सक्रिय तत्व: फेलोडिपाइन
फेलोडिपिन सैंडोज़ 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
फेलोडिपिन सैंडोज़ 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
फेलोडिपिन का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
फेलोडिपिन सैंडोज़ में सक्रिय पदार्थ फेलोडिपिन होता है जो कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है। यह दवा छोटी रक्त वाहिकाओं को फैलाकर रक्तचाप को कम करती है। यह हृदय के कार्य पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है।
फेलोडिपिन सैंडोज़ का उपयोग उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और हृदय और छाती में दर्द के इलाज के लिए किया जाता है, उदाहरण के लिए शारीरिक गतिविधि या तनाव (एनजाइना पेक्टोरिस) के कारण।
मतभेद जब फेलोडिपिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
Felodipine Sandoz का सेवन ना करें
- अगर आपको फेलोडिपिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
- यदि आपको तीव्र रोधगलन (दिल का दौरा) है।
- यदि आपको हाल ही में सीने में दर्द या एनजाइना पेक्टोरिस हुआ है जो 15 मिनट या उससे अधिक समय तक रहा है या सामान्य से अधिक गंभीर है।
- यदि आप विघटित हृदय विफलता से पीड़ित हैं।
- यदि आपको हृदय वाल्व या हृदय की मांसपेशियों को प्रभावित करने वाला कोई विकार है, जब तक कि आप अपने चिकित्सक से परामर्श न कर लें।
- अगर आप गर्भवती हैं। यदि आप इस दवा को लेते समय गर्भवती हो जाती हैं तो आपको जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां फेलोडिपिन - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
फेलोडिपाइन सैंडोज़, रक्तचाप को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं की तरह, दुर्लभ मामलों में रक्तचाप में काफी गिरावट का कारण बन सकता है, जिससे कुछ रोगियों में हृदय को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति हो सकती है। अत्यधिक निम्न रक्तचाप और हृदय को अपर्याप्त रक्त आपूर्ति के लक्षणों में अक्सर चक्कर आना और सीने में दर्द शामिल हैं। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो तुरंत आपातकालीन कक्ष में जाएँ।
Felodipine Sandoz लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें, खासकर अगर आपको लीवर की समस्या है।
Felodipine Sandoz लेने से मसूड़ों में सूजन हो सकती है। सावधानीपूर्वक मौखिक स्वच्छता मसूड़ों को सूजन से बचाने में मदद करती है (धारा 4 देखें)।
संतान
बच्चों में फेलोडिपिन सैंडोज़ के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ फेलोडिपिन - जेनेरिक दवा के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कुछ दवाएं / हर्बल उत्पाद फेलोडिपिन सैंडोज़ के साथ आपके उपचार को प्रभावित कर सकते हैं, उदाहरण के लिए:
- सिमेटिडाइन ("पेट के अल्सर के इलाज के लिए दवा)
- एरिथ्रोमाइसिन (संक्रमण के इलाज के लिए दवा)
- इट्राकोनाजोल (फंगल संक्रमण के इलाज के लिए दवा)
- केटोकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के इलाज के लिए दवा)
- एचआईवी के इलाज के लिए प्रोटीज अवरोधक दवाएं (जैसे रटनवीर)
- एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं (जैसे एफेविरेंज़, नेविरापीन)
- फ़िनाइटोइन (मिर्गी के इलाज के लिए दवा)
- कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के इलाज के लिए दवा)
- रिफैम्पिसिन (संक्रमण के इलाज के लिए दवा)
- बार्बिटुरेट्स (चिंता, अनिद्रा और मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं)
- टैक्रोलिमस (अंग प्रत्यारोपण में प्रयुक्त दवा) सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) (अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला हर्बल उत्पाद) वाली दवाएं फेलोडिपिन सैंडोज़ की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं और इसलिए इससे बचा जाना चाहिए।
खाने और पीने के साथ फेलोडिपाइन सैंडोज़
यदि आप Felodipine Sandoz ले रहे हैं तो अंगूर का रस न पियें, क्योंकि इससे Felodipine Sandoz का प्रभाव और साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं तो फेलोडिपाइन सैंडोज़ न लें।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए फेलोडिपाइन सैंडोज़ की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर दूसरा उपचार चुन सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
