सक्रिय तत्व: फैमोटिडाइन
Famotidine STADA 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Famotidine STADA 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Famotidine का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
Famotidine STADA पेट द्वारा उत्पादित एसिड की मात्रा को कम करके काम करता है। इसका उपयोग पेट में बहुत अधिक एसिड के उत्पादन के कारण होने वाली कुछ स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है। यह एक दवा है जो जठरांत्र संबंधी मार्ग में कार्य करती है और दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे हिस्टामाइन एच 2 रिसेप्टर विरोधी के रूप में जाना जाता है।
Famotidine EG का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:
- भाटा रोग के लक्षण (हल्के भाटा ग्रासनलीशोथ), जैसे नाराज़गी (Famotidine STADA 20 mg)
- हल्के से मध्यम "एसोफैगस (पाचन तंत्र) की सूजन" (फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम)
- सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर के
- ग्रहणी संबंधी अल्सर के
- आवर्तक ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम के लिए (केवल Famotidine EG 20 mg के साथ)
- ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम का उपचार। यह गैस्ट्रिन हार्मोन के "असामान्य उत्पादन" के कारण होने वाली स्थिति है जो गैस्ट्रिक एसिड के अधिक उत्पादन का कारण बनती है।
मतभेद जब Famotidine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
Famotidine STADA न लें
- यदि आपको फैमोटिडाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है। यदि अतिसंवेदनशीलता के लक्षण होते हैं, तो फैमोटिडाइन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- बच्चों का इलाज Famotidine STADA से नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Famotidine - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Famotidine STADA लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- यदि आप निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:
- एक अनैच्छिक वजन घटाने
- बार-बार उल्टी होना
- निगलने में कठिनाई
- उल्टी में खून
- पीला दिखना और कमजोरी की भावना (एनीमिया)
- मल में खून
रोग की संभावित घातक प्रकृति का पता लगाने के लिए आपका डॉक्टर आपको कुछ परीक्षणों से गुजरना आवश्यक समझ सकता है: फैमोटिडाइन भी कैंसर के लक्षणों को कम करता है और इसलिए निदान में देरी का कारण बन सकता है। यदि उपचार के बावजूद लक्षण बने रहते हैं, तो यह होगा आगे की जांच करने की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
- यदि आप एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए एक ही समय में एतज़ानवीर ले रहे हैं (नीचे "अन्य दवाएं और फैमोटिडाइन ईजी" देखें)।
- यदि आपको ग्रहणी संबंधी अल्सर और सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर है, तो आपका डॉक्टर यह मान सकता है कि ये एच. पाइलोरी के जीवाणु संक्रमण के कारण थे। ऐसे में आपको इन जीवाणुओं को खत्म करने के लिए चिकित्सकीय देखरेख में एक विशेष चिकित्सा से गुजरना होगा।
- यदि आपकी किडनी (गुर्दे) का कार्य बिगड़ा हुआ है। आपका डॉक्टर आपको Famotidin STADA की कम खुराक लिख सकता है (देखें खंड 3 "Famotidin STADA कैसे लें")।
- यदि आप हल्के जठरांत्र संबंधी शिकायतों से पीड़ित हैं, तो Famotidin STADA का उपयोग न करें। अपने चिकित्सक से परामर्श करें
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Famotidine - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। यदि आप नीचे सूचीबद्ध दवाओं में से कोई भी लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से परामर्श लें:
Famotidine STADA न लें
- यदि आप एक ही समय में प्रोबेनेसिड (गाउट के इलाज के लिए एक दवा) ले रहे हैं, क्योंकि प्रोबेनेसिड फैमोटिडाइन के उन्मूलन में देरी कर सकता है।
