सक्रिय तत्व: फेनोबार्बिटल
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ल्यूमिनेल® 200 मिलीग्राम / एमएल समाधान
Luminale® 100 मिलीग्राम की गोलियां
Luminale पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं: - इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए Luminal® 200 mg / ml समाधान, Luminale® 100 mg टैबलेट
- Luminale® 15 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत Luminal का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
बार्बीचुरेट्स
चिकित्सीय संकेत
Luminale® को मुख्य रूप से एक सामान्य शामक के रूप में इंगित किया जाता है, विशेष रूप से मिर्गी के संबंध में और सभी स्थितियों के लिए जो लंबे समय तक चलने वाले बेहोश करने की क्रिया की आवश्यकता होती है। Luminale® फोकल मिर्गी और भव्य मल में विशेष रूप से उपयोगी है। यह एक कृत्रिम निद्रावस्था के रूप में और पुरानी बार्बिटुरिज्म के विषहरण में इस्तेमाल किया जा सकता है।
ल्यूमिनाल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
बार्बिटुरेट्स, पोरफाइरिया, गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता, गंभीर हृदय रोग, शराब से तीव्र नशा, एनाल्जेसिक, हिप्नोटिक्स के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Luminale लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
फेनोबार्बिटल नशे की लत हो सकता है। निरंतर चिकित्सा यकृत एंजाइमों के निर्माण को प्रेरित करती है जो कुछ दवाओं के चयापचय में तेजी लाते हैं, जैसे कि थक्कारोधी, कुछ एंटीबायोटिक्स, अधिवृक्क स्टेरॉयड, आदि।
प्लाज्मा के स्तर में कमी और फेनोबार्बिटल की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी के जोखिम के कारण हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी को फेनोबार्बिटल युक्त औषधीय उत्पादों के साथ नहीं लिया जाना चाहिए (देखें बातचीत)।
मिर्गी के रोगियों में उपचार को अचानक बंद करने से स्थिति मिरगी उत्पन्न हो सकती है।
जो मरीज गर्भवती हो सकते हैं या बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं, उन्हें विशेषज्ञ सलाह दी जानी चाहिए।
जब रोगी गर्भवती होने की योजना बना रहा हो तो एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
एक एंटीपीलेप्टिक के साथ इलाज की जाने वाली माताओं की संतानों में जन्मजात दोषों का जोखिम 2 से 3 गुना बढ़ जाता है, सबसे अधिक बार कटे होंठ, हृदय संबंधी विकृतियों और तंत्रिका ट्यूब दोष होने की सूचना दी जाती है।
एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ पॉलीथेरेपी मोनोथेरेपी की तुलना में जन्मजात विकृतियों के उच्च जोखिम से जुड़ी हो सकती है। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि जब भी संभव हो मोनोथेरेपी का अभ्यास किया जाए। दौरे के फिर से शुरू होने के खतरे के कारण एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को अचानक बंद करने का अभ्यास नहीं किया जाना चाहिए, जिसके मां और बच्चे दोनों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
ल्यूमिनेल के उपयोग से जीवन के लिए खतरा त्वचा पर चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) की सूचना मिली है, ये शुरू में गोल लाल धब्बे या गोलाकार पैच के रूप में दिखाई देते हैं जो अक्सर ट्रंक के मध्य भाग में फफोले के साथ होते हैं।
ध्यान देने योग्य अतिरिक्त संकेतों में मुंह, गले, नाक, जननांगों और नेत्रश्लेष्मलाशोथ (लाल और सूजी हुई आंखें) में अल्सर शामिल हैं।
ये जानलेवा चकत्ते अक्सर फ्लू जैसे लक्षणों के साथ होते हैं। दाने त्वचा के व्यापक फफोले या छीलने के विकास के लिए प्रगति कर सकते हैं।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं का सबसे अधिक जोखिम उपचार के पहले 8 हफ्तों में होता है।
यदि आपने स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस विकसित किया है, तो ल्यूमिनेल के उपयोग के साथ, ल्यूमिनेल का अब उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आप त्वचा पर लाल चकत्ते या त्वचा के इन लक्षणों का विकास करते हैं, तो लुमिनेल लेना बंद कर दें, तत्काल एक डॉक्टर से परामर्श करें और उसे सूचित करें कि आप यह दवा ले रहे हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Luminal के प्रभाव को बदल सकते हैं?
