सक्रिय तत्व: ग्रैनिसट्रॉन
Granisetron Sandoz 1 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
ग्रैनिसट्रॉन - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Granisetron Sandoz एंटीमेटिक्स नामक दवाओं के समूह से सम्बन्ध रखता है। इसका उपयोग अन्य चिकित्सा उपचारों, जैसे कि कीमोथेरेपी या ट्यूमर के लिए विकिरण चिकित्सा, और सर्जरी के कारण होने वाली मतली और उल्टी को रोकने या उसका इलाज करने के लिए किया जाता है।
इंजेक्शन के लिए समाधान दो साल की उम्र से वयस्कों और बच्चों में इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
मतभेद जब ग्रैनिसट्रॉन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Granisetron Sandoz का सेवन ना करें
अगर आपको ग्रैनिसट्रॉन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं, तो इंजेक्शन लगाने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Granisetron - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इंजेक्शन लगाने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं
- यदि, आंतों में रुकावट के कारण, आप मल त्याग से संबंधित समस्याओं से पीड़ित हैं
- यदि आपको हृदय की समस्या है, तो आपके हृदय को नुकसान पहुंचाने वाली दवा से कैंसर का इलाज किया जा रहा है या पोटेशियम, सोडियम या कैल्शियम जैसे नमक के स्तर की समस्या है (इलेक्ट्रोलाइट परिवर्तन)
- यदि आप अन्य 5-HT3 रिसेप्टर विरोधी दवाएं ले रहे हैं। इनमें डोलासेट्रॉन और ओनडेनसेट्रॉन शामिल हैं, जिनका उपयोग ग्रैनिसट्रॉन सैंडोज़ की तरह मतली और उल्टी के उपचार और रोकथाम में किया जाता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Granisetron - Generic Drug के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं ऐसा इसलिए है क्योंकि ग्रैनिसट्रॉन सैंडोज़ कुछ दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है। साथ ही, कुछ दवाएं भी इस इंजेक्शन की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकती हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं:
- अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
- अन्य 5-HT3 रिसेप्टर विरोधी दवाएं, जैसे कि डॉलासेट्रॉन या ऑनडेंसट्रॉन (ऊपर "चेतावनी और सावधानियां" देखें)
- फेनोबार्बिटल, मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
- केटोकोनाज़ोल नामक दवा, फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग की जाती है
- एंटीबायोटिक एरिथ्रोमाइसिन, जीवाणु संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो आपको यह इंजेक्शन तब तक नहीं लेना चाहिए जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा विशेष रूप से निर्देशित न किया जाए।
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो किसी भी दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Granisetron Sandoz का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
Granisetron Sandoz में सोडियम होता है
इस दवा में 1.4 मिमीोल (31.5 मिलीग्राम) सोडियम प्रति अधिकतम दैनिक खुराक (9 मिलीग्राम ग्रैनिसट्रॉन) होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Granisetron का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
इंजेक्शन आपको डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाएगा। ग्रैनिसट्रॉन सैंडोज़ की खुराक रोगी से रोगी में भिन्न होती है और उम्र, वजन और संकेत पर निर्भर करती है (और क्या आप रोकथाम के लिए या मतली और उल्टी के इलाज के लिए दवा प्राप्त करते हैं)। आपका डॉक्टर आपके लिए सही खुराक तय करेगा।
Granisetron Sandoz को नस में (अंतःशिरा) इंजेक्शन के रूप में दिया जा सकता है।
