सक्रिय तत्व: लेवोसुलपिराइड
लेवोप्राइड® 100 मिलीग्राम टैबलेट
लेवोप्राइड पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम टैबलेट, लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान, लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान,
- लेवोप्राइड® 50 मिलीग्राम टैबलेट, लेवोप्राइड® 50 मिलीग्राम / 2ml इंजेक्शन के लिए i.m./e.v उपयोग के लिए समाधान।
- लेवोप्राइड® 100 मिलीग्राम टैबलेट
संकेत लेवोप्राइड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
अंतर्जात और प्रतिक्रियाशील अवसादग्रस्तता राज्य। सोमाटोफॉर्म विकार। तीव्र और जीर्ण सिज़ोफ्रेनिया।
एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 100 मिलीग्राम लेवोसुलपिराइड। Excipients: कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, माइक्रोग्रैन्युलर सेल्युलोज, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
लेवोप्राइड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
लेवोप्राइड 100 मिलीग्राम का उपयोग मिर्गी में, उन्मत्त अवस्थाओं में, उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति के उन्मत्त चरणों में और हृदय की विफलता के लक्षणों वाले रोगियों में फियोक्रोमोसाइटोमा के वाहक होने के संदेह वाले रोगियों में उच्च रक्तचाप में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए; ये स्थितियां वास्तव में गठन नहीं करती हैं एक पूर्ण contraindication।
अधिकांश मनोदैहिक दवाओं और स्तन संबंधी डिसप्लेसिया के हाइपरप्रोलैक्टिनाइजिंग प्रभाव के बीच कथित सहसंबंधों के संबंध में, यह सलाह दी जाती है कि उन विषयों में लेवोप्राइड 100 मिलीग्राम का उपयोग न करें जिनके पास पहले से ही घातक मास्टोपाथी है।
पुष्टि या संदिग्ध गर्भावस्था में और स्तनपान अवधि के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
लेवोप्राइड लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लेवोसुलपिराइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता की उत्तेजना हानिकारक हो सकती है, उदाहरण के लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक अवरोध या वेध की उपस्थिति में।शराब के एक साथ सेवन से बचें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लेवोप्राइड के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
जब न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबी करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ लेवोप्राइड का उपयोग किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास के साथ सावधानी के साथ प्रयोग करें।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपचार के दौरान न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक संभावित घातक लक्षण परिसर की सूचना मिली है। इस सिंड्रोम की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों में अकड़न, अकिनेसिया, वनस्पति विकार (नाड़ी और रक्तचाप में अनियमितता, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता), चेतना की स्थिति में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकते हैं।
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के उपचार में एंटीसाइकोटिक दवाओं और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत रोकना और गहन रोगसूचक चिकित्सा की स्थापना करना शामिल है (हाइपरथर्मिया को कम करने और निर्जलीकरण को ठीक करने में विशेष देखभाल की जानी चाहिए)। यदि एंटीसाइकोटिक उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
उन रोगियों के इलाज में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है, जो पारिवारिक स्तर पर भी, घनास्त्रता का नैदानिक इतिहास पेश करते हैं, क्योंकि दवा थ्रोम्बस के गठन से जुड़ी है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। पुष्टि या संदिग्ध गर्भावस्था में और स्तनपान अवधि के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उन माताओं के नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण देखे गए हैं, जिन्होंने अंतिम तिमाही (गर्भावस्था के अंतिम 3 महीने) के दौरान पारंपरिक या एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स लिया है, जिसमें लेवोप्राइड भी शामिल है: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और भोजन सेवन में कठिनाई। यदि आपका बच्चा इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