- एक ही समय में एतज़ानवीर, रटनवीर और टेनोफोविर (एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं)
Famotidine STADA का प्रभाव निम्न द्वारा कम किया जाता है:
- दवाएं जो पेट के एसिड (एंटासिड) को बेअसर करती हैं। Famotidine STADA के कम प्रभाव के कारण, इसे एंटासिड से कम से कम 1-2 घंटे पहले लेना चाहिए।
- सल्क्रालफेट (अल्सर के इलाज के लिए दवा)। आम तौर पर, फैमोटिडाइन स्टाडा लेने के 2 घंटे बीत जाने से पहले सल्क्रालफेट का सेवन नहीं करना चाहिए।
Famotidine STADA के प्रभाव को कम कर सकता है:
- केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं)। Famotidine STADA लेने से 2 घंटे पहले केटोकोनाज़ोल लें।
- एतज़ानवीर उसी समय रटनवीर (एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं) के रूप में। अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खाने और पीने के साथ Famotidine EG
Famotidine STADA को भोजन की परवाह किए बिना लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था: यदि आप गर्भवती हैं, तो आपका डॉक्टर केवल आवश्यक होने पर ही फैमोटिडाइन स्टाडा लिखेगा।
स्तनपान: यदि आप Famotidine ले रही हैं, तो अपने बच्चे को स्तनपान कराने से बचें। Famotidine STADA स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और ऐसी संभावना है कि यह नवजात शिशु के गैस्ट्रिक एसिड स्राव को प्रभावित कर सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह ज्ञात नहीं है कि Famotidine STADA मशीनरी चलाने या संचालित करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है या नहीं। जब तक आप सुनिश्चित न हो जाएं कि आपकी क्षमताएं क्षीण नहीं हैं, तब तक वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Famotidine का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
प्रशासन का तरीका
Famoditin की गोलियों को तरल के साथ पूरा निगल लेना चाहिए। गोलियों को भोजन के साथ लेने की आवश्यकता नहीं है।
अनुशंसित खुराक रोग की गंभीरता और पिछले उपचारों में दी गई खुराक पर निर्भर करता है। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको कितनी दवा लेनी चाहिए।
अनुशंसित खुराक नीचे दी गई हैं:
भाटा रोग के लक्षणों का उपचार (जैसे नाराज़गी): 20 मिलीग्राम फैमोटिडाइन दिन में दो बार।
अन्नप्रणाली (पाचन तंत्र) की हल्की से मध्यम सूजन का उपचार: 40 मिलीग्राम फैमोटिडाइन दिन में दो बार।
सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर और ग्रहणी संबंधी अल्सर: सोने से पहले 40 मिलीग्राम फैमोटिडाइन।
उपचार 4-8 सप्ताह तक जारी रहना चाहिए। हालांकि, इस अवधि को छोटा किया जा सकता है यदि डॉक्टर का मानना है कि अल्सर ठीक हो गया है (उदाहरण के लिए, एक एंडोस्कोपिक परीक्षा के माध्यम से)। यदि परीक्षा से पता चलता है कि अल्सर ठीक नहीं हुआ है, तो उपचार 4 घंटे और सप्ताह के लिए जारी रखा जाना चाहिए।
आवर्तक ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम: शाम को 20 मिलीग्राम फैमोटिडाइन।
12 महीने की अवधि के नैदानिक परीक्षणों में 20 मिलीग्राम की अनुशंसित रखरखाव खुराक को लगातार और प्रभावी ढंग से प्रशासित किया गया था।
ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम: पिछली चिकित्सा की अनुपस्थिति में, 6 घंटे के अंतराल पर 20 मिलीग्राम फैमोटिडाइन के साथ उपचार शुरू होता है।
एसिड स्राव और इसकी नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर, डॉक्टर वांछित एसिड स्तर तक पहुंचने तक उपचार जारी रखते हुए खुराक बढ़ा सकते हैं। यदि 800 मिलीग्राम तक की दैनिक खुराक का प्रशासन विफल हो जाता है, तो डॉक्टर एसिड स्राव को नियंत्रित करने के लिए वैकल्पिक उपचार पर विचार कर सकता है।
यदि आपने पहले समान दवाओं के साथ इलाज किया है (उदाहरण के लिए, अन्य हिस्टामाइन एच 2 रिसेप्टर विरोधी) तो आप आमतौर पर सिफारिश की तुलना में अधिक खुराक पर फैमोटिडाइन के साथ इलाज शुरू कर सकते हैं। अपने डॉक्टर से पूछें कि उसके लिए सही खुराक क्या है।
