मैक्सिपाइम - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: सेफेपाइम

मैक्सिपाइम 500 मिलीग्राम / 1.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
मैक्सिपाइम 1000 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक

मैक्सिपाइम पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• मैक्सिपाइम 2000 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
• मैक्सिपाइम 500 मिलीग्राम / 1.5 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट, मैक्सिपाइम 1000 मिलीग्राम / 3 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट के लिए सॉल्वेंट

संकेत मैक्सिपाइम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

मैक्सिपाइम में सेफेपाइम होता है और यह बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं की श्रेणी से संबंधित है, जो बैक्टीरिया की मृत्यु का कारण बनने या उनके विकास को रोकने में सक्षम हैं।

परीक्षण के परिणाम प्राप्त करने के बाद, मैक्सिपाइम को पहली पसंद की दवा के रूप में अकेले इस्तेमाल किया जा सकता है, जो यह मूल्यांकन करता है कि जीवाणु इस एंटीबायोटिक (संवेदनशीलता परीक्षण) की कार्रवाई के प्रति संवेदनशील है या यदि आवश्यक हो, तो इसे संयोजन में सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है। अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ।

मैक्सिपाइम इंगित किया गया है

• वयस्कों में:
  • इस एंटीबायोटिक की कार्रवाई का जवाब देने वाले बैक्टीरिया के कारण होने वाले मध्यम और गंभीर संक्रमणों के उपचार के लिए, जिनमें शामिल हैं:
    • श्वसन पथ के संक्रमण
    • जटिल (यानी गंभीर बीमारियों से जुड़ा) और निचले मूत्र पथ (मूत्राशय और मूत्रमार्ग) और ऊपरी (गुर्दे और मूत्रवाहिनी) के जटिल संक्रमण
    • त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण
    • पेट के अंदर होने वाले संक्रमण, पेरिटोनियम की सूजन (झिल्ली जो पेट की आंतरिक दीवारों और उसके अंगों को घेरती है) और पित्त पथ के संक्रमण (यकृत द्वारा उत्पादित पित्त की परिवहन प्रणाली) सहित
    • बैक्टेरिमिया (रक्त में बैक्टीरिया की उपस्थिति) जो उपरोक्त में से किसी भी संक्रमण के कारण या होने का संदेह है, जिसमें खराब प्रतिरक्षा सुरक्षा वाले रोगियों में बुखार के एपिसोड शामिल हैं।
    • न्यूट्रोपेनिक रोगियों में बुखार के एपिसोड का अनुभवजन्य उपचार, एकमात्र दवा के रूप में उपयोग किया जाता है। न्यूट्रोपेनिया के मरीजों के रक्त में न्यूट्रोफिल की संख्या कम होती है, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका (फेब्राइल न्यूट्रोपेनिया)। न्यूट्रोपेनिक रोगियों में जिन्हें गंभीर संक्रमण होने का उच्च जोखिम है, अकेले मैक्सिपाइम के साथ चिकित्सा उचित नहीं हो सकती है।
    • बैक्टीरिया के एक या अधिक समूहों के कारण होने वाले संक्रमण, जो इस एंटीबायोटिक की कार्रवाई का जवाब देते हैं
  • पेट के सर्जिकल प्रोफिलैक्सिस में, यानी रोगी के पेट की सर्जरी से पहले
• 1 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में:
  • सेरेब्रोस्पाइनल मेनिन्जाइटिस (मस्तिष्क और मस्तिष्कमेरु द्रव को अस्तर करने वाली झिल्लियों की सूजन संबंधी बीमारी) के उपचार के लिए जो इस एंटीबायोटिक की क्रिया का जवाब देने वाले बैक्टीरिया के कारण होता है।

मतभेद जब मैक्सीपाइम का सेवन नहीं करना चाहिए

आपको मैक्सिपाइम नहीं दिया जाएगा

• यदि आपको सेफेपाइम या इस दवा के किसी अन्य अवयव से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
• यदि आपको सेफलोस्पोरिन या अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक्स (एंटीबायोटिक्स का एक ही वर्ग जिससे मैक्सिपाइम संबंधित है) जैसे पेनिसिलिन, मोनोबैक्टम और कार्बापेनम से एलर्जी है।

उपयोग के लिए सावधानियां मैक्सिपाइम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

मैक्सीपाइम दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। अपने डॉक्टर को बताएं:

• यदि आपको गुर्दा की समस्या या अन्य स्थितियां हैं जो प्रभावित करती हैं कि यह कैसे काम करती है। इस मामले में, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपके डॉक्टर को सुझाई गई खुराक को बदलने, रखरखाव की खुराक को कम करने और आपके गुर्दे के कार्य की जांच करने की आवश्यकता होगी। बार-बार खुराक का प्रशासन गुर्दे के कामकाज, संक्रमण की गंभीरता और एंटीबायोटिक के प्रति जीवाणु की संवेदनशीलता के आधार पर निर्धारित किया जाना चाहिए (देखें खंड 3 "मैक्सिपाइम आपको कैसे दिया जाता है");
• यदि आप अस्थमा से पीड़ित हैं;
• यदि आपको एलर्जी (एलर्जी प्रवणता) होने की संभावना है;
• यदि आपको कभी भी अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक्स या अन्य दवाओं से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, तो आपका डॉक्टर आपको सावधानी के साथ मैक्सिपाइम देगा।

यह सक्रिय संघटक कुछ प्रकार के संक्रमणों के उपचार के लिए उपयुक्त नहीं है जब तक कि जीवाणु उपयुक्त परीक्षणों के साथ, इस एंटीबायोटिक की कार्रवाई के प्रति संवेदनशील न हो।

Maxipime का उपयोग करने के संभावित परिणाम

अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, मैक्सिपाइम बैक्टीरिया के अनियंत्रित विकास का कारण बन सकता है जो इस एंटीबायोटिक के प्रति संवेदनशील नहीं हैं। यदि पहले से चल रहे संक्रमण के अलावा कोई नया संक्रमण विकसित होता है, तो डॉक्टर उचित उपाय करेंगे।

विशेष ध्यान दें

• मैक्सिपाइम लाल रक्त कोशिकाओं (कोम्ब्स टेस्ट) पर एंटीबॉडी की उपस्थिति का पता लगाने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले रक्त परीक्षण के परिणामों को बदल सकता है।अगर आपको यह टेस्ट लेना है तो अपने डॉक्टर को बताएं कि आप यह दवा ले रहे हैं।
• मैक्सिपाइम मूत्र में शर्करा (ग्लाइकोसुरिया) की जांच के लिए परीक्षणों के परिणामों को भी बदल सकता है। यदि आप मधुमेह रोगी हैं और नियमित रूप से ऐसे परीक्षणों से गुजरते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक को बताएं: जब आप इस दवा के साथ इलाज कर रहे हैं, तो आपके मधुमेह की निगरानी के लिए अन्य प्रकार के परीक्षणों का उपयोग करना उचित हो सकता है।

बच्चे और किशोर

बच्चों और किशोरों के मामले में, चिकित्सक को उम्र, वजन, गंभीरता और संक्रमण के प्रकार और रोगी के गुर्दे की कार्यप्रणाली के आधार पर दी जाने वाली खुराक का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Maxipime के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें:

• एंटीबायोटिक्स जैसे बैक्टीरियोस्टेटिक एंटीबायोटिक्स या एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स
• शक्तिशाली मूत्रवर्धक (दवाएं जो मूत्र उत्पादन को बढ़ाती हैं) क्योंकि वे संभावित रूप से गुर्दे की समस्याओं का कारण बन सकती हैं।

इस मामले में, आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि आप अपने गुर्दे के कामकाज की सावधानीपूर्वक जांच करें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को देने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था के दौरान मैक्सिपाइम की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है, इसलिए केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत दवा का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपका डॉक्टर आपको सावधानी के साथ मैक्सिपाइम देगा, क्योंकि दवा की थोड़ी मात्रा आपके स्तन के दूध से होकर गुजरती है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मैक्सिपाइम मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है, क्योंकि कुछ दुष्प्रभाव जैसे कि चेतना में बदलाव, चक्कर आना, भ्रम या मतिभ्रम हो सकता है।

खुराक और उपयोग की विधि Maxipime का उपयोग कैसे करें: खुराक

खुराक आपके डॉक्टर द्वारा जीवाणु के प्रकार, आपके संक्रमण की गंभीरता, आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली और आपकी सामान्य स्थिति के आधार पर निर्धारित की जाएगी।

डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा आपके शरीर में एक नस में मैक्सिपाइम दिया जाएगा। यदि आपके पास "गंभीर संक्रमण है जो मृत्यु का कारण बन सकता है, खासकर यदि आपको सेप्टिक शॉक (एक रक्त संक्रमण जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है) है, तो आपका डॉक्टर आपको मैक्सिपाइम को एक नस में देगा।"

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

आपका डॉक्टर आपके बच्चे की उम्र, वजन, गंभीरता और संक्रमण के प्रकार और आपके बच्चे की किडनी कैसे काम कर रहा है, के आधार पर सुझाई गई खुराक पर काम करेगा।

