सक्रिय तत्व: सूफेंटानिल
Sufentanil-hameln इंजेक्शन के लिए 50 माइक्रोग्राम / एमएल समाधान
सुफेंटानिल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Sufentanil-hameln ओपिओइड एनेस्थेटिक्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जो सामान्य संज्ञाहरण के दौरान या बाद में दर्द से राहत देता है या रोकता है। Sufentanil-hameln को प्रमुख सर्जरी के दौरान और बाद में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है जिसमें यांत्रिक वेंटिलेशन की आवश्यकता होती है।
सूफेंटानिल-हैमेलन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है जिसका उपयोग / में किया जाता है:
वयस्कों
- अन्य संवेदनाहारी औषधीय उत्पादों के संयोजन में संज्ञाहरण के प्रेरण और रखरखाव के दौरान दर्द को रोकने के लिए
- प्रमुख सर्जरी के दौरान संज्ञाहरण को प्रेरित करने और बनाए रखने के लिए एक दवा के रूप में
संतान
1 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में संतुलित सामान्य संज्ञाहरण के प्रेरण और / या रखरखाव के दौरान अंतःशिरा sufentanil को एनाल्जेसिक के रूप में इंगित किया जाता है।
Sufentanil-hameln को एपिड्यूरल रूप से प्रशासित किया जाता है:
वयस्कों
- सर्जरी और सिजेरियन सेक्शन के बाद दर्द को रोकने के लिए
- प्रसव और प्रसव के दौरान दर्द के उपचार के लिए
संतान:
एपिड्यूरल सूफेंटानिल 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में सामान्य सर्जरी, छाती या आर्थोपेडिक प्रक्रियाओं के बाद सर्जिकल दर्द के नियंत्रण के लिए संकेत दिया गया है।
सूफेंटानिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Sufentanil-hameln का प्रयोग न करें
- अंतःशिरा में अगर:
- आपको सूफेंटानिल, मॉर्फिन जैसी अन्य दवाओं या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।
- किसी भी बीमारी से पीड़ित हैं जो सांस लेने में कठिनाई का कारण बनती है, उदाहरण के लिए अस्थमा या पुरानी ब्रोंकाइटिस।
- आप एंटीडिप्रेसेंट दवाएं ले रहे हैं जिन्हें मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के रूप में जाना जाता है। सर्जरी से 2 सप्ताह पहले MAOI थेरेपी बंद कर देनी चाहिए।
- एक्यूट हेपेटिक पोर्फिरीया नामक जिगर की बीमारी से पीड़ित हैं।
- आप ले रहे हैं या हाल ही में अन्य मजबूत दर्द निवारक जैसे नालबुफिन, ब्यूप्रेनोर्फिन, पेंटाज़ोसाइन ले रहे हैं।
- प्रसव में है या सिजेरियन डिलीवरी के दौरान गर्भनाल के दबने से पहले।
- एपिड्यूरल अगर:
- गंभीर रक्तस्राव या सदमे से पीड़ित।
- गंभीर संक्रमण से पीड़ित हैं।
- बिगड़ा हुआ घाव भरने से पीड़ित।
- इंजेक्शन स्थल पर संक्रमण।
- रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन होता है या यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो रक्त के थक्कों (थक्कारोधी दवाएं) को रोकती हैं।
सूफेंटानिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Sufentanil-hameln का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- Sufentanil-hameln को केवल अनुभवी एनेस्थेटिस्ट द्वारा और अस्पतालों या अन्य सुविधाओं में प्रशासित किया जाना चाहिए जहां यांत्रिक वेंटिलेशन और पोस्ट-ऑपरेटिव निगरानी उपलब्ध है।
- इस प्रकार के सभी मजबूत दर्द निवारक के साथ, श्वसन दर की खुराक पर निर्भर कमी हो सकती है। यह जागृति चरण तक चल सकता है या उस समय के दौरान फिर से हो सकता है। इस कारण से, रोगियों की सावधानीपूर्वक पोस्ट-ऑपरेटिव निगरानी आवश्यक है।
- सूफेंटानिल-हैमेलन का उपयोग फेफड़े, यकृत, गुर्दे और थायरॉयड रोग के रोगियों और शराबी रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
- लंबे समय तक चिकित्सा उपयोग या इस प्रकार की दवा के पिछले दुरुपयोग से इसकी प्रभावशीलता कम हो सकती है और खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है।
- Sufentanil-hameln को ऊंचा इंट्राकैनायल दबाव और क्रैनियो-सेरेब्रल आघात वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
- कम रक्त मात्रा (हाइपोटेंशन) वाले रोगियों में सूफेंटानिल-हैमेलन के प्रशासन से रक्तचाप में गिरावट और हृदय गति धीमी हो सकती है।
- Sufentanil-hameln का लंबे समय तक प्रशासन नशे की लत हो सकता है।
- अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन हो सकता है।
नवजात / शिशु
- नवजात शिशुओं को सूफेंटानिल प्रशासन के बाद सांस लेने में कठिनाई होने की आशंका होती है, जैसा कि अन्य ओपिओइड के मामले में होता है। शिशुओं के लिए, अंतःशिरा sufentanil के उपयोग पर केवल सीमित डेटा उपलब्ध है।इस कारण से, नवजात शिशुओं और शिशुओं को सूफेंटानिल-हैमेलन का प्रशासन करने से पहले डॉक्टर जोखिम और लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करेंगे।
- अधिक या कम खुराक के जोखिम के कारण, नवजात अवधि के दौरान अंतःशिरा Sufentanil-hameln के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
- 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एपिड्यूरल सूफेंटानिल-हैमेलन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sufentanil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- ओपिओइड जैसे मजबूत दर्द की दवाएं
- शामक और चिंताजनक जैसे कि बार्बिटुरेट्स, ट्रैंक्विलाइज़र, या बेंजोडायजेपाइन (जैसे डायजेपाम, मिडाज़ोलम)
- मांसपेशियों को आराम देने वाले (जैसे वेकुरोनियम, सक्सैमेथोनियम)
- सामान्य नशीले पदार्थ (जैसे थियोपेंटल, एटोमिडेट, नाइट्रिक ऑक्साइड)
- न्यूरोलेप्टिक दवाएं (एंटीसाइकोटिक्स)
- जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए एंटीबायोटिक्स (एरिथ्रोमाइसिन)
- फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल)
- वायरल संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जैसे एचआईवी एड्स के इलाज के लिए रटनवीर)
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
खेल में डोपिंग के लिए चेतावनी
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक एंटी-डोपिंग परीक्षण और स्वास्थ्य जोखिम निर्धारित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
प्रसव के दौरान सूफेंटानिल-हैमेलन को अंतःशिरा में नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि यह नाल को पार कर जाती है और बच्चे की श्वास को प्रभावित कर सकती है।
Sufentanil स्तन के दूध में गुजरता है। नर्सिंग महिला को सूफेंटानिल देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