जब तक आवश्यक हो तब तक उपचार जारी रखना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह वाले रोगी यदि आपकी गुर्दा की कार्यक्षमता कम हो जाती है तो आपका डॉक्टर आपकी दैनिक खुराक को आधा कर सकता है। डायलिसिस के मरीजों का भी यही हाल है। Famotidine STADA को डायलिसिस के अंत में या बाद में प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि डायलिसिस द्वारा सक्रिय पदार्थ के हिस्से को हटा दिया जाता है।
यदि आप Famotidine STADA लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, टैबलेट ले लें। फिर हमेशा की तरह उपचार जारी रखें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आप खुराक चूक गए हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से पूछें।
यदि आप Famotidine STADA लेना बंद कर देते हैं
अगर आप Famotidine STADA लेना बंद करना चाहते हैं तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने Famotidine - Generic drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Famotidine STADA लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या नजदीकी आपातकालीन विभाग में जाएं। आपका डॉक्टर अवशोषण को बाधित करने और लक्षणों से राहत देने की कोशिश करेगा। आज तक, सक्रिय संघटक फैमोटिडाइन के साथ ओवरडोज के कोई भी मामले सामने नहीं आए हैं।
साइड इफेक्ट Famotidine के साइड इफेक्ट क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप गंभीर एलर्जी / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव करते हैं, जिसके परिणामस्वरूप सांस लेने में कठिनाई या चक्कर आना (एनाफिलेक्सिस), चेहरे या गले में सूजन (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा), सांस लेने में कठिनाई या घरघराहट (ब्रोंकोस्पज़म) होने पर दवा लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- सरदर्द
- सिर चकराना
- कब्ज (कब्ज)
- दस्त।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- शुष्क मुंह
- मतली उल्टी
- जठरांत्रिय विकार
- हवा (पेट फूलना)
- भूख में कमी
- दाने, खुजली (प्रुरिगो)
- थकान (थकान)
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1 1000 लोगों तक को प्रभावित कर सकते हैं):
- गंभीर एलर्जी / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिसके परिणामस्वरूप सांस लेने में कठिनाई या चक्कर आना (एनाफिलेक्सिस), चेहरे या गले की सूजन (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा), सांस लेने में कठिनाई या घरघराहट (ब्रोंकोस्पज़म)
- पित्त प्रवाह में रुकावट के कारण त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना (पीलिया माध्यमिक इंट्राहेपेटिक कोलेस्टेसिस के लिए)
- पित्ती
- जोड़ों का दर्द (गठिया)
- प्रयोगशाला मूल्यों में वृद्धि (ट्रांसएमिनेस, गामा जीटी, क्षारीय फॉस्फेट, बिलीरुबिन)।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- रक्त परिवर्तन: सभी विभिन्न प्रकार की रक्त कोशिकाओं (पैन्सीटोपेनिया) की संख्या में कमी या श्वेत रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस) या प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) की संख्या में कमी, जिससे, उदाहरण के लिए, कमजोरी, थकान, अचानक बुखार हो सकता है। , गले में खराश, चोट या नकसीर।
- प्रतिवर्ती मनोवैज्ञानिक विकार (जैसे मतिभ्रम, भटकाव, भ्रम, चिंता, आंदोलन, अवसाद)
- हाथ या पैर में झुनझुनी या सुन्नता (पेरेस्टेसिया)
- तंद्रा
- अनिद्रा
- बरामदगी (ग्रैंड माल)
- बाल झड़ना
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (जैसे विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
- मांसपेशियों में ऐंठन
- नपुंसकता, कामेच्छा में कमी
- सीने में जकड़न
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
एक्सप के बाद छाले या बाहरी कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अन्य "> अन्य जानकारी