स्तब्ध हो जाना, चक्कर आना, और डिस्केनेसिया हो सकता है; उपचाराधीन मरीजों को इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए ताकि वे अपने संभावित खतरे के कारण वाहनों को चलाने और सतर्कता अखंडता की आवश्यकता वाले संचालन में भाग लेने से बचें।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में लैक्टोज होता है, इसलिए, यदि आपके डॉक्टर ने आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि लेवोप्राइड का उपयोग कैसे करें: खुराक
- वयस्क और तीव्र मानसिक रूपों में: 1⁄2-1 ampoule 50 mg, दिन में 1-2 बार (i.m. या iv) या प्रति दिन 100 mg की 2-3 गोलियाँ।
- रखरखाव चिकित्सा: जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, प्रति दिन 50 मिलीग्राम की 3 गोलियां।
इस खुराक को उत्तरोत्तर कम किया जा सकता है।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
यदि आपने लेवोप्राइड की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
लेवोप्राइड की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास लेवोप्राइड के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
उच्च खुराक पर और न्यूरोलेप्टिक्स के प्रति संवेदनशील विषयों में, दवा एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभाव और नींद की गड़बड़ी को प्रेरित कर सकती है; इन मामलों में डॉक्टर के निर्णय के अनुसार खुराक को कम करने या चिकित्सा को निलंबित करने की सलाह दी जाएगी।
लेवोप्राइड के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, लेवोप्राइड दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
साइकोमोटर उत्तेजना, स्वायत्त गड़बड़ी, एलर्जी की अभिव्यक्तियाँ और एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभाव जैसे कि कंपकंपी, पार्किंसनिज़्म और डिस्टोनिया बहुत कम देखे गए हैं। ये सभी द्वितीयक प्रभाव सीमा में मामूली और प्रतिवर्ती हैं।
लंबे समय तक इलाज के बाद वजन बढ़ने के अलग-अलग मामले सामने आए हैं। कुछ विकार, जैसे कि एमेनोरिया, गाइनेकोमास्टिया, गैलेक्टोरिया, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया और कामेच्छा में परिवर्तन, विशेष मामलों में मनाया जाता है, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-गोनाडल अक्ष के कार्य पर लेवोसुलपिराइड के प्रतिवर्ती प्रभाव के कारण होते हैं, जो कई न्यूरोलेप्टिक्स के लिए जाना जाता है।
एक ही वर्ग की अन्य दवाओं के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं: क्यूटी लम्बा होने के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट।
अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।
उन रोगियों के इलाज में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है, जो पारिवारिक स्तर पर भी, घनास्त्रता का नैदानिक इतिहास पेश करते हैं, क्योंकि दवा थ्रोम्बस के गठन से जुड़ी है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में वर्णित कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लेवोप्राइड
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 50 मिलीग्राम टैबलेट में होता है:
सक्रिय सिद्धांत: लेवोसुलपिराइड 50 मिलीग्राम
एक 2ml शीशी में शामिल है:
सक्रिय सिद्धांत: लेवोसुलपिराइड 50 मिलीग्राम
एक 100 मिलीग्राम टैबलेट में होता है:
सक्रिय सिद्धांत: लेवोसुलपिराइड 100 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अंतर्जात और प्रतिक्रियाशील अवसादग्रस्तता राज्य। सोमाटोफॉर्म विकार। तीव्र और जीर्ण सिज़ोफ्रेनिया।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और तीव्र मानसिक रूपों में:
½-1 ampoule 50 mg, दिन में 1-2 बार (i.m. या iv) या प्रति दिन 100 mg की 2-3 गोलियां।
रखरखाव चिकित्सा:
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, प्रति दिन 50 मिलीग्राम की 3 गोलियां।
इस खुराक को उत्तरोत्तर कम किया जा सकता है।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
लेवोप्राइड 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम का उपयोग मिर्गी, उन्मत्त अवस्था, उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति के उन्मत्त चरणों और हृदय विफलता के लक्षणों वाले रोगियों में फियोक्रोमोसाइटोमा के वाहक होने के संदेह वाले रोगियों में उच्च रक्तचाप में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए; ये स्थितियां वास्तव में एक का गठन नहीं करती हैं पूर्ण contraindication।
