सक्रिय तत्व: Finasteride
Finasteride Actavis 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Finasteride का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
Finasteride Actavis में सक्रिय पदार्थ finasteride होता है जो 5α-रिडक्टेस इनहिबिटर नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है। वे पुरुषों में प्रोस्टेट ग्रंथि के आकार को कम करके काम करते हैं
Finasteride Actavis का उपयोग प्रोस्टेट के सौम्य (गैर-कैंसरयुक्त) इज़ाफ़ा के उपचार और नियंत्रण के लिए किया जाता है।
अंतर्विरोध जब Finasteride - Generic Drug का प्रयोग नहीं करना चाहिए
Finasteride Actavis का सेवन न करें
- अगर आपको फायनास्टराइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आप एक महिला या बच्चे हैं (इस खंड में "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" भी देखें)
उपयोग के लिए सावधानियां Finasteride - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- यदि आपके पास बिगड़ा हुआ जिगर समारोह है;
- यदि आपको अपने मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में कठिनाई होती है या मूत्र प्रवाह में गंभीर कमी आती है, तो आपके डॉक्टर को अन्य मूत्र पथ अवरोधों को दूर करने के लिए फिनास्टरराइड एक्टेविस के साथ उपचार शुरू करने से पहले आपकी सावधानीपूर्वक जांच करनी चाहिए;
- यदि आप स्तन के ऊतकों में गांठ, दर्द, स्तन ऊतक वृद्धि या निप्पल डिस्चार्ज जैसे किसी भी बदलाव को नोटिस करते हैं, तो ये स्तन कैंसर जैसी गंभीर स्थिति के संकेत हो सकते हैं। अगर आपको इनमें से कोई भी बदलाव नजर आए तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आपका यौन साथी गर्भवती है या होने का संदेह है, तो आपको उसे अपने शुक्राणु के संपर्क में आने से बचना चाहिए जिसमें दवा की थोड़ी मात्रा हो सकती है (इस खंड में "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" भी देखें)।
यदि आपको "पीएसए" नामक रक्त परीक्षण की आवश्यकता है, तो परीक्षण करने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स को बताना सुनिश्चित करें क्योंकि फाइनस्टेराइड परीक्षण के परिणामों को बदल सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Finasteride के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
Finasteride Actavis टैबलेट को आमतौर पर अन्य दवाओं के साथ लिया जा सकता है। उसी समय अन्य दवाएं लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
खाने और पीने के साथ Finasteride Actavis
Finasteride Actavis को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
Finasteride Actavis केवल पुरुषों के उद्देश्य से है। यदि आपका यौन साथी गर्भवती है या संदेह करता है कि वह गर्भवती है, तो आपको उसके शुक्राणु के संपर्क में आने से बचना चाहिए जिसमें दवा की थोड़ी मात्रा हो सकती है।
जो महिलाएं गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, उन्हें Finasteride Actavis की टूटी या कुचली हुई गोलियों के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
यदि एक पुरुष भ्रूण की गर्भवती महिला द्वारा त्वचा के माध्यम से फाइनस्टेराइड को अवशोषित किया जाता है या मौखिक रूप से लिया जाता है, तो बच्चा जननांग अंगों की विकृति के साथ पैदा हो सकता है। जब तक गोलियां टूटी या कुचली नहीं जातीं, तब तक फायनास्टराइड के संपर्क को रोकने के लिए गोलियों को फिल्म-लेपित किया जाता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि Finasteride Actavis मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को बदल देता है।
Finasteride Actavis में लैक्टोज होता है।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Finasteride का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
