सक्रिय तत्व: जेंटामाइसिन सल्फेट और बीटामेथासोन वैलेरेट
जेंटलिन बीटा 0.1% + 0.1% क्रीम
Gentalyn बीटा पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- जेंटलिन बीटा 0.1% + 0.1% क्रीम
- जेंटलिन बीटा 0.1% + 0.05% क्रीम
Gentalyn बीटा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
सक्रिय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयोजन।
चिकित्सीय संकेत
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% सेकेंडरी संक्रमित एलर्जिक या इंफ्लेमेटरी डर्माटोज़ के सामयिक उपचार में या संक्रमण का खतरा होने पर संकेत दिया जाता है। इसके उपयोग के संकेत हैं: एक्जिमा (एटोपिक, इन्फेंटाइल, न्यूमुलर), एनोजेनिटल और सेनील प्रुरिटस, कॉन्टैक्ट डर्मेटाइटिस, सेबोरहाइक डर्मेटाइटिस, न्यूरोडर्माेटाइटिस, इंटरट्रिगो, सोलर एरिथेमा, एक्सफोलिएटिव डर्मेटाइटिस, रेडिएशन डर्मेटाइटिस, स्टैसिस डर्मेटाइटिस और सोरायसिस
मतभेद जब Gentalyn Beta का सेवन नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
त्वचीय तपेदिक और दाद सिंप्लेक्स के साथ-साथ त्वचा के स्थानीयकरण के साथ वायरल रोगों से पीड़ित रोगियों में सामयिक कोर्टिसोन को contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां Gentalyn Beta लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% के उपयोग से संबंधित जलन या संवेदीकरण के मामले में, उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और एक पर्याप्त चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए। हाइपोएड्रेनलिज्म सहित प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए वर्णित कोई भी अवांछनीय प्रभाव, विशेष रूप से बाल रोगियों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ भी हो सकता है।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रणालीगत अवशोषण बड़ी त्वचा की सतहों के उपचार के साथ या ओक्लूसिव ड्रेसिंग के उपयोग के साथ बढ़ता है। ऐसे मामलों में, या जब लंबे समय तक उपचार की योजना बनाई जाती है, तो विशेष रूप से बाल रोगियों में उचित सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
एमिनोग्लाइकोसाइड्स के बीच क्रॉस एलर्जेनिसिटी का प्रदर्शन किया गया है।
सामयिक जेंटामाइसिन का प्रणालीगत अवशोषण बढ़ जाता है यदि शरीर के बड़े क्षेत्रों का इलाज किया जाता है, खासकर अगर त्वचा की क्षति मौजूद है या यदि ओक्लूसिव ड्रेसिंग तकनीकों का उपयोग किया जाता है, या यदि उपचार लंबे समय तक योजनाबद्ध है। ऐसी स्थितियों में, वे हो सकते हैं। अवांछनीय जेंटामाइसिन के प्रणालीगत उपयोग से स्पष्ट प्रभाव। इसलिए, विशेष रूप से शिशुओं और बच्चों के साथ उचित सावधानी बरती जानी चाहिए (नीचे "बाल रोग में उपयोग करें" देखें)।
सामयिक एंटीबायोटिक दवाओं का लंबे समय तक उपयोग कभी-कभी कवक सहित गैर-संवेदनशील जीवों के प्रसार की अनुमति देता है। इस मामले में, या यदि जलन, संवेदीकरण या सुपरिनफेक्शन विकसित होता है, तो जेंटामाइसिन के साथ उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और विशिष्ट चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Gentalyn Beta के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
दवा में क्लोरोक्रेसोल और सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है जो स्थानीय एलर्जी का कारण बन सकता है।
बाल रोग में उपयोग करें: बाल रोगी वयस्कों की तुलना में हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष के अवसाद के प्रति अधिक संवेदनशील साबित हो सकते हैं जो सामयिक कोर्टिसोन से प्रेरित होते हैं और बहिर्जात कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव के कारण, त्वचा की सतह के शरीर के वजन के उच्च अनुपात के कारण अधिक अवशोषण को देखते हुए .
हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी अधिवृक्क अक्ष का अवसाद, कुशिंग सिंड्रोम, विकास मंदता और वजन वृद्धि, और इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप का वर्णन सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए बच्चों में किया गया है। बच्चों में, हाइपोएड्रेनलिज्म की अभिव्यक्तियों में कम कोर्टिसोल स्तर और एसीटीएच उत्तेजना का जवाब देने में विफलता शामिल है। इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप में फॉन्टानेल तनाव, सिरदर्द और द्विपक्षीय पेपिल्डेमा शामिल हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है; इसलिए, गर्भावस्था के दौरान, इस वर्ग से संबंधित दवाओं का उपयोग उन मामलों तक सीमित होना चाहिए जहां अपेक्षित लाभ भ्रूण के लिए संभावित जोखिम को सही ठहराते हैं। गर्भवती रोगियों में इन दवाओं का उपयोग उच्च खुराक पर या लंबे समय तक गहन रूप से नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
चूंकि यह ज्ञात नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सामयिक प्रशासन के परिणामस्वरूप स्तन दूध में मापने योग्य सांद्रता उत्पन्न करने के लिए पर्याप्त व्यवस्थित अवशोषण हो सकता है, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि स्तनपान बंद करना या चिकित्सा बंद करना, मां को दवा के महत्व को ध्यान में रखना।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Gentalyn बीटा 0.1% + 0.1% मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% का उपयोग नेत्र संबंधी उपयोग के लिए नहीं किया जा सकता है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी।
दवा में क्लोरोक्रेसोल होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है। औषधीय उत्पाद में सेटोस्टेरिल अल्कोहल भी होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण हो सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Gentalyn बीटा का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रभावित क्षेत्र पर दिन में 2-3 बार थोड़ी मात्रा में क्रीम लगाएं।
आग रोक प्सोरिअटिक घाव और द्वितीयक संक्रमित गहरे डर्माटोज़ कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी और स्थानीय एंटीबायोटिक दवाओं के लिए बेहतर प्रतिक्रिया दे सकते हैं जब नीचे वर्णित ओक्लूसिव ड्रेसिंग तकनीक के साथ उपयोग किया जाता है।
ओक्लूसिव ड्रेसिंग तकनीक
- घाव की पूरी सतह पर हल्की धुंध के नीचे क्रीम की एक मोटी परत लगाएं और उपचारित क्षेत्र के किनारों से परे पारदर्शी, जलरोधी और लचीली प्लास्टिक सामग्री से ढक दें।
- स्वस्थ त्वचा पर किनारों को पैच या अन्य साधनों से सील करें।
- ड्रेसिंग को 1-3 दिनों के लिए ऐसे ही छोड़ दें और आवश्यकतानुसार 3-4 बार प्रक्रिया को दोहराएं।
इस पद्धति के साथ, कुछ दिनों के भीतर अक्सर ध्यान देने योग्य सुधार देखा जाता है। शायद ही कभी, प्लास्टिक कवर को हटाने की आवश्यकता वाले ड्रेसिंग के तहत त्वचा पर फॉलिकुलिटिस के मिलिअरी चकत्ते विकसित होते हैं।
यदि आपने बहुत अधिक Gentalyn Beta ले लिया है तो क्या करें?
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास जेंटलिन बीटा 0.1% + 0.1% के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लक्षण: सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का अत्यधिक या लंबे समय तक उपयोग अधिवृक्क पिट्यूटरी फ़ंक्शन को कम कर सकता है, जिससे माध्यमिक हाइपोएड्रेनलिज़्म और कुशिंग सिंड्रोम सहित हाइपरकोर्टिकिज़्म की अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं।
जेंटामाइसिन ओवरडोज के एक भी एपिसोड में कोई लक्षण नहीं होना चाहिए। सामयिक जेंटामाइसिन के अत्यधिक और लंबे समय तक उपयोग से गैर-संवेदनशील कवक और बैक्टीरिया के कारण घावों का निर्माण हो सकता है।
उपचार: उपयुक्त रोगसूचक उपचार का संकेत दिया जाता है। तीव्र हाइपरकोर्टिकिज़्म के लक्षण आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। यदि आवश्यक हो, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का इलाज करें। पुरानी विषाक्तता के मामले में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड के धीमे उन्मूलन की सिफारिश की जाती है। कवक और बैक्टीरिया के प्रसार के मामले में, "उपयुक्त एंटिफंगल या जीवाणुरोधी चिकित्सा का संकेत दिया जाता है"
