सक्रिय तत्व: फ्लुनारिज़िन (फ्लुनारिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड)
ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
संकेत ग्रेडिएंट पोलीफार्मा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ग्रैडिएंट पोलीफार्मा में फ्लुनारिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है, जो दवाओं के एक समूह से संबंधित है जो रक्त वाहिकाओं को आराम देता है ताकि रक्त मस्तिष्क में अधिक आसानी से प्रवाहित हो सके।
धीरे-धीरे और गंभीर हमलों के साथ होने वाले माइग्रेन (सिरदर्द) को रोकने के लिए वयस्कों में ग्रैडिएंट पोलीफार्मा का संकेत दिया जाता है। ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा का उपयोग तब किया जाता है जब अन्य उपचारों ने काम नहीं किया है या गंभीर दुष्प्रभाव पैदा किए हैं।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
अंतर्विरोध जब ग्रेडिएंट पोलीफार्मा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
ग्रैडिएंट पोलीफार्मा न लें
- यदि आपको फ्लूनारिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आप अवसाद से पीड़ित हैं या हैं
- यदि आप पार्किंसंस रोग के लक्षणों से पीड़ित हैं (एक बीमारी जो गति नियंत्रण को रोकती है, उदाहरण के लिए कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न, गति का धीमा होना)
- यदि आप एक्स्ट्रामाइराइडल विकार (आंदोलन नियंत्रण विकार) से पीड़ित हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां ग्रैडिएंट पोलीफार्मा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ग्रैडिएंट पोलीफार्मा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपचार के दौरान और विशेष रूप से रखरखाव चिकित्सा के दौरान:
- आप अत्यधिक थकान, आंदोलन में गड़बड़ी या अवसाद जैसे गंभीर दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं। इन विकारों के पहले लक्षणों पर, तुरंत अपने चिकित्सक को बताएं ("संभावित दुष्प्रभाव" अनुभाग देखें);
- आपका डॉक्टर गंभीर दुष्प्रभावों के लिए नियमित रूप से आपकी निगरानी करेगा ताकि उपचार तुरंत बंद किया जा सके, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं (अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव" देखें);
- यदि आपके चिकित्सक को इस दवा के प्रभाव में कोई सुधार या हानि नहीं दिखाई देती है, तो वह उपचार को रोकने पर विचार करेगा (देखें खंड "ग्रैडिएंट पोलीफार्मा कैसे लें")।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ग्रैडिएंट पोलीफार्मा के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और ग्रेडिएंट पोलीफार्मा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं, क्योंकि ग्रैडिएंट पोलीफार्मा के साथ सह-प्रशासन अत्यधिक बेहोशी (शारीरिक और मानसिक विश्राम) पैदा कर सकता है:
- हिप्नोटिक्स (नींद की गोलियां, पदार्थ जो नींद में मदद करते हैं)
- ट्रैंक्विलाइज़र (चिंता का इलाज करने के लिए दवाएं) अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं, क्योंकि सह-प्रशासन ग्रैडिएंट पोलीफार्मा को प्रभावित कर सकता है:
- टोपिरामेट, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट और फेनोबार्बिटल (मिर्गी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
शराब के साथ ग्रैडिएंट पोलीफार्मा
ग्रेडिएंट पोलीफार्मा थेरेपी के दौरान मादक पेय पीने से बचें, क्योंकि शराब के साथ ग्रैडिएंट पोलीफार्मा का एक साथ प्रशासन अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया (शारीरिक और मानसिक विश्राम) का कारण बन सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इस दवा को न लें, क्योंकि गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
विशेष रूप से ध्यान दें यदि आपको वाहन चलाना है या मशीनरी का उपयोग करना है या ऑपरेशन करना है जिसमें पूर्ण स्पष्टता की आवश्यकता होती है, क्योंकि ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा, विशेष रूप से चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में, उनींदापन का कारण बन सकता है।
