सक्रिय तत्व: थायरोट्रोपिन अल्फा
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए थायरोजेन 0.9 मिलीग्राम पाउडर
थायरोजेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मिटोक्सेंट्रोन दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंटीनोप्लास्टिक्स या एंटीकैंसर दवाओं के रूप में जाना जाता है। यह एंथ्रासाइक्लिन डेरिवेटिव नामक दवाओं के एक उपसमूह से भी संबंधित है। मिटोक्सेंट्रोन कैंसर कोशिकाओं के विकास में हस्तक्षेप करके और उन्हें उत्तरोत्तर नष्ट करके काम करता है और इसका उपयोग निम्नलिखित बीमारियों के इलाज के लिए किया जाता है:
- उन्नत (मेटास्टेटिक) स्तन कैंसर।
- गैर-हॉजकिन के लिंफोमा, यानी लसीका प्रणाली के कैंसर।
- वयस्कों में तीव्र गैर-लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया। ल्यूकेमिया एक प्रकार का रक्त कैंसर है जिसमें अस्थि मज्जा बहुत अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करता है।
कैंसर के उपरोक्त रूपों के उपचार के लिए, मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ का उपयोग अकेले या अन्य कैंसर रोधी दवाओं के साथ किया जा सकता है।
- उन्नत प्रोस्टेट कैंसर दर्द जब:
- प्रोस्टेट कैंसर ने हार्मोन उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है (यह चिकित्सा के लिए दुर्दम्य है)।
- उपयोग किया गया दर्द निवारक उपचार प्रभावी नहीं है या पर्याप्त दर्द निवारक दवाएं नहीं ली जा सकती हैं।
इन परिस्थितियों में मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ को कम खुराक कोर्टिसोन दवाओं (जैसे प्रेडनिसोन) के साथ प्रशासित किया जाता है।
मतभेद जब थायरोजेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ न लें:
- यदि आपको माइटोक्सेंट्रोन से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
- यदि आपको मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ (आगे की जानकारी) के अन्य अवयवों से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
- यदि आप मायलोस्पुप्रेशन से पीड़ित हैं (अस्थि मज्जा पर्याप्त लाल रक्त कोशिकाओं का उत्पादन नहीं करता है)।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं (गर्भावस्था और स्तनपान)।
- रीढ़ की हड्डी के तरल पदार्थ (इंट्राथेकल प्रशासन) में इंजेक्शन द्वारा।
- धमनी (इंट्रा-धमनी प्रशासन) में इंजेक्शन द्वारा।
उपयोग के लिए सावधानियां थायरोजेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के साथ विशेष ध्यान रखें:
- यदि आपका अस्थि मज्जा ठीक से काम नहीं कर रहा है (आप उदास हैं) या यदि आपका सामान्य स्वास्थ्य अच्छा नहीं है:
- आपका डॉक्टर अधिक बार रक्त परीक्षण करेगा, विशेष रूप से श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोफिल) की संख्या की जांच करने के लिए।
- यदि आपके पास पहले से ही है:
- एक छाती रेडियोथेरेपी उपचार।
- एक हृदय रोग।
इन मामलों में, अधिक गंभीर हृदय समस्याओं के विकसित होने की संभावना बढ़ जाती है, जैसे:
- दिल की विफलता या दिल की कार्यक्षमता में कमी।
अगर आपको दिल की ऐसी समस्या है:
- आपको अभी भी मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ की कुल खुराक लेनी चाहिए।
- दिल की कार्यप्रणाली की जांच के लिए आपको नियमित जांच करानी चाहिए।
- यदि आपने संक्रमण का अनुबंध किया है: इनका उपचार मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के साथ उपचार से पहले या उपचार के समय किया जाना चाहिए।
- ध्यान दें कि मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ असामान्य धुंधलापन पैदा कर सकता है:
- मूत्र (जो उपचार के बाद एक दिन तक नीला-हरा रंग ले सकता है)।
- त्वचा और नाखून (जो नीले हो सकते हैं)।
- आंखों का सफेद होना (जो नीले रंग का हो सकता है)।
इन सभी मामलों में रंग अस्थायी है और कुछ दिनों तक चल सकता है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ थायरोजेन के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो भी विशेष ध्यान रखें:
- अन्य दवाएं जो अस्थि मज्जा (मायलोस्प्रेसिव ड्रग्स जैसे अन्य एंटीकैंसर एजेंट) की गतिविधि को कम करती हैं, जिन्हें जब मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के साथ लिया जाता है, तो वे मज्जा के लिए अधिक हानिकारक हो सकती हैं और मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के कारण होने वाले नुकसान को बढ़ा सकती हैं।
- अन्य दवाएं संभावित रूप से हृदय के लिए हानिकारक हैं (जैसे एन्थ्रासाइक्लिन दवाएं), क्योंकि इन दवाओं द्वारा उत्पादित नकारात्मक प्रभाव बढ़ सकता है।
- टोपोइज़ोमेरेज़ II इनहिबिटर (माइटोक्सेंट्रोन सहित एंटीकैंसर दवाओं का एक समूह) अन्य एंटीनोप्लास्टिक एजेंटों और / या रेडियोथेरेपी के संयोजन में। वे पैदा कर सकते हैं:
- सफेद रक्त कोशिकाओं का कैंसर (तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया - एएमएल)।
- एक अस्थि मज्जा रोग जो असामान्य रक्त कोशिका निर्माण का कारण बनता है और ल्यूकेमिया (मायलोडिस्प्लास्टिक सिंड्रोम - एमडीएस) के विकास की ओर जाता है।
- टीके। मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के साथ उपचार के दौरान टीके काम नहीं कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ भ्रूण के नुकसान का कारण बन सकता है, इसलिए आपको मिटोक्सेंट्रोन नहीं लेना चाहिए यदि:
- गर्भवती हैं (विशेषकर गर्भावस्था की पहली तिमाही में)
- लगता है कि आप गर्भवती हैं या एक बच्चे को गर्भ धारण करने की कोशिश कर रहे हैं।
यदि आप मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए और तुरंत उपचार बंद कर देना चाहिए। उसे गर्भवती होने से बचना चाहिए। यदि आप या आपके साथी का मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के साथ इलाज किया जा रहा है, तो उपचार के दौरान और उपचार रोकने के बाद कम से कम 6 महीने तक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग किया जाना चाहिए।
स्तनपान कराने के दौरान Mitoxantrone Sandoz नहीं लिया जाना चाहिए। Mitoxantrone Sandoz के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले आपको स्तनपान बंद कर देना चाहिए क्योंकि स्तन दूध के माध्यम से बच्चे द्वारा mitoxantrone को अवशोषित किया जा सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
उपचार के संभावित दुष्प्रभावों के परिणामस्वरूप मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर हल्का या मध्यम प्रभाव हो सकता है (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")।