Gentalyn Beta के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि सभी को यह नहीं मिलता है।
Gentalyn बीटा क्रीम के प्रतिकूल प्रतिक्रिया बहुत ही कम रिपोर्ट की गई है और इसमें अतिसंवेदनशीलता, दाने और त्वचा का मलिनकिरण शामिल है।
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों का वर्णन किया गया है, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से संबंधित, विशेष रूप से ओक्लूसिव ड्रेसिंग के उपयोग के बाद: जलन, खुजली, जलन, शुष्क त्वचा, फॉलिकुलिटिस, हाइपरट्रिचोसिस, एक्नेफॉर्म विस्फोट, हाइपोपिगमेंटेशन, पेरियोरल डर्मेटाइटिस, संपर्क जिल्द की सूजन एलर्जी, त्वचा धब्बेदार, द्वितीयक संक्रमण, त्वचा शोष, स्ट्राई और मिलिरिया।
जेंटामाइसिन उपचार अस्थायी जलन (एरिथेमा और खुजली) पैदा कर सकता है जिसके लिए आमतौर पर उपचार को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में वर्णित कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
पहली बार खोलने के बाद, दवा 3 महीने के लिए वैध है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं: सक्रिय तत्व: जेंटामाइसिन सल्फेट 0.166 ग्राम, 0.1 ग्राम जेंटामाइसिन के अनुरूप; बीटामेथासोन 17-वैलरेट 0.122 ग्राम बीटामेथासोन के 0.1 ग्राम के अनुरूप। Excipients: क्लोरोक्रेसोल, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल मोनोसेथिल ईथर (सेटोमैक्रोगोल 1000), सेटोस्टेरिल अल्कोहल, सफेद पेट्रोलियम जेली, तरल पैराफिन, सोडियम फॉस्फेट, फॉस्फोरिक एसिड, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
त्वचा के उपयोग के लिए क्रीम, 30 ग्राम ट्यूब।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
जेंटलिन बीटा क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Gentalyn बीटा 0.1% + 0.1% क्रीम
100 ग्राम क्रीम में 0.166 ग्राम जेंटामाइसिन सल्फेट (0.1 ग्राम जेंटामाइसिन के अनुरूप) और 0.122 ग्राम बीटामेथासोन 17-वैलरेट (0.1 ग्राम बीटामेथासोन के अनुरूप) होता है।
Gentalyn बीटा 0.1% + 0.05% क्रीम
100 ग्राम क्रीम में 0.166 ग्राम जेंटामाइसिन सल्फेट (0.1 ग्राम जेंटामाइसिन के अनुरूप) और 0.061 ग्राम बीटामेथासोन 17-वैलरेट (0.05 ग्राम बीटामेथासोन के अनुरूप) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% और Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% सेकेंडरी संक्रमित एलर्जी या इंफ्लेमेटरी डर्माटोज़ के सामयिक उपचार में या संक्रमण का खतरा होने पर संकेत दिया जाता है। उनके उपयोग के संकेत हैं: एक्जिमा (एटोपिक, इन्फेंटाइल, न्यूमुलर), एनोजेनिटल और सेनील प्रुरिटस, कॉन्टैक्ट डर्मेटाइटिस, सेबोरहाइक डर्मेटाइटिस, न्यूरोडर्माेटाइटिस, इंटरट्रिगो, सोलर एरिथेमा, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, रेडिएशन डर्मेटाइटिस, स्टैसिस डर्मेटाइटिस और सोरायसिस।
Gentalyn बीटा 0.1% + 0.05% विशेष रूप से गंभीर या प्रतिरोधी डर्माटोज़ के रखरखाव चिकित्सा में इंगित किया गया है, जब Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% के साथ पर्याप्त सुधार प्राप्त किया गया है, कम गंभीर डर्माटोज़ या कम प्रतिरोधी के उपचार के लिए, विशेष रूप से प्रभावित करने वालों में लंबे समय तक चिकित्सा की आवश्यकता वाले शरीर या पुराने क्षेत्रों के बड़े क्षेत्र।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रभावित क्षेत्र पर दिन में 2-3 बार थोड़ी मात्रा में क्रीम लगाएं।
आग रोक प्सोरिअटिक घाव और द्वितीयक संक्रमित गहरे डर्माटोज़ कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी और स्थानीय एंटीबायोटिक दवाओं के लिए बेहतर प्रतिक्रिया दे सकते हैं जब नीचे वर्णित ओक्लूसिव ड्रेसिंग तकनीक के साथ उपयोग किया जाता है।
ओक्लूसिव ड्रेसिंग तकनीक
1. हल्के धुंध के नीचे घाव की पूरी सतह पर क्रीम की एक मोटी परत लगाएं और उपचारित क्षेत्र के किनारों से परे पारदर्शी, जलरोधी और लचीली प्लास्टिक सामग्री से ढक दें।