फेलोडिपाइन सैंडोज़ का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर हल्का या मध्यम प्रभाव हो सकता है। सिरदर्द, जी मिचलाना, चक्कर आना या थकान की स्थिति में प्रतिक्रिया करने की क्षमता क्षीण हो सकती है। विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
फेलोडिपाइन सैंडोज़ में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय फेलोडिपिन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
फेलोडिपिन सैंडोज़ लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को सुबह लेना चाहिए और पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए। गोलियों को विभाजित, कुचल या चबाया नहीं जाना चाहिए। इस दवा को खाली पेट या हल्के भोजन के बाद लिया जा सकता है जिसमें वसा या कार्बोहाइड्रेट कम हो।
उच्च रक्तचाप
उपचार दिन में एक बार 5 मिलीग्राम की खुराक से शुरू हो सकता है। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप को कम करने के लिए खुराक बढ़ा सकता है या कोई अन्य दवा जोड़ सकता है। इस बीमारी के दीर्घकालिक उपचार के लिए नियोजित सामान्य खुराक दिन में एक बार 5-10 मिलीग्राम है। बुजुर्ग रोगियों में, प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जा सकता है।
2.5 मिलीग्राम की खुराक के लिए एक उपयुक्त ताकत वाली दवा का इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस
उपचार दिन में एक बार 5 मिलीग्राम की खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर खुराक को दिन में एक बार 10 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।
अगर आपको लीवर की समस्या है
रक्त में फेलोडिपिन का स्तर अधिक हो सकता है। आपका डॉक्टर खुराक कम कर सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
आपका डॉक्टर सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करेगा।
यदि आप फेलोडिपाइन सैंडोज़ लेना भूल जाते हैं
यदि आप टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो उस खुराक को पूरी तरह से छोड़ दें।
अगली खुराक सामान्य समय पर लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप फेलोडिपाइन सैंडोज़ लेना बंद कर देते हैं
यदि आप इस दवा को लेना बंद कर देते हैं, तो रोग वापस आ सकता है। Felodipine Sandoz के साथ इलाज रोकने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लें और सलाह मांगें। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि इस दवा को कितने समय तक लेना है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने फेलोडिपिन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अनुशंसित से अधिक फेलोडिपिन सैंडोज़ की अधिक खुराक लेते हैं, तो आपको बहुत कम रक्तचाप और कभी-कभी धड़कन, उच्च या दुर्लभ मामलों में कम हृदय गति हो सकती है। इसलिए, डॉक्टर द्वारा निर्धारित खुराक की संख्या लेना बहुत महत्वपूर्ण है। यदि आपको बेहोशी, चक्कर आना या चक्कर आना जैसे लक्षण दिखाई देते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स फेलोडिपिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि निम्न में से कोई भी लक्षण होता है, तो फेलोडिपाइन सैंडोज़ लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं:
- अतिसंवेदनशीलता और एलर्जी प्रतिक्रियाएं: संकेतों में त्वचा की गांठ (गांठ) या चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले की सूजन शामिल हो सकती है।
निम्नलिखित दुष्प्रभावों की पहचान की गई है। ज्यादातर मामलों में, ये प्रतिक्रियाएं उपचार की शुरुआत में या खुराक में वृद्धि के बाद दिखाई देती हैं। यदि ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो वे आमतौर पर क्षणिक होती हैं और समय के साथ तीव्रता में कम हो जाती हैं। निम्न में से किसी भी लक्षण की दृढ़ता, अपने डॉक्टर को बताएं।
"मुंह की सूजन (मसूड़े की सूजन / पीरियोडोंटाइटिस) के रोगियों में मसूड़ों की हल्की सूजन की सूचना मिली है।" सावधानीपूर्वक मौखिक स्वच्छता इस समस्या से बचने या हल करने में मदद कर सकती है।
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है
- टखनों में एडिमा
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- सिरदर्द
- फ्लश
असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- हृदय गति असामान्य रूप से बढ़ जाती है
- धड़कन
- बहुत कम रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
- मतली
- पेट में दर्द
- जलन / झुनझुनी / सुन्नता
- त्वचा पर लाल चकत्ते या खुजली