उपचार की अवधि

आपका डॉक्टर उपचार की अवधि उम्र, वजन, गंभीरता और संक्रमण के प्रकार और आपके/आपके बच्चे के गुर्दे की कार्यप्रणाली के आधार पर निर्धारित करेगा।

यदि आप मैक्सिपाइम का उपयोग करना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।

यदि आप मैक्सीपाइम लेना बंद कर देते हैं

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक मैक्सीपाइम ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अनजाने में मैक्सिपाइम का ओवरडोज़ लेते हैं / दिया जाता है, तो ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

• एन्सेफैलोपैथी (मस्तिष्क के ऊतकों के व्यापक घाव की विशेषता वाली बीमारी)
• मायोक्लोनस (तेजी से अनैच्छिक मांसपेशी झटका)
• आक्षेप (कुछ मांसपेशियों के हिंसक और अनैच्छिक संकुचन)।

अगर आपको लगता है कि आपको बहुत अधिक मैक्सिपाइम दिया गया है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ।

साइड इफेक्ट्स मैक्सिपाइम के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

मैक्सिपाइम के उपयोग से आमतौर पर हल्के और क्षणिक दुष्प्रभाव होते हैं जिनके लिए शायद ही कभी उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है।

यदि मैक्सिपाइम के प्रशासन के दौरान आप निम्नलिखित में से किसी भी गंभीर दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, जिससे मृत्यु हो सकती है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें, जो उपचार बंद कर देगा और आपको उचित और विशिष्ट उपचार देगा:

• एनाफिलेक्टिक सदमे सहित गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं;
• क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े दस्त, एक जीवाणु जो आमतौर पर पाचन तंत्र में पाया जाता है और जो एंटीबायोटिक दवाओं के लंबे समय तक उपयोग के साथ पेट में ऐंठन या अन्य बीमारियों का कारण बन सकता है। यह दुष्प्रभाव गंभीरता में हो सकता है: हल्के दस्त से लेकर कोलाइटिस (बृहदान्त्र की सूजन) तक, घातक। मैक्सिपाइम-आधारित चिकित्सा की समाप्ति के बाद के दो महीनों में आप इस अवांछनीय प्रभाव का अनुभव भी कर सकते हैं;
• प्रतिवर्ती एन्सेफैलोपैथी (मस्तिष्क के ऊतकों के एक फैलाना घाव की विशेषता वाली बीमारी) जो चेतना की स्थिति में गड़बड़ी पैदा कर सकती है जैसे भ्रम, मतिभ्रम, स्तब्धता (चक्कर आना जो बोलने और कार्य करने की क्षमता को लगभग हटा देता है) और कोमा;
• दौरे (कुछ मांसपेशियों के हिंसक और अनैच्छिक संकुचन) जिनमें गैर-ऐंठन स्थिति एपिलेप्टिकस (मस्तिष्क की विकार, बिना मोटर अभिव्यक्तियों के, मस्तिष्क में कुछ तंत्रिका कोशिकाओं की अत्यधिक गतिविधि के कारण) शामिल हैं;
• मायोक्लोनस (तेजी से अनैच्छिक मांसपेशी झटका);
• गुर्दे की विफलता (गुर्दे की कार्य करने की क्षमता में कमी)। अवांछनीय प्रभावों का आकलन निम्नलिखित आवृत्ति डेटा पर आधारित है।

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):

• सकारात्मक प्रत्यक्ष Coombs परीक्षण (परीक्षण जो लाल रक्त कोशिकाओं पर हमला करने और नष्ट करने में सक्षम एंटीबॉडी की उपस्थिति का मूल्यांकन करता है)

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

• रक्त में हीमोग्लोबिन की मात्रा में कमी (एनीमिया)
• रक्त में ईोसिनोफिल की उच्च सांद्रता, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका (ईोसिनोफिलिया)
• शिरा की सूजन (फ्लेबिटिस) जहां जलसेक दिया गया था
• दस्त
• त्वचा पर लाल धब्बे का दिखना (दाने)
• प्रतिक्रिया, दर्द और सूजन जहां जलसेक / इंजेक्शन दिया गया था
• क्षारीय फॉस्फेट (मुख्य रूप से यकृत, पित्त पथ और हड्डी में पाया जाने वाला प्रोटीन) की रक्त सांद्रता में वृद्धि जो कंकाल या यकृत रोग का संकेत दे सकती है
• एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ (एएलटी, विशेष रूप से यकृत में पाया जाने वाला प्रोटीन) में वृद्धि जो यकृत की समस्याओं का संकेत दे सकती है
• बढ़े हुए एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ (एएसटी, एक प्रोटीन जो विशेष रूप से मांसपेशियों, यकृत और हृदय में पाया जाता है) जो मुख्य रूप से यकृत और हृदय की समस्याओं का संकेत दे सकता है
• रक्त में बिलीरुबिन (वृद्ध या क्षतिग्रस्त लाल रक्त कोशिकाओं द्वारा निर्मित पदार्थ) की बढ़ी हुई सांद्रता, यकृत की समस्या का संकेत देती है
• रक्त के थक्के बनने में लगने वाले समय में वृद्धि (लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय या लंबे समय तक सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय)

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• कैंडिडा जीन (मौखिक कैंडिडिआसिस) के कवक के कारण मुंह का संक्रमण
• योनि का संक्रमण
• रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
• रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया)
• रक्त में न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी, श्वेत रक्त कोशिकाओं के प्रकार (न्यूट्रोपेनिया)
• सरदर्द
• एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से जुड़े बृहदान्त्र की सूजन (छद्म झिल्लीदार बृहदांत्रशोथ)
• बृहदान्त्र की सूजन (कोलाइटिस)
• जी मिचलाना
• वह पीछे हट गया
• त्वचा में जलन (एरिथेमा)
• लाल (त्वचा की सूजन) या विभिन्न आकारों (पित्ती) के सफेद धक्कों की उपस्थिति
• खुजली
• बुखार (शरीर का बढ़ा हुआ तापमान)
• सूजन जहां जलसेक दिया गया था
• यूरिया के रक्त स्तर में वृद्धि, जो कम गुर्दा समारोह को इंगित करता है
• क्रिएटिनिन के रक्त स्तर में वृद्धि, जो गुर्दे की क्षति को इंगित करता है

दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• कवक Candida albicans (कैंडिडिआसिस) के कारण संक्रमण
• गंभीर तीव्र एलर्जी प्रतिक्रिया जो मृत्यु का कारण बन सकती है (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)
• सांस लेने और निगलने में संभावित कठिनाई के साथ चेहरे, आंख, होंठ, जीभ और गले में सूजन (एंजियोएडेमा)
• अंगों या शरीर के अन्य भागों में भावना में परिवर्तन (पेरेस्टेसिया)
• परिवर्तित स्वाद (डिज्यूसिया)
• सिर चकराना
• रक्त वाहिकाओं के व्यास में वृद्धि (वासोडिलेशन)
• सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)
• पेट में दर्द
• कब्ज (कब्ज)
• जननांगों में खुजली
• ठंड लगना

आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):

• अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के अपर्याप्त उत्पादन के कारण रक्त में हीमोग्लोबिन की मात्रा में कमी (एप्लास्टिक एनीमिया)
• लाल रक्त कोशिकाओं (हेमोलिटिक एनीमिया) को नष्ट करने वाले एंटीबॉडी के निर्माण के कारण रक्त में हीमोग्लोबिन की मात्रा में कमी
• त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली का लगभग पूर्ण विनाश और टुकड़ी (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
• एलर्जी की प्रतिक्रिया (स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम) के बाद त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली का विनाश और अलगाव
• चमकीले लाल रोसेट घावों की उपस्थिति (एरिथेमा मल्टीफॉर्म या पॉलीमॉर्फिक)
• वाहिकाओं से खून की कमी (रक्तस्राव)
• रसायनों, भौतिक कारकों, या दवाओं (विषाक्त नेफ्रोपैथी) के कारण गुर्दे की बीमारी
• कम करने वाले एजेंटों का उपयोग करके तरीकों से मूत्र (ग्लूकोसुरिया परीक्षण) में ग्लूकोज की माप में गलत सकारात्मक परिणाम
• रक्त में ग्रैन्यूलोसाइट्स (श्वेत रक्त कोशिकाओं के प्रकार) की संख्या में गंभीर कमी (एग्रानुलोसाइटोसिस)

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। प्रकाश से दूर रखें।

पुनर्गठित घोल को २५ डिग्री सेल्सियस से ऊपर २४ घंटे के लिए स्टोर न करें या, वैकल्पिक रूप से, २ से ८ डिग्री सेल्सियस पर ७ दिनों के लिए स्टोर करें।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।

समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं का निपटान करने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

मैक्सिपाइम में क्या शामिल है

मैक्सिपाइम 500 मिलीग्राम / 1.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक

शीशी:

• सक्रिय संघटक सेफेपाइम डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट 500 मिलीग्राम सेफपाइम के बराबर है
• अन्य घटक है: एल-आर्जिनिन।

विलायक शीशी:

प्रत्येक विलायक शीशी में इंजेक्शन के लिए पानी होता है

मैक्सिपाइम 1000 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक

शीशी:

• सक्रिय संघटक सेफेपाइम डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट 1000 मिलीग्राम सेफपाइम के बराबर है
• अन्य घटक है: एल-आर्जिनिन।