इस दवा को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1 टैबलेट है।
टैबलेट को पूरा निगल जाना चाहिए और इसे तोड़ा या कुचला नहीं जाना चाहिए। इसे भोजन के साथ अथवा बिना लिया जा सकता है।
यदि आपने Finasteride - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Finasteride Actavis लेते हैं
सलाह के लिए तुरंत डॉक्टर, नजदीकी आपातकालीन कक्ष या विष नियंत्रण केंद्र से संपर्क करें।
यदि आप Finasteride Actavis लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपने इलाज के लिए योजना के अनुसार अगला लें।
यदि आप Finasteride Actavis लेना बंद कर देते हैं
यद्यपि सुधार अक्सर थोड़े समय के बाद देखा जाता है, उपचार को कम से कम 6 महीने तक जारी रखने की आवश्यकता हो सकती है। पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना खुराक न बदलें या उपचार बंद न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Finasteride के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - Generic Drug
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप निम्न में से कोई भी लक्षण (एंजियोएडेमा) विकसित करते हैं, तो तुरंत फिनस्टरराइड एक्टेविस लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें: चेहरे, जीभ या गले में सूजन, निगलने में कठिनाई, पित्ती और सांस लेने में कठिनाई।
सामान्य (100 रोगियों में 1 से 10 रोगियों को प्रभावित करता है): "स्तंभन, यौन इच्छा में कमी, स्खलन की मात्रा में कमी" प्राप्त करने में असमर्थता
असामान्य (1000 रोगियों में से 1 से 10 को प्रभावित करता है): स्तन कोमलता, दाने, स्तन वृद्धि, स्खलन में कठिनाई
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): अवसाद, अंडकोष में दर्द, स्तंभन प्राप्त करने में असमर्थता जो कि Finasteride Actavis के साथ उपचार रोकने के बाद भी जारी रहती है, यौन इच्छा में कमी जो उपचार रोकने के बाद भी जारी रहती है, पुरुष बांझपन और / या खराब शुक्राणु गुणवत्ता, खुजली, पित्ती, अनियमित, मजबूत या तेज़ दिल की धड़कन, लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि।
स्तन के ऊतकों में किसी भी तरह के बदलाव जैसे गांठ, दर्द, स्तन के ऊतकों का बढ़ना या निप्पल डिस्चार्ज जो स्तन कैंसर जैसी गंभीर स्थिति के संकेत हो सकते हैं, तुरंत अपने डॉक्टर को रिपोर्ट करें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें: समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Finasteride Actavis में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ (वह घटक जो दवा को काम करता है) फाइनस्टेराइड है। एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 5 मिलीग्राम फाइनस्टेराइड होता है।
- टैबलेट कोर में निहित अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का), लॉरिक मैक्रोगोल्ग्लिसराइड्स, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग में हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), इंडिगो कारमाइन एल्युमिनियम लेक (E132) शामिल हैं।
Finasteride Actavis कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Finasteride Actavis एक नीला, गोल, उभयलिंगी टैबलेट है जिसे "F5" के रूप में चिह्नित किया गया है। व्यास 7 मिमी है।
छाले में 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 या 300 गोलियां होती हैं।
प्लास्टिक की बोतल में 10, 30, 50, 100 या 300 टैबलेट होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 5 मिलीग्राम फायनास्टराइड होता है।
Excipient: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 90.96 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