Sufentanil-hameln को प्रसव के दौरान एपिड्यूरल रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Sufentanil-hameln दिए जाने के बाद, आपको अगले 24 घंटों के लिए ड्राइव या मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए।
Sufentanil-Hameln में सोडियम होता है
Sufentanil-hameln में प्रत्येक मिलीलीटर घोल के लिए 0.15 mmol (3.54 mg) सोडियम होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों के लिए इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि Sufentanil का उपयोग कैसे करें: खुराक
ऑपरेशन शुरू होने से पहले एक अनुभवी चिकित्सक द्वारा सूफेंटानिल-हैमेलन को एक नस (अंतःशिरा) या रीढ़ के आसपास के स्थान (एपिड्यूरल) में इंजेक्ट किया जाएगा। यह आपको सो जाने में मदद करेगा और आपको ऑपरेशन के दौरान और बाद में दर्द का अनुभव करने से रोकेगा।
Sufentanil-hameln के साथ उपचार के दौरान प्रशिक्षित स्वास्थ्य कर्मियों द्वारा आपकी बारीकी से निगरानी की जाएगी और आपातकालीन उपकरण उपलब्ध होंगे।
एक महीने से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
अंतःशिरा प्रशासन
एनेस्थेटिस्ट द्वारा सूफेंटानिल को धीरे-धीरे एक नस में इंजेक्ट किया जाता है। खुराक सहवर्ती एनेस्थेटिक्स की खुराक, सर्जरी के प्रकार और अवधि पर निर्भर करती है और एनेस्थेटिस्ट द्वारा निर्धारित की जाएगी।
1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
एपिड्यूरल प्रशासन
बाल चिकित्सा संज्ञाहरण तकनीकों में अनुभवी एनेस्थेटिस्ट द्वारा सुफेंटानिल-हैमेलन को धीरे-धीरे एपिड्यूरल स्पेस (रीढ़ का हिस्सा) में इंजेक्ट किया जाता है। खुराक स्थानीय एनेस्थेटिक्स के सहवर्ती उपयोग और एनाल्जेसिया की आवश्यक अवधि पर निर्भर करता है।
Sufentanil-hameln के एपिड्यूरल प्रशासन के बाद कम से कम 2 घंटे तक धीमी गति से सांस लेने के संकेतों के लिए बाल रोगियों की निगरानी की जाएगी।
मात्रा बनाने की विधि
आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको किस खुराक पर और कितने समय तक सूफेंटानिलहैमेलन दिया जाना चाहिए।
खुराक आपकी उम्र, शरीर के वजन और शारीरिक स्थिति, शल्य प्रक्रिया के प्रकार और संज्ञाहरण के स्तर पर निर्भर करता है।
- हाइपोथायरायडिज्म (अपर्याप्त गतिविधि के साथ थायरॉयड ग्रंथि), गुर्दे की हानि, मोटापा और शराब के रोगियों में सुझाई गई खुराक को सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए। सर्जरी के बाद, यह अनुशंसा की जाती है कि ऐसे रोगियों के महत्वपूर्ण लक्षणों की विस्तारित अवधि के लिए निगरानी की जाए।
- एनेस्थीसिया को शामिल करने और रखरखाव के लिए, आपका डॉक्टर सावधानी से तय करेगा कि आपके बच्चे के लिए कौन सी खुराक उपयुक्त है।
- जिगर या गुर्दे की क्षति वाले मरीजों को कम खुराक की आवश्यकता होती है।
- बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों को कम खुराक की आवश्यकता होती है।
यदि आपने बहुत अधिक Sufentanil लिया है तो क्या करें?
यदि आपको जरूरत से ज्यादा सूफेंटानिल-हैमेलन दिया जाता है या यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं
चूंकि सूफेंटानिल-हैमेलन आमतौर पर एक डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक नियंत्रित परिस्थितियों में दिया जाता है, इसलिए यह संभावना नहीं है कि आपको बहुत अधिक दिया जाएगा या एक खुराक छूट जाएगी।
बहुत ही दुर्लभ मामले में कि आप गलती से सूफेंटानिल-हैमेलन की अधिक मात्रा प्राप्त कर लेते हैं, आपको सांस लेने में कठिनाई हो सकती है। इस मामले में, आपको तुरंत अपने डॉक्टर या मेडिकल स्टाफ को सूचित करना चाहिए ताकि विशेषज्ञ टीम तुरंत कार्रवाई कर सके।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Sufentanil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सबसे आम दुष्प्रभाव बेहोश करने की क्रिया, खुजली, मतली और उल्टी हैं। अगर आपको सांस लेने में कठिनाई हो रही है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं या चिकित्सा सहायता लें।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)
- बेहोश करने की क्रिया
- खुजली
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- उच्च दबाव
- कम दबाव
- जी मिचलाना
- उल्टी • तेज़ दिल की धड़कन • पीलापन • नवजात शिशु में खून में ऑक्सीजन का स्तर कम होने के कारण त्वचा का नीला पड़ना • त्वचा की मलिनकिरण • मांसपेशियों में मरोड़ • पेशाब रोकने या पेशाब करने में कठिनाई • बुखार • सिरदर्द • चक्कर आना • नवजात शिशु में अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन
असामान्य (1000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- दिल की अनियमित धड़कन
- नवजात शिशु में मांसपेशियों की टोन में कमी
- निचली कमर का दर्द
- अतिसंवेदनशीलता
- rhinitis
- उदासीनता
- घबराहट
- मांसपेशी आंदोलनों के स्वैच्छिक समन्वय की कमी
- निरंतर मांसपेशियों में संकुचन जो मरोड़ और दोहराव वाले आंदोलनों का कारण बनता है
- अतिसक्रिय सजगता
- मांसपेशियों में तनाव में असामान्य वृद्धि
- नवजात शिशु में स्वैच्छिक आंदोलनों में कमी
- सिर चकराना
- देखनेमे िदकत
- एलर्जी त्वचा प्रतिक्रिया
- असामान्य पसीना
- रूखी त्वचा
- जल्दबाज
- मांसपेशी मरोड़ना (इंट्राऑपरेटिव मांसपेशी आंदोलनों)
- शीत आघात
- साँस की तकलीफे
- श्वसनी-आकर्ष
- धीमी गति से दिल की धड़कन
- खांसी
- हिचकी
- आवाज का परिवर्तन
- रक्त में ऑक्सीजन का स्तर कम होने के कारण त्वचा का नीला पड़ना
- असामान्य इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम
- छाती की दीवार की जकड़न सहित मांसपेशियों में अकड़न, जिसके परिणामस्वरूप संभवतः बिगड़ा हुआ श्वास हो सकता है
- इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रिया या इंजेक्शन स्थल पर दर्द
- शरीर के तापमान में वृद्धि या कमी
- नवजात शिशु में दाने
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- विद्यार्थियों का सिकुड़ना
- सांस लेने में कष्ट
- त्वचा पर लाल चकत्ते, सांस लेने में कठिनाई और सदमा सहित गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं;
- भलाई की अत्यधिक भावना (उत्साह)
- अनैच्छिक हरकतें
- दिल की धड़कन बंद हो जाती है (डॉक्टर के पास इस प्रभाव को उलटने के लिए दवाएं हैं।)
- गले की मांसपेशियों की ऐंठन
- सीधे खड़े होने में कठिनाई (चक्कर आना)
- प्रगाढ़ बेहोशी
- आक्षेप
- सांस का रूक जाना
- फेफड़ों में पानी
- त्वचा का लाल होना
- मांसपेशियों की ऐंठन