विलायक शीशी:

प्रत्येक विलायक शीशी में इंजेक्शन के लिए पानी होता है

मैक्सिपाइम कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक।

इंजेक्शन के लिए मैक्सिपाइम 500 मिलीग्राम / 1.5 मिली पाउडर और सॉल्वेंट एक कार्टन में उपलब्ध है:

• "रीड इंसर्ट" (= "पैकेज लीफलेट पढ़ें") के साथ उकेरी गई पीली प्लास्टिक की टोपी वाली 1 शीशी और इंजेक्शन के लिए 1.5 मिली पानी के साथ 1 सॉल्वेंट ampoule।

इंजेक्शन के लिए मैक्सिपाइम 1000 मिलीग्राम / 3 मिली पाउडर और सॉल्वेंट एक कार्टन में उपलब्ध है:

• सफेद प्लास्टिक की टोपी के साथ 1 शीशी "रीड इन्सर्ट" (= "पैकेज लीफलेट पढ़ें") और इंजेक्शन के लिए 3 मिली पानी के साथ 1 सॉल्वेंट शीशी के साथ उकेरी गई।

निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है

मैक्सिपाइम का उपयोग कैसे करें

मैक्सिपाइम को अंतःशिरा और इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

खुराक और प्रशासन का मार्ग शामिल जीव की संवेदनशीलता, संक्रमण की गंभीरता, गुर्दे की क्रिया और रोगी की सामान्य स्थिति के अनुसार भिन्न होता है।

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे (> 40 किग्रा)

सामान्य गुर्दे समारोह के साथ वयस्कों और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों (> 40 किग्रा) के लिए सेफपाइम की खुराक के लिए एक गाइड तालिका 1 में प्रदान की गई है।

गंभीर संक्रमण वाले रोगियों के लिए प्रशासन का अंतःशिरा मार्ग बेहतर है, विशेष रूप से वे जो रोगी के जीवन को खतरे में डालते हैं, खासकर अगर सेप्टिक शॉक मौजूद हो।

तालिका एक

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे (> 40 किग्रा) सामान्य गुर्दे समारोह के साथ *

संक्रमण का प्रकार खुराक और प्रशासन का मार्ग मध्यान्तर मूत्र मार्ग में संक्रमण 500 मिलीग्राम - 1 ग्राम IV या IM हर 12 घंटे गैर-मूत्र संक्रमण 1 ग्राम IV या IM हर 12 घंटे गंभीर संक्रमण 2 ग्राम IV हर 12 घंटे बहुत गंभीर संक्रमण (जीवन के लिए खतरा) 2 ग्राम IV हर 8 घंटे

* चिकित्सा की अवधि सामान्य रूप से 7 से 10 दिनों के बीच भिन्न होती है।

अधिक गंभीर संक्रमणों के लिए लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता हो सकती है; फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया (इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड मरीज) का अनुभवजन्य उपचार 7 दिनों तक या न्यूट्रोपेनिया के ठीक होने तक चलना चाहिए।

सर्जिकल प्रोफिलैक्सिस (वयस्क): सर्जरी के दौरान और बाद में बैक्टीरिया के संक्रमण की रोकथाम के लिए अनुशंसित खुराक इस प्रकार हैं:

• 2 ग्राम iv की एकल खुराक। सर्जरी से 60 मिनट पहले मैक्सिपाइम (30 मिनट का जलसेक, "उपयोग के लिए निर्देश" देखें) शुरू किया जाना चाहिए। मेट्रोनिडाजोल की एक 500 मिलीग्राम iv खुराक, यदि उचित समझा जाता है, तो मैक्सिपाइम जलसेक की समाप्ति के तुरंत बाद प्रशासित किया जा सकता है। मेट्रोनिडाजोल की खुराक को उत्पाद तकनीकी जानकारी के अनुसार तैयार और प्रशासित किया जाना चाहिए। असंगति के कारण मैक्सिपाइम और मेट्रोनिडाजोल को एक ही कंटेनर में नहीं मिलाया जाना चाहिए; मेट्रोनिडाजोल के प्रशासन से पहले एक संगत तरल के साथ सेट को फ्लश करने की सिफारिश की जाती है।
• यदि सर्जरी की अवधि 12 घंटे से अधिक है, तो मैक्सिपाइम की दूसरी खुराक के बाद मेट्रोनिडाजोल, यदि उपयुक्त हो, प्रारंभिक रोगनिरोधी खुराक के 12 घंटे बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।

सामान्य गुर्दा समारोह के साथ 1 महीने से 12 वर्ष की आयु के बच्चे

बैक्टीरियल मैनिंजाइटिस

अनुशंसित खुराक: दो महीने से अधिक उम्र के मरीजों और वजन 40 किलो: 50 मिलीग्राम / किग्रा हर 8 घंटे में 7 - 10 दिनों के लिए।

दो महीने से कम उम्र के रोगियों में मैक्सिपाइम के उपयोग का अनुभव सीमित है। जबकि यह अनुभव 50 मिलीग्राम / किग्रा पर प्राप्त किया गया था, 2 महीने से अधिक के व्यक्तियों में प्राप्त फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चलता है कि हर 12 या 8 घंटे में 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक हो सकती है। पहले और दूसरे महीने की उम्र के बीच बाल रोगियों के लिए पर्याप्त माना जाता है। 1 से 2 महीने के बीच 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक और 2 महीने से 12 साल के बीच 50 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक वयस्क के 2 ग्राम के साथ तुलनीय है। इन रोगियों में मैक्सीपाइम के प्रशासन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

40 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बाल रोगियों के लिए वयस्क योजनाएं लागू की जा सकती हैं (तालिका 1 देखें)। १२ वर्ष से अधिक आयु और ४० किलो वजन के रोगियों के लिए, ४० किलो वजन कम आयु योजना का उपयोग किया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा खुराक वयस्क खुराक (हर 8 घंटे में 2 ग्राम) से अधिक नहीं होनी चाहिए। बाल रोगियों में इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के साथ अनुभव सीमित है।

वरिष्ठ नागरिकों

सहवर्ती गुर्दे की कमी के मामलों को छोड़कर, कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।

कम यकृत समारोह

सहवर्ती गुर्दे की कमी के मामलों को छोड़कर, कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।

कम गुर्दे समारोह

गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में, गुर्दे के उत्सर्जन में कमी की भरपाई के लिए सेफेपाइम की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

हल्के से मध्यम गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में सेफेपाइम की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक सामान्य गुर्दे समारोह (तालिका 1) के रोगियों के समान होनी चाहिए।

गुर्दे की हानि वाले वयस्क रोगियों में सेफेपाइम की अनुशंसित रखरखाव खुराक नीचे दी गई तालिका (तालिका 2) में दिखाई गई है।

तालिका 2

गुर्दे की कमी वाले वयस्कों में रखरखाव की खुराक *

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (एमएल / मिनट) अनुशंसित रखरखाव खुराक > 50 (सामान्य खुराक, कोई समायोजन नहीं) 2 ग्राम हर 8 घंटे 2 ग्राम हर 12 घंटे 1 ग्राम हर 12 घंटे 500 मिलीग्राम हर 12h 30 - 50 2 ग्राम हर 12 घंटे 2 ग्राम हर 24 घंटे 1 ग्राम हर 24 घंटे हर 24 घंटे में 500 मिलीग्राम 11 - 29 2 ग्राम हर 24 घंटे 1 ग्राम हर 24 घंटे हर 24 घंटे में 500 मिलीग्राम हर 24 घंटे में 500 मिलीग्राम ≤ 10 1 ग्राम हर 24 घंटे हर 24 घंटे में 500 मिलीग्राम 250 मिलीग्राम हर 24 घंटे 250 मिलीग्राम हर 24 घंटे

* फार्माकोकाइनेटिक मॉडल इंगित करता है कि इन रोगियों के लिए कम खुराक की आवश्यकता है।

हेमोडायलिसिस से गुजर रहे मरीज

हेमोडायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में, डायलिसिस की शुरुआत में शरीर में मौजूद सेफेपाइम की कुल मात्रा का लगभग 68% 3 घंटे की अवधि में समाप्त हो जाएगा। इन रोगियों के लिए, फार्माकोकाइनेटिक मॉडल इंगित करता है कि खुराक में कमी की आवश्यकता है। एक ही समय में सेफेपाइम प्राप्त करने वाले और हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले मरीजों को निम्नलिखित खुराक प्राप्त करनी चाहिए: चिकित्सा के पहले दिन 1 ग्राम लोडिंग खुराक और उसके बाद सभी संक्रमणों के लिए प्रति दिन 500 मिलीग्राम सेफपाइम प्रति दिन 1 ग्राम की आवश्यकता वाले फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया को छोड़कर। डायलिसिस के दिनों में, डायलिसिस के तुरंत बाद सेफेपाइम को प्रशासित किया जाना चाहिए। जब भी संभव हो, सेफेपाइम को प्रत्येक दिन एक ही समय पर प्रशासित किया जाना चाहिए।

निरंतर पेरिटोनियल डायलिसिस के दौर से गुजर रहे मरीज

निरंतर पेरिटोनियल डायलिसिस में, मैक्सिपाइम को सामान्य गुर्दे समारोह (यानी संक्रमण की गंभीरता के आधार पर 500 मिलीग्राम, 1 ग्राम या 2 ग्राम) वाले रोगियों के लिए सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक पर प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन एक खुराक और एक खुराक के बीच 48 घंटे के अंतराल के साथ। अगले..

बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बाल रोगी

चूंकि मूत्र उत्सर्जन सेफेपाइम के उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है, इसलिए बाल रोगियों और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।जैसा कि तालिका 2 में सिफारिश की गई है, खुराक और / या बाद के अंतराल में कमी के बीच के अंतराल में समान वृद्धि का उपयोग किया जाना चाहिए।

उपचार की अवधि

चिकित्सा की अवधि संक्रमण के पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है और इसलिए, डॉक्टर द्वारा स्थापित किया जाना चाहिए।

उपयोग के लिए निर्देश

अंतःशिरा प्रशासन

अंतःशिरा प्रशासन के लिए मैक्सिपाइम समाधान तैयार करने के लिए, निम्नलिखित मंदक का उपयोग किया जाना चाहिए:

• इंजेक्शन के लिए पानी F.U.
• शारीरिक समाधान (0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान), 5% ग्लूकोज के साथ या बिना
• 5% ग्लूकोज के साथ या बिना रिंगर का घोल
• 5% या 10% ग्लूकोज समाधान
• 6 एम सोडियम लैक्टेट समाधान

मैक्सिपाइम को 3-5 मिनट की अवधि में धीरे-धीरे शिरा में इंजेक्ट किया जा सकता है। दवा को सीधे छिड़काव ट्यूबों में या निरंतर अंतःशिरा जलसेक के माध्यम से भी प्रशासित किया जा सकता है। यदि जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है, तो दवा को लगभग 30 मिनट में इंजेक्ट करें।

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन

मैक्सिपाइम 0.5 ग्राम इंजेक्शन के लिए 1.5 मिली बाँझ पानी से पतला होना चाहिए (पैक में प्रदान किया गया)।

मैक्सिपाइम 1 ग्राम इंजेक्शन के लिए 3 मिलीलीटर बाँझ पानी से पतला होना चाहिए (पैकेज में प्रदान किया गया)।

पुनर्गठन की मात्रा

इंट्रावेनस और इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के लिए मैक्सिपाइम पुनर्गठन वॉल्यूम को निम्न तालिका में संक्षेपित किया गया है:

टेबल तीन

पुनर्गठन के निर्देश

शीशी विलायक मात्रा (एमएल) पुनर्गठन के बाद अनुमानित मात्रा (एमएल) पुनर्गठन के बाद अनुमानित एकाग्रता (मिलीग्राम / एमएल) 0.5 ग्राम आईएम 1,5 2,2 230 0.5 ग्राम IV 5,0 5,7 90 1 ग्राम आईएम 3,0 4,4 230 1 ग्राम IV 10,0 11,4 90 2 ग्राम IV 10,0 12,8 160

उपयोग के समय समाधान का पुनर्गठन किया जाना चाहिए।

इसके पुनर्गठन के तुरंत बाद दवा का प्रशासन करना बेहतर होता है।

मैक्सिपाइम को अन्य एंटीबायोटिक दवाओं या अन्य दवाओं के साथ एक साथ प्रशासित किया जा सकता है जब तक कि वे एक ही सिरिंज या छिड़काव तरल में मिश्रित न हों।

अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, मैक्सिपाइम समाधान भंडारण अवधि के आधार पर रंग में भिन्न हो सकते हैं। यह विशेषता दवा की प्रभावकारिता और सहनशीलता को प्रभावित नहीं करती है।

जरूरत से ज्यादा

ओवरडोज के लक्षणों में एन्सेफैलोपैथी, मायोक्लोनस और दौरे शामिल हैं।

गंभीर ओवरडोज के मामलों में, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, हेमोडायलिसिस द्वारा मैक्सिपाइम के सीरम स्तर को कम किया जा सकता है। पेरिटोनियल डायलिसिस सहायक नहीं है। आकस्मिक ओवरडोज तब हो सकता है जब गुर्दे की शिथिलता वाले रोगी दवा की उच्च खुराक लेते हैं (देखें "मैक्सिपाइम का उपयोग कैसे करें", "चेतावनी और सावधानियां", और "अवांछनीय प्रभाव")।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

मैक्सिपाइम के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में उपलब्ध है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

अधिकतम पाउडर और इंजेक्शन योग्य समाधान के लिए विलायक

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

इंजेक्शन के लिए MAXIPIME 500 mg / 1.5 ml पाउडर और सॉल्वेंट

प्रत्येक बोतल में शामिल हैं

सक्रिय संघटक: सेफेपाइम डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, 500 मिलीग्राम सेफपाइम के बराबर।

MAXIPIME 1000 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक

प्रत्येक बोतल में शामिल हैं

सक्रिय संघटक: सेफेपाइम डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, 1000 मिलीग्राम सेफपाइम के बराबर।

इंजेक्शन के लिए MAXIPIME 2000 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और समाधान के लिए विलायक

प्रत्येक बोतल में शामिल हैं

सक्रिय संघटक: सेफेपाइम डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, 2000 मिलीग्राम सेफपाइम के बराबर।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

MAXIPIME को वयस्कों में अतिसंवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होने वाले मध्यम और गंभीर संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिसमें श्वसन पथ के संक्रमण और निचले और ऊपरी मूत्र पथ के संक्रमण (जटिल और जटिल), त्वचा और कोमल ऊतकों के संक्रमण, इंट्रा-पेट के संक्रमण शामिल हैं। संक्रमण, जिसमें पेरिटोनिटिस और पित्त संबंधी संक्रमण, सेप्टीसीमिया / बैक्टेरिमिया शामिल हैं, जिसमें इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में ज्वर के एपिसोड शामिल हैं।

न्यूट्रोपेनिक रोगियों में ज्वर के एपिसोड का अनुभवजन्य उपचार।

न्यूट्रोपेनिक रोगियों में ज्वर के एपिसोड के अनुभवजन्य उपचार के लिए सेफेपाइम मोनोथेरेपी का संकेत दिया गया है।

गंभीर संक्रमण के उच्च जोखिम वाले न्यूट्रोपेनिक रोगियों में (उदाहरण के लिए, हाल ही में अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण वाले रोगी, शुरुआत में हाइपोटेंशन के साथ, अंतर्निहित हेमेटोलॉजिकल दुर्दमता के साथ, या गंभीर और लंबे समय तक न्यूट्रोपेनिया के साथ), रोगाणुरोधी मोनोथेरेपी उपयुक्त नहीं हो सकती है। समर्थन करने के लिए अपर्याप्त डेटा है ऐसे रोगियों में अकेले सेफेपाइम की प्रभावकारिता।

संवेदनशील कीटाणुओं के कारण होने वाले मस्तिष्कमेरु मैनिंजाइटिस के उपचार के लिए बच्चों में MAXIPIME का संकेत दिया गया है।

MAXIPIME को एक या अधिक अतिसंवेदनशील, एरोबिक और एनारोबिक जीवाणु उपभेदों के कारण होने वाले संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

इसके व्यापक जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम के कारण, संवेदनशीलता परीक्षण के परिणाम प्राप्त करने के बाद, MAXIPIME को पहली पसंद की दवा के रूप में अकेले इस्तेमाल किया जा सकता है। उपयुक्त होने पर, MAXIPIME को एमिनोग्लाइकोसाइड या अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के संयोजन में सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है।

MAXIPIME इंट्रा-एब्डॉमिनल सर्जरी के दौर से गुजर रहे रोगियों में सर्जिकल प्रोफिलैक्सिस के लिए संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

प्रशासन

MAXIPIME को अंतःशिरा और इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है। जब अकेले इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है, तो MAXIPIME आमतौर पर दर्द का कारण नहीं बनता है।

खुराक और प्रशासन का मार्ग शामिल जीव की संवेदनशीलता, संक्रमण की गंभीरता, गुर्दे की क्रिया और रोगी की सामान्य स्थिति के अनुसार भिन्न होता है।

वयस्कों

सामान्य गुर्दे समारोह के साथ वयस्कों और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए सेफपाइम की खुराक के लिए एक गाइड तालिका 1 में प्रदान की गई है।

गंभीर संक्रमण वाले रोगियों के लिए प्रशासन का अंतःशिरा मार्ग बेहतर है, विशेष रूप से वे जो रोगी के जीवन को खतरे में डालते हैं, खासकर अगर सेप्टिक शॉक मौजूद हो।

तालिका एक

सामान्य गुर्दे समारोह के साथ वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे *

संक्रमण का प्रकार खुराक और प्रशासन का मार्ग मध्यान्तर मूत्र संक्रमण (यूटीआई): 500 मिलीग्राम - 1 ग्राम IV या IM हर 12 घंटे गैर-यूटीआई संक्रमण: 1 ग्राम IV या IM हर 12 घंटे गंभीर संक्रमण: 2 ग्राम IV हर 12 घंटे बहुत गंभीर (जीवन के लिए खतरा) संक्रमण: 2 ग्राम IV हर 8 घंटे