नीला, गोल और उभयलिंगी टैबलेट "F5" के रूप में चिह्नित है। व्यास 7 मिमी है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Finasteride Actavis को बढ़े हुए प्रोस्टेट वाले रोगियों में सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (BPH) के उपचार और नियंत्रण के लिए संकेत दिया गया है:
- बढ़े हुए प्रोस्टेट के प्रतिगमन को प्रेरित करें, मूत्र प्रवाह में सुधार करें और बीपीएच से जुड़े लक्षणों में सुधार करें
- तीव्र मूत्र प्रतिधारण की घटनाओं को कम करना और प्रोस्टेट (TURP) और प्रोस्टेटैक्टोमी के ट्रांसयूरेथ्रल रिसेक्शन सहित सर्जरी की आवश्यकता को कम करना।
Finasteride Actavis 5 mg टैबलेट केवल बढ़े हुए प्रोस्टेट (प्रोस्टेट की मात्रा लगभग 40 मिली से अधिक) वाले रोगियों में ही दी जानी चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केवल मौखिक उपयोग के लिए।
अनुशंसित खुराक भोजन के साथ या भोजन के बिना प्रतिदिन एक 5 मिलीग्राम टैबलेट है। टैबलेट को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और इसे विभाजित या कुचला नहीं जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)। भले ही कम समय में सुधार दिखाई दे, उपचार की प्रतिक्रिया संतोषजनक रही है या नहीं, यह निर्धारित करने के लिए कम से कम 6 महीने के उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
यकृत अपर्याप्तता में खुराक
यकृत हानि वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.4)।
गुर्दे की कमी में खुराक
गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 9 मिली / मिनट तक कम होने के साथ) की अलग-अलग डिग्री वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, क्योंकि फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, गुर्दे की कमी ने फायनास्टराइड के उन्मूलन पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया। हेमोडायलिसिस रोगियों में Finasteride का अध्ययन नहीं किया गया है।
बुजुर्गों में खुराक
हालांकि फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि 70 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में फायनास्टराइड की उन्मूलन दर थोड़ी कम हो गई है, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
04.3 मतभेद
Finasteride Actavis को महिलाओं या बच्चों में उपयोग के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
Finasteride निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- गर्भावस्था: गर्भवती या संभावित रूप से गर्भवती महिलाओं में उपयोग करें (खंड 4.6 में "गर्भावस्था और स्तनपान; फाइनस्टेराइड के संपर्क में - एक पुरुष भ्रूण के लिए जोखिम" देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आम:
• अवरोधक जटिलताओं से बचने के लिए यह महत्वपूर्ण है कि बड़ी अवशिष्ट मूत्र मात्रा और/या गंभीर रूप से कम मूत्र प्रवाह वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। सर्जरी होने की संभावना को एक विकल्प माना जाना चाहिए।
• फाइनस्टेराइड से उपचारित रोगियों के लिए, किसी मूत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श करने पर विचार किया जाना चाहिए।
• Finasteride Actavis में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
प्रोस्टेट विशिष्ट प्रतिजन (पीएसए) और प्रोस्टेट कैंसर निदान पर प्रभाव
फायनास्टराइड 5 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में अभी तक कोई नैदानिक लाभ नहीं दिखाया गया है। समय-समय पर पीएसए खुराक और प्रोस्टेट बायोप्सी के साथ नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में ऊंचा बीपीएच और ऊंचा प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) वाले मरीजों की निगरानी की गई। इन बीपीएच अध्ययनों में, फायनास्टराइड 5 मिलीग्राम ने प्रोस्टेट कैंसर का पता लगाने की दर में कोई बदलाव नहीं किया और फाइनस्टेराइड 5 मिलीग्राम या प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्रोस्टेट कैंसर की समग्र घटना काफी भिन्न नहीं थी।
