर्फिन और कोडीन) और साथ ही पेंटाज़ोसाइन, नालबुफिन और ब्यूप्रेनोर्फिन
- चिंता और ट्रैंक्विलाइज़र के लिए दवाएं, नींद की दवाएं और सामान्य एनेस्थेटिक्स, फेनोथियाज़िन (मनोविकृति के लिए दवाएं)
- शामक एंटीहिस्टामाइन (कुछ एलर्जी या कार बीमारी की दवाएं उनींदापन का कारण बनती हैं)
- मांसपेशियों को आराम देने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
- मिर्गी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं (जैसे कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल या फ़िनाइटोइन)
- रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए)
- Ritonavir और nelfinavir (HIV वायरस के खिलाफ)।
- इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल और वोरिकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के खिलाफ)।
- एमएओ इनहिबिटर (उदाहरण के लिए अवसाद के लिए मोक्लोबेमाइड या पार्किंसंस रोग के लिए सेजिलीन) आपको इन दवाओं को "बंद" करने के बाद 14 दिनों के भीतर मैट्रिफेन नहीं लेना चाहिए।
- अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं (जैसे कि सीतालोप्राम, डुलोक्सेटीन, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, फ़्लूवोक्सामाइन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन, वेनालाफ़ैक्सिन)
- मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, ट्रॉलिंडोमाइसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन)
- नेफाज़ोडोन (अवसाद के खिलाफ)
- दवाएं जो अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करती हैं, जैसे कि एमीओडारोन, डिल्टियाज़ेम या वेरापामिल।
शराब के साथ मैट्रिफेन
मैट्रिफेन पैच का उपयोग करते समय शराब न पियें क्योंकि इससे गंभीर दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ सकता है और सांस लेने में कठिनाई, रक्तचाप में गिरावट, गंभीर नींद और कोमा हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान मैट्रिफेन का सुरक्षित उपयोग स्थापित नहीं किया गया है। बच्चे के जन्म के दौरान Fentanyl का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि fentanyl नवजात शिशु में सांस लेने में कठिनाई पैदा कर सकता है। Fentanyl स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और स्तनपान कराने वाले शिशुओं में बेहोश करने की क्रिया और श्वसन अवसाद (सांस लेने की क्षमता में कमी) पैदा कर सकता है। इसलिए पैच को हटाने के बाद कम से कम 72 घंटों के लिए स्तनपान बंद कर देना चाहिए। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो मैट्रिफेन का उपयोग न करें जब तक कि आपके डॉक्टर ने यह नहीं माना है कि इसका उपयोग न करने का जोखिम अधिक है। गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक इलाज करने से नवजात शिशु में वापसी के लक्षण हो सकते हैं। यदि आप मैट्रिफेन लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Fentanyl ट्रांसडर्मल पैच उनींदापन का कारण बन सकता है; यदि ऐसा होता है, तो कार न चलाएं, उपकरण या मशीनरी का उपयोग न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Matrifen का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
खुराक आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है, जो इसे आपकी व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार अनुकूलित करेगा। हमेशा अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें।
अनुशंसित खुराक हर तीन दिनों में एक पैच है। आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर, पैच में निहित दवा की खुराक या पैच की संख्या को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। पहला पैच लगाने के 24 घंटों के भीतर प्रभाव प्राप्त होता है। अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना उपचार बंद न करें।
लागू करें और पैच बदलें
प्रत्येक पैच में 3 दिनों (72 घंटे) तक चलने के लिए पर्याप्त दवा होती है। आपको हमेशा तीसरे दिन पैच बदलना चाहिए, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको अन्यथा करने के लिए न कहे। नया लगाने से पहले हमेशा इस्तेमाल किए गए पैच को हटा दें। पैच को हमेशा दिन के एक ही समय पर, हर 3 दिन (72 घंटे) में बदलें। यदि आप एक से अधिक पैच का उपयोग कर रहे हैं, तो एक ही समय में सभी पैच बदलें। पैच लगाने का दिन, तारीख और समय नोट कर लें, ताकि आपको याद रहे कि इसे बदलने का समय कब है। निम्न तालिका आपको बताएगी कि सप्ताह के किस दिन आपको पैच बदलने की आवश्यकता है:
पैच कहां लगाएं
वयस्कों
- पैच को ऊपरी शरीर या बांह की सपाट सतह पर लगाएं
संतान
- पैच को हमेशा पीठ के ऊपरी हिस्से पर लगाएं, ताकि बच्चे के लिए उसे छूना या हटाना ज्यादा मुश्किल हो
- फिर भी, अक्सर जांच लें कि पैच त्वचा से चिपक गया है
- यह महत्वपूर्ण है कि बच्चा पैच को नहीं हटाता है और इसे मुंह में नहीं डालता है, क्योंकि यह जीवन के लिए खतरा या घातक भी हो सकता है।
- पैच को पूरी तरह से प्रभावी होने में कुछ समय लग सकता है। इसलिए आपके बच्चे को तब तक अतिरिक्त दर्द निवारक की आवश्यकता हो सकती है। यदि आवश्यक हो तो आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा।
- 48 घंटों के बाद बच्चों की बहुत सावधानी से निगरानी की जानी चाहिए:
- पहले पैच का आवेदन
- जब एक उच्च शक्ति पैच का उपयोग किया जाता है
आप और आपके बच्चे के लिए, पैच लागू न करें:
- एक ही क्षेत्र में लगातार दो बार
- संवेदनशील क्षेत्रों पर, अक्सर आंदोलन के अधीन, छोटे घाव, धब्बे या त्वचा की अन्य अनियमितताओं वाली त्वचा
- बहुत सारे बालों वाली त्वचा। अगर ऐसा है, तो उन्हें शेव न करें (शेविंग करने से त्वचा में जलन होती है)। इसके बजाय, बालों को कैंची से यथासंभव त्वचा के करीब काटा जाना चाहिए।
त्वचा के उसी क्षेत्र में एक नया पैच लगाने में आपको कई दिन लगेंगे।
पैच लागू करें
चरण 1 त्वचा तैयार करें
- पैच लगाने से पहले सुनिश्चित करें कि आपकी त्वचा पूरी तरह से सूखी, साफ और ठंडी है।
- अगर आपको अपनी त्वचा को साफ करना है तो ठंडे पानी का ही इस्तेमाल करें
- पैच लगाने से पहले साबुन या किसी अन्य क्लींजर, क्रीम, लोशन, तेल या तालक का प्रयोग न करें
- पैच को गर्म स्नान या शॉवर के बाद न लगाएं।
चरण 2 पाउच खोलें
- प्रत्येक पैच को एक पाउच में सील कर दिया जाता है
- तीर द्वारा दिखाए गए अनुसार सीलबंद किनारे के पास पाउच को फाड़ें या काटें
- पाउच के फ्लैप को धीरे से पूरी तरह से खोलें (यदि कैंची का उपयोग कर रहे हैं, तो पैच को नुकसान पहुंचाने से बचने के लिए पाउच के सीलबंद किनारे से काट लें)
- पैच का उपयोग न करें यदि यह खंडित हो गया है, कट गया है या यदि यह क्षतिग्रस्त दिखता है
- पैच को कभी भी विभाजित या काटें नहीं।
चरण 3 अलग करें और दबाएं
- सुनिश्चित करें कि पैच फिर एक ढीली पोशाक के साथ कवर किया गया है और एक तंग या लोचदार पट्टी के नीचे नहीं फंस गया है।
- पैच के केंद्र से शुरू होने वाली चमकदार सुरक्षात्मक फिल्म के आधे हिस्से को सावधानी से छीलें। कोशिश करें कि पैच के चिपचिपे हिस्से को न छुएं।
- पैच के चिपचिपे हिस्से को अपनी त्वचा पर दबाएं।
- सुरक्षात्मक फिल्म के दूसरे भाग को हटा दें और अपने हाथ की हथेली से पूरे पैच को त्वचा पर दबाएं
- इसे कम से कम 30 सेकेंड तक दबाकर रखें। सुनिश्चित करें कि यह त्वचा के लिए अच्छी तरह से पालन करता है, खासकर किनारों के साथ।
चरण 4 पैच का निपटान
- पैच को हटाने के तुरंत बाद, इसे वापस आधे में कसकर मोड़ें ताकि चिपचिपा पक्ष अपने आप वापस बंद हो जाए।
- मुड़े हुए पैच को उसके मूल पाउच में रखें और इसे फार्मेसियों में दवा संग्रह बिन में फेंक दें
- चूंकि इस्तेमाल किए गए पैच में अभी भी कुछ दवाएं होती हैं जो बच्चों के लिए खतरनाक हो सकती हैं और यहां तक कि घातक भी हो सकती हैं, इसलिए इस्तेमाल किए गए पैच को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
चरण 5 धुलाई
- फिर अपने हाथों को साफ पानी से धो लें।
पैच कितनी तेजी से काम करता है?
