सक्रिय तत्व: Gemfibrozil
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg फिल्म-लेपित गोलियां
Gemfibrozil का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
इस दवा में सक्रिय पदार्थ जेम्फिब्रोज़िल होता है, जो दवाओं के वर्ग से संबंधित है जो रक्त में कोलेस्ट्रॉल और वसा के स्तर को कम करता है। GEMFIBROZIL DOC Generici को निम्न वसा वाले आहार या अन्य गैर-औषधीय उपचारों (शारीरिक गतिविधि, वजन घटाने) के उपचार के लिए एक सहायक के रूप में इंगित किया गया है:
- रक्त में वसा का उच्च स्तर (गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया), अनुपस्थिति में और निम्न कोलेस्ट्रॉल स्तर (एचडीएल कोलेस्ट्रॉल) की उपस्थिति में;
- रक्त में वसा का उच्च स्तर (मिश्रित हाइपरलिपिडिमिया), जब स्टैटिन नामक अन्य दवाओं के साथ उपचार संभव नहीं है;
- रक्त में कोलेस्ट्रॉल का उच्च स्तर (प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया), जब स्टैटिन नामक अन्य दवाओं के साथ उपचार संभव नहीं है।
इस दवा का उपयोग हृदय और रक्त परिसंचरण रोग (हृदय रोग) के जोखिम को रोकने के लिए भी किया जाता है, जब रक्त में कोलेस्ट्रॉल का स्तर (गैर-एचडीएल) अधिक होता है और स्टैटिन नामक अन्य दवाएं नहीं ली जा सकती हैं।
मतभेद जब Gemfibrozil का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
GEMFIBROZIL DOC Generici का सेवन ना करें
- यदि आपको गेम्फिब्रोज़िल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध);
- यदि आपको जिगर की समस्या है (यकृत हानि); - यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है (गुर्दे की गंभीर हानि);
- यदि आप पित्ताशय की थैली या यकृत की समस्याओं (पित्ताशय की थैली या पित्त पथ की बीमारी, पित्त पथरी सहित) से पीड़ित हैं या हैं;
- यदि आप मधुमेह के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा रेपैग्लिनाइड का उपयोग कर रहे हैं;
- यदि अतीत में आप GEMFIBROZIL DOC Generici (फाइब्रेट्स) जैसी दवाओं के साथ उपचार के दौरान प्रकाश (फोटोएलर्जी या फोटोटॉक्सिक प्रतिक्रियाओं) के संपर्क में आने वाली त्वचा के एलर्जी या विषाक्त विकारों से पीड़ित हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Gemfibrozil - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
GEMFIBROZIL DOC Generici लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
विशेष ध्यान रखें और अपने चिकित्सक से बात करें यदि इस दवा के उपचार के दौरान आपकी मांसपेशियों में दर्द होता है (व्यापक मायलगिया और कोमलता) और यदि आपके रक्त परीक्षण आपको मांसपेशियों द्वारा उत्पादित पदार्थ के विशेष रूप से उच्च स्तर दिखाते हैं (क्रिएटिन किनसे सीपीके,> 5x यूएलएन)। इस मामले में, अपने डॉक्टर से बात करें क्योंकि मांसपेशियों की क्षति (मायोपैथी, रबडोमायोलिसिस) हो सकती है, खासकर यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो रक्त में वसा के स्तर को कम करती हैं (अन्य फाइब्रेट्स या एचएमजीसीओए रिडक्टेस इनहिबिटर, अनुभाग देखें अन्य दवाएं और GEMFIBROZIL DOC Generici )।
अन्य दवाओं के साथ संयोजन में GEMFIBROZIL DOC Generici के साथ उपचार जो रक्त में वसा के स्तर को कम करता है (HMG-CoA रिडक्टेस इनहिबिटर) का आपके डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, खासकर यदि आपको मांसपेशियों की बीमारियों (मायोपैथी और रबडोमायोलिसिस) की संभावना है, तो यह जोखिम बढ़ जाता है यदि:
- गुर्दे की समस्याओं से पीड़ित;
- आपकी थायरॉयड ग्रंथि खराब काम कर रही है (हाइपोथायरायडिज्म);
- आदतन बड़ी मात्रा में शराब का उपयोग करता है;
- 70 वर्ष से अधिक पुराना है;
- आपको या आपके परिवार में किसी को वंशानुगत पेशीय विकार हुआ है;
- रक्त में वसा के स्तर को कम करने वाली अन्य दवाएं (फाइब्रेट्स या एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर) लेने के बाद आपको अतीत में मांसपेशियों की समस्याओं का सामना करना पड़ा है।
इसके अलावा, कई दवाओं के साथ संयोजन उपचार शुरू करने से पहले, आपके डॉक्टर को आपके क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (सीपीके) के स्तर की जांच करनी होगी।
यह दवा पित्त में कोलेस्ट्रॉल के उन्मूलन को बढ़ा सकती है और इसलिए इस दवा के साथ उपचार के दौरान पित्त पथरी (कोलेलिथियसिस) का निर्माण हो सकता है, इसलिए पथरी की उपस्थिति पाए जाने पर जांच करने और उपचार रोकने की सलाह दी जाती है।
आपका डॉक्टर आपकी समय-समय पर जाँच करवाएगा:
- रक्त वसा का स्तर; कोलेस्ट्रॉल (कुल और एलडीएल) में अस्थायी वृद्धि हो सकती है। यदि 3 महीने के उपचार के बाद भी आपकी स्थिति में सुधार नहीं होता है, तो उपचार को रोकना आवश्यक है और आपका डॉक्टर वैकल्पिक चिकित्सा का सुझाव देगा;