बच्चों और किशोरों में दुष्प्रभाव
बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों की तरह ही होने की उम्मीद है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो "EXP:" के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए ampoules को बाहरी कार्टन में रखें।
उत्पाद को खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए। पतला समाधान के शेल्फ जीवन के लिए नीचे "स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए जानकारी" देखें।
इस दवा का प्रयोग न करें यदि आप देखते हैं कि समाधान स्पष्ट नहीं है और कणों से मुक्त है, या यदि कंटेनर क्षतिग्रस्त है।
Sufentanil-Hameln के उचित भंडारण, उपयोग और निपटान के लिए आपका डॉक्टर और फार्मासिस्ट जिम्मेदार हैं।
अन्य सूचना
Sufentanil-Hameln में क्या शामिल है
सक्रिय पदार्थ sufentanil है। समाधान के 1 मिलीलीटर में 50 माइक्रोग्राम sufentanil (75 माइक्रोग्राम sufentanil साइट्रेट के बराबर) होता है।
1 मिली घोल की प्रत्येक शीशी में 50 माइक्रोग्राम सूफेंटानिल (75 माइक्रोग्राम सूफेंटानिल साइट्रेट के बराबर) होता है।
5 मिलीलीटर समाधान के साथ प्रत्येक शीशी में 250 माइक्रोग्राम सूफेंटानिल (375 माइक्रोग्राम सूफेंटानिल साइट्रेट के बराबर) होता है।
20 मिली घोल की प्रत्येक शीशी में 1000 माइक्रोग्राम सूफेंटानिल (1500 माइक्रोग्राम सूफेंटानिल साइट्रेट के बराबर) होता है।
अन्य सामग्री इंजेक्शन के लिए पानी, सोडियम क्लोराइड, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट हैं।
Sufentanil-hameln कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इंजेक्शन के लिए समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें।
Sufentanil-hameln एक स्पष्ट और रंगहीन घोल है।
Sufentanil-hameln 50 माइक्रोग्राम / एमएल रंगहीन कांच के ampoules में आपूर्ति की जाती है।
मूल पैक जिसमें 1, 5 या 20 मिली घोल के 5 ampoules होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है
Sufentanil-hameln इंजेक्शन के लिए 50 माइक्रोग्राम / एमएल समाधान
उपयोग, हैंडलिंग और निपटान के लिए विशेष सावधानियां
Sufentanil को केवल एनेस्थेटिस्ट या इसके उपयोग और प्रभावों में अनुभवी अन्य चिकित्सकों द्वारा या उनकी देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए। एपिड्यूरल तकनीक को लागू करने में आवश्यक अनुभव वाले चिकित्सक द्वारा एपिड्यूरल प्रशासन किया जाना चाहिए। प्रशासन से पहले, सुई या कैथेटर की सही स्थिति का पता लगाना आवश्यक है।
Sufentanil साइट्रेट शारीरिक रूप से डायजेपाम, लॉराज़ेपम, फ़ेनोबार्बिटल सोडियम, फ़िनाइटोइन सोडियम और थियोपेंटल सोडियम के साथ असंगत है।
उत्पाद को रिंगर के घोल, 0.9% सोडियम क्लोराइड या जलसेक के लिए 5% ग्लूकोज घोल के साथ मिलाया जा सकता है। एपिड्यूरल प्रशासन के लिए उत्पाद को NaCl और / या bupivacaine के 0.9% घोल के साथ मिलाया जा सकता है।
20 - 25 डिग्री सेल्सियस पर 72 घंटों के लिए कमजोर पड़ने की रासायनिक और भौतिक स्थिरता की गारंटी है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से 2 - 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि कमजोर पड़ने को नियंत्रित सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार नहीं किया जाता है और मान्य नहीं होता है।
प्रशासन से पहले, कणों या गिरावट के अन्य लक्षणों के समाधान की जांच करें और यह कि पैकेज बरकरार है। इस तरह के दोष देखे जाने पर समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए SUFENTANIL HAMELN 50 एमसीजी / एमएल समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिली घोल में होता है
50 एमसीजी सूफेंटानिल (75 एमसीजी सूफेंटानिल साइट्रेट के बराबर)
1 मिली घोल वाली प्रत्येक शीशी में 50 एमसीजी सूफेंटानिल (75 एमसीजी सूफेंटानिल साइट्रेट के बराबर) होता है।
5 मिली घोल वाली प्रत्येक शीशी में 250 एमसीजी सूफेंटानिल (375 एमसीजी सूफेंटानिल साइट्रेट के बराबर) होता है।
20 मिली घोल वाली प्रत्येक शीशी में 1000 एमसीजी सूफेंटानिल (1500 एमसीजी सूफेंटानिल साइट्रेट के बराबर) होता है।
इंजेक्शन के लिए Sufentanil-hameln घोल में 0.15 mmol (या 3.54 mg) सोडियम प्रति मिलीलीटर घोल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
समाधान स्पष्ट और रंगहीन है।
(पीएच: 3.5 - 5.0)
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों में उपयोग करें
यांत्रिक वेंटिलेशन के साथ एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण से गुजर रहे रोगियों में किसी भी शल्य प्रक्रिया के दौरान संज्ञाहरण के तहत उपयोग के लिए सूफेंटानिल के अंतःशिरा प्रशासन का संकेत दिया जाता है:
• मिश्रित एनेस्थीसिया के प्रेरण और रखरखाव के दौरान एक एनाल्जेसिक घटक के रूप में।
• संज्ञाहरण के प्रेरण और रखरखाव के लिए एक संवेदनाहारी एजेंट के रूप में।
एपिड्यूरल रूप से प्रशासित बुपीवाकेन के अलावा सूफेंटानिल के एपिड्यूरल प्रशासन को एक अतिरिक्त एनाल्जेसिक के रूप में इंगित किया गया है:
• सामान्य, थोरैसिक और आर्थोपेडिक सर्जरी और सिजेरियन सेक्शन के कारण दर्द के पश्चात उपचार के लिए।
• प्रसव और योनि प्रसव के दौरान दर्द के उपचार के लिए।
बच्चों में प्रयोग करें
1 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में संतुलित सामान्य संज्ञाहरण के प्रेरण और / या रखरखाव के दौरान अंतःशिरा sufentanil को एनाल्जेसिक के रूप में इंगित किया जाता है।
एपिड्यूरल सूफेंटानिल को सामान्य सर्जरी, छाती या आर्थोपेडिक प्रक्रियाओं के दौरान शल्य चिकित्सा के बाद के दर्द के नियंत्रण के लिए 1 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चों में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Sufentanil को केवल एनेस्थेटिस्ट या इसके उपयोग और प्रभावों में अनुभवी अन्य चिकित्सकों द्वारा या उनकी देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए। एपिड्यूरल तकनीक को लागू करने में आवश्यक अनुभव वाले चिकित्सक द्वारा एपिड्यूरल प्रशासन किया जाना चाहिए। प्रशासन से पहले, सुई या कैथेटर की सही स्थिति का पता लगाना आवश्यक है।
रोगी की उम्र, शरीर के वजन और नैदानिक तस्वीर (नैदानिक निदान, अन्य दवाओं के सहवर्ती प्रशासन, संवेदनाहारी प्रक्रिया, अवधि और सर्जरी के प्रकार) के आधार पर खुराक को मामला-दर-मामला आधार पर स्थापित किया जाना चाहिए। का प्रभाव अतिरिक्त खुराक के निर्धारण के लिए प्रारंभिक खुराक को ध्यान में रखा जाता है।