- पहले पैच को पूरी तरह से काम करने में एक दिन तक का समय लग सकता है
- आपका डॉक्टर आपको पहले दिन या उससे अधिक समय तक उपयोग करने के लिए दर्द निवारक दवाएं भी दे सकता है
- पैच तब आपके दर्द से लगातार राहत देगा ताकि आप कोई अन्य दर्द निवारक लेना बंद कर सकें। हालाँकि, आपका डॉक्टर समय-समय पर दर्द निवारक दवा लिख सकता है।
यदि पैच किसी अन्य व्यक्ति से चिपक जाता है (खंड 2 भी देखें)
- पैच का प्रयोग केवल उस व्यक्ति की त्वचा पर करें जिसके लिए यह निर्धारित किया गया था
- सुनिश्चित करें कि पैच बाहर नहीं आता है और किसी अन्य व्यक्ति या बच्चे का पालन करता है, खासकर यदि आप एक बिस्तर साझा करते हैं या बहुत करीब हैं
- यदि पैच गलती से किसी अन्य व्यक्ति से चिपक जाता है, तो उसे तुरंत छील दें और अपने डॉक्टर को बुलाएँ। आपको पैच का उपयोग कितने समय तक करना चाहिए? मैट्रिफेन पैच लंबे समय तक चलने वाले दर्द के लिए हैं। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि उनका उपयोग कब तक करना है।
अगर दर्द बढ़ जाता है
- यदि इन पैचों का उपयोग करते समय दर्द बढ़ जाता है, तो आपका डॉक्टर एक उच्च शक्ति वाला पैच लिख सकता है, या आपको अतिरिक्त दर्द निवारक (या दोनों) दे सकता है।
- यदि पैच स्ट्रेंथ में वृद्धि काम नहीं करती है, तो आपका डॉक्टर पैच थेरेपी को बंद करने का निर्णय ले सकता है।
यदि आप पैच का उपयोग करना या बदलना भूल जाते हैं:
यदि आपको अपने चिकित्सक द्वारा अन्यथा निर्देश नहीं दिया गया है, तो आपको हर तीन दिनों में एक ही समय पर पैच बदलना चाहिए। अगर आप ऐसा करना भूल जाते हैं तो याद आते ही इसे बदल दें।
यदि आप अपना पैच बहुत देर से बदलते हैं तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए क्योंकि आपको कुछ अतिरिक्त दर्द निवारक दवाओं की आवश्यकता हो सकती है, लेकिन दूसरा पैच न लगाएं।
यदि आप Matrifen का उपयोग बंद कर देते हैं
- इन पैच का इस्तेमाल बंद करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें
- यदि आप कुछ समय से इनका उपयोग कर रहे हैं, तो हो सकता है कि आपके शरीर को इसकी आदत हो गई हो। उन्हें अचानक रोकना उसे बीमार महसूस करा सकता है
- यदि आप पैच का उपयोग करना बंद कर देते हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से पूछे बिना उनका दोबारा उपयोग शुरू न करें। दोबारा शुरू करने पर आपको एक अलग ताकत वाले पैच की आवश्यकता हो सकती है।
पैच का उपयोग करते समय दैनिक गतिविधियाँ
- पैच पानी प्रतिरोधी हैं
- पैच पहनते समय आप स्नान कर सकते हैं या स्नान कर सकते हैं, लेकिन पैच जहां है वहां रगड़ें नहीं।
- यदि आपका डॉक्टर सहमत है, तो आप पैच पहनकर जिमनास्टिक या खेल कर सकते हैं
- आप पैच लगाते समय तैर भी सकते हैं, लेकिन:
- गर्म भँवरों का प्रयोग न करें
- पैच के ऊपर टाइट या इलास्टिक बैंड न लगाएं
- पैच को सीधे गर्मी के स्रोतों जैसे पंखे के हीटर, गर्म पानी की बोतलें, बिजली के कंबल, गर्म पानी के बिस्तर, गर्मी या कमाना लैंप, तेज धूप, लंबे समय तक गर्म स्नान या सौना में उजागर न करें। ये दवा के अवशोषण को प्रभावित कर सकते हैं। त्वचा।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक मैट्रिफेन लिया है तो क्या करें?
यदि आपने निर्धारित से अधिक पैच लगाए हैं, तो पैच हटा दें और जोखिम पर अपनी राय पूछने के लिए तुरंत अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें।
ओवरडोज का सबसे आम संकेत सांस लेने की कम क्षमता है। लक्षणों में धीमी या कमजोर श्वास शामिल है। अगर ऐसा होता है, तो पैच हटा दें और तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें। डॉक्टर की प्रतीक्षा करते समय व्यक्ति को उससे बात करके या समय-समय पर उसे हिलाते रहना चाहिए।
ओवरडोज के अन्य लक्षण या लक्षण हैं तंद्रा, शरीर के तापमान में गिरावट, धीमी गति से हृदय गति, रक्तचाप में गिरावट, गहरी बेहोशी, मांसपेशियों के समन्वय में कमी, पुतलियों का कसना (छोटे विद्यार्थियों) और दौरे।
ओवरडोज के संकेतों में सांस लेने में कठिनाई या उथली सांस लेना, अत्यधिक नींद आना, स्पष्ट रूप से सोचने में असमर्थता, सामान्य रूप से चलना या बोलना और बेहोशी, चक्कर आना या भ्रमित महसूस करना शामिल है।
मैट्रिफेन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि निम्न में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव होता है, तो पैच को हटा दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं। आपको तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है
- यदि आप असामान्य रूप से नींद महसूस करते हैं, तो सामान्य से धीमी या कमजोर सांस लें। बहुत कम ही, ये साँस लेने में कठिनाई जीवन के लिए खतरा या घातक भी हो सकती है, खासकर उन रोगियों में जिन्होंने पहले कभी भी शक्तिशाली ओपिओइड दर्द निवारक (जैसे मैट्रिफेन या मॉर्फिन) का उपयोग नहीं किया है। यदि आप या आपका साथी या देखभाल करने वाला यह नोटिस करता है कि आप या आपका शिशु अधिक धीमी या कमजोर सांस ले रहे हैं, तो चलते रहें और जितना हो सके बात करें।
- चेहरे या गले की अचानक सूजन, गंभीर जलन, लालिमा या त्वचा का फफोला। ये एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं। ऐसा बहुत कम लोगों में ही होता है।
- आक्षेप, दौरे। ये प्रभाव १०० में से १ से भी कम लोगों में होते हैं।
- चेतना में कमी या चेतना का नुकसान। ये प्रभाव १०० में से १ से भी कम लोगों में होते हैं।
अन्य दुष्प्रभाव
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- उनींदापन,
- सिर चकराना,
- सरदर्द,
- बीमार महसूस करना, उल्टी होना
- कब्ज।
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- अतिसंवेदनशीलता,
- भूख न लगना, सोने में कठिनाई,
- भ्रम, अवसाद, चिंता, मतिभ्रम,
- ठंड लगना,
- त्वचा पर चुभने की अनुभूति (पेरेस्टेसिया),
- सिर चकराना,
- अनियमित दिल की धड़कन, तेज़ दिल की धड़कन,
- उच्च रक्त चाप,
- दस्त, शुष्क मुँह, गैस्ट्रिक परिवर्तन,
- पसीना आना,
- खुजली, दाने, लाली,
- मांसपेशी में ऐंठन,
- पेशाब करने में कठिनाई,
- थकान,
- हाथ, टखनों या पैरों में सूजन,
- कमजोरी,
- बीमार महसूस करना, ठंडक महसूस करना.
असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है:
- स्मरण शक्ति की क्षति,
- उत्तेजित, विचलित, उत्तेजित, या असामान्य रूप से लापरवाह महसूस करना
- विशेष रूप से त्वचा पर संवेदनशीलता में कमी की भावना,
- धीमी हृदय गति
- त्वचा का नीला पड़ना,
- कम रक्त दबाव,
- आंतड़ियों की रूकावट,
- पैच आवेदन स्थल पर त्वचा की प्रतिक्रियाओं सहित एक्जिमा और / या अन्य त्वचा की स्थिति,
- मांसपेशी हिल,
- यौन रोग,
- बुखार, फ्लू सिंड्रोम, शरीर के तापमान में परिवर्तन, वापसी प्रभाव (उल्टी, उल्टी, दस्त, चिंता या ठंड लगना)।
दुर्लभ: 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- सिकुड़े हुए छात्र,
- छोटी या बड़ी आंत की आंशिक रुकावट।
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है
- सरदर्द,
- बीमार महसूस कर रहा है,
- कब्ज, दस्त,
- खुजली
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- एलर्जी,
- भूख न लगना, पेट दर्द,
- सोने में कठिनाई, तंद्रा, थकान, कमजोरी महसूस करना,
- चिंतित या उदास महसूस करना, मतिभ्रम करना (ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं),
- सिर चकराना
- कंपकंपी, विशेष रूप से त्वचा की सनसनी में कमी,
- शुष्क मुंह,
- दाने, अत्यधिक पसीना आना, त्वचा का लाल होना,
- मांसपेशियों की ऐंठन,
- पेशाब करने में कठिनाई,
- हाथ, टखनों या पैरों में सूजन,
- पैच आवेदन क्षेत्र में त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- उलझन,
- सिहरन की अनुभूति,
- सिकुड़े हुए छात्र,
- चक्कर आ,
- पैच आवेदन क्षेत्र में त्वचा का नीला पड़ना, एक्जिमा और / या अन्य त्वचा विकार जिसमें जिल्द की सूजन शामिल है,
- दवा वापसी प्रभाव (जैसे मतली, बीमार महसूस करना, दस्त, चिंता या ठंड लगना), फ्लू जैसे लक्षण।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
कम एनाल्जेसिक क्रिया (सहिष्णुता), शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता fentanyl के लंबे समय तक उपयोग के दौरान विकसित हो सकती है।
कुछ रोगियों में ओपियोइड निकासी के लक्षण (जैसे: मतली, उल्टी, दस्त, चिंता और ठंड लगना) हो सकते हैं, जो अपने पिछले ओपिओइड एनाल्जेसिक से मैट्रिफेन ट्रांसडर्मल पैच पर स्विच करते हैं।
त्वचा पर चकत्ते, खुजली या पसीना आना (10 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)। आप पैच आवेदन क्षेत्र में त्वचा की लाली, लाली या हल्की खुजली देख सकते हैं। यह आमतौर पर हल्का होता है और पैच हटा दिए जाने के बाद हल हो जाता है। यदि ऐसा नहीं होता है, या यदि पैच आपकी त्वचा को बहुत परेशान कर रहा है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
अप्रयुक्त और उपयोग किए गए पैच को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें। दवा की उच्च मात्रा उपयोग के बाद भी ट्रांसडर्मल पैच में रहती है।
मैट्रिफेन का उपयोग पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
पैच को संभालें
अप्रयुक्त या उपयोग किए गए पैच के आकस्मिक संपर्क, विशेष रूप से बच्चों में, घातक परिणाम हो सकते हैं। उपयोग किए गए पैच को आधे में मोड़ना चाहिए ताकि चिपचिपा हिस्सा अपने आप बंद हो जाए और सुरक्षित रूप से निपटाया जाना चाहिए। अप्रयुक्त पैच को अस्पताल में वापस किया जाना चाहिए या फार्मेसी।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से किसी भी दवा का निपटान न करें इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
मैट्रिफेन ट्रांसडर्मल पैच में क्या होता है
सक्रिय संघटक है: Fentanyl।
5 अलग-अलग पैच स्ट्रेंथ हैं (नीचे तालिका देखें)
अन्य घटक हैं: डिप्रोपिलीन ग्लाइकोल, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, डाइमेथिकोन, चिपकने वाला सिलिकॉन (एमिनो-प्रतिरोधी), एथिलीन विनाइल एसीटेट (ईवीए, रिलीज झिल्ली), पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट (पीईटी, कवर फिल्म), फ्लोरोपॉलीमर कोटेड पॉलिएस्टर (सुरक्षात्मक फिल्म) और प्रिंटिंग स्याही।
मैट्रिफेन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
मैट्रिफेन एक स्पष्ट, आयताकार पैच है; प्रत्येक पैच को कागज, एल्यूमीनियम और पॉलीएक्रिलोनिट्राइल (पैन) से बने हीट सीलबंद पाउच में पैक किया जाता है। ट्रांसडर्मल पैच नाम, सक्रिय पदार्थ के नाम और ताकत के साथ रंग में मुद्रित होते हैं:
- 12 माइक्रोग्राम / घंटा पैच: ब्राउन प्रिंट
- 25 माइक्रोग्राम / घंटा पैच: लाल प्रिंट
- 50 माइक्रोग्राम / घंटा पैच: हरा प्रिंट
- 75 माइक्रोग्राम / घंटा पैच: ब्लू प्रिंट
- 100 माइक्रोग्राम / घंटा पैच: ग्रे प्रिंट
पैच की आपूर्ति 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 और 20 पैच वाले पैक में की जाती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
मैट्रिफेन ट्रांसडर्मल पैच
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
मैट्रिफेन 12 एमसीजी / घंटा: प्रत्येक ट्रांसडर्मल पैच में 4.2 सेमी² पैच में 1.38 मिलीग्राम फेंटेनाइल होता है और 12 एमसीजी / घंटा फेंटेनल जारी करता है
मैट्रिफेन 25 एमसीजी / घंटा: प्रत्येक ट्रांसडर्मल पैच में 8.4 सेमी² पैच में 2.75 मिलीग्राम फेंटेनाइल होता है और 25 एमसीजी / घंटा फेंटेनल जारी करता है
मैट्रिफेन 50 एमसीजी / घंटा: प्रत्येक ट्रांसडर्मल पैच में 16.8 सेमी² पैच में 5.50 मिलीग्राम फेंटेनाइल होता है और 50 एमसीजी / घंटा फेंटेनाइल जारी करता है
मैट्रिफेन 75 एमसीजी / घंटा: प्रत्येक ट्रांसडर्मल पैच में 25.2 सेमी² पैच में 8.25 मिलीग्राम फेंटेनाइल होता है और 75 एमसीजी / घंटा फेंटेनल जारी करता है
मैट्रिफेन 100 एमसीजी / घंटा: प्रत्येक ट्रांसडर्मल पैच में 33.6 सेमी² पैच में 11.0 मिलीग्राम फेंटेनाइल होता है और 100 एमसीजी / घंटा फेंटेनल जारी करता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
ट्रांस्देर्मल पैच।
हटाने योग्य सुरक्षात्मक फिल्म के साथ आयताकार, पारभासी पैच। सुरक्षात्मक फिल्म पैच की तुलना में व्यापक है।
पैच को नाम और खुराक वाले रंगीन प्रिंट के साथ चिह्नित किया जाता है:
12 एमसीजी / घंटा पैच: ब्राउन प्रिंट
25 एमसीजी / घंटा पैच: लाल प्रिंट
50 एमसीजी / घंटा पैच: हरा प्रिंट
75 एमसीजी / घंटा पैच: ब्लू प्रिंट
100 एमसीजी / घंटा पैच: ग्रे प्रिंट
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
वयस्क:
गंभीर गंभीर दर्द, जिसका केवल ओपिओइड एनाल्जेसिक के साथ पर्याप्त रूप से इलाज किया जा सकता है।
संतान:
2 साल की उम्र के बच्चों में गंभीर पुराने दर्द का दीर्घकालिक उपचार पहले से ही ओपिओइड के साथ इलाज किया जा रहा है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
Fentanyl ट्रांसडर्मल पैच 72 घंटों के भीतर सक्रिय संघटक जारी करते हैं। फेंटेनाइल की रिलीज दर 12, 25, 50, 75 और 100 एमसीजी / घंटा है और संबंधित सक्रिय सतह 4.2 - 8.4 - 16.8 - 25.2 और 33.6 सेमी² है।
Fentanyl की आवश्यक खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाता है और प्रत्येक प्रशासन के बाद नियमित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
प्रारंभिक खुराक का चयन:
Fentanyl खुराक का स्तर पिछले ओपिओइड उपयोग पर आधारित है और सहिष्णुता के संभावित विकास, सहवर्ती दवा उपचार, रोगी के स्वास्थ्य की सामान्य स्थिति और रोग की गंभीरता की डिग्री को ध्यान में रखता है।
वयस्कों
ओपियोइड-सहिष्णु रोगी
ओपिओइड-सहिष्णु रोगियों में खुराक के लिए जो मौखिक या पैरेन्टेरल उपचार से मैट्रिफेन के साथ उपचार के लिए संक्रमण करते हैं, निम्नलिखित इक्वियानाल्जेसिक प्रभावकारिता रूपांतरण तालिका देखें। प्रतिक्रिया और आगे एनाल्जेसिक मांग के आधार पर, मैट्रिफेन की सबसे उपयुक्त न्यूनतम खुराक तक पहुंचने के लिए, यदि आवश्यक हो, तो 12 या 25 एमसीजी / घंटे की भिन्नता के साथ, यदि आवश्यक हो, तो खुराक को बाद में बढ़ाया या घटाया जा सकता है।
ओपियोइड-भोले रोगी
प्रारंभिक खुराक 12 एमसीजी / घंटा से अधिक नहीं होनी चाहिए जब ओपिओइड के लिए दर्दनाक स्थिति की प्रतिक्रिया का तरीका पूरी तरह से ज्ञात नहीं है।
फेंटेनल-आधारित ट्रांसडर्मल पैच के साथ नैदानिक अनुभव ओपिओइड-भोले रोगियों में सीमित है। यदि ओपिओइड-भोले रोगियों में फेंटेनल-आधारित ट्रांसडर्मल पैच के साथ चिकित्सा को उपयुक्त माना जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि इन रोगियों को उच्चतम खुराक का शीर्षक दिया जाए। कम तत्काल-रिलीज़ ओपिओइड (जैसे मॉर्फिन, हाइड्रोमोर्फोन, ऑक्सीकोडोन, ट्रामाडोल और कोडीन) फेंटेनाइल-आधारित ट्रांसडर्मल पैच के अनुरूप समान एनाल्जेसिक खुराक प्राप्त करने के लिए। इन रोगियों को तब एक फेंटेनाइल-आधारित ट्रांसडर्मल पैच निर्धारित किया जा सकता है। खुराक को बाद में वृद्धि के साथ शीर्षक दिया जा सकता है या प्रतिक्रिया और अतिरिक्त एनाल्जेसिक आवश्यकता के आधार पर, फेंटेनाइल-आधारित ट्रांसडर्मल पैच की सबसे उपयुक्त न्यूनतम खुराक तक पहुंचने के लिए, यदि आवश्यक हो, तो 12 या 25 एमसीजी / घंटे की भिन्नता के साथ घट जाती है। (अनुभाग 4.4 भी देखें "विशेष चेतावनी और सावधानियां उपयोग के लिए" - ओपियोइड भोले रोगी और असहिष्णु राज्य एंजा टू ओपिओइड)।
इक्वियानाल्जेसिक प्रभावकारिता का रूपांतरण
1. पिछले 24 घंटों के भीतर आवश्यक एनाल्जेसिक खुराक की गणना करें।