- जिगर एंजाइम स्तर (एएसएटी और एएलएटी ट्रांसएमिनेस, क्षारीय फॉस्फेट, एलडीएच, सीके और बिलीरुबिन);
- उपचार के पहले 12 महीनों के दौरान रक्त गणना (ल्यूकोसाइट सूत्र के साथ पूर्ण रक्त गणना)।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में इस दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Gemfibrozil के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
इस दवा को सावधानी से लें और अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं:
- रोसिग्लिटाज़ोन सहित मधुमेह (मौखिक एजेंट और इंसुलिन) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
- रक्त में वसा के स्तर को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाएं (पित्त एसिड बाइंडिंग रेजिन जैसे कोलस्टिपोल, एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर, जैसे सिमवास्टेटिन, लवस्टैटिन, प्रवास्टैटिन और रोसुवास्टेटिन, चेतावनी और सावधानियां देखें);
- कुछ परिसंचरण विकारों (मौखिक थक्कारोधी) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं क्योंकि यह रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं; इस मामले में इन दवाओं की खुराक को कम करना आवश्यक है;
- bexarotene, कुछ प्रकार के कैंसर (लिम्फोमा) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं तो इस दवा को तब तक न लें जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो और सीधे चिकित्सकीय देखरेख में न हो।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो यह दवा न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा शायद ही कभी चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी का कारण बन सकती है जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है। यदि ये प्रभाव होते हैं, तो ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करने से बचें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Gemfibrozil का उपयोग कैसे करें - सामान्य दवा: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों और बुजुर्गों में उपयोग करें
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 900 मिलीग्राम और 1200 मिलीग्राम के बीच है।
यदि आपको प्रति दिन 900 मिलीग्राम की खुराक निर्धारित की गई है, तो इसे अपने शाम के भोजन से 30 मिनट पहले एकल खुराक के रूप में लें।
यदि आपको प्रति दिन 1200 मिलीग्राम की खुराक निर्धारित की गई है, तो इसे 600 मिलीग्राम की दो अलग-अलग खुराक के रूप में लें, एक नाश्ते से 30 मिनट पहले और दूसरी शाम के भोजन से 30 मिनट पहले।
गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में प्रयोग करें
यदि आपको गुर्दा की समस्या है (हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी), तो अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 900 मिलीग्राम है। आपकी किडनी कैसे काम कर रही है, इसके आधार पर आपका डॉक्टर इस खुराक को बढ़ा देगा।
अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है तो आपको यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
यदि आप GEMFIBROZIL DOC Generici . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने Gemfibrozil - Generic drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
पेट में ऐंठन, दस्त, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, मतली और उल्टी, मांसपेशियों द्वारा उत्पादित पदार्थ के बढ़े हुए स्तर (क्रिएटिनिन फॉस्फोकाइनेज, सीपीके), ओवरडोज की स्थिति में असामान्य यकृत समारोह परीक्षण हो सकते हैं। यदि आपने इस दवा को बहुत अधिक निगल लिया है / लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
Gemfibrozil के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)
- पाचन गड़बड़ी (अपच)।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- चक्कर आना, सिरदर्द (सिरदर्द);
- पेट दर्द, दस्त, पेट फूलना, मतली, उल्टी और कब्ज;
- त्वचा की जलन (एक्जिमा, दाने);
- थकान।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- दिल की धड़कन में गड़बड़ी (आलिंद फिब्रिलेशन)।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