रेडियो- या कीमोथेरेपी द्वारा प्रेरित मतली या उल्टी की रोकथाम
रेडियो- या कीमोथेरेपी शुरू होने से पहले आपको इंजेक्शन दिया जाएगा। नस में इंजेक्शन लगाने में 30 सेकंड से 5 मिनट का समय लगता है और आमतौर पर खुराक 1 से 3 मिलीग्राम के बीच होती है। इंजेक्शन लगाने से पहले दवा को पतला किया जा सकता है।
रेडियो- या कीमोथेरेपी द्वारा प्रेरित मतली या उल्टी का उपचार
इंजेक्शन में 30 सेकंड से 5 मिनट का समय लगता है और आमतौर पर खुराक 1 से 3 मिलीग्राम के बीच होती है। नस में इंजेक्शन लगाने से पहले दवा को पतला किया जा सकता है। पहली खुराक दिए जाने के बाद, मतली / उल्टी को रोकने के लिए, आप कर सकते हैं अधिक इंजेक्शन प्राप्त करें। प्रत्येक इंजेक्शन के बीच कम से कम 10 मिनट लगेंगे। ग्रैनिसट्रॉन सैंडोज़ की अधिकतम खुराक जो आप एक दिन में प्राप्त कर सकते हैं वह 9 मिलीग्राम है।
स्टेरॉयड के साथ संयोजन
इंजेक्शन के प्रभाव को एड्रेनोकोर्टिकल स्टेरॉयड नामक दवाओं के उपयोग से बढ़ाया जा सकता है। स्टेरॉयड आपको रेडियो- या कीमोथेरेपी से पहले 8 से 20 मिलीग्राम के बीच डेक्सामेथासोन की खुराक के रूप में या 250 मिलीग्राम मिथाइलप्रेडिसोलोन के रूप में दिया जाएगा, जो रेडियो- या कीमोथेरेपी से पहले और बाद में आपको दिया जाना चाहिए।
रेडियो- या कीमोथेरेपी से प्रेरित मतली या उल्टी की रोकथाम या उपचार के लिए बच्चों में उपयोग करें
बच्चों को नस में इंजेक्शन के रूप में ग्रैनिसट्रॉन सैंडोज़ प्राप्त होता है, जैसा कि ऊपर वर्णित है, जिसकी खुराक बच्चे के वजन पर निर्भर करती है। इंजेक्शन को पतला किया जाता है और रेडियो- या कीमोथेरेपी से पहले 5 मिनट से अधिक दिया जाता है। बच्चे प्रति दिन अधिकतम 2 खुराक प्राप्त कर सकते हैं, कम से कम 10 मिनट अलग।
सर्जरी के बाद मतली या उल्टी का उपचार
नस में इंजेक्शन लगाने में 30 सेकंड से 5 मिनट का समय लगता है और खुराक आमतौर पर 1 मिलीग्राम होती है। एक दिन में आप ग्रैनिसट्रॉन सैंडोज़ की अधिकतम खुराक 3 मिलीग्राम प्राप्त कर सकते हैं।
सर्जरी के बाद मतली या उल्टी की रोकथाम या उपचार के लिए बच्चों में प्रयोग करें
सर्जरी के बाद मतली या उल्टी के इलाज के लिए बच्चों को यह इंजेक्शन नहीं लगवाना चाहिए।
यदि आपने Granisetron - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आपको बहुत अधिक ग्रैनिसट्रॉन सैंडोज़ दिया जाता है क्योंकि इंजेक्शन आपको डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाएगा, तो यह संभावना नहीं है कि आपको इस दवा का बहुत अधिक लाभ मिलेगा। हालाँकि, यदि आप चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से परामर्श करें। ओवरडोज के लक्षणों में हल्के सिरदर्द शामिल हैं। ओवरडोज का उपचार लक्षणों पर निर्भर करेगा। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स ग्रैनिसट्रॉन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक ड्रग
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस)। लक्षणों में गले, चेहरे, होंठ और मुंह की सूजन, सांस लेने या निगलने में कठिनाई शामिल हो सकती है।
अन्य दुष्प्रभाव जो इस दवा को लेते समय हो सकते हैं वे हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- सरदर्द
- कब्ज। आपका डॉक्टर आपको निगरानी में रखेगा।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा)
- रक्त परीक्षण में दिखाया गया जिगर समारोह में परिवर्तन
- दस्त।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- दाने, या एलर्जी त्वचा की प्रतिक्रिया, या पित्ती। संकेतों में लाल, उभरे हुए, खुजलीदार धक्कों शामिल हो सकते हैं
- ईसीजी (दिल की विद्युत गतिविधि की रिकॉर्डिंग) को पढ़ने से दिल की धड़कन (लय) में बदलाव और दिल में बदलाव दिखाई देता है।
