सक्रिय तत्व: लैक्टुलोज
DUPHALAC 66.7g / 100ml सिरप
डुफलैक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
यह क्या है
आसमाटिक क्रिया के साथ रेचक। ड्यूफालैक शारीरिक रूप से एक रेचक क्रिया करता है: यह पानी खींचता है, नरम और विशाल मल बनाता है जिसे निकालना आसान होता है, और कब्ज के मामले में परिवर्तित जीवाणु वनस्पति को सामान्य करता है।
इसका उपयोग क्यों किया जाता है
सामयिक कब्ज का अल्पकालिक उपचार।
दुफलाक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
तीव्र पेट दर्द या अज्ञात उत्पत्ति, मतली या उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल बाधा या स्टेनोसिस (सामान्य कब्ज के अलावा), अज्ञात मूल के मलाशय से रक्तस्राव, गंभीर निर्जलीकरण की उपस्थिति में।
गैलेक्टोसिमिया (गैलेक्टोज संचय द्वारा विशेषता जन्मजात रोग), पाचन तंत्र का वेध या पाचन तंत्र के वेध का जोखिम।
उपयोग के लिए सावधानियां Duphalac . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पुरानी या आवर्तक कब्ज के उपचार के लिए हमेशा चिकित्सक के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है ताकि निदान, दवाओं के नुस्खे और चिकित्सा के दौरान निगरानी की जा सके।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें जब रेचक की आवश्यकता दो सप्ताह से अधिक समय तक पिछले आंत्र आदतों (आवृत्ति और मल त्याग की विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है या जब रेचक का उपयोग प्रभाव पैदा करने में विफल रहता है।
बुजुर्ग लोगों या उन लोगों के लिए भी सलाह दी जाती है जो दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करने के लिए अच्छे स्वास्थ्य में नहीं हैं।
डुफलैक में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में अवशोषित करने योग्य शर्करा नहीं होता है और इसका कोई कैलोरी मूल्य नहीं होता है, इसलिए इसका प्रशासन कम कैलोरी आहार वाले रोगियों में संगत है।
यदि आपके पास किसी भी प्रकार की चिकित्सा स्थिति है, तो विशेष रूप से डुफलैक लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें:
- यदि आप अस्पष्टीकृत पेट दर्द से पीड़ित हैं
- यदि आप लैक्टोज को पचा नहीं पा रहे हैं
लैक्टोज असहिष्णु रोगियों में लैक्टुलोज को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
DUPHALAC में लैक्टोज, गैलेक्टोज, एपिलैक्टोज, फ्रुक्टोज के निशान हो सकते हैं। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
यदि आपको मधुमेह है और यकृत एन्सेफैलोपैथी का इलाज किया जा रहा है, तो आपकी ड्यूफालैक की खुराक अधिक होगी और इसमें अधिक चीनी होगी। इसलिए, मधुमेह विरोधी दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Duphalac के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
जुलाब आंत में बिताए गए समय को कम कर सकते हैं, और इसलिए एक साथ मौखिक रूप से दी जाने वाली अन्य दवाओं के अवशोषण को कम कर सकते हैं।
इसलिए, एक ही समय में जुलाब और अन्य दवाओं के सेवन से बचें: दवा लेने के बाद, रेचक लेने से पहले कम से कम 2 घंटे का अंतराल छोड़ दें।
ब्रॉड-स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक्स, ड्यूफालैक के रूप में एक ही समय में मौखिक रूप से प्रशासित, आंतों के माइक्रोफ्लोरा पर उत्पाद द्वारा लगाए गए प्रभावों को कम कर सकते हैं।
कार्डियक ग्लाइकोसाइड, मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में, निर्जलीकरण या हाइपोकैलिमिया की शुरुआत संभव है, जिससे हृदय या न्यूरोमस्कुलर डिसफंक्शन हो सकता है (पैराग्राफ "यह जानना महत्वपूर्ण है" देखें)।
आंत में पीएच का कम होना, लैक्टुलोज की क्रिया के तंत्र की विशेषता, उन दवाओं की निष्क्रियता का कारण बन सकती है जिनमें आंत का पीएच-निर्भर रिलीज प्रोफाइल होता है (उदाहरण के लिए 5-एएसए दवाएं)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि उपचार के दौरान खाली करने के लिए पलटा बदला जा सकता है। बार-बार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ (प्रति दिन नरम मल के साथ 2-3 मल त्याग की उपस्थिति में), कब्ज, पानी की कमी के साथ लगातार दस्त, खनिज लवण (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण कारक हो सकते हैं।
जुलाब के साथ उपचार के दौरान आपको पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ (लगभग 1.5 - 2 लीटर प्रति दिन, 6-8 गिलास के बराबर) पीना चाहिए।
यदि आप DUPHALAC को कई दिनों (2-3 दिन) तक लेते हैं और आपको अपनी स्थिति में कोई सुधार नहीं दिखाई देता है लेकिन आपके लक्षण बदतर हो जाते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें.
