सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन
ORUDIS 100 मिलीग्राम सपोसिटरी
Orudis पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ORUDIS 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
- ORUDIS 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल, ORUDIS 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ORUDIS 100 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
- ORUDIS 100 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ORUDIS 5% जेल
संकेत Orudis का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
केटोप्रोफेन एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है जिसमें एक मजबूत विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गतिविधि होती है।
चिकित्सीय संकेत
संधिशोथ, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, तीव्र गाउट - विभिन्न स्थानीयकरण के पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस - कटिस्नायुशूल, रेडिकुलिटिस, मायलगिया - बर्साइटिस, टेंडिनिटिस, टेनोसिनोवाइटिस, सिनोवाइटिस, कैप्सुलिटिस - संलयन, मोच, अव्यवस्था, मांसपेशियों के आँसू - फ़ेलेबिटिस, दर्दनाक लिम्फोइड लसीका विज्ञान - सतही फ़ेलेबिटिस , यूरोलॉजी और पल्मोनोलॉजी।
विपरीत संकेत जब ओरुडीस का सेवन नहीं करना चाहिए
ऑरुडिस को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है, जैसे कि ब्रोन्कोस्पास्म, अस्थमा के दौरे, राइनाइटिस, पित्ती या अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं, केटोप्रोफेन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)। इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
ओरुडीस को निम्नलिखित मामलों में भी contraindicated है:
- किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता;
- गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान;
- गंभीर गुर्दे की विफलता;
- ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, चल रहे रक्तस्राव और रक्तस्रावी डायथेसिस वाले विषय;
- एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के तहत, क्योंकि यह उनकी कार्रवाई का तालमेल करता है;
- गंभीर दिल की विफलता;
- जिगर की विफलता के गंभीर रूप (यकृत सिरोसिस, गंभीर हेपेटाइटिस);
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का इतिहास।
ओरुडीस को आमतौर पर गर्भावस्था में, स्तनपान के दौरान ("गर्भावस्था" और "स्तनपान" के तहत विशेष चेतावनी भी देखें) और बाल चिकित्सा उम्र में contraindicated है।
हाल के इतिहास में प्रगति या वर्तमान में रक्तस्रावी विकार, प्रोक्टाइटिस, प्रोक्टोरेजिया या अन्य स्थानीय घावों वाले रोगियों को सपोसिटरी नहीं दी जानी चाहिए
उपयोग के लिए सावधानियां Orudis लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
गुर्दे की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस के रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर रोगियों में, पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ, विशेष रूप से बुजुर्गों में उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। ऐसे रोगियों में, केटोप्रोफेन के प्रशासन से रक्त के प्रवाह में कमी हो सकती है। गुर्दा रक्त , प्रोस्टाग्लैंडिंस के निषेध के कारण, और गुर्दे में परिवर्तन का कारण बनता है।
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, संक्रमण की उपस्थिति में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक प्रभाव बुखार जैसे संक्रमण की प्रगति के लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह परीक्षण या पिछले जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस का मूल्यांकन नियमित रूप से किया जाना चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान। केटोप्रोफेन के साथ पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
NSAIDs का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकता है और गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है। जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन क्षमता की जांच कर रही हैं, उन्हें उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीप्स से जुड़े अस्थमा के रोगियों में बाकी आबादी की तुलना में एस्पिरिन और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा अधिक होता है। इस दवा का प्रशासन अस्थमा के दौरे या ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है। विशेष रूप से एलर्जी वाले विषयों में एस्पिरिन या एनएसएआईडी के लिए (यह भी देखें मतभेद)।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
धुंधली दृष्टि जैसी दृश्य गड़बड़ी होने पर उपचार बंद कर देना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Orudis के प्रभाव को बदल सकते हैं?