- असामान्य अनैच्छिक हरकतें, जैसे कि कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और मांसपेशियों का हिलना।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद शीशी और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ग्रैनिसट्रॉन सैंडोज़ का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को बाहरी कार्टन में रखें।
स्थिर नहीं रहो।
पतला घोल
25 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से औषधीय उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
ग्रैनिसट्रॉन सैंडोज़ में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ग्रैनिसट्रॉन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) है।
- इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 1 मिलीलीटर सांद्रता की प्रत्येक शीशी में 1 मिलीग्राम ग्रैनिसट्रॉन के बराबर ग्रैनिसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
- इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 3 मिलीलीटर सांद्रता की प्रत्येक शीशी में 3 मिलीग्राम ग्रैनिसट्रॉन के बराबर ग्रैनिसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
- अन्य सामग्री साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए), हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए) और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
ग्रैनिसट्रॉन सैंडोज़ कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Granisetron Sandoz इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए एक ध्यान केंद्रित है। समाधान स्पष्ट, रंगहीन या हल्का पीला है।
- इंजेक्शन या जलसेक के लिए समाधान के लिए 1 मिलीलीटर ध्यान केंद्रित एक 2 मिलीलीटर प्रकार I स्पष्ट कांच की शीशी में 13 मिमी रबर स्टॉपर और एक गहरे नीले रंग की फ्लिप-ऑफ डिस्क के साथ एक एल्यूमीनियम सील में निहित है।
- पैक का आकार: 1 और 5 शीशियाँ।
- इंजेक्शन या आसव के लिए समाधान के लिए 3 मिली कॉन्संट्रेट 5 मिली टाइप I क्लियर ग्लास शीशी में 13 मिमी रबर स्टॉपर और एल्युमिनियम सील गहरे नीले रंग की फ्लिप-ऑफ डिस्क के साथ या एक स्पष्ट ग्लास शीशी टाइप 1 x 6ml में 20 मिमी के साथ समाहित है। गहरे नीले रंग की फ्लिप-ऑफ डिस्क के साथ रबर स्टॉपर और एल्यूमीनियम सील। - पैक का आकार: 1, 5 और 10 शीशियां।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML इंजेक्शन या इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 1 मिलीलीटर सांद्रता की प्रत्येक शीशी में 1 मिलीग्राम ग्रैनिसट्रॉन के बराबर ग्रैनिसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 3 मिलीलीटर सांद्रता की प्रत्येक शीशी में 3 मिलीग्राम ग्रैनिसट्रॉन के बराबर ग्रैनिसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ: सोडियम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान लगाओ।
साफ, रंगहीन या हल्का पीला घोल, जिसका pH 4.0 या 6.0 के बीच हो।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
साइटोस्टैटिक थेरेपी (कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी) से प्रेरित मतली और उल्टी के तीव्र एपिसोड की रोकथाम या उपचार।
ग्रैनिसट्रॉन 1 मिली शीशी के लिए अतिरिक्त संकेत:
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी की रोकथाम और उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
साइटोस्टैटिक थेरेपी
वयस्कों
साइटोस्टैटिक थेरेपी से प्रेरित मतली और उल्टी की रोकथाम या उपचार के लिए 1 मिलीग्राम ग्रैनिसट्रॉन की एकल खुराक की सिफारिश की जाती है। कुछ रोगियों में एक 3 मिलीग्राम खुराक बेहतर हो सकती है।