फेनोबार्बिटल की प्रभावकारिता को हाइपरिकम पेरफोराटम-आधारित तैयारी के एक साथ प्रशासन द्वारा कम किया जा सकता है। यह हाइपरिकम पेरफोराटम-आधारित तैयारी द्वारा दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों को शामिल करने के कारण है, जिसे फेनोबार्बिटल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। Hypericum perforatum उत्पादों के साथ उपचार रोकने के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम 2 सप्ताह तक बना रह सकता है। यदि कोई रोगी एक ही समय में हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पाद ले रहा है, तो रक्त फेनोबार्बिटल स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पादों के साथ चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। Hypericum perforatum को रोकने से रक्त फेनोबार्बिटल स्तर बढ़ सकता है। फेनोबार्बिटल खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
शराब के प्रभाव को बढ़ाया जाता है और मादक पेय पदार्थों का सेवन सीमित होना चाहिए। अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं और एंटीहिस्टामाइन के साथ संयोजन के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
फेनोबार्बिटल के साथ उपचार ध्यान को कम करता है और रिफ्लेक्सिस के समय को बढ़ाता है: रोगियों को इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए ताकि वे वाहन चलाने या ऐसे ऑपरेशन करने से बचें, जिनमें उनकी खतरनाकता के कारण सतर्कता अखंडता की आवश्यकता होती है।
ल्यूमिनेल जैसी मिरगी-रोधी दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की एक छोटी संख्या में आत्म-नुकसान या आत्महत्या के विचार विकसित हुए हैं। जब भी ऐसे विचार आए तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि लुमिनाल का उपयोग कैसे करें: खुराक
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए LUMINALE® 200 मिलीग्राम / एमएल समाधान, फेनोबार्बिटल की 200 मिलीग्राम / एमएल शीशियां (सोडियम नमक 219 मिलीग्राम के रूप में): जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, वयस्कों में प्रति दिन एक ampoule इंट्रामस्क्युलर रूप से। 24 घंटे में 400 मिलीग्राम से अधिक न हो। बच्चों में, 1 वर्ष से प्रत्येक वर्ष के लिए 10 मिलीग्राम।
- LUMINALE® 100 मिलीग्राम की गोलियां: प्रति दिन 50 से 100 मिलीग्राम (आधा / एक टैबलेट) शामक के रूप में। एक निरोधी के रूप में, वयस्कों में प्रति दिन 100 से 300 मिलीग्राम (1-3 गोलियां) प्रति दिन दो - तीन बार। बच्चों में, खुराक को उम्र और वजन के अनुसार (100 से 20 मिलीग्राम तक) कम किया जाना चाहिए और ल्यूमिनेल® 15 मिलीग्राम की गोलियों की तैयारी का संकेत दिया जाता है।
गंभीर अनिद्रा में, 50 से 200 मिलीग्राम (आधी से 2 गोलियां) शाम को, सोने से एक घंटे पहले। गोलियों को थोड़े से पानी में घोला जा सकता है या संभवतः भोजन में जोड़ा जा सकता है। बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
Luminale का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि रोगी की स्थिति अनुमति देती है, तो तीव्र बार्बिट्यूरेट नशा के उपचार में तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना शामिल है।
पहले से अवशोषित दवा को हटाने के लिए मजबूर ड्यूरिसिस और मूत्र के क्षारीकरण के साथ प्राप्त किया जा सकता है। गंभीर मामलों में, हेमोडायलिसिस उपयोगी होता है और श्वास को यंत्रवत् नियंत्रित करने की आवश्यकता हो सकती है। फुफ्फुसीय जटिलताओं से बचने के लिए एंटीबायोटिक प्रशासन आवश्यक है।
दुष्प्रभाव Luminale के दुष्प्रभाव क्या हैं?