* चिकित्सा की अवधि सामान्य रूप से 7 से 10 दिनों के बीच भिन्न होती है; अधिक गंभीर संक्रमणों के लिए लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता हो सकती है। फ़ेब्राइल न्यूट्रोपेनिया (इम्युनोकॉम्प्रोमाइज़्ड मरीज़) का अनुभवजन्य उपचार 7 दिनों तक या न्यूट्रोपेनिया के ठीक होने तक चलना चाहिए।

सर्जिकल प्रोफिलैक्सिस (वयस्क): सर्जरी के दौरान और बाद में बैक्टीरिया के संक्रमण की रोकथाम के लिए अनुशंसित खुराक इस प्रकार हैं:

सर्जरी से 60 मिनट पहले MAXIPIME (30-मिनट का जलसेक, देखें 6.6 देखें) की एक एकल 2 ग्राम iv खुराक। मेट्रोनिडाजोल की एक एकल 500 मिलीग्राम iv खुराक, यदि उचित समझा जाए, तो सर्जरी की समाप्ति के तुरंत बाद दी जा सकती है। जलसेक मैक्सिपाइम की। मेट्रोनिडाजोल की खुराक को उत्पाद की तकनीकी जानकारी के अनुसार तैयार और प्रशासित किया जाना चाहिए। असंगति के कारण, मैक्सिपाइम और मेट्रोनिडाजोल को एक ही कंटेनर में नहीं मिलाया जाना चाहिए; यह एक संगत तरल के साथ सेट को धोने की सिफारिश की जाती है मेट्रोनिडाजोल के प्रशासन से पहले।

यदि सर्जरी की अवधि 12 घंटे से अधिक है, तो मैक्सिपाइम की दूसरी खुराक के बाद मेट्रोनिडाजोल, यदि उपयुक्त हो, प्रारंभिक रोगनिरोधी खुराक के 12 घंटे बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।

सामान्य गुर्दा समारोह के साथ 1 महीने से 12 वर्ष की आयु के बच्चे

मस्तिष्कावरण शोथ बैक्टीरियल

अनुशंसित खुराक: दो महीने से अधिक उम्र के रोगी और 40 किलो वजन: 50 मिलीग्राम / किग्रा हर 8 घंटे में 7 - 10 दिनों के लिए।

2 महीने से कम उम्र के रोगियों में MAXIPIME के ​​उपयोग के साथ अनुभव सीमित है। हालांकि यह अनुभव 50 मिलीग्राम / किग्रा पर प्राप्त किया गया था, 2 महीने से अधिक के व्यक्तियों में प्राप्त फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चलता है कि हर 12 या 8 घंटे में 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक हो सकती है। पहले और दूसरे महीने की उम्र के बीच बाल रोगियों के लिए पर्याप्त माना जाता है। 1 से 2 महीने के बीच 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक और 2 महीने और 12 साल के बीच 50 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक वयस्क के 2 ग्राम के साथ तुलनीय है। इन रोगियों में मैक्सिपाइम के प्रशासन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

40 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बाल रोगियों के लिए वयस्क योजनाएं लागू की जा सकती हैं (तालिका 1 देखें)। 12 वर्ष से अधिक आयु और 40 किलोग्राम वजन वाले रोगियों के लिए 40 किलोग्राम वजन वाले युवा लोगों के लिए योजना का उपयोग किया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा खुराक वयस्क खुराक (हर 8 घंटे में 2 ग्राम) से अधिक नहीं होनी चाहिए। बाल रोगियों में इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के साथ अनुभव सीमित है।

वरिष्ठ नागरिकों

सहवर्ती गुर्दे की कमी के मामले को छोड़कर, कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है (देखें 4.4)।

कम यकृत समारोह

सहवर्ती गुर्दे की कमी के मामलों को छोड़कर, कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।

कम गुर्दे समारोह

गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में, गुर्दे के उत्सर्जन में कमी की भरपाई के लिए सेफेपाइम की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। हल्के से मध्यम गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में सेफेपाइम की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तरह ही होनी चाहिए। गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगियों में सेफपाइम की अनुशंसित रखरखाव खुराक नीचे दी गई तालिका में देखी जा सकती है।

तालिका 2

गुर्दे की कमी वाले वयस्कों में रखरखाव की खुराक *

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (एमएल / मिनट) अनुशंसित रखरखाव खुराक > 50 (सामान्य खुराक, कोई समायोजन नहीं) 2 ग्राम हर 8 घंटे 2 ग्राम हर 12 घंटे 1 ग्राम हर 12 घंटे 500 मिलीग्राम हर 12h 30 - 50 2 ग्राम हर 12 घंटे 2 ग्राम हर 24 घंटे 1 ग्राम हर 24 घंटे हर 24 घंटे में 500 मिलीग्राम 11 - 29 2 ग्राम हर 24 घंटे 1 ग्राम हर 24 घंटे हर 24 घंटे में 500 मिलीग्राम हर 24 घंटे में 500 मिलीग्राम ≤ 10 1 ग्राम हर 24 घंटे हर 24 घंटे में 500 मिलीग्राम 250 मिलीग्राम हर 24 घंटे 250 मिलीग्राम हर 24 घंटे हीमोडायलिसिस* हर 24 घंटे में 500 मिलीग्राम हर 24 घंटे में 500 मिलीग्राम हर 24 घंटे में 500 मिलीग्राम हर 24 घंटे में 500 मिलीग्राम * फार्माकोकाइनेटिक मॉडल इंगित करता है कि इन रोगियों के लिए कम खुराक की आवश्यकता है। एक ही समय में सेफेपाइम प्राप्त करने वाले और हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले मरीजों को निम्नलिखित खुराक प्राप्त करनी चाहिए: सेफपाइम थेरेपी के पहले दिन 1 ग्राम लोडिंग खुराक और उसके बाद प्रति दिन 500 मिलीग्राम। डायलिसिस के दिनों में, डायलिसिस के तुरंत बाद सेफेपाइम को प्रशासित किया जाना चाहिए। जब भी संभव हो, सेफेपाइम को प्रत्येक दिन एक ही समय पर प्रशासित किया जाना चाहिए।

हेमोडायलिसिस से गुजर रहे मरीज

हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में, डायलिसिस की शुरुआत में शरीर में मौजूद सेफेपाइम की कुल मात्रा का लगभग 68% 3 घंटे की अवधि में समाप्त हो जाता है। प्रत्येक डायलिसिस सत्र के अंत में, प्रारंभिक खुराक के बराबर खुराक प्रशासित की जानी चाहिए।

निरंतर पेरिटोनियल डायलिसिस में, MAXIPIME को सामान्य रूप से सामान्य गुर्दे समारोह (यानी संक्रमण की गंभीरता के आधार पर 500 मिलीग्राम, 1 ग्राम या 2 ग्राम) के रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक पर प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन हर 48 घंटे में।

बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बाल रोगी

चूंकि मूत्र उत्सर्जन सेफेपाइम के उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है, इसलिए बाल रोगियों और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।

जैसा कि तालिका 2 में सिफारिश की गई है, खुराक और / या बाद के अंतराल में कमी के बीच के अंतराल में समान वृद्धि का उपयोग किया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन या अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में, जैसे कि गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस ≤ 50 मिली / मिनट) या अन्य स्थितियों के कारण डायरिया में कमी जो गुर्दे के कार्य को ख़राब कर सकती है, MAXIPIME की खुराक को कम गुर्दे के उन्मूलन की भरपाई के लिए समायोजित किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी या गुर्दे के कार्य को खराब करने वाली अन्य स्थितियों वाले रोगियों में सामान्य खुराक पर एंटीबायोटिक के लंबे और ऊंचे सीरम सांद्रता के कारण, इन रोगियों को सेफपाइम प्रशासित होने पर रखरखाव की खुराक कम की जानी चाहिए। बार-बार खुराक गुर्दे की शिथिलता की डिग्री, संक्रमण की गंभीरता और प्रेरक एजेंट की संवेदनशीलता के आधार पर निर्धारित की जानी चाहिए (४.२ और ५ देखें)। पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान निम्नलिखित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई है: प्रतिवर्ती एन्सेफैलोपैथी (भ्रम, मतिभ्रम, स्तब्धता और कोमा सहित चेतना की गड़बड़ी), मायोक्लोनस, दौरे (गैर-ऐंठन स्थिति मिर्गीप्टिकस सहित) और / या गुर्दे की विफलता (देखें बिंदु 4.8)। गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में अधिकांश मामले सामने आए हैं, जिन्हें अनुशंसित खुराक से अधिक MAXIPIME की खुराक मिली है। सामान्य तौर पर, न्यूरोटॉक्सिसिटी के लक्षण सेफेपाइम के बंद होने और / या हेमोडायलिसिस के बाद गायब हो जाते हैं; हालांकि, कुछ मामले घातक रहे हैं।

अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, मैक्सिपाइम के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, यह सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए कि रोगी पहले पेनिसिलिन या अन्य दवाओं के प्रति अतिसंवेदनशील नहीं रहा है; ऐसे मामले में MAXIPIME को अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

मैक्सिपाइम से एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए और रोगी का पर्याप्त इलाज किया जाना चाहिए। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लिए एड्रेनालाईन और सहायक उपायों की आवश्यकता हो सकती है।