Famotidine STADA में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक फैमोटिडाइन है।
Famotidine STADA 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: 1 फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम फैमोटिडाइन होता है।
Famotidine STADA 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: 1 फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम फैमोटिडाइन होता है।
अन्य अवयव हैं: टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मक्का स्टार्च, प्रीजेलाटिनिज्ड मक्का स्टार्च, पोविडोन, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग: हाइप्रोमेलोस, टैल्क, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), प्रोपिलीन ग्लाइकोल।
Famotidine Stada कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Famotidine STADA 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: सफेद, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां "20" के साथ एक तरफ डिबॉस्ड।
Famotidine STADA 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: सफेद, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां "40" के साथ एक तरफ डिबॉस्ड।
फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी-एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में पैक किए जाते हैं। 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 फिल्म-लेपित गोलियां। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
FAMOTIDINA EG 40 MG टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम फैमोटिडाइन होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ
सफेद, गोल, उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ "40" के साथ डिबॉस्ड होती हैं
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• ग्रहणी फोड़ा
• सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर
• ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
• हल्के से मध्यम भाटा ग्रासनलीशोथ का उपचार
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक निर्देश
ग्रहणी संबंधी अल्सर और सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर:
40 मिलीग्राम फैमोटिडाइन दिन में एक बार, सोते समय।
ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम:
यह अनुशंसा की जाती है कि जिन रोगियों के ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम का अभी तक एंटीसेकेरेटरी ड्रग थेरेपी के साथ इलाज नहीं किया गया है, उन्हें हर 6 घंटे में 20 मिलीग्राम फैमोटिडाइन (इसके लिए, 20 मिलीग्राम फैमोटिडाइन के साथ लेपित गोलियां उपलब्ध हैं) के सेवन के साथ उपचार शुरू करना चाहिए। रोगी के एसिड स्राव और नैदानिक प्रतिक्रिया पर, वांछित एसिड स्तर तक पहुंचने तक खुराक को निरंतर उपचार के रूप में समायोजित किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए।
जिन रोगियों का एच2 रिसेप्टर प्रतिपक्षी के साथ पहले से उपचार हो चुका है, उन्हें उपचार की शुरुआत में अनुशंसित खुराक से अधिक फैमोटिडाइन की खुराक पर सीधे स्विच किया जा सकता है। खुराक रोग की गंभीरता और पिछली दवाओं की खुराक पर निर्भर करता है।
हल्के से मध्यम भाटा ग्रासनलीशोथ:
हल्के से मध्यम भाटा ग्रासनलीशोथ के इलाज में, फैमोटिडाइन की एक खुराक 40 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार (दो फैमोटिडाइन स्टैडा 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के अनुरूप) की सिफारिश की जाती है।
Famotidine मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है। गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए जिनमें क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट से कम है, फैमोटिडाइन की दैनिक खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए।