गंभीर मामलों में, निर्जलीकरण या हाइपोकैलिमिया (रक्त में पोटेशियम में कमी) की शुरुआत संभव है, जो हृदय या न्यूरोमस्कुलर डिसफंक्शन का कारण बन सकती है, विशेष रूप से कार्डियक ग्लाइकोसाइड, मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ-साथ उपचार के मामले में।
जुलाब का दुरुपयोग, विशेष रूप से संपर्क जुलाब (उत्तेजक जुलाब), लत का कारण बन सकता है (और, इसलिए, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की संभावित आवश्यकता), पुरानी कब्ज और सामान्य आंतों के कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) की हानि।
चूंकि डुफलैक का स्वाद सुखद होता है, इसलिए इसे बच्चों के लिए दुर्गम स्थान पर रखें।
जब इसका उपयोग आपके डॉक्टर से परामर्श के बाद ही किया जा सकता है
उन मामलों में अपने चिकित्सक से परामर्श करने की भी सलाह दी जाती है जहां ये विकार अतीत में हुए हैं।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, दवा का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें?
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
Duphalac का उपयोग गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर लैक्टुलोज का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
स्वास्थ्य शिक्षा नोट्स
सबसे पहले यह ध्यान में रखना चाहिए कि ज्यादातर मामलों में पानी और फाइबर (चोकर, सब्जियां और फल) से भरपूर संतुलित आहार कब्ज की समस्या को स्थायी रूप से हल कर सकता है।
बहुत से लोग सोचते हैं कि अगर वे हर दिन खाली करने में विफल रहते हैं तो वे कब्ज से पीड़ित होते हैं।
यह एक गलत धारणा है क्योंकि बड़ी संख्या में व्यक्तियों के लिए यह स्थिति पूरी तरह से सामान्य है।
इसके बजाय, विचार करें कि कब्ज तब होता है जब किसी की व्यक्तिगत आदतों की तुलना में मल त्याग कम हो जाता है और कठोर मल के उत्सर्जन से जुड़ा होता है।
यदि कब्ज के एपिसोड बार-बार होते हैं, तो डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि डुफलाक का उपयोग कैसे करें: खुराक
कितने
चेतावनी: संकेतित खुराक से अधिक न लें।
चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें। नरम मल को आसानी से निकालने के लिए सही खुराक न्यूनतम पर्याप्त है।
प्रारंभ में प्रदान की गई न्यूनतम खुराक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
उपचार की प्रतिक्रिया के अनुसार कुछ दिनों के बाद प्रारंभिक खुराक को रखरखाव खुराक में बदला जा सकता है।
जब आवश्यक हो, तो खुराक को बढ़ाया जा सकता है, लेकिन कभी भी अधिकतम संकेत से अधिक किए बिना।
बुजुर्ग और यकृत और गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक के लिए कोई विशेष संकेत नहीं हैं।
कब और कब तक
खुराक प्रति दिन एक प्रशासन में लिया जा सकता है, या इसे दो बार में विभाजित किया जा सकता है। एक दैनिक खुराक के मामले में, इसे हमेशा एक ही समय पर लिया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए नाश्ते में।
उपचार के प्रभाव को प्रकट होने में कुछ दिन (2-3 दिन) लग सकते हैं। जुलाब का उपयोग जितना संभव हो उतना कम और सात दिनों से अधिक नहीं किया जाना चाहिए। अधिक समय तक उपयोग करने के लिए पर्याप्त मूल्यांकन के बाद डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता होती है व्यक्तिगत मामले की।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपको इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन दिखाई देता है।
चेतावनी: केवल थोड़े समय के उपचार के लिए उपयोग करें।
पसंद
डुफलैक को पतला या पर्याप्त मात्रा में पानी (एक बड़ा गिलास) के साथ लिया जा सकता है। तरल पदार्थों से भरपूर आहार (लगभग 1.5 - 2 लीटर प्रति दिन 6-8 गिलास के बराबर) दवा के प्रभाव का पक्षधर है।
उस पर टिक के निशान का जिक्र करते हुए, प्रशासन के लिए मापने वाले कप का उपयोग करें।
दवा को जल्दी से निगल लें। इसे अपने मुंह में न रखें।
यदि आप एक या अधिक खुराक लेना भूल गए हैं तो क्या करें
यदि आप डुफलाक की एक खुराक लेना भूल गए हैं, तो अगली खुराक सामान्य समय पर लें। भूले हुए की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
अगर आप दवा लेना बंद कर दें तो क्या करें
अपने चिकित्सक से परामर्श करने से पहले उपचार बंद न करें या न बदलें।
यदि आपके पास डुफलाक के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में ड्यूफालैक का सेवन किया है तो क्या करें?
