सक्रिय तत्व: एथिलेफ्राइन (एथिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड)
इंजेक्शन के लिए EFFORTIL 10 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान
पैक आकार के लिए प्रयास पैकेज आवेषण उपलब्ध हैं:- EFFORTIL 7.5 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, EFFORTIL 5 mg टैबलेट
- इंजेक्शन के लिए EFFORTIL 10 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान
एफर्टिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
कार्डिएक, एड्रीनर्जिक और डोपामिनर्जिक उत्तेजक।
चिकित्सीय संकेत
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का उपचार।
मतभेद जब एफोर्टिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
एफर्टिल उन रोगियों में contraindicated है जो सक्रिय पदार्थ एथिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड या किसी भी एक्सीसिएंट्स के प्रति अतिसंवेदनशील होते हैं।
खड़े होने पर उच्च रक्तचाप से ग्रस्त प्रतिक्रिया पैदा करने वाले हाइपोटेंशन डीरेग्यूलेशन वाले रोगियों में प्रयास को contraindicated है।
अन्य सहानुभूति की तरह, उच्च रक्तचाप, थायरोटॉक्सिकोसिस, फियोक्रोमोसाइटोमा, बंद कोण ग्लूकोमा, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या प्रोस्टेट एडेनोमा के साथ मूत्र प्रतिधारण, कोरोनरी अपर्याप्तता, विघटित हृदय विफलता, हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी, हृदय वाल्व स्टेनोसिस या धमनी केंद्रीय, डिजिटलिस के रोगियों को प्रयास नहीं दिया जाना चाहिए। चिकित्सा, हृदय ताल गड़बड़ी।
गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक और स्तनपान के दौरान प्रयास नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Effortil . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
क्षिप्रहृदयता, हृदय अतालता, गंभीर हृदय विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
मधुमेह के रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें (अनुभाग "सहभागिता" देखें)।
हाइपरथायरायडिज्म के रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें क्योंकि इससे तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया) हो सकती है।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के समूह से संबंधित एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ थेरेपी के बाद या दो सप्ताह में प्रशासन न करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Effortil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एफ़ोर्टिल के प्रभाव को गुआनेथिडाइन, मिनरलोकोर्टिकोइड्स, रिसर्पाइन, थायरॉइड हार्मोन, अन्य सहानुभूति या सहानुभूति गतिविधि वाले किसी अन्य पदार्थ (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स, एमएओ इनहिबिटर और एंटीहिस्टामाइन्स) के साथ-साथ प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है। MAOI थेरेपी के बाद या दो सप्ताह के दौरान प्रशासन न करें।
इनहेलेशन एनेस्थेटिक्स और उच्च खुराक में कार्डियक ग्लाइकोसाइड में मौजूद हैलोजनेटेड एलीफैटिक हाइड्रोकार्बन हृदय पर सहानुभूति एजेंटों के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं और इस प्रकार कार्डियक अतालता पैदा कर सकते हैं।
डायहाइड्रोएरगोटामाइन एफॉर्टिल के आंत्र अवशोषण को बढ़ाता है और इसके परिणामस्वरूप, इसकी क्रिया को बढ़ाता है।
एट्रोपिन एफॉर्टिल के अधिक प्रभाव और हृदय गति में वृद्धि का कारण बन सकता है।
मधुमेह विरोधी दवाओं के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम किया जा सकता है।
एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंट (अल्फा-ब्लॉकर्स और बीटा-ब्लॉकर्स) एथिलेफ्राइन के प्रभाव को आंशिक रूप से या पूरी तरह से रद्द कर सकते हैं। बीटा-ब्लॉकर्स के साथ उपचार रिफ्लेक्स ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित कर सकता है।