प्लेटलेट्स के स्तर में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया); - लाल रक्त कोशिका के स्तर में तेज कमी (गंभीर एनीमिया); - सफेद रक्त कोशिकाओं और अस्थि मज्जा कामकाज के स्तर में कमी (ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया); - चक्कर आना, नींद आना; - झुनझुनी सनसनी (पेरेस्टेसिया); - नसों की सूजन (परिधीय न्यूरिटिस); - डिप्रेशन; - यौन इच्छा में कमी; - धुंधली दृष्टि; - अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन; - एपेंडिसाइटिस; - यकृत विकार (कोलेस्टेटिक पीलिया, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह, हेपेटाइटिस, कोलेलिथियसिस, कोलेसिस्टिटिस); - त्वचा में जलन (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, डर्मेटाइटिस, पित्ती) और खुजली; - बालों का झड़ना (खालित्य); - जोड़ों में दर्द (गठिया, सिनोव्हाइटिस) और मांसपेशियों (मायलगिया, मायोपैथी, मायस्थेनिया, मायोसिटिस, रबडोमायोलिसिस), क्रिएटिनिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि के कारण हाथ और पैरों में दर्द; - यौन विकार (नपुंसकता); - त्वचा की संवेदनशीलता प्रकाश के लिए (प्रकाश संवेदनशीलता); - मुंह और आंखों (एंजियोएडेमा) के आसपास तरल पदार्थ के निर्माण के कारण सूजन, गले की सूजन (स्वरयंत्र शोफ)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
GEMFIBROZIL DOC Generici में क्या शामिल है
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
- सक्रिय संघटक जेमफिब्रोज़िल है। प्रत्येक टैबलेट में 600 मिलीग्राम जेम्फिब्रोज़िल होता है।
- अन्य सामग्री निर्जल कोलाइडल सिलिका, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, पॉलीसोर्बेट 80, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000, पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन हैं।
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg फिल्म-लेपित गोलियां
- सक्रिय संघटक जेमफिब्रोज़िल है। प्रत्येक टैबलेट में 900 मिलीग्राम जेम्फिब्रोज़िल होता है।
- अन्य सामग्री निर्जल कोलाइडल सिलिका, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, पॉलीसोर्बेट 80, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000, पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन हैं।
GEMFIBROZIL DOC Generici कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
सफेद, अंडाकार और उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां।
30 गोलियों का पैक।
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg फिल्म-लेपित गोलियां
सफेद, अंडाकार, उभयलिंगी और स्कोर-लाइन फिल्म-लेपित टैबलेट। स्कोर लाइन टैबलेट को तोड़ने के लिए नहीं बनाई गई है।
20 गोलियों का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
GEMFIBROZIL डॉक्टर GENERICI टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 600 मिलीग्राम या 900 मिलीग्राम जेम्फिब्रोज़िल होता है
Excipients के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
विवरण:
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg: सफेद, उभयलिंगी, अंडाकार फिल्म-लेपित टैबलेट
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg: सफेद, उभयलिंगी, अंडाकार, स्कोर्ड, फिल्म-लेपित टैबलेट
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
GEMFIBROZIL DOC Generici को आहार और अन्य गैर-औषधीय उपचारों (जैसे व्यायाम, वजन घटाने) के लिए एक सहायक के रूप में इंगित किया गया है:
- कम एचडीएल कोलेस्ट्रॉल के स्तर के साथ या बिना गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया का उपचार।
- मिश्रित हाइपरलिपिडिमिया, जब एक स्टेटिन को contraindicated या बर्दाश्त नहीं किया जाता है।
- प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, जब एक स्टेटिन का उपयोग contraindicated है या बर्दाश्त नहीं किया जाता है
प्राथमिक रोकथाम
उच्च गैर-एचडीएल कोलेस्ट्रॉल के स्तर वाले पुरुष रोगियों में हृदय की रुग्णता में कमी और पहली हृदय घटना के लिए एक उच्च जोखिम जब एक स्टेटिन का उपयोग contraindicated या सहन नहीं किया जाता है (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Gemfibrozil के साथ उपचार शुरू करने से पहले, हाइपोथायरायडिज्म और मधुमेह मेलिटस जैसी अन्य चिकित्सा समस्याओं को यथासंभव सर्वोत्तम नियंत्रित करने की आवश्यकता होती है और रोगियों को मानक कम वसा वाले आहार पर रखा जाना चाहिए जिसे उपचार के दौरान जारी रखा जाना चाहिए।
GEMFIBROZIL DOC Generici को मौखिक रूप से लिया जाना चाहिए।
वयस्कों
खुराक आहार प्रति दिन 900 मिलीग्राम-1200 मिलीग्राम है।
एकमात्र खुराक जिसके लिए रुग्णता पर प्रभाव का दस्तावेजीकरण किया गया है वह प्रति दिन 1200 मिलीग्राम है।
प्रति दिन 1200 मिलीग्राम की खुराक 600 मिलीग्राम की दो खुराक में नाश्ते से आधे घंटे पहले और शाम के भोजन से आधे घंटे पहले लेनी चाहिए।