मतली और उल्टी के रेडियोथेरेपी-प्रेरित एपिसोड की रोकथाम या उपचार के लिए, 3 मिलीग्राम ग्रैनिसट्रॉन की एक खुराक की सिफारिश की जाती है।
Granisetron Sandoz को केवल अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। ग्रैनिसट्रॉन 1 मिलीग्राम या 3 मिलीग्राम प्रशासित किया जाना चाहिए या कम से कम 30 सेकंड की अवधि में जलसेक के लिए 5 या 15 मिलीलीटर समाधान में अंतःशिरा बोलस के रूप में या जलसेक के लिए समाधान के 20-50 मिलीलीटर में पतला और पांच मिनट में प्रशासित।
निवारण: नैदानिक परीक्षणों में, अधिकांश रोगियों को 24 घंटों के भीतर मतली और उल्टी को नियंत्रित करने के लिए ग्रैनिसट्रॉन की केवल एक खुराक की आवश्यकता होती है। 24 घंटे की अवधि के भीतर ग्रैनिसट्रॉन की दो और खुराक तक दी जा सकती हैं। उन रोगियों में नैदानिक अनुभव है जिन्होंने चिकित्सा के एक ही कोर्स में लगातार पांच दिनों तक दैनिक प्रशासन प्राप्त किया है। साइटोस्टैटिक थेरेपी की शुरुआत से पहले ग्रैनिसट्रॉन का रोगनिरोधी प्रशासन पूरा किया जाना चाहिए।
इलाज: रोकथाम के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक का उपयोग उपचार के लिए किया जाना चाहिए। किसी भी और खुराक को कम से कम 10 मिनट अलग से प्रशासित किया जाना चाहिए।
अधिकतम दैनिक खुराक: 24 घंटे की अवधि में 3 मिलीग्राम ग्रैनीसेट्रॉन की 3 खुराक तक प्रशासित किया जा सकता है। इसलिए प्रति 24 घंटे प्रशासित ग्रैनिसट्रॉन की अधिकतम खुराक 9 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
डेक्सामेथासोन का सहवर्ती उपयोग: डेक्सामेथासोन जोड़कर ग्रैनिसट्रॉन की प्रभावकारिता को बढ़ाया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर
निवारण: 25 किलो तक वजन वाले बच्चों में 40 एमसीजी / किग्रा की एकल खुराक की सिफारिश की जाती है। 25 किलोग्राम वजन वाले बच्चों के लिए 1 मिलीग्राम ग्रैनिसट्रॉन की एकल खुराक की सिफारिश की जाती है। कुछ रोगियों में एक 3 मिलीग्राम खुराक बेहतर हो सकती है। जलसेक के लिए समाधान के 10-30 मिलीलीटर में पतला ग्रैनिसट्रॉन, अंतःशिरा जलसेक द्वारा पांच मिनट से अधिक समय तक प्रशासित किया जाना चाहिए। साइटोस्टैटिक थेरेपी की शुरुआत से पहले प्रशासन पूरा किया जाना चाहिए।
इलाज: रोकथाम के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक का उपयोग उपचार के लिए किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो 24 घंटे की अवधि में 40 एमसीजी / किग्रा शरीर के वजन (अधिकतम 3 मिलीग्राम तक) की एक अतिरिक्त खुराक दी जा सकती है। इस पूरक खुराक को प्रारंभिक जलसेक के कम से कम 10 मिनट बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।
2 साल से कम उम्र के बच्चे :
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ग्रैनिसट्रॉन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग मरीजों के मामले में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगी
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों के मामले में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी
केवल ग्रैनिसट्रॉन 1 मिलीग्राम शीशियों के लिए लागू (खंड 4.1 देखें)
वयस्कों
वयस्कों में रोकथाम के लिए, ग्रैनिसट्रॉन की एक 1 मिलीग्राम खुराक को 5 मिलीलीटर तक पतला किया जाना चाहिए और धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (30 सेकंड से अधिक) द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। संज्ञाहरण को शामिल करने से पहले प्रशासन पूरा किया जाना चाहिए।
