सक्रिय तत्व: निमोडाइपिन
निमोटोप 30 मिलीग्राम लेपित गोलियां
निमोटोप 30 मिलीग्राम / 0.75 एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
निमोटोप पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - निमोटोप 30 मिलीग्राम लेपित गोलियां, निमोटोप 30 मिलीग्राम / 0.75 एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- अंतःशिरा जलसेक के लिए निमोटोप 10 मिलीग्राम / 50 एमएल समाधान
संकेत निमोटोप का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
चयनात्मक कैल्शियम चैनल अवरोधक; डायहाइड्रोपाइरीडीन व्युत्पन्न
चिकित्सीय संकेत
सेरेब्रल वैसोस्पास्म से संबंधित इस्केमिक न्यूरोलॉजिकल घाटे की रोकथाम और उपचार।
निमोटोप का सेवन कब नहीं करना चाहिए
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान और सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता के मामलों में निमोटोप को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
निमोटोप को रिफैम्पिसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि रिफैम्पिसिन का सहवर्ती प्रशासन निमोडाइपिन की प्रभावकारिता को काफी कम कर सकता है (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह, और विशेष रूप से यकृत सिरोसिस, पहले पास प्रभाव और चयापचय निकासी में कमी के कारण, निमोडाइपिन की जैव उपलब्धता में वृद्धि का कारण हो सकता है। इस कारण से, निमोटोप को यकृत समारोह वाले रोगियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ (जैसे यकृत का सिरोसिस)।
मौखिक निमोडाइपिन और एंटीपीलेप्टिक दवाओं, जैसे कि फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन के साथ सहवर्ती चिकित्सा को contraindicated है, क्योंकि इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से निमोडाइपिन की प्रभावकारिता में काफी कमी आ सकती है ("इंटरैक्शन" देखें)।
निमोटोप लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कई स्थितियों वाले बहुत बुजुर्ग रोगियों में, गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (ग्लोमेरुलर निस्पंदन <20 मिली / मिनट) और गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ हृदय समारोह वाले रोगियों में, निमोटोप के साथ उपचार की आवश्यकता पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए और रोगी को नियमित रूप से जांच करनी चाहिए।
यद्यपि इस बात का कोई सबूत नहीं है कि निमोटोप के साथ उपचार इंट्राक्रैनील दबाव में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है, इन मामलों में या मस्तिष्क के ऊतकों (सामान्यीकृत मस्तिष्क शोफ) की जल सामग्री में उल्लेखनीय वृद्धि की विशेषता वाली स्थितियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
निमोटोप का उपयोग हाइपोटेंशन रोगियों (सिस्टोलिक रक्तचाप <100 mmHg) में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
अस्थिर एनजाइना वाले रोगियों में या तीव्र रोधगलन के बाद पहले 4 हफ्तों में चिकित्सक को अपेक्षित लाभ (बेहतर सेरेब्रल छिड़काव) के संबंध में संभावित जोखिम (कम कोरोनरी छिड़काव और मायोकार्डियल इस्किमिया) का मूल्यांकन करना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Nimotop के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर (या फार्मासिस्ट) को सूचित करें यदि आपने हाल ही में कोई अन्य दवाएं ली हैं, जो बिना प्रिस्क्रिप्शन के हैं।
निमोडाइपिन पर अन्य दवाओं के प्रभाव
निमोडाइपिन को साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली के माध्यम से चयापचय किया जाता है, जो आंतों के म्यूकोसा और यकृत दोनों में स्थित होता है। ड्रग्स जो इस एंजाइम प्रणाली को बाधित या प्रेरित करने के लिए जाने जाते हैं, इसलिए पहले पास प्रभाव (मौखिक प्रशासन के बाद) या निमोडाइपिन की निकासी को संशोधित कर सकते हैं (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
इस बातचीत की सीमा और अवधि को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब निमोडाइपिन को निम्नलिखित दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है:
रिफैम्पिसिन
अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ अनुभव से पता चलता है कि रिफैम्पिसिन एक एंजाइम प्रेरण प्रक्रिया के माध्यम से निमोडाइपिन के चयापचय को तेज करता है।
इसलिए, रिफैम्पिसिन के साथ प्रशासित होने पर निमोडाइपिन की प्रभावकारिता को काफी कम किया जा सकता है।
इसलिए रिफैम्पिसिन के साथ निमोडाइपिन का उपयोग contraindicated है (देखें "मतभेद")।
साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम को प्रेरित करने वाली एंटीपीलेप्टिक दवाएं, जैसे कि फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन
एंटीपीलेप्टिक दवाओं फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन के साथ पिछली पुरानी चिकित्सा मौखिक रूप से प्रशासित निमोडाइपिन की जैव उपलब्धता को स्पष्ट रूप से कम कर देती है।इसलिए, इन दवाओं और मौखिक निमोडाइपिन के साथ सहवर्ती चिकित्सा को contraindicated है (देखें "मतभेद")।
साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली के अवरोधक
जब साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली के निम्नलिखित अवरोधकों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो निमोडाइपिन खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए ("खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)।
मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन)
मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स और निमोडाइपिन के बीच कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। कुछ मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के ज्ञात अवरोधक हैं और इस स्तर पर बातचीत की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है। इसलिए मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स का उपयोग निमोडाइपिन के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए (देखें "विशेष चेतावनी")।
यद्यपि संरचनात्मक रूप से एंटीबायोटिक दवाओं के मैक्रोलाइड वर्ग से संबंधित है, एज़िथ्रोमाइसिन साइटोक्रोम CYP 3A4 प्रणाली का अवरोधक नहीं है।
एचआईवी प्रोटीज अवरोधक (जैसे रटनवीर)
निमोडाइपिन और एंटी-एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर के बीच संभावित बातचीत की जांच के लिए कोई पूर्ण अध्ययन नहीं किया गया है। इस वर्ग की कुछ दवाओं को साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली के प्रबल अवरोधक के रूप में सूचित किया गया है। इस कारण से, इन दवाओं में से एक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर निमोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता में एक उल्लेखनीय और नैदानिक रूप से प्रासंगिक वृद्धि की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है। (देखें "विशेष चेतावनी")।
एज़ोल एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल)
निमोडाइपिन और केटोकोनाज़ोल के बीच संभावित बातचीत की जांच के लिए कोई पूर्ण अध्ययन नहीं किया गया है। एज़ोल एंटीफंगल साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम को बाधित करने के लिए जाने जाते हैं, और अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के लिए विभिन्न इंटरैक्शन की सूचना दी गई है। इसलिए, जब मौखिक निमोडाइपिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो प्रणालीगत जैवउपलब्धता में पर्याप्त वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। निमोडाइपिन, एक के कारण पहले पास चयापचय में कमी ("विशेष चेतावनी" देखें)।