त्वचीय: दुर्लभ त्वचा एलर्जी अभिव्यक्तियाँ। एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम) के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
हेपेटोबिलरी: विषाक्त हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले।
हेमेटोलॉजिकल: ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और पुरपुरा के दुर्लभ मामले। विटामिन के थेरेपी के लिए उत्तरदायी हाइपोट्रॉम्बिनेमिया फेनोबार्बिटल से उपचारित माताओं के नवजात शिशुओं में हो सकता है। पुराने उपचारों के दौरान, फोलेट-संवेदनशील मेगालोब्लास्टिक एनीमिया और ऑस्टियोमलेशिया जो विटामिन डी उपचार के प्रति प्रतिक्रिया करता है, उत्पन्न हो सकता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र: कुछ विषयों में वे शायद ही कभी हो सकते हैं: उत्तेजना, आंदोलन और प्रलाप। बाल रोगियों में अति सक्रियता की अभिव्यक्तियां हो सकती हैं। बेहोशी, गतिभंग, निस्टागमस और मानसिक भ्रम पैदा हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में, उच्च खुराक के प्रशासन के बाद।
ल्यूमिनेल के उपयोग से जीवन-धमकाने वाली त्वचा पर चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) की सूचना मिली है। आवृत्ति: बहुत दुर्लभ
ऑस्टियोपीनिया और ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों का पतला होना) और फ्रैक्चर सहित हड्डी की बीमारी के मामले सामने आए हैं। यदि आप लंबे समय से एंटीपीलेप्टिक दवा ले रहे हैं, या यदि आपके पास ऑस्टियोपोरोसिस का इतिहास है, या यदि आप स्टेरॉयड ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
रोगी को उपस्थित चिकित्सक को अवांछनीय प्रभावों की संभावित घटना का वर्णन नहीं करने के लिए रिपोर्ट करने के लिए आमंत्रित किया जाता है।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
संयोजन
1 शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फेनोबार्बिटल (सोडियम नमक 219 मिलीग्राम के रूप में) 200 मिलीग्राम।
Excipients: प्रोपलीन ग्लाइकोल, इथेनॉल, इंजेक्शन के लिए पानी।
1 टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फेनोबार्बिटल 100 मिलीग्राम।
Excipients: तालक, पोविडोन, स्टीयरिक एसिड, कॉर्न स्टार्च।
फार्मास्युटिकल फॉर्म
- 10 ampoules का डिब्बा
- 20 गोलियों का डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ल्यूमिनल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिलीलीटर के 1 ampoule में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फेनोबार्बिटल (सोडियम नमक 219 मिलीग्राम के रूप में) 200 मिलीग्राम
१७० मिलीग्राम की १ गोली में शामिल हैं
सक्रिय संघटक: फेनोबार्बिटल 100 मिलीग्राम
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
- शीशियां
- गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
LUMINALE को मुख्य रूप से एक सामान्य शामक के रूप में इंगित किया जाता है, विशेष रूप से मिर्गी के संबंध में और सभी स्थितियों के लिए जो लंबे समय तक चलने वाले बेहोश करने की क्रिया की आवश्यकता होती है। LUMINALE विशेष रूप से भव्य मल और फोकल कॉर्टिकल बरामदगी के टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी में उपयोगी है। LUMINALE को एक कृत्रिम निद्रावस्था के रूप में भी इस्तेमाल किया जा सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लुमिनाल शीशियाँ
जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, वयस्कों में प्रति दिन 1 ampoule इंट्रामस्क्युलर रूप से। 24 घंटे में 400 मिलीग्राम से अधिक न हो।
1 वर्ष से शुरू होने वाले प्रत्येक वर्ष के लिए बच्चों में 10 मिलीग्राम।
ल्यूमिनेल 100 मिलीग्राम की गोलियां
प्रति दिन 50 से 100 मिलीग्राम (1 / 2-1 टैबलेट) शामक के रूप में।
वयस्कों में प्रति दिन 100 से 300 मिलीग्राम (1-3 गोलियां) 2-3 बार में एक निरोधी के रूप में। बच्चों में खुराक को उम्र और वजन के अनुसार (20 से 100 मिलीग्राम तक) कम किया जाना चाहिए और तैयारी ल्यूमिनेल 15 मिलीग्राम की गोलियां इंगित की जाती हैं।
गंभीर अनिद्रा में, 50 से 200 मिलीग्राम (1/2 से 2 गोलियां) शाम को सोने से एक घंटे पहले। गोलियों को थोड़े से पानी में घोला जा सकता है या संभवतः भोजन में जोड़ा जा सकता है। बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
पोरफाइरिया, गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता, गंभीर हृदय रोग, शराब से तीव्र नशा, दर्दनाशक दवाएं, हिप्नोटिक्स।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
फेनोबार्बिटल नशे की लत हो सकता है। निरंतर चिकित्सा यकृत एंजाइमों के निर्माण को प्रेरित करती है जो कुछ दवाओं के चयापचय में तेजी लाते हैं, जैसे कि थक्कारोधी, कुछ एंटीबायोटिक्स, अधिवृक्क स्टेरॉयड, आदि। प्लाज्मा के स्तर में कमी और फेनोबार्बिटल की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी के जोखिम के कारण हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी को फेनोबार्बिटल युक्त औषधीय उत्पादों के साथ नहीं लिया जाना चाहिए (खंड 4.5 इंटरैक्शन देखें)।
शराब के प्रभाव को बढ़ाया जाता है और मादक पेय पदार्थों का सेवन सीमित होना चाहिए। अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं और एंटीहिस्टामाइन के साथ संयोजन के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके। मिर्गी के रोगियों में उपचार को अचानक बंद करने से स्थिति मिरगी उत्पन्न हो सकती है।
विभिन्न संकेतों में एंटीपीलेप्टिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं। यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसीबो के एक मेटा-विश्लेषण ने भी आत्महत्या के विचार और व्यवहार के जोखिम में मामूली वृद्धि की उपस्थिति पर प्रकाश डाला।
इस जोखिम का तंत्र स्थापित नहीं किया गया है और उपलब्ध डेटा लुमिनाल के साथ बढ़े हुए जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।
इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि ऐसा है तो उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को निर्देश दिया जाना चाहिए कि यदि आत्मघाती विचार या व्यवहार के लक्षण सामने आते हैं तो वे अपने इलाज करने वाले चिकित्सक को सूचित करें।
लुमिनेल के उपयोग के साथ निम्नलिखित जीवन-धमकाने वाली त्वचा प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन)।
मरीजों को संकेतों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और त्वचा की प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। SJS और TEN विकसित होने का सबसे अधिक जोखिम उपचार के पहले 8 हफ्तों में होता है।
यदि एसजेएस या टीईएन के लक्षण या संकेत होते हैं (उदाहरण के लिए प्रगतिशील त्वचा लाल चकत्ते अक्सर फफोले या म्यूकोसल घावों के साथ) ल्यूमिनेल के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
एसजेएस और टीईएन के प्रबंधन में सर्वोत्तम परिणाम शीघ्र निदान और किसी भी संदिग्ध दवा के साथ चिकित्सा को तत्काल बंद करने के साथ प्राप्त किए जाते हैं। प्रारंभिक विच्छेदन एक बेहतर रोग का निदान के साथ जुड़ा हुआ है।
यदि रोगी ने ल्यूमिनेल के उपयोग के साथ एसजेएस या टीईएन विकसित किया है, तो इस रोगी में ल्यूमिनेल का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
