सक्रिय तत्व: Piracetam
NOOTROPIL 1200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
NOOTROPIL 3 जी / 15 मिलीलीटर अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान
जलसेक के लिए NOOTROPIL 12 ग्राम / 60 मिलीलीटर समाधान
नूट्रोपिल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
साइकोस्टिमुलेंट्स और नूट्रोपिक्स।
चिकित्सीय संकेत
कॉर्टिकल मायोक्लोनस का उपचार, अकेले या अन्य दवाओं के साथ संयोजन में।
मतभेद जब नूट्रोपिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ (पिरासेटम) या पाइरोलिडोन के अन्य डेरिवेटिव या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सेरेब्रल रक्तस्राव वाले रोगियों में Piracetam को contraindicated है।
अंत-चरण गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों में पिरासेटम को contraindicated है।
हनटिंग्टन रोग के रोगियों में पिरासेटम का प्रयोग नहीं करना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां नूट्रोपिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
प्लेटलेट एकत्रीकरण पर प्रभाव
प्लेटलेट एकत्रीकरण पर पिरासेटम के प्रभाव के कारण, गंभीर रक्तस्राव वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, रक्तस्राव के जोखिम वाले रोगियों जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर के मामलों में, अंतर्निहित हेमोस्टेसिस विकारों वाले रोगियों, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना रक्तस्राव के इतिहास वाले रोगियों, प्रमुख रोगियों से गुजर रहे हैं। सर्जरी, जिसमें दंत शल्य चिकित्सा शामिल है, और कम खुराक वाली एस्पिरिन सहित एंटीकोआगुलंट्स या एंटीप्लेटलेट दवाओं का उपयोग करने वाले रोगी।
किडनी खराब
Piracetam गुर्दे से समाप्त हो जाता है और इसलिए गुर्दे की कमी के मामलों में देखभाल की जानी चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में दीर्घकालिक उपचार के मामले में, यदि आवश्यक हो तो खुराक समायोजन की अनुमति देने के लिए क्रिएटिनिन निकासी के नियमित मूल्यांकन की आवश्यकता होती है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
व्यवधान
मायोक्लोनस के रोगियों में उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए क्योंकि यह अचानक पुनरावृत्ति या वापसी के दौरे को प्रेरित कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ नूट्रोपिल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
चूंकि लगभग 90% पिरासेटम खुराक मूत्र में अपरिवर्तित होता है, इसलिए कम दवा बातचीत क्षमता से पिरासेटम फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन होने की उम्मीद है।
इन विट्रो में, piracetam 142, 426 और 1422 μg / mL की सांद्रता पर मानव यकृत साइटोक्रोम P450 isoforms CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 4A9 / 11 को रोकता नहीं है। 1422 μg / mL की एकाग्रता में, CYP 2A6 (21%) और 3A4 / 5 (11%) पर मामूली निरोधात्मक प्रभाव देखा गया। हालांकि, इन दो CYP isoforms के निषेध के लिए Ki मान 1422 μg / mL एकाग्रता से अधिक होने की संभावना है। इसलिए अन्य दवाओं के साथ piracetam की चयापचय बातचीत की संभावना नहीं है।
थायराइड हार्मोन
थायराइड अर्क (T3 + T4) के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान भ्रम, चिड़चिड़ापन और नींद की गड़बड़ी के मामले सामने आए हैं।
एसीनोकौमरोल
गंभीर आवर्तक शिरापरक घनास्त्रता वाले रोगियों में किए गए एकल-अंधे, प्रकाशित अध्ययन में, पीरासेटम के 9.6 ग्राम / दिन के प्रशासन ने 2, 5 से INR (अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात) मान प्राप्त करने के लिए आवश्यक एसेनोकौमरोल की खुराक को नहीं बदला। 3.5; हालांकि, अकेले एसेनोकौमरोल के प्रभावों की तुलना में, 9.6 ग्राम / दिन पिरासेटम के अलावा प्लेटलेट एकत्रीकरण, β-थ्रोम्बोग्लोबुलिन रिलीज, फाइब्रिनोजेन स्तर और कारक वॉन विलेब्रांड (VIII: C; VIII: vW: Ag; आठवीं: वीडब्ल्यू: आरसीओ) और रक्त और प्लाज्मा की चिपचिपाहट।
एंटीपीलेप्टिक दवाएं
4 सप्ताह के लिए प्रति दिन 20 ग्राम पिरासेटम की खुराक ने स्थिर खुराक प्राप्त करने वाले मिर्गी के रोगियों में एंटीपीलेप्टिक दवाओं (कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, वैल्प्रोएट) के सीरम स्तर के शिखर और गर्त को नहीं बदला।
शराब
सहवर्ती अल्कोहल प्रशासन का piracetam के सीरम स्तर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा और शराब का स्तर 1.6 g piracetam की मौखिक खुराक से प्रभावित नहीं हुआ।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
एक्सपीरिएंस से संबंधित चेतावनियां
नूट्रोपिल 1200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों में लगभग 2 मिमीोल (लगभग 46 मिलीग्राम) सोडियम प्रति 24 ग्राम पिरासेटम होता है। कम सोडियम आहार पर लोगों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