नेफ़ाज़ोडोन
निमोडाइपिन और नेफाज़ोडोन के बीच संभावित बातचीत की जांच के लिए कोई पूर्ण अध्ययन नहीं किया गया है। इस एंटीडिप्रेसेंट दवा को साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम का एक प्रबल अवरोधक माना जाता है। इसलिए, यदि नेफाज़ोडोन को निमोडाइपिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो निमोडाइपिन के प्लाज्मा एकाग्रता में पर्याप्त वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें "विशेष चेतावनी"
फ्लुक्सोटाइन
स्थिर अवस्था में एंटीडिप्रेसेंट फ्लुओक्सेटीन के साथ निमोडाइपिन के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप निमोडाइपिन के प्लाज्मा स्तर में लगभग 50% की वृद्धि हुई। फ्लुओक्सेटीन की एकाग्रता में उल्लेखनीय रूप से कमी आई, जबकि इसके सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरफ्लुओक्सेटीन की एकाग्रता प्रभावित नहीं हुई थी। (देखें "विशेष चेतावनी" ")।
Quinupristin / dalfopristin
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर निफ़ेडिपिन के साथ अनुभव के आधार पर, निमोडाइपिन और क्विनुप्रिस्टिन / डेल्फ़ोप्रिस्टिन के सहवर्ती प्रशासन से निमोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है ("विशेष चेतावनी" देखें)।
सिमेटिडाइन
निमोडाइपिन और सिमेटिडाइन (एक एच 2-प्रतिपक्षी) के सह-प्रशासन से निमोडाइपिन की प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है ("विशेष चेतावनी" देखें)।
वैल्प्रोइक एसिड
निमोडाइपिन और वैल्प्रोइक एसिड (एक एंटीकॉन्वेलसेंट) के सह-प्रशासन से निमोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है ("विशेष चेतावनी" देखें)।
आगे की बातचीत
नोर्ट्रिप्टीलीन
स्थिर अवस्था में निमोडाइपिन और नॉर्ट्रिप्टिलाइन के सहवर्ती सेवन से नॉर्ट्रिप्टिलाइन के प्लाज्मा स्तर को प्रभावित किए बिना निमोडाइपिन की एकाग्रता में मामूली कमी आई।
अन्य दवाओं पर निमोडाइपिन का प्रभाव
उच्चरक्तचापरोधी दवाएं
निमोडाइपिन सहवर्ती रूप से प्रशासित एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकता है, जैसे कि, उदाहरण के लिए:
- मूत्रल
- β ब्लॉकर्स
- एसीई अवरोधक
- A1 विरोधी
- अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स
- α ब्लॉकर्स
- PDE5 अवरोधक
- α-मिथाइलडोपा
यदि ऐसा जुड़ाव अपरिहार्य है, तो विशेष रूप से सावधानीपूर्वक रोगी निगरानी की आवश्यकता होती है।
ज़िडोवुडिन
एक बंदर अध्ययन में, एचआईवी-विरोधी दवा जिडोवुडिन और बोलस निमोडाइपिन के एक साथ अंतःशिरा प्रशासन ने ज़िडोवुडिन के एयूसी में उल्लेखनीय वृद्धि को प्रेरित किया, इसके वितरण और निकासी की मात्रा में उल्लेखनीय कमी आई।
खाद्य बातचीत
अंगूर का रस
अंगूर का रस साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली को रोकता है।
अंगूर के रस और डायप्रोडिपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के एक साथ सेवन से इसके पहले पास चयापचय या इसकी निकासी में कमी के कारण प्लाज्मा एकाग्रता और बाद की कार्रवाई की अवधि बढ़ जाती है। इसके परिणामस्वरूप, निमोडाइपिन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है . अंगूर के रस के अंतिम अंतर्ग्रहण के बाद यह घटना कम से कम 4 दिनों तक रह सकती है। इसलिए निमोडाइपिन के साथ उपचार के दौरान अंगूर या अंगूर के रस के सेवन से बचना चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
ऐसे मामले जिनमें बातचीत को हाइलाइट नहीं किया गया है
हैलोपेरीडोल
हेलोपरिडोल के साथ दीर्घकालिक उपचार पर रोगियों को स्थिर-अवस्था निमोडाइपिन के सह-प्रशासन ने पारस्परिक बातचीत की कोई संभावना नहीं दिखाई।
मौखिक निमोडाइपिन और डायजेपाम, डिगॉक्सिन, ग्लिबेंक्लामाइड, इंडोमेथेसिन, रैनिटिडिन और वार्फरिन के सह-प्रशासन ने किसी भी संभावित पारस्परिक बातचीत को प्रकट नहीं किया।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
निमोडाइपिन को साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के जरिए मेटाबोलाइज किया जाता है।ड्रग्स जो इस एंजाइम प्रणाली को बाधित या प्रेरित करने के लिए जाने जाते हैं, इसलिए निमोडाइपिन के पहले पास प्रभाव या निकासी को संशोधित कर सकते हैं (देखें "इंटरैक्शन" और "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली को बाधित करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं और इसलिए निमोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण हो सकता है, उदाहरण के लिए:
- मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन)
- एचआईवी प्रोटीज अवरोधक (जैसे रटनवीर)
- एज़ोल एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल)
- एंटीडिप्रेसेंट नेफाज़ोडोन और फ्लुओक्सेटीन
- क्विनुप्रिस्टिन / डाल्फोप्रिस्टिन
- सिमेटिडाइन
- वैल्प्रोइक एसिड।
जब इन दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो निमोडाइपिन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
इसके अतिरिक्त, निमोडाइपिन मौखिक समाधान के लिए:
निमोटोप 30 मिलीग्राम / 0.75 मिलीलीटर मौखिक बूंदों, समाधान में 48.06 वोल्ट% इथेनॉल (अल्कोहल) होता है, जो प्रति दैनिक खुराक (9 मिलीलीटर) 4.3 ग्राम के बराबर होता है। यह शराब से पीड़ित या बिगड़ा हुआ अल्कोहल चयापचय से पीड़ित लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है, और इसे गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों में भी ध्यान में रखा जाना चाहिए, जैसे कि यकृत रोग या मिर्गी के रोगी। यह दवा अन्य दवाओं के प्रभाव को बदल सकती है ("इंटरैक्शन" देखें), साथ ही मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता (देखें "मशीनरी चलाने और उपयोग करने की क्षमता")। इस दवा में हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल भी होता है, जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। यदि गर्भावस्था के दौरान निमोटोप को प्रशासित करना आवश्यक माना जाता है, तो नैदानिक तस्वीर की गंभीरता के संबंध में अपेक्षित लाभ और संभावित जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह दिखाया गया है कि निमोडाइपिन और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उसी मात्रा में उत्सर्जित होते हैं जैसे कि मातृ प्लाज्मा में मौजूद होता है। माताओं को दवा लेते समय स्तनपान नहीं कराने की सलाह दी जाती है।
उपजाऊपन
इन-विट्रो निषेचन के अलग-अलग मामलों में, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स शुक्राणु सिर में प्रतिवर्ती जैव रासायनिक परिवर्तनों से जुड़े हुए हैं, जिसके परिणामस्वरूप संभवतः बिगड़ा हुआ शुक्राणु कार्य होता है। अल्पकालिक उपचार में इस खोज की प्रासंगिकता अज्ञात है
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
सिद्धांत रूप में, चक्कर आने की संभावित घटना के कारण मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।
इसके अतिरिक्त निमोटोप मौखिक बूंदों के लिए, समाधान:
इस दवा में अल्कोहल की मात्रा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकती है (देखें "विशेष चेतावनी")।
खेल खेलने वालों के लिए:
एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि निमोटोप का उपयोग कैसे करें: खुराक
मात्रा बनाने की विधि
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, औसत दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम x 3 बार (1 टैबलेट x 3 बार या 0.75 मिलीलीटर घोल x 3 बार) है।