यदि आप लक्षणों का अनुभव करते हैं तो ड्राइव न करें और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
Mitoxantrone Sandoz . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में 0.148 mmol / ml सोडियम होता है।
5 मिली घोल की 1 शीशी में 0.739 mmol सोडियम होता है।
10 मिली घोल की 1 शीशी में 1.478 mmol सोडियम होता है।
इसे नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि थायरोजेन का उपयोग कैसे करें: खुराक
मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ आपको डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाएगा। दवा को हमेशा अंतःशिरा जलसेक (एक नस में) द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए और उपयोग से पहले हमेशा पतला होना चाहिए। ऐसा हो सकता है कि जलसेक के दौरान दवा शिरा से बाहर आ जाए (अतिरिक्त) और इस मामले में जलसेक तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और किसी अन्य रक्त वाहिका में लिया गया आपको विशेष रूप से त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली और आंखों के साथ मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के संपर्क से बचना चाहिए।
डॉक्टर आपके मामले के लिए उपयुक्त मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ की खुराक की गणना करेंगे जो वर्ग मीटर में व्यक्त आपके शरीर की सतह के विस्तार के संबंध में प्राप्त की जाएगी। चिकित्सा के दौरान आप नियमित रक्त परीक्षण भी करेंगे, जिसके आधार पर "समायोजन" दवा की खुराक।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के उपयोग का अनुभव सीमित है।
मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ की सामान्य खुराक है:
मेटास्टेटिक स्तन कैंसर, गैर-हॉजकिन के लिंफोमा जब माइटोक्सेंट्रोन अकेले (अकेले) प्रयोग किया जाता है:
- पहली खुराक शरीर की सतह के प्रति वर्ग मीटर 14 मिलीग्राम से मेल खाती है, जिसे एकल अंतःशिरा खुराक के रूप में प्रशासित किया जाता है। यदि रक्त का मान स्वीकार्य स्तर पर वापस आ गया है तो प्रशासन को 21 दिनों के बाद दोहराया जा सकता है।
यदि आपका अस्थि मज्जा भंडार कम है, तो उपचार की पहली खुराक सामान्य से कम (यानी 12 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर) होनी चाहिए।
डॉक्टर तब ठीक बाद में ली जाने वाली खुराक की स्थापना करेगा जो अस्थि मज्जा की गतिविधि में कमी (मायलोस्पुप्रेशन) की सीमा और अवधि पर निर्भर करेगी।
संयोजन चिकित्सा में उपयोग के मामले में (उदाहरण के लिए साइक्लोफॉस्फेमाइड और 5-फ्लूरोरासिल या मेथोट्रेक्सेट और माइटोमाइसिन सी जैसे अन्य साइटोटोक्सिक एजेंटों के साथ):
- सामान्य तौर पर, आपको प्रति वर्ग मीटर 2 से 4 मिलीग्राम कम दिया जाएगा, जब मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ अकेले उपयोग किया जाता है।
तीव्र गैर-लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया
जब मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ का उपयोग अपने आप में रिलेप्स के इलाज के लिए किया जाता है (यानी जब कैंसर वापस आ गया हो):
- अनुशंसित खुराक 12 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर है, जिसे पांच दिनों के लिए एक दैनिक अंतःशिरा खुराक के रूप में प्रशासित किया जाता है (पांच दिनों में 60 मिलीग्राम / एम 2 की कुल खुराक के अनुरूप)।
जब मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ का उपयोग अन्य एंटीकैंसर दवाओं (जैसे साइटाराबिन, एटोपोसाइड) के साथ किया जाता है:
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली प्रत्येक दवा की सटीक खुराक निर्धारित करेगा। आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है यदि:
- दवाओं का संयोजन अकेले मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के साथ चिकित्सा द्वारा उत्पादित अस्थि मज्जा अवसाद का कारण बनता है।
- आपको लीवर या किडनी की बीमारी है।
हार्मोन-दुर्दम्य प्रोस्टेट कैंसर से दर्द का उपचार
अनुशंसित खुराक 12 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर है जिसे निम्नानुसार प्रशासित किया जाता है:
- अल्पकालिक अंतःशिरा जलसेक
- 21 दिनों के अंतराल पर
- मौखिक प्रेडनिसोन 10 मिलीग्राम (एक कोर्टिसोन दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने में मदद करती है) के संयोजन में।
आपका डॉक्टर किसी भी खुराक समायोजन पर फैसला करेगा जो अस्थि मज्जा गतिविधि में कमी (मायलोस्पुप्रेशन) की सीमा और अवधि पर निर्भर करेगा।
अधिक मात्रा में थायरोजन अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
जिगर, गुर्दे, पाचन तंत्र और रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने की इसकी क्षमता क्षतिग्रस्त हो सकती है। दुर्लभ मामलों में, संक्रमण के साथ गंभीर ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में असामान्य गिरावट) के परिणामस्वरूप मृत्यु हो गई है। आपका डॉक्टर आपके स्वास्थ्य की बारीकी से निगरानी करेगा और इनमें से किसी भी लक्षण का इलाज करें जो उत्पन्न हो सकते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
साइड इफेक्ट थायरोजेन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
अवांछनीय प्रभावों का आकलन करने के लिए निम्नलिखित आवृत्तियों का उपयोग किया गया था:
बहुत ही आम:
- मायलोस्पुप्रेशन (अस्थि मज्जा की गतिविधि में कमी) जो मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ की मात्रा को सीमित करता है जिसे प्रशासित किया जा सकता है। अस्थि मज्जा प्रमुख और अधिक लंबे समय तक अवसाद का अनुभव कर सकता है यदि:
- आपके पास कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी है।
- अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया (अंग या ऊतक में रक्त कोशिकाओं की संख्या में असामान्य कमी)।
- क्षणिक ल्यूकोपेनिया: ल्यूकोसाइट्स (श्वेत रक्त कोशिकाओं) की कम संख्या, उपचार के बाद 10 से 13 दिनों के बीच न्यूनतम मूल्य के साथ। 6% मामलों में, ल्यूकोपेनिया गंभीर है।
- एनीमिया (जब शरीर में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या अपर्याप्त होती है)।
- श्वेत रक्त कोशिकाओं (ग्रैनुलोसाइटोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया) की एक विशेष प्रजाति की संख्या में कमी।
- सफेद रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोसाइट्स) की असामान्य मात्रा।