ग्रेडिएंट पोलीफार्मा में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि ग्रेडियंट पॉलीफार्मा का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों
प्रारंभिक हमला चिकित्सा
यदि आप 65 वर्ष से कम आयु के हैं, तो अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम (10 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल या 5 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल, जैसा कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित किया गया है), शाम को सोते समय लिया जाना है। अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित खुराक से अधिक न करें।
रखरखाव चिकित्सा
यदि आपके डॉक्टर को लगता है कि आपने प्रारंभिक आक्रमण चिकित्सा के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया दी है, तो वह रखरखाव चिकित्सा लिखेंगे। रखरखाव चिकित्सा के दौरान, आपका डॉक्टर आपकी खुराक कम कर देगा और आपको लगातार 5 दिनों तक लगातार 5 दिनों तक इस दवा को लेने के लिए मजबूर करेगा। दो दिन प्रत्येक सप्ताह, उदाहरण के लिए सोमवार, बुधवार और शुक्रवार को शनिवार और रविवार को एक ब्रेक के साथ अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित खुराक से अधिक न लें।
वरिष्ठ नागरिकों
यदि आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 5 मिलीग्राम (5 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल) है। अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित खुराक से अधिक न करें।
उपचार की अवधि
- प्रारंभिक हमले की चिकित्सा की अवधि 2 महीने है।
- यदि उपचार शुरू होने के 2 महीने बाद, आपका डॉक्टर मानता है कि आपने प्रारंभिक हमले की चिकित्सा के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया दी है, तो वह 6 महीने के लिए रखरखाव चिकित्सा लिखेंगे।
- 6 महीने तक रखरखाव चिकित्सा के बाद, आपका डॉक्टर आपको ग्रैडिएंट पोलीफार्मा लेना बंद कर देगा, भले ही आपने उपचार के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया दी हो।
- यदि रखरखाव चिकित्सा के 6 महीनों के दौरान डॉक्टर इस दवा के प्रभाव में कमी या साइड इफेक्ट की उपस्थिति को नोटिस करता है, तो डॉक्टर इस पर विचार करेगा कि ग्रेडिएंट पोलीफार्मा के साथ उपचार को रोकना है या नहीं।
- आपका डॉक्टर केवल फिर से शुरू होने की स्थिति में ग्रैडिएंट पोलीफार्मा थेरेपी को फिर से शुरू करने में सक्षम होगा।
यदि आपने ग्रैडिएंट पोलीफार्मा की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ग्रेडिएंट पोलीफार्मा लेते हैं
यदि आप इस दवा का बहुत अधिक सेवन करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को बताएं या नजदीकी अस्पताल में जाएँ जहाँ आपको सबसे उपयुक्त उपचार दिया जाएगा। यदि आप इस दवा का अधिक मात्रा में सेवन करते हैं तो आपको निम्न लक्षण हो सकते हैं:
- sedation (शारीरिक और मानसिक विश्राम)
- अस्थानिया (कमजोरी)
- घबराहट
- तचीकार्डिया (प्रति मिनट हृदय गति में वृद्धि)।
इलाज
डॉक्टर लक्षणों को कम करने के लिए उल्टी, सक्रिय चारकोल, गैस्ट्रिक लैवेज, साथ ही अन्य सहायक उपचारों को शामिल करने के साथ उपयुक्त सहायक चिकित्सा का उपयोग करेंगे। एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है
अगर आप ग्रैडिएंट पोलीफार्मा लेना भूल जाते हैं
भूले हुए कैप्सूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ग्रैडिएंट पोलीफार्मा का उपयोग बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ग्रैडिएंट पोलीफार्मा के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि ग्रैडिएंट पोलीफार्मा के साथ उपचार के दौरान आप निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो अपने डॉक्टर को तुरंत सूचित करें कि आप ग्रैडिएंट पोलीफार्मा के साथ उपचार बंद कर दें:
- अस्थेनिया में प्रगतिशील वृद्धि (अत्यधिक कमजोरी)
- अवसाद, जिसके लिए अतीत में अवसाद से पीड़ित महिलाओं को सबसे अधिक जोखिम था (देखें "ग्रेडिएंट पोलीफार्मा न लें")
- एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (आंदोलन नियंत्रण विकार; देखें "ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा न लें") जैसे: - आपके शरीर की एक नई गति को शुरू करने में कठिनाई, उसी के परिणामस्वरूप धीमा होना - कठोरता - स्थिर रहने और / या बैठने में असमर्थता लगातार हिलने-डुलने की इच्छा - मुंह, जीभ और चेहरे की मांसपेशियों की अनियंत्रित गति - कंपकंपी।
ये प्रभाव विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के बाद होते हैं, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं।
नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभाव कितनी बार होते हैं, इसके अनुसार सूचीबद्ध हैं।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है):
- भार बढ़ना
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- राइनाइटिस (नाक मार्ग की सूजन)
- भूख में वृद्धि
- डिप्रेशन
- अनिद्रा
- तंद्रा
- कब्ज
- पेट खराब
- जी मिचलाना
- मांसपेशी में दर्द
- मासिक धर्म की अनियमितता
- ब्रेस्ट दर्द
- थकान
असामान्य (1000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- अवसाद के लक्षण
- नींद संबंधी विकार
- चिंता
- उदासीनता
- आंदोलनों के समन्वय की असामान्यताएं
- भटकाव
- सुस्ती (गहरी नींद)
- पैरों और बाहों या शरीर के अन्य हिस्सों में झुनझुनी, सुन्नता, गर्म या ठंडा महसूस करना
- बेचैनी
- आलस्य (सुस्तीहीनता)
- टिनिटस (कान में बजना)
- गर्दन में अकड़न
- धड़कन (दिल की धड़कन में वृद्धि की अनुभूति)
- हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप)
- अंतड़ियों में रुकावट
- शुष्क मुंह
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान (पेट दर्द या अन्य पाचन समस्याएं)
- बहुत ज़्यादा पसीना आना
- मांसपेशियों में ऐंठन और / या संकुचन
- मेनोरेजिया (मासिक धर्म के दौरान अत्यधिक और असामान्य रक्त हानि)
- मासिक धर्म में गड़बड़ी (मासिक धर्म प्रवाह में अत्यधिक वृद्धि)
- ओलिगोमेनोरिया (मासिक धर्म प्रवाह में परिवर्तन और कमी)
- स्तनों का अत्यधिक विकास (बड़े स्तन)
- यौन इच्छा में कमी
- सूजन जो हाथों और पैरों (परिधीय शोफ) या शरीर के कई हिस्सों (सामान्यीकृत एडिमा) को प्रभावित कर सकती है
- अस्थानिया (थकान)
ज्ञात नहीं (जिसकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है):
- बैठने में असमर्थता
- आंदोलनों की पैथोलॉजिकल सुस्ती
- कॉगव्हील की कठोरता (यदि एक हाथ को हिलाने पर ऐसा प्रतीत होता है कि कोहनी में एक कॉगव्हील है तो यह झटका लगता है)
- शरीर की मांसपेशियों की असामान्य और अनैच्छिक गति
- एक्स्ट्रामाइराइडल विकार (कठोरता, कंपकंपी) और पार्किंसनिज़्म
- बेहोश करने की क्रिया
- भूकंप के झटके
- यकृत एंजाइम (ट्रांसएमिनेस) में वृद्धि जो कुछ नैदानिक परीक्षणों में परिवर्तन का कारण बन सकती है
- एरिथेमा (त्वचा में जलन)
- मांसपेशियों की जकड़न
- गैलेक्टोरिया (स्तनपान नहीं कराने वाली महिलाओं में असामान्य दूध स्राव)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
5 मिलीग्राम कैप्सूल: 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
10 मिलीग्राम कैप्सूल: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यदि आप कैप्सूल के रंग में परिवर्तन देखते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ग्रैडिएंट पोलीफार्मा में क्या शामिल है
5 मिलीग्राम कैप्सूल
- सक्रिय पदार्थ है: फ्लुनारिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड (1 कैप्सूल में ५.९ मिलीग्राम फ्लुनारिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है जो फ्लुनारिज़िन बेस के ५ मिलीग्राम के बराबर होता है)
- अन्य सामग्री हैं: निर्जल लैक्टोज (अनुभाग देखें "ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा में लैक्टोज होता है"), कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, जिलेटिन।
10 मिलीग्राम कैप्सूल
- सक्रिय पदार्थ है: फ्लुनारिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड (1 कैप्सूल में 11.8 मिलीग्राम फ्लुनारिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है जो फ्लुनारिज़िन बेस के 10 मिलीग्राम के बराबर होता है)