नूट्रोपिल 3 ग्राम / 15 मिलीलीटर अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान में 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) सोडियम प्रति 24 ग्राम पिरासेटम से कम होता है।
जलसेक के लिए नूट्रोपिल 12 ग्राम / 60 मिलीलीटर समाधान में लगभग 19 मिमीोल (लगभग 445 मिलीग्राम) सोडियम प्रति 24 ग्राम पिरासेटम होता है। कम सोडियम आहार पर लोगों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में पिरासेटम के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
Piracetam अपरा बाधा को पार करता है।
नवजात शिशु में दवा का स्तर लगभग 70 - 90% माँ में होता है। गर्भावस्था में Piracetam का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, जब लाभ जोखिम से अधिक हो और मां की नैदानिक स्थिति में piracetam के साथ उपचार की आवश्यकता हो।
Piracetam स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और इसलिए, स्तनपान के दौरान, इस दवा के साथ उपचार से बचा जाना चाहिए या स्तनपान बंद कर देना चाहिए। स्तनपान बंद करने या piracetam चिकित्सा को बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभों और महिला के लिए piracetam चिकित्सा के लाभों को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा के उपयोग के साथ देखी गई प्रतिकूल घटनाओं के आधार पर, यह माना जाना चाहिए कि पिरासेटम मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि नूट्रोपिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
दैनिक खुराक, दो या तीन प्रशासन में विभाजित, 7.2 ग्राम से शुरू होना चाहिए, जिसे हर तीन या चार दिनों में 4.8 ग्राम बढ़ाकर अधिकतम 24 ग्राम तक किया जा सकता है।
अन्य एंटी-मायोक्लोनिक दवाओं के साथ उपचार उसी खुराक पर बनाए रखा जाना चाहिए। प्राप्त नैदानिक लाभ के आधार पर, यदि संभव हो तो इस प्रकार के अन्य औषधीय उत्पादों की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
एक बार शुरू होने के बाद, जब तक मूल मस्तिष्क विकार बना रहता है, तब तक पिरासेटम उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
तीव्र प्रकरण वाले रोगियों में, समय के साथ सहज विकास हो सकता है और इसलिए, हर छह महीने में, दवा उपचार को कम करने या बंद करने का प्रयास किया जाना चाहिए। यह पिरासेटम की खुराक को हर दो दिन में 1.2 ग्राम कम करके किया जाना चाहिए (लांस और एडम्स सिंड्रोम के मामले में हर तीन से चार दिनों में, अचानक पुनरावृत्ति या वापसी जब्ती की संभावना को रोकने के लिए)। ।
बुजुर्गों में खुराक समायोजन
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (नीचे "गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक समायोजन" देखें)।
बुजुर्गों में दीर्घकालिक उपचार के लिए, यदि आवश्यक हो तो खुराक समायोजन की अनुमति देने के लिए क्रिएटिनिन निकासी के नियमित मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक समायोजन
गुर्दे के कार्य के अनुसार दैनिक खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए। निम्न तालिका देखें और बताए अनुसार खुराक को समायोजित करें। इस डोजिंग टेबल का उपयोग करने के लिए रोगी के क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (CLcr) का ml/min में अनुमान लगाना आवश्यक है।
एमएल / मिनट में सीएलसीआर का अनुमान सीरम क्रिएटिनिन (मिलीग्राम / डीएल) के निर्धारण से निम्न सूत्र का उपयोग करके लगाया जा सकता है:
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में खुराक समायोजन
अकेले यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। यकृत और गुर्दे की कमी वाले रोगियों के मामले में, एक खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (ऊपर "गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक समायोजन" देखें)।
प्रशासन का तरीका
Piracetam को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए और इसे भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है। गोलियों को तरल के साथ निगलना चाहिए।
दैनिक खुराक को समान भागों में विभाजित करके दिन में 2 से 4 बार लेने की सलाह दी जाती है।
जब पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन की आवश्यकता होती है (जैसे निगलने में कठिनाई, बेहोशी के मामले में), नूट्रोपिल को उसी अनुशंसित दैनिक खुराक पर अंतःशिरा में प्रशासित किया जा सकता है।
- ampoules में इंजेक्शन के समाधान को कई मिनटों में इंजेक्शन द्वारा अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
- जलसेक के लिए समाधान 24 घंटे की अवधि में, अनुशंसित दैनिक खुराक पर लगातार प्रशासित किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक Nootropil लिया है तो क्या करें?
