सक्रिय तत्व: शाखित श्रृंखला अमीनो एसिड
SIFRAMIN 40 मिलीग्राम / एमएल जलसेक के लिए समाधान
सिफ्रामिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
SIFRAMIN में अमीनो एसिड नामक पदार्थों का एक समूह होता है, जो मानव शरीर के लिए आवश्यक होता है और उन रोगियों को खिलाने के लिए उपयोग किया जाता है जिन्हें मुंह से नहीं खिलाया जा सकता (पैरेंट्रल न्यूट्रिशन)।
जिगर की गंभीर क्षति (यकृत कोमा) के कारण कोमा से जागने के लिए इस दवा को प्रोटीन पदार्थों के पूरक के लिए संकेत दिया गया है।
सिफ्रामिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सिफ्रामिन का प्रयोग न करें
- यदि आपको एक या एक से अधिक अमीनो एसिड या इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपको अमीनो एसिड के चयापचय में समस्या है;
- यदि आपको अपने गुर्दा कार्य (गुर्दे की विफलता) के साथ गंभीर समस्याएं हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां सिफ्रामिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
SIFRAMIN का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
SIFRAMIN के साथ उपचार के दौरान, आपका डॉक्टर आपको खनिज लवण (हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक बैलेंस) और रक्त के pH (एसिड-बेस बैलेंस) के स्तर की जांच करने के लिए विशिष्ट प्रयोगशाला विश्लेषणों के अधीन करेगा, और यदि आवश्यक हो तो समाधान देकर संतुलन बहाल करेगा। इसके अलावा, यदि आपका डॉक्टर इसे आवश्यक समझता है, तो वह आपके पेट (H2 प्रतिपक्षी) की रक्षा के लिए दवाएं लिखेगा।
यदि आपको मधुमेह है, तो आपका डॉक्टर आपके द्वारा उपभोग की जाने वाली चीनी की मात्रा (कैलोरी सेवन) की निगरानी करेगा।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Siframin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
संबद्ध नहीं।
खुराक और उपयोग की विधि सिफ्रामिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
यह दवा आपको एक डॉक्टर या अन्य प्रशिक्षित कर्मचारियों द्वारा 24 घंटे की अवधि में धीमी जलसेक (अंतःशिरा ड्रिप) के रूप में दी जाएगी। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से परामर्श करें।
उपचार के पहले दिन के लिए अनुशंसित खुराक 1000 मिलीलीटर समाधान है, जिसे बाद में दूसरे और बाद के दिनों में 1500 मिलीलीटर तक बढ़ाया जाएगा, यह ध्यान में रखते हुए कि 500 मिलीलीटर की बोतल की सामग्री आपको धीमी जलसेक द्वारा सीधे दी जाएगी एक नस में (अंतःशिरा) लगभग 8 घंटे तक चलती है। वहीं, आपको 50-70% (24 घंटे में लगभग 300-400 ग्राम) पर पर्याप्त मात्रा में ग्लूकोज दिया जाएगा।
समाधान का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब यह स्पष्ट हो, दृश्य कणों से मुक्त हो और यदि कंटेनर बरकरार हो।
यदि आपने बहुत अधिक सिफ्रामिन ले लिया है तो क्या करें?
अगर आपको लगता है कि आपको बहुत अधिक सिफ्रामिन दिया गया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या किसी अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताएं।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट्स सिफ्रामिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
SIFRAMIN का उपयोग करने के बाद कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
SIFRAMIN में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व ब्रांकेड-चेन एल-एमिनो एसिड हैं। 1000 मिलीलीटर घोल में कुल अमीनो एसिड का 40 ग्राम होता है जो 12.5 ग्राम लिसोल्यूसीन, 15.5 ग्राम एल-ल्यूसीन, 12.0 ग्राम एल-वेलिन के अनुरूप होता है। प्रत्येक लीटर घोल में कुल नाइट्रोजन का 4.42 ग्राम होता है। पीएच 5.8-6.8।
- अन्य घटक इंजेक्शन के लिए पानी है।
SIFRAMIN कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
100 मिली, 250 मिली, 500 मिली, 20x500 मिली, 1000 मिली की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
सिफ्रामिन 40 एमजी / एमएल सॉल्यूशन फॉर इन्फ्यूश़न
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
समाधान के 1000 मिलीलीटर में शामिल हैं:
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
आसव के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
केवल यकृत कोमा से जागने के लिए शाखित अमीनो एसिड के धीमे निरंतर छिड़काव में पैरेन्टेरल आपूर्ति।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
अंतःशिरा जलसेक के लिए। उपचार के पहले दिन 1000 मिलीलीटर की खुराक में समाधान प्रशासित किया जाना चाहिए, जबकि दूसरे दिन 1500 मिलीलीटर तक पहुंचने की सलाह दी जाती है, यह ध्यान में रखते हुए कि 500 मिली की बोतल की सामग्री को 8 घंटे से अधिक समय तक लगाया जाना चाहिए। ५०-७०% ग्लूकोज मिश्रित घोल को पर्याप्त मात्रा में (२४ घंटे में ३००-४०० ग्राम) डालना आवश्यक है।
जलसेक को धीमी गति से जलसेक में 24 घंटे से अधिक समय तक दिया जाना चाहिए।
धीमी ड्रिप प्रशासन के लिए उपयोग करें।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ (ओं) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