ब्रैडीकार्डिया के जोखिम को कम करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि एनेस्थीसिया को शामिल करने से तुरंत पहले एक एंटीकोलिनर्जिक की एक छोटी खुराक इंजेक्ट की जाए। एक एंटीमैटिक का प्रशासन करके मतली और उल्टी को रोका जा सकता है। विभिन्न संकेतों के अनुसार प्रशासन और खुराक का मार्ग नीचे दिखाया गया है:
अंतःशिरा प्रशासन:
• वयस्कों और किशोरों में खुराक:
• एक मिश्रित संज्ञाहरण के दौरान एक एनाल्जेसिक घटक के रूप में कई एनेस्थेटिक्स द्वारा प्रेरित और बनाए रखा जाता है
प्रारंभिक खुराक - iv बोलुस धीमा या जलसेक 2 - 10 मिनट तक रहता है: 0.5 - 2 एमसीजी सूफेंटानिल / किग्रा शरीर के वजन।
प्रभाव की अवधि खुराक पर निर्भर करती है। 0.5 एमसीजी सूफेंटानिल / किग्रा शरीर के वजन की एक खुराक लगभग 50 मिनट तक प्रभावी रहती है।
रखरखाव खुराक - प्रशासित संज्ञाहरण क्षीणन के संकेतों की शुरुआत में: 10 - 50 एमसीजी सूफेंटानिल (लगभग 0.15 - 0.7 एमसीजी / किग्रा शरीर का वजन)।
दूध छुड़ाने का चरण - इस चरण के दौरान खुराक को बहुत धीरे-धीरे कम करना चाहिए।
• एनेस्थीसिया के प्रेरण / रखरखाव के लिए एक संवेदनाहारी के रूप में
प्रारंभिक खुराक - धीमी iv इंजेक्शन या 2 - 10 मिनट तक चलने वाला छोटा जलसेक: 7 - 20 एमसीजी सूफेंटानिल / किग्रा शरीर का वजन।
रखरखाव खुराक - प्रशासित संज्ञाहरण के क्षीणन के संकेतों की उपस्थिति के समय: 25 - 50 एमसीजी सूफेंटानिल (लगभग 0.36 - 0.7 एमसीजी / किग्रा शरीर का वजन)।
एनेस्थीसिया के दौरान एक स्थिर हृदय की स्थिति को बनाए रखने के लिए आमतौर पर 25 - 50 एमसीजी सुफेंटानिल की रखरखाव खुराक पर्याप्त होती है।
नोट: रखरखाव की खुराक व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों और सर्जरी की अपेक्षित अवशिष्ट अवधि के अनुरूप होनी चाहिए।
• 1 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में खुराक:
नवजात शिशुओं में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों की व्यापक परिवर्तनशीलता के कारण, कोई सटीक खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है। अनुभाग 4.4 और 5.2 भी देखें।
एट्रोपिन जैसे एंटीकोलिनर्जिक के साथ पूर्व-दवा की सिफारिश सभी खुराकों के लिए की जाती है, जब तक कि यह contraindicated न हो।
• संज्ञाहरण की प्रेरण:
सूफेंटानिल को एनेस्थीसिया इंडक्शन एजेंट के संयोजन में 0.2-0.5 एमसीजी / किग्रा के धीमे बोलस इंजेक्शन के रूप में 30 सेकंड या उससे अधिक समय में दिया जा सकता है। प्रमुख सर्जरी (जैसे सर्जरी कार्डियक) के लिए 1 एमसीजी / किग्रा तक की खुराक दी जा सकती है।
• हवादार रोगियों में एनेस्थीसिया का रखरखाव
Sufentanil को संतुलित संज्ञाहरण के हिस्से के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। खुराक सहवर्ती संवेदनाहारी एजेंटों की खुराक, सर्जरी के प्रकार और अवधि पर निर्भर करती है। कार्डियक सर्जरी में, कम से कम 30 सेकंड तक चलने वाले धीमे बोलस इंजेक्शन द्वारा प्रशासित 0.3-2 एमसीजी / किग्रा की प्रारंभिक खुराक के बाद अधिकतम 5 एमसीजी / किग्रा के लिए आवश्यकतानुसार 0.1-1 एमसीजी / किग्रा के अतिरिक्त बोल्ट हो सकते हैं।
ध्यान दें:
रखरखाव खुराक व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों और सर्जरी की अपेक्षित शेष अवधि के अनुरूप होना चाहिए। बच्चों में उच्च निकासी दर के कारण, इन रोगियों को उच्च खुराक या कम अंतराल पर प्रशासित करने की आवश्यकता हो सकती है।
एक एकल बोलस संवेदनाहारी के रूप में सूफेंटानिल ने संज्ञाहरण का एक विश्वसनीय स्तर प्रदान नहीं किया और अन्य एनेस्थेटिक्स के सहवर्ती प्रशासन की आवश्यकता थी।
एपिड्यूरल प्रशासन:
• वयस्कों में खुराक:
एपिड्यूरल प्रशासन एक अतिरिक्त एनाल्जेसिक के रूप में एपिड्यूरल रूप से प्रशासित बुपीवाकेन के अलावा:
• सामान्य, थोरैसिक और आर्थोपेडिक सर्जरी, और सिजेरियन सेक्शन के कारण दर्द के पश्चात उपचार के लिए
एक एपिड्यूरल लोडिंग खुराक को अंतःक्रियात्मक रूप से प्रशासित किया जा सकता है: १०-१५ मिलीलीटर ०.२५% बुपीवाकेन प्लस १ माइक्रोग्राम सूफेंटानिल / एमएल।
पोस्टऑपरेटिव चरण में, 0.175% बुपीवाकेन प्लस 1 माइक्रोग्राम सूफेंटानिल / एमएल के निरंतर एपिड्यूरल जलसेक को पृष्ठभूमि एनाल्जेसिक जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए, प्रति घंटे 5 मिलीलीटर के प्रारंभिक प्रशासन और 4 - 14 मिलीलीटर प्रति घंटे की व्यक्तिगत रखरखाव खुराक के साथ। रोगी के अनुरोध पर, 2 मिलीलीटर बोलस इंजेक्शन दिए जा सकते हैं। 20 मिनट के ब्लॉक समय की सिफारिश की जाती है।
• प्रसव और योनि प्रसव के दौरान दर्द के उपचार के लिए
एपिड्यूरल बुपीवाकेन (0.125% - 0.25%) के साथ संयोजन में 10 एमसीजी सूफेंटानिल को जोड़ने से अधिक स्थायी और गहरी एनाल्जेसिया की अनुमति मिलती है। 10 मिलीलीटर की मात्रा का इंजेक्शन इष्टतम दिखाया गया है। एक बेहतर मिश्रण प्राप्त करने के लिए, बुपीवाकाइन को वांछित एकाग्रता पर, सूफेंटानिल में जोड़ा जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो 10 मिलीलीटर की इष्टतम कुल मात्रा कमजोर पड़ने से प्राप्त की जा सकती है एक खारा समाधान के साथ। 0.9% सोडियम क्लोराइड। यदि आवश्यक हो, तो मिश्रण के दो अतिरिक्त इंजेक्शन दिए जा सकते हैं। 30 एमसीजी सूफेंटानिल की कुल खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
• बच्चों में खुराक:
Sufentanil को केवल बच्चों को एपिड्यूरल रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से बाल चिकित्सा एपिड्यूरल एनेस्थेसिया में प्रशिक्षित और ओपिओइड के श्वसन अवसाद प्रभाव के नियंत्रण में। वायुमार्ग की रक्षा के लिए उपकरणों सहित उपयुक्त पुनर्जीवन उपकरण, आसानी से उपलब्ध होना चाहिए। और एक ओपिओइड "प्रतिपक्षी" .
सुफेंटानिल के एपिड्यूरल प्रशासन के बाद कम से कम 2 घंटे तक श्वसन संबंधी अवसाद के लक्षणों के लिए बाल रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
बाल रोगियों में एपिड्यूरल सफ़ेंटानिल का उपयोग केवल सीमित मामलों में ही प्रलेखित किया गया है।
• 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे:
ऑपरेशन के दौरान प्रशासित सुफेंटानिल की 0.25-0.75 एमसीजी / किग्रा की एक एकल बोलस खुराक 1 से 12 घंटे की अवधि के लिए दर्द से राहत प्रदान करती है। प्रभावी एनाल्जेसिया की अवधि सर्जिकल प्रक्रिया और स्थानीय एमाइड एपिड्यूरल एनेस्थेटिक के सहवर्ती उपयोग से प्रभावित होती है। .