वयस्कों में पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी के उपचार के लिए ग्रैनिसट्रॉन की एक 1 मिलीग्राम खुराक को 5 मिलीलीटर तक पतला किया जाना चाहिए और धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (30 सेकंड से अधिक) द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक और उपचार की अवधि
एक दिन में दो खुराक (2 मिलीग्राम)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी की रोकथाम और उपचार के लिए granisetron के उपयोग के साथ कोई अनुभव नहीं है। इसलिए, इस आयु वर्ग के लिए पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी के उपचार के लिए granisetron की सिफारिश नहीं की जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों
वयस्कों के लिए
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगी
वयस्कों के लिए के रूप में।
04.3 मतभेद
ग्रैनिसट्रॉन, संबंधित पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि ग्रैनिसट्रॉन निचले आंत्र गतिशीलता को कम करने में सक्षम है, इसलिए औषधीय उत्पाद के प्रशासन के बाद उप-तीव्र आंतों की रुकावट के लक्षण वाले रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य 5-HT3 रिसेप्टर विरोधी के साथ, ग्रैनिसट्रॉन को क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक ईसीजी परिवर्तन का कारण बताया गया है। पहले से मौजूद अतालता या हृदय चालन की गड़बड़ी वाले रोगियों में इसके नैदानिक परिणाम हो सकते हैं। इसलिए, कार्डियोटॉक्सिक कीमोथेरेपी और / या सहवर्ती इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी के साथ सह-रुग्ण हृदय स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
5-HT3 प्रतिपक्षी (जैसे डोलस्टरन, ऑनडेंसट्रॉन) के बीच क्रॉस-सेंसिटिविटी की सूचना मिली है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस दवा के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक
इस दवा में 1.4 मिमीोल (31.5 मिलीग्राम) सोडियम प्रति अधिकतम दैनिक खुराक (9 मिलीग्राम ग्रैनिसट्रॉन) होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
पशु अध्ययनों से संकेत मिलता है कि ग्रैनिसट्रॉन साइटोक्रोम पी-450 एंजाइम प्रणाली को उत्तेजित या बाधित नहीं करता है।
चूंकि ग्रैनिसट्रॉन को यकृत साइटोक्रोम पी-450 चयापचय एंजाइमों द्वारा चयापचय किया जाता है, इन एंजाइमों के प्रेरक या अवरोधकों का उपयोग निकासी को बदल सकता है और इसके परिणामस्वरूप, ग्रैनिसट्रॉन का आधा जीवन।
मनुष्यों में, फेनोबार्बिटल द्वारा यकृत एंजाइमों को शामिल करने के परिणामस्वरूप अंतःशिरा प्रशासित ग्रैनिसट्रॉन के कुल प्लाज्मा निकासी में वृद्धि (लगभग 25%) हुई।
अन्य 5-HT3 रिसेप्टर विरोधी के साथ, ग्रैनिसट्रॉन को क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक ईसीजी परिवर्तन का कारण बताया गया है। क्यूटी अंतराल को लम्बा करने और / या अतालता का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार करने वाले रोगियों में, गंभीर नैदानिक परिणाम हो सकते हैं (देखें खंड 4.4)। स्वस्थ विषयों में अध्ययन में, ग्रैनिसट्रॉन और बेंजोडायजेपाइन (लॉराज़ेपम) के बीच किसी भी बातचीत का कोई सबूत नहीं है। न्यूरोलेप्टिक्स (हेलोपेरिडोल) या एंटी-अल्सर दवाएं (सिमेटिडाइन) इसके अलावा, ग्रैनिसट्रॉन ने कैंसर के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली एमेटोजेनिक कीमोथेरेपी के लिए दवाओं के साथ कोई स्पष्ट बातचीत नहीं दिखाई है।