अत्यधिक खुराक, जो आमतौर पर यकृत एन्सेफैलोपैथी से जुड़ी होती है, पेट में दर्द और दस्त का कारण बन सकती है; इस मामले में उपचार को बाधित किया जाना चाहिए या खुराक को कम किया जाना चाहिए। तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स के परिणामी नुकसान को प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए। आकस्मिक अंतर्ग्रहण / खुराक के सेवन के मामले में। Duphalac के, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
दुफलाक के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डुफलैक के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
कभी-कभी: अलग-अलग ऐंठन दर्द या पेट का दर्द, उपचार के पहले दिनों के दौरान गंभीर कब्ज और पेट फूलने के मामलों में अधिक बार होता है जो आमतौर पर कुछ दिनों के बाद गायब हो जाता है।
निर्धारित खुराक से अधिक लेने पर पेट में दर्द और दस्त हो सकते हैं। इस मामले में, खुराक को कम किया जाना चाहिए।
यदि अत्यधिक खुराक (आमतौर पर यकृत एन्सेफैलोपैथी से जुड़ी) लंबी अवधि के लिए ली जाती है, तो रोगी को दस्त के कारण इलेक्ट्रोलाइट अपघटन का अनुभव हो सकता है।
पेट फूलना, पेट दर्द, मतली और उल्टी; दस्त (मुख्य रूप से अत्यधिक खुराक के बाद)।
दस्त के कारण इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "पते" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है।साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
दवा की जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों रखें।
अन्य सूचना
संयोजन
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: लैक्टुलोज 66.7 ग्राम।
- Excipients: शुद्ध पानी।
ये कैसा दिखता है
डुफलैक 200 मिलीलीटर की बोतल में पैक करके मौखिक उपयोग के लिए एक सिरप के रूप में आता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
Duphalac
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: लैक्टुलोज 66.7 ग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सिरप।
स्पष्ट, चिपचिपा, रंगहीन या पीला-भूरा तरल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सामयिक कब्ज का अल्पकालिक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
उस पर टिक के निशान का जिक्र करते हुए, प्रशासन के लिए मापने वाले कप का उपयोग करें। लैक्टुलोज समाधान को पतला या पर्याप्त मात्रा में पानी (एक बड़ा गिलास) के साथ मिलाकर प्रशासित किया जा सकता है। तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा के प्रभाव का पक्षधर है। अधिमानतः शाम को लें।
वयस्कों
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 15 मिलीलीटर है।
संतान
अनुशंसित खुराक प्रति दिन औसतन 10 मिलीलीटर और शिशुओं के लिए प्रति दिन 5 मिलीलीटर है।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
नरम मल को आसानी से निकालने के लिए सही खुराक न्यूनतम पर्याप्त है।
प्रारंभ में प्रदान की गई न्यूनतम खुराक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
जब आवश्यक हो, तो खुराक को बढ़ाया जा सकता है, लेकिन कभी भी अधिकतम संकेत से अधिक किए बिना।
जुलाब का उपयोग जितना संभव हो उतना कम और सात दिनों से अधिक नहीं किया जाना चाहिए। व्यक्तिगत मामले के पर्याप्त मूल्यांकन के बाद लंबे समय तक उपयोग के लिए डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता होती है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गैलेक्टोसिमिया वाले विषयों में गर्भनिरोधक।
तीव्र पेट दर्द या अज्ञात उत्पत्ति, मतली या उल्टी, आंतों में रुकावट या स्टेनोसिस, अज्ञात मूल के मलाशय से रक्तस्राव, गंभीर निर्जलीकरण वाले विषयों में जुलाब को contraindicated है।
आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated (खंड 4.6 देखें)।
बाल चिकित्सा आयु में आम तौर पर contraindicated (खंड 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
जुलाब (लगातार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ) के दुरुपयोग से पानी, खनिज लवण (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण संबंधी कारकों के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त हो सकते हैं।