नुट्रोपिल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लक्षण
विशेष रूप से पिरासेटम ओवरडोज से संबंधित कोई अतिरिक्त प्रतिकूल घटना नहीं बताई गई। पिरासेटम के साथ उच्चतम रिपोर्ट की गई ओवरडोज में 75 ग्राम मौखिक रूप से लेना शामिल था, जो पेट दर्द के साथ रक्तस्रावी दस्त से जुड़ा था, जो कि इस्तेमाल किए गए फॉर्मूलेशन में निहित सोर्बिटोल की अत्यधिक उच्च खुराक के कारण होता था।
इलाज
तीव्र और महत्वपूर्ण ओवरडोज की स्थिति में, गैस्ट्रिक लैवेज या इमिसिस को शामिल करके पेट खाली किया जा सकता है। पिरासेटम ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। इसलिए उपचार रोगसूचक होगा और इसमें हेमोडायलिसिस शामिल हो सकता है।
piracetam के लिए अपोहक की निष्कर्षण क्षमता लगभग ५०-६०% है ।
यदि आपके पास नूट्रोपिल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Nootropil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, नूट्रोपिल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
प्रति। सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षण या क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययन, जिस पर सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं (जून 1997 के यूसीबी डॉक्यूमेंटेशन डेटा बैंक से निकाले गए), जिसमें 3000 से अधिक विषय शामिल थे, जिन्होंने संकेत, फार्मास्युटिकल फॉर्म के भेद के बिना पिरासेटम प्राप्त किया था। दैनिक खुराक या जनसंख्या की विशेषताएं।
बी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में रिपोर्ट किए गए अवांछित प्रभावों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है, सिस्टम अंग और आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया गया है। आवृत्ति को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं: रक्तस्राव विकार
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया, अतिसंवेदनशीलता
मानसिक विकार:
सामान्य: घबराहट
असामान्य: अवसाद
ज्ञात नहीं: आंदोलन, चिंता, भ्रम, मतिभ्रम
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: हाइपरकिनेसिस
असामान्य: उदासीनता
ज्ञात नहीं: गतिभंग, संतुलन की गड़बड़ी, बढ़े हुए मिर्गी, सिरदर्द, अनिद्रा
कान और भूलभुलैया विकार:
ज्ञात नहीं: चक्कर
संवहनी विकार:
दुर्लभ: थ्रोम्बोफ्लिबिटिस (केवल इंजेक्शन के रूप में), हाइपोटेंशन (केवल इंजेक्शन के रूप में)
जठरांत्रिय विकार:
ज्ञात नहीं: पेट दर्द, ऊपरी पेट में दर्द, दस्त, मतली, उल्टी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
ज्ञात नहीं: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, जिल्द की सूजन, प्रुरिटस, पित्ती
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
असामान्य: अस्थेनिया
दुर्लभ: इंजेक्शन साइट दर्द (केवल इंजेक्शन के रूप के लिए), पायरेक्सिया (केवल इंजेक्शन योग्य रूप के लिए)
नैदानिक परीक्षण:
सामान्य: वजन बढ़ना
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
फिल्म लेपित गोलियाँ
1 टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: Piracetam 1200 मिलीग्राम।
Excipients: कोर: मैक्रोगोल 6000, सिलिका, कोलाइडल निर्जल, मैग्नीशियम स्टीयरेट, क्रॉसकार्मेलोज सोडियम।
कोटिंग: Opadry Y-1-7000, जिसमें शामिल हैं: Hypromellose, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019, जिसमें शामिल हैं: Hypromellose और Macrogol 6000।
अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान
15 मिलीलीटर के 1 ampoule में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: पिरासेटम 3 ग्राम।
Excipients: सोडियम एसीटेट, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
आसव के लिए समाधान
प्रत्येक 60 मिलीलीटर की बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: पिरासेटम 12 ग्राम।
Excipients: सोडियम एसीटेट, इंजेक्शन के लिए पानी, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, सोडियम क्लोराइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
फिल्म लेपित गोलियाँ। छाले में 40 का डिब्बा।
अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान। 15 मिली शीशी। 12 का डिब्बा।