संघों की अनुशंसा नहीं की जाती है
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (चयनात्मक साइक्लो-ऑक्सीजनेज -2 अवरोधकों सहित) और उच्च खुराक सैलिसिलेट्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वारफेरिन) और एंटीप्लेटलेट एजेंट (जैसे टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। यदि सहवर्ती प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए।
लिथियम: प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम, जो कभी-कभी लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्त स्तर तक पहुंच सकता है। जहां आवश्यक हो, एनएसएआईडी थेरेपी के दौरान और बाद में संभावित खुराक समायोजन के साथ प्लाज्मा लिथियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: मेथोट्रेक्सेट से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) में प्रशासित किया जाता है; संभवतः मेथोट्रेक्सेट के प्रोटीन बाध्यकारी बदलाव और गुर्दे की निकासी में कमी के कारण। पहले से ही केटोप्रोफेन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में, मेथोट्रेक्सेट प्रशासन से कम से कम 12 घंटे पहले चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। यदि केटोप्रोफेन को मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के अंत में प्रशासित किया जाना है, तो प्रशासन से 12 घंटे पहले इंतजार करना आवश्यक है।
संघ जिन्हें सावधानी की आवश्यकता है
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (विशेष चेतावनी भी देखें)।
मूत्रवर्धक: जो रोगी मूत्रवर्धक ले रहे हैं और उनमें से, विशेष रूप से निर्जलित रोगियों में प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के बाद गुर्दे की कमी के विकास का एक उच्च जोखिम है। इन रोगियों को सह-प्रशासन की शुरुआत से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए। और उनके उपचार शुरू होने पर गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बुजुर्ग रोगियों) वाले रोगियों में, एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के सह-प्रशासन और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंट गुर्दे के कार्य को और खराब कर सकते हैं। , जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ ओरुडीस लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: संयोजन चिकित्सा के पहले कुछ हफ्तों के दौरान हर हफ्ते एक पूर्ण रक्त गणना की जानी चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह या बुजुर्ग रोगियों की उपस्थिति में, निगरानी अधिक बार होनी चाहिए।
Pentoxifylline: यह रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम को निर्धारित करता है। नज़दीकी नैदानिक निगरानी और रक्तस्राव के समय की निगरानी की आवश्यकता है।
विचार करने के लिए संघ
एंटीहाइपरटेन्सिव (बीटा-ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम, मूत्रवर्धक): एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि (एनएसएआईडी के कारण प्रोस्टाग्लैंडीन वासोडिलेशन का निषेध) में कमी का जोखिम।
थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सहवर्ती प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को काफी कम कर सकता है। चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
जेमप्रोस्ट: जेमप्रोस्ट की कम प्रभावकारिता।
अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक उपकरण (आईयूडी): डिवाइस की प्रभावशीलता कम हो सकती है जिसके परिणामस्वरूप गर्भावस्था हो सकती है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
ओरुडीस जैसी दवाएं दिल के दौरे ('मायोकार्डियल इंफार्क्शन') या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ Orudis के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल (मतभेद भी देखें), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और बातचीत)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट ( इंटरैक्शन देखें)।
जब ओरुडीस लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (साइड इफेक्ट्स भी देखें)
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति में वृद्धि होती है, जो घातक हो सकती है (खुराक, विधि और प्रशासन का समय भी देखें)।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम हो: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में ओरुडीस को बंद कर देना चाहिए।
यदि आपको हृदय की समस्या है, या स्ट्रोक की समस्या है, या यदि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम है (उदाहरण के लिए, उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान), तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से उपचार पर चर्चा करें।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (खुराक, विधि और प्रशासन का समय और अंतर्विरोध भी देखें)।
गर्भावस्था