बिंदु 4.6 और 4.7 भी देखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फेनोबार्बिटल की प्रभावकारिता को हाइपरिकम पेरफोराटम-आधारित तैयारी के एक साथ प्रशासन द्वारा कम किया जा सकता है। यह हाइपरिकम पेरफोराटम-आधारित तैयारी द्वारा दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों को शामिल करने के कारण है, जिसे फेनोबार्बिटल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। Hypericum perforatum उत्पादों के साथ उपचार रोकने के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम 2 सप्ताह तक बना रह सकता है। यदि कोई रोगी एक ही समय में हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पाद ले रहा है, तो रक्त फेनोबार्बिटल स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पादों के साथ चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। Hypericum perforatum को रोकने से रक्त फेनोबार्बिटल स्तर बढ़ सकता है। फेनोबार्बिटल खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
बिंदु 4.4 देखें
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
जो मरीज गर्भवती हो सकते हैं या बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं, उन्हें विशेषज्ञ सलाह दी जानी चाहिए।
जब रोगी गर्भवती होने की योजना बना रहा हो तो एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
एक एंटीपीलेप्टिक के साथ इलाज की जाने वाली माताओं की संतानों में जन्मजात दोषों का जोखिम 2 से 3 गुना बढ़ जाता है, सबसे अधिक बार कटे होंठ, हृदय संबंधी विकृतियों और तंत्रिका ट्यूब दोष होने की सूचना दी जाती है।
एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ पॉलीथेरेपी मोनोथेरेपी की तुलना में जन्मजात विकृतियों के उच्च जोखिम से जुड़ी हो सकती है। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि जब भी संभव हो मोनोथेरेपी का अभ्यास किया जाए।
दौरे के फिर से शुरू होने के खतरे के कारण एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को अचानक बंद करने का अभ्यास नहीं किया जाना चाहिए, जिसके मां और बच्चे दोनों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
फेनोबार्बिटल के साथ उपचार ध्यान को कम करता है और रिफ्लेक्सिस के समय को बढ़ाता है: रोगियों को इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए ताकि वे वाहन चलाने या ऐसे ऑपरेशन करने से बचें, जिनमें उनकी खतरनाकता के कारण सतर्कता अखंडता की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
त्वचीय: दुर्लभ त्वचा एलर्जी अभिव्यक्तियाँ। एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम) के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
हेपेटोबिलरी: विषाक्त हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले।
हेमेटोलॉजिकल: ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और पुरपुरा के दुर्लभ मामले। विटामिन के थेरेपी के लिए उत्तरदायी हाइपोट्रॉम्बिनेमिया फेनोबार्बिटल से उपचारित माताओं के नवजात शिशुओं में हो सकता है।
पुराने उपचारों के दौरान, फोलेट-संवेदनशील मेगालोब्लास्टिक एनीमिया और ऑस्टियोमलेशिया जो विटामिन डी उपचार के प्रति प्रतिक्रिया करता है, उत्पन्न हो सकता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र: कुछ विषयों में वे शायद ही कभी हो सकते हैं: उत्तेजना, आंदोलन और प्रलाप। बाल रोगियों में अति सक्रियता की अभिव्यक्तियां हो सकती हैं।
बेहोशी, गतिभंग, निस्टागमस और मानसिक भ्रम पैदा हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में, उच्च खुराक के प्रशासन के बाद।
गंभीर त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एससीएआर) जैसे स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) को ल्यूमिनेल के उपयोग के साथ सूचित किया गया है
आवृत्ति: बहुत दुर्लभ