संवेदनाहारी रोगियों में कोई विशेष बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले एनेस्थेटिक्स और एनाल्जेसिक एजेंटों के साथ ग्रैनिसट्रॉन को सुरक्षित रूप से प्रशासित किया गया है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि केटोकोनाज़ोल आइसोनाइजेस के साइटोक्रोम पी-450 3ए परिवार द्वारा ग्रैनिसट्रॉन के चयापचय को बाधित कर सकता है। इस घटना का नैदानिक महत्व अज्ञात है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ग्रैनिसट्रॉन के उपयोग पर सीमित डेटा है। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में किसी भी प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान ग्रैनिसट्रॉन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में ग्रैनिसट्रॉन या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। एहतियात के तौर पर, ग्रैनिसट्रॉन के साथ उपचार के दौरान स्तनपान कराने की सिफारिश नहीं की जाती है।
उपजाऊपन
चूहों में, ग्रैनिसट्रॉन का प्रजनन क्षमता या प्रजनन क्षमता पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं पड़ा।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Granisetron का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
ग्रैनिसट्रॉन के लिए रिपोर्ट की जाने वाली सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द और कब्ज हैं, जो क्षणिक हो सकती हैं। ईसीजी परिवर्तन, जिसमें क्यूटी अंतराल लम्बा होना शामिल है, को ग्रैनिसट्रॉन के साथ सूचित किया गया है (देखें खंड 4.4 और 4.5)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की निम्नलिखित तालिका ग्रैनिसट्रॉन और अन्य 5-एचटी 3 प्रतिपक्षी से जुड़े नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा पर आधारित है।
उपस्थिति की श्रेणियां इस प्रकार हैं:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 to
* तुलनित्र चिकित्सा के साथ इलाज किए गए रोगियों में समान आवृत्ति पर हुआ
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
अन्य 5-HT3 प्रतिपक्षी की तरह, ईसीजी परिवर्तन, जिसमें क्यूटी अंतराल लम्बा होना शामिल है, को ग्रैनिसट्रॉन के साथ सूचित किया गया है (देखें खंड 4.4 और 4.5)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ग्रैनिसट्रॉन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। टैबलेट के ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक उपचार का संकेत दिया जाता है। सिरदर्द की सूचना मिली है, लेकिन एक इंजेक्शन में 38.5 मिलीग्राम ग्रैनिसट्रॉन तक की खुराक के प्रशासन के बाद कोई और सीक्वेल नहीं देखा गया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीमेटिक्स और एंटीनोसेंट्स, सेरोटोनिन (5-HT3) प्रतिपक्षी।
एटीसी कोड: A04AA02।
Granisetron एक शक्तिशाली एंटीमैटिक और अत्यधिक चयनात्मक 5-हाइड्रॉक्सी-ट्रिप्टामाइन (HT3) रिसेप्टर विरोधी है। रेडियोधर्मी लिगैंड्स के अध्ययन से पता चला है कि अन्य प्रकार के रिसेप्टर्स के लिए ग्रैनिसट्रॉन का नगण्य संबंध है, जिसमें अन्य प्रकार के 5 एचटी और डोपामाइन डी 2 रिसेप्टर्स की बाध्यकारी साइटें शामिल हैं।
ग्रैनिसेट्रॉन प्रोफिलैक्सिस और हस्तक्षेप दोनों के लिए, साइटोटोक्सिक दवाओं के प्रशासन द्वारा प्रेरित उल्टी और उल्टी के दमन में या एक्स-रे द्वारा पूरे शरीर के विकिरण द्वारा प्रभावी रूप से प्रभावी है।
अंतःशिरा रूप से प्रशासित, ग्रैनिसट्रॉन पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी की रोकथाम और उपचार में प्रभावी है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सामान्य विशेषताएं
वितरण
लगभग 3 एल / किग्रा के वितरण की औसत मात्रा के साथ, ग्रैनिसट्रॉन बड़े पैमाने पर वितरित किया जाता है; प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 65% है।
जैव परिवर्तन
बायोट्रांसफॉर्म पाथवे में एन-डीमेथिलेशन और एरोमैटिक रिंग का ऑक्सीकरण शामिल है, इसके बाद संयुग्मन होता है।
निकाल देना