- अन्य सामग्री हैं: निर्जल लैक्टोज (अनुभाग देखें "ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा में लैक्टोज होता है"), कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, जिलेटिन।
ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा की उपस्थिति और पैकेज सी . की सामग्री का विवरण
कठोर कैप्सूल
ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा 5 मिलीग्राम: सफेद अपारदर्शी रंग के 10 कैप्सूल के पांच फफोले में पैक 50 हार्ड कैप्सूल युक्त कार्टन
ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा 10 मिलीग्राम: सफेद अपारदर्शी रंग के 10 कैप्सूल के पांच फफोले में पैक 50 हार्ड कैप्सूल युक्त कार्टन।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ग्रैडिएंट पॉलीफ़ार्मा रिजिड कैप्सूल्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: फ्लुनारिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड 5.9 मिलीग्राम (5 मिलीग्राम फ़्लुनारिज़िन बेस के बराबर)।
ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक फ़्लुनारिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड 11.8 मिलीग्राम (10 मिलीग्राम फ़्लुनारिज़िन बेस के बराबर)।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
लगातार और गंभीर हमलों के साथ माइग्रेन का रोगनिरोधी उपचार उन रोगियों तक सीमित है जिन्होंने अन्य उपचारों का जवाब नहीं दिया है या जिनमें इन उपचारों के गंभीर दुष्प्रभाव हुए हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अटैक थेरेपी
65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, सोने के समय प्रति दिन 10 मिलीग्राम की खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए; 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में इस खुराक को 5 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए।
यदि उपचार के इस चरण के दौरान अवसाद, एक्स्ट्रामाइराइडल संकेत या अन्य गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि दो महीने के बाद कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं देखा जाता है, तो रोगियों को चिकित्सा के लिए दुर्दम्य माना जाना चाहिए और दवा प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
रखरखाव चिकित्सा
यदि रोगी संतोषजनक रूप से प्रतिक्रिया करता है और रखरखाव चिकित्सा को आवश्यक समझा जाता है, तो दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए और हर दूसरे दिन या लगातार 5 दिनों तक हर हफ्ते दो दिन की रुकावट के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
यहां तक कि अगर रोगनिरोधी उपचार प्रभावी और अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो इसे छह महीने के बाद बंद कर दिया जाना चाहिए और केवल विश्राम के मामले में फिर से शुरू किया जा सकता है।
04.3 मतभेद
Flunarizine चल रहे अवसादग्रस्तता रोग या आवर्तक अवसाद के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
Flunarizine पार्किंसंस रोग या अन्य एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों के पहले से मौजूद लक्षणों वाले रोगियों में contraindicated है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
Flunarizine Flunarizine या संरचना में निहित किसी भी excipients के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Flunarizine विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में पार्किंसनिज़्म के प्रकट होने के साथ एक्स्ट्रामाइराइडल और अवसादग्रस्तता लक्षणों को जन्म दे सकता है। इसलिए ऐसे रोगियों में सावधानी के साथ इसका प्रयोग करना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि अनुशंसित खुराक से अधिक न हो। मरीजों की नियमित अंतराल पर निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से रखरखाव चिकित्सा के दौरान, उपचार को तुरंत रोकने के लिए पहले एक्स्ट्रामाइराइडल या अवसादग्रस्तता संकेतों को देखने के लिए।