डिजिटल रेक्टल परीक्षा और, यदि आवश्यक हो, प्रोस्टेट कैंसर से बचने के लिए, सीरम में प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) का निर्धारण रोगियों पर फाइनस्टेराइड 5mg के साथ उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर उपचार के दौरान किया जाना चाहिए। आम तौर पर, जब पीएसए स्तर निर्धारित किया जाता है, तो बेसलाइन पीएसए स्तर> 10 एनजी / एमएल (हाइब्रिटेक) में "आगे मूल्यांकन और बायोप्सी पर विचार करना शामिल है; 4 और 10 एनजी / एमएल के बीच पीएसए स्तरों के लिए, यह सलाह दी जाती है कि" आगे का मूल्यांकन। प्रोस्टेट कैंसर वाले और बिना प्रोस्टेट कैंसर वाले पुरुषों के बीच पीएसए स्तरों में काफी ओवरलैप है। नतीजतन, सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) वाले पुरुषों में, सामान्य संदर्भ सीमा के भीतर पीएसए मान प्रोस्टेट कैंसर को बाहर नहीं करते हैं, भले ही फायनास्टराइड 5 मिलीग्राम के साथ उपचार की परवाह किए बिना। एक आधारभूत पीएसए मूल्य
फिनस्टरराइड 5 मिलीग्राम बीपीएच के रोगियों में सीरम पीएसए सांद्रता में लगभग 50% की कमी का कारण बनता है, यहां तक कि प्रोस्टेट कैंसर की उपस्थिति में भी। 5 मिलीग्राम फाइनस्टेराइड के साथ इलाज किए गए बीपीएच रोगियों में सीरम पीएसए स्तर में कमी को पीएसए डेटा के मूल्यांकन में माना जाना चाहिए और सहवर्ती प्रोस्टेट कैंसर से इंकार नहीं किया जाना चाहिए। यह कमी पीएसए मूल्यों की पूरी श्रृंखला पर अनुमानित है, हालांकि यह अलग-अलग रोगियों में भिन्न हो सकती है।
"फाइनस्टराइड के साथ 4 साल के लिए 3000 रोगियों में डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन (PLESS) से पीएसए डेटा का विश्लेषण, पुष्टि करता है कि विशिष्ट रोगियों में छह महीने या उससे अधिक के लिए फाइनस्टेराइड 5 मिलीग्राम के साथ इलाज किया जाता है, पीएसए अनुपचारित पुरुषों में सामान्य श्रेणियों के साथ तुलना करने के लिए मूल्यों को दोगुना किया जाना चाहिए। यह समायोजन पीएसए परीक्षण की संवेदनशीलता और विशिष्टता सुनिश्चित करता है और प्रोस्टेट कैंसर का पता लगाने की क्षमता को बनाए रखता है।
5 मिलीग्राम फाइनस्टेराइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में पीएसए के स्तर में किसी भी निरंतर वृद्धि पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, जिसमें 5 मिलीग्राम फाइनस्टेराइड थेरेपी के साथ रोगी के गैर-अनुपालन की संभावना भी शामिल है।
मुक्त पीएसए (कुल मुक्त पीएसए का अनुपात) का प्रतिशत फायनास्टराइड 5 मिलीग्राम से महत्वपूर्ण रूप से कम नहीं होता है और फायनास्टराइड 5 मिलीग्राम के प्रभाव में भी स्थिर रहता है। जब मुक्त पीएसए का प्रतिशत प्रोस्टेट में कैंसर का पता लगाने में सहायता के रूप में उपयोग किया जाता है, इसके मूल्य में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।
दवा / प्रयोगशाला परीक्षण बातचीत
पीएसए स्तरों पर प्रभाव
सीरम पीएसए एकाग्रता रोगी की उम्र और प्रोस्टेट की मात्रा से संबंधित है, और प्रोस्टेट की मात्रा रोगी की उम्र के साथ संबंधित है। पीएसए प्रयोगशाला मूल्यों का मूल्यांकन करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि पीएसए का स्तर आम तौर पर 5 मिलीग्राम फाइनस्टेराइड के इलाज वाले मरीजों में कम हो जाता है। उपचार के पहले महीनों में अधिकांश रोगियों में पीएसए में तेजी से कमी देखी गई है; इस अवधि के बाद पीएसए स्तर एक नए आधारभूत मूल्य पर स्थिर हो जाते हैं। बेसलाइन पोस्ट-ट्रीटमेंट वैल्यू प्री-ट्रीटमेंट वैल्यू के लगभग आधे हैं। इसलिए, छह महीने या उससे अधिक के लिए 5 मिलीग्राम फाइनस्टेराइड के साथ इलाज किए गए रोगियों के सामान्य मामले में, पीएसए मूल्यों को अनुपचारित पुरुषों की सामान्य श्रेणियों की तुलना में दोगुना किया जाना चाहिए। "नैदानिक व्याख्या के लिए," इस खंड में "प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) और प्रोस्टेट कैंसर निदान पर प्रभाव" देखें। मानक प्रयोगशाला परीक्षणों में प्लेसबो या फाइनस्टेराइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में कोई अन्य अंतर नहीं देखा गया।