Luminal के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर रोगियों में अस्थि खनिज घनत्व में कमी, ऑस्टियोपीनिया, ऑस्टियोपोरोसिस और फ्रैक्चर की खबरें आई हैं. जिस तंत्र द्वारा ल्यूमिनाल हड्डी के चयापचय को प्रभावित करता है उसकी पहचान नहीं की गई है।
यह भी देखें अंक 4.4 - 4.6 और 4.7
04.9 ओवरडोज
तीव्र बार्बिट्यूरेट नशा के उपचार में तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना शामिल है, यदि रोगी की स्थिति इसकी अनुमति देती है। पहले से अवशोषित दवा को हटाने से मूत्र के जबरन डायरिया और क्षारीकरण के साथ प्राप्त किया जा सकता है। सबसे गंभीर मामलों में "हेमोडायलिसिस और" का सहारा लेना उपयोगी है श्वास को यंत्रवत् नियंत्रित करना आवश्यक हो सकता है। फुफ्फुसीय जटिलताओं की शुरुआत से बचने के लिए एंटीबायोटिक दवाओं का प्रशासन आवश्यक है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
फेनोबार्बिटल एक प्रभावी कृत्रिम निद्रावस्था-शामक है जो मुख्य रूप से सेरेब्रल कॉर्टेक्स पर कार्य करता है, विशेष रूप से मोटर केंद्रों पर, उत्तेजना की दहलीज को बढ़ाता है और मस्तिष्क स्टेम के न्यूरोवैगेटिव केंद्रों पर भी।इसमें स्पस्मोलिटिक गुण भी होते हैं जो सामान्य रूप से स्पास्टिक राज्यों में इसके उपयोग की अनुमति देते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
फेनोबार्बिटल का मौखिक अवशोषण पूर्ण लेकिन धीमा है; अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता एक खुराक के कई घंटे बाद निर्धारित की जाती है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी लगभग 40-60% है और मस्तिष्क सहित अन्य प्लाज्मा प्रोटीन के साथ परिमाण के समान क्रम का भी है। वितरण की मात्रा लगभग 0.9 1 / किग्रा है। 25% से अधिक फेनोबार्बिटल पीएच-निर्भर गुर्दे के उत्सर्जन से समाप्त हो जाता है। अवशिष्ट राशि यकृत माइक्रोसोमल एंजाइमों द्वारा निष्क्रिय होती है। मुख्य मेटाबोलाइट, पैराहाइड्रॉक्सीफेनिल व्युत्पन्न, निष्क्रिय है और इसमें उत्सर्जित होता है एक सल्फेट संयुग्म के रूप में मूत्र भाग में। फेनोबार्बिटल का प्लाज्मा आधा जीवन वयस्कों में लगभग 90 घंटे और बच्चों में थोड़ा कम होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहे में मौखिक LD50 660 मिलीग्राम / किग्रा है, जो अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के 100 गुना से अधिक है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ल्यूमिनेल 200 मिलीग्राम समाधान
Excipients: प्रोपलीन ग्लाइकोल, इथेनॉल, पानी पी.पी.आई.
लुमिनाल टैबलेट
Excipients: टैल्क, पोविडोन, स्टीयरिक एसिड, कॉर्न स्टार्च
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ल्यूमिनेल 200 मिलीग्राम / एमएल समाधान:
वैधता: 2 साल।
लुमिनाल टैबलेट
वैधता: 5 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रोशनी से दूर रहें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
- 1 मिली ampoules: F.U के अनुसार I रंगहीन ग्लास टाइप करें। IX एड. 10 शीशियों का डिब्बा
- गोलियाँ: ब्लिस्टर (पीवीसी-एल्यूमीनियम युग्मित) अपारदर्शी। 20 गोलियों का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
रिपोर्ट करने के लिए कुछ भी नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रेको एस.पी.ए. ई। फोली के माध्यम से, 50 - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ल्यूमिनेल 200 मिलीग्राम / एमएल समाधान - एआईसी 002860017
लुमिनाल टैबलेट - एआईसी 002860031
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ल्यूमिनेल 200 मिलीग्राम / एमएल समाधान 12.07.1950 / 01.06.2005
लुमिनाल टैबलेट - १६.१०.१९६७ / ०१.०६.२०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2012
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