निमोटोप 30 मिलीग्राम / 0.75 मिलीलीटर मौखिक बूंदों के मामले में, समाधान के 0.75 मिलीलीटर समाधान 30 मिलीग्राम निमोडाइपिन के बराबर होते हैं और निशान तक भरे हुए ड्रॉपर के अनुरूप होते हैं।
साइड इफेक्ट विकसित करने वाले रोगियों में, खुराक को आवश्यकतानुसार कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
CYP 3A4 सिस्टम के इनहिबिटर्स या इंड्यूसर के साथ सहवर्ती प्रशासन के मामले में, खुराक मॉडुलन आवश्यक हो सकता है (देखें "इंटरैक्शन")।
प्रोफिलैक्सिस और इस्केमिक न्यूरोलॉजिकल घाटे के उपचार में, जो सबराचोनोइड रक्तस्राव से प्रेरित सेरेब्रल वैसोस्पास्म से उत्पन्न होता है, पैरेंट्रल थेरेपी के बाद, लगभग 7 दिनों तक निमोडाइपिन के प्रशासन को मौखिक रूप से जारी रखने की सिफारिश की जाती है (60 मिलीग्राम - 30 मिलीग्राम या 1, 5 एमएल की 2 गोलियां) 2 ड्रॉपर के अनुरूप घोल का निशान भरकर - दिन में 6 बार, 4 घंटे के अंतराल पर
विशेष आबादी
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में निमोटोप की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह, और विशेष रूप से यकृत सिरोसिस, पहले पास प्रभाव और चयापचय निकासी में कमी के कारण निमोडाइपिन की जैव उपलब्धता में वृद्धि का कारण हो सकता है। औषधीय प्रभाव और अवांछनीय प्रभाव, जैसे रक्तचाप धमनी को कम करना, अधिक हो सकता है इन रोगियों में स्पष्ट।
इन मामलों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए या यदि आवश्यक हो, तो उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह (ग्लोमेरुलर निस्पंदन <20 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, निमोटोप के साथ उपचार की आवश्यकता पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए और रोगी की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
गंभीर गुर्दे की हानि के मामले में, कोई भी अवांछनीय प्रभाव, जैसे कि रक्तचाप में कमी, अधिक स्पष्ट हो सकता है; इन मामलों में, यदि आवश्यक हो, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
निमोटोप को भोजन के बीच लेना चाहिए, गोलियों को थोड़े से तरल के साथ और बूंदों को थोड़े से पानी में घोलकर लेना चाहिए।
अंगूर के रस के साथ न लें (देखें "बातचीत")।
ड्रॉपर को पानी में न डुबोएं और न ही उसे धोएं।
बूंदों को पानी में डालने के बाद ड्रॉपर को वापस बोतल में डालें।
एकल प्रशासन के बीच का अंतराल 4 घंटे से कम नहीं होना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक निमोटोप ले लिया है तो क्या करें?
नशा के लक्षण:
तीव्र ओवरडोज के लक्षण जिन पर विचार करने की आवश्यकता है: चिह्नित हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया या ब्रैडीकार्डिया; गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी और मतली।
नशा का इलाज
तीव्र ओवरडोज के मामले में, निमोडाइपिन का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। लक्षणों को समाप्त करने के उद्देश्य से आपातकालीन उपाय किए जाने चाहिए।
सक्रिय चारकोल के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना एक आपातकालीन उपाय के रूप में माना जा सकता है। गंभीर हाइपोटेंशन के मामले में, डोपामाइन या नॉरएड्रेनालाईन को अंतःशिरा में प्रशासित किया जा सकता है। चूंकि कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है, प्रतिकूल घटनाओं का उपचार मुख्य लक्षणों को समाप्त करने के उद्देश्य से होना चाहिए।
निमोटोप की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि निमोटॉप का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स निमोटोप के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, निमोटोप के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
तालिका 1 में निमोडाइपिन के साथ नैदानिक अध्ययन में निमोडाइपिन के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, संकेत के तहत "सबराचोनोइड हेमोरेज से प्रेरित सेरेब्रल वासोस्पस्म से संबंधित इस्किमिक न्यूरोलॉजिकल घाटे की रोकथाम और उपचार", सीआईओएमएस III के अनुसार आवृत्ति श्रेणियों द्वारा क्रमबद्ध (प्लेसबो-नियंत्रित में) अध्ययन 703 रोगियों को निमोडाइपिन और 692 को प्लेसबो के साथ इलाज किया गया; अनियंत्रित अध्ययनों में 2,496 रोगियों को निमोडाइपिन के साथ इलाज किया गया; स्थिति 31 अगस्त 2005)।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (≥ 1/100 से <1/10),
असामान्य (≥ 1 / 1,000 से <1/100),
दुर्लभ (≥ 1 / 10,000 से <1 / 1,000),
बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000)।
तालिका 1: नैदानिक अध्ययन में रोगियों में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं "सेरेब्रल वैसोस्पास्म से संबंधित इस्केमिक न्यूरोलॉजिकल घाटे की रोकथाम और उपचार" के तहत रिपोर्ट की गई हैं।
तालिका 2 में निमोडाइपिन के साथ नैदानिक परीक्षणों में निमोडाइपिन के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को "इस्केमिक न्यूरोलॉजिकल घाटे का उपचार (बुजुर्गों, आईबीएफओ में बिगड़ा हुआ मस्तिष्क समारोह)" के तहत सूचीबद्ध किया गया है और "पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव" में रिपोर्ट किया गया है, आवृत्ति श्रेणियों के अनुसार क्रमबद्ध सीआईओएमएस III के लिए (प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में 1,594 रोगियों को निमोडाइपिन के साथ और 1,558 को प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था; अनियंत्रित अध्ययनों में 8,049 रोगियों को निमोडाइपिन के साथ इलाज किया गया था; स्थिति 20 अक्टूबर 2005)।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
सामान्य (≥ 1/100 से <1/10),
असामान्य (≥ 1 / 1,000 से <1/100),
दुर्लभ (≥ 1 / 10,000 से <1 / 1,000),
बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000)।
तालिका 2: नैदानिक परीक्षणों में मरीजों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं "इस्केमिक न्यूरोलॉजिकल डेफिसिट्स का उपचार (बुजुर्गों में बिगड़ा हुआ मस्तिष्क समारोह, आईबीएफओ)"
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियाँ: कोई नहीं
मौखिक बूँदें, समाधान: प्रकाश से बचाएं / ठंडा न करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
निमोटोप 30 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: निमोडाइपिन 30 मिलीग्राम।
excipients: माइक्रोग्रैन्युलर सेल्युलोज, पोविडोन, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 4000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड।
निमोटोप 30 मिलीग्राम / 0.75 एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
निमोटोप मौखिक बूंदों के 0.75 एमएल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: निमोडाइपिन 30 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल, एथिल अल्कोहल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
30 मिलीग्राम . की 36 लेपित गोलियां
ड्रॉपर के साथ 25 एमएल ओरल ड्रॉप्स की 1 बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
निमोटोप
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
निमोटोप 30 मिलीग्राम लेपित टैबलेट एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: निमोडाइपिन 30 मिलीग्राम।