2. स्वस्थ त्वचा पर किनारों को पैच या अन्य साधनों से सील करें।
3. ड्रेसिंग को 1-3 दिनों के लिए ऐसे ही छोड़ दें और इस प्रक्रिया को आवश्यकतानुसार 3-4 बार दोहराएं।
इस पद्धति के साथ, कुछ दिनों के भीतर अक्सर ध्यान देने योग्य सुधार देखा जाता है। शायद ही कभी, प्लास्टिक कवर को हटाने की आवश्यकता वाले ड्रेसिंग के तहत त्वचा पर फॉलिकुलिटिस के मिलिअरी चकत्ते विकसित होते हैं।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
त्वचीय तपेदिक और दाद सिंप्लेक्स के साथ-साथ त्वचा के स्थानीयकरण के साथ वायरल रोगों से पीड़ित रोगियों में सामयिक कोर्टिसोन को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% या Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% के उपयोग से संबंधित जलन या संवेदीकरण के मामले में, उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और एक पर्याप्त चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए। हाइपोएड्रेनलिज्म सहित प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए वर्णित कोई भी अवांछनीय प्रभाव, विशेष रूप से बाल रोगियों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ भी हो सकता है।
एमिनोग्लाइकोसाइड्स के बीच क्रॉस एलर्जेनिसिटी का प्रदर्शन किया गया है।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रणालीगत अवशोषण बड़ी त्वचा की सतहों के उपचार के साथ या ओक्लूसिव ड्रेसिंग के उपयोग के साथ बढ़ता है। ऐसे मामलों में, या जब लंबे समय तक उपचार की योजना बनाई जाती है, तो विशेष रूप से बाल रोगियों में उचित सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
सामयिक जेंटामाइसिन का प्रणालीगत अवशोषण बढ़ जाता है यदि शरीर के बड़े क्षेत्रों का इलाज किया जाता है, खासकर अगर त्वचा की क्षति मौजूद है या यदि ओक्लूसिव ड्रेसिंग तकनीकों का उपयोग किया जाता है, या यदि उपचार लंबे समय तक योजनाबद्ध है। ऐसी स्थितियों में, वे हो सकते हैं। अवांछनीय जेंटामाइसिन के प्रणालीगत उपयोग से स्पष्ट प्रभाव। इसलिए, विशेष रूप से शिशुओं और बच्चों के साथ उचित सावधानी बरती जानी चाहिए (नीचे "बाल रोग में उपयोग करें" देखें)।
सामयिक एंटीबायोटिक दवाओं का लंबे समय तक उपयोग कभी-कभी कवक सहित गैर-संवेदनशील जीवों के प्रसार की अनुमति देता है। इस मामले में, या यदि जलन, संवेदीकरण या सुपरिनफेक्शन विकसित होता है, तो जेंटामाइसिन के साथ उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और विशिष्ट चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगी वयस्कों की तुलना में हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष के अवसाद के प्रति अधिक संवेदनशील साबित हो सकते हैं जो सामयिक कोर्टिसोन से प्रेरित होते हैं और बहिर्जात कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव के कारण, त्वचा की सतह के शरीर के वजन के उच्च अनुपात के कारण अधिक अवशोषण को देखते हुए।
हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष का अवसाद, कुशिंग सिंड्रोम, विकास मंदता और वजन वृद्धि, और इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप का वर्णन सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए बच्चों में किया गया है। बच्चों में, हाइपोएड्रेनलिज्म की अभिव्यक्तियों में कोर्टिसोलिमिया के निम्न स्तर और उत्तेजना का जवाब देने में विफलता शामिल है। ACTH के साथ इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप के प्रकट होने में फॉन्टानेल्स का तनाव, सिरदर्द और द्विपक्षीय पेपिल्डेमा शामिल हैं।
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% और Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% का उपयोग नेत्र संबंधी उपयोग के लिए नहीं किया जा सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है; इसलिए, गर्भावस्था के दौरान, इस वर्ग से संबंधित दवाओं का उपयोग उन मामलों तक सीमित होना चाहिए जहां अपेक्षित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराते हैं। गर्भवती रोगियों में इन दवाओं का उपयोग अधिक मात्रा में, उच्च खुराक पर या लंबे समय तक नहीं किया जाना चाहिए। .