एथिलेफ्राइन के प्रभाव को डीऑक्सीकोर्टिकोस्टेरोन एसीटेट (डीओसीए) के एक साथ सेवन से बढ़ाया जाता है। क्विनिडाइन अपनी औषधीय गतिविधि को कम कर देता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक में प्रयास को contraindicated है ("विरोधाभास" अनुभाग देखें)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में एफर्टिल को सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए। एथिलेफ्रिन गर्भाशय के छिड़काव की डिग्री में कमी का कारण बन सकता है और गर्भाशय में छूट का कारण बन सकता है।
खाने का समय
दूध में एफर्टिल के पारित होने को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए स्तनपान के दौरान प्रयास को contraindicated है (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
उपजाऊपन
एथिलेफ्राइन के साथ प्रीक्लिनिकल फर्टिलिटी अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। मानव प्रजनन क्षमता पर एथिलेफ्राइन के प्रभाव पर अध्ययन नहीं किया गया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि इंजेक्शन के लिए एफॉर्टिल समाधान के साथ उपचार के दौरान चक्कर आना जैसे अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं। इसलिए, ड्राइविंग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। वाहन या मशीनरी का उपयोग। यदि उपरोक्त प्रभाव होते हैं, तो संभावित खतरनाक गतिविधियों, जैसे ड्राइविंग वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी से बचना चाहिए।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि एफर्टिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए एक शीशी, इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए या, गंभीर पतन के मामले में, अंतःशिरा उपयोग के लिए भी, यदि आवश्यक हो तो दो घंटे के अंतराल के साथ दिन में कई बार।
उपयोग के लिए निर्देश
प्री-ब्रेकिंग शीशियों को फ़ाइल की आवश्यकता नहीं है
अधिक मात्रा में प्रयास करने पर क्या करें?
आकस्मिक अंतर्ग्रहण / एफोर्टिल की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लक्षण
एक तीव्र ओवरडोज नीचे वर्णित दुष्प्रभावों को बढ़ा देता है। इसके अलावा, आंदोलन और उल्टी हो सकती है। शिशुओं और शिशुओं में, ओवरडोज केंद्रीय श्वसन अवसाद और कोमा का कारण बन सकता है।
इलाज
उचित रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए। गंभीर नशा के मामले में, पर्याप्त पुनर्जीवन और सहायक उपाय किए जाने चाहिए। बीटा 1-सहानुभूतिपूर्ण कार्रवाई के कारण लक्षणों का इलाज बीटा-ब्लॉकर्स के साथ किया जा सकता है जो दवाओं के इस वर्ग के सामान्य निर्धारित तरीकों के अनुसार प्रशासित होते हैं।
यदि आपके पास एफोर्टिल के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Effortil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एफॉर्टिल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
आम १/१००
असामान्य १ / १,०००
दुर्लभ १ / १०,०००
केवल कभी कभी
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी प्रतिक्रियाएं)।
मानसिक विकार:
असामान्य: चिंता, अनिद्रा।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: सिरदर्द।
असामान्य: कंपकंपी, बेचैनी, चक्कर आना।
हृदय संबंधी विकार:
असामान्य: अतालता, क्षिप्रहृदयता, धड़कन।
ज्ञात नहीं: एनजाइना पेक्टोरिस, रक्तचाप में वृद्धि।
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य: मतली।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
ज्ञात नहीं: हाइपरहाइड्रोसिस।
अन्य सूचित दुष्प्रभाव: उल्टी और पलटा मंदनाड़ी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 10 मिलीग्राम एथिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड।
Excipients: इंजेक्शन के लिए पानी।