- लगभग आधे रोगियों में मतली और (हल्की) उल्टी होती है। केवल 1% विषयों में, मतली और उल्टी खुद को गंभीर रूप में प्रकट करती है।
- Stomatitis (मुंह के श्लेष्म झिल्ली की सूजन)।
- दस्त।
- पेट में दर्द।
- कब्ज।
- म्यूकोसाइटिस (श्लेष्म झिल्ली की सूजन)।
- स्वाद का परिवर्तन।
- एलोपेसिया (बालों का झड़ना)। लगभग आधे रोगियों में बालों का झड़ना होता है। खालित्य शायद ही कभी गंभीर रूप में होता है।
- लंबे समय तक उपचार के बाद इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) में क्षणिक परिवर्तन।
- अतालता (अनियमित दिल की धड़कन)।
- रक्त में यूरिया की मात्रा में वृद्धि।
- संक्रमण। - ऊपरी श्वास नलिका में संक्रमण।
- मूत्र मार्ग में संक्रमण।
- खून की कमी (रक्तस्राव)।
- बुखार।
- एमेनोरिया (मासिक धर्म की अनुपस्थिति)।
सामान्य:
- चक्कर आना
- तंद्रा।
- न्यूरिटिस (नसों की सूजन)।
- आक्षेप (दौरे)।
- हल्के पेरेस्टेसिया (झुनझुनी)।
- सिरदर्द।
- हृदय के बाएं कक्ष से पंप किए जा सकने वाले रक्त की मात्रा कम हो जाती है, लेकिन कोई लक्षण नहीं होते हैं।
- राइनाइटिस (खुजली और बहती नाक)।
- पेशाब के रंग में बदलाव। यह मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ लेने के 24 घंटों के भीतर होता है।
- गुर्दा विकार (नेफ्रोटॉक्सिसिटी)।
- यकृत एंजाइमों का बढ़ा हुआ स्तर (रक्त परीक्षण में)।
- रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन (सीरम क्रिएटिनिन स्तर और सीरम नाइट्रोजन में वृद्धि)।
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट काउंट - रक्त के थक्के में शामिल एक प्रकार की कोशिका)।
- लंबे समय तक इलाज के बाद दिल की विफलता, साइनस ब्रैडीकार्डिया (हृदय गति में कमी)।
- दिल की समस्याएं जो सांस की तकलीफ या टखनों में सूजन का कारण बन सकती हैं
- छाती में दर्द
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (पेट या आंतों में)।
- जल्दबाज।
- एरिथेमा (त्वचा की सूजन)।
- एनोरेक्सिया (भूख में कमी)।
- निमोनिया (फेफड़ों की सूजन)।
- सेप्सिस (रक्त विषाक्तता)।
- हाइपोटेंशन (रक्तचाप का कम होना)।
- थकान।
- एडिमा (सूजन)।
- हेपेटोटॉक्सिसिटी (यकृत परिवर्तन)।
असामान्य:
- डिस्पेनिया (सांस की तकलीफ)।
- त्वचा और नाखूनों का नीला रंग।
- आंखों के गोरों का प्रतिवर्ती नीला रंग।
- दाने (चकत्ते या लाली), घरघराहट (सांस की तकलीफ) और हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप) सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं।
- चिंता।
- भ्रम की स्थिति।
दुर्लभ:
- ट्यूमर लसीका सिंड्रोम। यह सिंड्रोम हाइपरयूरिसीमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपरफॉस्फेटेमिया और हाइपोकैल्सीमिया (उच्च यूरिक एसिड, पोटेशियम और फॉस्फेट के स्तर और रक्त में कम कैल्शियम के स्तर) का कारण बनता है और यह तब हुआ है जब मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ का उपयोग अन्य दवाओं के साथ संयोजन में किया गया था। यह तब भी हुआ जब मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ अकेले दिया गया था।
केवल कभी कभी:
- शरीर के वजन में बदलाव।
आवृत्ति ज्ञात नहीं:
- तीव्र ल्यूकेमिया (एक प्रकार का श्वेत रक्त कोशिका कैंसर)।
- तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया (एएमएल - एक प्रकार का श्वेत रक्त कोशिका कैंसर)।
- मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस - एक अस्थि मज्जा रोग जो असामान्य रक्त कोशिका निर्माण का कारण बनता है जिससे ल्यूकेमिया होता है)। एएमएल और एमडीएस टोपोइज़ोमेरेज़ II इनहिबिटर के कारण हो सकते हैं जब अन्य एंटीकैंसर दवाओं और / या रेडियोथेरेपी के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है। टोपोइज़ोमेरेज़ II इनहिबिटर माइटोक्सेंट्रोन सहित एंटीकैंसर दवाओं का एक समूह है।
- नेत्रश्लेष्मलाशोथ (आंख और पलकों को ढंकने वाली झिल्ली की सूजन)।
- कार्डियोमायोपैथी (हृदय की मांसपेशियों की संरचना का कमजोर होना या परिवर्तन)।
- मायोकार्डियल रोधगलन (दिल का दौरा)।
- अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन।
- अवसरवादी संक्रमण (सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमण जो आमतौर पर एक स्वस्थ प्रतिरक्षा प्रणाली में बीमारी का कारण नहीं बनते हैं)।
- हाइपरयूरिसीमिया (रक्त में यूरिक एसिड का बढ़ा हुआ स्तर)।
- एक्सट्रावासेशन (इंजेक्शन साइट के आसपास के ऊतक पर रक्त वाहिका से दवा का रिसाव) जिसके कारण हो सकते हैं:
- एरिथेमा (लालिमा)।
- सूजन।
- दर्द
- त्वचा की जलन और / या नीला मलिनकिरण।
- ऊतक परिगलन (एक ऊतक की कोशिका मृत्यु) जिसके परिणामस्वरूप मलबे (मृत कोशिकाओं को हटाने की प्रक्रिया) और त्वचा ग्राफ्ट (त्वचा प्रत्यारोपण) की आवश्यकता होती है।
- Phlebitis (एक नस की स्थानीय सूजन)।
- रक्तगुल्म।
- कमजोरी।
- एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया सहित एनाफिलेक्टिक शॉक (एलर्जी प्रतिक्रिया जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है या चेहरे, होंठ या जीभ में सूजन होती है)।
- नाखून में बदलाव (जैसे कि उसके बिस्तर से नाखून का अलग होना, नाखूनों की बनावट और संरचना में बदलाव)।
यदि आपको ल्यूकेमिया है, तो आप अधिक बार-बार और गंभीर दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं और विशेष रूप से स्टामाटाइटिस (मुंह के अंदर की सूजन) और म्यूकोसाइटिस (श्लेष्म झिल्ली की सूजन)।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
समाप्ति तिथि जो लेबल पर बताई गई है, उसके बाद मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवा का निपटान न करें: इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
मिटोक्सैट्रोन सैंडोज़ में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक माइटॉक्सेंट्रोन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) है।
मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ के प्रत्येक मिलीलीटर में 2 मिलीग्राम माइटोक्सेंट्रोन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
अन्य सहायक पदार्थ हैं:
- सोडियम क्लोराइड
- नाजिया
- ग्लासिएल एसिटिक एसिड
- सोडियम सल्फेट
- हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)
- इंजेक्शन के लिए पानी
मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल, जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करता है और पैक की सामग्री की तरह दिखता है