मनुष्यों में स्तन कैंसर
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अवधि के दौरान फाइनस्टेराइड 5mg के साथ इलाज किए गए पुरुषों में स्तन कैंसर की सूचना मिली है। चिकित्सकों को रोगियों को स्तन के ऊतकों में किसी भी तरह के बदलाव, जैसे गांठ, दर्द, गाइनेकोमास्टिया या स्तन स्राव के बारे में तुरंत रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सूचित करना चाहिए।
बाल चिकित्सा उपयोग
Finasteride बच्चों में उपयोग के लिए संकेत नहीं है।
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
यकृत अपर्याप्तता
फायनास्टराइड फार्माकोकाइनेटिक्स पर यकृत हानि के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि फायनास्टराइड का जिगर में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है और ऐसे रोगियों में फायनास्टराइड के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाया जा सकता है (देखें खंड 4.2 )।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कोई महत्वपूर्ण बातचीत नहीं पाई गई। Finasteride को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के माध्यम से मेटाबोलाइज किया जाता है, लेकिन इसका इस पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है। हालांकि अन्य औषधीय उत्पादों के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित करने वाले फायनास्टराइड का जोखिम कम होने का अनुमान है, साइटोक्रोम P450 3A4 के अवरोधक और प्रेरक फायनास्टराइड के प्लाज्मा एकाग्रता को प्रभावित कर सकते हैं। हालांकि, निर्धारित सुरक्षा मार्जिन के आधार पर, इन अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग के कारण किसी भी वृद्धि का नैदानिक महत्व होने की संभावना नहीं है।
निम्नलिखित औषधीय उत्पादों का मनुष्यों में अध्ययन किया गया है और कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की पहचान नहीं की गई है: प्रोप्रानोल, डिगॉक्सिन, ग्लिबेंक्लामाइड, वारफारिन, थियोफिलाइन और फेनाज़ोन।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
महिलाओं में फायनास्टराइड का उपयोग तब contraindicated है जब वे गर्भवती हों या संभावित रूप से गर्भवती हों (खंड 4.3 देखें)।
टाइप II 5α-रिडक्टेस इनहिबिटर की क्षमता के कारण टेस्टोस्टेरोन के डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन में रूपांतरण को रोकने के लिए, ये दवाएं, जिनमें फाइनस्टेराइड शामिल हैं, एक गर्भवती महिला को प्रशासित होने पर पुरुष भ्रूण के बाहरी जननांग अंगों की असामान्यताएं पैदा कर सकती हैं। (देखें खंड 5.3 और 6.6)।
फायनास्टराइड के संपर्क में - पुरुष भ्रूण के लिए जोखिम
गर्भवती महिलाओं और प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को टूटी या कुचली हुई फायनास्टराइड की गोलियों को नहीं संभालना चाहिए, क्योंकि फायनास्टराइड को त्वचा के माध्यम से अवशोषित किया जा सकता है जिसके परिणामस्वरूप एक पुरुष भ्रूण को संभावित जोखिम होता है (इस खंड में "गर्भावस्था" देखें)।
Finasteride गोलियाँ लेपित हैं और यह सामान्य उपयोग के दौरान सक्रिय संघटक के संपर्क को रोकता है, जब तक कि गोलियाँ टूटी या कुचली नहीं जाती हैं।