इंजेक्शन के लिए प्रयास समाधान लेवुलोज समाधान के साथ संगत नहीं है।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंजेक्शन के लिए समाधान - 1 मिलीलीटर के 6 ampoules
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
EFFORTIL 10 MG / ML इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक ampoule में शामिल हैं: 10 मिलीग्राम एथिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए 1 ampoule, इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए या, गंभीर पतन के मामले में, अंतःशिरा उपयोग के लिए भी, यदि आवश्यक हो तो दो घंटे के अंतराल के साथ दिन में कई बार।
04.3 मतभेद
एफर्टिल सक्रिय पदार्थ एथिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड या किसी भी सहायक पदार्थ के प्रति अतिसंवेदनशील रोगियों में contraindicated है।
खड़े होने पर उच्च रक्तचाप से ग्रस्त प्रतिक्रिया पैदा करने वाले हाइपोटेंशन डीरेग्यूलेशन वाले रोगियों में प्रयास को contraindicated है।
अन्य सहानुभूति की तरह, उच्च रक्तचाप, थायरोटॉक्सिकोसिस, फियोक्रोमोसाइटोमा, बंद कोण ग्लूकोमा, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या प्रोस्टेट एडेनोमा के साथ मूत्र प्रतिधारण, कोरोनरी धमनी अपर्याप्तता, विघटित हृदय विफलता, हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी, हृदय वाल्व स्टेनोसिस या धमनी केंद्रीय वाले रोगियों को एफर्टिल नहीं दिया जाना चाहिए। डिजिटलिस थेरेपी, हृदय ताल गड़बड़ी, हाइपरथायरायडिज्म।
गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक और स्तनपान के दौरान प्रयास नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
क्षिप्रहृदयता, हृदय अतालता, गंभीर हृदय विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
मधुमेह मेलिटस वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
MAOI थेरेपी के बाद या दो सप्ताह के दौरान प्रशासन न करें (खंड 4.5 देखें)।
एक एथलेटिक प्रतियोगिता के दौरान एथिलेफ्राइन का उपयोग चिकित्सीय आवश्यकता के बिना पदार्थों के उपयोग के परीक्षणों के लिए सकारात्मकता निर्धारित करता है, उदाहरण के लिए वे खेल प्रदर्शन में सुधार के लिए उपयोग किए जाते हैं।
प्री-ब्रेकिंग शीशियों को फ़ाइल की आवश्यकता नहीं है
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एफ़ोर्टिल के प्रभाव को गुआनेथिडाइन, मिनरलोकोर्टिकोइड्स, रेसरपाइन, थायरॉइड हार्मोन, सहानुभूति या सहानुभूति गतिविधि वाले किसी अन्य पदार्थ (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स, एमएओआई और एंटीहिस्टामाइन्स) के साथ-साथ प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है। MAOI थेरेपी के बाद या दो सप्ताह के दौरान प्रशासन न करें।
इनहेलेशन एनेस्थेटिक्स और उच्च खुराक में कार्डियक ग्लाइकोसाइड में मौजूद हैलोजनेटेड एलीफैटिक हाइड्रोकार्बन हृदय पर सहानुभूति एजेंटों के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं और इस प्रकार कार्डियक अतालता पैदा कर सकते हैं।
डायहाइड्रोएरगोटामाइन एफॉर्टिल के आंत्र अवशोषण को बढ़ाता है और इसके परिणामस्वरूप, इसकी क्रिया को बढ़ाता है।
एट्रोपिन एफॉर्टिल के अधिक प्रभाव और हृदय गति में वृद्धि का कारण बन सकता है।
मधुमेह विरोधी दवाओं के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम किया जा सकता है।
एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंट (अल्फा-ब्लॉकर्स और बीटा-ब्लॉकर्स) एथिलेफ्राइन के प्रभाव को आंशिक रूप से या पूरी तरह से रद्द कर सकते हैं। बीटा-ब्लॉकर्स के साथ उपचार रिफ्लेक्स ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित कर सकता है। एथिलेफ्राइन के प्रभाव को डीऑक्सीकोर्टिकोस्टेरोन एसीटेट (डीओसीए) के एक साथ सेवन से बढ़ाया जाता है।
