सक्रिय तत्व: कोडीन (कोडीन डाइहाइड्रेट का तटस्थ हाइड्रोब्रोमाइड), आइवी (आइवी हेलिक्स द्रव का अर्क)
HEDERIX PLAN वयस्क 40 mg + 360 mg suppositories HEDERIX PLAN बच्चे 10 mg + 180 mg सपोसिटरी
Hederix Plan पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- HEDERIX योजना 6 मिलीग्राम / एमएल + 45 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- HEDERIX PLAN वयस्क 40 mg + 360 mg suppositories HEDERIX PLAN बच्चे 10 mg + 180 mg सपोसिटरी
संकेत Hederix Plan का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
HEDERIX PLAN में कोडीन और हेलिक्स आइवी होते हैं।
HEDERIX PLAN का उपयोग खांसी को शांत करने के लिए किया जाता है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
मतभेद जब हेडेरिक्स योजना का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
HEDERIX योजना का प्रयोग न करें
- यदि आपको कोडीन और हेलिक्स आइवी या अफीम (अफीम एल्कलॉइड) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से प्राप्त अन्य पदार्थों से एलर्जी है;
- यदि आप जिगर की बीमारी (गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता) से पीड़ित हैं;
- यदि आप श्वसन रोगों (श्वसन विफलता) से पीड़ित हैं;
- यदि आप कई दिनों से कब्ज से पीड़ित हैं (जिद्दी कब्ज);
- यदि आप 12 वर्ष से कम उम्र के हैं;
- यदि आप जानते हैं कि यह कोडीन को मॉर्फिन में बहुत जल्दी चयापचय करता है;
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
12 साल से अधिक उम्र के किशोर
खांसी के इलाज के लिए बिगड़ा श्वसन क्रिया वाले किशोरों के लिए HEDERIX योजना की सिफारिश नहीं की जाती है।
उपयोग के लिए सावधानियां Hederix Plan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
HEDERIX PLAN लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
कोडीन एक एंजाइम द्वारा लीवर में मॉर्फिन में बदल जाता है।मॉर्फिन वह पदार्थ है जो कोडीन के प्रभाव पैदा करता है। कुछ लोगों में इस एंजाइम की भिन्नता होती है और यह लोगों को अलग-अलग तरीकों से प्रभावित कर सकता है। कुछ लोगों में, मॉर्फिन या तो बहुत कम मात्रा में उत्पादित या उत्पादित नहीं होता है, और इसलिए खांसी के लक्षणों पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। अन्य लोगों को गंभीर दुष्प्रभावों का अनुभव होने की अधिक संभावना है क्योंकि बहुत अधिक मात्रा में मॉर्फिन का उत्पादन होता है। यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो आपको दवा लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए: धीमी या उथली साँस लेना, भ्रम, नींद आना, विद्यार्थियों का संकुचित होना, अस्वस्थ या अस्वस्थ महसूस करना, कब्ज, भूख न लगना।
इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपका शरीर सामान्य से अधिक तेजी से कोडीन को मॉर्फिन (एक शक्तिशाली दर्द निवारक) में परिवर्तित करता है।
इस दवा में निहित कोडीन का हिस्सा मानव शरीर द्वारा मॉर्फिन में बदल जाता है। पश्चिमी यूरोप की लगभग 5.5% आबादी कोडीन को मॉर्फिन में बहुत तेजी से बदल देती है। कोडीन की सामान्य खुराक (चिकित्सीय खुराक) लेने के बाद भी मॉर्फिन के नशे के मामले इन विषयों में रिपोर्ट किए गए हैं, जिन्हें "अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र" कहा जाता है।
किडनी की समस्या वाले लोगों में नशे का खतरा अधिक होता है।
संतान
HEDERIX PLAN 12 साल से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है। शैशवावस्था में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Hederix Plan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और HEDERIX योजना
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
- HEDERIX योजना न लें: यदि आप "मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर" नामक दवाएं ले रहे हैं जो अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं, या यदि आपने उन्हें दो सप्ताह से कम समय पहले लेना बंद कर दिया है; यदि आप पहले से ही अफीम से प्राप्त पदार्थ ले रहे हैं;