जलसेक के लिए समाधान के लिए मिटोक्सेंट्रोन सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल एक स्पष्ट, नीला, कण-मुक्त समाधान है जो एक कार्टन के अंदर स्पष्ट कांच की शीशियों में आपूर्ति की जाती है।
1, 5 या 10 समान शीशियों, जिसमें 5 मिली में 10 मिलीग्राम माइटॉक्सेंट्रोन या 10 मिली में 20 मिलीग्राम माइटॉक्सेंट्रोन होता है, कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है।
5 मिली या 10 मिली मिटोक्सेंट्रोन युक्त शीशियाँ उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए थायरोजेन 0.9 एमजी पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
थायरोजेन की प्रत्येक शीशी में 0.9 मिलीग्राम थायरोट्रोपिन अल्फा का नाममात्र मूल्य होता है।
पुनर्गठन के बाद, थायरोजेन की प्रत्येक शीशी में 1.0 मिली में 0.9 मिलीग्राम थायरोट्रोपिन अल्फ़ा होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर। सफेद या ऑफ-व्हाइट लियोफिलाइज्ड पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
थायरॉयडेक्टॉमी के बाद हार्मोन सप्रेसिव थेरेपी (टीएचएसटी) प्राप्त करने वाले रोगियों में थायरॉयड अवशेषों और अच्छी तरह से विभेदित थायरॉयड कार्सिनोमा का पता लगाने के लिए रेडियोधर्मी आयोडीन इमेजिंग के साथ या बिना सीरम थायरोग्लोबुलिन (टीजी) परीक्षण में थायरोजेन का संकेत दिया गया है।
अच्छी तरह से विभेदित कम जोखिम वाले थायरॉयड कार्सिनोमा वाले रोगी, जिनके पास टीएचएसटी के दौरान सीरम टीजी का पता लगाने योग्य स्तर नहीं है और टीएसएच आरएच (पुनः संयोजक मानव) के साथ उत्तेजना के बाद टीजी स्तर में कोई वृद्धि नहीं हुई है, आरएच टीएसएच द्वारा प्रेरित टीजी के स्तर को मापने के बाद किया जा सकता है।
थायरोजेन को रेडियोधर्मी आयोडीन के साथ 30 एमसीआई (1.1 जीबीक्यू) से 100 एमसीआई (3.7 जीबीक्यू) तक रेडियोधर्मी आयोडीन के सहयोग से अवशिष्ट थायराइड ऊतक के उन्मूलन के लिए संकेत दिया गया है, उप-कुल थायरॉयडेक्टॉमी से गुजर रहे रोगियों में या कुएं की उपस्थिति में कुल- विभेदित थायरॉयड कैंसर, दूर के मेटास्टेटिक थायरॉयड कैंसर नहीं दिखा रहा है (देखें खंड 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
थायराइड कैंसर के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा थेरेपी की निगरानी की जानी चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक थायरोट्रोपिन अल्फ़ा की दो 0.9 मिलीग्राम खुराक है, जिसे केवल 24 घंटे के अंतराल के साथ इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगियों में दवा के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा उपलब्ध होने के कारण, थायरोजेन केवल असाधारण मामलों में बच्चों को दिया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
नियंत्रित अध्ययनों के परिणाम 65 वर्ष से कम और 65 वर्ष से अधिक आयु के वयस्क रोगियों के बीच थायरोजेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता में कोई अंतर नहीं दिखाते हैं जब थायरोजेन का उपयोग नैदानिक उद्देश्यों के लिए किया जाता है।
बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें खंड 4.4 )।
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी और प्रकाशित जानकारी के डेटा से पता चलता है कि डायलिसिस पर निर्भर रोगियों में अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी (ईएसआरडी) के साथ थायरोजेन का उन्मूलन काफी धीमा है, जिसके परिणामस्वरूप रक्त के स्तर में लंबे समय तक वृद्धि होती है। उपचार के बाद कई दिनों तक थायरोट्रोपिक हार्मोन (टीएसएच)। इससे सिरदर्द और मतली के रोगियों का खतरा बढ़ सकता है।
महत्वपूर्ण गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, परमाणु चिकित्सा विशेषज्ञ द्वारा रेडियोधर्मी आयोडीन गतिविधि को सावधानीपूर्वक निर्धारित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों को थायरोजेन का प्रशासन विशेष ध्यान देने की आवश्यकता नहीं है।
प्रशासन का तरीका
इंजेक्शन के लिए पानी के साथ पुनर्गठन के बाद, 1.0 मिलीलीटर समाधान (0.9 मिलीग्राम थायरोट्रोपिन अल्फा) को नितंब में इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
रेडियोधर्मी आयोडीन नैदानिक जांच या पृथक करने के लिए, रेडियोधर्मी आयोडीन प्रशासन अंतिम थायरोजेन इंजेक्शन के 24 घंटे बाद होना चाहिए। डायग्नोस्टिक स्कैन रेडियोधर्मी आयोडीन के प्रशासन के 48 से 72 घंटों के बीच किया जाना चाहिए, जबकि पृष्ठभूमि गतिविधि में कमी की अनुमति देने के लिए पोस्ट-एब्लेशन स्किन्टिग्राफी को कुछ दिनों के लिए स्थगित किया जा सकता है।
सीरम थायरोग्लोबुलिन (टीजी) के अनुवर्ती नैदानिक विश्लेषण के लिए, सीरम नमूना अंतिम थायरोजेन इंजेक्शन के 72 घंटे बाद एकत्र किया जाना चाहिए।
थायरोग्लोबुलिन (टीजी) परीक्षण में थायरोजन का उपयोग थायरॉयडेक्टॉमी के बाद अच्छी तरह से विभेदित थायरॉयड कैंसर वाले रोगियों के अनुवर्ती के लिए आधिकारिक दिशानिर्देशों के अनुसार होना चाहिए।
04.3 मतभेद
• गोजातीय या मानव थायरोट्रोपिक हार्मोन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गर्भावस्था (खंड 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
थायरोजेन नहीं इसे अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
यदि थायराइड हार्मोन के निलंबन के विकल्प के रूप में उपयोग किया जाता है, तो थायरोजेन के प्रशासन के बाद टोटल बॉडी स्किन्टिग्राफी (डब्ल्यूबीएस) और थायरोग्लोबुलिन टेस्ट (टीजी टेस्ट) का संयोजन थायराइड अवशेषों या थायरॉयड कार्सिनोमा का पता लगाने में अधिकतम संवेदनशीलता सुनिश्चित करता है। थायरोजेन के साथ गलत नकारात्मक प्राप्त किया जा सकता है। मेटास्टेटिक घावों की उपस्थिति पर मजबूत संदेह के मामले में, हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी और थायरोग्लोबुलिन परीक्षण के निलंबन के बाद कुल शरीर स्कैन (डब्ल्यूबीएस) की संभावना की पुष्टि के रूप में विचार करना अच्छा है।
विभेदित थायरॉइड कैंसर वाले 18-40% रोगियों में टीजी (टीजीएबी) के प्रति एंटीबॉडी की उपस्थिति की उम्मीद की जाती है और सीरम टीजी माप में झूठी नकारात्मकता पैदा कर सकता है। इसलिए, टीजीएबी और टीजी दोनों की खुराक के साथ आगे बढ़ना आवश्यक है।
हृदय रोग वाले बुजुर्ग उच्च जोखिम वाले रोगियों (जैसे वाल्वुलोपैथी, कार्डियोमायोपैथी, कोरोनरी धमनी रोग, साथ ही पिछले या वर्तमान क्षिप्रहृदयता, अलिंद फिब्रिलेशन सहित) को थायरोजेन का प्रशासन करते समय एक "सावधानीपूर्वक लाभ / जोखिम मूल्यांकन किया जाना चाहिए, जिन्होंने थायरॉयडेक्टॉमी नहीं की है। .