900 मिलीग्राम की खुराक शाम के भोजन से आधे घंटे पहले एकल खुराक के रूप में ली जानी चाहिए।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
वयस्कों में उपयोग की जाने वाली समान खुराक।
बच्चे और किशोर
बच्चों में Gemfibrozil थेरेपी का मूल्यांकन नहीं किया गया है। डेटा की कमी के कारण बच्चों में GEMFIBROZIL DOC Generici के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
गुर्दे की हानि
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर 50 - 80 और 30 - 2, क्रमशः) वाले रोगियों में, 900 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर उपचार शुरू करें और खुराक बढ़ाने से पहले गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन करें।
GEMFIBROZIL DOC Generici का उपयोग गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
यकृत हानि
Gemfibrozil यकृत हानि वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
04.3 मतभेद
Gemfibrozil या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
यकृत हानि।
गंभीर गुर्दे की हानि।
पित्ताशय की थैली या पित्त पथ की पिछली या वर्तमान बीमारी, जिसमें पित्त पथरी भी शामिल है।
रेपैग्लिनाइड का सहवर्ती उपयोग (धारा 4.5 देखें)।
फाइब्रेट्स के साथ उपचार के दौरान फोटोएलर्जी या फोटोटॉक्सिक प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
स्नायु विकार (मायोपैथी / रबडोमायोलिसिस)
जेम्फिब्रोज़िल के उपयोग के साथ मायोसिटिस, मायोपैथी और क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज की उल्लेखनीय वृद्धि के मामले रिपोर्ट किए गए हैं।रबडोमायोलिसिस भी शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।फैलाना मायालगिया, मांसपेशियों की कोमलता और / या मांसपेशियों के सीपीके स्तर (> 5x यूएलएन) में उल्लेखनीय वृद्धि के साथ पेश करने वाले सभी रोगियों में मांसपेशियों के नुकसान की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए; इन स्थितियों में उपचार बंद कर देना चाहिए।
एचएमजी सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर का सहवर्ती सेवन
एचएमजी सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन से मांसपेशियों की क्षति का खतरा बढ़ सकता है। फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन भी हो सकता है (खंड 4.5 भी देखें) और खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
Gemfibrozil और एक HMG CoA रिडक्टेस इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के बाद लिपिड स्तर में और बदलाव के लाभ को ऐसे संयोजनों के संभावित जोखिमों के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए और नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
इस संयोजन के साथ उपचार शुरू करने से पहले क्रिएटिन फॉस्फोकिनेज (सीपीके) स्तर को रबडोमायोलिसिस के लिए पूर्ववर्ती कारकों वाले रोगियों में मापा जाना चाहिए, जैसे कि निम्न:
• गुर्दे की हानि
• हाइपोथायरायडिज्म
• शराब का सेवन
• आयु> 70 वर्ष
• वंशानुगत मांसपेशी विकारों का व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास
• किसी अन्य फाइब्रेट के साथ या एचएमजी-सीओए रिडक्टेस अवरोधक के साथ मांसपेशी विषाक्तता का व्यक्तिगत इतिहास
• ऐसे कई विषयों में जिनमें अकेले एकल दवाओं के साथ उपचार के लिए लिपिड प्रतिक्रिया संतोषजनक नहीं रही है, एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर और जेमफिब्रोज़िल के साथ संयोजन चिकित्सा के संभावित लाभ गंभीर मायोपैथी, रबडोमायोलिसिस और तीव्र गुर्दे की विफलता के जोखिम से अधिक नहीं हैं।
पित्त लिथियासिस के रोगियों में प्रयोग करें
Gemfibrozil पित्त में कोलेस्ट्रॉल के उत्सर्जन को बढ़ा सकता है जिसके परिणामस्वरूप पथरी बनना संभव है। Gemfibrozil के साथ उपचार के दौरान कोलेलिथियसिस के मामले सामने आए हैं।
संदिग्ध कोलेलिथियसिस के मामले में, पत्थरों का पता लगाने के लिए परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है। पथरी पाए जाने पर Gemfibrozil उपचार बंद कर देना चाहिए।
सीरम लिपिड की निगरानी
जेम्फिब्रोज़िल के साथ उपचार के दौरान सीरम लिपिड की आवधिक निगरानी की आवश्यकता होती है।
कभी-कभी हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाले रोगियों में कोलेस्ट्रॉल (कुल और एलडीएल) में एक विरोधाभासी वृद्धि हो सकती है। यदि अनुशंसित खुराक पर 3 महीने की चिकित्सा के बाद उपचार की प्रतिक्रिया अपर्याप्त है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और वैकल्पिक उपचार विधियों पर विचार किया जाना चाहिए।
जिगर समारोह की निगरानी