डायलिसिस पर मरीजों को भी 50% कम खुराक लेनी चाहिए। Famotidine STADA 40 mg को डायलिसिस सत्र के अंत में या बाद में प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि कुछ दवा डायलिसिस द्वारा समाप्त हो जाती है।
प्रशासन की विधि और उपचार की अवधि
Famotidine STADA 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों को तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए। उन्हें भोजन के साथ लेने की आवश्यकता नहीं है।
ग्रहणी संबंधी अल्सर और सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर:
उपचार के तहत ग्रहणी संबंधी अल्सर और सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर के लिए, चिकित्सा 4-8 सप्ताह तक जारी रहनी चाहिए। हालाँकि, इस अवधि को छोटा किया जा सकता है यदि एंडोस्कोपी से पता चलता है कि अल्सर ठीक हो गया है। यदि एंडोस्कोपिक परीक्षा इस उपचार को प्रकट नहीं करती है, तो उपचार 4 सप्ताह की अवधि के लिए जारी रखा जाना चाहिए।
ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम:
नैदानिक लक्षण गायब होने तक उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
हल्के से मध्यम भाटा ग्रासनलीशोथ:
आम तौर पर उपचार 6 सप्ताह तक जारी रखा जाना चाहिए, यदि 6 सप्ताह के उपचार से उपचार नहीं होता है, तो उपचार अगले 6 सप्ताह तक जारी रखा जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ, या किसी अन्य अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
यदि अतिसंवेदनशीलता के लक्षण होते हैं, तो फैमोटिडाइन स्टैडा 40 मिलीग्राम का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
बच्चों में फैमोटिडाइन की सुरक्षा और प्रभावकारिता के संबंध में अपर्याप्त जानकारी है। इस कारण से, बच्चों को Famotidine STADA 40 mg से इलाज नहीं करना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लक्षणों पर फैमोटिडाइन स्टैडा 40 मिलीग्राम के साथ उपचार प्रभावी होने पर नियोप्लाज्म से इंकार नहीं किया जा सकता है। फैमोटिडाइन उपचार शुरू करने से पहले अल्सर की गैर-घातकता को रद्द करने के लिए उपयुक्त नैदानिक उपाय किए जाने चाहिए।
Famotidine मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है और आंशिक रूप से यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है।
नतीजतन, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों की दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए (देखें खुराक)।
मामूली गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल शिकायतों के मामले में Famotidine STADA 40 मिलीग्राम का प्रशासन न करें।
ग्रहणी संबंधी अल्सर और सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर वाले रोगियों में, एच। पाइलोरी की उपस्थिति की जाँच की जानी चाहिए। यदि संभव हो, एच. पाइलोरी के लिए सकारात्मक रोगियों को बैक्टीरिया को खत्म करने के लिए उन्मूलन चिकित्सा से गुजरना चाहिए।
एच 2 रिसेप्टर विरोधी जैसे कि फैमोटिडाइन के सह-प्रशासन से एटाज़ानवीर / रटनवीर के साथ टेनोफोविर के संयोजन से बचा जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चिकित्सकीय रूप से, अन्य दवाओं या पदार्थों के साथ कोई बड़ी चयापचय बातचीत दर्ज नहीं की गई है।
उन पदार्थों के सहवर्ती उपयोग के दौरान जिनका अवशोषण गैस्ट्रिक पीएच से प्रभावित होता है, इन पदार्थों के अवशोषण में संभावित परिवर्तन पर विचार किया जाना चाहिए। केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल का अवशोषण कम किया जा सकता है; केटोकोनाज़ोल को फैमोटिडाइन प्रशासन से 2 घंटे पहले प्रशासित किया जाना चाहिए।
फैमोटिडाइन और एंटासिड का सहवर्ती उपयोग फैमोटिडाइन के अवशोषण को कम कर सकता है और उसी के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकता है। इस कारण से, एंटासिड लेने से 1-2 घंटे पहले फैमोटिडाइन को प्रशासित किया जाना चाहिए।
सुक्रालफेट का सहवर्ती उपयोग फैमोटिडाइन के अवशोषण को रोकता है। इसलिए, एक नियम के रूप में, सुक्रालफेट को फैमोटिडाइन लेने के दो घंटे के भीतर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