सबसे गंभीर मामलों में निर्जलीकरण या हाइपोकैलिमिया की शुरुआत संभव है जो हृदय या न्यूरोमस्कुलर डिसफंक्शन का कारण बन सकती है, विशेष रूप से कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ-साथ उपचार के मामले में।
जुलाब का दुरुपयोग, विशेष रूप से संपर्क जुलाब (उत्तेजक जुलाब), लत का कारण बन सकता है (और, इसलिए, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की संभावित आवश्यकता), पुरानी कब्ज और सामान्य आंतों के कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) की हानि।
उपयोग के लिए सावधानियां
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, दवा का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है।
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि उपचार के दौरान खाली करने के लिए पलटा बदला जा सकता है।
पुरानी या आवर्तक कब्ज के उपचार के लिए हमेशा चिकित्सक के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है ताकि निदान, दवाओं के नुस्खे और चिकित्सा के दौरान निगरानी की जा सके।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें जब रेचक की आवश्यकता दो सप्ताह से अधिक समय तक पिछले आंत्र आदतों (आवृत्ति और मल त्याग की विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है या जब रेचक का उपयोग प्रभाव पैदा करने में विफल रहता है।
बुजुर्ग लोगों या उन लोगों के लिए भी सलाह दी जाती है जो दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करने के लिए अच्छे स्वास्थ्य में नहीं हैं।
लैक्टुलोज बहुत कम मात्रा में अवशोषित होता है और इसका कोई कैलोरी मान नहीं होता है। लैक्टुलोज के अलावा, DUPHALAC में गैलेक्टोज, लैक्टोज और टैगाटोज के निशान भी होते हैं। मधुमेह के रोगियों और कम कैलोरी आहार वाले रोगियों के उपचार में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
लैक्टोज असहिष्णु रोगियों में लैक्टुलोज को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
जुलाब आंत में बिताए गए समय को कम कर सकते हैं, और इसलिए एक साथ मौखिक रूप से दी जाने वाली अन्य दवाओं के अवशोषण को कम कर सकते हैं।
इसलिए, अन्य दवाओं की तरह एक ही समय में जुलाब लेने से बचें: दवा लेने के बाद, रेचक लेने से कम से कम 2 घंटे पहले का अंतराल छोड़ दें।
ब्रॉड-स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक्स लैक्टुलोज के क्षरण के लिए जिम्मेदार बैक्टीरिया के वनस्पतियों को कम कर सकते हैं, इसकी चिकित्सीय प्रभावकारिता में संभावित कमी के साथ।
आंत में पीएच का कम होना, लैक्टुलोज की क्रिया के तंत्र की विशेषता, उन दवाओं की निष्क्रियता का कारण बन सकती है जिनमें आंत का पीएच-निर्भर रिलीज प्रोफाइल होता है (उदाहरण के लिए 5-एएसए दवाएं)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था या दुद्ध निकालना में दवा के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है। इसलिए, भ्रूण या शिशु को संभावित जोखिम के संबंध में मां को अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में, केवल आवश्यकता के मामले में दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर लैक्टुलोज का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
कभी-कभी: अलग-अलग ऐंठन दर्द या पेट का दर्द, उपचार के पहले दिनों के दौरान गंभीर कब्ज और पेट फूलने के मामलों में अधिक बार होता है जो आमतौर पर कुछ दिनों के बाद गायब हो जाता है।
जठरांत्रिय विकार
पेट फूलना, पेट दर्द, मतली और उल्टी; दस्त (अत्यधिक खुराक के साथ)
नैदानिक परीक्षण
दस्त के कारण इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन
04.9 ओवरडोज
लक्षण
अत्यधिक खुराक पेट दर्द और दस्त का कारण बन सकती है। यह भी देखें कि रेचक दुरुपयोग के बारे में धारा 4.4 में क्या बताया गया है।
इलाज
उपचार में रुकावट या खुराक में कमी। तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स के परिणामी नुकसान को प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: आसमाटिक क्रिया के साथ जुलाब।
एटीसी कोड: A06AD11.