निकासी मुख्य रूप से यकृत चयापचय के माध्यम से होती है। अपरिवर्तित ग्रैनिसट्रॉन का मूत्र उत्सर्जन औसतन 12% खुराक से मेल खाता है, जबकि मेटाबोलाइट्स लगभग 47% खुराक से मेल खाता है। शेष मल में मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है। औसत प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 9 घंटे है। एक "व्यापक अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के साथ।
रोगियों में लक्षण
ग्रैनिसट्रॉन की प्लाज्मा सांद्रता स्पष्ट रूप से एंटीमैटिक प्रभावकारिता से संबंधित नहीं है। प्लाज्मा में ग्रैनिसट्रॉन की पहचान नहीं होने पर भी नैदानिक लाभ मौजूद हो सकते हैं।
एकल अंतःशिरा खुराक के प्रशासन के बाद, बुजुर्ग विषयों में फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर गैर-बुजुर्ग विषयों में पाए गए सीमा के भीतर थे। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में डेटा इंगित करता है कि एकल अंतःशिरा खुराक के प्रशासन के बाद, फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर आम तौर पर उन लोगों के समान होते हैं सामान्य विषयों में देखा गया। यकृत कैंसर के कारण यकृत हानि वाले रोगियों में, एकल अंतःशिरा खुराक के बाद कुल प्लाज्मा निकासी गैर-प्रभावित विषयों में लगभग आधी थी। हालांकि, इन मतभेदों के बावजूद, इन रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर प्रीक्लिनिकल डेटा ने मनुष्यों के लिए किसी विशेष खतरे को प्रकट नहीं किया सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी। कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययनों ने मनुष्यों के लिए किसी विशेष खतरे को प्रकट नहीं किया जब ग्रैनिसट्रॉन का उपयोग अनुशंसित खुराक पर किया गया था। हालांकि, जब ग्रैनिसट्रॉन को उच्च खुराक पर और विस्तारित अवधि के लिए प्रशासित किया जाता है, तो कैंसरजन्यता के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
विषय में सुरक्षा औषध विज्ञान, क्लोन किए गए मानव कार्डियक आयन चैनलों में एक अध्ययन से पता चला है कि ग्रैनिसट्रॉन में एचईआरजी पोटेशियम चैनलों को अवरुद्ध करके कार्डियक रिपोलराइजेशन को प्रभावित करने की क्षमता है। ग्रैनिसट्रॉन को सोडियम और पोटेशियम दोनों चैनलों को अवरुद्ध करने के लिए दिखाया गया है, जो संभावित रूप से पीआर, क्यूआरएस और क्यूटी अंतराल को बढ़ाकर विध्रुवण और पुनर्ध्रुवीकरण दोनों से समझौता कर सकता है। ये डेटा आणविक तंत्र को स्पष्ट करने में मदद करते हैं जो एजेंटों के इस वर्ग से जुड़े कुछ ईसीजी परिवर्तनों (विशेष रूप से क्यूटी और क्यूआरएस अंतराल के लंबे समय तक) का कारण बनते हैं। हालांकि, हृदय गति, रक्तचाप में परिवर्तन नहीं होता है। या ईसीजी ट्रेस; भले ही ये होने चाहिए, ये आम तौर पर बिना किसी नैदानिक महत्व के परिवर्तन होते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट
सोडियम क्लोराइड
सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
साइटोस्टैटिक थेरेपी की शुरुआत से पहले ग्रैनिसट्रॉन सैंडोज़ का रोगनिरोधी प्रशासन पूरा किया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
कमजोर पड़ने के बाद: 25 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से औषधीय उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को बाहरी कार्टन में रखें।
स्थिर नहीं रहो।
पतला औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
- 2 मिलीलीटर प्रकार I 13 मिमी रबर स्टॉपर के साथ कांच की शीशी और डिस्क के साथ एल्यूमीनियम सील को साफ करता है भाड़ में जाओ गहरा नीला (इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए प्रति 1 मिलीलीटर ध्यान केंद्रित)।