निमोटोप 30 मिलीग्राम / 0.75 एमएल मौखिक बूँदें, समाधान 0.75 एमएल समाधान में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: निमोडाइपिन 30 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोली। मौखिक बूँदें, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सेरेब्रल वैसोस्पास्म से संबंधित इस्केमिक न्यूरोलॉजिकल घाटे की रोकथाम और उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
विशेष आबादी
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में निमोटोप की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
मात्रा बनाने की विधि
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, अनुशंसित दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम x 3 गुना (1 टैबलेट या 0.75 एमएल समाधान x 3 बार) है। 0.75 एमएल घोल 30 मिलीग्राम निमोडाइपिन के बराबर होता है और निशान तक भरे ड्रॉपर से मेल खाता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रिया विकसित करने वाले रोगियों में, खुराक को आवश्यकतानुसार कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
CYP 3A4 सिस्टम के इनहिबिटर्स या इंड्यूसर के साथ सहवर्ती प्रशासन के मामले में, खुराक मॉडुलन आवश्यक हो सकता है (खंड 4.5 देखें)।
प्रोफिलैक्सिस और इस्केमिक न्यूरोलॉजिकल घाटे के उपचार में, जो सबराचोनोइड रक्तस्राव से प्रेरित सेरेब्रल वैसोस्पास्म से उत्पन्न होता है, पैरेंट्रल थेरेपी के बाद, निमोडाइपिन के प्रशासन को लगभग 7 दिनों तक जारी रखने की सिफारिश की जाती है (60 मिलीग्राम - 30 मिलीग्राम या 1, 5 मिलीलीटर की 2 गोलियां) घोल का, 2 ड्रॉपर के निशान के अनुरूप - दिन में 6 बार, 4 घंटे के अंतराल पर)।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह, और विशेष रूप से यकृत सिरोसिस, पहले पास प्रभाव और चयापचय निकासी में कमी के कारण निमोडाइपिन की जैव उपलब्धता में वृद्धि का कारण हो सकता है। औषधीय प्रभाव और अवांछनीय प्रभाव, जैसे रक्तचाप को कम करना, अधिक स्पष्ट हो सकता है इन रोगियों में।
इन मामलों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए या यदि आवश्यक हो, तो उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (ग्लोमेरुलर निस्पंदन)
गंभीर गुर्दे की हानि के मामले में, कोई भी अवांछनीय प्रभाव, जैसे कि रक्तचाप में कमी, अधिक स्पष्ट हो सकता है; इन मामलों में, यदि आवश्यक हो, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
निमोटोप को भोजन के बीच लेना चाहिए, गोलियों के साथ थोड़ा तरल, बूंदों को थोड़ा पानी में पतला करना चाहिए।
अंगूर के रस के साथ न लें (खंड 4.5 देखें)।
ड्रॉपर को पानी में न डुबोएं और न ही उसे धोएं. पानी में ड्रॉपर डालने के बाद ड्रॉपर को बोतल में लौटा दें.
एकल प्रशासन के बीच का अंतराल 4 घंटे से कम नहीं होना चाहिए।
04.3 मतभेद
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान और सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता के मामले में निमोटोप को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
रिफैम्पिसिन के साथ निमोडाइपिन के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है क्योंकि रिफैम्पिसिन के सहवर्ती उपयोग से निमोडाइपिन की प्रभावकारिता में काफी कमी आ सकती है (खंड 4.5 देखें)।
मौखिक निमोडाइपिन और एंटीपीलेप्टिक दवाओं, जैसे कि फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन के साथ सहवर्ती चिकित्सा को contraindicated है क्योंकि इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से निमोडाइपिन की प्रभावकारिता में काफी कमी आ सकती है (खंड 4.5 देखें)।
गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह, और विशेष रूप से यकृत सिरोसिस, पहले पास प्रभाव और चयापचय निकासी में कमी के कारण निमोडाइपिन की जैव उपलब्धता में वृद्धि का कारण हो सकता है। औषधीय प्रभाव और अवांछनीय प्रभाव, जैसे रक्तचाप को कम करना, अधिक स्पष्ट हो सकता है इन रोगियों में।
इन मामलों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए या यदि आवश्यक हो, तो उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कई विकृति वाले बहुत बुजुर्ग रोगियों में, गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह के मामले में (ग्लोमेरुलर निस्पंदन
हालांकि इस बात का कोई सबूत नहीं है कि निमोटोप उपचार इंट्राक्रैनील दबाव में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है, इन मामलों में या मस्तिष्क के ऊतकों (सामान्यीकृत मस्तिष्क शोफ) की जल सामग्री में वृद्धि की विशेषता वाली स्थितियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
निमोटोप का उपयोग हाइपोटेंशन रोगियों (सिस्टोलिक रक्तचाप .) में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए
अस्थिर एनजाइना वाले रोगियों में या तीव्र रोधगलन के बाद पहले 4 हफ्तों में चिकित्सक को अपेक्षित लाभ (बेहतर सेरेब्रल छिड़काव) के संबंध में संभावित जोखिम (कम कोरोनरी छिड़काव और मायोकार्डियल इस्किमिया) का मूल्यांकन करना चाहिए।
निमोडाइपिन को साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के जरिए मेटाबोलाइज किया जाता है। दवाएं जो इस एंजाइम प्रणाली को बाधित या प्रेरित करने के लिए जानी जाती हैं, इसलिए निमोडाइपिन के पहले पास प्रभाव या निकासी को संशोधित कर सकती हैं (खंड 4.2 और 4.5 देखें)।
साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली को बाधित करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं, और इसलिए निमोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण हो सकती हैं, उदाहरण के लिए:
- मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन)
- एंटी-एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (जैसे रटनवीर)
- एज़ोल एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल)
- एंटीडिप्रेसेंट नेफाज़ोडोन और फ्लुओक्सेटीन
- क्विनुप्रिस्टिन / डाल्फोप्रिस्टिन
- सिमेटिडाइन
- वैल्प्रोइक एसिड।
इन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन पर, रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो निमोडाइपिन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, निमोडाइपिन मौखिक समाधान के लिए: निमोटोप 30 मिलीग्राम / 0.75 मिलीलीटर मौखिक बूंदों, समाधान में 48.06 वोल्ट% इथेनॉल (अल्कोहल) होता है, जो प्रति दैनिक खुराक (9 मिलीलीटर) 4.3 ग्राम तक के बराबर होता है। यह शराब से पीड़ित या बिगड़ा हुआ अल्कोहल चयापचय से पीड़ित लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है, और इसे गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि यकृत रोग या मिर्गी के रोगियों में भी ध्यान में रखा जाना चाहिए। इसमें शराब की मात्रा दवा अन्य दवाओं के प्रभाव को बदल सकती है (धारा 4.5 देखें), साथ ही मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता (धारा 4.7 देखें)। इस दवा में हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल भी होता है, जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निमोडाइपिन पर अन्य दवाओं के प्रभाव
निमोडाइपिन को साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली के माध्यम से चयापचय किया जाता है, जो आंतों के म्यूकोसा और यकृत दोनों में स्थित होता है। दवाएं जो इस एंजाइम प्रणाली को बाधित या प्रेरित करने के लिए जानी जाती हैं, इसलिए निमोडाइपिन के पहले पास प्रभाव या निकासी को संशोधित कर सकती हैं (खंड 4.2 देखें)।"बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी").