प्रोबेनेसिड का प्रशासन फैमोटिडाइन के उन्मूलन में देरी कर सकता है। प्रोबेनेसिड और फैमोटिडाइन स्टाडा 40 मिलीग्राम के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
Famotidine को खुराक पर निर्भर तरीके से atazanavir की जैव उपलब्धता को कम करने के लिए दिखाया गया है। एतज़ानवीर की खुराक में वृद्धि से इसकी भरपाई की जा सकती है। हालांकि, जब एतज़ानवीर / रटनवीर को टेनोफोविर के साथ लिया जाता है, तो इस कमी की कोई खुराक-निर्भरता प्रदर्शित नहीं होती है। इसलिए, टेनोफोविर लेने वाले रोगियों के लिए अधिकतम 20 मिलीग्राम फैमोटिडाइन के साथ उपचार की सिफारिश की जाती है, या, यदि अधिक खुराक की आवश्यकता होती है, तो एताज़ानवीर खुराक में वृद्धि पर विचार किया जाना चाहिए। टेनोफोविर के साथ संयोजन में एतज़ानवीर / रटनवीर लेने वाले मरीजों का इलाज फैमोटिडाइन के साथ नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
फैमोटिडाइन से उपचारित गर्भवती महिलाओं की सीमित संख्या के डेटा ने गर्भावस्था पर या भ्रूण या नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर फैमोटिडाइन के किसी भी प्रतिकूल प्रभाव का संकेत नहीं दिया। इन आंकड़ों के अलावा कोई अन्य प्रासंगिक महामारी विज्ञान संबंधी आंकड़े उपलब्ध नहीं हैं। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष क्षति के विकास का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)।
Famotidine केवल गर्भवती महिलाओं को अपेक्षित लाभों और संभावित जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही निर्धारित किया जाना चाहिए।
स्तन के दूध में फैमोटिडाइन उत्सर्जित होता है। चूंकि ऐसी संभावना है कि फैमोटिडाइन शिशुओं में गैस्ट्रिक एसिड स्राव को प्रभावित करता है, इसलिए फैमोटिडाइन उपचार से गुजरने वाली महिलाओं को स्तनपान से बचना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं हुआ है।
04.8 अवांछित प्रभाव
इस खंड में, अवांछनीय प्रभावों की आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
नैदानिक परीक्षण
दुर्लभ: प्रयोगशाला उन्नयन (ट्रांसएमिनेस, गामा-जीटी, क्षारीय फॉस्फेट, बिलीरुबिन)।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस और पैन्टीटोपेनिया।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना;
बहुत दुर्लभ: पेरेस्टेसिया, उनींदापन, अनिद्रा, मिरगी के दौरे (ग्रैंड मल)।
जठरांत्रिय विकार
आम: कब्ज, दस्त;
असामान्य: शुष्क मुँह, मतली, उल्टी, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, पेट फूलना, भूख न लगना।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, प्रुरिटस;
दुर्लभ: पित्ती;
बहुत दुर्लभ: खालित्य, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (जैसे विषाक्त एपिडर्मोलिसिस)।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: आर्थ्राल्जिया;
बहुत कम ही: मांसपेशियों में ऐंठन।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: थकान;
बहुत कम ही: सीने में जकड़न महसूस होना।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, ब्रोन्कोस्पास्म)।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: इंट्राहेपेटिक कोलेस्टेसिस (दृश्यमान संकेत: पीलिया)।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
बहुत कम ही: नपुंसकता, कामेच्छा में कमी।
मानसिक विकार
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती मानसिक विकार (जैसे मतिभ्रम, भटकाव, भ्रम, चिंता, आंदोलन, अवसाद)।
04.9 ओवरडोज
फैमोटिडाइन के साथ ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
ओवरडोज की स्थिति में, पदार्थ के अवशोषण को रोकने और लक्षणों को दूर करने के लिए हर संभव प्रयास किया जाना चाहिए।