- 5 मिली टाइप I क्लियर ग्लास शीशी के साथ 13 मिमी रबर स्टॉपर और डिस्क के साथ एल्यूमीनियम सील भाड़ में जाओ गहरा नीला (इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 3 मिलीलीटर ध्यान केंद्रित करने के लिए)।
- ६ मिली टाइप I क्लियर ग्लास शीशी के साथ २० मिमी रबर स्टॉपर और डिस्क के साथ एल्युमिनियम सील भाड़ में जाओ गहरा नीला (इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 3 मिलीलीटर ध्यान केंद्रित करने के लिए)।
पैक्स:
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 1 मिलीलीटर ध्यान केंद्रित करें: 1 और 5 शीशियां।
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 3 मिलीलीटर सांद्रता: 1, 5 और 10 शीशियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग करने से पहले पतला करें। केवल एकल उपयोग के लिए। अप्रयुक्त दवा की शेष मात्रा को त्याग दिया जाना चाहिए।
ग्रैनिसट्रॉन सैंडोज़ इंजेक्शन और अंतःशिरा संक्रमण को प्रशासन के समय तैयार किया जाना चाहिए और एक सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें सूक्ष्मजीवविज्ञानी डेटा द्वारा समर्थित नहीं हैं और इसलिए उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है (देखें खंड 6.3)।
प्रशासन से पहले, इंजेक्शन और पतला जलसेक को कणों की उपस्थिति के लिए दृष्टि से जांचा जाना चाहिए और केवल तभी उपयोग किया जाना चाहिए जब समाधान स्पष्ट और कणों से मुक्त हो।
इंजेक्शन की तैयारी
वयस्क: 1 मिलीग्राम खुराक तैयार करने के लिए, शीशी से 1 मिलीलीटर निकालें और सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन बीपी 0.9% डब्ल्यू / वी के साथ 5 मिलीलीटर तक पतला करें।
3 मिलीग्राम की खुराक तैयार करने के लिए, शीशी से 3 मिली निकालें और 0.9% w / v सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन BP (बोल्ट प्रशासन के लिए) के साथ 15 मिली तक पतला करें।
आसव की तैयारी
वयस्कों : 1 मिलीग्राम या 3 मिलीग्राम खुराक तैयार करने के लिए, शीशी से 1 मिलीलीटर या 3 मिलीलीटर निकालें और निम्न में से किसी भी समाधान में 20 से 50 मिलीलीटर की कुल मात्रा में जलसेक के समाधान में पतला करें: सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन बीपी 0, 9 % डब्ल्यू / वी; सोडियम क्लोराइड 0.18% w / v और ग्लूकोज इंजेक्शन BP 4% w / v; इंजेक्शन योग्य ग्लूकोज बीपी 5% डब्ल्यू / वी; इंजेक्शन बीपी के लिए हार्टमैन का समाधान; इंजेक्शन योग्य सोडियम लैक्टेट बीपी; या 10% बीपी इंजेक्टेबल मैनिटोल। किसी अन्य मंदक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
40 एमसीजी / किग्रा की खुराक तैयार करने के लिए, शीशी से उपयुक्त मात्रा (3 मिली तक) निकालें और जलसेक (वयस्कों के लिए) के घोल से 10 से 30 मिली के बीच की कुल मात्रा में पतला करें।
किसी भी अप्रयुक्त मात्रा में दवा और किसी भी अपशिष्ट सामग्री का स्थानीय कानूनों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सैंडोज़ एस.पी.ए. - लार्गो यू. बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 1 मिलीग्राम / एमएल ध्यान 1 मिलीलीटर की 1 शीशी - एआईसी एन। 039723010
इंजेक्शन या जलसेक समाधान के लिए 1 मिलीग्राम / एमएल 1 मिलीलीटर की 5 शीशियां - एआईसी एन। 039723022
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 1 मिलीग्राम / एमएल ध्यान केंद्रित करें 3 मिलीलीटर की 1 शीशी - एआईसी एन। 039723034
इंजेक्शन या जलसेक समाधान के लिए 1 मिलीग्राम / एमएल 3 मिलीलीटर की 5 शीशियां - एआईसी एन। 039723046
इंजेक्शन या जलसेक समाधान के लिए 1 मिलीग्राम / एमएल 3 मिलीलीटर की 10 शीशियां - एआईसी एन। 039723059
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
30/08/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2013