HEDERIX PLAN के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है यदि आप इसे निम्न के साथ लेते हैं:
- चिंता का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (शामक या ट्रैंक्विलाइज़र);
- एलर्जी (एंटीहिस्टामाइन) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- शराब (अनुभाग "शराब के साथ HEDERIX PLAN" देखें)
शराब के साथ HEDERIX योजना
शराब के साथ इस दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि यह मॉर्फिन एनाल्जेसिक के शामक प्रभाव को बढ़ाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। स्तनपान कराते समय HEDERIX PLAN न लें। कोडीन और मॉर्फिन स्तन के दूध में चले जाते हैं।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान इस दवा का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो और चिकित्सकीय देखरेख में न हो।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकती है। यदि आपको नींद आ रही हो तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का प्रयोग करें।
HEDERIX PLAN में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Hederix योजना का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित खुराक से अधिक कभी न करें।
वयस्कों
HEDERIX PLAN वयस्क 40 मिलीग्राम + 360 मिलीग्राम सपोसिटरी
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1 से 2 सपोसिटरी या चिकित्सक द्वारा निर्धारित अनुसार है।
संतान
HEDERIX PLAN बच्चे 10 मिलीग्राम + 180 मिलीग्राम सपोसिटरी
12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1 से 2 सपोसिटरी या डॉक्टर द्वारा निर्धारित अनुसार है।
प्रशासन का तरीका
HEDERIX योजना को सही ढंग से प्रशासित किया जाना चाहिए।
ओवरडोज़ यदि आपने बहुत अधिक Hederix Plan लिया है तो क्या करें
यदि आप निर्धारित से अधिक HEDERIX PLAN लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यह लीफलेट और इस दवा का पैक खाली होने पर भी अपने साथ ले जाएं।
ओवरडोजिंग के लक्षण तंत्रिका अवसाद, श्वसन संबंधी समस्याएं (श्वसन क्रिया का अवसाद) और हृदय और रक्त परिसंचरण के विकार (हृदय समारोह का अवसाद) हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट Hederix Plan के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सबसे आम दुष्प्रभाव हैं:
- "शांत" (बेहोश करने की क्रिया), तंद्रा की अत्यधिक स्थिति;
- मतली, उल्टी, कब्ज (कब्ज)।
समसामयिक दुष्प्रभाव हैं:
- सिरदर्द (सिरदर्द), चक्कर आना, शक्ति और ऊर्जा की कमी की भावना (अस्थेनिया);
- आंदोलन, जो मुख्य रूप से बुजुर्गों में होता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .agenziafarmaco.gov.it / it / उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें। दवा को गर्मी के स्रोतों से बचाएं।
"एक्सपायरी" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
HEDERIX योजना में क्या शामिल है
HEDERIX PLAN वयस्क 40 मिलीग्राम + 360 मिलीग्राम सपोसिटरी
- सक्रिय तत्व हैं: कोडीन डाइहाइड्रेट के तटस्थ हाइड्रोब्रोमाइड, आइवी हेलिक्स द्रव निकालने। एक सपोसिटरी में 40 मिलीग्राम न्यूट्रल कोडीन हाइड्रोब्रोमाइड डाइहाइड्रेट और 360 मिलीग्राम आइवी हेलिक्स द्रव का अर्क होता है।
अन्य सामग्री मध्यम श्रृंखला संतृप्त ट्राइग्लिसराइड्स हैं HEDERIX PLAN बच्चे 10 मिलीग्राम + 180 मिलीग्राम सपोसिटरी सक्रिय तत्व कोडीन डाइहाइड्रेट के तटस्थ हाइड्रोब्रोमाइड, आइवी हेलिक्स द्रव निकालने हैं। एक सपोसिटरी में 10 मिलीग्राम न्यूट्रल कोडीन हाइड्रोब्रोमाइड डाइहाइड्रेट और 180 मिलीग्राम आइवी हेलिक्स द्रव का अर्क होता है।
- अन्य घटक मध्यम-श्रृंखला संतृप्त ट्राइग्लिसराइड्स हैं।
HEDERIX PLAN कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
HEDERIX PLAN वयस्क 40 mg + 360 mg सपोसिटरी 10 सपोसिटरी के पैक में आते हैं।
HEDERIX PLAN बच्चे 10 मिलीग्राम + 180 मिलीग्राम सपोसिटरी 10 सपोसिटरी के पैक में आते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
HEDERIX योजना
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