अधिकांश मनोदैहिक दवाओं और स्तन संबंधी डिसप्लेसिया के हाइपरप्रोलैक्टिनीमाइजिंग प्रभाव के बीच कथित सहसंबंधों के संबंध में, यह सलाह दी जाती है कि पहले से ही घातक मास्टोपाथी के वाहक विषयों में लेवोप्राइड 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम का उपयोग न करें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ लेवोप्राइड का उपयोग किया जाना चाहिए।
एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपचार के दौरान न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक संभावित घातक लक्षण परिसर की सूचना मिली है।
इस सिंड्रोम की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों में अकड़न, अकिनेसिया, वनस्पति विकार (नाड़ी और रक्तचाप में अनियमितता, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता), चेतना की स्थिति में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकते हैं।
एसएनएम का इलाज इसमें एंटीसाइकोटिक दवाओं और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत निलंबित करना और गहन रोगसूचक चिकित्सा शुरू करना शामिल है (हाइपरथर्मिया को कम करने और निर्जलीकरण को ठीक करने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए)। यदि एंटीसाइकोटिक उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
लेवोसुलपिराइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता की उत्तेजना हानिकारक हो सकती है, उदाहरण के लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक अवरोध या वेध की उपस्थिति में।
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास के साथ सावधानी के साथ प्रयोग करें।
एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मरीज़ अक्सर वीटीई के लिए अधिग्रहित जोखिम वाले कारकों के साथ उपस्थित होते हैं, इन कारकों को लेवोप्राइड के साथ उपचार के पहले और दौरान और पर्याप्त निवारक उपाय करने के लिए पहचाना जाना चाहिए।
शराब के एक साथ सेवन से बचें।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
गोलियों में लैक्टोज होता है, इसलिए, यह लैक्टेज की कमी, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम वाले विषयों में contraindicated है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
जब न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबी करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
पुष्टि या संदिग्ध गर्भावस्था में और स्तनपान अवधि के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
स्तब्ध हो जाना, चक्कर आना, और डिस्केनेसिया हो सकता है; उपचाराधीन मरीजों को इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए ताकि वे वाहन चलाने से बचें और अपने संभावित खतरे के कारण सतर्कता अखंडता की आवश्यकता वाले संचालन की प्रतीक्षा करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
साइकोमोटर उत्तेजना, स्वायत्त गड़बड़ी और एलर्जी की अभिव्यक्तियाँ और एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभाव जैसे कि कंपकंपी, पार्किंसनिज़्म और डायस्टोनिया बहुत कम देखे गए हैं। ये सभी द्वितीयक प्रभाव सीमा में मामूली और प्रतिवर्ती हैं।
लंबे समय तक इलाज के बाद वजन बढ़ने के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।
कुछ विकार, जैसे कि एमेनोरिया, गाइनेकोमास्टिया, गैलेक्टोरिया, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया और कामेच्छा में परिवर्तन, विशेष मामलों में मनाया जाता है, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-गोनाडल अक्ष के कार्य पर लेवोसुलपिराइड के प्रतिवर्ती प्रभाव के कारण होते हैं, जो कई न्यूरोलेप्टिक्स के लिए जाना जाता है।
एक ही वर्ग की अन्य दवाओं के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं: क्यूटी लम्बा होने के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट।
अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।
फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) और गहरी शिरा घनास्त्रता (वीटीई) के मामलों सहित शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। इन घटनाओं की आवृत्ति अज्ञात है।
04.9 ओवरडोज