थायरोजेन सीरम थायराइड हार्मोन सांद्रता में क्षणिक लेकिन महत्वपूर्ण वृद्धि का कारण बनता है जब पर्याप्त थायराइड ऊतक वाले रोगियों को प्रशासित किया जाता है। इसलिए उन रोगियों में एक सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत जोखिम-लाभ मूल्यांकन आवश्यक है जो थायराइड ऊतक के महत्वपूर्ण अवशेष दिखाते हैं।
रेडियोधर्मी आयोडीन की कम खुराक के उपयोग पर दीर्घकालिक डेटा अभी तक उपलब्ध नहीं है।
ट्यूमर के विकास और/या आकार पर प्रभाव:
थायराइड कैंसर के रोगियों में, नैदानिक प्रक्रियाओं के लिए थायराइड हार्मोन की वापसी के दौरान रिपोर्ट किए गए ट्यूमर वृद्धि उत्तेजना के कई मामलों को टीएसएच स्तरों में एक लंबे समय तक वृद्धि के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है।
एक सैद्धांतिक संभावना है कि थायरोजेन, थायरॉइड हार्मोन निकासी की तरह, ट्यूमर के विकास को प्रोत्साहित कर सकता है। थायरोट्रोपिन अल्फा के साथ नैदानिक परीक्षणों में, जिसके परिणामस्वरूप सीरम टीएसएच स्तर में अल्पकालिक वृद्धि हुई है, ट्यूमर के विकास के कोई भी मामले स्थापित नहीं हुए हैं।
थायरोजेन प्रशासन के बाद टीएसएच स्तरों में वृद्धि के बाद, मेटास्टेटिक थायरॉइड कैंसर वाले रोगियों, विशेष रूप से मस्तिष्क, रीढ़ की हड्डी और कक्षा जैसे सीमित स्थानों में या गर्दन की घुसपैठ के साथ, साइट पर स्थानीय शोफ या फोकल रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है। ट्यूमर के आकार में वृद्धि। इससे ऊतक के संरचनात्मक स्थान के आधार पर तीव्र लक्षण हो सकते हैं। उदाहरण के लिए, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र मेटास्टेस वाले रोगियों में हेमिप्लेजिया, हेमिपेरेसिस और दृष्टि हानि हुई है। लेरिंजियल एडिमा, श्वसन संकट जिसमें ट्रेकोस्टोमी और दर्द की आवश्यकता होती है मेटास्टेसिस की साइट भी रिपोर्ट की गई है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ पूर्व-उपचार की सिफारिश उन रोगियों के लिए की जाती है जिनमें स्थानीय ट्यूमर विस्तार महत्वपूर्ण संरचनात्मक संरचनाओं से समझौता कर सकता है।
सोडियम
इस दवा में प्रति इंजेक्शन 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, यानी यह अनिवार्य रूप से 'सोडियम मुक्त' होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ थायरोजेन का कोई औपचारिक अंतःक्रियात्मक अध्ययन नहीं किया गया है
नैदानिक अध्ययनों में, थायरोजेन और थायराइड हार्मोन ट्राईआयोडोथायरोनिन के बीच कोई बातचीत नहीं देखी गई
(T3) और थायरोक्सिन (T4), जब एक साथ दिए जाते हैं।
थायराइड हार्मोन दमन उपचार के दौरान, थायरोजेन का उपयोग रेडियोधर्मी आयोडीन इमेजिंग की अनुमति देता है, जबकि रोगी यूथायरॉइड अवस्था में होते हैं। रेडियोधर्मी आयोडीन कैनेटीक्स डेटा इंगित करता है कि, हाइपोथायरायड अवस्था की तुलना में गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी के साथ, रेडियोधर्मी आयोडीन की निकासी लगभग 50% अधिक है। स्थितियां, जिसके परिणामस्वरूप इमेजिंग के दौरान शरीर में रेडियोधर्मी आयोडीन की कम अवधारण होती है। इमेजिंग के लिए रेडियोधर्मी आयोडीन गतिविधि का चयन करते समय इस कारक को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
थायरोजेन के साथ पशु प्रजनन अध्ययन नहीं किया गया है।
यह ज्ञात नहीं है कि गर्भवती महिला को प्रशासित होने पर थायरोजेन भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है या यह प्रजनन क्षमता में हस्तक्षेप कर सकता है या नहीं।
रेडियोधर्मी आयोडीन के साथ नैदानिक उद्देश्यों के लिए थायरोजेन और टोटल बॉडी स्कैन का संयोजन गर्भावस्था के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें), जिसके परिणामस्वरूप रेडियोधर्मी पदार्थों की उच्च खुराक के लिए भ्रूण का संपर्क होता है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में थायरोट्रोपिन अल्फा और / या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। शिशु के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान कराने के दौरान थायरोजेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
यह ज्ञात नहीं है कि क्या थायरोजेन मनुष्यों की प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चक्कर आना और सिरदर्द के बारे में बताया गया है कि थायरोजेन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं क्रमशः लगभग 11% और 6% रोगियों में होने वाली मतली और सिरदर्द हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
तालिका में शामिल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं छह संभावित नैदानिक परीक्षणों (एन = 481) से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और थायरोजेन के पंजीकरण के बाद जेनजाइम को बताए गए अवांछनीय प्रभावों का एक संयोजन हैं।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध होती हैं। आवृत्तियों को बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100) के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
उन रोगियों में जिनकी थायरॉयड ग्रंथि आंशिक रूप से या पूरी तरह से मौजूद है, थायरोजेन 0.9 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद हाइपरथायरायडिज्म या आलिंद फिब्रिलेशन के बहुत दुर्लभ मामले देखे गए हैं।
अतिसंवेदनशीलता की दुर्लभ अभिव्यक्तियाँ नैदानिक और पोस्ट-मार्केटिंग दोनों में बताई गई हैं: पित्ती, दाने, खुजली, निस्तब्धता, और श्वसन लक्षण और लक्षण।