आसव के लिए समाधान। 60 मिली की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नूट्रोपिल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
नूट्रोपिल 1200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में 1200 मिलीग्राम पिरासेटम होता है।
नूट्रोपिल 3 जी / 15 मिली अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान
प्रत्येक 15ml शीशी में 3g piracetam होता है।
जलसेक के लिए नूट्रोपिल 12 ग्राम / 60 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक 60 मिलीलीटर की बोतल में 12 ग्राम पिरासेटम होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नूट्रोपिल 1200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक ब्रेकलाइन और चिह्नित एन / एन के साथ सफेद, आयताकार, फिल्म-लेपित गोलियां।
नूट्रोपिल 3 जी / 15 मिली अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान
स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
जलसेक के लिए नूट्रोपिल 12 ग्राम / 60 मिलीलीटर समाधान
स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कॉर्टिकल मायोक्लोनस का उपचार, अकेले या अन्य दवाओं के साथ संयोजन में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
दैनिक खुराक, दो या तीन प्रशासन में विभाजित, 7.2 ग्राम से शुरू होना चाहिए, जिसे हर तीन या चार दिनों में 4.8 ग्राम बढ़ाकर अधिकतम 24 ग्राम तक किया जा सकता है।
अन्य एंटी-मायोक्लोनिक दवाओं के साथ उपचार उसी खुराक पर बनाए रखा जाना चाहिए। प्राप्त नैदानिक लाभ के आधार पर, यदि संभव हो तो इस प्रकार के अन्य औषधीय उत्पादों की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
एक बार शुरू होने के बाद, जब तक मूल मस्तिष्क विकार बना रहता है, तब तक पिरासेटम उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
तीव्र प्रकरण वाले रोगियों में, समय के साथ सहज विकास हो सकता है और इसलिए, हर छह महीने में, दवा उपचार को कम करने या बंद करने का प्रयास किया जाना चाहिए। यह पिरासेटम की खुराक को हर दो दिन में 1.2 ग्राम कम करके किया जाना चाहिए (लांस और एडम्स सिंड्रोम के मामले में हर तीन से चार दिनों में, अचानक पुनरावृत्ति या वापसी जब्ती की संभावना को रोकने के लिए)। ।
बुजुर्गों में खुराक समायोजन
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (नीचे "गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक समायोजन" देखें)। बुजुर्गों में दीर्घकालिक उपचार के लिए, यदि आवश्यक हो तो खुराक समायोजन की अनुमति देने के लिए क्रिएटिनिन निकासी के नियमित मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक समायोजन
गुर्दे के कार्य के अनुसार दैनिक खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए। निम्न तालिका देखें और बताए अनुसार खुराक को समायोजित करें। इस डोजिंग टेबल का उपयोग करने के लिए रोगी के क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (CLcr) का ml/min में अनुमान लगाना आवश्यक है।
एमएल / मिनट में सीएलसीआर का अनुमान सीरम क्रिएटिनिन (मिलीग्राम / डीएल) के निर्धारण से निम्न सूत्र का उपयोग करके लगाया जा सकता है:
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में खुराक समायोजन
अकेले यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। यकृत और गुर्दे की कमी वाले रोगियों के मामले में, एक खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (ऊपर "गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक समायोजन" देखें)।
प्रशासन का तरीका
Piracetam को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए और इसे भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है। गोलियों को तरल के साथ निगलना चाहिए।
दैनिक खुराक को समान भागों में विभाजित करके दिन में 2 से 4 बार लेने की सलाह दी जाती है।
जब पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन की आवश्यकता होती है (जैसे निगलने में कठिनाई, बेहोशी के मामले में), तो पिरासेटम को उसी अनुशंसित दैनिक खुराक पर अंतःशिरा में प्रशासित किया जा सकता है।
• ampoules में इंजेक्शन के समाधान को इंजेक्शन द्वारा कई मिनट तक अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