एएलएटी, एएसएटी, क्षारीय फॉस्फेट, एलडीएच, सीके और बिलीरुबिन के ऊंचे स्तर की सूचना दी गई है जो आमतौर पर जेम्फिब्रोज़िल उपचार बंद होने पर प्रतिवर्ती होते हैं। इसलिए समय-समय पर लिवर फंक्शन टेस्ट कराते रहना चाहिए। यदि ये परिवर्तन बने रहते हैं तो Gemfibrozil थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
ल्यूकोसाइट सूत्र के साथ रक्त गणना की निगरानी
जेम्फिब्रोज़िल के साथ उपचार के पहले 12 महीनों के दौरान समय-समय पर श्वेत रक्त कोशिका गणना निर्धारण की सिफारिश की जाती है। एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ईोसिनोफिलिया और अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है (धारा 4.8 देखें)।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता (खंड 4.3 और 4.5 भी देखें)
CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 और UGTA3 के सबस्ट्रेट्स के साथ सहवर्ती उपयोग
जेम्फिब्रोज़िल का इंटरेक्शन प्रोफाइल जटिल है जिसके परिणामस्वरूप जेमफिरोजिल के साथ सह-प्रशासित होने पर कई औषधीय उत्पादों के संपर्क में वृद्धि होती है।
Gemfibrozil संभावित रूप से CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 और UGTA3 एंजाइम को रोकता है (खंड 4.5 देखें)।
हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग
हाइपोग्लाइकेमिक संकट के मामले जेमफिब्रोज़िल और हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं (मौखिक एजेंट और इंसुलिन) के सहवर्ती उपयोग के बाद रिपोर्ट किए गए हैं। प्लाज्मा ग्लूकोज के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मौखिक थक्कारोधी का सहवर्ती उपयोग
Gemfibrozil मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव को प्रबल कर सकता है और इसके लिए थक्कारोधी खुराक की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। एंटीकोआगुलंट्स को जेम्फिब्रोज़िल के साथ संयोजन में प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। वांछित प्रोथ्रोम्बिन स्तर को बनाए रखने के लिए थक्कारोधी की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.5 )।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Gemfibrozil की अंतःक्रियात्मक रूपरेखा जटिल है। विवो अध्ययनों से संकेत मिलता है कि जेमफिब्रोज़िल CYP2C8 का एक प्रबल अवरोधक है (एक एंजाइम जो चयापचय के लिए महत्वपूर्ण है, जैसे कि रेपैग्लिनाइड, रोसिग्लिटाज़ोन और पैक्लिटैक्सेल)। इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि जेमफिब्रोज़िल CYP2C9 (चयापचय में शामिल एक एंजाइम, जैसे कि वारफारिन और ग्लिमेपाइराइड) का एक मजबूत अवरोधक है, लेकिन CYP2C19, CYP1A2 और UGTA1 और UGTA3 का भी (खंड 4.4 देखें)।
रेपैग्लिनाइड
जेम्फिब्रोज़िल और रेपैग्लिनाइड का संयोजन contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। दो दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप रिपैग्लिनाइड के प्लाज्मा सांद्रता में 8 गुना वृद्धि हुई, संभवतः CYP2C8 एंजाइम के निषेध के कारण, जिसके परिणामस्वरूप हाइपोग्लाइकेमिक संकट हुआ।
रोसिग्लिटाज़ोन
Gemfibrozil और rosiglitazone का संयोजन सावधानी से किया जाना चाहिए। rosiglitazone के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप rosiglitazone के प्रणालीगत जोखिम में 2.3 गुना वृद्धि हुई, संभवतः CYP2C8 एंजाइम के निषेध के कारण (खंड 4.4 देखें)।
एचएमजी सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर
जेमफिब्रोज़िल और एक स्टेटिन के सहवर्ती उपयोग से आम तौर पर बचा जाना चाहिए (देखें खंड 4.4।)। अकेले फाइब्रेट्स का उपयोग कभी-कभी मायोपैथी से जुड़ा होता है। जब फाइब्रेट्स को स्टैटिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो रबडोमायोलिसिस सहित मांसपेशियों की प्रतिकूल घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है।
Gemfibrozil को simvastatin, lovastatin, pravastatin और rosuvastatin के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित करने के लिए भी दिखाया गया था। Gemfibrozil ने simvastatin AUC में लगभग 3 गुना वृद्धि की, संभवतः UGTA1 और UGTA3 द्वारा ग्लूकोरोनिडेशन के निषेध के कारण, और AUC में 3 गुना वृद्धि के कारण। प्रवास्टैटिन जो परिवहन प्रोटीन के साथ हस्तक्षेप के कारण हो सकता है। एक अध्ययन से संकेत मिलता है कि जेमफिब्रोज़िल (600 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) प्राप्त करने वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों में रोसुवास्टैटिन की एक एकल 80 मिलीग्राम खुराक के सह-प्रशासन ने औसत सीएमएक्स और 1.9 में 2.2 गुना वृद्धि की है। -रोसुवास्टेटिन के औसत एयूसी में कई गुना वृद्धि।