केटोप्रोफेन का प्रशासन, भले ही प्रयोगात्मक रूप से नैदानिक उपयोग के लिए उन लोगों की तुलना में भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता नहीं दिखाता है, गर्भावस्था में, स्तनपान के दौरान और बचपन में सलाह नहीं दी जाती है।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के प्रारंभिक चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय की विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ने का अनुमान लगाया गया है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, Orudis का उपयोग केवल आवश्यकतानुसार ही किया जाना चाहिए। यदि ओरुडीस का उपयोग उन महिलाओं द्वारा किया जाता है जो बच्चा पैदा करने की कोशिश कर रही हैं या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, खुराक यथासंभव कम होनी चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
बच्चे के जन्म के करीब दवा के उपयोग से अजन्मे बच्चे के छोटे परिसंचरण के हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन हो सकता है, जिससे सांस लेने में गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
नतीजतन, केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
चूंकि स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के स्राव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए स्तनपान के दौरान इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को उनींदापन, चक्कर आना या दौरे की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और ऐसे लक्षणों के होने पर विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में ड्राइविंग या संलग्न होने से बचना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि Orudis का उपयोग कैसे करें: खुराक
एक दिन में 2 सपोसिटरी।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम है। 200 मिलीग्राम दैनिक खुराक के साथ उपचार शुरू करने से पहले जोखिम और लाभ संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, और उच्च खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले रोगी और बुजुर्ग रोगी
प्रारंभिक खुराक को कम करने और सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ रखरखाव चिकित्सा का अभ्यास करने की सलाह दी जाती है। दवा की अच्छी सहनशीलता स्थापित करने के बाद ही व्यक्तिगत समायोजन पर विचार किया जा सकता है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
ऐसे रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए और सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
संतान
बच्चों में केटोप्रोफेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।
यदि आपने ओरुडीस बहुत अधिक ले लिया है तो क्या करें?
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम तक की खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण प्रकृति में सौम्य थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। यदि गंभीर ओवरडोज का संदेह है, गैस्ट्रिक लैवेज और सहायक और रोगसूचक उपचारों की संस्था को निर्जलीकरण की भरपाई करने, गुर्दे के कार्य की निगरानी करने और मौजूद होने पर एसिडोसिस को ठीक करने की सिफारिश की जाती है।
गुर्दे की कमी के मामले में, हेमोडायलिसिस दवा को संचलन से हटाने के लिए उपयोगी हो सकता है।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण या ORUDIS की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट Orudis के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, ORUDIS दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 से <1/10), असामान्य (≥ 1/1000 से <1/100), दुर्लभ (≥ 1/10000 से <1 / 1000), बहुत दुर्लभ (<1/10000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
जठरांत्रिय विकार:
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं।
आम: अपच, मतली, पेट दर्द, उल्टी
असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ
दुर्लभ: अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर
ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में (विशेष चेतावनी देखें)। मेलेना, रक्तगुल्म।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
असामान्य: दाने, प्रुरिटस
ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदीकरण, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन और लिएल सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं
श्वसन वक्ष और मीडियास्टिनल विकार:
दुर्लभ: अस्थमा के दौरे
ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (विशेषकर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एएसए और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस।
तंत्रिका तंत्र विकार:
असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा
दुर्लभ: पेरेस्टेसिया
ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेसिया
नेत्र विकार:
दुर्लभ: धुंधली दृष्टि (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां भी देखें)
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: टिनिटस
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