- थकान
- चक्कर आना
दुर्लभ: 1000 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- बेहोशी
- वह पीछे हट गया
- खुजली खराश
- जोड़ों में दर्द
- मांसपेशियों में दर्द
- नपुंसकता / यौन विकार
बहुत दुर्लभ, 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है।
- मसूड़े की सूजन (सूजे हुए मसूड़े)
- लीवर एंजाइम में वृद्धि
- सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि के कारण त्वचा पर प्रतिक्रियाएं
- त्वचा में छोटी रक्त वाहिकाओं की सूजन
- बार-बार पेशाब करने की आवश्यकता
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे बुखार या होंठ और जीभ की सूजन
अन्य दुष्प्रभाव हो सकते हैं। यदि आप Felodipine Sandoz लेते समय किसी भी असहज या असहज प्रतिक्रिया का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि (EXP) के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
फेलोडिपाइन सैंडोज़ में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक फेलोडिपिन है। प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम फेलोडिपिन होता है।
- अन्य अवयव हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, हाइपोर्मेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैक्रोगोल 4000, येलो आयरन ऑक्साइड, रेड आयरन ऑक्साइड और टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
फेलोडिपाइन सैंडोज़ कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
फेलोडिपिन सैंडोज़ 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
- हल्के लाल से लाल-भूरे, गोल, उभयलिंगी लंबे समय से रिलीज टैबलेट एक तरफ F5 के साथ उकेरा गया है।
फेलोडिपिन सैंडोज़ 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
- हल्के लाल से लाल-भूरे, गोल, उभयलिंगी लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, एक तरफ F10 के साथ उत्कीर्ण।
निम्नलिखित पैक में उपलब्ध है:
7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 और 250 लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों के छाले और बोतलें।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फेलोडिपिना सैंडोज - लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
FELODIPINE Sandoz 5 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
प्रत्येक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 5 मिलीग्राम फेलोडिपिन होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
FELODIPINE Sandoz 10 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 10 मिलीग्राम फेलोडिपिन होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
फेलोडिपिना सैंडोज 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
हल्के लाल से ग्रे-लाल, गोल, उभयलिंगी लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां, एक तरफ F5 के साथ डिबॉस्ड।
फेलोडिपिना सैंडोज 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
हल्के लाल से ग्रे-लाल, गोल, उभयलिंगी लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां, एक तरफ F10 के साथ डिबॉस्ड।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
प्रत्येक रोगी के लिए खुराक को व्यक्तिगत रूप से अनुकूलित किया जाना चाहिए। FELODIPINE Sandoz को आम तौर पर निम्नलिखित निर्देशों के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को दिन में एक बार 10 मिलीग्राम फेलोडिपिन तक बढ़ाया जा सकता है या किसी अन्य उच्च-रक्तचापरोधी के साथ जोड़ा जा सकता है। खुराक को कम से कम 2 सप्ताह के अंतराल पर बढ़ाया जाना चाहिए। सामान्य रखरखाव खुराक दिन में एक बार 5-10 मिलीग्राम है। अधिकतम दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम फेलोडिपिन है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग मरीजों में शुरुआती खुराक को अनुकूलित किया जाना चाहिए। बाद में खुराक में वृद्धि बहुत सावधानी के साथ की जानी चाहिए। 2.5 मिलीग्राम की खुराक के प्रशासन के लिए, एक उचित रूप से मजबूत औषधीय उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
गुर्दे की क्षति वाले रोगी
गुर्दे की हानि वाले मरीजों में खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है गुर्दे की हानि वाले मरीजों में फार्माकोकाइनेटिक्स महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला जाता है।
जिगर की क्षति वाले रोगी