2. तालिका 1 का उपयोग करके परिणामी मात्रा को ओरल मॉर्फिन की समान एनाल्जेसिक खुराक में बदलें इस तालिका में सभी आईएम और मौखिक खुराक को एनाल्जेसिक प्रभाव में 10 मिलीग्राम आईएम मॉर्फिन के बराबर माना जाता है।
3. गणना की गई 24-घंटे की मॉर्फिन खुराक के अनुरूप मैट्रिफेन खुराक प्राप्त करने के लिए, तालिका 2 या खुराक रूपांतरण तालिका 3 का उपयोग करें जैसा कि नीचे बताया गया है।
तालिका 2 उन वयस्क रोगियों के लिए खुराक को इंगित करती है जो कई हफ्तों से ओरल मॉर्फिन या किसी अन्य तत्काल-रिलीज़ ओपिओइड के साथ स्थिर चिकित्सा पर हैं और जिन्हें ओपिओइड रोटेशन की आवश्यकता होती है (मौखिक मॉर्फिन से ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल में रूपांतरण अनुपात लगभग 150: 1 है)।
तालिका 3 उन वयस्क रोगियों के लिए खुराक को इंगित करती है जो लंबे समय से स्थिर और अच्छी तरह से सहन करने वाली ओपिओइड थेरेपी पर हैं और जिन्हें ओपिओइड रोटेशन की आवश्यकता होती है (मौखिक मॉर्फिन का ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल में रूपांतरण अनुपात लगभग 100: 1 है)।
टेबल्स 2 और 3 का उपयोग ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल उपचार से दूसरे ओपिओइड के साथ उपचार में स्विच करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
तालिका 1. आईसीए पोटेंसी के इक्वियानाल्जेसिक का रूपांतरण
* एकल खुराक अध्ययनों के आधार पर, जहां आई.एम. समान प्रभावकारिता प्राप्त करने के लिए उल्लिखित एजेंट की तुलना मॉर्फिन से की गई थी। मौखिक खुराक की सिफारिश की जाती है जब पैरेंटेरल से मौखिक प्रशासन में बदलते समय।
** मॉर्फिन आईएम / मौखिक खुराक के लिए 3: 1 प्रभावकारिता अनुपात पुराने दर्द रोगियों में किए गए एक अध्ययन पर आधारित है।
तालिका 2. दैनिक मौखिक मॉर्फिन खुराक के आधार पर मैट्रिफेन की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक (उन रोगियों के लिए जो कई हफ्तों से स्थिर मौखिक मॉर्फिन या तत्काल-रिलीज़ ओपिओइड थेरेपी पर हैं और जिन्हें ओपिओइड रोटेशन की आवश्यकता होती है)
रूपांतरण योजनाएं नैदानिक अध्ययन पर आधारित हैं।अन्य अध्ययनों पर आधारित योजनाएं नैदानिक अभ्यास में उपयोगी पाई गई हैं और इनका उपयोग किया जा सकता है।
तालिका 3 दैनिक मौखिक मॉर्फिन खुराक के आधार पर मैट्रिफेन की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक (लंबे समय तक स्थिर और अच्छी तरह से सहनशील ओपिओइड थेरेपी पर रोगियों के लिए और ओपिओइड रोटेशन की आवश्यकता होती है)
पहले ट्रांसडर्मल पैच के आवेदन के बाद मैट्रिफेन की एनाल्जेसिक प्रभावकारिता हासिल होने तक पिछले एनाल्जेसिक उपचारों को उत्तरोत्तर बंद कर दिया जाना चाहिए। दोनों opioid-naive (opioid-naive) और opioid-सहिष्णु रोगियों के लिए, Matrifen के एनाल्जेसिक प्रभाव का प्रारंभिक मूल्यांकन पैच को कम से कम 24 घंटे के लिए लागू करने से पहले नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि सांद्रता fentanyl के प्लाज्मा स्तर धीरे-धीरे बढ़ जाते हैं। यह अवधि।
खुराक अनुमापन और रखरखाव चिकित्सा
पैच को हर 72 घंटे में बदला जाना चाहिए। एनाल्जेसिक प्रभावकारिता और सहनशीलता के बीच संतुलन हासिल होने तक खुराक को व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए। उन रोगियों में जहां आवेदन के बाद 48 से 72 घंटों की अवधि में एनाल्जेसिक प्रभावकारिता में उल्लेखनीय कमी आई है, 48 घंटों के बाद फेंटेनाइल को बदलना आवश्यक हो सकता है। 12 एमसीजी / घंटा की खुराक खुराक समायोजन के लिए उपयुक्त है " यदि एनाल्जेसिया है प्रारंभिक आवेदन अवधि के बाद अपर्याप्त, प्रत्येक रोगी में वांछित प्रभाव प्राप्त होने तक खुराक को 3 दिनों के बाद बढ़ाया जा सकता है। आगे की खुराक समायोजन सामान्य रूप से 12 एमसीजी / घंटा या 25 एमसीजी / घंटा की वृद्धि में किया जाना चाहिए, हालांकि अतिरिक्त एनाल्जेसिक की आवश्यकता होती है और रोगी के दर्द की सीमा को ध्यान में रखा जाना चाहिए। खुराक समायोजन के लिए और 100 एमसीजी / घंटा से ऊपर की खुराक के लिए एक समय में एक से अधिक पैच का उपयोग किया जा सकता है। सफलता के दर्द के मामले में मरीजों को समय-समय पर शॉर्ट-एक्टिंग एनाल्जेसिक की पूरक खुराक की आवश्यकता हो सकती है। एनाल्जेसिया या वैकल्पिक ओपिओइड प्रशासन के अतिरिक्त या वैकल्पिक तरीकों पर विचार किया जाना चाहिए जब मैट्रिफेन की खुराक 300 एमसीजी / घंटा से अधिक हो।
पर्याप्त एनाल्जेसिक प्रभावोत्पादकता के बावजूद लंबे समय तक मॉर्फिन से ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल में स्विच करते समय ओपियोइड निकासी के लक्षण (धारा 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" देखें) का वर्णन किया गया है। वापसी के लक्षणों के मामले में उन्हें कम खुराक के साथ इलाज करने की सिफारिश की जाती है। शॉर्ट-एक्टिंग मॉर्फिन .
मैट्रिफेन बंद करना
यदि पैच को रोकना आवश्यक है, तो अन्य ओपिओइड दवाओं के साथ इसका प्रतिस्थापन धीरे-धीरे होना चाहिए, कम खुराक से शुरू होकर धीरे-धीरे बढ़ना चाहिए। पैच को हटाने के बाद Fentanyl का स्तर धीरे-धीरे कम हो जाता है; पैच को कम होने में कम से कम 17 घंटे लगते हैं। Fentanyl की सीरम सांद्रता 50% कम हो जाती है (खंड 5.2 देखें)।
एक सामान्य नियम के रूप में, वापसी के लक्षणों (मतली, उल्टी, दस्त, चिंता, मांसपेशियों में कंपन) को रोकने के लिए ओपिओइड एनाल्जेसिया को बंद करना क्रमिक होना चाहिए।
ओवरडोज के संभावित जोखिम के साथ नई एनाल्जेसिक खुराक को कम करके आंकने से बचने के लिए टेबल्स 2 और 3 का उपयोग मैट्रिफेन से अन्य उपचारों में रूपांतरण के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्ग या कैशेक्टिक रोगियों को बारीकी से देखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो खुराक कम करें (खंड 4.4 देखें)।
हेपेटिक या गुर्दे की हानि वाले मरीजों में प्रयोग करें
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले मरीजों को ओवरडोज के लक्षणों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
बुखार के रोगियों में प्रयोग करें
ज्वर के एपिसोड के दौरान रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 )।
बाल चिकित्सा आबादी में उपयोग करें
१६ वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे: वयस्क खुराक का पालन करें
2 से 16 वर्ष की आयु के बच्चे:
मैट्रिफेन केवल ओपिओइड-सहिष्णु बाल रोगियों (2 से 16 वर्ष की आयु) को दिया जाना चाहिए, जो पहले से ही प्रति दिन 30 मिलीग्राम ओरल मॉर्फिन के बराबर की खुराक पर एक दवा प्राप्त कर रहे हैं। बाल रोगियों को ओरल ओपिओइड से मैट्रिफेन में बदलने के लिए, "दवाओं की समान्यनाशक शक्ति का रूपांतरण" (तालिका 1), और "मॉर्फिन की मौखिक दैनिक खुराक के आधार पर मैट्रिफेन की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक" (तालिका 4) देखें।
तालिका 4: मॉर्फिन की मौखिक दैनिक खुराक के आधार पर मैट्रिफेन की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक
नैदानिक परीक्षणों में मॉर्फिन की इन दैनिक मौखिक खुराक श्रेणियों का उपयोग मैट्रिफेन में रूपांतरण के आधार के रूप में किया गया था
25 एमसीजी / घंटा से अधिक की मैट्रिफेन खुराक में रूपांतरण वयस्कों और बाल रोगियों दोनों के लिए समान है।
बच्चों को प्रतिदिन 90 मिलीग्राम से अधिक मॉर्फिन प्राप्त करने के बारे में नैदानिक परीक्षणों से वर्तमान में बहुत कम जानकारी है। बाल चिकित्सा अध्ययनों में, पारंपरिक तरीके से फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच की आवश्यक खुराक की गणना की गई थी: मॉर्फिन के 30 मिलीग्राम से 44 मिलीग्राम मौखिक प्रति दिन या एक समान ओपिओइड खुराक को 12 एमसीजी / घंटे के फेंटेनाइल पैच से बदल दिया गया था। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि बच्चों के लिए डिज़ाइन किया गया यह रूपांतरण केवल मौखिक मॉर्फिन (या इसके समकक्ष) से फेंटेनाइल पैच पर स्विच पर लागू होता है। अध्ययन किए गए रूपांतरण का उपयोग स्विच को फेंटेनाइल से अन्य ओपिओइड में बदलने के लिए नहीं किया जा सकता है, क्योंकि इससे ओवरडोज हो सकता है।
मैट्रिफेन पैच की पहली खुराक का एनाल्जेसिक प्रभाव पहले 24 घंटों के भीतर इष्टतम नहीं होगा। फिर, मैट्रिफेन पर स्विच करने के बाद पहले 12 घंटों के दौरान, रोगियों को उनके पिछले दर्द निवारक की नियमित खुराक दी जानी चाहिए। अगले 12 घंटों में रोगियों को उनके पिछले दर्द निवारक की नियमित खुराक दी जानी चाहिए। इन दर्दनाशक दवाओं को नैदानिक आवश्यकता के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए।
चूंकि उपचार के 12 से 24 घंटों के बाद फेंटेनाइल का स्तर चरम पर होता है, यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी को प्रतिकूल घटनाओं के लिए निगरानी की जाए, जिसमें हाइपोवेंटिलेशन शामिल हो सकता है, मैट्रिफेन थेरेपी शुरू करने के बाद या ठीक होने के बाद कम से कम 48 घंटे के लिए। - खुराक अनुमापन (खंड 4.4 भी देखें) उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
खुराक अनुमापन और रखरखाव
यदि मैट्रिफेन का एनाल्जेसिक प्रभाव अपर्याप्त है, तो मॉर्फिन या अन्य शॉर्ट-एक्टिंग ओपिओइड की एक अतिरिक्त खुराक दी जानी चाहिए। बढ़ी हुई एनाल्जेसिक जरूरतों और बच्चे द्वारा अनुभव किए गए दर्द के आधार पर, खुराक बढ़ाने का निर्णय लिया जा सकता है। एल "खुराक समायोजन धीरे-धीरे 12 एमसीजी/घंटा पैच के साथ किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