ज्ञात नहीं: गुर्दे के कार्य परीक्षण असामान्यताएं, तीव्र गुर्दे की विफलता, अंतरालीय ट्यूबलर नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम।
हेपेटोबिलरी विकार:
दुर्लभ: हेपेटाइटिस, बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस स्तर, यकृत रोग के कारण सीरम बिलीरुबिन में वृद्धि।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
दुर्लभ: रक्तस्राव के कारण एनीमिया
ज्ञात नहीं: एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा अप्लासिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)।
मानसिक विकार:
ज्ञात नहीं: मनोदशा में परिवर्तन।
हृदय संबंधी विकार:
ज्ञात नहीं: हृदय गति रुकना
संवहनी विकार:
ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
असामान्य: शोफ, थकान
नैदानिक परीक्षण:
दुर्लभ: वजन बढ़ना
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। किसी भी मामले में, एक महत्वपूर्ण माध्यमिक प्रतिक्रिया की उपस्थिति के लिए उपचार के तत्काल निलंबन की आवश्यकता होती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति और भंडारण
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी। 1
संयोजन
प्रत्येक सपोसिटरी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: केटोप्रोफेन 100 मिलीग्राम।सहायक पदार्थ: लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड; ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
"100 मिलीग्राम सपोसिटरी" 10 सपोसिटरी
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओरुडिस १०० एमजी सपोसिटरी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 मिलीग्राम के एक सपोसिटरी में होता है:
- सक्रिय सिद्धांत:
केटोप्रोफेन 100 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सपोसिटरी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
संधिशोथ, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, तीव्र गाउट - विभिन्न स्थानीयकरण के पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस - कटिस्नायुशूल, रेडिकुलिटिस, मायलगिया - बर्साइटिस, टेंडिनिटिस, टेनोसिनोवाइटिस, सिनोवाइटिस, कैप्सुलिटिस - संलयन, मोच, अव्यवस्था, मांसपेशियों के आँसू - फ़ेलेबिटिस, दर्दनाक लिम्फोइड लसीका विज्ञान - सतही फ़ेलेबिटिस , यूरोलॉजी और पल्मोनोलॉजी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
एक दिन में 2 सपोसिटरी।
अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम है। 200 मिलीग्राम दैनिक खुराक के साथ उपचार शुरू करने से पहले जोखिम और लाभ संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, और उच्च खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 भी देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले रोगी और बुजुर्ग रोगी
प्रारंभिक खुराक को कम करने और सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ रखरखाव चिकित्सा का अभ्यास करने की सलाह दी जाती है। दवा की अच्छी सहनशीलता स्थापित करने के बाद ही व्यक्तिगत समायोजन पर विचार किया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
ऐसे रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए और सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए (खंड 4.6 और 5.2 देखें)।
संतान
बच्चों में केटोप्रोफेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद
ऑरुडिस को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है, जैसे कि ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा के दौरे, राइनाइटिस, पित्ती या अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं, केटोप्रोफेन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)।
इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं (देखें खंड 4.8 )।
ओरुडीस को निम्नलिखित मामलों में भी contraindicated है:
• किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता;
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही के दौरान
• गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान;
• गंभीर गुर्दे की कमी;
• ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, लगातार रक्तस्राव वाले विषय
• रक्त प्रवाह प्रवणता;
• थक्कारोधी के साथ उपचार के तहत, क्योंकि यह उनकी क्रिया को सहक्रिया करता है;
• गंभीर हृदय विफलता;
• जिगर की विफलता के गंभीर रूप (यकृत सिरोसिस, गंभीर हेपेटाइटिस);
• सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का इतिहास।
ओरुडीस को आमतौर पर गर्भावस्था, दुद्ध निकालना (धारा 4.6 देखें) और बाल चिकित्सा आयु में भी contraindicated है।
केटोप्रोफेन सपोसिटरीज़ को प्रोक्टाइटिस, प्रॉक्टरहागिया के मामले में contraindicated है। उन्हें हाल के इतिहास में प्रगति या वर्तमान में रक्तस्रावी विकारों या अन्य स्थानीय घावों वाले रोगियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और निम्नलिखित )।
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ Orudis के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