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक को फेलोडिपाइन की सबसे कम प्रभावी चिकित्सीय खुराक तक कम किया जाना चाहिए। जोखिम / लाभ अनुपात पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही खुराक बढ़ाई जानी चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
2.5 मिलीग्राम की खुराक के प्रशासन के लिए, उचित शक्ति की दवा का उपयोग करें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में फेलोडिपिन के उपयोग पर नैदानिक परीक्षणों का अनुभव सीमित है, खंड 5.1 और 5.2 देखें।
प्रशासन का तरीका
लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को सुबह में पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ लिया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए एक गिलास पानी के साथ, लेकिन अंगूर के रस के साथ कभी नहीं लिया जाना चाहिए) (देखें खंड 4.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य रूपों के साथ बातचीत। लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए। गोलियों को खाली पेट या हल्के भोजन के साथ लिया जा सकता है लेकिन उच्च वसा वाले भोजन से बचना चाहिए (खंड 5.2 देखें। फार्माकोकाइनेटिक्स)।
04.3 मतभेद
फेलोडिपिन सैंडोज़ रोगियों में contraindicated है:
• फेलोडिपिन (या अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता के साथ;
• कार्डियोजेनिक शॉक के साथ (अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की तरह, कार्डियोजेनिक शॉक विकसित करने वाले रोगियों में उपचार रोक दिया जाना चाहिए);
• हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण हृदय वाल्वुलर रुकावट के साथ;
• हृदय के बहिर्वाह के गतिशील अवरोध के साथ
• साथ एंजाइना पेक्टोरिस अस्थिर;
• जिन्हें तीव्र रोधगलन हुआ हो (दिल का दौरा पड़ने के 4-8 सप्ताह के भीतर);
• बिना क्षतिपूर्ति दिल की विफलता के साथ;
• गर्भवती।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
फेलोडिपाइन महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है जिसके परिणामस्वरूप टैचीकार्डिया हो सकता है। इससे पूर्वनिर्धारित रोगियों में मायोकार्डियल इस्किमिया हो सकता है।
टैचीकार्डिया की प्रवृत्ति वाले रोगियों में सावधानी के साथ फेलोडिपिन सैंडोज़ का उपयोग किया जाना चाहिए।
इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि फेलोडिपाइन मायोकार्डियल रोधगलन की माध्यमिक रोकथाम के लिए उपयोगी है।
घातक उच्च रक्तचाप के उपचार में फेलोडिपिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।
बाएं निलय की गंभीर शिथिलता वाले रोगियों में सावधानी के साथ फेलोडिपिन सैंडोज़ का उपयोग किया जाना चाहिए।
फेलोडिपाइन सैंडोज़ यकृत द्वारा समाप्त हो जाता है।नतीजतन, उच्च चिकित्सीय सांद्रता और स्पष्ट रूप से कम यकृत समारोह वाले रोगियों में अधिक प्रतिक्रिया की उम्मीद है (खंड 4.2 भी देखें)।
लैक्टोज
गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एंजाइमेटिक इंटरैक्शन
पदार्थ जो साइटोक्रोम P450 isoenzyme 3A4 को प्रेरित और बाधित करते हैं, वे फेलोडिपिन के प्लाज्मा स्तर पर प्रभाव डाल सकते हैं।
फेलोडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि करने वाली बातचीत
एंजाइम अवरोधकों को फेलोडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण दिखाया गया है, उदाहरण के लिए सिमेटिडाइन, एरिथ्रोमाइसिन, इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल और एचआईवी प्रोटीज़ अवरोधक फेलोडिपाइन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि का कारण बनते हैं।
अंगूर का रस पीक प्लाज्मा स्तर और जैवउपलब्धता में वृद्धि की ओर जाता है, संभवतः रस में मौजूद फ्लेवोनोइड के साथ बातचीत के कारण। इस बातचीत को अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ नोट किया गया है और एक वर्ग प्रभाव का प्रतिनिधित्व करता है। इसलिए अंगूर के रस को Felodipine Sandoz के साथ नहीं लेना चाहिए।
फेलोडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी के कारण बातचीत
फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, रिफैम्पिसिन, बार्बिटुरेट्स, एफेविरेंज़, नेविरापीन और हाइपरिकम पेरफ़ोराटम (सेंट जॉन पौधा) जैसे एंजाइम इंड्यूसर फेलोडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकते हैं। इन दवाओं को लेने वाले रोगियों में फेलोडिपिन की सामान्य खुराक से अधिक की आवश्यकता हो सकती है।