इस बातचीत की सीमा और अवधि को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब निमोडाइपिन को निम्नलिखित दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है:
रिफैम्पिसिन
अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ अनुभव से पता चलता है कि रिफैम्पिसिन एक एंजाइम प्रेरण प्रक्रिया के माध्यम से निमोडाइपिन के चयापचय को तेज करता है। इसलिए, रिफैम्पिसिन के साथ प्रशासित होने पर निमोडाइपिन की प्रभावकारिता को काफी कम किया जा सकता है।
इसलिए रिफैम्पिसिन के साथ निमोडाइपिन का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम को प्रेरित करने वाली एंटीपीलेप्टिक दवाएं, जैसे कि फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन।
एंटीपीलेप्टिक दवाओं फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन के साथ पिछली पुरानी चिकित्सा मौखिक रूप से प्रशासित निमोडाइपिन की जैव उपलब्धता को स्पष्ट रूप से कम कर देती है। इसलिए, इन दवाओं और मौखिक निमोडाइपिन के साथ सहवर्ती चिकित्सा को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली के अवरोधक
जब साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के निम्नलिखित अवरोधकों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो निमोडाइपिन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन)
मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स और निमोडाइपिन के बीच कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। कुछ मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के ज्ञात अवरोधक हैं और इस स्तर पर बातचीत की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है। इसलिए मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स का उपयोग निमोडाइपिन के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
यद्यपि संरचनात्मक रूप से एंटीबायोटिक दवाओं के मैक्रोलाइड वर्ग से संबंधित है, एज़िथ्रोमाइसिन साइटोक्रोम CYP 3A4 प्रणाली का अवरोधक नहीं है।
एचआईवी प्रोटीज अवरोधक (जैसे रटनवीर)
निमोडाइपिन और एंटी-एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर के बीच संभावित बातचीत की जांच के लिए कोई पूर्ण अध्ययन नहीं किया गया है। इस वर्ग की कुछ दवाओं को साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली का प्रबल अवरोधक बताया गया है। इस कारण से, इन दवाओं में से किसी एक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर निमोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता में एक उल्लेखनीय और नैदानिक रूप से प्रासंगिक वृद्धि की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
एज़ोल एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल)
निमोडाइपिन और केटोकोनाज़ोल के बीच संभावित बातचीत की जांच के लिए कोई पूर्ण अध्ययन नहीं किया गया है। एज़ोल एंटीफंगल साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम को बाधित करने के लिए जाने जाते हैं, और अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के लिए विभिन्न इंटरैक्शन की सूचना दी गई है। इसलिए, जब मौखिक निमोडाइपिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो पहले पास चयापचय में कमी के कारण निमोडाइपिन की प्रणालीगत जैव उपलब्धता में पर्याप्त वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
नेफ़ाज़ोडोन
निमोडाइपिन और नेफाज़ोडोन के बीच संभावित बातचीत की जांच के लिए कोई पूर्ण अध्ययन नहीं किया गया है। इस एंटीडिप्रेसेंट दवा को साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम का एक प्रबल अवरोधक माना जाता है। इसलिए, जब नेफाज़ोडोन को निमोडाइपिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो निमोडाइपिन के प्लाज्मा एकाग्रता में उल्लेखनीय वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
फ्लुक्सोटाइन
स्थिर अवस्था में एंटीडिप्रेसेंट फ्लुओक्सेटीन के साथ निमोडाइपिन के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप निमोडाइपिन के प्लाज्मा स्तर में लगभग 50% की वृद्धि हुई। फ्लुओक्सेटीन की एकाग्रता में उल्लेखनीय रूप से कमी आई, जबकि इसके सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरफ्लुओक्सेटीन की एकाग्रता प्रभावित नहीं हुई थी। (खंड 4.4 देखें) .
Quinupristin / dalfopristin
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर निफेडिपिन के साथ अनुभव के आधार पर, निमोडाइपिन और क्विनुप्रिस्टिन / डैल्फोप्रिस्टिन के सहवर्ती प्रशासन से निमोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
सिमेटिडाइन
निमोडाइपिन और सिमेटिडाइन (एक H2 प्रतिपक्षी) के सह-प्रशासन से निमोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
वैल्प्रोइक एसिड
निमोडाइपिन और वैल्प्रोइक एसिड (एक एंटीकॉन्वेलसेंट) के सह-प्रशासन से निमोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
आगे की बातचीत
नोर्ट्रिप्टीलीन
स्थिर अवस्था में निमोडाइपिन और नॉर्ट्रिप्टिलाइन के सहवर्ती सेवन से नॉर्ट्रिप्टिलाइन के प्लाज्मा स्तर को प्रभावित किए बिना निमोडाइपिन की एकाग्रता में मामूली कमी आई।
अन्य दवाओं पर निमोडाइपिन का प्रभाव
उच्चरक्तचापरोधी दवाएं
निमोडाइपिन सहवर्ती रूप से प्रशासित एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकता है, जैसे कि, उदाहरण के लिए:
- मूत्रवर्धक
- बीटा अवरोधक
- ACE अवरोधक - A1 प्रतिपक्षी
- अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स
- α-ब्लॉकर्स
- पीडीई5 अवरोधक
- α-मिथाइलडोपा
यदि ऐसा जुड़ाव अपरिहार्य है, तो विशेष रूप से सावधानीपूर्वक रोगी निगरानी की आवश्यकता होती है।
ज़िडोवुडिन
एक बंदर अध्ययन में, एचआईवी-विरोधी दवा जिडोवुडिन और बोलस निमोडाइपिन के एक साथ अंतःशिरा प्रशासन ने ज़िडोवुडिन के एयूसी में उल्लेखनीय वृद्धि को प्रेरित किया, इसके वितरण और निकासी की मात्रा में उल्लेखनीय कमी आई।
खाद्य बातचीत
अंगूर का रस