मौखिक थक्कारोधी
Gemfibrozil मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव को प्रबल कर सकता है और इसके लिए थक्कारोधी की खुराक की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है (खंड 4.4 देखें)।
बेक्सारोटीन
बेक्सारोटिन के साथ जेमफिरोजिल के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। त्वचीय टी-सेल लिंफोमा (सीटीसीएल) वाले रोगियों में बीक्सारोटीन के प्लाज्मा सांद्रता का मूल्यांकन करने के लिए एक "जनसंख्या विश्लेषण ने संकेत दिया कि जेमफिब्रोज़िल के सहवर्ती प्रशासन में बीक्सारोटीन के प्लाज्मा सांद्रता में काफी वृद्धि होती है।"
रेजिन बाइंडिंग पित्त अम्ल
जब गेम्फिब्रोज़िल को राल-आधारित दवाओं, जैसे कोलस्टिपोल के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो जेमफिरोज़िल की जैव उपलब्धता में कमी हो सकती है। प्रशासन को दो या अधिक घंटे अलग करने की सिफारिश की जाती है।
Gemfibrozil प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है और अन्य दवाओं के साथ विस्थापन बातचीत संभव है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में GEMFIBROZIL DOC Generici के उपयोग पर कोई पर्याप्त अध्ययन नहीं है। गर्भावस्था और भ्रूण के विकास पर प्रभाव के बारे में निष्कर्ष निकालने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम यह ज्ञात नहीं है।
GEMFIBROZIL DOC Generici का उपयोग गर्भावस्था के दौरान तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो।
खाने का समय
स्तन के दूध में जेम्फिब्रोज़िल के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है। स्तनपान के दौरान GEMFIBROZIL DOC Generici का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। अलग-अलग मामलों में, चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी हो सकती है जो ड्राइव करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं और लगभग 7% रोगियों में होते हैं। इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आमतौर पर उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया जाता है:
बहुत ही सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
प्लेटलेट्स और रक्तस्राव विकार
दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
एरिथ्रोसाइट्स का परिवर्तन
दुर्लभ: गंभीर एनीमिया। हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट में मामूली कमी जेम्फिब्रोज़िल के साथ उपचार के प्रारंभिक चरण में देखी गई।
ल्यूकोसाइट्स और रेटिकुलोएन्डोथेलियल सिस्टम के परिवर्तन
दुर्लभ: ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया। जेम्फिब्रोज़िल उपचार के प्रारंभिक चरण में ल्यूकोसाइट्स में कमी देखी गई।
केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र
सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द।
दुर्लभ: चक्कर आना, उनींदापन, पेरेस्टेसिया, परिधीय न्यूरिटिस, अवसाद, कामेच्छा में कमी।
देखनेमे िदकत
दुर्लभ: धुंधली दृष्टि।
हृदय गति और हृदय ताल में परिवर्तन
असामान्य: आलिंद फिब्रिलेशन।
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: अपच।
आम: पेट दर्द, दस्त, पेट फूलना, मतली, उल्टी, कब्ज।
दुर्लभ: अग्नाशयशोथ, तीव्र एपेंडिसाइटिस।
यकृत-पित्त प्रणाली के परिवर्तन
दुर्लभ: कोलेस्टेटिक पीलिया, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह, हेपेटाइटिस, कोलेलिथियसिस, कोलेसिस्टिटिस।
त्वचा और त्वचा के उपांगों में परिवर्तन
आम: एक्जिमा, दाने।
दुर्लभ: एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, डर्मेटाइटिस, प्रुरिटस, एलोपेसिया।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम विकार
दुर्लभ: आर्थ्राल्जिया, सिनोवाइटिस, मायलगिया, मायोपैथी, मायस्थेनिया, चरम में दर्द और मायोसिटिस क्रिएटिन किनसे (सीके), रबडोमायोलिसिस में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।
मूत्र पथ में परिवर्तन
दुर्लभ: नपुंसकता।
सामान्य अशांति
सामान्य: थकान।
दुर्लभ: प्रकाश संवेदनशीलता, वाहिकाशोफ, स्वरयंत्र शोफ, पित्ती।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ओवरडोज के साथ बताए गए लक्षण पेट में ऐंठन, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, दस्त, सीपीके में वृद्धि, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, मतली और उल्टी थे। मरीजों ने पूरी तरह से ठीक किया। ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक सहायक उपाय किए जाने चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: लिपिड कम करने वाली दवाएं।
रासायनिक उपसमूह: फाइब्रेट्स।
एटीसी कोड: C10A B04.