• 1 साल से कम उम्र के बच्चे:
1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सुफेंटानिल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (खंड 4.4 और 5.1 भी देखें)।
वर्तमान में 3 महीने से अधिक उम्र के बच्चों के लिए उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश स्थापित नहीं की जा सकती है।
नवजात शिशुओं और 3 महीने से कम उम्र के शिशुओं के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
विशिष्ट खुराक सावधानियां:
एक सामान्य नियम के रूप में, बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों को कम खुराक की आवश्यकता होती है। बुजुर्गों में, sufentanil का उन्मूलन आधा जीवन लंबे समय तक नहीं होता है, लेकिन हृदय संबंधी परिवर्तनों के विकास का खतरा बढ़ जाता है।
निम्नलिखित में से किसी भी विकार वाले रोगियों में कुल नियोजित खुराक को सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत किया जाना चाहिए: विघटित हाइपोथायरायडिज्म, फेफड़ों की बीमारी, खासकर अगर महत्वपूर्ण क्षमता कम हो जाती है, मोटापा और शराब। इन रोगियों को लंबे समय तक पश्चात की निगरानी के अधीन करने की भी सलाह दी जाती है।
यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कम उत्सर्जन की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए और खुराक को तदनुसार कम किया जाना चाहिए।
लंबे समय तक ओपिओइड थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों या अतीत में ओपिओइड का दुरुपयोग करने वाले रोगियों को उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
प्रशासन की अवधि हस्तक्षेप की अपेक्षित अवधि पर निर्भर करती है।
Sufentanil का इंजेक्शन एकल खुराक के रूप में या बार-बार खुराक में दिया जा सकता है।
रैपिड बोलस इंजेक्शन से बचना चाहिए। जब एक शामक एजेंट के साथ संयोजन में दिया जाता है, तो दोनों दवाओं को दो अलग-अलग सीरिंज का उपयोग करके प्रशासित किया जाना चाहिए।
एपिड्यूरल प्रशासन की अवधि नैदानिक विकास पर निर्भर करती है। सर्जरी के बाद पांच दिनों से अधिक समय तक इसके उपयोग पर अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं।
04.3 मतभेद
रोगियों में सुफेंटानिल का उपयोग contraindicated है:
• सक्रिय पदार्थ या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश या अन्य मॉर्फिन मिमेटिक्स के लिए अतिसंवेदनशीलता के साथ।
• बीमारियों से पीड़ित जहां श्वसन केंद्रों के अवसाद से बचना चाहिए,
• तीव्र यकृत पोरफाइरिया से पीड़ित,
• जो एक ही समय में MAO अवरोधक प्राप्त कर रहे हैं या जिन्होंने पिछले 14 दिनों के भीतर उन्हें प्राप्त किया है (देखें खंड 4.5),
• मॉर्फिन एगोनिस्ट-प्रतिपक्षी (जैसे नालबुफिन, ब्यूप्रेनोर्फिन, पेंटाज़ोसाइन) के मिश्रण के साथ एक साथ उपचार की उपस्थिति में,
• जो स्तनपान करा रहे हैं; एनेस्थीसिया के 24 घंटे बाद, फिर से स्तनपान शुरू करना संभव है।
नवजात शिशु में श्वसन अवसाद की संभावना के कारण प्रसव के दौरान या सिजेरियन सेक्शन के दौरान गर्भनाल की अकड़न से पहले अंतःशिरा उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यह तब नहीं होता है जब उपयोग श्रम में एपिड्यूरल होता है, उस समय के दौरान सूफेंटानिल, 30 माइक्रोग्राम तक की खुराक में, मां या नवजात शिशु की स्थिति को प्रभावित नहीं करता है (खंड 4.6 देखें)।
अन्य एपिड्यूरल रूप से प्रशासित ओपिओइड के साथ, सूफेंटानिल को गंभीर रक्तस्राव या सदमे, सेप्टीसीमिया, इंजेक्शन साइट संक्रमण, होमियोस्टेसिस में परिवर्तन, जैसे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और कोगुलोपैथी, या एंटीकोआग्यूलेशन या अन्य सहवर्ती दवा चिकित्सा या चिकित्सा की उपस्थिति में नहीं दिया जाना चाहिए। जिन स्थितियों के लिए एपिड्यूरल प्रशासन तकनीक को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
जैसा कि सभी शक्तिशाली ओपिओइड के साथ होता है:
श्वसन अवसाद खुराक से संबंधित है और विशिष्ट मादक प्रतिपक्षी दवाओं (नालोक्सोन) द्वारा उलटा किया जा सकता है, लेकिन बाद की खुराक को दोहराने की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि श्वसन अवसाद ओपिओइड प्रतिपक्षी की कार्रवाई से अधिक समय तक रह सकता है। गहन संज्ञाहरण के साथ चिह्नित श्वसन अवसाद होता है, जो हो सकता है पोस्टऑपरेटिव चरण में बनी रहती है और, यदि सूफेंटानिल को अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया गया है, तो फिर से प्रकट हो सकता है। इसलिए रोगियों की नज़दीकी निगरानी आवश्यक है और यह सुनिश्चित करना भी आवश्यक है कि पर्याप्त उपकरण उपलब्ध हैं। पुनर्जीवन और मादक प्रतिपक्षी दवाओं के लिए। संज्ञाहरण के दौरान हाइपरवेंटिलेशन बदल सकता है CO2 के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया और इसलिए पोस्ट-ऑपरेटिव श्वास परिवर्तन का कारण बनता है।
अंतःशिरा sufentanil केवल यांत्रिक वेंटिलेशन के साथ अंतःश्वासनलीय इंटुबैषेण से गुजर रहे रोगियों को दिया जाना चाहिए।
गैर-मिरगी (मायो) नैदानिक आंदोलन हो सकते हैं
एपिड्यूरल प्रशासन के साथ, श्वसन अवसाद की उपस्थिति में या समझौता श्वसन क्रिया की उपस्थिति में और भ्रूण संकट की उपस्थिति में सावधानी बरती जानी चाहिए। प्रत्येक खुराक के बाद कम से कम 1 घंटे के लिए रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि प्रारंभिक श्वसन अवसाद हो सकता है।
बिगड़ा हुआ इंट्रासेरेब्रल फ़ंक्शन वाले रोगियों में ओपिओइड के तेजी से बोलस इंजेक्शन के उपयोग से बचा जाना चाहिए, ऐसे रोगियों में औसत धमनी दबाव में क्षणिक कमी कभी-कभी मस्तिष्क छिड़काव दबाव में अल्पकालिक कमी के साथ होती है।
बुजुर्गों और दुर्बल रोगियों में खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है। निम्न स्थितियों में से किसी के साथ रोगियों में सावधानी के साथ ओपियोइड का शीर्षक दिया जाना चाहिए: अनियंत्रित हाइपोथायरायडिज्म, फेफड़ों की बीमारी, श्वसन रिजर्व में कमी, शराब, यकृत या गुर्दे की समस्या। ऐसे रोगियों को भी लंबे समय तक पश्चात निगरानी की आवश्यकता होती है।
प्रसव के दौरान या ओम्फालोटॉमी से पहले सीजेरियन सेक्शन के दौरान अंतःशिरा सफ़ेंटानिल को प्रशासित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि नवजात शिशु में श्वसन अवसाद उत्पन्न करने का जोखिम होता है। हालांकि, नियंत्रित अध्ययनों से पता चला है कि एपिड्यूरल प्रशासित सूफेंटानिल बुपीवाकेन के अलावा 30 से अधिक नहीं की खुराक पर एमसीजी प्रसव के दौरान बच्चे और नवजात शिशु के स्वास्थ्य से समझौता नहीं करता है।
अन्य ओपिओइड के प्रशासन के साथ, नवजात शिशुओं में सुफेंटानिल के श्वसन अवसाद प्रभावों के प्रति विशेष संवेदनशीलता अपेक्षित है। शिशुओं में, अंतःशिरा प्रशासन के बाद सूफेंटानिल पर केवल सीमित डेटा की सूचना दी जाती है। नवजात शिशुओं में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों की व्यापक परिवर्तनशीलता के कारण, नवजात अवधि में अंतःशिरा सूफेंटानिल की अधिक या कम खुराक का जोखिम होता है। खंड 4.2 और 5.2 भी देखें। 1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं में एपिड्यूरल सूफेंटानिल की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं किया गया है (खंड 4.2 और 5.1 भी देखें)।
इसलिए, नवजात शिशुओं और शिशुओं में सूफेंटानिल का उपयोग करने से पहले जोखिम / लाभ अनुपात पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
मांसपेशियों में अकड़न हो सकती है जो श्वसन छाती की मांसपेशियों को भी प्रभावित कर सकती है लेकिन निम्नलिखित सावधानियों से बचा जा सकता है: धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (आमतौर पर कम खुराक के लिए पर्याप्त), बेंजोडायजेपाइन के साथ पूर्व-दवा और मांसपेशियों को आराम देने वालों का उपयोग।
ब्रैडीकार्डिया और संभवतः कार्डियक अरेस्ट तब हो सकता है जब रोगी को अपर्याप्त मात्रा में एंटीकोलिनर्जिक प्राप्त हुआ हो या जब सूफेंटानिल को नॉन-वैगोलिटिक मांसपेशी रिलैक्सेंट के साथ जोड़ा जाता है। ब्रैडीकार्डिया का इलाज एट्रोपिन से किया जा सकता है।
पैनकोरोनियम प्रशासन द्वारा प्रेरित टैचीकार्डिया ब्रैडीकार्डिया प्रभाव को मुखौटा कर सकता है।
ओपिओइड हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकते हैं, विशेष रूप से हाइपोवोलेमिक रोगियों में। रक्तचाप को स्थिर बनाए रखने के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए।
शारीरिक निर्भरता और सहनशीलता: इसके मॉर्फिन मिमिक गुणों के कारण, सुफेंटानिल शारीरिक निर्भरता को जन्म दे सकता है। यदि शल्य चिकित्सा के दौरान केवल एनेस्थेटिक के रूप में सूफेंटानिल का उपयोग किया जाता है, तो शारीरिक निर्भरता नहीं होती है।
आईसीयू में लगातार लंबे समय तक प्रशासन के बाद शारीरिक निर्भरता हो सकती है।
एक सप्ताह से अधिक समय तक उपचार के बाद वापसी के लक्षण संभव हैं और संभावना है कि उपचार की अवधि दो सप्ताह से अधिक हो। निम्नलिखित सिफारिशें प्रदान की जाती हैं:
1. सूफेंटानिल की खुराक आवश्यकता से अधिक नहीं होनी चाहिए।
2. दिनों के दौरान धीरे-धीरे खुराक कम करें।
3. वापसी के लक्षणों को दबाने के लिए आवश्यकतानुसार क्लोनिडीन का प्रशासन करें।
क्रोनिक ओपिओइड थेरेपी पर या ओपिओइड के दुरुपयोग के इतिहास वाले मरीजों को उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
Sufentanil-hameln में 0.15 mmol (या 3.54 mg) सोडियम प्रति मिलीलीटर घोल होता है। यदि बड़ी मात्रा में समाधान लागू किया जाता है (उदाहरण के लिए 1 मिमीोल से अधिक सोडियम के अनुरूप 6.5 मिलीलीटर से अधिक) इस तथ्य को नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए।
Sufentanil डोपिंग परीक्षणों में सकारात्मक परिणाम उत्पन्न कर सकता है। Sufentanil के साथ डोपिंग स्वास्थ्य जोखिम पैदा कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन, न्यूरोलेप्टिक्स, हैलोजन गैसों और अन्य गैर-चयनात्मक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद (जैसे शराब) जैसी दवाएं नशीले पदार्थों के श्वसन अवसाद को प्रबल कर सकती हैं। जब रोगियों ने ऐसी दवाएं ली हैं, तो सूफेंटानिल की आवश्यक खुराक सामान्य से कम होगी। इसी तरह, सूफेंटानिल के प्रशासन के बाद, अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसादों की खुराक कम की जानी चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन के सह-प्रशासन से रक्तचाप में कमी हो सकती है।
सूफेंटानिल और नाइट्रस ऑक्साइड की उच्च खुराक के सहवर्ती प्रशासन से रक्तचाप, हृदय गति और हृदय उत्पादन में कमी आ सकती है।
आमतौर पर सर्जरी या एनेस्थीसिया से 2 सप्ताह पहले एमएओ इनहिबिटर्स को बंद करने की सिफारिश की जाती है। हालांकि, ऐसे कई मामले सामने आए हैं जिनमें एमएओ इनहिबिटर थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में एक ओपिओइड एनालॉग, फेंटेनाइल के उपयोग के बाद कोई जटिलता नहीं हुई है।
Sufentanil और vecuronium या suxamethonium का सह-प्रशासन ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित कर सकता है, खासकर अगर हृदय गति पहले से ही कम हो (जैसे, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स या बीटा ब्लॉकर्स प्राप्त करने वाले रोगियों में)। इसलिए, एक या दोनों दवाओं की खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए।
Sufentanil को मुख्य रूप से मानव साइटोक्रोम P450 3A4 एंजाइम के माध्यम से चयापचय किया जाता है। हालांकि, एरिथ्रोमाइसिन (साइटोक्रोम P450 3A4 एंजाइम का एक ज्ञात अवरोधक) द्वारा निषेध विवो में नहीं देखा गया है। हालांकि नैदानिक डेटा की कमी है, इन विट्रो डेटा से पता चलता है कि साइटोक्रोम P450 3A4 एंजाइम (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर) के अन्य शक्तिशाली अवरोधक सूफ़ेंटानिल के चयापचय को रोक सकते हैं। इससे लंबे समय तक या विलंबित श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ सकता है। सहवर्ती उपयोग इन दवाओं के लिए रोगी की विशेष देखभाल और अवलोकन की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से सूफेंटानिल की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मानव गर्भावस्था के दौरान अंतःशिरा sufentanil की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है, हालांकि जानवरों के अध्ययन ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है।
गर्भावस्था के दौरान सूफेंटानिल का प्रयोग अंतःशिरा रूप से नहीं किया जाना चाहिए।
Sufentanil तेजी से मानव नाल को पार करता है और मातृ रक्त में एकाग्रता बढ़ने पर इसकी एकाग्रता रैखिक रूप से बढ़ जाती है।
गर्भनाल शिरा में एकाग्रता और मातृ शिरापरक रक्त में एकाग्रता के बीच 0.81 के अनुपात की गणना की गई थी। प्रसूति प्रक्रियाओं (सीजेरियन सेक्शन सहित) के दौरान सूफेंटानिल के अंतःशिरा प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि सूफेंटानिल, जैसे कि अन्य ओपिओइड, प्लेसेंटा को पार कर सकते हैं और श्वसन विफलता का कारण बनता है।
अन्य दवाओं के साथ, रोगी को संभावित लाभ के खिलाफ जोखिम का वजन किया जाना चाहिए।
प्रसव के दौरान किए गए नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि 30 माइक्रोग्राम तक की खुराक में बुपीवाकेन के अलावा एपिड्यूरल रूप से प्रशासित सुफेंटानिल का प्रसव या नवजात शिशु पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं पड़ता है, लेकिन प्रसव के दौरान अंतःशिरा उपयोग को contraindicated है। सूफेंटानिल प्लेसेंटा को पार करता है। कुल एपिड्यूरल प्रशासन के बाद खुराक 30 माइक्रोग्राम से अधिक नहीं है, औसत प्लाज्मा सांद्रता 0.016 एनजी / एमएल गर्भनाल में पाई गई है बच्चे के लिए एक मारक हमेशा उपलब्ध होना चाहिए।
खाने का समय
स्तन के दूध में सल्फ़ेटेनिल स्रावित होता है। इसलिए, स्तनपान के दौरान sufentanil contraindicated है। फार्माकोकाइनेटिक कारकों को ध्यान में रखते हुए, संज्ञाहरण के 24 घंटे बाद स्तनपान फिर से शुरू किया जा सकता है।
स्तनपान कराने वाली माताओं को सूफेंटानिल देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
प्रयोगशाला पशुओं के आंकड़ों के लिए, खंड 5.3 देखें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को केवल तभी वाहन चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन करना चाहिए जब सूफेंटानिल के प्रशासन के बाद पर्याप्त समय बीत चुका हो। इसके अलावा, रोगियों को साथ घर जाना चाहिए, और सलाह दी जानी चाहिए कि शराब के सेवन से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
sufentanil की सुरक्षा का मूल्यांकन 650 sufentanil- उपचारित विषयों में किया गया था, जिन्होंने 6 नैदानिक अध्ययनों में भाग लिया था। इनमें से 78 विषयों ने 2 अध्ययनों में भाग लिया जहां प्रमुख सर्जरी (कोरोनरी आर्टरी बाईपास या ओपन हार्ट सर्जरी) से गुजरने वाले विषयों में एनेस्थीसिया के प्रेरण और रखरखाव के लिए एक संवेदनाहारी एजेंट के रूप में सूफेंटानिल को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया गया था। शेष 572 विषयों ने 4 अध्ययनों में भाग लिया जहां सूफेंटानिल एक पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिक के रूप में, या श्रम और योनि प्रसव के दौरान एपिड्यूरल बुपिवाकेन के सहायक के रूप में प्रशासित किया गया था। इन विषयों को सुफेंटानिल की कम से कम 1 खुराक मिली और सुरक्षा डेटा प्रदान किया।इन नैदानिक परीक्षणों से सुरक्षा डेटा के पूलिंग के आधार पर, सबसे अधिक होने वाली प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (% घटना ≥ 5% के साथ) थीं (% घटनाओं के साथ): sedation; खुजली; मतली और उल्टी।
ऊपर उल्लिखित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) को शामिल करते हुए, नीचे दी गई तालिका एडीआर दिखाती है जिन्हें नैदानिक परीक्षणों में या पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में सुफेंटानिल के उपयोग के साथ सूचित किया गया है। दिखाए गए आवृत्ति श्रेणियां निम्नलिखित सम्मेलन पर आधारित हैं:
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों की तरह ही होने की उम्मीद है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। पता www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
Sufentanil की अधिकता इसके औषधीय प्रभावों में वृद्धि से प्रकट होती है।
व्यक्तिगत संवेदनशीलता के आधार पर, नैदानिक तस्वीर मुख्य रूप से श्वसन अवसाद की डिग्री से निर्धारित होती है जो ब्रैडीपनिया से एपनिया तक भिन्न होती है। Sufentanil के औषधीय गुणों के कारण, श्वसन अवसाद पहले से ही चिकित्सीय खुराक (iv .: 0.3 mcg / kg शरीर के वजन से अधिक) पर हो सकता है। चूंकि सूफेंटानिल को नियंत्रित परिस्थितियों में प्रशासित किया जाता है, इसलिए इन लक्षणों का पर्याप्त नियंत्रण सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
इलाज
हाइपोवेंटिलेशन या एपनिया की उपस्थिति में, ऑक्सीजन को प्रशासित किया जाना चाहिए और आवश्यकतानुसार श्वास को सहायता या नियंत्रित किया जाना चाहिए। एक विशिष्ट मादक प्रतिपक्षी, जैसे कि नालोक्सोन, का उपयोग श्वसन अवसाद को नियंत्रित करने के लिए किया जाना चाहिए जैसा कि संकेत दिया गया है। यह अधिक तत्काल काउंटरमेशर्स के उपयोग को रोकता नहीं है। श्वसन अवसाद प्रतिपक्षी के प्रभाव से अधिक समय तक रह सकता है; इसलिए बाद की अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता हो सकती है। यदि श्वसन अवसाद मांसपेशियों की जकड़न से जुड़ा है, तो सहायक या नियंत्रित श्वास की सुविधा के लिए एक अंतःशिरा न्यूरोमस्कुलर अवरोधक एजेंट के प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है।
रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, शरीर के तापमान और द्रव संतुलन को स्थिर रखा जाना चाहिए। यदि हाइपोटेंशन गंभीर है या बनी रहती है, तो हाइपोवोलामिया की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए और यदि मौजूद हो, तो उचित तरल पदार्थ के पैरेन्टेरल प्रशासन द्वारा नियंत्रित किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एनेस्थेटिक्स; ओपिओइड एनेस्थेटिक्स
एटीसी कोड: N01AH03।
सुफेंटानिल, एक शक्तिशाली ओपिओइड एनाल्जेसिक, एक विशिष्ट एमसी एगोनिस्ट है, जिसमें फेंटेनाइल की तुलना में एमसी रिसेप्टर्स के लिए 7-10 गुना अधिक आत्मीयता है। Sufentanil में fentanyl की तुलना में बहुत अधिक स्पष्ट एनाल्जेसिक क्रिया है; हेमोडायनामिक स्थिरता और मायोकार्डियम की एक अच्छी ऑक्सीजन आपूर्ति इसकी उपस्थिति में बनी रहती है। अधिकतम प्रभाव अंतःशिरा प्रशासन के कुछ ही मिनटों के भीतर पहुंच जाते हैं। औषधीय परीक्षणों ने हृदय स्थिरता और ईईजी उपस्थिति को दिखाया है। फेंटेनाइल से प्राप्त समान। कोई इम्यूनोसप्रेसिव या हेमोलिटिक प्रभाव नहीं था, न ही हिस्टामाइन रिलीज को शामिल करना। अन्य ओपिओइड की तरह, सुफेंटानिल केंद्रीय वेगस नाभिक पर संभावित प्रभावों के माध्यम से ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित कर सकता है। हृदय गति में पैनकुरोनियम-प्रेरित वृद्धि को कम नहीं किया जाता है, या केवल आंशिक रूप से कम किया जाता है, sufentanil द्वारा।
चूहे में Sufentanil का उच्च सुरक्षा सूचकांक (LD50 / ED50 एनाल्जेसिया के निम्नतम स्तर के लिए) है; 25 211 के मान के साथ, सूचकांक fentanyl या मॉर्फिन की तुलना में अधिक है। प्रतिधारण डिब्बों से कम संचय और तेजी से उन्मूलन तेजी से वसूली की अनुमति देता है। एनाल्जेसिया की गहराई खुराक पर निर्भर है और सर्जरी के दौरान दर्द की तीव्रता के लिए उचित रूप से अनुकूलित की जा सकती है।
सूफेंटानिल (विशेष रूप से श्वसन अवसाद) के कारण होने वाले कई प्रभावों को नालोक्सोन जैसे प्रतिपक्षी के प्रशासन द्वारा उलटा किया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एपिड्यूरल प्रशासन
एनाल्जेसिया की औसत शुरुआत और अवधि मान क्रमशः ४ से १२ वर्ष की आयु के १५ बच्चों में ०.७५ माइक्रोग्राम / किग्रा सूफेंटानिल के एपिड्यूरल प्रशासन के बाद ३.० ± ०.३ और १९८ ± १९ मिनट थे।
एपिड्यूरल सफ़ेंटानिल केवल 3 महीने से 1 वर्ष की आयु के बच्चों की सीमित संख्या में पोस्टऑपरेटिव दर्द नियंत्रण के लिए 0.25-0.75 एमसीजी / किग्रा की एकल बोलस खुराक के रूप में प्रशासित किया गया है।
3 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में, 0.1 एमसीजी / किग्रा सूफेंटानिल की एक एपिड्यूरल बोलस खुराक के बाद एक एपिड्यूरल "0.03-0.3 एमसीजी / किग्रा / एच का जलसेक एक संवेदनाहारी स्थानीय एमाइड के साथ संयोजन में, 72 तक के लिए प्रभावी पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया प्रदान करता है। गर्भनाल सर्जरी के बाद रोगियों में घंटे।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
250 - 1500 एमसीजी सूफेंटानिल की अंतःशिरा खुराक के साथ किए गए अध्ययनों के परिणाम, ऐसे मामलों में जहां रक्त के नमूने एकत्र करना और लंबे समय तक सीरम एकाग्रता को मापना संभव था, इस प्रकार हैं:
वितरण चरण में आधा जीवन 2.3 - 4.5 मिनट और 35 - 73 मिनट है, औसत अंतिम उन्मूलन आधा जीवन 784 (656 - 938) मिनट है, केंद्रीय डिब्बे में वितरण की मात्रा 14, 2 लीटर, स्थिर है - वितरण की मात्रा 344 लीटर, निकासी 917 मिली / मिनट। विश्लेषणात्मक तरीकों की सीमाओं के कारण, 250 एमसीजी खुराक का उन्मूलन आधा जीवन 500 - 1500 एमसीजी की खुराक की तुलना में काफी कम (240 मिनट) है (10 - 16 घंटे)।
वितरण चरण में आधा जीवन, उन्मूलन आधा जीवन के बजाय, एक चिकित्सीय से एक उप-चिकित्सीय स्तर तक प्लाज्मा एकाग्रता में गिरावट का निर्धारण कारक है। Sufentanil मानी जाने वाली खुराक के संबंध में रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है। पदार्थ का बायोट्रांसफॉर्म मुख्य रूप से यकृत और छोटी आंत में होता है। प्रशासित खुराक का लगभग 80% 24 घंटों के भीतर समाप्त हो जाता है और केवल 2% अपरिवर्तित रूप में समाप्त हो जाता है। Sufentanil का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 92.5% है।
स्वस्थ और आंशिक स्वयंसेवकों दोनों में, 3 से 30 माइक्रोग्राम तक की खुराक के एपिड्यूरल प्रशासन के बाद प्लाज्मा में सफ़ेंटानिल की बहुत कम सांद्रता का पता चला है। गर्भनाल के रक्त में सूफेंटानिल भी पाया गया है।
एपिड्यूरल रूप से प्रशासित सुफेंटानिल की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 10 मिनट के भीतर पहुंच जाती है, और अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्राप्त की तुलना में 4 से 6 गुना कम होती है।एपिनेफ्रीन (50 - 75 एमसीजी) को जोड़ने से सूफेंटानिल की प्रारंभिक अवशोषण दर 25% - 50% कम हो जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में फार्माकोकाइनेटिक जानकारी सीमित है।
अंतःशिरा प्रशासन
बच्चों में प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी वयस्कों की तुलना में कम है और उम्र के साथ बढ़ता है। नवजात शिशुओं में सुफेंटानिल लगभग 80.5% के लिए बाध्य है, जबकि शिशुओं में 88.5%, शिशुओं में 91.9% बच्चों और वयस्कों में 92.5% है।
हृदय शल्य चिकित्सा से गुजर रहे बाल रोगियों में 10-15 माइक्रोग्राम / किग्रा के सूफेंटानिल के अंतःशिरा बोल्ट के प्रशासन के बाद, सूफेंटानिल के फार्माकोकाइनेटिक्स वयस्कों (तालिका 1) की तरह एक त्रि-घातीय वक्र का पालन करते हैं। किशोरों की तुलना में शिशुओं और बच्चों में शरीर का वजन सामान्यीकृत निकासी अधिक थी, जिनकी निकासी दर वयस्कों की तुलना में थी। नवजात शिशुओं में, निकासी में काफी कमी आई थी और एक व्यापक परिवर्तनशीलता (सीमा 1.2 से 8.8 मिली / मिनट / किग्रा और 21.4 मिली / मिनट का एक पृथक मूल्य) दिखाया गया था। नवजात शिशुओं में, वितरण की एक बड़ी मात्रा का प्रदर्शन किया गया था। स्थिर अवस्था में और ए लंबे समय तक उन्मूलन आधा जीवन। फार्माकोडायनामिक अंतर, फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में अंतर के कारण, अनबाउंड अंश को देखते हुए अधिक हो सकता है।
तालिका 1: एकल अंतःशिरा बोलस (एन = 28) के रूप में 10-15 माइक्रोग्राम / किग्रा सूफेंटानिल के प्रशासन के बाद बच्चों में सुफेंटानिल के औसत फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर।
सीएल = निकासी, शरीर के वजन के साथ सामान्यीकृत; N = विश्लेषण में शामिल रोगियों की संख्या; SD = मानक विचलन; T½? = उन्मूलन आधा जीवन; Vdss = स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा। सूचीबद्ध आयु सीमाएँ अध्ययन किए गए बच्चों की हैं।
एपिड्यूरल प्रशासन.
4 से 12 वर्ष की आयु के 15 बच्चों में 0.75 माइक्रोग्राम / किग्रा सूफेंटानिल के एपिड्यूरल प्रशासन के बाद, इंजेक्शन के बाद 30, 60, 120 और 240 मिनट में प्लाज्मा स्तर लिया गया 0.08 ± 0.01 से 0.10 + 0.01 एनजी / एमएल तक।
५-१२ वर्ष की आयु के ६ बच्चों में, जिन्हें ०.६ एमसीजी / किग्रा सुफेंटानिल का एक बोल्ट मिला, जिसके बाद एक निरंतर "एपिड्यूरल इन्फ्यूजन जिसमें 0.08 एमसीजी / किग्रा / एच सूफेंटानिल और बुपीवाकेन 0.2 मिलीग्राम / किग्रा / एच 48 घंटे के लिए था, अधिकतम सांद्रता तक पहुँच गए थे। बोलस इंजेक्शन के लगभग 20 मिनट बाद और परिमाणीकरण की सीमा से नीचे के मानों से लेकर (
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रजनन पर प्रभाव (बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता, भ्रूण-संबंधी और भ्रूण-विषैले प्रभाव, नवजात मृत्यु दर) चूहों और खरगोशों में केवल मातृ पशु को जहरीली खुराक के प्रशासन के बाद देखा गया (२.५ गुना l ” आदमी के लिए १० - ३० दिनों के लिए उपयोग किया जाता है)। कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं बताया गया।
जानवरों में सुफेंटानिल की कैंसरजन्य क्षमता के दीर्घकालिक विश्लेषण के संबंध में कोई अध्ययन प्रकाशित नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट (पीएच सुधार के लिए), इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
Sufentanil साइट्रेट शारीरिक रूप से डायजेपाम, लॉराज़ेपम, फ़ेनोबार्बिटल सोडियम, फ़िनाइटोइन सोडियम और थियोपेंटल सोडियम के साथ असंगत है।
06.3 वैधता की अवधि
खोलने से पहले शेल्फ जीवन:
3 वर्ष।
उपयोग के दौरान शेल्फ जीवन:
उत्पाद को खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए।
कमजोर पड़ने के बाद शेल्फ जीवन:
कमजोर पड़ने की रासायनिक और भौतिक स्थिरता (खंड 6.6 देखें) को 72 घंटे के लिए 20 - 25 डिग्री सेल्सियस पर गारंटी दी जाती है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से 2 - 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि कमजोर पड़ने को नियंत्रित सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार नहीं किया जाता है और मान्य नहीं होता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
प्रकाश से बचाने के लिए ampoules को बाहरी कार्टन में रखें। कमजोर पड़ने के बाद भंडारण की स्थिति के लिए खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
शीशियां (रंगहीन कांच, टाइप I)
मूल पैक जिसमें प्रत्येक 1 मिली के 5 ampoules हैं
मूल पैक जिसमें 5 मिलीलीटर प्रत्येक के 5 ampoules हैं
मूल पैकेज जिसमें प्रत्येक 20 मिलीलीटर के 5 ampoules शामिल हैं
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
प्रशासन से पहले, दृष्टि से जांच लें कि कोई कण पदार्थ या खराब होने के अन्य लक्षण नहीं हैं और पैकेजिंग बरकरार है। इस प्रकार के दोष पाए जाने पर समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
उत्पाद को रिंगर के घोल, 0.9% सोडियम क्लोराइड या जलसेक के लिए 5% ग्लूकोज घोल के साथ मिलाया जा सकता है।
एपिड्यूरल प्रशासन के लिए उत्पाद को NaCl और / या bupivacaine के 0.9% घोल के साथ मिलाया जा सकता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
हैमेलन फार्मास्यूटिकल्स जीएमबीएच
लैंग्स फेल्ड 13
३१७८९ हैमेलन
जर्मनी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर समाधान के 5 ampoules 50 एमसीजी / एमएल - एआईसी 035629017
इंजेक्शन के लिए 5 मिलीलीटर समाधान के 5 ampoules 50 एमसीजी / एमएल - एआईसी 035629029
इंजेक्शन के लिए 20 मिलीलीटर समाधान के 5 ampoules 50 एमसीजी / एमएल - एआईसी 035629031
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 29/09/2003
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 15/05/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
22.08.2015