बृहदान्त्र में लैक्टुलोज, एक प्रीबायोटिक पदार्थ के रूप में कार्य करते हुए, मनुष्यों के लिए उपयोगी बैक्टीरिया के विकास को बढ़ावा देता है, जैसे कि बिफीडोबैक्टीरियम और लैक्टोबैसिलस, और संभावित रोगजनक बैक्टीरिया, जैसे क्लोस्ट्रीडियम और एस्चेरिचिया कोली को रोक सकते हैं। इस तरह, आंतों के वनस्पतियों का अधिक अनुकूल संतुलन प्राप्त किया जा सकता है।
बृहदान्त्र में, लैक्टुलोज को सैकरोलिटिक वनस्पतियों से विभाजित किया जाता है, जो कम आणविक भार वाले कार्बनिक अम्लों में, विशेष रूप से लैक्टिक एसिड, जो आंतों के पीएच को कम करता है और क्रमाकुंचन को सक्रिय करता है, की स्थिरता को भी सामान्य करता है। मल द्रव्यमान। लैक्टुलोज की क्रिया को निम्नानुसार संक्षेपित किया जा सकता है: यह सैक्रोलाइटिक वनस्पतियों के विकास का पक्षधर है (लैक्टोबैसिलस एसिडोफिलस। बिफीडोबैक्टीरियम बिफिडम) आंतों से रक्त में अमोनिया के अवशोषण को कम करके आंतों के पीएच को कम करता है जो अमोनिया (एनएच 3) के परिवर्तन को निर्धारित करता है। गैर-अवशोषित अमोनियम आयन (NH4 +) में, आंतों की सामग्री का अम्लीकरण रक्त से आंत में अमोनिया को वापस बुलाने का पक्षधर है; प्रोटियोलिटिक गतिविधि में सापेक्ष कमी के कारण अमोनिया और प्रोटीन क्षरण के अन्य विषाक्त उत्पादों के गठन को कम करता है ; इसलिए लैक्टुलोज अमोनिया सहित प्रोटियोलिटिक वनस्पतियों द्वारा संसाधित विषाक्त पदार्थों के उत्पादन को कम करता है, और उनकी निकासी का पक्षधर है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
DUPHALAC में लैक्टुलोज होता है, जो एक सिंथेटिक डिसैकराइड (बीटागैलेक्टोसिडोफ्रक्टोज) होता है, जो व्यावहारिक रूप से अवशोषित नहीं होता है, क्योंकि छोटी आंत में कोई विशिष्ट एंजाइम नहीं होता है जो लैक्टुलोज को मोनोसेकेराइड में हाइड्रोलाइज करता है जो इसे बनाता है और बृहदान्त्र में अपरिवर्तित होता है जहां इसे बैक्टीरिया द्वारा चयापचय किया जाता है। फ्लोरा 40-75 मिलीलीटर तक खुराक, लैक्टुलोज पूरी तरह से चयापचय होता है, उच्च खुराक पर एक हिस्सा अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर किए गए तीव्र और पुरानी विषाक्तता अध्ययनों के आधार पर, मनुष्यों में उपयोग किए जाने वाले लोगों की तुलना में शरीर के वजन की खुराक / किग्रा पर DUPHALAC की विषाक्तता की अनुपस्थिति का दस्तावेजीकरण करना संभव है। विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (चूहे, वयस्क चूहे, चूहे, हम्सटर) में निर्धारित LD50 मान हमेशा शरीर के वजन के 28 मिली / किग्रा से अधिक रहे हैं। इसी तरह, भ्रूण विषाक्तता और कार्सिनोजेनिक गतिविधि दोनों को बाहर रखा जा सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गारंटी क्लोजर के साथ पॉलीइथाइलीन (एचडीपीई) में 200 मिलीलीटर की बोतल युक्त पैकेज, ड्रिप कैचर और मापने वाले कप से सुसज्जित।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त अपशिष्ट का निपटान वर्तमान कानून के अनुसार किया जाना चाहिए
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एबट हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स बी.वी. - वेस्प, नीदरलैंड।
इटली के लिए बिक्री लाइसेंसधारी: एबॉट S.r.l. S.R. 148 पोंटिना किमी 52- 04011 कैंपोवरडे डि अप्रिलिया (LT)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०२२५१२०१४।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2012