ट्रांसडर्मल उपयोग के लिए
Fentanyl ट्रांसडर्मल पैच को ट्रंक या ऊपरी बांह की चिकनी सतह पर गैर-चिड़चिड़ा, गैर-विकिरणित त्वचा पर लागू किया जाना चाहिए। छोटे बच्चों में, पैच को हटाने वाले बच्चे के जोखिम को कम करने के लिए ऊपरी पीठ पसंदीदा अनुप्रयोग साइट है। पैच लगाने से पहले, आवेदन क्षेत्र में बालों को ट्रिम (बिना शेव) किया जाना चाहिए (एक बाल मुक्त क्षेत्र बेहतर है)। यदि पैच लगाने की जगह पर लगाने से पहले सफाई की जरूरत है, तो यह बहते पानी से किया जाता है। साबुन, तेल, लोशन, शराब या कोई अन्य एजेंट जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है या इसकी विशेषताओं को बदल सकता है, का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। पैच लगाने से पहले त्वचा पूरी तरह से सूखी होनी चाहिए।
उपयोग करने से पहले पैच की जांच की जानी चाहिए। ट्रांसडर्मल पैच को विभाजित या काटा नहीं जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)। कट, विभाजित या क्षतिग्रस्त पैच लागू नहीं किए जाने चाहिए।
चूंकि ट्रांसडर्मल पैच एक जलरोधक सुरक्षात्मक फिल्म द्वारा बाहर से सुरक्षित है, इसलिए पैच को त्वरित स्नान के दौरान पहनना संभव है।
मैट्रिफेन पैच को पहले नॉच को फोल्ड करके (पाउच लेबल पर एरोहेड के पास स्थित) और फिर नॉच के साथ पाउच को सावधानी से फाड़कर सुरक्षात्मक पाउच से हटा दिया जाना चाहिए। यदि आप पाउच को खोलने के लिए कैंची का उपयोग करते हैं, तो आपको कट के पास काटने की जरूरत है सीलबंद किनारे ताकि अंदर के पैच को नुकसान न पहुंचे।
फेंटेनल ट्रांसडर्मल पैच को पैकेज खोलते ही लगाया जाना चाहिए, पैच के चिपचिपे हिस्से को छूने से बचना चाहिए।
सुरक्षात्मक परत को हटाने के बाद, ट्रांसडर्मल पैच को लगभग 30 सेकंड के लिए आवेदन क्षेत्र पर खुले हाथ की हथेली के साथ मजबूती से दबाया जाना चाहिए, यह सुनिश्चित करना कि आवेदन क्षेत्र पर संपर्क कुल है, खासकर किनारों के साथ। ट्रांसडर्मल पैच के अतिरिक्त निर्धारण की आवश्यकता हो सकती है। फिर अपने हाथों को साफ पानी से धो लें।
फेंटेनल ट्रांसडर्मल पैच को लगातार 72 घंटों तक पहना जाना चाहिए, जिसके बाद ट्रांसडर्मल पैच को बदल दिया जाना चाहिए। एक नया ट्रांसडर्मल पैच हमेशा पिछले एक से अलग क्षेत्र में रखा जाना चाहिए। उसी एप्लिकेशन साइट का कम से कम 7 दिनों के अंतराल के बाद ही पुन: उपयोग किया जा सकता है।
निपटान निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद -
मैट्रिफेन को फेंटेनाइल के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के साथ रोगियों में contraindicated है।
तीव्र या पोस्टऑपरेटिव दर्द, क्योंकि अल्पावधि उपयोग में खुराक अनुमापन संभव नहीं है और इसके परिणामस्वरूप गंभीर या जीवन-धमकी देने वाले हाइपोवेंटिलेशन का खतरा हो सकता है।
गंभीर श्वसन अवसाद।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
जिन रोगियों ने गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव किया है, उन्हें ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के बाद 24 घंटों तक निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि फेंटेनाइल की सीरम सांद्रता धीरे-धीरे कम हो जाती है और 17 घंटे (रेंज 13-22) के बाद लगभग 50% कम हो जाती है।
उपयोग करने से पहले और बाद में Fentanyl ट्रांसडर्मल पैच को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखा जाना चाहिए।
ट्रांसडर्मल पैच को न काटें। एक पैच जो किसी भी तरह से विभाजित, कट या क्षतिग्रस्त हो गया है, उसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
श्वसन अवसाद
अन्य सभी शक्तिशाली ओपिओइड की तरह, कुछ रोगियों में फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच के साथ महत्वपूर्ण श्वसन अवसाद हो सकता है; इन प्रभावों के लिए मरीजों को देखा जाना चाहिए। पैच को हटाने के बाद भी श्वसन अवसाद बना रह सकता है। फेंटनियल खुराक में वृद्धि के साथ श्वसन अवसाद की घटनाएं बढ़ जाती हैं (देखें खंड 4.9 ओवरडोज, अवसाद से संबंधित सीएनएस-सक्रिय दवाएं श्वसन अवसाद को बढ़ा सकती हैं (देखें खंड 4.5) अन्य औषधीय उत्पादों और बातचीत के अन्य रूपों के साथ बातचीत)।
सेरोटोनिन सिंड्रोम
सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब फेंटेनल ट्रांसडर्मल पैच को दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो सेरोटोनर्जिक सिस्टम को प्रभावित करते हैं।
संभावित जीवन-धमकाने वाले सेरोटोनिन सिंड्रोम का विकास सेरोटोनर्जिक दवाओं जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) और सेरोटोनिन-नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) और कुछ दवाओं के सहवर्ती उपयोग के साथ हो सकता है जो सेरोटोनिन के चयापचय को बदल देते हैं (मोनोमाइन ऑक्सीडेज सहित) अवरोधक [एमएओआई]) सेरोटोनिन सिंड्रोम अनुशंसित खुराक पर भी हो सकता है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम में मानसिक स्थिति में परिवर्तन शामिल हो सकते हैं (जैसे आंदोलन, मतिभ्रम, कोमा), स्वायत्त अस्थिरता (जैसे क्षिप्रहृदयता, अस्थिर रक्तचाप, अतिताप), न्यूरोमस्कुलर परिवर्तन (जैसे हाइपररिफ्लेक्सिया, मोटर असंयम, कठोरता) और / ओ जठरांत्र संबंधी लक्षण (जैसे मतली, उल्टी, दस्त)।
यदि सेरोटोनिन सिंड्रोम का संदेह है, तो फेंटेनल ट्रांसडर्मल पैच को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।
फेफड़ों के पुराने रोग
Fentanyl क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव रेस्पिरेटरी डिजीज, या फेफड़ों के अन्य रोगों के रोगियों में अधिक गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है। ऐसे रोगियों में, ओपिओइड श्वसन दर को कम कर सकते हैं और वायुमार्ग प्रतिरोध को बढ़ा सकते हैं।
नशीली दवाओं पर निर्भरता और दुरुपयोग की संभावना
Fentanyl जैसे ओपिओइड के बार-बार प्रशासन के मामले में सहिष्णुता, शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता हो सकती है। ओपिओइड प्रशासन के बाद आईट्रोजेनिक निर्भरता की शुरुआत दुर्लभ है। मादक पदार्थों की लत / शराब के दुरुपयोग के पिछले इतिहास वाले मरीजों में ओपिओइड उपचार के दौरान लत और दुरुपयोग के विकास का खतरा बढ़ जाता है। दुरुपयोग के बढ़ते जोखिम वाले मरीजों को अभी भी संशोधित के साथ उचित रूप से इलाज किया जा सकता है- ओपियोइड फॉर्मूलेशन जारी करते हैं, हालांकि, दुरुपयोग, दुर्व्यवहार या लत की पहचान के लिए इन रोगियों की निगरानी की आवश्यकता होगी। अन्य ओपिओइड एगोनिस्ट के समान ही Fentanyl का दुरुपयोग किया जा सकता है। मैट्रिफेन के जानबूझकर दुरुपयोग या दुरुपयोग के परिणामस्वरूप ओवरडोज और / या मृत्यु हो सकती है।
बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव
मैट्रिफेन का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से CO2 प्रतिधारण के इंट्राकैनायल प्रभावों के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं, जैसे कि इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप, बिगड़ा हुआ चेतना या कोमा के प्रमाण वाले। ब्रेन ट्यूमर के रोगियों में सावधानी के साथ Fentanyl का उपयोग किया जाना चाहिए।
दिल की बीमारी
Fentanyl ब्रैडीकार्डिया का कारण बन सकता है और इसलिए इसे ब्रैडीयर्सियास से पीड़ित रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
ओपिओइड हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है, विशेष रूप से तीव्र हाइपोवोलामिया वाले रोगियों में। सहवर्ती रोगसूचक हाइपोटेंशन और / या हाइपोवोलामिया के मामले में ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल पैच के साथ उपचार शुरू करने से पहले इन्हें ठीक किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
चूंकि फेंटेनाइल को लीवर में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में मेटाबोलाइज किया जाता है, लिवर की विफलता इसके उन्मूलन में देरी कर सकती है। यदि यकृत हानि वाले रोगी ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल का उपयोग करते हैं, तो उन्हें फेंटेनाइल विषाक्तता के संकेतों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो फेंटेनाइल खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)।
किडनी खराब
10% से कम फेंटेनाइल गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है और मॉर्फिन के विपरीत, गुर्दे द्वारा कोई ज्ञात सक्रिय मेटाबोलाइट्स समाप्त नहीं होते हैं। यदि गुर्दे की कमी वाले रोगियों को ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल प्राप्त होता है, तो उन्हें फेंटेनाइल विषाक्तता के संकेतों के लिए सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)।
बुखार / बाहरी गर्मी का अनुप्रयोग
एक फार्माकोकाइनेटिक मॉडल से पता चलता है कि अगर त्वचा का तापमान 40 डिग्री सेल्सियस तक पहुंच जाता है तो फेंटेनाइल सीरम सांद्रता लगभग एक तिहाई बढ़ सकती है। इसलिए, ओपिओइड साइड इफेक्ट के लिए बुखार वाले रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और आवश्यकतानुसार फेंटेनाइल की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। सिस्टम से फेंटेनाइल रिलीज में तापमान-निर्भर वृद्धि की संभावना है जिसके परिणामस्वरूप संभावित ओवरडोज और मृत्यु हो सकती है। स्वस्थ में आयोजित एक नैदानिक औषध विज्ञान अध्ययन वयस्क विषयों ने दिखाया कि एक fentanyl ट्रांसडर्मल सिस्टम के लिए गर्मी के आवेदन में औसत fentanyl AUC मूल्यों में १२०% और औसत Cmax मान ६१% बढ़ गया।