481 रोगियों के नैदानिक अध्ययन में, किसी भी रोगी ने उत्पाद की एकल या सीमित बार-बार खुराक (27 रोगियों) के बाद थायरोट्रोपिन अल्फा के प्रति एंटीबॉडी विकसित नहीं की। थायरोजेन के प्रशासन के बाद टीएसएच परख करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। इसे बाहर नहीं किया जा सकता है। का गठन एंटीबॉडी जो सामान्य अनुवर्ती के भाग के रूप में किए गए अंतर्जात टीएसएच के लिए assays में हस्तक्षेप कर सकते हैं।
थायरोजेन के साथ उपचार के बाद अवशिष्ट थायरॉयड ऊतक, या मेटास्टेस के बढ़ने की संभावना है। इससे तीव्र लक्षण हो सकते हैं जो ऊतक के संरचनात्मक स्थान पर निर्भर करते हैं। उदाहरण के लिए, सीएनएस मेटास्टेस के रोगियों में हेमिप्लेजिया, हेमिपेरेसिस या दृष्टि की हानि हुई है। लेरिंजल एडिमा, श्वसन संकट के लिए ट्रेकियोस्टोमी की आवश्यकता होती है और मेटास्टेसिस की साइट पर दर्द भी थायरोजेन के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है। उन रोगियों के लिए जिनमें स्थानीय ट्यूमर का विस्तार महत्वपूर्ण शारीरिक संरचनाओं से समझौता कर सकता है, यह अनुशंसा की जाती है कि पूर्व-उपचार के साथ
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।
दुनिया भर में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से महिला रोगियों में स्ट्रोक के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। थायरोजेन प्रशासन से संबंध अज्ञात है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक के जोखिम पर डेटा केवल नैदानिक परीक्षणों और एक विशेष चिकित्सा कार्यक्रम तक सीमित है। नैदानिक परीक्षणों में शामिल तीन रोगियों और विशेष चिकित्सा कार्यक्रम के एक हिस्से में थायरोजेन की अनुशंसित खुराक से अधिक प्राप्त करने के बाद लक्षणों का अनुभव हुआ। दो रोगियों ने मतली का अनुभव किया 2.7 मिलीग्राम की एक im खुराक के बाद और उनमें से एक में मतली कमजोरी, चक्कर आना और सिरदर्द के साथ थी। तीसरे रोगी ने 3.6 मिलीग्राम की खुराक के बाद मतली, उल्टी और फ्लशिंग की सूचना दी। "विशेष उपचार कार्यक्रम के हिस्से के रूप में, एक 77 मेटास्टेटिक थायरॉइड कैंसर के साथ एक वर्षीय रोगी और पहले थायरॉयडेक्टॉमी के अधीन नहीं था, 6 दिनों में थायरोजेन 0.9 मिलीग्राम की 4 खुराक प्राप्त की, 2 दिन बाद एट्रियल फाइब्रिलेशन, दिल की विफलता और टर्मिनल मायोकार्डियल इंफार्क्शन विकसित हुआ।
नैदानिक परीक्षण में नामांकित एक अतिरिक्त रोगी ने अंतःशिरा थायरोजेन प्रशासन के बाद लक्षणों की सूचना दी। इस रोगी को 0.3 मिलीग्राम थायरोजेन को एकल अंतःशिरा (IV) बोलस के रूप में प्राप्त हुआ और 15 मिनट बाद गंभीर मतली, उल्टी, डायफोरेसिस, हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया का अनुभव हुआ।
ओवरडोज के मामले में अनुशंसित उपचार जल संतुलन की बहाली और एक एंटीमैटिक का प्रशासन है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पिट्यूटरी और हाइपोथैलेमस के हार्मोन और एनालॉग्स, पिट्यूटरी और एनालॉग्स के पूर्वकाल लोब के हार्मोन, एटीसी कोड: H01AB01
कारवाई की व्यवस्था
थायरोट्रोपिन अल्फ़ा (पुनः संयोजक मानव थायरोट्रोपिक हार्मोन) एक हेटेरोडिमेरिक ग्लाइकोप्रोटीन है जो पुनः संयोजक डीएनए तकनीक द्वारा निर्मित होता है। यह दो गैर-सहसंयोजक रूप से जुड़े उप-इकाइयों से बना है। पूरक डीएनए दो एन-बंधुआ ग्लाइकोसिलेशन साइट वाले 92 एमिनो एसिड अवशेषों के अल्फा सबयूनिट और एन-बंधुआ ग्लाइकोसिलेशन साइट वाले 118 अवशेषों के बीटा सबयूनिट को एन्कोड करते हैं। इसमें जैव रासायनिक गुण हैं अंतर्जात मानव थायरोट्रोपिक हार्मोन (TSH) की तुलना में। थायरॉयड एपिथेलियल कोशिकाओं पर टीएसएच रिसेप्टर्स के लिए थायरोट्रोपिन अल्फ़ा का बंधन आयोडीन तेज और संगठन, संश्लेषण और थायरोग्लोबुलिन, ट्राईआयोडोथायरोनिन (T3) और थायरोक्सिन (T4) के रिलीज को उत्तेजित करता है।
अच्छी तरह से विभेदित थायरॉइड कैंसर वाले मरीजों को कुल या उप-कुल थायरॉयडेक्टॉमी से गुजरना पड़ता है। रेडियोधर्मी आयोडीन इमेजिंग या थायरोग्लोबुलिन माप और थायरॉइड अवशेषों के रेडियोधर्मी आयोडीन थेरेपी के माध्यम से थायराइड अवशेषों या कार्सिनोमा के इष्टतम निदान के लिए, रेडियोधर्मी आयोडीन सेवन और / या थायरोग्लोबुलिन की रिहाई को प्रोत्साहित करने के लिए एक उच्च सीरम टीएसएच एकाग्रता की आवश्यकता होती है। ऊंचा टीएसएच स्तर प्राप्त करने के लिए सामान्य दृष्टिकोण थायराइड हार्मोन सप्रेसिव थेरेपी (THST) को बंद करना है, जिसके बाद रोगियों को आमतौर पर हाइपोथायरायडिज्म के लक्षण और लक्षणों का अनुभव होता है। थायरोजेन के प्रशासन के साथ, रेडियोधर्मी आयोडीन के उत्थान और थायरोग्लोबुलिन की रिहाई के लिए आवश्यक टीएसएच उत्तेजना प्राप्त की जाती है, जबकि रोगी टीएचएसटी के लिए यूथायरायडिज्म की स्थिति में रहते हैं, इस प्रकार हाइपोथायरायडिज्म से जुड़ी रुग्णता से बचते हैं।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
नैदानिक उपयोग
थायराइड अवशेषों और कार्सिनोमा के निदान के लिए सीरम थायरोग्लोबुलिन परख के साथ संयोजन में रेडियोधर्मी आयोडीन इमेजिंग में थायरोजेन का उपयोग करने की प्रभावकारिता और सुरक्षा दो अध्ययनों में प्रदर्शित की गई थी। दो अध्ययनों में से एक में, उन्हें लिया गया था। दो आहार विचाराधीन हैं: 0.9 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर रूप से हर 24 घंटे में दो खुराक (0.9 मिलीग्राम x 2) और 0.9 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर रूप से हर 72 घंटे में तीन खुराक (0.9 मिलीग्राम x 3) के लिए। आहार प्रभावी साबित हुए और रेडियोधर्मी आयोडीन को उत्तेजित करने में थायराइड हार्मोन प्रशासन के बंद होने से सांख्यिकीय रूप से भिन्न नहीं थे। डायग्नोस्टिक इमेजिंग के लिए तेज। जब रोगियों का थायराइड हार्मोन के साथ इलाज किया जा रहा था, तब किए गए परीक्षणों की तुलना में, दो चिकित्सीय आहारों ने अकेले या रेडियोधर्मी आयोडीन इमेजिंग के संयोजन में थायरोजन-उत्तेजित थायरोग्लोबुलिन की संवेदनशीलता, सटीकता और नकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य में सुधार किया है।