क्विनिडाइन अपनी औषधीय गतिविधि को कम कर देता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में जोखिम/लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही एफर्टिल को प्रशासित किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के पहले तिमाही में इसका बिल्कुल उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
Effortil गर्भाशय अपरा छिड़काव की डिग्री में कमी का कारण बन सकता है और गर्भाशय में छूट का कारण बन सकता है।
खाने का समय
दूध में एफॉर्टिल के पारित होने से इंकार नहीं किया जा सकता है, इसलिए स्तनपान के दौरान एफॉर्टिल का प्रशासन नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
एथिलेफ्राइन के साथ प्रीक्लिनिकल फर्टिलिटी अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
मानव प्रजनन क्षमता पर एथिलेफ्राइन के प्रभाव पर अध्ययन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि इंजेक्शन के लिए एफोर्टिल समाधान के साथ उपचार के दौरान चक्कर आना जैसे अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं।
इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
यदि उपरोक्त प्रभाव होते हैं, तो संभावित खतरनाक गतिविधियों, जैसे वाहन चलाना या मशीन चलाना, से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
आम १/१००
असामान्य १ / १,०००
दुर्लभ १ / १०,०००
केवल कभी कभी
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी प्रतिक्रियाएं)।
मानसिक विकार:
असामान्य: चिंता, अनिद्रा।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: सिरदर्द
असामान्य: कंपकंपी, बेचैनी, चक्कर आना।
कार्डिएक पैथोलॉजी:
असामान्य: अतालता, क्षिप्रहृदयता, धड़कन।
ज्ञात नहीं: एनजाइना पेक्टोरिस, रक्तचाप में वृद्धि।
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य: उबकाई
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
ज्ञात नहीं: हाइपरहाइड्रोसिस
अन्य सूचित दुष्प्रभाव: उल्टी, पलटा मंदनाड़ी।
इसके अलावा, सामान्य तौर पर, अंतःशिरा प्रशासन के बाद, हो सकता है: तीक्ष्णता, ठंड लगना, ठंड लगना, पेरेस्टेसिया।
04.9 ओवरडोज
लक्षण: एक्यूट ओवरडोज या अत्यधिक तेजी से अंतःशिरा इंजेक्शन ऊपर वर्णित दुष्प्रभावों को बढ़ाता है। इसके अलावा, आंदोलन और उल्टी हो सकती है। नवजात शिशुओं और शिशुओं में, ओवरडोज केंद्रीय श्वसन अवसाद और कोमा का कारण बन सकता है।
उपचार: उचित रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए।
गंभीर नशा के मामले में, पर्याप्त पुनर्जीवन और सहायक उपाय किए जाने चाहिए।
बीटा 1-सहानुभूतिपूर्ण कार्रवाई के कारण लक्षणों का इलाज बीटा-ब्लॉकर्स के साथ किया जा सकता है जो दवाओं के इस वर्ग के सामान्य निर्धारित तरीकों के अनुसार प्रशासित होते हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हृदय, एड्रीनर्जिक और डोपामिनर्जिक उत्तेजक - एटीसी कोड: C01CA01
एफर्टिल का सक्रिय संघटक एथिलेफ्राइन, अल्फा 1, बीटा 1 और बीटा 2 रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता के साथ एक सीधा सहानुभूतिपूर्ण एजेंट है। इसलिए, एथिलेफ्रिन सिस्टोलिक वॉल्यूम को बढ़ाकर कार्डियक सिकुड़न और कार्डियक आउटपुट को बढ़ाने में सक्षम है, इसके अलावा, यह शिरापरक स्वर और केंद्रीय शिरापरक दबाव को बढ़ाता है और परिसंचारी रक्त की मात्रा में वृद्धि की ओर जाता है।
सामान्य हृदय क्रिया या हल्के अपर्याप्तता वाले रोगियों में सकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव देखा गया है।
दवा डायस्टोलिक रक्तचाप की तुलना में सिस्टोलिक रक्तचाप को काफी हद तक बढ़ा देती है।
इसलिए, कार्यात्मक हृदय संबंधी विकारों के मामले में, दवा व्यक्तिपरक लक्षणों (जैसे चक्कर आना, थकान और बेहोशी की प्रवृत्ति) में सुधार ला सकती है और हेमोडायनामिक मापदंडों को स्थिर कर सकती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, एथिलेफ्राइन की प्लाज्मा एकाग्रता एक द्वि-घातीय गिरावट दिखाती है; अल्फा चरण का आधा जीवन 6.2 मिनट है, टर्मिनल बीटा चरण 2.2 घंटे है। 24 घंटों के बाद एथिलेफ्राइन और इसके मेटाबोलाइट्स का गुर्दे का उन्मूलन 78.2% है।