खाने का समय
चूंकि यह ज्ञात नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सामयिक प्रशासन के परिणामस्वरूप स्तन के दूध में मापन योग्य सांद्रता पैदा करने के लिए पर्याप्त प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि स्तनपान बंद करना है या चिकित्सा बंद करना है, मां को औषधीय उत्पाद के महत्व को ध्यान में रखते हुए। .
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% और Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
Gentalyn बीटा क्रीम के प्रतिकूल प्रतिक्रिया बहुत ही कम रिपोर्ट की गई है और इसमें अतिसंवेदनशीलता, दाने और त्वचा का मलिनकिरण शामिल है।
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों का वर्णन किया गया है, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से संबंधित, विशेष रूप से ओक्लूसिव ड्रेसिंग के उपयोग के बाद: जलन, खुजली, जलन, शुष्क त्वचा, फॉलिकुलिटिस, हाइपरट्रिचोसिस, एक्नेफॉर्म विस्फोट, हाइपोपिगमेंटेशन, पेरियोरल डर्मेटाइटिस, संपर्क जिल्द की सूजन एलर्जी, त्वचा धब्बेदार, द्वितीयक संक्रमण, त्वचा शोष, स्ट्राई और मिलिरिया।
जेंटामाइसिन उपचार अस्थायी जलन (एरिथेमा और खुजली) पैदा कर सकता है जिसके लिए आमतौर पर उपचार को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण: सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का अत्यधिक या लंबे समय तक उपयोग पिट्यूटरी-एड्रेनल फ़ंक्शन को कम कर सकता है, जिससे माध्यमिक हाइपोएड्रेनलिज़्म और कुशिंग सिंड्रोम सहित हाइपरकोर्टिकिज़्म की अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं।
जेंटामाइसिन ओवरडोज के एक भी एपिसोड में कोई लक्षण नहीं होना चाहिए। सामयिक जेंटामाइसिन के अत्यधिक और लंबे समय तक उपयोग से गैर-संवेदनशील कवक और बैक्टीरिया के कारण घावों का निर्माण हो सकता है।
इलाज: उपयुक्त रोगसूचक उपचार का संकेत दिया गया है। तीव्र हाइपरकोर्टिकिज़्म के लक्षण आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। यदि आवश्यक हो, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का इलाज करें। पुरानी विषाक्तता के मामले में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड के धीमे उन्मूलन की सिफारिश की जाती है। कवक और बैक्टीरिया के प्रसार के मामले में, "उपयुक्त एंटिफंगल या जीवाणुरोधी चिकित्सा का संकेत दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सक्रिय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयोजन।
एटीसी कोड: D07CC01
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% और Gentalyn Beta 0.1% + 0.05%, बीटामेथासोन 17-वैलरेट के एंटी-इंफ्लेमेटरी, एंटी-एलर्जी और एंटी-इचिंग एक्शन के साथ सामयिक जेंटामाइसिन के ब्रॉड-स्पेक्ट्रम जीवाणुरोधी प्रभाव को मिलाते हैं।
दो घटकों के चिकित्सीय प्रभावों को नीचे अलग से वर्णित किया गया है।
जेंटामाइसिन माइक्रोमोनोस्पोरा पुरपुरिया के किण्वन द्वारा निर्मित होता है और एक सफेद अनाकार पाउडर के रूप में प्राप्त किया जाता है, जो पानी में घुलनशील और गर्मी में स्थिर होता है।
यह व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक Schering Corporation U.S.A की अनुसंधान प्रयोगशालाओं में पृथक किया गया है। यह त्वचा के प्राथमिक और माध्यमिक जीवाणु संक्रमण के सामयिक उपचार में अत्यधिक प्रभावी दिखाया गया है।
जेंटामाइसिन के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया में स्टैफिलोकोकस ऑरियस (कोगुलेज़ पॉजिटिव, कोगुलेज़ नेगेटिव और पेनिसिलिनस प्रोडक्शन स्ट्रेन), ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया, स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, एरोबैक्टर एरोजेन्स, एस्चेरिचिया कोलाई, प्रोटियस वल्गेरिस और क्लेबसिएला न्यूमोनिया शामिल हैं।