जब ओरुडीस लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी दिखाई देते हैं उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में ओरुडीस को बंद कर देना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए पर्याप्त डेटा हैं। केटोप्रोफेन के लिए एक समान जोखिम।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (खंड 4.2 और 4.3 भी देखें)।
एहतियात
गुर्दे की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस के रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर रोगियों में, पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ, विशेष रूप से बुजुर्गों में, गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। ऐसे रोगियों में केटोप्रोफेन के प्रशासन से रक्त के प्रवाह में कमी हो सकती है। गुर्दे, प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण होता है, और गुर्दे में परिवर्तन का कारण बनता है।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, संक्रमण की उपस्थिति में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक प्रभाव बुखार जैसे संक्रमण की प्रगति के लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह परीक्षण या पिछले जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस का मूल्यांकन नियमित रूप से किया जाना चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान। केटोप्रोफेन के साथ पीलिया और हेपेटाइटिस के मामले सामने आए हैं।
NSAIDs का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकता है और गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जिनकी प्रजनन जांच चल रही है, उन्हें उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीप्स से जुड़े अस्थमा के रोगियों में बाकी आबादी की तुलना में एस्पिरिन और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा अधिक होता है। इस दवा का प्रशासन अस्थमा के दौरे या ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है। विशेष रूप से एलर्जी वाले विषयों में एस्पिरिन या एनएसएआईडी के लिए (खंड 4.3 देखें)।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
यदि धुंधली दृष्टि जैसी दृश्य गड़बड़ी होती है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ दवा की बातचीत के लिए, ब्रोन्कोस्पास्म संकट और संभवतः सदमे और अन्य एलर्जी घटनाएं अस्थमा और पूर्वनिर्धारित विषयों में उत्पन्न हो सकती हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संघों की अनुशंसा नहीं की जाती है
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित) e उच्च खुराक में सैलिसिलेट : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वारफारिन) और एंटीप्लेटलेट एजेंट (जैसे टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल) : रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सहवर्ती प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
लिथियम : प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम, जो कभी-कभी लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्त स्तर तक पहुंच सकता है। जहां आवश्यक हो, एनएसएआईडी थेरेपी के दौरान और बाद में संभावित खुराक समायोजन के साथ प्लाज्मा लिथियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: मेथोट्रेक्सेट से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) में प्रशासित किया जाता है; संभवतः मेथोट्रेक्सेट के प्रोटीन बाध्यकारी बदलाव और गुर्दे की निकासी में कमी के कारण। पहले से ही केटोप्रोफेन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में, मेथोट्रेक्सेट प्रशासन से कम से कम 12 घंटे पहले चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। यदि केटोप्रोफेन को मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के अंत में प्रशासित किया जाना है, तो प्रशासन से 12 घंटे पहले इंतजार करना आवश्यक है।
संघ जिन्हें सावधानी की आवश्यकता है
Corticosteroids : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक: विशेष रूप से निर्जलित रोगियों और मूत्रवर्धक लेने वाले रोगियों में प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की विफलता के विकास का एक उच्च जोखिम होता है। इन रोगियों को सह-प्रशासन की शुरुआत से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए और उनके गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए जब उपचार शुरू किया गया है, (खंड 4.4 देखें)।
एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी :
बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बुजुर्ग रोगियों) वाले रोगियों में, एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता भी शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ ओरुडीस लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
रोगियों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: संयोजन चिकित्सा के पहले कुछ हफ्तों के दौरान साप्ताहिक रक्त गणना की जानी चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह या बुजुर्ग रोगियों की उपस्थिति में, निगरानी अधिक बार होनी चाहिए।