Gemfibrozil एक गैर-हैलोजेनेटेड phenoxypentanoic एसिड है। Gemfibrozil एक एजेंट है जो लिपिड स्तर और लिपिड अंशों को नियंत्रित करता है।
जेम्फिब्रोज़िल की क्रिया का तंत्र निश्चित रूप से स्थापित नहीं किया गया है। मनुष्यों में, जेमफिब्रोज़िल ट्राइग्लिसराइड्स जैसे वीएलडीएल और काइलोमाइक्रोन (एलपीएल की उत्तेजना के माध्यम से) में समृद्ध लिपोप्रोटीन के परिधीय लिपोलिसिस को उत्तेजित करता है। Gemfibrozil लीवर में VLDL के संश्लेषण को भी रोकता है।
Gemfibrozil HDL2 और HDL3 के साथ-साथ एपोलिपोप्रोटीन A-I और A II के सबफ़्रेक्शन को बढ़ाता है।
जानवरों के अध्ययन से पता चलता है कि जेम्फिब्रोज़िल से लीवर से कोलेस्ट्रॉल का कारोबार और निष्कासन बढ़ जाता है।
हेलसिंकी हार्ट स्टडी में, प्राथमिक डिस्लिपिडेमिया (मुख्य रूप से गैर-एचडीएल कोलेस्ट्रॉल ± हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया में वृद्धि के साथ), लेकिन कोरोनरी धमनी रोग, प्रशासन का कोई इतिहास नहीं होने के साथ, 40 से 55 वर्ष की आयु के 4,081 पुरुष विषयों से जुड़े एक बड़े प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, प्रशासन जेम्फिब्रोज़िल 600 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार के परिणामस्वरूप कुल प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड्स, कुल कोलेस्ट्रॉल और कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन में उल्लेखनीय कमी आई और उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन में उल्लेखनीय वृद्धि हुई। 5 साल के फॉलो-अप में कार्डियक एंडपॉइंट्स (कार्डियक मृत्यु दर और गैर-घातक मायोकार्डियल इंफार्क्शन) का संचयी अनुपात गेम्फिब्रोज़िल समूह (56 विषयों) में 27.3 / 1000 और प्लेसीबो समूह (84 विषयों) में 41.4 / 1000 था। 34.0% की सापेक्ष जोखिम में कमी (95% आत्मविश्वास अंतराल; 8.2 से 52.6, गैर-घातक रोधगलन और हृदय की मृत्यु के मामलों में 26% की कमी।
हालांकि, सभी कारणों से होने वाली मौतों की संख्या तुलनीय थी (जेमफिब्रोज़िल समूह में 44 और प्लेसीबो समूह में 43)। मधुमेह के रोगियों और लिपिड अंशों में गंभीर परिवर्तन वाले लोगों ने कार्डियक एंडपॉइंट्स में क्रमशः ६८% और ७१% की कमी देखी।
इस बात के प्रमाण हैं कि फाइब्रेट उपचार कोरोनरी हृदय रोग की घटनाओं को कम कर सकता है, लेकिन फाइब्रेट्स को हृदय रोग की प्राथमिक या माध्यमिक रोकथाम में सर्व-कारण मृत्यु दर को कम करने के लिए नहीं दिखाया गया है।
VA-HIT डबल-ब्लाइंड अध्ययन ने 2,531 पुरुषों में प्लेसीबो के साथ जेम्फिब्रोज़िल (1200 मिलीग्राम दैनिक) की तुलना कोरोनरी धमनी की बीमारी के इतिहास के साथ की, प्लेसीबो समूह की तुलना में जेमफिब्रोज़िल समूह में 31% कम एचडीएल-सी ट्राइग्लिसराइड का स्तर।
गैर-घातक रोधगलन या हृदय की मृत्यु की प्राथमिक घटना जेम्फिब्रोज़िल के साथ इलाज किए गए 17.3% रोगियों और प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 21.7% रोगियों में दर्ज की गई थी (सापेक्ष जोखिम में कमी 22%, 95% सीआई, 7 35% से; पी = 0.006) द्वितीयक परिणामों में, स्ट्रोक के लिए 25% (95% CI-6-47%, p = 0.10) के सापेक्ष जोखिम में कमी 24% (95% CI 11-36%, पिक्टस सेरेब्रल, 59) के जेम्फिब्रोज़िल से उपचारित रोगियों में देखी गई। % (95% सीआई 33-75%, क्षणिक इस्केमिक स्ट्रोक और 65% (95% सीआई 37- 80%, पी)
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद 100% के करीब जैव उपलब्धता के साथ Gemfibrozil अच्छी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है। चूंकि भोजन की उपस्थिति जैवउपलब्धता को थोड़ा बदल देती है, गेम्फिब्रोज़िल को भोजन से 30 मिनट पहले लिया जाना चाहिए। पीक प्लाज्मा स्तर 1-2 घंटे में पहुंच जाता है। प्रतिदिन दो बार 600 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद, 15-25 मिलीग्राम / एमएल की सीमा में एक सीमैक्स हासिल किया जाता है।
वितरण
वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा 9-13 एल है। जेम्फिब्रोज़िल और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कम से कम 97% है।
जैव परिवर्तन
Gemfibrozil एक मिथाइल रिंग समूह के ऑक्सीकरण से गुजरता है और बाद में एक हाइड्रोक्सीमेथाइल और कार्बोक्जिलिक मेटाबोलाइट (प्रमुख मेटाबोलाइट) बनाता है। इस मेटाबोलाइट में "पैरेंट गेम्फ़िब्रोज़िल यौगिक की तुलना में कम गतिविधि और लगभग 20 घंटे का" उन्मूलन आधा जीवन होता है।
Gemfibrozil के चयापचय में शामिल एंजाइम ज्ञात नहीं हैं। जेमफिब्रोज़िल का इंटरेक्शन प्रोफाइल जटिल है (देखें खंड 4.3, 4.4 और 4.5)। इन विट्रो और इन विवो अध्ययनों से पता चला है कि जेमफिरोजिल CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 और UGTA3 को रोकता है।
निकाल देना