सभी रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि पैच पहनते समय, फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच के अनुप्रयोग स्थल को गर्मी के प्रत्यक्ष बाहरी स्रोत, जैसे हीटिंग पैड, इलेक्ट्रिक कंबल, गर्म पानी के बेड, हीट लैंप या टैनिंग लैंप के संपर्क में आने से बचें। , गर्म पानी की बोतलें, लंबे समय तक गर्म स्नान, सौना और गर्म पानी के भँवर स्पा क्योंकि तापमान संभावित रूप से पैच से फेंटेनाइल की रिहाई को बढ़ा सकता है।
अन्य दवाओं के साथ सहभागिता
CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहभागिता:
साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP3A4) अवरोधकों (जैसे रटनवीर, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, ट्रोलैंडोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, नेफिनवीर, नेफ़ाज़ोडोन, वेरापामिल, फ़ेंटेनल के प्लाज्मा सांद्रता के साथ ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल का सहवर्ती उपयोग, जो चिकित्सीय और साइड इफेक्ट दोनों को बढ़ा या बढ़ा सकता है। गंभीर श्वसन अवसाद का कारण हो सकता है। इस स्थिति में रोगी का विशेष ध्यान और अवलोकन आवश्यक है। इसलिए, ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल और CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि रोगी की बारीकी से निगरानी न की जाए। मरीजों, विशेष रूप से ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल और सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक लेने वालों को श्वसन अवसाद के लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगी
फेंटेनाइल के साथ अंतःशिरा अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि बुजुर्ग रोगियों में कम उन्मूलन क्षमता, लंबे समय तक दवा आधा जीवन हो सकता है, और युवा रोगियों की तुलना में दवा के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकता है। यदि बुजुर्ग रोगियों को ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल के साथ इलाज किया जाता है, तो उन्हें बारीकी से देखा जाना चाहिए फेंटेनाइल विषाक्तता के संकेतों के लिए और यदि आवश्यक हो तो खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)।
जठरांत्र पथ
Opioids स्वर को बढ़ाते हैं और जठरांत्र संबंधी मार्ग की चिकनी पेशी के प्रणोदक संकुचन को कम करते हैं। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांजिट समय का परिणामी लम्बा होना फेंटेनाइल के कारण होने वाले कब्ज के लिए जिम्मेदार हो सकता है। मरीजों को कब्ज को रोकने के उपायों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और रेचक प्रोफिलैक्सिस के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। पुरानी कब्ज वाले रोगियों में देखभाल की जानी चाहिए। यदि पक्षाघात संबंधी इलियस ज्ञात या संदिग्ध है। फेंटेनाइल पैच के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
पैच स्थानांतरण द्वारा आकस्मिक जोखिम
एक ऐसे व्यक्ति की त्वचा पर फेंटेनाइल पैच का आकस्मिक स्थानांतरण जो पैच का उपयोग नहीं कर रहा है (विशेषकर एक बच्चा), जबकि एक ही बिस्तर पर या निकट शारीरिक संपर्क में सोते समय, उस व्यक्ति के लिए एक ओपिओइड ओवरडोज हो सकता है जो पैच का उपयोग नहीं करता है . मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि पैच स्थानांतरण होता है, तो स्थानांतरित पैच को गैर-उपयोगकर्ता की त्वचा से तुरंत हटा दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.9 "ओवरडोज़")।
बाल रोगियों में प्रयोग करें
मैट्रिफेन को उन बाल रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिन्होंने कभी ओपिओइड नहीं लिया है (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)। मैट्रिफेन ट्रांसडर्मल सिस्टम की खुराक की परवाह किए बिना गंभीर या जानलेवा हाइपोवेंटिलेशन की संभावना मौजूद है।
2 साल से कम उम्र के बच्चों में Fentanyl ट्रांसडर्मल पैच का अध्ययन नहीं किया गया है। मैट्रिफेन केवल 2 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चों को दिया जाना चाहिए जो ओपिओइड को सहन करते हैं (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)। 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मैट्रिफेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बच्चों द्वारा आकस्मिक घूस से बचने के लिए, मैट्रिफेन के आवेदन स्थल का चयन करते समय सावधानी बरतें (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि) और जांचें कि पैच का अच्छी तरह से पालन किया गया है।
खाने का समय
चूंकि फेंटेनाइल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल के साथ उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए (खंड 4.6 भी देखें)।
मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगी
गैर-मिरगी (मायो) क्लोनिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतें।
एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी का सहवर्ती उपयोग
buprenorphine, nalbuphine या pentazocine के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (धारा 4.5 भी देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
ओपिओइड, सेडेटिव, हिप्नोटिक्स, सामान्य एनेस्थेटिक्स, फेनोथियाज़िन, ट्रैंक्विलाइज़र, मांसपेशियों को आराम देने वाले, शामक एंटीहिस्टामाइन और मादक पेय सहित अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसादों के सहवर्ती उपयोग से योगात्मक अवसाद प्रभाव उत्पन्न हो सकते हैं; वे हाइपोवेंटिलेशन, हाइपोटेंशन और गहरा बेहोश करने की क्रिया, कोमा या मृत्यु हो सकते हैं इनमें से किसी भी दवा के साथ ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल के सहवर्ती उपयोग के लिए विशेष रोगी ध्यान और अवलोकन की आवश्यकता होती है।
Fentanyl, एक उच्च-निकासी दवा, मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा तेजी से और व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है।
साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP3A4) अवरोधकों (जैसे, रटनवीर, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, ट्रॉलिंडोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, नेफिनवीर, नेफ़ाज़ोडोन, वेरापज़ेमिल प्लाज्मा सांद्रता के साथ ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल का सहवर्ती उपयोग, जो चिकित्सीय और प्रतिकूल प्रभाव दोनों में वृद्धि या वृद्धि कर सकता है। , और गंभीर श्वसन अवसाद हो सकता है। इस स्थिति में रोगी का विशेष ध्यान और अवलोकन उपयुक्त है। ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल और रक्त अवरोधक CYP3A4 के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि रोगी की बारीकी से निगरानी न की जाए (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां भी देखें) , खंड 4.4)।
साइटोक्रोम CYP3A4 (जैसे रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन, फ़ेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन) के संकेतकों के सहवर्ती उपयोग से फ़ेंटेनाइल के प्लाज्मा सांद्रता में कमी हो सकती है और चिकित्सीय प्रभाव कम हो सकता है। इसके लिए ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। साइटोक्रोम CYP3A4 के प्रेरकों के साथ उपचार बंद करने के बाद, प्रेरण के कारण होने वाले प्रभाव धीरे-धीरे कम हो जाते हैं और इससे चिकित्सीय और अवांछनीय प्रभावों और संभावित गंभीर अवसाद दोनों के संभावित परिणामी वृद्धि या लंबे समय तक बढ़ने के साथ फेंटेनाइल के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। इस मामले में, यदि आवश्यक हो तो सावधानीपूर्वक निगरानी और खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI):
MAOI के सहवर्ती प्रशासन की आवश्यकता वाले रोगियों में ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। MAOI के साथ गंभीर और अप्रत्याशित बातचीत की सूचना दी गई है, जैसे कि ओपिओइड प्रभाव का गुणन या सेरोटोनर्जिक प्रभाव का गुणन। इस कारण से, fentanyl इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए MAOI के साथ इलाज बंद करने के 14 दिन बाद।
सेरोटोनर्जिक दवाएं
सेरोटोनर्जिक एजेंटों के साथ ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल का सह-प्रशासन, जैसे कि एक चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या एक सेरोटोनिन-नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) या एक मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा बढ़ सकता है, एक संभावित जीवन- खतरनाक स्थिति
एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी का सहवर्ती उपयोग
buprenorphine, nalbuphine या pentazocine के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। अपेक्षाकृत कम आंतरिक गतिविधि वाले ओपिओइड रिसेप्टर्स के लिए उनके पास एक उच्च संबंध है और इस प्रकार आंशिक रूप से fentanyl के प्रभाव का विरोध करता है और रोगियों में वापसी के लक्षणों को प्रेरित कर सकता है। ओपिओइड निर्भर (खंड 4.4 भी देखें) .