HEDERIX योजना 6 मिलीग्राम / एमएल + 45 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
1 मिली में शामिल हैं:
कोडीन डाइहाइड्रेट का तटस्थ हाइड्रोब्रोमाइड 6 मिलीग्राम (निर्जल नमक के रूप में 5.48 मिलीग्राम के बराबर), आइवी हेलिक्स द्रव का अर्क 1: 1 (एडेरजेनिना ≥ 4 मिलीग्राम / जी में व्यक्त टाइट्रे) 45 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक: मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
HEDERIX PLAN वयस्क 40 मिलीग्राम + 360 मिलीग्राम सपोसिटरी
2.60 ग्राम के 1 सपोसिटरी में शामिल हैं:
कोडीन डाइहाइड्रेट का तटस्थ हाइड्रोब्रोमाइड 40 मिलीग्राम (निर्जल नमक के रूप में 36.54 मिलीग्राम के बराबर), आइवी हेलिक्स द्रव का अर्क 1: 1 (एडेरजेनिना ≥ 4 मिलीग्राम / जी में व्यक्त टाइट्रे) 360 मिलीग्राम।
HEDERIX योजना बच्चे 10 मिलीग्राम + 180 मिलीग्राम सपोसिटरी
1.60 ग्राम के 1 सपोसिटरी में शामिल हैं:
कोडीन डाइहाइड्रेट का तटस्थ हाइड्रोब्रोमाइड 10 मिलीग्राम (निर्जल नमक के रूप में 9.13 मिलीग्राम के बराबर), आइवी हेलिक्स द्रव का अर्क 1: 1 (एडेरजेनिना 4 मिलीग्राम / जी में व्यक्त टाइट्रे) 180 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें, समाधान।
सपोसिटरी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
खांसी कम करने वाला।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
HEDERIX योजना मौखिक बूँदें, समाधान:
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों: 6 से 15 बूँदें, दिन में चार बार या डॉक्टर के बताए अनुसार।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12 साल से कम उम्र के बच्चे:
HEDERIX योजना 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
12 से 18 वर्ष की आयु के बच्चे:
12 साल से अधिक उम्र के बच्चे: 4 से 10 बूंद, दिन में चार बार, उम्र के अनुसार या डॉक्टर के बताए अनुसार।
12 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में खराब श्वसन क्रिया के साथ HEDERIX योजना का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
HEDERIX योजना वयस्क सपोसिटरी: 1 से 2 सपोसिटरी एक दिन में या डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार।
HEDERIX योजना बच्चों के सपोसिटरी: 12 साल से अधिक, एक दिन में 1 से 2 सपोसिटरी या डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार।
12 साल से कम उम्र के बच्चे:
HEDERIX योजना 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
12 से 18 वर्ष की आयु के बच्चे:
12 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में खराब श्वसन क्रिया के साथ HEDERIX योजना का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थों, अफीम एल्कलॉइड या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
• गंभीर हेपैटोसेलुलर अपर्याप्तता;
• सांस की विफलता;
• जिद्दी कब्ज;
• 12 साल से कम उम्र के बच्चों में, गंभीर और जानलेवा प्रतिकूल प्रतिक्रिया विकसित होने के बढ़ते जोखिम के कारण;
• स्तनपान के दौरान महिलाओं में (खंड 4.6 देखें);
• CYP2D6 अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइजर्स के रूप में जाने जाने वाले रोगियों में।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अनुशंसित खुराक का ईमानदारी से पालन करें। चिकित्सा के दौरान शराब की सिफारिश नहीं की जाती है खाली पेट पर प्रशासन न करें।
CYP2D6 चयापचय
कोडीन को यकृत एंजाइम CYP2D6 द्वारा मॉर्फिन में चयापचय किया जाता है, इसका सक्रिय मेटाबोलाइट। यदि किसी रोगी में इस एंजाइम की कमी या पूर्ण कमी है, तो पर्याप्त चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त नहीं होगा। अनुमान बताते हैं कि कोकेशियान आबादी के 7% तक हो सकता है यह कमी। हालांकि, यदि रोगी एक व्यापक या अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र है, तो आमतौर पर निर्धारित खुराक पर भी ओपिओइड विषाक्तता के दुष्प्रभाव विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। अपेक्षित सीरम मॉर्फिन स्तर से अधिक।