जठरांत्र संबंधी मार्ग से अअवशोषित सामग्री को हटाने के लिए सामान्य प्रथाओं का उपयोग हमेशा नैदानिक निगरानी और सहायक चिकित्सा के साथ किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: H2 हिस्टामिनर्जिक रिसेप्टर विरोधी / जठरांत्र चिकित्सा। एटीसी कोड: A02BA03।
Famotidine हिस्टामिनर्जिक H2 रिसेप्टर्स का एक प्रतिस्पर्धी विरोधी है, जो H2 रिसेप्टर्स द्वारा मध्यस्थता वाले गैस्ट्रिक एसिड स्राव के निषेध की ओर जाता है। गैस्ट्रिक अम्लता को कम करने के अलावा, famotidine पेप्सिन सामग्री को कम करता है और, कुछ हद तक, बेसल गैस्ट्रिक स्राव की मात्रा और उत्तेजना पर प्राप्त गैस्ट्रिक स्राव। सीएनएस पर कोई औषधीय प्रभाव नहीं देखा गया, न ही प्रतिरक्षा, हृदय प्रणाली और श्वसन मापदंडों पर।
दवा मौखिक प्रशासन के एक घंटे के भीतर प्रभावी हो जाती है और अधिकतम प्रभाव 1-3 घंटे के बाद देखा जाता है।
20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक ने गैस्ट्रिक एसिड के रात के बेसल स्राव को प्रभावी ढंग से रोक दिया; औसत गैस्ट्रिक एसिड स्राव 10 घंटे की अवधि में क्रमशः 86% और 94% द्वारा बाधित किया गया था। वही खुराक, सुबह प्रशासित, गैस्ट्रिक एसिड स्राव के भोजन-प्रेरित अवरोध के परिणामस्वरूप। , 76% और 84% 3- प्रशासन के 5 घंटे बाद और क्रमशः 25% और 30%, प्रशासन के 8-10 घंटे बाद। हालांकि, 20 मिलीग्राम की खुराक लेने वाले कुछ स्वयंसेवकों में, 6-8 घंटों के भीतर एंटीसेकेरेटरी प्रभाव गायब हो गया। बार-बार प्रशासन ने दवा के संचय का कारण नहीं बनाया।
निशाचर बेसल इंट्रागैस्ट्रिक पीएच मान क्रमशः २० और ४० मिलीग्राम फैमोटिडाइन की शाम की खुराक के लिए, क्रमशः ५.० और ६.४ के मूल्यों के लिए उठाया गया था। जब नाश्ते के बाद फैमोटिडाइन प्रशासित किया गया था, तो दोनों समूहों में पीएच मान 20 या 40 मिलीग्राम फैमोटिडाइन के साथ इलाज किया गया था और प्रशासन के 8 घंटे बाद लगभग 5 तक बढ़ा दिया गया था।
Famotidine का उपवास या पोस्टप्रैन्डियल सीरम गैस्ट्रिन के स्तर पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। गैस्ट्रिक खाली करना और एक्सोक्राइन अग्नाशयी कार्य फैमोटिडाइन से प्रभावित नहीं थे, न ही यकृत और पोर्टल रक्त प्रवाह थे। एंडोक्राइन फंक्शन पर भी कोई प्रभाव नहीं पड़ा। फैमोटिडाइन उपचार के तहत प्रोलैक्टिन, कोर्टिसोल, थायरोक्सिन (टी 4) और टेस्टोस्टेरोन का हार्मोन स्तर अपरिवर्तित रहा।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
फैमोटिडाइन के कैनेटीक्स रैखिक हैं।
मौखिक प्रशासन के बाद Famotidine तेजी से अवशोषित हो जाता है।
मौखिक जैव उपलब्धता लगभग 40% है।
पीक प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के 1-3.5 घंटे बाद पहुंच जाती है। 20 मिलीग्राम फैमोटिडाइन के प्रशासन के बाद पीक प्लाज्मा सांद्रता लगभग 0.04-0.06 एमसीजी / एमएल और 0.075 से 0.1 एमसीजी / एमएल 40 मिलीग्राम फैमोटिडाइन के प्रशासन के बाद होती है। बार-बार प्रशासन सक्रिय संघटक के संचय का उत्पादन नहीं करता है। एक ही समय में खाए गए भोजन से फैमोटिडाइन का अवशोषण प्रभावित नहीं होता है।
Famotidine केवल सीमित मात्रा में मस्तिष्कमेरु द्रव में पाया गया है। 40 मिलीग्राम फैमोटिडाइन के मौखिक प्रशासन के 4 घंटे बाद तरल / प्लाज्मा अनुपात 0.1 का औसत था।
स्तन के दूध में फैमोटिडाइन स्रावित होता है। मौखिक प्रशासन के 6 घंटे बाद, दूध / प्लाज्मा एकाग्रता अनुपात 1.78 था। प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन 2.6-4 घंटे है।
सक्रिय संघटक का 30-35% से अधिक यकृत में चयापचय होता है; एक सल्फोऑक्साइड मेटाबोलाइट का उत्पादन होता है।
मौखिक प्रशासन के 24 घंटे बाद, सक्रिय संघटक का 25% -30% मूत्र में अपरिवर्तित होता है; अंतःशिरा प्रशासन के बाद, मूत्र में अपरिवर्तित 65-70% उत्सर्जित होता है। गुर्दे की निकासी 250-450 मिली / मिनट है जो कुछ हद तक ट्यूबलर स्राव को इंगित करती है। सल्फोऑक्साइड के रूप में थोड़ी मात्रा को समाप्त किया जा सकता है।
किडनी खराब:
गुर्दे की निकासी और फैमोटिडाइन की कुल निकासी दोनों गुर्दे की कमी के साथ घटती हैं, गैर-गुर्दे के उन्मूलन में वृद्धि के बिना। 20 या 10 मिलीग्राम फैमोटिडाइन की एक खुराक के अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद उन्मूलन आधा जीवन मध्यम गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 60-30 मिली / मिनट) में 4.5-9 घंटे तक बढ़ जाता है; गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस औरिया) में 10-12 घंटे में। मूत्र में उत्सर्जित अपरिवर्तित फैमोटिडाइन की मात्रा मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में 60% तक कम हो जाती है। गंभीर गुर्दे की कमी के मामले में यह केवल 25% है।
डायलिसिस रोगियों में, डायलिसिस तकनीक (हेमोफिल्ट्रेशन, 5 घंटे हेमोडायलिसिस या निरंतर हेमोफिल्ट्रेशन) के आधार पर, 20 मिलीग्राम फैमोटिडाइन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद उन्मूलन आधा जीवन 7-14 घंटे है, और प्रशासन के 22.5 घंटे बाद। 20 मिलीग्राम का मौखिक फैमोटिडाइन का।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह:
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में फैमोटिडाइन फार्माकोकाइनेटिक्स अपरिवर्तित रहता है।
बुजुर्ग मरीजों में कैनेटीक्स:
बुजुर्ग मरीजों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने उम्र के संबंध में किसी भी नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन का कोई संकेत नहीं दिखाया है; हालांकि, खुराक निर्धारित करते समय गुर्दे की क्रिया में उम्र से संबंधित हानि पर विचार किया जाना चाहिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार जहरीली खुराक, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों पर आधारित प्रीक्लिनिकल डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोली का मूल: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; कॉर्नस्टार्च; प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च; पोविडोन; तालक; भ्राजातु स्टीयरेट।
टैबलेट कोटिंग: हाइपोमेलोज; तालक; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); प्रोपलीन ग्लाइकोल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में पैक किए जाते हैं।
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 फिल्म-लेपित गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ईजी एस.पी.ए. डी. स्कारलाट्टी के माध्यम से, 31 - 20124 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 10 टैबलेट - एआईसी: 034433096 / एम
फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 15 टैबलेट - एआईसी: 034433110 / एम
फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट, 20 टैबलेट - एआईसी: 034433122 / एम
फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 28 टैबलेट - एआईसी: 034433134 / एम
फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 30 टैबलेट - एआईसी: 034433146 / एम
फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 50 टैबलेट - एआईसी: 034433159 / एम
फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 56 टैबलेट - एआईसी: 034433161 / एम
फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 60 टैबलेट - एआईसी: 034433173 / एम
फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 90 टैबलेट - एआईसी: 034433108 / एम
फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 100 टैबलेट - एआईसी: 034433185 / एम
फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 250 टैबलेट - एआईसी: 034433197 / एम
फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 500 टैबलेट - एआईसी: 034433209 / एम
फैमोटिडाइन ईजी 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 1000 टैबलेट - एआईसी: 034433211 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
13 जून 2005/01 अप्रैल 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2012