मुख्य मेटाबोलाइट सल्फ्यूरिक एसिड के साथ संयुग्मित रूप है। इस मेटाबोलाइट का गुर्दे का उन्मूलन 24 घंटों के भीतर प्रशासित खुराक का 44.4% है। मूत्र में बरामद मुक्त एथिलेफ्राइन का हिस्सा 28.3% है; गुर्दे के माध्यम से 3.5% दवा समाप्त हो जाती है और "3-हाइड्रोक्सीमैंडेलिक एसिड द्वारा दर्शाया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों, चूहों, खरगोशों और कुत्तों में मौखिक एकल खुराक एथिलेफ्राइन के साथ तीव्र विषाक्तता अध्ययन में, एलडी 50 66.4 मिलीग्राम / किग्रा (चूहा) से 2300 मिलीग्राम / किग्रा (माउस) तक था। चूहों, खरगोशों और कुत्तों में अंतःशिरा प्रशासन के बाद, संबंधित मूल्य 6.8 और 16.7 मिलीग्राम / किग्रा के बीच थे। विषाक्तता के मुख्य लक्षण पाइलोएरेशन, एक्सोफथाल्मोस, सायनोसिस, टैचीपनिया, लार, गतिभंग, आक्षेप (कृन्तकों में) और इसके अलावा, मायड्रायसिस, कंपकंपी और उल्टी (कुत्तों में) थे। कृन्तकों में चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, LD50 200-300 मिलीग्राम / किग्रा की सीमा में था।
मौखिक अध्ययन में - 26 सप्ताह तक, अधिकतम खुराक जिस पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया (NOAEL) चूहे में 3 मिलीग्राम / किग्रा और कुत्ते में 0.6 मिलीग्राम / किग्रा था। उच्च खुराक पर (क्रमशः चूहों और कुत्तों में 3 या 6 मिलीग्राम / किग्रा), हृदय गति में कमी, रक्त शर्करा (चूहे में) या रक्तचाप और अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि, मायड्रायसिस और रक्तचाप में वृद्धि देखी गई। जिगर एंजाइम एसजीपीटी (एएलटी) की गतिविधि। दोनों प्रजातियों में, मायोकार्डियम और माइट्रल वाल्व में फाइब्रोटिक परिवर्तन दोनों प्रजातियों में देखे गए थे। इसके अलावा, कुत्तों में हृदय के वजन में वृद्धि देखी गई थी। , और छोटे के मीडिया के हाइपरप्लासिया धमनियों। इन सभी अध्ययनों में 26 सप्ताह तक, एथिलेफ्राइन की कैंसरजन्य क्षमता का कोई संकेत नहीं था। जीवन के पूरे पाठ्यक्रम के दौरान विवो कैंसरजन्यता अध्ययन में कोई अध्ययन नहीं किया गया था।
एक iv विषाक्तता अध्ययन में 4 सप्ताह की अवधि के कुत्तों में NOAEL का मान 0.625 mg/kg था। 3.1 मिलीग्राम / किग्रा पर दिखाई दिया: उत्सर्जन, शरीर के वजन की वृद्धि दर में कमी, सीरम क्षारीय फॉस्फेट (एपी) में वृद्धि।
चूहों, चूहों और खरगोशों में, 15 मिलीग्राम / किग्रा तक की मौखिक खुराक से भ्रूण या टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं होता है।
मैटरनोटॉक्सिक खुराक (मौखिक रूप से 30 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक) में भ्रूण के विकास में देरी चूहे में देखी गई और चूहों में पहले से ही सहज रूप से पहचाने जाने वाले विकृतियों की एक उच्च घटना देखी गई। इन प्रभावों को गर्भाशय के जहाजों के स्तर पर अतिरंजित फार्माकोडायनामिक प्रभाव के कारण भ्रूण के कुपोषण के परिणाम के रूप में माना जाना चाहिए।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
इंजेक्शन के लिए प्रयास समाधान लेवुलोज समाधान के साथ संगत नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1 मिली डार्क ग्लास शीशियाँ, हाइड्रोलाइटिक क्लास I
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बोहेरिंगर इंगेलहेम इटालिया एस.पी.ए.
लोरेंजिनी 8, 20139 मिलान के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन: 006774018 इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान - 6 ampoules।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि:
30.07.1952
प्राधिकरण का नवीनीकरण:
01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
30 जनवरी 2013 का एआईएफए निर्धारण