दुर्लभ मामलों में, फ्लूनारिज़िन के साथ चिकित्सा के दौरान थकान उत्तरोत्तर बढ़ सकती है: इस मामले में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
रखरखाव चरण के दौरान दवा की प्रभावशीलता के किसी भी नुकसान के लिए चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता होती है (उपचार की अवधि के लिए खंड 4.2 देखें)।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लैक्टोज
Flunarizine कैप्सूल में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अल्कोहल, हिप्नोटिक्स या फ्लुनारिज़िन के साथ ट्रैंक्विलाइज़र के सहवर्ती सेवन से अत्यधिक बेहोशी हो सकती है।
फ्लूनारिज़िन के फार्माकोकाइनेटिक्स टोपिरामेट से प्रभावित नहीं होते हैं। माइग्रेन के रोगियों को बार-बार खुराक देने के बाद, फ़्लुनारिज़िन के प्रणालीगत जोखिम में 14% की वृद्धि हुई। जब फ़्लुनारिज़िन को हर 12 घंटे में टॉपिरामेट 50 मिलीग्राम के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया, तो दोहराया खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप एक्सपोज़र में 16% की वृद्धि हुई। फ़्लुनारिज़िन के लिए प्रणालीगत। टोपिरामेट की स्थिर अवस्था के फार्माकोकाइनेटिक्स फ्लुनारिज़िन से अप्रभावित रहते हैं।
Flunarizine के पुराने प्रशासन का फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट या फ़ेनोबार्बिटल की उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। फ्लूनारिज़िन की प्लाज्मा सांद्रता आम तौर पर मिर्गी के रोगियों में इन एंटी-मिरगी दवाओं (एईडी) को लेने वाले स्वस्थ विषयों की तुलना में समान खुराक देने वाले रोगियों में कम थी। कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट और फ़िनाइटोइन का प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग फ़्लुनारिज़िन के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फ्लुनारिज़िन के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान फ्लूनारिज़िन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फ्लूनारिज़िन उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों ने स्तन के दूध में फ्लूनारिज़िन का उत्सर्जन दिखाया है।
स्तनपान बंद करने या फ्लूनारिज़िन थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि उनींदापन हो सकता है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, वाहन चलाने या खतरनाक मशीनरी चलाने जैसी गतिविधियों के दौरान सावधानी बरतनी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
फ़्लुनारिज़िन की सुरक्षा का मूल्यांकन 247 फ़्लुनारिज़िन-उपचारित विषयों में किया गया था, जिन्होंने क्रमशः चक्कर आना और माइग्रेन के उपचार में दो प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था, और 476 फ़्लुनारिज़िन-उपचारित विषयों में जिन्होंने तुलनित्र दवा के साथ दो नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। चक्कर आना और / या माइग्रेन का उपचार। इन नैदानिक अध्ययनों से एकत्र किए गए सुरक्षा आंकड़ों के आधार पर, सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव (घटना 4%) थे (% घटना): वजन बढ़ना (11%), तंद्रा (9%), अवसाद (5%), भूख में वृद्धि (4%), और राइनाइटिस (4%)।
नीचे दी गई तालिका एडीआर को सूचीबद्ध करती है, जिसमें ऊपर उल्लिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं, जिन्हें नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग दोनों में फ्लुनारिज़िन के उपयोग के साथ सूचित किया गया है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए साइड इफेक्ट आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 y
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है " पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
तीव्र ओवरडोज (एक बार में 600 मिलीग्राम तक) के मामलों में बेहोश करने की क्रिया, आंदोलन और क्षिप्रहृदयता देखी गई है।
तीव्र ओवरडोज के उपचार में चारकोल का प्रशासन, उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना और सहायक उपाय शामिल हैं।
एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी: एंटीवर्टिगो तैयारी
एटीसी कोड: N07CA03।
फ्लुनारिज़िन एंटीहिस्टामाइन और सीएनएस डिप्रेसेंट गुणों के साथ सिनारिज़िन का एक बाइफ्लोरिनेटेड व्युत्पन्न है।
Flunarizine एक WHO वर्ग IV कैल्शियम चैनल अवरोधक है; इसका सिकुड़न और हृदय चालन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
Flunarizine में "न्यूरोलेप्टिक प्रकार की क्रिया भी होती है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कुछ दुष्प्रभावों का कारण हो सकती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, Flunarizine की एक खुराक के मौखिक प्रशासन के 2-4 घंटे बाद चरम प्लाज्मा तक पहुंच जाता है। पुराने उपचार के दौरान, 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के प्रशासन के लिए, प्लाज्मा सांद्रता धीरे-धीरे बढ़ जाती है, जब तक कि स्थिर अवस्था एकाग्रता दवा के सेवन के 5 वें -6 वें सप्ताह के आसपास नहीं पहुंच जाती है: स्थिर अवस्था में, प्लाज्मा स्तर लगभग एक सीमा से अधिक स्थिर रहता है। 39 और 115 एनजी / एमएल।
Flunarizine के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर वितरण की एक बड़ी मात्रा (स्वस्थ स्वयंसेवकों में वितरण की स्पष्ट मात्रा = 43.2 एल / किग्रा) और उच्च ऊतक वितरण द्वारा विशेषता है।
वास्तव में, पशु प्रयोगों के परिणामों से, यह सामने आया कि विभिन्न ऊतकों में दवा की सांद्रता संबंधित प्लाज्मा स्तरों की तुलना में बहुत अधिक है, विशेष रूप से वसा ऊतक और कंकाल की मांसपेशियों में।
Flunarizine का लगभग 0.8% मुक्त प्लाज्मा में मौजूद होता है, क्योंकि यह 90% प्लाज्मा प्रोटीन और 9% एरिथ्रोसाइट्स को बांधता है।
दवा का केवल एक नगण्य हिस्सा मूत्र में अपरिवर्तित होता है। व्यापक यकृत चयापचय (डीकाइलेशन - एन-ऑक्सीडेटिव, एरोमैटिक हाइड्रॉक्सिलेशन और ग्लुकुरोनिडेशन) के बाद, फ्लुनारिज़िन और इसके मेटाबोलाइट्स पित्त के माध्यम से मल के साथ उत्सर्जित होते हैं।
"मनुष्य" में औसत टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 18 दिन है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विषाक्तता
तीव्र प्रशासन के लिए
LD50 टोपो स्विस, प्रति ओएस: 815 मिलीग्राम / किग्रा
DL50 टोपो स्विस, आईपी के लिए: 174 मिलीग्राम / किग्रा
LD50 चूहा एसडी, प्रति ओएस: 312 मिलीग्राम / किग्रा
LD50 चूहा एसडी, आईपी के लिए: 353 मिलीग्राम / किग्रा
लंबे समय तक प्रशासन के लिए
एसडी चूहा, प्रति ओएस (18 महीने) वजन घटकर 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन हो जाता है।
बीगल कुत्ता, प्रति ओएस (12 महीने) 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर कोई परिवर्तन नहीं।
भ्रूण विषाक्तता
अनुपस्थित (रैटे एस.डी., कोनिग्लियो एन.जेड.)।
Flunarizine का कार्सिनोजेन्स और कोकार्सिनोजेन्स के रूप में पहचाने जाने वाले यौगिकों के साथ कोई रासायनिक सादृश्य नहीं है; लंबे समय तक प्रशासन परीक्षणों (चूहे और कुत्ते) में कोई हिस्टोलॉजिकल अभिव्यक्तियां या कोई संदिग्ध जैव रासायनिक गतिविधियां नहीं थीं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं: निर्जल लैक्टोज - कॉर्न स्टार्च - मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171) - जिलेटिन।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा 5 मिलीग्राम: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा 10 मिलीग्राम: किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
दूधिया सफेद फफोले में 50 हार्ड कैप्सूल युक्त कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
पॉलीफार्मा एस.पी.ए. - वायल डेल "आर्टे, 69 - 00144 रोम।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 50 कैप्सूल कॉड. 024430023
ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 50 कैप्सूल कॉड।024430035
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा 5 मिलीग्राम 18.6.1981 / मई 2010
ग्रेडिएंट पॉलीफार्मा 10 मिलीग्राम 21.7.1982 / मई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अगस्त 2015