उन विषयों के शुक्राणुओं में फायनास्टराइड की थोड़ी मात्रा पाई गई है, जिन्होंने 5 मिलीग्राम / दिन फायनास्टराइड प्राप्त किया था। यह ज्ञात नहीं है कि क्या एक पुरुष भ्रूण से समझौता किया जा सकता है यदि मां को एक मरीज के शुक्राणु के संपर्क में लाया जाता है जिसका इलाज फाइनस्टेराइड से किया जा रहा है। जब रोगी के यौन साथी के गर्भवती होने का संदेह होता है, तो रोगी को अपने शुक्राणु के लिए साथी के जोखिम को कम करने की सलाह दी जाती है।
खाने का समय
महिलाओं में Finasteride Actavis 5 mg टैबलेट के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में finasteride उत्सर्जित होता है या नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा नहीं है कि फायनास्टराइड मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नपुंसकता और कामेच्छा में कमी हैं। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उपचार की शुरुआत में होती हैं और अधिकांश रोगियों में निरंतर चिकित्सा के साथ हल होती हैं। नैदानिक परीक्षणों और / या पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति निम्नानुसार परिभाषित की गई है:
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (≥ 1/100 to
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000 to
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
विपणन के बाद के उपयोग के दौरान प्राप्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति निर्धारित नहीं की जा सकती क्योंकि वे स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों से प्राप्त होती हैं।
इसके अलावा, नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना मिली थी: मनुष्यों में स्तन कैंसर (देखें खंड 4.4 )
प्रोस्टेट लक्षणों की चिकित्सा चिकित्सा (एमटीओपीएस)
एक प्रोस्टेट लक्षण चिकित्सा अध्ययन (एमटीओपीएस) फाइनस्टेराइड 5 मिलीग्राम / दिन (एन = 768), डॉक्साज़ोसिन 4 या 8 मिलीग्राम / दिन (एन = 756) की तुलना में, फायनास्टराइड 5 मिलीग्राम / दिन और डॉक्सासोज़िन 4 या 8 मिलीग्राम / दिन का चिकित्सीय संयोजन (एन = ७८६) और प्लेसीबो (एन = ७३७) इस अध्ययन में, चिकित्सीय संयोजन की सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल आम तौर पर व्यक्तिगत घटकों के प्रोफाइल के साथ संगत थी। संयोजन चिकित्सा प्राप्त करने वाले मरीजों में स्खलन गड़बड़ी की घटनाएं दो मोनोथेरेपी के लिए इस प्रतिकूल प्रतिक्रिया की घटनाओं के योग के बराबर थीं।
नैदानिक परीक्षण
पीएसए प्रयोगशाला परिणामों का मूल्यांकन करते समय, यह माना जाना चाहिए कि पीएसए का स्तर आमतौर पर फाइनस्टेराइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में कम हो जाता है (देखें खंड 4.4 ) दवा / प्रयोगशाला परीक्षण बातचीत).
अन्य दीर्घकालिक डेटा
7 साल के प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण में 18,882 स्वस्थ पुरुषों का नामांकन किया गया, जिनमें से 9,060 में विश्लेषण के लिए प्रोस्टेट सुई बायोप्सी डेटा उपलब्ध था, प्रोस्टेट कैंसर के 803 (18.4%) का निदान किया गया था। 5 मिलीग्राम फाइनस्टेराइड लेने वाले पुरुष और 1147 (24.4%) पुरुष ले रहे थे प्लेसीबो। फाइनस्टेराइड 5 मिलीग्राम समूह में, 280 (6.4%) पुरुषों को प्लेसीबो समूह में सुई बायोप्सी बनाम 237 (5.1%) द्वारा निदान 7-10 के ग्लीसन स्कोर के साथ प्रोस्टेट कैंसर था। अतिरिक्त विश्लेषण से पता चलता है कि प्रसार में वृद्धि 5 मिलीग्राम फाइनस्टेराइड लेने वाले पुरुषों में देखे गए उच्च ग्रेड प्रोस्टेट कैंसर को प्रोस्टेट की मात्रा पर फाइनस्टेराइड के प्रभाव के कारण पता लगाने में पूर्वाग्रह द्वारा समझाया जा सकता है। इस अध्ययन में निदान किए गए प्रोस्टेट कैंसर के कुल मामलों में से लगभग 98% को इंट्राकैप्सुलर के रूप में वर्गीकृत किया गया था। निदान पर (नैदानिक चरण T1 या T2)। महत्व c ग्लीसन का स्कोर 7-10 का डेटा ज्ञात नहीं है।
04.9 ओवरडोज