MAXIPIME सहित लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के उपयोग से संबंधित दस्त की सूचना मिली है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल जो हल्के दस्त से लेकर घातक बृहदांत्रशोथ तक गंभीरता में हो सकता है। का निदान सी मुश्किल एंटीबायोटिक चिकित्सा के बाद दस्त के साथ उपस्थित सभी रोगियों में दस्त से जुड़ा हुआ है। एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की आवश्यकता है क्योंकि यह बताया गया है कि दस्त की शुरुआत के साथ जुड़ा हुआ है सी मुश्किल यह जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रशासन के बाद दो महीनों में भी हो सकता है। के मामले में सी मुश्किल, संदिग्ध या ज्ञात, इस स्थिति के लिए निर्धारित नहीं की गई एंटीबायोटिक चिकित्सा को बंद करना आवश्यक हो सकता है।

संभावित नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं जैसे कि एमिनोग्लाइकोसाइड्स और शक्तिशाली मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग के मामले में, गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

वरिष्ठ नागरिकों

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में मैक्सिपाइम के साथ इलाज किए गए 6400 से अधिक वयस्क रोगियों में से, 35% 65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के थे जबकि 16% 75 या उससे अधिक उम्र के थे।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, आमतौर पर अनुशंसित वयस्क खुराक पर इलाज किए जाने वाले बुजुर्ग रोगियों ने वयस्क रोगियों की तुलना में नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता और सुरक्षा दिखाई है, जब तक कि रोगियों में गुर्दे की कमी न हो। अंतर युवा रोगियों की तुलना में आधे जीवन की एक मामूली लंबाई और कम गुर्दे की निकासी तक सीमित हैं। यदि गुर्दे का कार्य बिगड़ा हुआ है, तो खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (देखें 4.2)।

Cefepime को गुर्दे के माध्यम से काफी हद तक उत्सर्जित करने के लिए जाना जाता है और गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में इस दवा के लिए विषाक्त प्रतिक्रियाओं का जोखिम अधिक हो सकता है। चूंकि बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे के कार्य में गिरावट की संभावना अधिक होती है, इसलिए खुराक के चयन और गुर्दे के कार्य की निगरानी में सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें 4.8 और 5)। प्रतिवर्ती एन्सेफैलोपैथी (भ्रम, मतिभ्रम, स्तब्धता और कोमा सहित चेतना की गड़बड़ी), मायोक्लोनस, दौरे (गैर-ऐंठन स्थिति मिर्गीप्टिकस सहित) सहित गंभीर प्रतिकूल घटनाएं वृद्धावस्था के रोगियों में हुई हैं, जिनमें गुर्दे की कमी के साथ सीफेपाइम की सामान्य खुराक दी गई है।) और / या गुर्दे की कमी (धारा 4.8 देखें)।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

हेमोलिसिस के सबूत के बिना, डायरेक्ट कॉम्ब्स परीक्षण सकारात्मक, 12.3% रोगियों में देखा गया, जिन्होंने नैदानिक ​​​​परीक्षणों में हर 12 घंटे में मैक्सिपाइम प्राप्त किया।

जब कम करने वाले एजेंटों का उपयोग किया जाता है, तो मैक्सिपाइम के साथ इलाज किए गए रोगियों में ग्लाइकोसुरिया की झूठी सकारात्मक प्रतिक्रियाएं देखी जा सकती हैं। ग्लूकोज ऑक्सीडेज सहित विधियों के साथ गलत सकारात्मक प्रतिक्रियाएं नहीं देखी गई हैं।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती महिलाओं में मैक्सिपाइम की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है क्योंकि इन रोगियों में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है।

अधिकतम दैनिक खुराक 8-10 गुना तक की खुराक वाले जानवरों में किए गए प्रजनन अध्ययन प्रजनन पर, भ्रूण या भ्रूण के विकास पर, गर्भधारण की अवधि पर, और पेरी- और प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। चूंकि पशु प्रजनन अध्ययन हमेशा मानव प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं, इसलिए गर्भावस्था के दौरान केवल स्पष्ट रूप से आवश्यक होने पर ही दवा का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

Cefepime स्तन के दूध में बहुत कम सांद्रता में उत्सर्जित होता है और इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं को दवा देते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

04.8 अवांछित प्रभाव

MAXIPIME आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है।

नैदानिक ​​​​अध्ययन (एन = 5598) में सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं थीं।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए शायद ही कभी उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है और आमतौर पर प्रकृति में हल्के और क्षणिक होते हैं। दवा से संबंधित माने जाने वाले MAXIPIME के ​​साथ चिकित्सा के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ नीचे सूचीबद्ध हैं:

प्रतिकूल प्रतिक्रिया 0.1 से 1% तक की घटनाओं के साथ रिपोर्ट की गई (जब तक कि अन्यथा निर्दिष्ट न हो)

अतिसंवेदनशीलता: त्वचा लाल चकत्ते (1.8%), खुजली, पित्ती।

पाचन तंत्र: मतली, उल्टी, मौखिक कैंडिडिआसिस, दस्त (1.2%), कोलाइटिस (स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस सहित)

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र: सिरदर्द

अन्य: बुखार, योनिशोथ, पर्विल।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं 0.05 से 0.1% तक की घटनाओं के साथ रिपोर्ट की गईं: पेट दर्द, कब्ज, वासोडिलेशन, डिस्पेनिया, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया, जननांग खुजली, स्वाद की गड़बड़ी, ठंड लगना, अनिर्दिष्ट कैंडिडिआसिस।

0.05% से कम मामलों में होने वाली नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण घटनाओं में एनाफिलेक्सिस और आक्षेप शामिल थे।

स्थानीय प्रतिक्रियाएं

IV इन्फ्यूजन साइट (5.2%) में: फेलबिटिस (2.9%) और सूजन (0.1%), इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन साइट में: दर्द और सूजन (2.6%)।

सामान्य आधारभूत मूल्यों वाले रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान विकसित प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन क्षणिक थे और क्षणिक थे। वे जो 1-2% घटनाओं के साथ हुए (जब तक कि अन्यथा निर्दिष्ट न हो): एनीमिया, ईोसिनोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (0.5-1%), हेमोलिसिस के बिना सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण (18.7%), ट्रांसएमिनेस (एएलटी 3.6%; एएसटी 2.5%) में वृद्धि हुई। क्षारीय फॉस्फेट, कुल बिलीरुबिन, बुन (0.5-1%), क्रिएटिनिन (0.5-1%), प्रोथ्रोम्बिन समय और आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (2.8%)। क्षणिक ल्यूकोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया के दुर्लभ मामले देखे गए हैं।

निम्नलिखित घटनाओं को पोस्ट-मार्केटिंग नैदानिक ​​​​अनुभव से सूचित किया गया है, लेकिन दवा के साथ कारण लिंक निर्धारित नहीं किया जा सकता है: इस वर्ग की अन्य दवाओं के साथ, एन्सेफेलोपैथी (भ्रम, मतिभ्रम, स्तब्धता और कोमा सहित चेतना की गड़बड़ी), दौरे, मायोक्लोनस, और / या गुर्दे की विफलता गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में अधिकांश मामले सामने आए हैं, जिन्हें अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक मिली है (देखें खंड 4.4 )।

यह भी रिपोर्ट किया गया: एनाफिलेक्सिस (एनाफिलेक्टिक शॉक सहित), क्षणिक ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

बाल रोगी: बच्चों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों में देखी जाने वाली सुरक्षा प्रोफ़ाइल के समान है, नैदानिक ​​​​परीक्षणों में दाने सबसे अधिक बार रिपोर्ट की जाने वाली घटना है।

04.9 ओवरडोज

गंभीर ओवरडोज की स्थिति में, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, हेमोडायलिसिस के साथ मैक्सिपाइम के सीरम स्तर को कम किया जा सकता है। पेरिटोनियल डायलिसिस सहायक नहीं है। आकस्मिक ओवरडोज तब हो सकता है जब गुर्दे की शिथिलता वाले रोगी दवा की उच्च खुराक लेते हैं (देखें खंड 4.2, 4.4 और 4.8 )।

ओवरडोज के लक्षणों में एन्सेफैलोपैथी, मायोक्लोनस, दौरे और न्यूरोमस्कुलर उत्तेजना शामिल हैं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी।

एटीसी कोड: J01DE01.