आगे की बातचीत
अपने प्रारंभिक सैल्यूरेटिक प्रभाव के कारण, फेलोडिपाइन, जब मूत्रवर्धक चिकित्सा में जोड़ा जाता है, तो पहले से मौजूद हाइपोकैलिमिया बढ़ सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड फेलोडिपिन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
फेलोडिपाइन साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा सांद्रता को नहीं बदलता है।
फेलोडिपाइन टैक्रोलिमस की एकाग्रता को बढ़ा सकता है। जब एक साथ उपयोग किया जाता है, तो टैक्रोलिमस की सीरम एकाग्रता का पालन किया जाना चाहिए और टैक्रोलिमस खुराक के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
डिगॉक्सिन की प्लाज्मा सांद्रता फेलोडिपिन के सहवर्ती प्रशासन के साथ बढ़ती है; इसलिए, जब दो दवाओं को एक साथ प्रशासित किया जाता है तो डिगॉक्सिन खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
फेलोडिपिन के प्लाज्मा प्रोटीन बंधन की उच्च डिग्री अन्य दवाओं के मुक्त अंश को प्रभावित नहीं करती है जो बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे होते हैं, जैसे कि वारफारिन।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
फेलोडिपिन का प्रयोग गर्भावस्था में नहीं करना चाहिए।
खाने का समय
स्तन के दूध में फेलोडिपाइन पाया गया है। हालांकि, जब एक नर्सिंग मां द्वारा चिकित्सीय खुराक में लिया जाता है, तो यह नवजात शिशु को प्रभावित नहीं करना चाहिए।
उपजाऊपन
रोगियों में प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है (खंड 5.3 भी देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को पता होना चाहिए कि वे ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने से पहले फेलोडिपाइन पर कैसे प्रतिक्रिया करते हैं क्योंकि चक्कर आना या थकान कभी-कभी हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अन्य धमनी dilators की तरह, फेलोडिपाइन गर्म चमक, सिरदर्द, धड़कन, चक्कर आना और थकान पैदा कर सकता है। इनमें से अधिकांश प्रतिक्रियाएं खुराक पर निर्भर हैं और उपचार की शुरुआत में या खुराक में वृद्धि के बाद दिखाई देती हैं। यदि ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो वे आमतौर पर क्षणिक होती हैं और समय के साथ कम हो जाती हैं।
अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन के साथ, फेलोडिपिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में खुराक पर निर्भर टखने की सूजन हो सकती है। यह प्रीकेपिलरी वासोडिलेशन से निकला है और किसी भी सामान्यीकृत जल प्रतिधारण से संबंधित नहीं है। नैदानिक परीक्षणों के अनुभव से पता चला है कि 2% रोगी टखनों में सूजन के कारण उपचार बंद कर देते हैं।
अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ, स्पष्ट मसूड़े की सूजन / पीरियोडोंटाइटिस वाले रोगियों में हल्के मसूड़े की वृद्धि की सूचना मिली है, जिसे "सावधानीपूर्वक दंत स्वच्छता" से बचा या हल किया जा सकता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का आकलन आवृत्तियों पर निम्नलिखित जानकारी पर आधारित है:
• बहुत आम (≥ 1/10)
• सामान्य (≥ 1/100 to
• असामान्य (≥ 1 / 1,000 to
• दुर्लभ (≥ १ / १०,००० to
• केवल कभी कभी (
• ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द (विशेषकर उपचार की शुरुआत में, जब खुराक बढ़ा दी जाती है या जब उच्च खुराक दी जाती है)। यह प्रभाव आमतौर पर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाता है।
असामान्य: पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, बेचैनी।
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: धड़कन, क्षिप्रहृदयता।
संवहनी विकृति
सामान्य: निस्तब्धता।
दुर्लभ: बेहोशी।
बहुत दुर्लभ: ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वैस्कुलिटिस।
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: मतली, पेट दर्द, दस्त, कब्ज।
दुर्लभ: उल्टी।
बहुत दुर्लभ: जिंजिवल हाइपरप्लासिया, मसूड़े की सूजन।
हेपेटोबिलरी विकार
बहुत दुर्लभ: यकृत समारोह विकार (ऊंचा ट्रांसएमिनेस स्तर)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: त्वचा और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे खुजली, दाने, दाने।
दुर्लभ: पित्ती।
बहुत दुर्लभ: प्रकाश संवेदीकरण, ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वैस्कुलिटिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: मायलगिया, आर्थ्राल्जिया।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार।