उच्च खुराक पर और न्यूरोलेप्टिक्स के प्रति संवेदनशील विषयों में, दवा एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभाव और नींद की गड़बड़ी को प्रेरित कर सकती है; इन मामलों में डॉक्टर के निर्णय के अनुसार खुराक को कम करने या चिकित्सा को निलंबित करने की सलाह दी जाएगी।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइकोलेप्टिक्स, एंटीसाइकोटिक्स
एटीसी कोड: N05AL07
सल्पीराइड के दो आइसोमर्स के साथ प्राप्त जैव रासायनिक, औषधीय और नैदानिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि एंटीडोपामिनर्जिक गतिविधि, दोनों केंद्रीय और परिधीय रूप से, बाएं हाथ के एनैन्टीओमर के कारण होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
जब 50 मिलीग्राम की खुराक पर लेवोसुलपिराइड को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो प्लाज्मा शिखर 3 घंटे के भीतर पहुंच जाता है और औसत 94.183 एनजी / एमएल होता है। ५० मिलीग्राम iv के प्रशासन के बाद गणना किए गए उन्मूलन के t½ की गणना की जाती है। लेवोसुलपिराइड की मात्रा 4.305 घंटे है।
दवा का उन्मूलन मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों, चूहों और खरगोशों में मौखिक प्रशासन के बाद एलडी 50 के रूप में व्यक्त तीव्र विषाक्तता मूल्य क्रमशः 2450 मिलीग्राम / किग्रा, 2600 मिलीग्राम / किग्रा और 1500 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक के बराबर थे। DL 50 का मान i.p. माउस में वे 210 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर हैं, चूहे में आईपी के माध्यम से। और ई.वी. 270 मिलीग्राम / किग्रा और 53 मिलीग्राम / किग्रा क्रमशः खरगोशों में iv के माध्यम से। 42 मिलीग्राम / किग्रा पर।
चूहों, खरगोशों और कुत्तों में 12-13 सप्ताह तक सक्रिय संघटक को दैनिक रूप से प्रशासित करके सूक्ष्म विषाक्तता परीक्षण किए गए। 25 मिलीग्राम / किग्रा एससी की खुराक पर कोई विषाक्त लक्षण नहीं देखा गया। और 300 मिलीग्राम / किग्रा पीओ। चूहों में, 250 मिलीग्राम / किग्रा पीओ की खुराक पर। और 12.5 मिलीग्राम / किग्रा आई.एम. खरगोशों में और 50 और 100 मिलीग्राम / किग्रा पीओ की खुराक पर। कुत्ते में।
क्रोनिक विषाक्तता परीक्षण, 180-190 दिनों के लिए दवा के प्रशासन के बाद, 100 मिलीग्राम / किग्रा पीओ की खुराक पर। और 20 मिलीग्राम / किग्रा एस.सी. चूहे में, १० मिलीग्राम / किग्रा आई.एम. खरगोशों में और 20 मिलीग्राम / किग्रा पीओ। कुत्तों में, उन्हें अच्छी तरह से सहन किया गया था।
मनुष्यों के लिए अपेक्षा से अधिक खुराक पर दवा का प्रशासन करके चूहों और चूहों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि लेवोसुलपिराइड में कार्सिनोजेनिक गुण नहीं होते हैं।
चूहों और खरगोशों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि दवा टेराटोजेनिक नहीं है।
इन विट्रो परीक्षणों में बाहर रखा गया है कि दवा में उत्परिवर्तजन गुण हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लेवोप्राइड 50 मिलीग्राम टैबलेट
कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, माइक्रोग्रैन्युलर सेल्युलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
LEVOPRAID 50 mg / 2 ml इंजेक्शन के लिए i.m./e.v उपयोग के लिए समाधान।
2 एन सल्फ्यूरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी, सोडियम क्लोराइड।
लेवोप्राइड 100 मिलीग्राम टैबलेट
कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
भंडारण के लिए कोई विशेष सावधानी नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर (एल्यूमीनियम / पीवीसी / पीवीडीसी) में 50 मिलीग्राम की 20 गोलियां युक्त कार्टन
कार्टन जिसमें ५० मिलीग्राम / २ मिली . की ६ शीशियाँ होती हैं
ब्लिस्टर पैक (एल्यूमीनियम / पीवीसी / पीवीडीसी) में 100 मिलीग्राम की 20 गोलियां युक्त कार्टन
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेओफार्मा एस.आर.एल. - F.lli Cervi के माध्यम से, 8 - 27010 वैले सालिम्बिन (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"50 मिलीग्राम की गोलियां" ब्लिस्टर 20 गोलियां - ए.आई.सी .: एन। 026009050
"इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान" 6 ampoules - A.I.C।: n। 026009062
"100 मिलीग्राम की गोलियां" ब्लिस्टर 20 गोलियां - ए.आई.सी .: एन। 026009047
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 20.11.1985
प्राधिकरण नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अगस्त 2010 का एआईएफए निर्धारण