पेंटोक्सिफायलाइन : रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नज़दीकी नैदानिक निगरानी और रक्तस्राव के समय की निगरानी की आवश्यकता है।
विचार करने के लिए संघ
एंटीहाइपरटेन्सिव (बीटा-ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम, मूत्रवर्धक): एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि में कमी का जोखिम (एनएसएआईडी के कारण प्रोस्टाग्लैंडीन वासोडिलेशन का निषेध)।
thrombolytics: रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया।
प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सहवर्ती प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को काफी कम कर सकता है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
जेमप्रोस्ट: जेमप्रोस्ट की कम प्रभावकारिता।
अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक उपकरण (आईयूडी): गर्भावस्था के परिणामस्वरूप डिवाइस की प्रभावशीलता कम हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
केटोप्रोफेन का प्रशासन, भले ही प्रयोगात्मक रूप से नैदानिक उपयोग के लिए उन लोगों की तुलना में भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता नहीं दिखाता है, गर्भावस्था में, स्तनपान के दौरान और बचपन में सलाह नहीं दी जाती है।
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। जोखिम का अनुमान लगाया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, Orudis का उपयोग केवल आवश्यकतानुसार ही किया जाना चाहिए। यदि ओरुडीस का उपयोग उन महिलाओं द्वारा किया जाता है जो बच्चा पैदा करने की कोशिश कर रही हैं या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, खुराक यथासंभव कम होनी चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
बच्चे के जन्म के करीब दवा के उपयोग से अजन्मे बच्चे के छोटे परिसंचरण के हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन हो सकता है, जिससे सांस लेने में गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
नतीजतन, केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
चूंकि स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के स्राव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए स्तनपान के दौरान इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को उनींदापन, चक्कर आना या दौरे की संभावना के बारे में सलाह दी जानी चाहिए और ऐसे लक्षणों के होने पर विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में ड्राइविंग या संलग्न होने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
जठरांत्रिय विकार
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं।
आम: अपच, मतली, पेट में दर्द, उल्टी।
असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ
दुर्लभ: अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर
ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)। मेलेना, रक्तगुल्म।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
असामान्य: दाने, प्रुरिटस
ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदीकरण, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन और लिएल सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं
श्वसन थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
दुर्लभ: अस्थमा के दौरे,
ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (विशेषकर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एएसए और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस।
तंत्रिका तंत्र विकार:
असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा
दुर्लभ: पेरेस्टेसिया
ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेसिया
नेत्र विकार:
दुर्लभ: धुंधली दृष्टि (खंड 4.4 देखें)।
कान के विकार:
दुर्लभ: टिनिटस।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
ज्ञात नहीं: गुर्दे के कार्य परीक्षण असामान्यताएं, तीव्र गुर्दे की विफलता, अंतरालीय ट्यूबलर नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम।
हेपेटोबिलरी विकार:
दुर्लभ: हेपेटाइटिस, बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस स्तर, यकृत रोग के कारण सीरम बिलीरुबिन में वृद्धि।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
रक्तस्राव के कारण दुर्लभ एनीमिया
ज्ञात नहीं: एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा अप्लासिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)।
मानसिक विकार:
ज्ञात नहीं: मनोदशा में परिवर्तन।
कार्डिएक पैथोलॉजी:
ज्ञात नहीं: हृदय गति रुकना
संवहनी विकृति:
ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
असामान्य: शोफ, थकान
नैदानिक परीक्षण:
दुर्लभ: वजन बढ़ना
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
सपोसिटरी के उपयोग से स्थानीय गड़बड़ी (नाराज़गी, टेनेसमस) और मल की स्थिरता में कमी हो सकती है।
04.9 ओवरडोज