मरीजों ने प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव किए बिना तीन महीने के लिए ४०० मिलीग्राम तक फाइनस्टेराइड की एकल खुराक और प्रति दिन ८० मिलीग्राम तक कई खुराक ली। फायनास्टराइड ओवरडोज के संबंध में किसी विशिष्ट उपचार की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: टेस्टोस्टेरोन 5α-रिडक्टेस अवरोधक, एटीसी कोड: G04CB01
Finasteride एक सिंथेटिक 4-azasteroid है, जो इंट्रासेल्युलर एंजाइम 5α-reductase, टाइप II का एक विशिष्ट प्रतिस्पर्धी अवरोधक है। एंजाइम टेस्टोस्टेरोन को अधिक शक्तिशाली एण्ड्रोजन डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन (DHT) में परिवर्तित करता है। प्रोस्टेट ग्रंथि और, परिणामस्वरूप, हाइपरप्लास्टिक प्रोस्टेट ऊतक भी उनके सामान्य कामकाज और वृद्धि के लिए टेस्टोस्टेरोन के DHT में रूपांतरण पर निर्भर करते हैं। Finasteride का एंड्रोजन रिसेप्टर के लिए कोई संबंध नहीं है।
नैदानिक अध्ययन सीरम डीएचटी के स्तर में 70% की तेजी से कमी दिखाते हैं, जिससे प्रोस्टेट की मात्रा में कमी आती है। 3 महीने के बाद, ग्रंथि की मात्रा में लगभग 20% की कमी होती है, और कमी जारी रहती है और 3 साल बाद लगभग 27% तक पहुंच जाती है। मूत्रमार्ग के आसपास के पेरियूरेथ्रल क्षेत्र में एक उल्लेखनीय कमी होती है। यूरोडायनामिक मापों ने भी कम रुकावट के परिणामस्वरूप डिटर्जेंट के दबाव में उल्लेखनीय कमी की पुष्टि की।
कुछ हफ़्ते के बाद, उपचार की शुरुआत की तुलना में अधिकतम मूत्र प्रवाह सूचकांक और लक्षणों में महत्वपूर्ण सुधार प्राप्त हुए। प्लेसीबो से अंतर को क्रमशः 4 और 7 महीनों में प्रलेखित किया गया था।
सभी प्रभावकारिता मापदंडों को तीन साल की अनुवर्ती अवधि के लिए बनाए रखा गया था।
तीव्र मूत्र प्रतिधारण, सर्जरी की आवश्यकता, लक्षण स्कोर और प्रोस्टेट वॉल्यूम की घटनाओं पर 4 साल के फिनस्टरराइड उपचार के प्रभाव:
बीपीएच के मध्यम से गंभीर लक्षणों वाले रोगियों में नैदानिक अध्ययन में, डिजिटल रेक्टल परीक्षा पर बढ़े हुए प्रोस्टेट के साथ और कम अवशिष्ट मूत्र मात्रा के साथ, फाइनस्टेराइड ने चार वर्षों में तीव्र मूत्र प्रतिधारण की घटनाओं को 7/100 से घटाकर 3/100 कर दिया और इसकी आवश्यकता थी सर्जरी (TURP या प्रोस्टेटक्टोमी) 10/100 से 5/100 तक। ये कटौती QUASI-AUA लक्षण वर्गीकरण (रेंज 0-34) में 2-बिंदु सुधार, लगभग 20% की प्रोस्टेट मात्रा में एक निरंतर प्रतिगमन, और मूत्र प्रवाह सूचकांक में निरंतर वृद्धि के साथ जुड़े थे।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
फाइनस्टेराइड की जैव उपलब्धता लगभग 80% है। पीक प्लाज्मा सांद्रता सेवन के लगभग 2 घंटे बाद पहुंच जाती है, और अवशोषण 6-8 घंटों के बाद पूरा हो जाता है।
वितरण
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 93% है।
वितरण की निकासी और मात्रा क्रमशः लगभग 165 एमएल / मिनट (70-279 एमएल / मिनट) और 76 एल (44-96 एल) है। बार-बार प्रशासन के बाद फायनास्टराइड की थोड़ी मात्रा का संचय देखा जाता है। 5 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के बाद, फाइनस्टेराइड की सबसे कम स्थिर-अवस्था की एकाग्रता की गणना 8-10 एनजी / एमएल की गई थी और समय के साथ स्थिर रहती है।
बायोट्रांसफॉर्म:
Finasteride को लीवर में मेटाबोलाइज किया जाता है। Finasteride साइटोक्रोम P 450 एंजाइम सिस्टम को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। 5α-reductase पर कम निरोधात्मक प्रभाव वाले दो मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है।
निकाल देना:
औसत प्लाज्मा आधा जीवन 6 घंटे (4-12 घंटे) (पुरुषों में> 70 वर्ष: 8 घंटे, सीमा 6 - 15 घंटे) है।
रेडियोधर्मी रूप से लेबल किए गए फाइनस्टेराइड के प्रशासन के बाद, लगभग 39% (32 - 46%) खुराक मूत्र में चयापचयों के रूप में उत्सर्जित किया गया था। वस्तुतः अपरिवर्तित फाइनस्टेराइड मूत्र में बहुत कम मात्रा में बरामद किया गया था। कुल खुराक का लगभग 57% (51 - 64%) मल में उत्सर्जित होता है।