सर्जरी के दौर से गुजर रहे रोगियों में थायरॉयड अवशेषों या कार्सिनोमा का पता लगाने के लिए नैदानिक परीक्षणों में, 0.5 एनजी / एमएल की संवेदनशीलता के साथ थायरोग्लोबुलिन परीक्षण का उपयोग करते हुए, थायरोजेन-उत्तेजित थायरोग्लोबुलिन का स्तर 3 एनजी / एमएल, 2 एनजी / एमएल और 1 एनजी / एमएल के अनुरूप था। थायरोग्लोबुलिन के स्तर को क्रमशः 10 एनजी / एमएल, 5 एनजी / एमएल, और 2 एनजी / एमएल की थायराइड हार्मोन वापसी के बाद मापा गया। थायरोजेन के साथ थायरोग्लोबुलिन ने टीएचएसटी के दौरान थायरोग्लोबुलिन के परीक्षण की तुलना में अधिक संवेदनशीलता प्रकट की। विशेष रूप से, तीसरे चरण के अध्ययन में जिसमें 164 रोगियों ने भाग लिया था, थायरोजेन के प्रशासन के बाद थायरोग्लोबुलिन की खुराक 73 से 87% मामलों में थायराइड मूल के ऊतक की उपस्थिति का पता लगाने में सक्षम थी, जबकि टीएचएसटी के दौरान थायरोग्लोबुलिन परीक्षण के साथ प्रतिशत समान कट-ऑफ मानों और समान संदर्भ मानकों के लिए 42 से 62% तक भिन्न।
उपचार के बाद की जांच या लिम्फ नोड बायोप्सी के साथ 35 रोगियों में मेटास्टेटिक घाव पाए गए। थायरोजेन-उत्तेजित थायरोग्लोबुलिन का स्तर सभी 35 रोगियों में 2 एनजी / एमएल से अधिक हो गया, जबकि टीएचएसटी के दौरान थायरोग्लोबुलिन के साथ इन 79% रोगियों में ऐसा ही था।
पूर्व-चिकित्सीय उत्तेजना
60 मूल्यांकन योग्य रोगियों के एक नियंत्रित अध्ययन में, थायराइड कैंसर के रोगियों में 100 mCi / 3.7 GBq (± 10%) पोस्ट-थायरॉइडेक्टॉमी रेडियोधर्मी आयोडीन के साथ थायराइड अवशेषों के सफल पृथक्करण की दर थायराइड हार्मोन प्रशासन को बंद करने के बाद इलाज किए गए रोगियों के लिए तुलनीय थी। थायरोजेन प्रशासन के बाद रोगियों का इलाज करने के लिए। जिन मरीजों की जांच की गई उनमें वयस्क (आयु> 18 वर्ष) थे, जिन्हें पैपिलरी-कूपिक वैरिएंट सहित नए निदान किए गए विभेदित थायरॉयड कार्सिनोमा के साथ, मुख्य रूप से (60 में से 54) T1-T2, N0-N1, M0 (TNM वर्गीकरण) के रूप में चित्रित किया गया था। ) उपचार के बाद 8 ± 1 महीने पर रेडियोआयोडीन इमेजिंग और सीरम थायरोग्लोबुलिन खुराक द्वारा अवशेषों के पृथक्करण की सफलता का मूल्यांकन किया गया था। सभी 28 रोगियों (100%) का इलाज टीएचएसटी बंद होने के बाद किया गया और सभी 32 रोगियों (100%) का इलाज थायरोजेन प्रशासन के बाद किया गया, जिसमें रेडियोधर्मी का कोई दृश्य नहीं दिखा। थायराइड में आयोडीन, या, यदि मापने योग्य, तेज
थायरॉइड हार्मोन की निकासी के बाद जीवन की गुणवत्ता में काफी गिरावट आई लेकिन दोनों संकेतों के लिए उपर्युक्त थायरोजेन रेजिमेंस में से एक के प्रशासन के साथ अपरिवर्तित रहा।
उन रोगियों पर एक अनुवर्ती अध्ययन किया गया जिन्होंने पहले प्रारंभिक अध्ययन पूरा कर लिया था और 51 रोगियों के लिए डेटा उपलब्ध है। अनुवर्ती अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य थायरोजन के साथ उत्तेजना के बाद रेडियोधर्मी आयोडीन के साथ गर्दन की स्थैतिक इमेजिंग द्वारा थायरॉइड अवशेषों की पृथक स्थिति की पुष्टि करना था, जो कि 3.7 वर्ष (सीमा: 3, 4 - 4.4 वर्ष) के बाद के औसत अनुवर्ती के बाद था। रेडियोधर्मी आयोडीन के साथ पृथक्करण। एक थायरोजेन-उत्तेजित थायरोग्लोबुलिन परीक्षण भी किया गया था।
स्कैन-दृश्यमान थायरॉइड बेड अपटेक की अनुपस्थिति में या - यदि दिखाई दे रहा है - अपटेक 0.1% से कम था, तो मरीजों को प्रभावी ढंग से पृथक माना जाता रहा। प्रारंभिक अध्ययन में अपंग माने जाने वाले सभी रोगियों के लिए, अनुवर्ती अध्ययन में अपस्फीति की पुष्टि की गई थी। इसके अलावा, अनुवर्ती के 3.7 वर्षों में किसी भी रोगी को एक निश्चित विश्राम नहीं मिला। कुल मिलाकर, 48/51 रोगियों (94%) ने नहीं दिखाया ट्यूमर पुनरावृत्ति के सबूत; 1 रोगी के लिए एक संभावित नियोप्लास्टिक पुनरावृत्ति थी (हालांकि यह स्पष्ट नहीं था कि यह एक वास्तविक पुनरावृत्ति थी, या क्षेत्रीय विकृति के कारण ट्यूमर की दृढ़ता का अध्ययन मूल निवासी के अध्ययन की शुरुआत में पता चला था); अंत में, 2 रोगियों के लिए मूल्यांकन करना संभव नहीं था।
संक्षेप में, महत्वपूर्ण अध्ययन और संबंधित अनुवर्ती अध्ययन में, थायरोजेन थायरॉइड हार्मोन निकासी से कम नहीं था, जो कि रेडियोधर्मी आयोडीन के सहयोग से पूर्व-चिकित्सीय उत्तेजना के लिए टीएसएच के स्तर को बढ़ाने के संबंध में था। थायराइड ऊतक।
दो बड़े संभावित यादृच्छिक परीक्षण, हायलो अध्ययन (मलिक) और एस्टिमाबेल अध्ययन (श्लम्बरगर), थायरॉइडेक्टॉमी से गुजरने वाले विभेदित थायरॉयड कैंसर वाले रोगियों में अवशिष्ट थायरॉयड ग्रंथि के पृथक्करण के तरीकों की तुलना करते हैं। दोनों अध्ययनों में, रोगियों को 4 उपचार समूहों में से 1 में यादृच्छिक किया गया था: थायरोजेन + 30 एमसीआई 131-आई, थायरोजेन + 100 एमसीआई 131-आई, थायराइड हार्मोन का विच्छेदन + 30 एमसीआई 131-आई, या थायराइड हार्मोन का प्रशासन बंद करना + 100 एमसीआई 131-आई और रोगियों का मूल्यांकन लगभग 8 महीने बाद किया गया। HiLo अध्ययन के साथ, 29 केंद्रों में 438 रोगियों (ट्यूमर चरण T1-T3, Nx, N0 और N1, M0) को यादृच्छिक बनाया गया। उत्तेजना (एन = 421) के बाद रेडियोधर्मी आयोडीन इमेजिंग और टीजी स्तरों द्वारा मूल्यांकन के अनुसार, सभी 4 उपचार समूहों में पृथक्करण सफलता