अंगूर का रस साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली को रोकता है। अंगूर के रस और डायप्रोडिपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के एक साथ सेवन से इसके पहले पास चयापचय या इसकी निकासी में कमी के कारण प्लाज्मा एकाग्रता और बाद की कार्रवाई की अवधि बढ़ जाती है। इसके परिणामस्वरूप, निमोडाइपिन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है . अंगूर के रस के अंतिम अंतर्ग्रहण के बाद यह घटना कम से कम 4 दिनों तक रह सकती है। इसलिए निमोडाइपिन के साथ उपचार के दौरान अंगूर या अंगूर के रस के सेवन से बचना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
ऐसे मामले जिनमें बातचीत को हाइलाइट नहीं किया गया है
हैलोपेरीडोल
हेलोपरिडोल के साथ दीर्घकालिक उपचार पर रोगियों को स्थिर-अवस्था निमोडाइपिन के सह-प्रशासन ने पारस्परिक बातचीत की कोई संभावना नहीं दिखाई।
मौखिक निमोडाइपिन और डायजेपाम, डिगॉक्सिन, ग्लिबेंक्लामाइड, इंडोमेथेसिन, रैनिटिडिन और वार्फरिन के सह-प्रशासन ने किसी भी संभावित पारस्परिक बातचीत को प्रकट नहीं किया।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
यदि गर्भावस्था के दौरान निमोटोप को प्रशासित करना आवश्यक माना जाता है, तो नैदानिक तस्वीर की गंभीरता के संबंध में अपेक्षित लाभ और संभावित जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
खाने का समय
निमोडाइपिन और इसके मेटाबोलाइट्स को मानव दूध में मातृ प्लाज्मा में मौजूद परिमाण के समान क्रम की एकाग्रता में उत्सर्जित किया गया है। माताओं को सलाह दी जाती है कि दवा लेते समय स्तनपान न करें।
उपजाऊपन
इन-विट्रो निषेचन के अलग-अलग मामलों में, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स शुक्राणु सिर में प्रतिवर्ती जैव रासायनिक परिवर्तनों से जुड़े हुए हैं, जिसके परिणामस्वरूप संभवतः बिगड़ा हुआ शुक्राणु कार्य होता है। अल्पकालिक उपचार में इस खोज की प्रासंगिकता अज्ञात है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
सिद्धांत रूप में, चक्कर आने की संभावित घटना के संबंध में मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।
इसके अतिरिक्त निमोटोप मौखिक बूंदों के लिए, समाधान:
इस दवा में अल्कोहल की मात्रा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है (देखें खंड 4.4)।
04.8 अवांछित प्रभाव
तालिका 1 में निमोडाइपिन के साथ नैदानिक अध्ययन में निमोडाइपिन के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, संकेत के तहत "सबराचोनोइड हेमोरेज से प्रेरित सेरेब्रल वासोस्पस्म से संबंधित इस्किमिक न्यूरोलॉजिकल घाटे की रोकथाम और उपचार", सीआईओएमएस III के अनुसार आवृत्ति श्रेणियों द्वारा क्रमबद्ध (प्लेसबो-नियंत्रित में) अध्ययन 703 रोगियों को निमोडाइपिन और 692 को प्लेसबो के साथ इलाज किया गया; अनियंत्रित अध्ययनों में 2,496 रोगियों को निमोडाइपिन के साथ इलाज किया गया; स्थिति 31 अगस्त 2005)।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
तालिका 1: नैदानिक अध्ययन में रोगियों में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं "सेरेब्रल वैसोस्पास्म से संबंधित इस्केमिक न्यूरोलॉजिकल घाटे की रोकथाम और उपचार" के तहत रिपोर्ट की गई हैं।
तालिका 2 "संकेत" पर निमोडाइपिन के साथ नैदानिक अध्ययन में निमोडाइपिन के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती हैइलाज इस्केमिक न्यूरोलॉजिकल डेफिसिट्स ("बुजुर्गों, आईबीएफओ में बिगड़ा हुआ मस्तिष्क समारोह)" और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में रिपोर्ट किया गया, सीआईओएमएस III के अनुसार आवृत्ति श्रेणियों द्वारा क्रमबद्ध किया गया (प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में 1,594 रोगियों को निमोडाइपिन और 1,558 प्लेसीबो के साथ इलाज किया गया था; अनियंत्रित अध्ययनों में ८,०४९ रोगियों का निमोडाइपिन से उपचार किया गया; स्थिति २० अक्टूबर २००५)।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: सामान्य (≥ 1/100,
तालिका 2: नैदानिक परीक्षणों में मरीजों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं संकेत "इस्केमिक न्यूरोलॉजिकल डेफिसिट्स का उपचार (बुजुर्गों में बिगड़ा हुआ मस्तिष्क समारोह, आईबीएफओ)"।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
नशा के लक्षण:
तीव्र ओवरडोज के लक्षण जिन पर विचार करने की आवश्यकता है: चिह्नित हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया या ब्रैडीकार्डिया; गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी और मतली।
नशा का इलाज
तीव्र ओवरडोज के मामले में, निमोडाइपिन का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। लक्षणों को समाप्त करने के उद्देश्य से आपातकालीन उपाय किए जाने चाहिए।
सक्रिय चारकोल के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना एक आपातकालीन उपाय के रूप में माना जा सकता है। गंभीर हाइपोटेंशन के मामले में, डोपामाइन या नॉरएड्रेनालाईन को अंतःशिरा में प्रशासित किया जा सकता है। चूंकि कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है, प्रतिकूल घटनाओं का उपचार मुख्य लक्षणों को समाप्त करने के उद्देश्य से होना चाहिए।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता
www.aifa.gov.it/responsabili
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक कैल्शियम चैनल अवरोधक, डायहाइड्रोपाइरीडीन व्युत्पन्न।
एटीसी कोड: C08CA06।
निमोडाइपिन 1,4 डायहाइड्रोपाइरीडीन वर्ग से संबंधित एक कैल्शियम विरोधी है, जो मस्तिष्क जिले में कार्रवाई की अपनी चिह्नित चयनात्मकता के कारण अन्य कैल्शियम विरोधी से अलग है।
इसकी उच्च लिपोफिलिसिटी के लिए धन्यवाद, निमोडाइपिन आसानी से रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार कर जाता है। जानवरों के अध्ययन में, निमोडाइपिन को एल-टाइप सीए ++ चैनलों के लिए उच्च आत्मीयता और चयनात्मकता के साथ बाँधने के लिए दिखाया गया है, जिससे झिल्ली में कैल्शियम का इंट्रासेल्युलर प्रवाह अवरुद्ध हो जाता है।
निमोडाइपिन न्यूरॉन्स की रक्षा करता है और उनकी कार्यक्षमता को स्थिर करता है, मस्तिष्क रक्त प्रवाह को बढ़ावा देता है और कैल्शियम चैनलों से जुड़े न्यूरोनल और सेरेब्रोवास्कुलर रिसेप्टर्स पर कार्रवाई के माध्यम से इस्किमिया के प्रतिरोध को बढ़ाता है।