बहुत कम ही: पोलकियूरिया।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
दुर्लभ: नपुंसकता / यौन रोग।
बहुत दुर्लभ: गाइनेकोमास्टिया, मेनोरेजिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: परिधीय शोफ (टखने की सूजन की डिग्री खुराक पर निर्भर है)।
असामान्य: थकान, वजन बढ़ना, पसीना आना।
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, उदा। एंजियोएडेमा, बुखार।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षण
बहुत अधिक खुराक अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन का कारण बन सकती है और इसलिए चिह्नित हाइपोटेंशन और कभी-कभी ब्रैडीकार्डिया।
ओवरडोज का इलाज
चिकित्सीय उपायों का उद्देश्य सक्रिय पदार्थ को खत्म करना और परिसंचरण को बहाल करना होना चाहिए।
सक्रिय कार्बन, यदि आवश्यक हो तो गैस्ट्रिक पानी से धोना।
गंभीर हाइपोटेंशन की उपस्थिति में, रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
रोगी को अपनी पीठ के बल लेटकर अपने पैरों को ऊपर उठाना चाहिए। सहवर्ती ब्रैडीकार्डिया के मामले में, एट्रोपिन (0.5 - 1 मिलीग्राम) को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो प्लाज्मा की मात्रा बढ़ाई जानी चाहिए जैसे ग्लूकोज, खारा या डेक्सट्रान का जलसेक। यदि उपरोक्त उपाय पर्याप्त नहीं हैं, तो ए -1 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स (डोबुटामाइन, डोपामाइन, नॉरपेनेफ्रिन या एड्रेनालाईन) पर प्रमुख प्रभाव वाली सहानुभूतिपूर्ण दवाएं दी जा सकती हैं।
फेलोडिपिन केवल कुछ हद तक (लगभग 9%) डायल करने योग्य है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: डायहाइड्रोपाइरीडीन व्युत्पन्न 1-4 / कैल्शियम विरोधी
एटीसी कोड: C08C A02।
फेलोडिपिन डायहाइड्रोपाइरीडीन वर्ग का कैल्शियम चैनल अवरोधक है।
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स चिकनी पेशी कोशिकाओं के प्लाज्मा झिल्ली में एल-टाइप (धीमी) वोल्टेज गेटेड कैल्शियम चैनलों के साथ हस्तक्षेप करते हैं, कैल्शियम आयनों के प्रवाह को कम करते हैं। इसके परिणामस्वरूप वासोडिलेशन होता है।
फेलोडिपाइन एक चयनात्मक संवहनी कैल्शियम चैनल अवरोधक है: हृदय की मांसपेशियों की तुलना में संवहनी चिकनी मांसपेशियों पर इसका अधिक प्रभाव पड़ता है। फेलोडिपाइन चुनिंदा रूप से धमनियों को पतला करता है और शिरापरक वाहिकाओं पर कोई प्रभाव नहीं डालता है। फेलोडिपाइन वासोडिलेशन के माध्यम से रक्तचाप की खुराक पर निर्भर कमी का कारण बनता है और परिणामस्वरूप परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी आती है। यह सिस्टोलिक और डायस्टोलिक दोनों रक्तचाप को कम करता है।
फेलोडिपाइन का हेमोडायनामिक प्रभाव रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया (बैरोसेप्टर्स द्वारा मध्यस्थता) के साथ होता है। रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया लंबे समय से जारी दवा के साथ एक सामान्य प्रभाव नहीं है, विशेष रूप से पुराने उपचार में। फेलोडिपाइन गुर्दे में संवहनी प्रतिरोध को कम करता है। ग्लोमेरुलर निस्पंदन अपरिवर्तित रहता है।
फेलोडिपाइन का हल्का नैट्रियूरेटिक / मूत्रवर्धक प्रभाव होता है और यह द्रव प्रतिधारण का कारण नहीं बनता है।
फेलोडिपिन का उपयोग अकेले या बीटा-अवरुद्ध दवाओं, मूत्रवर्धक या एसीई अवरोधकों के साथ संयोजन में किया जा सकता है।
बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में फेलोडिपिन के उपयोग पर नैदानिक परीक्षणों से सीमित अनुभव है। प्राथमिक उच्च रक्तचाप वाले 6-16 वर्ष की आयु के बच्चों में यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, 3-सप्ताह, समानांतर-समूह अध्ययन में, प्रभाव एंटीहाइपरटेन्सिव 2.5 मिलीग्राम ( n = ३३), ५ मिलीग्राम (n = ३३) और १० मिलीग्राम (n = ३१) दिन में एक बार फेलोडिपाइन की तुलना प्लेसबो (n = ३५) से की गई। अध्ययन उम्र के बच्चों में रक्तचाप को कम करने में फेलोडिपिन की प्रभावकारिता को प्रदर्शित करने में विफल रहा। 6-16 साल।