दर लगभग 86% थी। सभी आत्मविश्वास अंतराल। मतभेदों के लिए 95% ± 10 प्रतिशत अंक के भीतर थे, विशेष रूप से हाइलाइट करते हुए रेडियोधर्मी आयोडीन की उच्च खुराक की तुलना में कम खुराक की गैर-हीनता। चरण T3 और N1 कैंसर वाले रोगियों के विश्लेषण से पता चला है कि इन उपसमूहों में भी कम जोखिम वाले रोगी आबादी के रूप में पृथक प्रभावकारिता की अच्छी दर थी। एस्टिमाबल अध्ययन में , 24 केंद्रों में कम जोखिम वाले थायरॉयड कैंसर (pT1 चरण 1-2 सेमी और किसी भी चरण N, या pT2 N0) के 752 रोगियों को यादृच्छिक किया गया, सभी रोगियों में M0 के साथ)। उत्तेजना के बाद टीजी का ली 92% था, जिसमें चार समूहों के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर का कोई सबूत नहीं था। दोनों अध्ययनों के डिजाइन को ध्यान में रखते हुए, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि रेडियोधर्मी आयोडीन की कम खुराक के उपयोग के संबंध में दीर्घकालिक डेटा (लगभग 9 महीने से अधिक) अभी तक उपलब्ध नहीं है। संक्षेप में, इन अध्ययनों से पता चलता है कि एक खुराक कम है थायरोट्रोपिन अल्फ़ा के साथ संयोजन में रेडियोधर्मी आयोडीन एक प्रभावी उपचार है (कम विकिरण जोखिम के साथ) और थायरोजेन अवशिष्ट थायरॉयड ऊतक के सर्जिकल पृथक्करण में रेडियोधर्मी आयोडीन के साथ संयोजन में पूर्व-चिकित्सीय उत्तेजना के लिए थायराइड हार्मोन निकासी से नीच नहीं था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
थायरोजेन के फार्माकोकेनेटिक गुणों का अध्ययन अच्छी तरह से विभेदित थायराइड कैंसर वाले मरीजों में किया गया था, जिन्होंने 0.9 मिलीग्राम इंट्रामस्क्यूलर का एक इंजेक्शन प्राप्त किया था। इंजेक्शन के बाद, प्राप्त औसत शिखर (सीएमएक्स) 116 ± 38 एमयू / ली प्रशासन के लगभग 13 ± 8 घंटे बाद हुआ था . उन्मूलन आधा जीवन 22 ± 9 घंटे था। थायरोट्रोपिन अल्फा के उन्मूलन का प्रमुख मार्ग शायद गुर्दे और कुछ हद तक हेपेटिक माना जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सीमित हैं, लेकिन थायरोजेन के उपयोग के बाद मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मन्निटोल
मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट, मोनोहाइड्रेट
सोडियम डिबासिक, हेप्टाहाइड्रेट
सोडियम क्लोराइड
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस दवा उत्पाद को एक ही इंजेक्शन में अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
बंद शीशियां
3 वर्ष।
पुनर्गठन के बाद शेल्फ जीवन
यह अनुशंसा की जाती है कि थायरोजेन समाधान को तीन घंटे के भीतर इंजेक्ट किया जाए।
पुनर्गठित दवा को 24 घंटे के लिए रेफ्रिजरेटर में 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है, प्रकाश से संरक्षित, जीवाणु संदूषण से बचा जाता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
शीशी को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रंगहीन, टाइप I कांच की शीशियां 5 मिली. क्लोजर में एक सिलिकॉनयुक्त ब्यूटाइल स्टॉपर होता है, जिसमें फ्लैप के साथ सीलिंग कैप होती है। प्रत्येक शीशी में 1.1 मिलीग्राम थायरोट्रोपिन अल्फा होता है। इंजेक्शन के समाधान के लिए 1.2 मिली पानी के साथ पुनर्गठन के बाद, 1.0 मिली घोल (0.9 मिलीग्राम थायरोजेन के बराबर) निकालें और रोगी को दें। सटीक प्रशासन की अनुमति देने के लिए पर्याप्त मात्रा में होने के लिए, थायरोजेन की प्रत्येक शीशी को 0.2ml से अधिक रखने के लिए तैयार किया जाता है।
पैकेज सामग्री: प्रति बॉक्स एक या दो शीशियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर को इंजेक्शन के लिए पानी के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए।
प्रत्येक इंजेक्शन के लिए थायरोजेन की केवल एक शीशी की आवश्यकता होती है। थायरोजेन की प्रत्येक शीशी केवल एक उपयोग के लिए है।
एक सड़न रोकनेवाला तकनीक का प्रयोग करें
शीशी में निहित थायरोजेन पाउडर में इंजेक्शन के लिए 1.2 मिली पानी मिलाएं। शीशी की सामग्री को तब तक धीरे से मिलाएं जब तक कि सामग्री पूरी तरह से घुल न जाए। घोल को हिलाएं नहीं। एक बार जब पाउडर घुल जाता है, तो शीशी में कुल मात्रा 1.2 मिली होती है। थायरोजेन विलयन का pH लगभग 7.0 होता है। विदेशी कणों और मलिनकिरण को बाहर करने के लिए शीशी में थायरोजेन समाधान का निरीक्षण करें। थायरोजेन विलयन स्पष्ट और रंगहीन होना चाहिए। उन शीशियों का उपयोग न करें जिनमें विदेशी कण, अस्पष्टता या मलिनकिरण हो।
शीशी से 1.0 मिली थायरोजेन घोल निकाल लें। यह मात्रा इंजेक्शन के लिए 0.9 मिलीग्राम थायरोट्रोपिन अल्फा से मेल खाती है।
थायरोजेन में संरक्षक नहीं होते हैं। किसी भी अप्रयुक्त समाधान को तुरंत त्याग दें।
निपटान के लिए कोई विशेष शर्तें नहीं।
थायरोजेन समाधान तीन घंटे के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए; हालांकि समाधान 24 घंटों के लिए अपनी रासायनिक स्थिरता बनाए रखेगा, बशर्ते इसे रेफ्रिजरेटर में (2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर) संग्रहीत किया जाए। यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि समाधान की तैयारी के दौरान सूक्ष्मजीवविज्ञानी सुरक्षा सड़न रोकनेवाला स्थितियों पर निर्भर करती है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जीनजाइम यूरोप बी.वी.
गूइमीर 10
१४११ डीडी नारदेन
नीदरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/99/122/001
ईयू / 1/99/122/002
034716011
034716023
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 9 मार्च 2000
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 9 मार्च, 2010