• जलसेक के लिए समाधान 24 घंटे की अवधि में, अनुशंसित दैनिक खुराक पर लगातार प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ (पिरासेटम) या पाइरोलिडोन के अन्य डेरिवेटिव या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सेरेब्रल रक्तस्राव वाले रोगियों में Piracetam को contraindicated है।
अंत-चरण गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों में पिरासेटम को contraindicated है।
हनटिंग्टन रोग के रोगियों में पिरासेटम का प्रयोग नहीं करना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
प्लेटलेट एकत्रीकरण पर प्रभाव
प्लेटलेट एकत्रीकरण पर पिरासेटम के प्रभाव के कारण, गंभीर रक्तस्राव वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, रक्तस्राव के जोखिम वाले रोगियों जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर के मामलों में, अंतर्निहित हेमोस्टेसिस विकारों वाले रोगियों, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना रक्तस्राव के इतिहास वाले रोगियों, प्रमुख रोगियों से गुजर रहे हैं। सर्जरी, जिसमें दंत शल्य चिकित्सा शामिल है, और कम खुराक वाली एस्पिरिन सहित एंटीकोआगुलंट्स या एंटीप्लेटलेट दवाओं का उपयोग करने वाले रोगी।
किडनी खराब
Piracetam को गुर्दे से हटा दिया जाता है और इसलिए गुर्दे की कमी के मामलों में सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में दीर्घकालिक उपचार के मामले में, यदि आवश्यक हो तो खुराक समायोजन की अनुमति देने के लिए क्रिएटिनिन निकासी के नियमित मूल्यांकन की आवश्यकता होती है (खंड 4.2 देखें)।
व्यवधान
मायोक्लोनस के रोगियों में उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए क्योंकि यह अचानक पुनरावृत्ति या वापसी के दौरे को प्रेरित कर सकता है।
एक्सपीरिएंस से संबंधित चेतावनियां
नूट्रोपिल 1200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों में लगभग 2 मिमीोल (लगभग 46 मिलीग्राम) सोडियम प्रति 24 ग्राम पिरासेटम होता है। कम सोडियम आहार पर लोगों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
नूट्रोपिल 3 ग्राम / 15 मिलीलीटर अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान में 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) सोडियम प्रति 24 ग्राम पिरासेटम से कम होता है।
जलसेक के लिए नूट्रोपिल 12 ग्राम / 60 मिलीलीटर समाधान में लगभग 19 मिमीोल (लगभग 445 मिलीग्राम) सोडियम प्रति 24 ग्राम पिरासेटम होता है। कम सोडियम आहार पर रोगियों में विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
चूंकि लगभग 90% पिरासेटम खुराक मूत्र में अपरिवर्तित होता है, इसलिए कम दवा बातचीत क्षमता से पिरासेटम फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन होने की उम्मीद है।
कृत्रिम परिवेशीय, piracetam 142, 426 और 1422 एमसीजी / एमएल की सांद्रता पर मानव जिगर साइटोक्रोम P450 isoforms CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 4A9 / 11 को रोकता नहीं है।
1422 एमसीजी / एमएल की एकाग्रता में, सीवाईपी 2 ए 6 (21%) और 3 ए 4/5 (11%) पर मामूली निरोधात्मक प्रभाव देखा गया। हालांकि, इन दो CYP isoforms के निषेध के लिए Ki मान 1422 एमसीजी / एमएल की एकाग्रता से काफी ऊपर होने की संभावना है। इसलिए अन्य दवाओं के साथ पिरासेटम के मेटाबोलिक इंटरैक्शन की संभावना नहीं है।
थायराइड हार्मोन
थायराइड अर्क (T3 + T4) के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान भ्रम, चिड़चिड़ापन और नींद की गड़बड़ी के मामले सामने आए हैं।
एसीनोकौमरोल
गंभीर आवर्तक शिरापरक घनास्त्रता वाले रोगियों में किए गए एकल-अंधे, प्रकाशित अध्ययन में, पीरासेटम के 9.6 ग्राम / दिन के प्रशासन ने 2, 5 से INR (अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात) मान प्राप्त करने के लिए आवश्यक एसेनोकौमरोल की खुराक को नहीं बदला। 3.5; हालांकि, अकेले एसेनोकौमरोल के प्रभावों की तुलना में, 9.6 ग्राम / दिन पिरासेटम के अलावा प्लेटलेट एकत्रीकरण, बी-थ्रोम्बोग्लोबुलिन रिलीज, फाइब्रिनोजेन स्तर और कारक वॉन विलेब्रांड (VIII: C; VIII: vW: Ag; आठवीं: वीडब्ल्यू: आरसीओ) और रक्त और प्लाज्मा की चिपचिपाहट।
एंटीपीलेप्टिक दवाएं
4 सप्ताह के लिए प्रति दिन 20 ग्राम पिरासेटम की खुराक ने स्थिर खुराक प्राप्त करने वाले मिर्गी के रोगियों में एंटीपीलेप्टिक दवाओं (कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, वैल्प्रोएट) के सीरम स्तर के शिखर और गर्त को नहीं बदला।