तंत्रिका कोशिकाओं में कैल्शियम के इंट्रासाइटोप्लाज्मिक प्रवाह में वृद्धि के साथ जुड़े रोग संबंधी राज्यों में, उदाहरण के लिए सेरेब्रल इस्किमिया के दौरान, निमोडाइपिन को इन सेलुलर तत्वों की स्थिरता और कार्यात्मक क्षमता में सुधार करने के लिए माना जाता है।
कुछ मस्तिष्क क्षेत्रों में कैल्शियम चैनलों की चयनात्मक नाकाबंदी, जैसे कि हिप्पोकैम्पस और कॉर्टेक्स, शायद कई जानवरों के मॉडल में देखे गए सीखने और स्मृति घाटे पर निमोडाइपिन के सकारात्मक प्रभाव की व्याख्या कर सकते हैं।
एक ही आणविक तंत्र संभवतः मस्तिष्क में वासोडिलेटरी प्रभाव और जानवरों और मनुष्यों में देखे गए निमोडाइपिन के रक्त प्रवाह को बढ़ावा देने वाले प्रभाव को कम करता है।
इसके चिकित्सीय गुण कैल्शियम आयनों द्वारा प्रेरित चिकनी पेशी कोशिका के संकुचन को रोकने की क्षमता से संबंधित हैं।
निमोडाइपिन के उपयोग से, विभिन्न वासोएक्टिव पदार्थों (जैसे सेरोटोनिन, प्रोस्टाग्लैंडिंस, हिस्टामाइन) द्वारा इन विट्रो में प्रेरित वाहिकासंकीर्णन और रक्त या इसके क्षरण उत्पादों के कारण वाहिकासंकीर्णन को रोका या हल किया जा सकता है। निमोडिपिन न्यूरो- और साइकोफार्माकोलॉजिकल प्रभाव भी डालता है। शोध किया गया तीव्र सेरेब्रोवास्कुलर विकारों से पीड़ित रोगियों में, ने दिखाया है कि निमोडाइपिन सेरेब्रल वाहिकाओं को फैलाता है और मस्तिष्क रक्त प्रवाह को बढ़ाता है, जो आमतौर पर स्वस्थ क्षेत्रों की तुलना में घायल और हाइपोपरफ्यूज्ड सेरेब्रल जिलों में अधिक लगातार बढ़ जाता है। अन्य अध्ययनों से पता चला है कि यह चोरी की घटना नहीं होती है। निमोडाइपिन के उपयोग से इस्केमिक न्यूरोलॉजिकल घाटे और मृत्यु दर में एक महत्वपूर्ण कमी आई है जो एन्यूरिज्म मूल के सबराचनोइड रक्तस्राव से वासोस्पास्म से उत्पन्न होती है।
सुधार केवल सबराचोनोइड हेमोरेज सेरेब्रल वैसोस्पास्म वाले रोगियों में महत्वपूर्ण है। सबराचोनोइड रक्तस्राव के लिए इलाज किए गए रोगियों के मस्तिष्कमेरु द्रव में 12.5 एनजी / एमएल तक निमोडाइपिन की सांद्रता का पता चला है।
निमोडाइपिन को चिकित्सकीय रूप से बिगड़ा हुआ मस्तिष्क समारोह वाले रोगियों में स्मृति और एकाग्रता की हानि में सुधार करने के लिए दिखाया गया है।
अन्य विशिष्ट लक्षण भी अनुकूल रूप से प्रभावित होते हैं, जैसा कि समग्र नैदानिक प्रभाव के मूल्यांकन, व्यक्तिगत विकारों के मूल्यांकन, व्यवहार के अवलोकन और साइकोमेट्रिक परीक्षणों द्वारा प्रदर्शित किया जाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
सक्रिय पदार्थ निमोडाइपिन, मौखिक रूप से प्रशासित, व्यावहारिक रूप से पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है।
अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ और इसके पहले पहले पास मेटाबोलाइट्स को टैबलेट लेने के 10-15 मिनट बाद प्लाज्मा में पाया जाता है।
कई मौखिक खुराक (3 x 30 मिलीग्राम / दिन) के बाद, बुजुर्गों में पीक प्लाज्मा सांद्रता (सीमैक्स) 7.3-43.2 एनजी / एमएल है और 0.6-1, 6 घंटे (टीमैक्स) के बाद पहुंच जाती है।
युवा विषयों में 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम की एकल खुराक क्रमशः 16 8 एनजी / एमएल और 31 12 एनजी / एमएल की औसत चोटी प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त करती है।
चरम प्लाज्मा एकाग्रता और एकाग्रता / समय वक्र के तहत क्षेत्र में अध्ययन की गई अधिकतम खुराक (90 मिलीग्राम) तक आनुपातिक रूप से खुराक बढ़ जाती है।
औसत स्थिर अवस्था प्लाज्मा सांद्रता १७.६ - २६.६ एनजी / एमएल iv के बाद हासिल की जाती है। 0.03 एनजी / किग्रा / एच की निरंतर। iv बोलुस के बाद 5-10 मिनट और लगभग 60 मिनट के आधे जीवन के साथ, निमोडाइपिन की प्लाज्मा सांद्रता एक द्विध्रुवीय तरीके से घट जाती है। वितरण की परिकलित मात्रा (दो-कम्पार्टमेंट मॉडल में Vss) iv के लिए। शरीर के वजन के 0.9 - 1.6 एल / किग्रा के परिणाम। कुल प्रणालीगत निकासी 0.6 - 1.9 एल / एच / किग्रा है।
प्रोटीन बंधन और वितरण
निमोडाइपिन प्लाज्मा प्रोटीन से 97-99% बाध्य है।
14C-लेबल वाले निमोडाइपिन के साथ इलाज किए गए प्रायोगिक पशु में, रेडियोधर्मिता प्लेसेंटल बाधा को पार करती है।
इसी तरह का वितरण महिलाओं में भी होने की संभावना है, हालांकि इस अर्थ में प्रायोगिक साक्ष्य की कमी है।
चूहों में, निमोडाइपिन और / या इसके मेटाबोलाइट्स दूध में मातृ प्लाज्मा की तुलना में बहुत अधिक सांद्रता में दिखाई देते हैं। महिलाओं में, अपरिवर्तित दवा दूध में परिमाण के समान क्रम की सांद्रता में प्रकट होती है जैसे कि मातृ प्लाज्मा में।
मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के बाद, निमोडाइपिन को मस्तिष्कमेरु द्रव में प्लाज्मा में पाए जाने वाले लगभग 0.5% के बराबर सांद्रता में लगाया जा सकता है।
ये प्लाज्मा में मुक्त सक्रिय पदार्थ की सांद्रता के लगभग अनुरूप होते हैं।
चयापचय, उन्मूलन और उत्सर्जन
निमोडाइपिन का चयापचय साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली के माध्यम से होता है, मुख्य रूप से डायहाइड्रोपाइरीडीन रिंग के डिहाइड्रोजनेशन और एस्टर के ऑक्सीडेटिव डीस्टरीफिकेशन के माध्यम से, जो एथिल समूह 2 और 6 के हाइड्रॉक्सिलेशन और ग्लूकोरोनिडेशन के साथ प्रतिनिधित्व करता है, चयापचय के आगे के महत्वपूर्ण चरणों में से एक है।
प्लाज्मा में दिखाई देने वाले तीन प्राथमिक मेटाबोलाइट्स में "चिकित्सीय रूप से महत्वहीन या शून्य" अवशिष्ट गतिविधि होती है।
लीवर एंजाइम पर प्रेरण और निषेध के प्रभाव अज्ञात हैं। मनुष्यों में, लगभग 50% मेटाबोलाइट्स वृक्क उत्सर्जन के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं, और 30% पित्त में।
उन्मूलन के कैनेटीक्स रैखिक हैं। निमोडाइपिन का आधा जीवन 1.1 और 1.7 घंटे के बीच है। खुराक के बीच के अंतराल को निर्धारित करने में 5-10 घंटे का टर्मिनल आधा जीवन प्रासंगिक नहीं है।
टैबलेट फॉर्मूलेशन में 30 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद और iv के बाद निमोडाइपिन के औसत प्लाज्मा एकाग्रता घटता है। 1 घंटे के लिए 0.015 मिलीग्राम / किग्रा (एन = 24 बुजुर्ग स्वयंसेवकों)।
जैव उपलब्धता