व्यक्तिगत अमीनो एसिड के चयापचय में गड़बड़ी, गुर्दे की कमी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
यह जांच की जानी चाहिए कि क्या एच 2-प्रतिपक्षी को रोगनिरोधी रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
आम तौर पर, विशेष रूप से अधिक गंभीरता के मामलों में, इलेक्ट्रोलाइटिक सुधारों के प्रशासन के लिए, यदि आवश्यक हो, तो हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन और एसिड-बेस बैलेंस पर जांच करने की सलाह दी जाती है।
विशेष रूप से, मधुमेह में, कैलोरी की मात्रा का उचित ध्यान रखना चाहिए।
केवल तभी उपयोग करें जब समाधान स्पष्ट हो, दिखाई देने वाले निलंबित कणों से मुक्त हो और यदि कंटेनर बरकरार हो।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर प्रकाश और स्टोर से सुरक्षित रखें।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात प्रतिक्रिया नहीं है। हालांकि, उपयोग किए जाने वाले घोल में दवाओं या अन्य पोषक तत्वों को मिलाने से बचना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था के दौरान उत्पाद के उपयोग के संबंध में वर्तमान में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव -
एक माध्यमिक प्रकृति की अभिव्यक्तियाँ जब निर्देशों के अनुसार और व्यक्तिगत रोगियों की स्थिति के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के साथ जलसेक प्रशासित किया जाता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
कोई विशेष प्रक्रिया नहीं
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: अमीनो एसिड, पैरेंट्रल न्यूट्रिशन के लिए समाधान, एटीसी कोड: B05BA01।
SIFRAMIN 4% की सांद्रता पर क्रिस्टलीय रूप में सिंथेटिक ब्रांकेड-चेन L-एमिनो एसिड के मिश्रण से युक्त एक समाधान है, जो पारंपरिक उपचारों (लैक्टुलोज, लैक्टुलोज, नियोमाइसिन, आदि)।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अंतःशिरा जलसेक द्वारा आपूर्ति की जाने वाली ब्रांकेड-चेन अमीनो एसिड में एक फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल होती है, जो कि एंटरल फीडिंग के साथ आपूर्ति किए गए अमीनो एसिड के बराबर होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
आई.वी. खरगोशों में, 40 मिली / किग्रा उत्पाद (अधिकतम चिकित्सीय दैनिक खुराक के 1.33 गुना के बराबर) ने रक्तचाप, श्वसन दर और परिधीय तंत्रिका तंत्र के कार्य में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं किया।
कुपोषित चूहे में, आई.पी. उत्पाद के 30 मिलीलीटर / किग्रा के 20 दिनों के लिए (अधिकतम चिकित्सीय दैनिक खुराक के बराबर) ने नियंत्रण की तुलना में अधिक वजन बढ़ाने और हाइपोएलिमेंटेशन से मृत्यु दर में कमी को प्रेरित किया।
एक ही खुराक को 27 दिनों के अंतराल में गिनी पिग में लगातार दो बार प्रशासित किया गया (पहला आईपी मार्ग से और दूसरा iv मार्ग द्वारा) एनाफिलेक्टिक सिंड्रोम की विशेषता तत्काल या देर से लक्षण उत्पन्न नहीं करता था। एक ही खुराक प्रशासित आई.वी. बार-बार खरगोश (लगातार 12 दिन) में परिसंचारी एंटीबॉडी की उपस्थिति को प्रेरित नहीं किया। हमेशा एक ही खुराक दी जाती है iv. गिनी पिग में हर दूसरे दिन सात बार पूरक निर्धारण परीक्षण नहीं बदला। इन अंतिम तीन परीक्षणों के परिणामों से, उत्पाद की किसी भी इम्युनोजेनिक गतिविधि को प्रयोगशाला पशु में बाहर रखा गया है।
विष विज्ञान के दृष्टिकोण से, किए गए अध्ययनों के परिणाम पूरी तरह से आश्वस्त करने वाले हैं। एकल प्रशासन के लिए विषाक्तता परीक्षणों में विशेषता का उपयोग आईपी चूहे में 10 से 60 मिली / किग्रा की खुराक पर और खरगोश में iv से खुराक पर किया गया था। उपचारित पशुओं में मृत्यु के किसी भी मामले को प्रेरित किए बिना 20 से 50 मिली / किग्रा (अर्थात अधिकतम दैनिक चिकित्सीय खुराक तक)। 0.25 से 1 अधिकतम चिकित्सीय दैनिक खुराक, उपचारित पशुओं में कोई मृत्यु नहीं थी और न ही कोई विशेष विषाक्त लक्षण था के जैसा लगना।
अंत में, उत्पाद ने चूहों और खरगोशों के गर्भ और भ्रूण के विकास पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं डाला।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
जल पी.पी.आई.
06.2 असंगति "-
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
100-250-500-1000 मिली की बोतलें।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फ्रेसेनियस काबी इटालिया S.r.l.
कैमाग्रे के माध्यम से, 41 - 37063 इसोला डेला स्काला (वीआर)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
बोतल 100 मिली ए.आई.सी. एन ° 029165014
बोतल 250 मिली ए.आई.सी. एन ° 029165026
बोतल 500 मिली ए.आई.सी. एन ° 029165038
1000 मिलीलीटर की बोतल ए.आई.सी. एन ° 029165040
20 बोतलें 500 मिली ए.आई.सी. एन ° 029165053
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
15 नवंबर, 1994 / 15 नवंबर, 2009।
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
नवंबर 2015