विकास, यौवन और सामान्य विकास पर फेलोडिपिन के दीर्घकालिक प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है। वयस्कता में हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर को कम करने के लिए बचपन में एक चिकित्सा के रूप में एंटीहाइपरटेंसिव थेरेपी की दीर्घकालिक प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद फेलोडिपिन पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के उपयोग के साथ अवशोषण चरण लंबा हो जाता है। इसके परिणामस्वरूप 24 घंटे से अधिक की चिकित्सीय सीमा में एक निरंतर प्लाज्मा सांद्रता होती है। पीक प्लाज्मा स्तर 3-5 घंटे के बाद पहुंच जाते हैं। स्थिर स्थिति तक पहुंच जाती है। लगभग के बाद उपचार की शुरुआत से 3 दिन। फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म के अत्यधिक प्रभाव के कारण, प्रशासित खुराक का केवल 15% ही व्यवस्थित रूप से उपलब्ध है।
वितरण
फेलोडिपिन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन> 99% है। वितरण की मात्रा लगभग 10 एल / किग्रा एलो है स्थिर अवस्था; यह दर्शाता है कि फेलोडिपिन में "व्यापक ऊतक वितरण होता है। दीर्घकालिक उपचार में कोई महत्वपूर्ण संचय नहीं देखा गया था।
जैव परिवर्तन
फेलोडिपाइन को CYP3A4 द्वारा लीवर में मेटाबोलाइज किया जाता है। सभी पहचाने गए मेटाबोलाइट निष्क्रिय थे।
निकाल देना
मूत्र में कोई अपरिवर्तित पदार्थ पता लगाने योग्य नहीं हैं. टर्मिनल चरण में फेलोडिपिन का औसत उन्मूलन आधा जीवन 25 घंटे है। हेपेटिक बायोट्रांसफॉर्म के माध्यम से गठित निष्क्रिय हाइड्रोफिलिक मेटाबोलाइट्स, गुर्दे (लगभग 70%) से समाप्त हो जाते हैं, शेष मल में उत्सर्जित होते हैं।
वहां निकासी औसत प्लाज्मा 1100 मिली / मिनट है और यकृत रक्त प्रवाह पर निर्भर करता है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि को मापा गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन (5 मिलीग्राम विस्तारित रिलीज फेलोडिपिन) में 6 से 16 वर्ष (एन = 12) आयु वर्ग के बच्चों की सीमित संख्या के साथ उम्र और एयूसी, सीएमएक्स या फेलोडिपिन के आधे जीवन के बीच कोई स्पष्ट संबंध नहीं था।
यकृत को होने वाले नुकसान
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में 100% तक प्लाज्मा सांद्रता को मापा गया है।
गुर्दे खराब
गुर्दे की हानि फेलोडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करती है, हालांकि गुर्दे की कमी वाले रोगियों में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स का संचय देखा गया है।
भोजन के प्रभाव
फेलोडिपिन गोलियों के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों के अनुसार, उच्च वसा वाला भोजन फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को प्रभावित कर सकता है
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया।
पशु प्रजनन अध्ययन के दौरान, अवांछनीय प्रभाव हुए।
चूहों (विलंबित और कठिन प्रसव) और खरगोशों में प्रभाव (डिस्टल फालंगेस का असामान्य विकास, संभवतः गर्भाशय-प्लेसेंटल छिड़काव में कमी के कारण), प्रत्यक्ष टेराटोजेनिक प्रभाव का कोई सबूत नहीं मिला, लेकिन फार्माकोडायनामिक प्रभाव के माध्यमिक परिणामों को इंगित करता है। की एक असामान्य स्थिति दूरस्थ phalanges मनाया गया था।
मनुष्य के संबंध में इन टिप्पणियों का महत्व ज्ञात नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
नाभिक: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज - लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - सोडियम लॉरिलसल्फेट - हाइपोमेलोज - मैग्नीशियम स्टीयरेट।
परत: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - हाइपोर्मेलोज - मैक्रोगोल 4000 - रंजक: पीला आयरन ऑक्साइड (E172) - लाल आयरन ऑक्साइड (E172) - टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
FELODIPINE Sandoz 5 mg और 10 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष निर्देश नहीं
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लंबे समय से जारी टैबलेट में पैक किया जाता है छाला पीवीसी / एल्यूमीनियम और कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा गया या एचडीपीई प्लास्टिक की बोतल में पैक किया गया।
मूल पैक में 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 और 250 लंबे समय तक जारी टैबलेट शामिल हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सैंडोज़ एस.पी.ए. लार्गो यू. बोक्सीओनी, 1 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 7 टैबलेट - एआईसी एन। 037565013 / एम
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09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
23 अप्रैल 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2013