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम तक की खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण प्रकृति में सौम्य थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। यदि गंभीर ओवरडोज का संदेह है, गैस्ट्रिक लैवेज और सहायक और रोगसूचक उपचारों की संस्था को निर्जलीकरण की भरपाई करने, गुर्दे के कार्य की निगरानी करने और मौजूद होने पर एसिडोसिस को ठीक करने की सिफारिश की जाती है।
गुर्दे की कमी के मामले में, हेमोडायलिसिस दवा को संचलन से हटाने के लिए उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / एंटीह्यूमेटिक दवाएं।
एटीसी कोड: M01AE03 (प्रणालीगत उपयोग)।
केटोप्रोफेन एनएसएआईडी के फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह से संबंधित विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक गतिविधि वाली एक दवा है।
विरोधी भड़काऊ गतिविधि कार्रवाई के चार अच्छी तरह से प्रलेखित तंत्र से संबंधित है: लाइसोसोमल झिल्ली का स्थिरीकरण; प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध; एंटीब्रैडीकिनिन गतिविधि; एंटीप्लेटलेट गतिविधि।
जानवरों और आंशिक रूप से स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किए गए औषधीय अध्ययन से पता चलता है कि एनाल्जेसिक गतिविधि दोगुनी स्पष्ट है।
यह वास्तव में संभव है कि अब ज्ञात परिधीय गतिविधि के साथ, मुख्य रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण पर निरोधात्मक प्रभाव द्वारा मध्यस्थता, केटोप्रोफेन भी एक केंद्रीय तंत्र के माध्यम से अपनी एनाल्जेसिक गतिविधि को बढ़ाता है। गैर opioid जिसमें सुप्रास्पाइनल संरचनाएं शामिल हैं जैसे एनएमडीए-जैसे ग्लूटामेट रिसेप्टर्स केंद्रीय संवेदीकरण को प्रेरित करते हैं जिसमें विभिन्न जैव रासायनिक मध्यस्थ शामिल होते हैं, जैसे कि पदार्थ पी, 5-एचटी, सीएनएस में मौजूद प्रोस्टाग्लैंडिन के अलावा।
यह अजीबोगरीब एनाल्जेसिक प्रोफाइल विभिन्न तीव्र दर्दनाक स्थितियों में क्लिनिक में देखे गए केटोप्रोफेन के एनाल्जेसिक प्रभाव की तीव्रता की व्याख्या करेगा, अन्यथा आज तक ज्ञात एकमात्र परिधीय तंत्र के साथ व्याख्या योग्य नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
"मनुष्य" में ओरुडिस का अवशोषण बहुत अधिक होता है। इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित, यह आधे घंटे के भीतर अधिकतम रक्त स्तर तक पहुंच जाता है; औसत शिखर मूल्य 10.4 एमसीजी / एमएल है।
वितरण
दवा 99% प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है।
केटोप्रोफेन श्लेष द्रव और इंट्राआर्टिकुलर, कैप्सुलर, सिनोवियल और टेंडन ऊतकों में फैलता है। केटोप्रोफेन रक्त मस्तिष्क और प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2 घंटे है। वितरण की मात्रा लगभग 7 एल है।
जैव परिवर्तन
केटोप्रोफेन का बायोट्रांसफॉर्म दो मुख्य मार्गों, हाइड्रॉक्सिलेशन और ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन की विशेषता है, जिनमें से दूसरा मनुष्य में मुख्य मार्ग है। अपरिवर्तित रूप में उत्सर्जन न्यूनतम (1% से कम) है। लगभग सभी दवा अपरिवर्तित में उत्सर्जित होती है मूत्र, प्रशासित खुराक का 65 - 85% ग्लूकोरोनाइज्ड होता है।
मलत्याग
खुराक का 50% प्रशासन के 6 घंटे के भीतर मूत्र में उत्सर्जित होता है। प्रशासन के 5 दिनों के भीतर लगभग 75% - 90% खुराक मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होती है। मल उन्मूलन न्यूनतम है (1 से 8%)
विशेष आबादी
बुजुर्ग रोगी
केटोप्रोफेन का अवशोषण प्रभावित नहीं होता है, आधा जीवन (3 घंटे) लंबा होता है और गुर्दे और प्लाज्मा निकासी में कमी होती है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे और प्लाज्मा निकासी में कमी और गुर्दे की कमी की गंभीरता से संबंधित आधे जीवन में वृद्धि हुई है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
प्लाज्मा निकासी और उन्मूलन आधा जीवन में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए हैं। हालांकि, मुक्त अंश लगभग दोगुना हो गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
टॉक्सिकोलॉजिकल परीक्षणों ने कम विषाक्तता और ओरुडीस के उच्च चिकित्सीय सूचकांक को दिखाया है। चूहों में एलडी 50, प्रति ओएस, चूहों में 165 मिलीग्राम / किग्रा है, प्रशासन के विभिन्न मार्गों से, यह 365 और 662 मिलीग्राम / किग्रा के बीच है।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश (देखें 4.6) में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए डेटा के अलावा प्रीक्लिनिकल डेटा के बारे में और कोई जानकारी नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एक सपोसिटरी में शामिल हैं :
लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड, सेमीसिंथेटिक ग्लिसराइड।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सपोजिटरी: पीवीसी फफोले - 10 सपोसिटरी का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ओरुडिस 100 मिलीग्राम सपोसिटरी, 10 सपोसिटरी: ए.आई.सी. एन। ०२३१८३०४१
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
फरवरी 1979 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2014