प्रासंगिक पहले पास चयापचय (लगभग 85-95%) के बाद, पूर्ण जैव उपलब्धता 5-15% है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता, प्रजनन विषाक्तता। चूहों में, गर्भावस्था के दौरान प्रशासित 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या उससे अधिक की खुराक, भ्रूण के विकास को रोकती है, जिसके परिणामस्वरूप भ्रूण के वजन में कमी आती है। 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक भ्रूण के लिए घातक थी। टेराटोजेनिकिटी का कोई सबूत नहीं था। खरगोशों में, 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक कोई भ्रूणीयता और टेराटोजेनिटी नहीं देखी गई। चूहों में प्रसवोत्तर अध्ययन में, मृत्यु दर और शारीरिक विकास में मंदता 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या उससे अधिक की खुराक पर देखी गई थी। बाद के अध्ययनों से इन परिणामों की पुष्टि नहीं हुई।
तीव्र विषाक्तता
टेबल तीन
मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के बाद एलडी 50 मूल्यों के बीच का अंतर इंगित करता है कि कैसे, मौखिक निलंबन तैयार करने की उच्च खुराक के प्रशासन के बाद, सक्रिय संघटक का अवशोषण अधूरा या विलंबित होता है।
मौखिक प्रशासन के बाद विषाक्तता के लक्षण केवल चूहों और चूहों में देखे गए थे और हल्के सायनोसिस, गंभीर रूप से कम गतिशीलता और डिस्पेनिया द्वारा दर्शाए गए हैं।
IV प्रशासन के बाद, अध्ययन की गई सभी प्रजातियों में टॉनिक-क्लोनिक दौरे से जुड़े विषाक्तता के ये लक्षण देखे गए।
सबक्रोनिक टॉलरेबिलिटी स्टडीज
कुत्तों में 10 मिलीग्राम / किग्रा की मौखिक खुराक पर किए गए अध्ययन के परिणामस्वरूप शरीर के वजन में कमी आई, हेमटोक्रिट, हीमोग्लोबिन और एरिथ्रोसाइट्स में कमी आई; हृदय गति में वृद्धि और रक्तचाप में परिवर्तन।
जीर्ण सहनशीलता अध्ययन
दो साल के लिए लगभग 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की मौखिक खुराक को माउस द्वारा अच्छी तरह से सहन किया गया था।
कुत्तों में 1 साल के अध्ययन में, 6.25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक निमोडाइपिन खुराक की प्रणालीगत सहनशीलता की जांच की गई।
2.5 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक हानिरहित पाई गई, जबकि 6.25 मिलीग्राम / किग्रा मायोकार्डियल रक्त प्रवाह में गड़बड़ी के कारण इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तन का कारण बनी। हालांकि, इस खुराक पर कोई कार्डियक हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तन नहीं पाया गया।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययन
चूहे में प्रजनन अध्ययन
30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक ने नर और मादा चूहों या बाद की पीढ़ियों की प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं किया।
भ्रूण विषाक्तता अध्ययन
भ्रूणजनन के दौरान मादा चूहे को १० मिलीग्राम / किग्रा / दिन के प्रशासन ने कोई हानिकारक प्रभाव प्रकट नहीं किया, जबकि ३० मिलीग्राम / किग्रा / दिन और अधिक बाधित विकास की खुराक कम भ्रूण के वजन को प्रेरित करती है और, १०० मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर प्रेरित करती है। अंतर्गर्भाशयी भ्रूण मृत्यु में वृद्धि।
10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक के साथ खरगोशों में किए गए भ्रूण-विषाक्तता अध्ययन ने कोई टेराटोजेनिक या भ्रूण-संबंधी प्रभाव प्रकट नहीं किया।
चूहों में प्रसवकालीन और प्रसवोत्तर विकास
प्रसवकालीन और प्रसवोत्तर विकास का मूल्यांकन करने के लिए, चूहों में 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक के साथ अध्ययन किया गया था।
10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और अधिक के साथ एक अध्ययन में, प्रसवोत्तर और प्रसवोत्तर मृत्यु दर और विलंबित शारीरिक विकास दोनों में वृद्धि देखी गई। बाद के अध्ययनों से इन परिणामों की पुष्टि नहीं हुई।
विशिष्ट सहनशीलता अध्ययन
कैंसरजनन
चूहों में जीवन भर के अध्ययन में, फ़ीड में 1800 भागों प्रति मिलियन (लगभग 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) तक की खुराक के साथ 2 साल तक इलाज किया गया, कोई ऑन्कोजेनिक क्षमता नहीं दिखाई गई।
मौखिक रूप से 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के दीर्घकालिक अध्ययन में 21 महीने तक इलाज किए गए चूहों में भी इसी तरह के परिणाम प्राप्त हुए थे।
म्युटाजेनेसिस
निमोडाइपिन को कई उत्परिवर्तजन अध्ययनों में मान्य किया गया है जो महत्वपूर्ण उत्परिवर्तजन प्रभाव, जीन प्रेरण और गुणसूत्र उत्परिवर्तन नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लेपित गोलियां
माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज, पोविडोन, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मक्का स्टार्च, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 4000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), येलो आयरन ऑक्साइड (E172)
मौखिक बूँदें, समाधान
हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल, एथिल अल्कोहल
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
लेपित गोलियाँ: 5 साल।
मौखिक बूँदें, समाधान: 5 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
लेपित गोलियाँ: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है
मौखिक बूँदें, समाधान: प्रकाश से बचाएं / ठंडा न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ:
36 गोलियाँ
पीवीसी / एल्यूमीनियम या पीवीसी-पीवीडीसी / एल्यूमीनियम या पीपी फफोले
मौखिक बूँदें, समाधान:
मौखिक बूँदें, समाधान: स्क्रू कैप और ग्लास ड्रॉपर के साथ 25 एमएल बोतल ब्राउन कांच की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा, 130 - मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
निमोटोप 30 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एआईसी 026403016
निमोटोप 30 मिलीग्राम / 0.75 एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
एआईसी 026403055
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 27.07.87 (अक्टूबर 1987 से बाजार में)
प्राधिकरण नवीनीकरण: जून 2010