शराब
सहवर्ती अल्कोहल प्रशासन का piracetam के सीरम स्तर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा और शराब का स्तर 1.6 g piracetam की मौखिक खुराक से प्रभावित नहीं हुआ।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पिरासेटम के उपयोग पर पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों के संकेत नहीं दिए हैं (देखें खंड 5.3)।
Piracetam अपरा बाधा को पार करता है।
नवजात शिशु में दवा का स्तर लगभग 70 - 90% माँ में होता है। गर्भावस्था में Piracetam का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, जब लाभ जोखिम से अधिक हो और मां की नैदानिक स्थिति में piracetam के साथ उपचार की आवश्यकता हो।
खाने का समय
Piracetam स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और इसलिए, स्तनपान के दौरान, इस दवा के साथ उपचार से बचा जाना चाहिए या स्तनपान बंद कर देना चाहिए। स्तनपान बंद करने या piracetam चिकित्सा को बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभों और महिला के लिए piracetam चिकित्सा के लाभों को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा के उपयोग के साथ देखी गई प्रतिकूल घटनाओं के आधार पर, यह माना जाना चाहिए कि पिरासेटम मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रति। सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षण या क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययन, जिस पर सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं (जून 1997 के यूसीबी डॉक्यूमेंटेशन डेटा बैंक से निकाले गए), जिसमें 3000 से अधिक विषय शामिल थे, जिन्होंने संकेत, फार्मास्युटिकल फॉर्म के भेद के बिना पिरासेटम प्राप्त किया था। दैनिक खुराक या जनसंख्या की विशेषताएं।
बी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में रिपोर्ट किए गए अवांछित प्रभावों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है, सिस्टम अंग और आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया गया है। आवृत्ति को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं: रक्तस्राव विकार
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया, अतिसंवेदनशीलता
मानसिक विकार:
सामान्य: घबराहट
असामान्य: अवसाद
ज्ञात नहीं: आंदोलन, चिंता, भ्रम, मतिभ्रम
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: हाइपरकिनेसिस
असामान्य: उदासीनता
ज्ञात नहीं: गतिभंग, संतुलन की गड़बड़ी, बढ़े हुए मिर्गी, सिरदर्द, अनिद्रा
कान और भूलभुलैया विकार:
ज्ञात नहीं: चक्कर
संवहनी विकार:
दुर्लभ: थ्रोम्बोफ्लिबिटिस (केवल इंजेक्शन के रूप में), हाइपोटेंशन (केवल इंजेक्शन के रूप में)
जठरांत्रिय विकार:
ज्ञात नहीं: पेट दर्द, ऊपरी पेट में दर्द, दस्त, मतली, उल्टी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
ज्ञात नहीं: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, जिल्द की सूजन, प्रुरिटस, पित्ती
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
असामान्य: अस्थेनिया
दुर्लभ: इंजेक्शन साइट दर्द (केवल इंजेक्शन के रूप के लिए), पायरेक्सिया (केवल इंजेक्शन योग्य रूप के लिए)
नैदानिक परीक्षण:
सामान्य: वजन बढ़ना
04.9 ओवरडोज
लक्षण
विशेष रूप से पिरासेटम ओवरडोज से संबंधित कोई अतिरिक्त प्रतिकूल घटना नहीं बताई गई। Piracetam के साथ उच्चतम रिपोर्ट की गई ओवरडोज में पेट दर्द के साथ रक्तस्रावी दस्त के साथ मौखिक रूप से 75 ग्राम लेना शामिल था, जो कि इस्तेमाल किए गए फॉर्मूलेशन में निहित सोर्बिटोल की अत्यधिक उच्च खुराक के कारण होता था।
इलाज
तीव्र और महत्वपूर्ण ओवरडोज की स्थिति में, गैस्ट्रिक लैवेज या इमिसिस को शामिल करके पेट खाली किया जा सकता है। पिरासेटम ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। इसलिए उपचार रोगसूचक होगा और इसमें हेमोडायलिसिस शामिल हो सकता है। piracetam के लिए अपोहक की निष्कर्षण क्षमता लगभग ५०-६०% है ।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइकोस्टिमुलेंट्स और नॉट्रोपिक्स, एटीसी कोड: N06BX03
सक्रिय पदार्थ, पिरासेटम, एक पाइरोलिडोन (2-ऑक्सो-1-पाइरोलिडिनसेटामाइड) है, जो गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड (जीएबीए) का चक्रीय व्युत्पन्न है।
उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि पिरासेटम की क्रिया का मूल तंत्र न तो कोशिका है और न ही अंग विशिष्ट है। मोबाइल ड्रग-फॉस्फोलिपिड कॉम्प्लेक्स के गठन की विशेषता है। यह संभवतः झिल्ली की स्थिरता में वृद्धि के परिणामस्वरूप झिल्ली और ट्रांसमेम्ब्रेन प्रोटीन को अनुमति देता है अपने कार्य को करने के लिए आवश्यक त्रि-आयामी संरचना या तह को बनाए रखना या पुनर्प्राप्त करना।
Piracetam में न्यूरोनल और संवहनी प्रभाव होते हैं।
न्यूरोनल स्तर पर, पिरासेटम कई तरह से झिल्लियों पर अपनी क्रिया करता है।
जानवरों में, पिरासेटम विभिन्न प्रकार के न्यूरोट्रांसमिशन को तेज करता है, अनिवार्य रूप से रिसेप्टर्स के घनत्व और गतिविधि के पोस्ट-सिनैप्टिक मॉड्यूलेशन के माध्यम से। सामान्य विषयों के साथ-साथ जानवरों और मनुष्यों दोनों में कमी की स्थिति में, संज्ञानात्मक प्रक्रियाओं में शामिल कार्यों के रूप में शामक या मनो-उत्तेजक प्रभावों के विकास के बिना सीखने, स्मृति, ध्यान और सचेत अवस्था को तेज किया जाता है। Piracetam विभिन्न मस्तिष्क आघात जैसे हाइपोक्सिया, नशा और इलेक्ट्रोकोनवल्सिव थेरेपी के बाद जानवरों और मनुष्यों में संज्ञानात्मक क्षमताओं की रक्षा करता है और पुनर्स्थापित करता है। यह इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राफिक (ईईजी) और साइकोमेट्रिक मूल्यांकन द्वारा अनुमानित हाइपोक्सिया द्वारा प्रेरित कार्यों और प्रदर्शन में परिवर्तन से बचाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Piracetam तेजी से और लगभग पूरी तरह से 100% के करीब पूर्ण जैव उपलब्धता के साथ मौखिक रूप से अवशोषित होता है। उपवास विषयों में, प्रशासन के 1 घंटे बाद चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है। भोजन पिरासेटम के अवशोषण की सीमा को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन औसत Cmax मान को 17% तक कम कर देता है और औसत tmax मान को 1 से 1.5 घंटे तक बढ़ा देता है। एक 3.2 ग्राम खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद चोटी की एकाग्रता 84 एमसीजी / एमएल होने का अनुमान लगाया गया था; 3.2 ग्राम की खुराक के प्रशासन के बाद, दिन में तीन बार दोहराया गया, अधिकतम एकाग्रता 115 एमसीजी / एमएल होने का अनुमान लगाया गया था।
वितरण
Piracetam प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता नहीं है और इसके वितरण की स्पष्ट मात्रा 0.6 l / kg होने का अनुमान लगाया गया है। Piracetam रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करता है और एक एकल अंतःशिरा खुराक के प्रशासन के बाद मस्तिष्कमेरु द्रव में मापा जाता है। मस्तिष्कमेरु द्रव में, प्रशासन के लगभग 5 घंटे बाद t तक पहुंच गया था और आधा जीवन लगभग 8.5 घंटे था। जानवरों के दिमाग में, सेरेबेलर में सेरेब्रल कॉर्टेक्स (ललाट, पार्श्विका और पश्चकपाल लोब) में पिरासेटम की उच्चतम सांद्रता पाई गई थी। कॉर्टेक्स और बेसल गैन्ग्लिया में Piracetam वसा ऊतक को छोड़कर सभी ऊतकों में फैलता है, प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और पृथक लाल रक्त कोशिकाओं के झिल्ली में प्रवेश करता है।
जैव परिवर्तन
Piracetam ग्लोमेरुलर निस्पंदन के माध्यम से लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। एनारिक रोगियों में प्लाज्मा के आधे जीवन के काफी लंबे समय तक चलने से मेटाबोलाइट गठन की स्पष्ट अनुपस्थिति की भी पुष्टि होती है।
निकाल देना
अंतःशिरा या मौखिक प्रशासन के बाद, वयस्कों में पिरासेटम का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 5 घंटे है। पिरासेटम की स्पष्ट कुल शरीर निकासी 80-90 मिली / मिनट है। उत्सर्जन का प्रमुख मार्ग मूत्र मार्ग है जिसके माध्यम से इसे समाप्त किया जाता है खुराक का 80% से 100%। Piracetam ग्लोमेरुलर निस्पंदन द्वारा समाप्त हो जाता है।
रैखिकता
Piracetam के फार्माकोकाइनेटिक्स 0.8 से 12 ग्राम की खुराक सीमा पर रैखिक होते हैं।
आधा जीवन और निकासी जैसी फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं खुराक और उपचार की अवधि से प्रभावित नहीं होती हैं।
रोगियों में लक्षण
प्रकार