ओपिओइड विषाक्तता के सामान्य लक्षणों में भ्रम, तंद्रा, उथली श्वास, मिओटिक पुतली, मतली, उल्टी, कब्ज और भूख न लगना शामिल हैं। गंभीर मामलों में, श्वसन और संचार संबंधी अवसाद के लक्षण हो सकते हैं, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है और बहुत कम ही, घातक हो सकता है।
विभिन्न आबादी में अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र के प्रसार का अनुमान नीचे संक्षेप में दिया गया है:
बिगड़ा हुआ श्वसन समारोह वाले बच्चे
उन बच्चों में उपयोग के लिए कोडीन की सिफारिश नहीं की जाती है जिनमें समझौता श्वसन क्रिया की संभावना होती है, जिसमें न्यूरोमस्कुलर विकार, गंभीर श्वसन या हृदय की स्थिति, यकृत या ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, कई आघात, या व्यापक सर्जिकल प्रक्रियाएं शामिल हैं। ये कारक मॉर्फिन के लक्षणों को खराब कर सकते हैं विषाक्तता।
HEDERIX योजना मौखिक बूँदें, समाधान, इसमें मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर के साथ उपचार के बाद या दो सप्ताह के दौरान प्रशासन न करें। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अफीम एल्कलॉइड के प्रभाव को अन्य अवसादरोधी दवाओं जैसे शामक, ट्रैंक्विलाइज़र, एंटीहिस्टामाइन और अल्कोहल द्वारा बढ़ाया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान, उत्पाद का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
HEDERIX योजना स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
सामान्य चिकित्सीय खुराक पर, कोडीन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट बहुत कम मात्रा में स्तन के दूध में मौजूद हो सकते हैं और शिशु पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ने की संभावना नहीं है। हालांकि, यदि रोगी CYP2D6 का अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र है, तो स्तन के दूध में सक्रिय मेटाबोलाइट, मॉर्फिन का उच्च स्तर मौजूद हो सकता है, जो बहुत कम ही नवजात शिशु में ओपिओइड विषाक्तता के लक्षण पैदा कर सकता है जो घातक हो सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
HEDERIX PLAN उनींदेपन का कारण बन सकता है, जिनमें से जिन लोगों को वाहन चलाना है या संचालन में भाग लेना है, जिन्हें सतर्कता की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता होती है, उन्हें चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
मतली, उल्टी और कब्ज जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी से सबसे आम प्रभावों को बेहोश करने की क्रिया और उनींदापन द्वारा दर्शाया जा सकता है। सिरदर्द, चक्कर आना, शक्तिहीनता, आंदोलन, विशेष रूप से बुजुर्गों में, कभी-कभी वर्णित किया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में, तंत्रिका अवसाद और श्वसन और हृदय समारोह के लक्षण दिखाई दे सकते हैं। इस मामले में, उचित सामान्य उपाय करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कफ सप्रेसेंट (अफीम एल्कलॉइड और इसके डेरिवेटिव)।
एटीसी कोड: R05DA04।
कारवाई की व्यवस्था
औषधीय विशेषता HEDERIX PLAN दो सक्रिय अवयवों की उपस्थिति पर अपनी चिकित्सीय कार्रवाई को आधार बनाती है: कोडीन डाइहाइड्रेट का तटस्थ हाइड्रोब्रोमाइड और आइवी हेलिक्स का द्रव अर्क, हेडरजेनिन में शीर्षक।
कोडीन: अफीम का प्राकृतिक क्षारीय, यह केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अफीम रिसेप्टर्स और तंत्रिका परिधि के साथ संपर्क करता है।
एंटीट्यूसिव एक्शन कोडीन की सबसे चिकित्सीय रूप से दिलचस्प फार्माकोडायनामिक विशेषता है और इसे कफ रिफ्लेक्स के केंद्रीय (बुलबार) न्यूरोनल मार्ग पर हस्तक्षेप द्वारा कार्यान्वित किया जाता है। इसकी एंटीट्यूसिव प्रभावकारिता के लिए, कोडीन इसके लिए परीक्षण की गई किसी भी अन्य दवा के अध्ययन के लिए संदर्भ दवा है। प्रयोजन।
पत्तियों और शाखाओं से प्राप्त द्रव के अर्क के रूप में हेलिक्स आइवी में एक पूरक एंटीट्यूसिव क्रिया होती है। यह एसोसिएशन कोडीन की विषाक्तता को संशोधित नहीं करता है, लेकिन इसकी एंटीट्यूसिव गतिविधि को बढ़ाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