क्लिनिक में किए गए त्वचा प्रतिक्रिया परीक्षणों के परिणामों से पता चला है कि जेंटामाइसिन प्राथमिक अड़चन नहीं है; इसके अलावा, जेंटामाइसिन का त्वचा संवेदीकरण सूचकांक कम होता है।
बीटामेथासोन 17-वैलरेट कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी का जवाब देने वाले डर्माटोज़ के सामयिक उपचार में अत्यधिक प्रभावी है।
भड़काऊ प्रतिक्रिया का दमन प्रुरिटस, एरिथेमा और घुसपैठ का त्वरित और लंबे समय तक नियंत्रण पैदा करता है।
खरोंच को कम करने से घावों के तेज होने और द्वितीयक संक्रमण की शुरुआत की संभावना कम हो जाती है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रति संवेदनशील विभिन्न स्थानीय और प्रणालीगत रोगों में किए गए नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि बीटामेथासोन 17-वैलरेट अधिकांश रोगियों में अधिक तीव्र और प्रभावी प्रतिक्रिया का कारण बनता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का ट्रांसक्यूटेनियस अवशोषण आम तौर पर नगण्य होता है, हालांकि अगर बड़ी त्वचा की सतहों का इलाज किया जाता है या ओक्लूसिव ड्रेसिंग तकनीक का उपयोग किया जाता है तो यह बढ़ सकता है।
बच्चों में, ट्रांसक्यूटेनियस अवशोषण आमतौर पर अधिक होता है। जेंटामाइसिन का पर्क्यूटेनियस अवशोषण आमतौर पर अनुपस्थित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जलीय घोल में जेंटामाइसिन का उपयोग करते हुए चूहों में तीव्र विषाक्तता अध्ययन ने निम्नलिखित LD50 दिए: चमड़े के नीचे 485 मिलीग्राम / किग्रा, एंडोपेरिटोनियम 430 मिलीग्राम / किग्रा, अंतःशिरा 75 मिलीग्राम / किग्रा, मौखिक> 9050 मिलीग्राम / किग्रा। बीटामेथासोन वैलेरेट के LD50 का अध्ययन चूहों और चूहों पर किया गया, जिसके निम्नलिखित परिणाम हैं: माउस प्रति ओएस 4210 मिलीग्राम / किग्रा, एससी। 518 मिलीग्राम / किग्रा, आईपी 673 मिलीग्राम / किग्रा; चूहा प्रति ओएस 100 मिलीग्राम / किग्रा। जेंटामाइसिन और बीटामेथासोन वैलेरेट में ज्ञात कार्सिनोजेनिक क्रिया के यौगिकों के साथ संरचनात्मक समानता नहीं है। पुरानी विषाक्तता अध्ययनों में और नैदानिक परीक्षणों के दौरान, कैंसरजन्य क्षमता का सुझाव देने में सक्षम घटनाओं को कभी भी उजागर नहीं किया गया है।
क्लिनिक में किए गए त्वचा प्रतिक्रिया परीक्षणों के परिणामों से पता चला है कि जेंटामाइसिन प्राथमिक अड़चन नहीं है; इसके अलावा, जेंटामाइसिन का त्वचा संवेदीकरण सूचकांक कम होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
क्लोरोक्रेसोल, मोनो-एथिलीन ग्लाइकॉल पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (सीटोमैक्रोगोल 1000), सेटोस्टेरिल अल्कोहल, सफेद पेट्रोलियम जेली, तरल पैराफिन, सोडियम फॉस्फेट, फॉस्फोरिक एसिड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में 2 साल।
पहली बार खोलने के बाद: Gentalyn बीटा 0.1% + 0.1% क्रीम 3 महीने के लिए वैध है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
Gentalyn बीटा 0.1% + 0.1% क्रीम: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
Gentalyn बीटा 0.1% + 0.05% क्रीम: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
Gentalyn बीटा 0.1% + 0.1% क्रीम: 30 ग्राम ट्यूब
Gentalyn बीटा 0.1% + 0.05% क्रीम: 20 ग्राम ट्यूब
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
विटोरचियानो के माध्यम से, १५१
00189 रोम
बिक्री डीलरशिप:
एसेक्स इटालिया S.r.l.
विटोरचियानो के माध्यम से, १५१
00189 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Gentalyn बीटा 0.1% + 0.1% क्रीम AIC 021736020
Gentalyn बीटा 0.1% + 0.05% क्रीम AIC 021736032
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 16 अप्रैल, 1970
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 01 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2015