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है, हालांकि यह दिखाया गया है कि फेंटेनाइल को संवेदनाहारी के रूप में प्रशासित किया जाता है यह गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में महिलाओं में प्लेसेंटा से होकर गुजरता है। नवजात निकासी सिंड्रोम उन शिशुओं में पाया गया है जिनकी माताओं को गर्भावस्था के दौरान ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल का पुराना उपयोग था। जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यकता न हो, गर्भावस्था के दौरान Fentanyl का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
प्रसव के दौरान ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इसका उपयोग तीव्र या पश्चात दर्द के उपचार में नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4, उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)। इसके अलावा, चूंकि फेंटेनाइल प्लेसेंटा से होकर गुजरता है, इसलिए इसका उपयोग प्रसव के दौरान ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल नवजात शिशु में श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है।
खाने का समय
Fentanyl स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और नर्सिंग शिशु में बेहोश करने की क्रिया और श्वसन अवसाद पैदा कर सकता है। इसलिए ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल के साथ उपचार के दौरान और पैच को हटाने के बाद कम से कम 72 घंटे के लिए स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल संभावित खतरनाक गतिविधियों जैसे वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने के लिए आवश्यक मानसिक और / या शारीरिक क्षमताओं को कम कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल की सुरक्षा का मूल्यांकन १८५४ विषयों में किया गया था, जिन्होंने ११ नैदानिक परीक्षणों (डबल-ब्लाइंड ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल [प्लेसबो या सक्रिय नियंत्रण] और/या ओपन लेबल ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल [कोई नियंत्रण या सक्रिय नियंत्रण नहीं]) में भाग लिया था। या गैर-घातक दर्द। इन विषयों ने ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल की कम से कम 1 खुराक ली थी और सुरक्षा डेटा का स्रोत हैं।
इन नैदानिक अध्ययनों से एकत्र किए गए सुरक्षा आंकड़ों के आधार पर, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) थीं (% घटनाओं के साथ): मतली (35.7%), उल्टी (23.2%), कब्ज (23.1%), उनींदापन (15.0%) चक्कर आना (13.1%) और सिरदर्द (11.8%)।
इन क्लिनिकल परीक्षणों में ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल के उपयोग के साथ दर्ज किए गए एडीआर, जिनमें ऊपर वर्णित एडीआर शामिल हैं, और जो पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में रिपोर्ट किए गए हैं, उन्हें नीचे सूचीबद्ध किया गया है।
सूचीबद्ध आवृत्ति श्रेणियां निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करती हैं:
बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
तालिका 5: वयस्क और बाल चिकित्सा विषयों में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
अन्य ओपिओइड एनाल्जेसिक के साथ, सहिष्णुता, शारीरिक निर्भरता और मनोवैज्ञानिक निर्भरता फेंटेनाइल के बार-बार उपयोग के साथ हो सकती है (देखें खंड 4.4, विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
ओपिओइड विदड्रॉल सिंड्रोम के लक्षण (जैसे कि मतली, उल्टी, दस्त, चिंता और कंपकंपी) कुछ रोगियों में उनके पिछले ओपिओइड एनाल्जेसिक से फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच पर स्विच करने के बाद हो सकते हैं या यदि चिकित्सा अचानक बंद कर दी जाती है (देखें खंड 4.2, खुराक और प्रशासन की विधि) ) नवजात शिशुओं में नवजात संयम सिंड्रोम के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं जब गर्भावस्था के दौरान माताओं ने ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल का पुराना उपयोग किया था (देखें खंड 4.6, प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना)।
बाल चिकित्सा विषय
फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में प्रतिकूल घटनाओं की विशेषताएं वयस्कों में देखी गई समान हैं। बाल चिकित्सा आबादी में, गंभीर बीमारी से जुड़े दर्द से राहत के लिए ओपिओइड के उपयोग से अपेक्षित जोखिम के अलावा किसी अन्य जोखिम की पहचान नहीं की गई है और बच्चों में फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच के उपयोग से जुड़े कोई विशिष्ट बाल चिकित्सा जोखिम नहीं हैं। 2 वर्ष की आयु या उससे अधिक उम्र का जब उचित रूप से उपयोग किया जाता है। बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई बहुत ही सामान्य प्रतिकूल घटनाएं बुखार, उल्टी और मतली थीं।
289 बाल चिकित्सा विषयों में फेंटेनल ट्रांसडर्मल पैच की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था (
बाल चिकित्सा विषयों में इन 3 नैदानिक परीक्षणों से एकत्रित सुरक्षा डेटा के आधार पर, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) (उदाहरण के लिए ≥10%): (% घटनाओं के साथ): उल्टी (33, 9%), मतली ( 23.5%)। सिरदर्द (16.3%), कब्ज (13.5%), डायरिया (12.8%) और प्रुरिटस (12.8%)। तालिका 6 पहले उल्लिखित नैदानिक अध्ययनों में फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच के साथ इलाज किए गए बाल चिकित्सा विषयों में रिपोर्ट किए गए सभी एडीआर दिखाती है।
तालिका 6 में रिपोर्ट की गई बाल चिकित्सा आबादी में एडीआर की आवृत्ति श्रेणियों के आवंटन के लिए, तालिका 5 के लिए लागू समान मानदंड का उपयोग किया गया था।
तालिका 6 नैदानिक अध्ययन में बाल चिकित्सा विषयों में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण
Fentanyl की अधिकता की अभिव्यक्तियों में इसके औषधीय कार्यों में वृद्धि होती है, जो सबसे गंभीर प्रभाव हो सकता है वह श्वसन अवसाद है।
इलाज
श्वसन अवसाद के उपचार के लिए तत्काल उपाय में पैच को हटाना और रोगी की शारीरिक या मौखिक उत्तेजना शामिल है। नालोक्सोन जैसे विशिष्ट ओपिओइड प्रतिपक्षी के प्रशासन द्वारा इन क्रियाओं का पालन किया जा सकता है।
ओवरडोज के परिणामस्वरूप होने वाला श्वसन अवसाद ओपिओइड प्रतिपक्षी की कार्रवाई की अवधि से अधिक हो सकता है। iv की खुराक के बीच का अंतराल। पैच को हटाने के बाद फिर से नशा करने की संभावना के कारण सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए; बार-बार प्रशासन या नालोक्सोन के निरंतर जलसेक की आवश्यकता हो सकती है। मादक द्रव्य के प्रभाव को कम करने से दर्द की तीव्र शुरुआत हो सकती है और कैटेकोलामाइन की रिहाई हो सकती है।
यदि नैदानिक स्थिति इसे सही ठहराती है, तो एक पेटेंट वायुमार्ग को सुनिश्चित और बनाए रखा जाना चाहिए, संभवतः एक ऑरोफरीन्जियल या एंडोट्रैचियल ट्यूब के साथ, और ऑक्सीजन प्रशासित और श्वास सहायता या नियंत्रित, जैसा उपयुक्त हो। उचित शरीर का तापमान और तरल पदार्थ का सेवन बनाए रखा जाना चाहिए।
यदि गंभीर या लगातार हाइपोटेंशन विकसित होता है, तो हाइपोवोलामिया की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए और इस स्थिति का इलाज "पर्याप्त पैरेंटेरल फ्लूइड थेरेपी" से किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एनाल्जेसिक, ओपिओइड
एटीसी कोड: N02AB03
मैट्रिफेन एक ट्रांसडर्मल पैच है जो लगातार फेंटेनाइल को छोड़ता है। Fentanyl μ रिसेप्टर के लिए मुख्य रूप से आत्मीयता के साथ एक ओपिओइड एनाल्जेसिक है। प्रमुख औषधीय प्रभाव दर्द में कमी और बेहोश करने की क्रिया हैं। पहले ओपिओइड के संपर्क में नहीं आने वाले मरीजों में 0.3 और 1.5 एनजी / एमएल के बीच फेंटेनाइल सांद्रता के साथ दर्द में कमी होगी। इस रोगी समूह में 2 एनजी / एमएल से ऊपर सीरम सांद्रता के साथ प्रतिकूल प्रभाव की आवृत्ति बढ़ जाएगी। Fentanyl की न्यूनतम प्रभावी एकाग्रता और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से जुड़ी एकाग्रता दोनों प्रगतिशील सहिष्णुता के विकास के साथ बढ़ेगी। सहिष्णुता का विकास एक विषय से दूसरे विषय में काफी भिन्न होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल की सुरक्षा का मूल्यांकन तीन खुले नैदानिक अध्ययनों में किया गया था, जिसमें 289 बाल रोगी पुराने दर्द से पीड़ित थे, जिनकी आयु 2 से 18 वर्ष थी; इनमें से 66 बच्चों की उम्र 2 से 6 साल के बीच थी। इन अध्ययनों में, 30 मिलीग्राम से 45 मिलीग्राम की मौखिक मॉर्फिन की दैनिक खुराक को 12 एमसीजी / घंटा फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच से बदल दिया गया था। 25 एमसीजी / घंटा या उससे अधिक की प्रारंभिक खुराक का उपयोग 181 रोगियों पर किया गया था जो पहले मौखिक मॉर्फिन खुराक प्रति कम से कम 45 मिलीग्राम की दैनिक ओपिओइड खुराक ले रहे थे।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
Fentanyl ट्रांसडर्मल पैच 72 घंटे की आवेदन अवधि के दौरान fentanyl की प्रणालीगत रिहाई की अनुमति देता है।
अवशोषण:
पैच के पहले आवेदन के बाद, फेंटेनाइल की सीरम सांद्रता धीरे-धीरे बढ़ जाती है, आम तौर पर 12 से 24 घंटों के बीच बंद हो जाती है और शेष 72 घंटों के आवेदन के लिए अपेक्षाकृत स्थिर रहती है। दूसरे 72-घंटे के आवेदन के बाद, एक स्थिर-अवस्था सीरम एकाग्रता हासिल की जाती है जिसे उसी आकार के पैच के बाद के अनुप्रयोगों के दौरान बनाए रखा जाता है। फेंटेनाइल का अवशोषण एक आवेदन साइट से दूसरे में कुछ अलग हो सकता है। ऊपरी बांह और पीठ की तुलना में छाती पर पैच लगाने के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों के साथ अध्ययन में फेंटेनाइल का अपेक्षाकृत कम अवशोषण (लगभग 25%) देखा गया।
वितरण:
फेंटेनाइल का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 84% है।
जैव परिवर्तन:
Fentanyl रैखिक कैनेटीक्स प्रदर्शित करता है और मुख्य रूप से CYP3A4 के माध्यम से यकृत में चयापचय होता है। प्रमुख मेटाबोलाइट, नॉरफेंटेनल, सक्रिय नहीं है।
निकाल देना:
एक बार जब फेंटेनल पैच हटा दिया जाता है, तो फेंटेनाइल की प्लाज्मा सांद्रता धीरे-धीरे कम हो जाती है और वयस्कों में 13 - 22 घंटे या बच्चों में 22 - 25 घंटे में लगभग 50% तक गिर जाती है।त्वचा से फेंटेनाइल का निरंतर अवशोषण एक अंतःशिरा जलसेक की तुलना में सीरम से दवा के धीमे गायब होने के लिए जिम्मेदार है। लगभग 75% फेंटेनाइल मूत्र में उत्सर्जित होता है, ज्यादातर मेटाबोलाइट्स के रूप में, और 10% से कम अपरिवर्तित दवा के रूप में। खुराक का लगभग 9% मल में, मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में पुनर्प्राप्त किया जाता है।
विशेष समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे का कार्य सीरम सांद्रता में वृद्धि का कारण बन सकता है। बुजुर्ग, कैशेक्टिक या आम तौर पर गरीब रोगियों में फेंटेनाइल की निकासी कम हो सकती है, जिससे यौगिक का लंबा टर्मिनल आधा जीवन हो सकता है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
वजन के आधार पर, बाल रोगियों में निकासी (एल / एच / किग्रा) २ से ५ साल के बच्चों में ८२% और ६ से १० साल के बीच के बच्चों में २५% अधिक होती है, जब ११ से १६ साल के बच्चों की तुलना में , जो वयस्कों के समान निकासी प्रतीत होते हैं इन निष्कर्षों को बाल रोगियों में खुराक संबंधी सावधानियां निर्धारित करने में ध्यान में रखा गया था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी।
पशु अध्ययनों में कम प्रजनन क्षमता और चूहे के भ्रूण में मृत्यु दर में वृद्धि देखी गई। हालांकि, कोई टेराटोजेनिक प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया गया है।
बैक्टीरिया और कृन्तकों में उत्परिवर्तन परीक्षण ने नकारात्मक परिणाम दिए। अन्य ओपिओइड की तरह, फेंटेनाइल ने इन विट्रो में स्तनधारी कोशिकाओं में उत्परिवर्तजन प्रभाव दिखाया है। चिकित्सीय स्थितियों के तहत एक उत्परिवर्तजन जोखिम की संभावना नहीं है क्योंकि ये प्रभाव केवल बहुत अधिक सांद्रता से प्रेरित थे।
दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
डिप्रोपिलीन ग्लाइकोल
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज
डाइमेथिकोन
चिपकने वाला सिलिकॉन (एमिनो प्रतिरोधी)
रिलीज झिल्ली, एथिलीन विनाइल एसीटेट (ईवीए)
कवर फिल्म, पॉलीइथिलीन टेरेफ्थेलेट (पीईटी) फिल्म
हटाने योग्य सुरक्षात्मक फिल्म, फ्लोरोपॉलीमर लेपित पॉलिएस्टर फिल्म
छपाई करने की स्याही
06.2 असंगति "-
मैट्रिफेन के चिपकने वाले गुणों के साथ हस्तक्षेप से बचने के लिए, त्वचा के उस क्षेत्र में क्रीम, तेल, लोशन या पाउडर या अन्य पाउडर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जहां मैट्रिफेन पैच लगाया जाना है।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
प्रत्येक ट्रांसडर्मल पैच को हीट-सील्ड पेपर, एल्युमिनियम और पॉलीएक्रिलोनिट्राइल (पैन) पाउच में पैक किया जाता है।
के पैक:
1 पैच, 3 पैच, 5 पैच, 10 पैच और 20 पैच
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
पैच कैसे लागू करें, इस पर निर्देशों के लिए खंड ४.२ देखें। अन्य एप्लिकेशन साइटों के लिए कोई सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
उपयोग के बाद भी उच्च मात्रा में fentanyl ट्रांसडर्मल पैच में रहता है। प्रयुक्त ट्रांसडर्मल पैच को अंदर की तरफ चिपकने वाली सतहों के साथ मोड़ना चाहिए, ताकि रिलीज झिल्ली उजागर न हो, और सुरक्षा और पर्यावरणीय कारणों से, इसका निपटान किया जाना चाहिए। स्थानीय नियमों के अनुसार या फ़ार्मेसी या अस्पताल में लौटा दी गई। किसी भी अप्रयुक्त दवा का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए या फार्मेसी या अस्पताल को वापस कर दिया जाना चाहिए।
पैच लगाने या हटाने के बाद अपने हाथों को पानी से धो लें।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. कार्लो बो एन के माध्यम से। 11 -20143 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
12 एमसीजी / घंटा:
12 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 1 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५०१४ / एम
12 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 2 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५२६७ / एम
12 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 3 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५०२६ / एम
12 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 4 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५२७९ / एम
12 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 5 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५०३८ / एम
12 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 8 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५२८१ / एम
12 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 10 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५०४० / एम
12 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 16 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५२९३ / एम
12 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 20 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५०५३ / एम
25 एमसीजी / घंटा:
25 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 1 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५०६५ / एम
25 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 2 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५३०५ / एम
25 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 3 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५०७७ / एम
25 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 4 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५३१७ / एम
25 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 5 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५०८९ / एम
25 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 8 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५३२९ / एम
25 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 10 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५०९१ / एम
25 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 16 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५३३१ / एम
25 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 20 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५१०३ / एम
50 एमसीजी / घंटा:
50 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 1 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५११५ / एम
50 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 2 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५३४३ / एम
50 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 3 पैच - एआईसी एन। 037405127 / एम
50 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 4 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५३५६ / एम
50 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 5 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५१३९ / एम
50 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 8 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५३६८ / एम
50 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 10 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५१४१ / एम
50 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 16 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५३७० / एम
50 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 20 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५१५४ / एम
75 एमसीजी / घंटा:
75 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 1 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५१६६ / एम
75 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 2 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५३८२ / एम
75 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 3 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५१७८ / एम
75 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 4 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५३९४ / एम
75 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 5 पैच - एआईसी एन। 037405180 / एम
75 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 8 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५४०६ / एम
75 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 10 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५१९२ / एम
75 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 16 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५४१८ / एम
75 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 20 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५२०४ / एम
100 एमसीजी / घंटा:
100 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 1 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५२१६ / एम
100 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 2 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५४२० / एम
100 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 3 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५२२८ / एम
100 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 4 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५४३२ / एम
100 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 5 पैच - एआईसी एन। 037405230 / एम
100 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 8 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५४४४ / एम
100 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 10 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५२४२ / एम
100 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 16 पैच - एआईसी एन। ०३७४०५४५७ / एम
100 एमसीजी / घंटा ट्रांसडर्मल पैच 20 पैच - एआईसी एन। 037405255 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहला प्राधिकरण: १० अक्टूबर २००७
नवीनीकरण: 16 सितंबर 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
17 अक्टूबर 2015