एक जैव-समतुल्यता अध्ययन में 2.4 ग्राम की खुराक पर योगों की तुलना करते हुए, सीमैक्स और एयूसी पुरुषों (एन = 6) की तुलना में महिलाओं (एन = 6) में लगभग 30% अधिक थे। हालांकि, बॉडी वेट करेक्टेड क्लीयरेंस तुलनीय था।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में, पिरासेटम का आधा जीवन बढ़ जाता है और वृद्धि इस आबादी में गुर्दे के कार्य में कमी के साथ संबंधित होती है (खंड 4.2 "पॉज़ोलॉजी" देखें)।
संतान
बच्चों में कोई औपचारिक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है।
किडनी खराब
Piracetam निकासी क्रिएटिनिन निकासी के साथ सहसंबद्ध है। इसलिए, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर पिरासेटम की दैनिक खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2 "पॉज़ोलॉजी")।
अंत-चरण के गुर्दे की बीमारी वाले एनरिक विषयों में, पिरासेटम का आधा जीवन 59 घंटे तक बढ़ा दिया गया था। 4 घंटे के डायलिसिस सत्र में पिरासेटम का निष्कासन अंश 50 से 60% था।
यकृत अपर्याप्तता
Piracetam फार्माकोकाइनेटिक्स पर यकृत अपर्याप्तता के प्रभाव का मूल्यांकन नहीं किया गया है। चूंकि 80 से 100% खुराक मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होती है, अकेले जिगर की विफलता से पिरासेटम के उन्मूलन पर महत्वपूर्ण प्रभाव होने की उम्मीद नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल डेटा से संकेत मिलता है कि पिरासेटम में कम संभावित विषाक्तता है। एकल खुराक अध्ययनों ने चूहों, चूहों और कुत्तों में 10 ग्राम / किग्रा की मौखिक खुराक के बाद कोई अपरिवर्तनीय विषाक्तता नहीं दिखाई है। चूहों में (४.८ ग्राम / किग्रा / दिन तक) और चूहों (२.४ ग्राम / किग्रा / दिन तक) में पुरानी, दोहराव-खुराक विषाक्तता अध्ययन में कोई लक्षित अंग नहीं देखा गया। हल्के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव (उत्सर्जन, मल की स्थिरता में परिवर्तन, पानी की खपत में वृद्धि) कुत्तों में 1 से 10 ग्राम / किग्रा / दिन से बढ़ती खुराक पर एक वर्ष के लिए पिरासेटम के मौखिक प्रशासन के बाद देखा गया। इसी तरह, चूहों और कुत्तों में 4-5 सप्ताह के लिए 1 ग्राम / किग्रा / दिन तक के अंतःशिरा प्रशासन से विषाक्तता नहीं हुई। शिक्षा विवो में तथा कृत्रिम परिवेशीय उन्होंने किसी भी जीनोटॉक्सिक और कैंसरजन्य क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
नूट्रोपिल 1200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
नाभिक: मैक्रोगोल 6000, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, croscarmellose सोडियम।
परत: Opadry Y-1-7000 से मिलकर बनता है: hypromellose, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 400; Opadry OY-S-29019 हाइपोमेलोज और मैक्रोगोल 6000 से बना है।
नूट्रोपिल 3 ग्राम / 15 मिली अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान:
सोडियम एसीटेट, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
जलसेक के लिए नूट्रोपिल 12 ग्राम / 60 मिलीलीटर समाधान:
सोडियम एसीटेट, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
फिल्म-लेपित गोलियां: 4 साल।
अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान: 5 वर्ष।
जलसेक के लिए समाधान: 5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फिल्म-लेपित गोलियां: ब्लिस्टर - 40 . का डिब्बा
अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान: स्पष्ट गिलास ampoules - 12 . का बॉक्स
जलसेक के लिए समाधान: क्लोरोब्यूटाइल इलास्टोमर्स से बने रबर क्लोजर के साथ बंद कांच की साफ बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष सावधानी नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
यूसीबी फार्मा एस.पी.ए. - वाया गैडेम्स 57 - 20151 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
फिल्म-लेपित गोलियां: ए.आई.सी. 022921098.
अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान: ए.आई.सी. 022921086।
आसव के लिए समाधान: ए.आई.सी. 022921074.
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
फिल्म-लेपित टैबलेट: 13/05/1985 - नवीनीकरण: जून 2010
अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान: 06/10/1984 - नवीनीकरण: जून 2010
जलसेक के लिए समाधान: 06/10/1984 - नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
4 फरवरी 2014