गुर्दे की हानि (9 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, फायनास्टराइड के उन्मूलन में कोई बदलाव नहीं देखा गया (देखें खंड 4.2)।
Finasteride रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करता है। उपचारित रोगियों के वीर्य में थोड़ी मात्रा में फायनास्टराइड पाया गया। स्वस्थ विषयों (एन = 69) में 2 अध्ययनों में, 6-24 सप्ताह के लिए 5 मिलीग्राम / दिन फायनास्टराइड दिया गया, वीर्य में फाइनस्टेराइड सांद्रता ज्ञानी से लेकर (16 विषयों के वीर्य में संवेदनशील, फाइनस्टेराइड सांद्रता को फाइनस्टेराइड 5 मिलीग्राम / दिन प्रशासित किया गया था। (
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा, मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाते हैं।
नर चूहों में प्रजनन विष विज्ञान के अध्ययन ने प्रोस्टेट और वीर्य पुटिका के वजन में कमी, सहायक जननांग ग्रंथियों से स्राव में कमी, और प्रजनन सूचकांक में कमी (फाइनस्टेराइड के प्राथमिक औषधीय प्रभाव के कारण) का प्रदर्शन किया। फाइनस्टेराइड की नैदानिक प्रासंगिकता। ये परिणाम स्पष्ट नहीं हैं।
अन्य 5α-रिडक्टेस अवरोधकों के साथ, नर चूहे के भ्रूणों के नारीकरण को गर्भावस्था की अवधि में फायनास्टराइड के प्रशासन के साथ देखा गया था। गर्भवती रीसस बंदरों में, भ्रूण और भ्रूण के विकास की पूरी अवधि के दौरान 800 एनजी / दिन तक की फायनास्टराइड खुराक के अंतःशिरा प्रशासन से पुरुष भ्रूण में असामान्यताएं नहीं हुईं। यह खुराक एक आदमी के शुक्राणु में अनुमानित मात्रा का लगभग 60-120 गुना है जिन्होंने 5 मिलीग्राम फायनास्टराइड लिया, और जिससे एक महिला को शुक्राणु के माध्यम से उजागर किया जा सकता था। मानव भ्रूण के विकास के लिए रीसस मॉडल की प्रासंगिकता की पुष्टि करते हुए, बंदरों के 2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (सिस्टमिक एक्सपोजर (एयूसी) के लिए फायनास्टराइड का मौखिक प्रशासन, था उन पुरुषों की तुलना में थोड़ा अधिक (3x) जिन्होंने गर्भवती बंदरों में 5 मिलीग्राम फाइनस्टेराइड, या लगभग 1-2 मिलियन बार शुक्राणु में फिनस्टराइड की अनुमानित मात्रा ली थी) के परिणामस्वरूप पुरुष भ्रूण के बाहरी जननांग असामान्य थे। पुरुष भ्रूण में कोई अन्य असामान्यताएं नहीं देखी गईं और किसी भी खुराक पर मादा भ्रूण में कोई फायनास्टराइड से संबंधित असामान्यताएं नहीं देखी गईं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का)
लॉरिक मैक्रोगोल्ग्लिसराइड्स
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए)
भ्राजातु स्टीयरेट
परत:
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
इंडिगो कारमाइन एल्युमिनियम लेक (E132)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्युमिनियम/पीवीसी या एल्युमिनियम/एल्यूमीनियम फफोले: 15 गोलियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
गर्भवती महिलाओं या प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को फायनास्टराइड के अवशोषण की संभावना और पुरुष भ्रूण के लिए परिणामी संभावित जोखिम के कारण टूटी या कुचली हुई फायनास्टराइड गोलियों को नहीं संभालना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Actavis Group PTC ehf - रेक्जाविकुर्वेगी 76-78, 220 हफ़्नारफजॉर्डुर (आइसलैंड)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 037774231 / एम "5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट", पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 15 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
निर्धारण एन. ५७३/२००७ ०७/२५/२००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2012