जीवाणुतत्व

Cefepime एक नई पीढ़ी का सेफलोस्पोरिन है जिसमें व्यापक स्पेक्ट्रम क्रिया है, जो कोशिका भित्ति संश्लेषण को रोककर अपनी जीवाणुनाशक क्रिया करता है। सेफेपाइम प्रस्तुत करता है कृत्रिम परिवेशीय "ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ गतिविधि, जिसमें अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स, सेफ्टाज़िडाइम और अन्य तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन के प्रतिरोधी कुछ रूप शामिल हैं। इसमें क्रोमोसोमल बीटा-लैक्टामेस के लिए कम आत्मीयता है और "हाइड्रोलाइटिक क्रिया" के लिए बहुत प्रतिरोधी है। उनमें से अधिकांश। यह ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया की कोशिका भित्ति में तेजी से प्रवेश करता है।

सेफेपाइम सक्रिय था, कृत्रिम परिवेशीय, निम्नलिखित जीवाणु उपभेदों के खिलाफ: ग्राम-पॉजिटिव एरोबेस: स्टैफिलोकोकस ऑरियस (बीटा-लैक्टामेज उत्पादक उपभेदों सहित), स्टैफिलोकोकस एपिडर्मिडिस (बीटा-लैक्टामेज उत्पादक उपभेदों सहित), स्टैफिलोकोकस होमिनिस, स्टैफिलोकोकस सैप्रोफाइटिकस, स्टैफिलोकोकस सिमुलन्स, स्टैफिलोकोकस वार्नोसेरी पाइोजेन्स (ग्रुप ए स्ट्रेप्टोकोसी) ), स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया (ग्रुप बी स्ट्रेप्टोकोकी), ग्रुप सी स्ट्रेप्टोकोकी, ग्रुप डी स्ट्रेप्टोकोकी (एस.बोविस), ग्रुप एफ स्ट्रेप्टोकोकी, ग्रुप जी स्ट्रेप्टोकोकी, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया (0.1 और 1 एमसीजी के बीच पेनिसिलिन के लिए एमआईसी के साथ मध्यवर्ती पेनिसिलिन प्रतिरोधी उपभेदों सहित / एमएल), विरिडंस स्ट्रेप्टोकोकी। एंटरोकोकी के कई उपभेद, जैसे एंटरोकोकस फ़ेकलिस, और मेथिसिलिन-प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी, सेफेपाइम सहित अधिकांश सेफलोस्पोरिन के प्रतिरोधी हैं। ग्राम-नकारात्मक एरोबिक्स: स्यूडोमोनास एसपीपी। (P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. Putida, P. Testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis and P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp सहित। (के। न्यूमोनिया, के। ऑक्सीटोका और के। ओजेने सहित), एंटरोबैक्टर एसपीपी। (ई। क्लोएके, ई। एरोजेन्स, ई। एग्लोमेरेन्स और ई। सकाजाकी सहित), सिट्रोबैक्टर एसपीपी। (सी. डाइवर्सस, सी. फ्रौंडी, सी.एमालोनेटिकस, और सी.एरोजेन्स सहित), प्रोटियस एसपीपी। (पी। मिराबिलिस, पी। वल्गरिस और पी। पेनेरी सहित), सेराटिया एसपीपी। (सेराटिया मार्सेसेन्स और एस.लिक्विफेशियन्स सहित), प्रोविडेंसिया एसपीपी। (पी। स्टुअर्टी, पी। रेट्गेरी और पी। अल्कालीफैसिएन्स सहित), मॉर्गनेला मोर्गेनी, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा (बीटा-लैक्टामेज उत्पादक उपभेदों सहित), हीमोफिलस पैरैनफ्लुएंजा, हीमोफिलस डुक्रेई, हाफनिया अल्वी, क्लुवेरा एसपीपी।, साल्मोनेला एसपीपी।, शिमोनेला एसपीपी। एरोमोनास हाइड्रोफिला, यर्सिनिया एंटरोकोलिटिका, कैम्पिलोबैक्टर जेजुनी, विब्रियो एसपीपी। (वी। कोलेरे सहित), फ्लेवोबैक्टीरियम एसपीपी।, अल्कालिजेन्स एसपीपी।, कैपनोसाइटोफागा एसपीपी।, एसिनेटोबैक्टर कैल्कोएसेटिकस (सबस्प। एनिट्रैटस और ल्वॉफी), मोराक्सेला कैटरलिस (पूर्व में ब्रानहैमेला कैटरलिस - बीटा-लैक्टामेज उत्पादक उपभेदों सहित), निसेरिया गोनोरेसर। स्ट्रेन), निसेरिया मेनिंगिटिडिस, गार्डनेरेला वेजिनेलिस, लेजिओनेला एसपीपी। Cefepime स्यूडोमोनास पिकेट्टी और ज़ैंथोमोनस माल्टोफिलिया के कई उपभेदों के खिलाफ निष्क्रिय है।

अवायवीय: पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।, फुसोबैक्टीरियम एसपीपी।, क्लोस्ट्रीडियम परफिरिंगेंस, वेइलोनेला एसपीपी।, मोबिलुनकस एसपीपी।, बैक्टेरॉइड्स एसपीपी।, (बी। मेलेनिनोजेनिकस, और मौखिक मूल के अन्य बैक्टेरॉइड्स)। Cefepime बैक्टेरॉइड्स फ्रेगिलिस और क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल पर निष्क्रिय है।

एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के साथ तालमेल देखा गया है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

MAXIPIME के ​​फार्माकोकाइनेटिक्स 250 मिलीग्राम - 2 ग्राम अंतःशिरा और 500 मिलीग्राम - 2 ग्राम इंट्रामस्क्युलर की सीमा में रैखिक थे, और उपचार की अवधि के अनुसार भिन्न नहीं थे।

अवशोषण: इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, MAXIPIME पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है।

वितरण: स्वस्थ वयस्क पुरुष स्वयंसेवकों में 250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम, 1 ग्राम और 2 ग्राम के एकल इंट्रावेनस प्रशासन के बाद और 500 मिलीग्राम, 1 ग्राम 2 ग्राम के एकल इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के बाद विभिन्न समय अंतराल पर सेफेपाइम की औसत प्लाज्मा सांद्रता में दिखाया गया है टेबल तीन।

टेबल तीन

स्वस्थ वयस्क पुरुषों में सेफेपाइम (एमसीजी / एमएल) की औसत प्लाज्मा सांद्रता

खुराक 0.5 घंटा 1 घंटा 2 घंटे चार घंटे 8 घंटे 12 घंटे 500 मिलीग्राम आईएम 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,7 1 ग्राम आईएम 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,4 2 ग्राम आईएम 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3 500 मिलीग्राम IV 38,2 21,6 11,6 5,0 1,4 0,2 1 ग्राम IV 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6 2 ग्राम IV 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1

सेफेपाइम का औसत उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2 घंटे है।

तालिका 4 में सूचीबद्ध जैविक तरल पदार्थ और शरीर के ऊतकों में संवेदनशील रोगजनकों के लिए सेफेपाइम चिकित्सीय सांद्रता प्राप्त करता है।

सेफेपाइम का सापेक्ष ऊतक वितरण 250 मिलीग्राम - 2 ग्राम की सीमा में खुराक के साथ भिन्न नहीं होता है।

उपापचय

स्थिर अवस्था में वितरण का माध्य आयतन 18 लीटर है। 9 दिनों की अवधि के लिए हर 8 घंटे में 2 ग्राम तक की खुराक प्राप्त करने वाले स्वस्थ विषयों में सेफेपाइम के संचय का कोई सबूत नहीं है। सीरम प्रोटीन के लिए सेफेपाइम का बंधन 19% से कम है और इसकी एकाग्रता से स्वतंत्र है। सीरम।

Cefepime को बड़े पैमाने पर चयापचय नहीं किया जाता है। मूत्र में प्रमुख मेटाबोलाइट एन-मिथाइलपाइरोलिडाइन है जो तेजी से एन-ऑक्साइड में परिवर्तित हो जाता है; यह खुराक का लगभग केवल 6.8% है।

तालिका 4

स्वस्थ वयस्कों में विभिन्न जैविक तरल पदार्थों और शरीर के ऊतकों में सेफेपाइम की औसत सांद्रता

कपड़े या तरल पदार्थ खुराक / प्रशासन का मार्ग। औसत नमूना संग्रह समय (घंटे) CONC. तरल पदार्थ (एमसीजी / एमएल) और ऊतकों (एमसीजी / जी) में औसत मूत्र 500 मिलीग्राम IV 0 - 4 292 1 ग्राम IV 0 - 4 926 2 ग्राम IV 0 - 4 3120 पित्त 2 ग्राम IV 9,4 17,8 पेरिटोनियल द्रव 2 ग्राम IV 4,4 18,3 अंतरालीय द्रव (पुटिका) 2 ग्राम IV 1,5 81,4 ब्रोन्कियल म्यूकोसा 2 ग्राम IV 4,8 24,1 थूक 2 ग्राम IV 4,0 7,4 पौरुष ग्रंथि 2 ग्राम IV 1,0 31,5 अनुबंध 2 ग्राम IV 5,7 5,2 पित्ताशय 2 ग्राम IV 8,9 11,9

मलत्याग

शरीर से दवा की कुल निकासी 120 मिली / मिनट है। औसत गुर्दे की निकासी 110 मिली / मिनट है, यह दर्शाता है कि उन्मूलन लगभग विशेष रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है, विशेष रूप से ग्लोमेरुलर निस्पंदन द्वारा। अपरिवर्तित सेफेपाइम की मूत्र सांद्रता खुराक का लगभग 85% है।500 मिलीग्राम अंतःशिरा खुराक के बाद, प्लाज्मा में 12 घंटे के बाद और मूत्र में 16 घंटे के बाद मैक्सिपाइम की सांद्रता का पता नहीं लगाया जा सकता था। 12 - 16 घंटे की खुराक के बाद की सीमा में औसत मूत्र सांद्रता 17.8 एमसीजी / एमएल थी। 1 या 2 ग्राम अंतःशिरा खुराक के बाद, मूत्र सांद्रता औसतन 26.5 एमसीजी / एमएल एमएल और 28.8 एमसीजी / एमएल, क्रमशः 12- 24 घंटे की सीमा। प्रशासन के 24 घंटे बाद दवा के प्लाज्मा स्तर का पता नहीं चला।