कोडीन तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है, चिकित्सीय रूप से सक्रिय रक्त शिखर प्रशासन के दो घंटे बाद पहुंच जाता है और 4-6 घंटे तक रहता है। इसमें लगभग 2 घंटे का प्लाज्मा आधा जीवन होता है और लगभग 4 घंटे के भीतर गुर्दे द्वारा लगभग पूरी तरह से उत्सर्जित होता है।
विशेष रोगी समूह
CYP2D6 एंजाइम के धीमे और अति-तीव्र मेटाबोलाइज़र
कोडीन को मुख्य रूप से ग्लूकोकोन्जुगेशन के माध्यम से चयापचय किया जाता है, लेकिन एक मामूली चयापचय मार्ग के माध्यम से, जैसे कि ओ-डीमेथिलेशन, इसे मॉर्फिन में बदल दिया जाता है। यह चयापचय परिवर्तन CYP2D6 एंजाइम द्वारा उत्प्रेरित होता है। कोकेशियान आबादी के लगभग 7% में आनुवंशिक भिन्नता के कारण CYP2D6 एंजाइम की कमी है। इन विषयों को खराब मेटाबोलाइज़र कहा जाता है और अपेक्षित चिकित्सीय प्रभाव से लाभ नहीं हो सकता है क्योंकि वे कोडीन को इसके सक्रिय मेटाबोलाइट मॉर्फिन में बदलने में असमर्थ हैं।
इसके विपरीत, पश्चिमी यूरोप में लगभग 5.5% जनसंख्या अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र से बनी है। इन विषयों में CYP2D6 जीन के एक या अधिक डुप्लिकेट हैं और इसलिए रक्त में मॉर्फिन की उच्च सांद्रता हो सकती है जिसके परिणामस्वरूप प्रतिकूल प्रतिक्रिया का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 और 4.6 भी)।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों के मामले में अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइजर्स के अस्तित्व पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिसमें सक्रिय मेटाबोलाइट मॉर्फिन-6-ग्लुकुरोनाइड की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है।
CYP2D6 एंजाइम से संबंधित आनुवंशिक भिन्नता का पता आनुवंशिक टाइपिंग परीक्षण द्वारा लगाया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रायोगिक पशु में कोडीन की कम तीव्र विषाक्तता स्पष्ट रूप से स्पष्ट है। चूहों में 75 मिलीग्राम / किग्रा कोडीन हाइड्रोब्रोमाइड की खुराक में मौखिक प्रशासन से कोई विषाक्त लक्षण नहीं हुआ। कोडीन हाइड्रोब्रोमाइड का LD50 मौखिक रूप से चूहों में लगभग 300mg / किग्रा है। .
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
HEDERIX योजना मौखिक बूँदें, समाधान
पॉलीसोर्बेट 20, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
HEDERIX योजना वयस्क सपोसिटरी
मध्यम-श्रृंखला संतृप्त ट्राइग्लिसराइड्स।
HEDERIX योजना बच्चों के सपोसिटरी
मध्यम-श्रृंखला संतृप्त ट्राइग्लिसराइड्स।
06.2 असंगति
अन्य यौगिकों के प्रति HEDERIX PLAN की कोई ज्ञात रासायनिक-भौतिक असंगतता नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
HEDERIX योजना मौखिक बूँदें, समाधान
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
HEDERIX PLAN वयस्क सपोसिटरी और HEDERIX PLAN बच्चों के सपोसिटरी
गर्मी के स्रोतों से बचाएं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
HEDERIX योजना मौखिक बूँदें, समाधान
बाल प्रतिरोधी बंद के साथ 30 मिलीलीटर की फार्मास्युटिकल पीले कांच की बोतल।
HEDERIX योजना वयस्क सपोसिटरी
अपारदर्शी सफेद पीवीसी में एन ° 10 एल्वियोली।
HEDERIX योजना बच्चों के सपोसिटरी
अपारदर्शी सफेद पीवीसी में एन ° 10 एल्वियोली।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
HEDERIX योजना मौखिक बूँदें, समाधान
उपयोग करने से पहले हिलाएं।
HEDERIX PLAN वयस्क सपोसिटरी और HEDERIX PLAN बच्चों के सपोसिटरी
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फार्मास्युटिकल प्रयोगशाला एसआईटी एस.आर.एल. - वाया कैवोर, 70 - 27035 मेड (पीवी)।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
HEDERIX योजना मौखिक बूँदें, समाधान: ए.आई.सी. 007645056
HEDERIX योजना वयस्क सपोसिटरी: ए.आई.सी. 007645082
HEDERIX योजना बच्चों के सपोसिटरी: ए.आई.सी. 007645070
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 01/10/1991
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 01/06/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
08/11/2015