Gemfibrozil मुख्य रूप से चयापचय के माध्यम से समाप्त हो जाता है। मनुष्यों में प्रशासित खुराक का लगभग 70% मूत्र में उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से जेम्फिब्रोज़िल और इसके मेटाबोलाइट्स के संयुग्मों के रूप में। 6% से कम खुराक मूत्र में अपरिवर्तित होती है। 6% खुराक में बरामद किया जाता है मल। जेम्फिब्रोज़िल की कुल निकासी 100-160 एमएल / मिनट के क्रम में है और उन्मूलन आधा जीवन 1.3-1.5 घंटे की सीमा में है। फार्माकोकाइनेटिक्स चिकित्सीय खुराक सीमा पर रैखिक हैं।
रोगियों के विशेष समूह
हेपेटिक हानि वाले मरीजों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए हैं। हल्के और मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में डायलिसिस पर सीमित डेटा है। सीमित डेटा हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में प्रति दिन 1200 मिलीग्राम तक खुराक के उपयोग का समर्थन करते हैं, जिनका इलाज किसी अन्य लिपिड-कम करने वाली दवा के साथ नहीं किया जा रहा है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जेमफिरोजिल के साथ 2 साल के अध्ययन में, मानव खुराक के 10 गुना खुराक पर इलाज किए गए नर चूहों में, 10% चूहों में द्विपक्षीय उपकैपुलर मोतियाबिंद के मामले हुए और एकतरफा रूप 6.3% में हुए।
माउस कैंसरजन्यता अध्ययन में क्लिनिकल एक्सपोजर (एयूसी पर गणना) के 0.1 और 0.7 गुना के बराबर खुराक पर, नियंत्रण की तुलना में ट्यूमर की घटनाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया। चूहे के कैंसरजन्यता अध्ययन में क्लिनिकल एक्सपोजर (एयूसी पर गणना) के 0.2 और 1.3 गुना के बराबर खुराक पर, उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए नर चूहों में सौम्य यकृत नोड्यूल और यकृत कार्सिनोमा की घटनाओं में काफी वृद्धि हुई थी और यकृत कैंसर की घटनाओं में भी वृद्धि हुई थी कम खुराक वाले चूहों, लेकिन यह वृद्धि सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी।
छोटे कृन्तकों में जेम्फिब्रोज़िल और अन्य फाइब्रेट्स द्वारा प्रेरित यकृत ट्यूमर के मामले आम तौर पर इन प्रजातियों में पेरोक्सिसोम के व्यापक प्रसार से संबंधित होते हैं और परिणामस्वरूप कम नैदानिक प्रासंगिकता के होते हैं।
नर चूहे में, जेम्फिब्रोज़िल ने सौम्य लेडिग सेल ट्यूमर भी पैदा किया। इस खोज की नैदानिक प्रासंगिकता न्यूनतम प्रासंगिकता की है।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, 10 सप्ताह के लिए नर चूहों को मानव खुराक (शरीर की सतह क्षेत्र से गणना) के लगभग 2 गुना की खुराक पर जेम्फिब्रोज़िल का प्रशासन प्रजनन क्षमता में कमी का कारण बना। "8 सप्ताह के उपचार में रुकावट के बाद प्रजनन क्षमता बहाल हो गई थी। Gemfibrozil का चूहों या खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं था। ऑर्गेनोजेनेसिस के दौरान मादा खरगोशों को जेमफिब्रोज़िल (शरीर की सतह क्षेत्र पर गणना) की मानव खुराक का 1 और 3 गुना प्रशासन भ्रूण के आकार में खुराक से संबंधित कमी का कारण बना। गर्भधारण के 15वें दिन से लेकर वीनिंग तक मादा चूहों को मानव खुराक (शरीर की सतह क्षेत्र पर गणना) की 0.6 और 2 गुना खुराक का प्रशासन जन्म के वजन में खुराक से संबंधित कमी का कारण बनता है और स्तनपान के दौरान युवाओं के विकास को रोकता है। दोनों प्रजातियों में मातृ विषाक्तता देखी गई और खरगोशों के भ्रूण के आकार में कमी और चूहे के पिल्ले के वजन की नैदानिक प्रासंगिकता स्थापित नहीं की गई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg फिल्म-लेपित टैबलेट:
कोलाइडल निर्जल सिलिका, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, पॉलीसोर्बेट 80, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000, पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन।
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
कोलाइडल निर्जल सिलिका, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, पॉलीसोर्बेट 80, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, टैल्क, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000, पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन।
06.2 असंगति
अन्य पदार्थों के साथ रासायनिक-भौतिक असंगति के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
48 महीने, बरकरार पैकेजिंग के साथ।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
विशेष रूप से कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg फिल्म-लेपित टैबलेट: 30 गोलियों का बॉक्स
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 20 गोलियों का बॉक्स
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
DOC Generici S.r.l., Manuzio के माध्यम से, 7 - 20124 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg फिल्म-लेपित टैबलेट - 30 टैबलेट - AIC n। 034080010
GEMFIBROZIL DOC Generic 900 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 20 गोलियां - एआईसी एन। 034080022
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: मई 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2011