वरिष्ठ नागरिकों:

65 वर्ष से अधिक आयु के दोनों लिंगों में MAXIPIME के ​​फार्माकोकाइनेटिक्स सर्वविदित हैं। उम्र के संबंध में सामान्य गुर्दा समारोह वाले मरीजों को खुराक में संशोधन की आवश्यकता नहीं होती है, जिसे इसके बजाय गुर्दे के कार्य के खराब होने पर समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 4.4 )।

असामान्य जिगर समारोह

एक 1 ग्राम खुराक प्राप्त करने वाले हेपेटिक हानि वाले मरीजों में सेफेपाइम के फार्माकोकेनेटिक्स अप्रभावित रहते हैं। इसलिए, यकृत रोग के रोगियों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, जब तक कि सहवर्ती गुर्दे की कमी न हो।

गुर्दे के कार्य में परिवर्तन

गुर्दे की हानि की अलग-अलग डिग्री वाले रोगियों में अध्ययन ने दवा के उन्मूलन के आधे जीवन में एक महत्वपूर्ण वृद्धि दिखाई है। सी "बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले मरीजों में कुल शरीर निकासी और क्रिएटिनिन निकासी के बीच एक रैखिक संबंध है (4.2 कम गुर्दे समारोह देखें)। डायलिसिस या हेमोडायलिसिस या निरंतर पेरिटोनियल डायलिसिस की आवश्यकता वाले मरीजों में औसत उन्मूलन आधा जीवन 13-17 घंटे है।

बाल रोगी

पहली खुराक के बाद सेफेपाइम की औसत प्लाज्मा सांद्रता स्थिर अवस्था में देखी गई समान है, बार-बार प्रशासन के बाद बहुत कम संचय के साथ।

आईएम प्रशासन के बाद औसत जैवउपलब्धता 82% है। पहली खुराक और स्थिर अवस्था के बीच बच्चों में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं हैं, भले ही आहार (बीआईडी ​​या टीआईडी), न ही उम्र के बीच या पुरुषों और महिलाओं के बीच। उन्मूलन आधा जीवन है 1.7 घंटे, मूत्र में अपरिवर्तित सेफेपाइम का उत्सर्जन प्रशासित खुराक का 60% है, और गुर्दे का मार्ग और उन्मूलन का मार्ग अधिमान्य है। तालिका 5 प्लाज्मा सांद्रता की तुलना में सीएसएफ में सीएसएफ में सांद्रता दिखाती है।

तालिका 5

प्लाज्मा और मस्तिष्कमेरु द्रव में सेफेपाइम की औसत सांद्रता *

पिकअप के बाद से घंटे नहीं। प्लाज्मा सांद्रता (एमसीजी / एमएल) सीएसएफ सांद्रता (एमसीजी / एमएल) सीएसएफ / प्लाज्मा अनुपात 0.5 7 67.1 (51.2) 5.7 (7.3) 0.12 (0.14) 1 4 44.1 (7.8) 4.3 (1.5) 0.10 (0.04) 2 5 23.9 (12.9) 3.6 (2.0) 0.19 (0.09) 4 5 11.7 (15.7) 4.2 (1.1) 0.87 (0.56) 8 5 4.9 (5.9) 3.3 (2.8) 1.02 (0.64)

* रोगी की आयु ३.१ महीने से १४.७ वर्ष के बीच थी, जिसकी औसत आयु २.९ वर्ष (एसडी ३.९) थी। संदिग्ध सीएनएस संक्रमण वाले मरीजों को सेफपाइम, 50 मिलीग्राम / किग्रा के साथ इलाज किया गया था, हर 8 घंटे में 5-20 मिनट के लिए IV जलसेक द्वारा प्रशासित। चिकित्सा के दूसरे या तीसरे दिन, जलसेक के अंत के लगभग 0.5, 1, 2, 4 और 8 घंटे बाद चयनित रोगियों से प्लाज्मा और सीएसएफ के नमूने एकत्र किए गए थे।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

एल-आर्जिनिन (लगभग 725 मिलीग्राम एल-आर्जिनिन प्रति ग्राम सेफेपाइम सक्रिय पदार्थ)।

06.2 असंगति

अन्य दवाओं के साथ संयोजन में मैक्सिपाइम की भौतिक/रासायनिक स्थिरता पर वर्तमान में कोई डेटा नहीं है। यह सलाह दी जाती है कि MAXIPIME को उसी घोल में अन्य दवाओं के साथ न मिलाएं जब अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाए (देखें 6.6)।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

समाधान को उपयोग के समय पुनर्गठित किया जाना चाहिए और 24 घंटे के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर या वैकल्पिक रूप से, 7 दिनों के लिए 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। दवा को प्रकाश से सुरक्षित रखें।

पुनर्गठित समाधान को 24 घंटे के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर या वैकल्पिक रूप से, 7 दिनों के लिए 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

इंजेक्शन के लिए MAXIPIME 500 mg / 1.5 ml पाउडर और सॉल्वेंट

इंजेक्शन के लिए 1.5 मिली पानी के संलग्न विलायक ampoule के साथ 500 मिलीग्राम की एक कांच की बोतल (इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए प्रयोग करने योग्य)।

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए MAXIPIME 1000 मिलीग्राम पाउडर और विलायक

इंजेक्शन के लिए 3 मिली सॉल्वेंट ampoule पानी के साथ एक 1000 मिलीग्राम कांच की बोतल (इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए प्रयोग करने योग्य)।

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए MAXIPIME 2000 मिलीग्राम पाउडर और विलायक

इंजेक्शन के लिए पानी के 10 मिलीलीटर विलायक ampoule के साथ एक 2000 मिलीग्राम कांच की बोतल (अंतःशिरा प्रशासन के लिए प्रयोग करने योग्य)।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

अंतःशिरा प्रशासन

MAXIPIME समाधान को अंतःशिरा रूप से प्रशासित करने के लिए तैयार करने के लिए, निम्नलिखित मंदक का उपयोग किया जाना चाहिए:

- इंजेक्शन के लिए पानी एफ.यू.

- शारीरिक समाधान (0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान), 5% ग्लूकोज के साथ या बिना

- 5% ग्लूकोज के साथ या बिना रिंगर का घोल

- 5% या 10% ग्लूकोज घोल

- 6 एम सोडियम लैक्टेट घोल

MAXIPIME को 3-5 मिनट की अवधि में धीरे-धीरे शिरा में इंजेक्ट किया जा सकता है। दवा को सीधे छिड़काव ट्यूबों में या निरंतर अंतःशिरा जलसेक के माध्यम से भी प्रशासित किया जा सकता है। यदि जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है, तो दवा को लगभग 30 मिनट में इंजेक्ट करें। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन

इंजेक्शन के लिए MAXIPIME 0.5 ग्राम को 1.5 मिली पानी से पतला किया जाना चाहिए (पैक में प्रदान किया गया)।

इंजेक्शन के लिए MAXIPIME 1 ग्राम को 3 मिली पानी से पतला किया जाना चाहिए (पैक में प्रदान किया गया)। पुनर्गठन की मात्रा

इंट्रावेनस और इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के लिए MAXIPIME पुनर्गठन वॉल्यूम को निम्न तालिका में संक्षेपित किया गया है:

तालिका 6

पुनर्गठन के निर्देश

की बोतल मंदक की मात्रा (एमएल) प्राप्त एकाग्रता (मिलीग्राम / एमएल) 0.5 ग्राम आईएम 1,5 230 0.5 ग्राम IV 5,0 90 1 ग्राम आईएम 3,0 230 1 ग्राम IV 10,0 90 2 ग्राम IV 10,0 160

इसके पुनर्गठन के तुरंत बाद दवा का प्रशासन करना बेहतर होता है।

MAXIPIME को अन्य एंटीबायोटिक दवाओं या अन्य दवाओं के साथ एक साथ प्रशासित किया जा सकता है जब तक कि वे एक ही सिरिंज या छिड़काव तरल में मिश्रित न हों।

अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, MAXIPIME समाधान भंडारण अवधि के आधार पर रंग में भिन्न हो सकते हैं। यह विशेषता दवा की प्रभावकारिता और सहनशीलता को प्रभावित नहीं करती है।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब S.r.l. विर्जिलियो मारसो के माध्यम से, 50 - रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

मैक्सिपाइम 500 मिलीग्राम / 1.5 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट - ए.आई.सी. एन ° 028899019

इंजेक्शन के लिए MAXIPIME 1000 mg / 3 ml पाउडर और सॉल्वेंट - A.I.C. एन ° 028899021

इंजेक्शन के लिए MAXIPIME 2000 mg/10 ml पाउडर और सॉल्वेंट - A.I.C. एन ° 028899033

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

अंतिम नवीनीकरण तिथि: नवंबर 2009।

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अगस्त 2011

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश