सक्रिय तत्व: केटोरोलैक (केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन)
लिक्सीडॉल 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Lixidol 20 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
लिक्सीडॉल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - लिक्सीडोल 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, लिक्सीडोल 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों का समाधान
- इंजेक्शन के लिए लिक्सीडॉल 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान
लिक्सीडॉल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लिक्सीडॉल में सक्रिय पदार्थ केटोरोलैक ट्रोमेथामाइन होता है जो दवाओं के एक समूह से संबंधित होता है जिसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के रूप में जाना जाता है जो सूजन और दर्द को कम करने के लिए उपयोग किया जाता है।
लिक्सीडॉल 16 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में केवल सर्जरी के बाद मध्यम दर्द के अल्पकालिक (अधिकतम 5 दिन) उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
अंतर्विरोध जब लिक्सीडॉल का सेवन नहीं करना चाहिए
लिक्सीडॉल न लें
- यदि आपको केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपको केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन जैसे अन्य पदार्थों से एलर्जी है;
- यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (सूजन, दर्द, बुखार और रक्त को पतला करने के लिए दवा) और/या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) का उपयोग करने के बाद अतीत में एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है। यह जोखिम से बचने के लिए है गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के;
- यदि आपके नाक के अंदर गांठ है (नाक पॉलीपोसिस);
- यदि आपको कभी हाथ, पैर, टखनों, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले (एंजियोएडेमा) में सूजन हुई हो;
- यदि आपको सांस लेने में कठिनाई होती है (ब्रोंकोस्पज़म);
- यदि आप अस्थमा से पीड़ित हैं;
- यदि आपको सक्रिय पेप्टिक अल्सर (पेट और आंत के पहले भाग में चोट) जैसी पेट या आंत्र की समस्या है या हुई है; गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध;
- यदि आपको दिल की गंभीर समस्याएं हैं (दिल की विफलता);
- यदि आप अतीत में पीड़ित हैं, पीड़ित हैं या आपको संदेह है कि आप मस्तिष्क में रक्तस्राव से पीड़ित हैं;
- यदि आपके परिसंचरण (हाइपोवोलामिया) में रक्त की मात्रा में कमी है;
- यदि आप निर्जलीकरण (शरीर से पानी की गंभीर हानि) से पीड़ित हैं;
- यदि आपको गुर्दे की समस्या है (मध्यम या गंभीर गुर्दे की विफलता);
- यदि आपको कम रक्त मात्रा या निर्जलीकरण के कारण गुर्दे की समस्याओं (गुर्दे की विफलता) का खतरा है;
- यदि आपको जिगर की गंभीर समस्याएं हैं (यकृत सिरोसिस या गंभीर हेपेटाइटिस);
- यदि आपको रक्त की हानि (रक्तस्रावी प्रवणता) की प्रवृत्ति है;
- यदि आप रक्तस्राव की समस्या से पीड़ित हैं (रक्तस्राव विकार)
- यदि आप निम्न दवाएं ले रहे हैं या उनका इलाज किया जा रहा है ("अन्य दवाएं और लिक्सीडॉल" अनुभाग देखें):
- उच्च खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)
- थक्का-रोधी
- लिथियम साल्ट (अवसाद और मानसिक विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
- प्रोबेनेसिड (गाउट के इलाज के लिए)
- पेंटोक्सिफायलाइन (रक्त परिसंचरण के लिए)
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा (मूत्र में तरल पदार्थ के उन्मूलन की सुविधा के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं);
- आपकी सर्जरी होने वाली है;
- यदि आपने हाल ही में रक्तस्राव के उच्च जोखिम के साथ सर्जरी करवाई है
- यदि आप गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में, बच्चे के जन्म के निकट या उसके दौरान हैं (देखें "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता")
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
16 साल से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को लिक्सीडॉल नहीं दिया जाना चाहिए
यह दवा हल्के या पुराने दर्द के लिए संकेत नहीं है।
उपयोग के लिए सावधानियां Lixidol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Lixidol लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
हल्के या पुराने दर्द के इलाज में Lixidol का इस्तेमाल नहीं किया जा सकता।
साइड इफेक्ट की घटना को कम करने के लिए आपका डॉक्टर आपकी समस्या के अनुकूल न्यूनतम चिकित्सा की खुराक और अवधि निर्धारित करेगा।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपको लगता है कि आपको प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं (अनुभाग "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" देखें);
- यदि आपको पेट और आंतों में सूजन है / हुई है, क्योंकि इस मामले में लिक्सीडॉल के साथ उपचार केवल सख्त चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए;
- यदि आप अतीत में पेप्टिक अल्सर (पेट और आंत के पहले भाग में चोट) से पीड़ित हैं, खासकर यदि रक्तस्राव या वेध से जटिल हो, क्योंकि एक जोखिम है कि ये विकार फिर से हो सकते हैं, खासकर दवा की उच्च खुराक के साथ . इन मामलों में, आपका डॉक्टर आपके पेट और आंतों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) की रक्षा के लिए दवाएं लिख सकता है और / या लिक्सीडॉल की कम खुराक के साथ उपचार शुरू कर सकता है (देखें खंड 3 "लिक्सीडॉल न लें")। यदि आप उनमें से किसी का अनुभव करते हैं पेट के दुष्प्रभाव, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं कि कौन लिक्सीडॉल के साथ उपचार बंद कर देगा (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें);
- यदि आप अतीत में गंभीर पुरानी आंत्र रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) से पीड़ित हैं, क्योंकि ये रोग बदतर हो सकते हैं;
- यदि आप अतीत में अस्थमा से पीड़ित हैं या अस्थमा के हमलों से ग्रस्त हैं, क्योंकि इससे ब्रोंकोस्पज़म हमलों (ब्रोन्ची का संकुचन जो गंभीर सांस लेने में कठिनाई का कारण बनता है) या अन्य गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं होने का खतरा बढ़ जाता है;
- यदि आप अतीत में ब्रोंकोस्पज़म (सांस लेने में कठिनाई), नाक के जंतु (नाक के अंदर बनने वाली गांठ), एंजियोएडेमा (हाथों, पैरों, टखनों, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की सूजन) से पीड़ित हैं। एलर्जी की प्रतिक्रिया का खतरा बढ़ जाता है यदि आप किसी भी एलर्जी का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें जो लिक्सीडॉल के साथ उपचार बंद कर देगा (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव");
- यदि आप उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और / या हृदय की समस्याओं (हल्के से मध्यम दिल की विफलता) से पीड़ित हैं या अतीत में पीड़ित हैं, क्योंकि इससे शरीर में तरल पदार्थ और एडिमा (सूजन के कारण सूजन) होने का खतरा बढ़ जाता है। तरल पदार्थ का संचय);
- अगर आपको दिल की समस्या है या हुई है, या आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ है (मस्तिष्क में रक्त वाहिका का अचानक बंद होना या टूटना) या आपको लगता है कि आपको जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या कोलेस्ट्रॉल उच्च या धूम्रपान); इन मामलों में, दिल का दौरा या स्ट्रोक का खतरा बढ़ सकता है;
- यदि आपको गुर्दा की समस्या है (गुर्दे का कार्य बिगड़ा हुआ है) और / या अतीत में गुर्दे की बीमारी से पीड़ित हैं, क्योंकि इससे गुर्दे पर दुष्प्रभाव होने का खतरा बढ़ जाता है;
- यदि आप हाइपोवोलामिया (रक्त परिसंचरण की मात्रा में कमी) और / या गुर्दे में रक्त के प्रवाह में कमी से पीड़ित हैं, क्योंकि इससे गुर्दे में दुष्प्रभाव होने का खतरा बढ़ जाता है;
- यदि आप अतीत में जिगर की समस्याओं (यकृत कार्य में कमी) से पीड़ित हैं या रहे हैं। इस मामले में डॉक्टर आपको लीवर की कार्यक्षमता का मूल्यांकन करने के लिए उचित परीक्षणों के साथ नियंत्रण में रखेंगे। यदि आप गंभीर जिगर की हानि का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को बताएं कि कौन लिक्सीडॉल के साथ इलाज बंद कर देगा (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)
- यदि आपको रक्त का थक्का जमने का विकार है, क्योंकि यह दवा रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती है
ध्यान:
- लिक्सीडॉल एक साधारण दर्द निवारक नहीं है और इसके उपयोग के लिए नज़दीकी चिकित्सकीय देखरेख की आवश्यकता होती है।
- अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) की तुलना में केटोरोलैक का उपयोग पेट और आंतों के लिए गंभीर विषाक्तता के एक उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, खासकर जब इसका उपयोग इसके इच्छित संकेतों के बाहर किया जाता है (देखें खंड 1 "क्या है "लिक्सीडोल है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है") और / या लंबे समय तक। आपका डॉक्टर आपसे लिक्सिडोल थेरेपी शुरू करने से पहले पूछेगा कि क्या आपको कभी केटोरोलैक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है। ड्रग्स (एनएसएआईडी))।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो पेट या आंत्र की समस्याओं का कारण बन सकती हैं (मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, चयनात्मक सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर), दवाएं जो मूत्र में तरल पदार्थ को खत्म करने में मदद करती हैं (मूत्रवर्धक) और दवाएं जो रक्त के थक्के में हस्तक्षेप करती हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और लिक्सीडॉल देखें) ")।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lixidol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं।
लिक्सीडॉल के साथ नहीं ली जाने वाली दवाएं (अनुभाग "लिक्सीडॉल न लें" देखें)
- अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), जिनमें 'एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और' चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 (सीओएक्स -2) अवरोधक' (एनएसएआईडी का एक वर्ग) शामिल हैं, क्योंकि वे साइड इफेक्ट के जोखिम को बढ़ाते हैं;
- एंटीकोआगुलंट्स (रक्त को पतला करने और थक्कों को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) जिसमें वारफेरिन और कम खुराक वाली हेपरिन शामिल हैं, जो निवारक उपाय के रूप में दी जाती हैं, क्योंकि वे रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं;
- लिथियम लवण (अवसाद और मानसिक विकारों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है), क्योंकि यह इन दवाओं की विषाक्तता को बढ़ा सकता है;
- प्रोबेनेसिड (गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा), क्योंकि यह रक्त में लिक्सीडॉल के समय और मात्रा को बढ़ाता है, जिससे साइड इफेक्ट में वृद्धि होती है;
- पेंटोक्सिफायलाइन (दवा जो रक्त प्रवाह में सुधार करती है), क्योंकि इससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
सावधानी के साथ प्रयोग की जाने वाली दवाएं
- दवाएं जो पेट और आंतों (चोट और रक्तस्राव) को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे:
- मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (सूजन और एलर्जी के इलाज के लिए दवाएं)
- चयनात्मक सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर (चिंता और व्यवहार संबंधी विकारों के इलाज के लिए दवाएं)
- मेथोट्रेक्सेट (कुछ कैंसर और ऑटोइम्यून बीमारियों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- मूत्रवर्धक (जैसे फ़्यूरोसेमाइड) और उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी)
- दर्द निवारक (एनाल्जेसिक)
भोजन के साथ लिक्सीडॉल
ध्यान दें कि उच्च वसा वाले भोजन से केटोरोलैक के प्रभाव में लगभग 1 घंटे की देरी हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बुजुर्ग (65 वर्ष या अधिक आयु) और / या दुर्बल
यदि आप बुजुर्ग हैं और / या दुर्बल हैं, तो आपको साइड इफेक्ट की आवृत्ति बढ़ सकती है, विशेष रूप से रक्तस्राव और पेट और आंतों का वेध, जो घातक हो सकता है (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")। इस मामले में आपका डॉक्टर निर्णय ले सकता है खुराक को कम करने या खुराक के बीच के समय अंतराल को बढ़ाने के लिए (अनुभाग "लिक्सीडॉल का उपयोग कैसे करें" देखें)
आपका डॉक्टर आपके पेट और आंतों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप इनहिबिटर) की सुरक्षा के लिए दवाएं भी लिख सकता है।
इसके अलावा, यदि आप बुजुर्ग हैं और आपको किडनी की समस्या है, तो आपको किडनी को प्रभावित करने वाले संभावित दुष्प्रभावों का सामना करने का अधिक जोखिम हो सकता है।
सर्जरी से पहले या बाद में (पेरीऑपरेटिव अवधि) लिक्सीडोल के उपयोग के बाद सर्जरी (पोस्टऑपरेटिव अवधि) और घावों से रक्तस्राव की खबरें आई हैं। इसलिए अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको टॉन्सिल, प्रोस्टेट के सर्जिकल हटाने से गुजरना है सर्जरी (प्रोस्टेट लकीर) या कॉस्मेटिक सर्जरी।
बच्चे और किशोर
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को लिक्सीडोल न दें, क्योंकि 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड "लिक्सीडॉल न लें")।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
यदि आप गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में हैं, प्रसव और प्रसव के दौरान (अनुभाग "लिक्सीडॉल न लें" देखें) तो लिक्सीडॉल न लें।
आपका डॉक्टर गर्भावस्था के पहले 6 महीनों में लिक्सीडॉल लिख सकता है, केवल तभी जब सख्ती से आवश्यक हो।
इस मामले में, आपका डॉक्टर उपचार की न्यूनतम खुराक और कम से कम संभव अवधि निर्धारित करेगा।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो लिक्सीडॉल न लें (अनुभाग "लिक्सीडॉल न लें" देखें)।
उपजाऊपन
लिक्सीडॉल का उपयोग, लिक्सीडॉल के समान किसी भी दवा के साथ, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं। इसलिए, यदि आप प्रसव उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको संभावित गर्भावस्था को बाहर करने की सलाह देगा, इसलिए उपचार शुरू होने से पहले और उपचार के दौरान वह आपको गर्भ निरोधकों (गर्भावस्था से बचने के तरीके) के उपयोग के बारे में सलाह देगा।
यदि आपको लगता है कि आपको प्रजनन क्षमता की समस्या है, तो हो सकता है कि आपका डॉक्टर आपको लिक्सीडॉल लेना बंद कर दे।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
लिक्सीडॉल आपको नींद, चक्कर, नींद हराम या उदास कर सकता है। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो वाहन चलाने और मशीनों का उपयोग करने से बचें।
लिक्सीडॉल में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा (जैसे लैक्टोज) के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि लिक्सीडॉल का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम संभव उपचार अवधि के लिए सबसे कम खुराक का उपयोग करने से अवांछनीय प्रभाव कम हो जाते हैं।
वयस्कों
- अनुशंसित खुराक हर 4-6 घंटे में 10 मिलीग्राम (1 टैबलेट) है, जैसा कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है।
- यदि आपका वजन 50 किलो से कम है तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक को उचित रूप से कम कर देगा।
- अधिकतम खुराक 40 मिलीग्राम / दिन (4 टैबलेट) है।
- अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित उपचार की खुराक और अवधि से अधिक न करें, खासकर यदि आपको दिल की समस्याएं हैं या आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ है।
- यदि आपको ओरल लिक्सीडॉल थेरेपी पर स्विच करने की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर आपको बदलाव के दिन लेने के लिए खुराक पर सलाह देगा।
यदि आप बुजुर्ग हैं (उम्र 65 या उससे अधिक)
यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपका डॉक्टर ऊपर बताए गए खुराक में संभावित कमी और खुराक के बीच अंतराल में वृद्धि का मूल्यांकन करेगा।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में लिक्सिडोल का उपयोग contraindicated है।
उपचार की अवधि
उपचार के 5 दिनों से अधिक न हो।
अगर आप Lixidol लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लिक्सीडॉल का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आपने लिक्सीडॉल बहुत अधिक लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लक्षण
यदि आप बहुत अधिक लिक्सीडॉल लेते हैं तो आपको निम्न लक्षणों का अनुभव हो सकता है:
- इरोसिव गैस्ट्रिटिस (पेट की परत के फड़कने की विशेषता पेट की सूजन), पेट में दर्द, पेप्टिक अल्सर (पेट में चोट), पेट में दर्द जो उपचार बंद करने पर गायब हो जाता है
- पेट और आंतों से खून बह रहा है
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- तीव्र गुर्दे की विफलता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी)
- श्वसन अवसाद (कमी और / या सांस लेने में रुकावट)
- प्रगाढ़ बेहोशी
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं।
साइड इफेक्ट Lixidol के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जैसे:
- एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो घातक हो सकती हैं)
- ब्रोंकोस्पज़म (ब्रांकाई का संकुचन जो हवा के कम मार्ग के कारण सांस लेने में गंभीर कठिनाई का कारण बनता है)
- वासोडिलेशन (रक्त वाहिकाओं की क्षमता में वृद्धि जो रक्तचाप में कमी का कारण बनती है)
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- दाने (त्वचा का फटना)
- हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप)
- स्वरयंत्र शोफ (गले की सूजन)।
- रक्तगुल्म (पेट में खून बह रहा है जो उल्टी या काले भागों में रक्त की उपस्थिति में प्रकट होता है जो कॉफी के मैदान की तरह दिखता है)
- मेलेना (चिपचिपा काला मल या खूनी दस्त)
- पेप्टिक अल्सर, अल्सर या वेध या जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव
- अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की समस्याएं)
- अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग का बिगड़ना
- हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन)
- कोलेस्टेटिक पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना)
अज्ञात आवृत्ति के साथ अन्य अवांछनीय प्रभाव (जिसकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है) हैं:
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी)
- पुरपुरा (त्वचा के नीचे रक्त के जमा होने के कारण त्वचा पर लाल धब्बे दिखाई देना)
- एपिस्टेक्सिस (नाक से खून बहना)
- एनोरेक्सिया (वजन घटाने)
- हाइपरकेलेमिया (रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर)
- हाइपोनेट्रेमिया (रक्त में सोडियम का निम्न स्तर)
- असामान्य सोच (विचार विकार)
- डिप्रेशन
- अनिद्रा
- चिंता
- चिड़चिड़ापन
- घबराहट
- मानसिक प्रतिक्रियाएं (मानसिक विकार, जिसके परिणामस्वरूप वास्तविकता के साथ संबंध का नुकसान होता है)
- नींद संबंधी विकार
- मतिभ्रम (उन चीजों की धारणा जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं)
- उत्साह
- ध्यान केंद्रित करने की क्षमता में कमी
- सुस्ती (शारीरिक या मानसिक उदासीनता)
- उलझन
- सरदर्द
- सिर चकराना
- दौरे और हाइपरकिनेसिस (अनियंत्रित शरीर की गति)
- पेरेस्टेसिया (हाथ, पैर या शरीर के अन्य हिस्सों में सुन्नता)
- स्वाद में बदलाव
- असामान्य दृष्टि
- आंखों के आसपास सूजन
- टिनिटस (कान में बजना)
- बहरापन
- सिर चकराना
- धड़कन (दिल की धड़कन में वृद्धि की भावना)
- ब्रैडीकार्डिया (हृदय गति में कमी, यानी प्रति मिनट दिल की धड़कन की संख्या)
- दिल की विफलता (हृदय समारोह में कमी)
- एडिमा (द्रव निर्माण)
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- वासोडिलेशन (रक्त वाहिकाओं की क्षमता में वृद्धि जो रक्तचाप में कमी का कारण बनती है)
- हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप)
- रक्तगुल्म (त्वचा के नीचे रक्त का संचय जो त्वचा पर चोट के निशान के रूप में दिखाई देता है)
- फ्लशिंग
- पीलापन
- पश्चात घाव से खून बहना
- रक्त के थक्के बनने का जोखिम, विशेष रूप से उच्च खुराक पर और लंबे समय तक उपचार के लिए जो (धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाएं) का कारण बन सकता है जैसे दिल का दौरा या स्ट्रोक
- फुफ्फुसीय एडिमा (फेफड़ों में द्रव का संचय)
- घरघराहट (सांस की तकलीफ)
- दमा
- जी मिचलाना
- वह पीछे हट गया
- दस्त
- पेट फूलना (आंत से हवा का उत्सर्जन)
- कब्ज
- अपच (पेट खराब)
- पेट दर्द / बेचैनी
- परिपूर्णता की भावना
- मलाशय से खून बह रहा है
- अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस (मौखिक गुहा का संक्रमण)
- ग्रासनलीशोथ (ग्रासनली की सूजन, वह नली जो भोजन को मुंह से पेट तक ले जाती है)
- डकार
- शुष्क मुंह
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन
- जठरशोथ (पेट की सूजन)
- जिगर की विफलता (बिगड़ा हुआ यकृत समारोह)
- वाहिकाशोफ
- एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस
- बढ़ा हुआ पसीना
- मैकुलो-पैपुलर रैश (त्वचा पर लाल चकत्ते जो चपटे या उभरे हुए लाल धब्बे के साथ दिखाई देते हैं)
- पित्ती (त्वचा की लाली खुजली के साथ)
- खुजली
- पुरपुरा (त्वचा के नीचे रक्त के जमा होने के कारण त्वचा पर लाल धब्बे दिखाई देना)
- बुलस प्रतिक्रियाएं (बहुत ही कम स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित)
- मायालगिया (मांसपेशियों में दर्द)
- पॉल्यूरिया (अत्यधिक उत्पादन और मूत्र का उत्सर्जन) - पेशाब करने की आवृत्ति में वृद्धि
- ओलिगुरिया (मूत्र उत्पादन में कमी)
- यूरेमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम (रक्त और गुर्दे में विकारों की उपस्थिति की विशेषता वाला सिंड्रोम)
- गुर्दे की बीमारी (तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम)
- मूत्र प्रतिधारण (मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में असमर्थता)
- कमर में तेज दर्द
- रक्त में क्रिएटिनिन में वृद्धि (एक प्रोटीन जिसकी वृद्धि कम गुर्दा समारोह की उपस्थिति को इंगित करती है)
- रक्त में पोटेशियम में वृद्धि (बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह का संकेत)
- महिला बांझपन
- सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस (उदाहरण के लिए दर्द, उनींदापन, बुखार, सामान्य अस्वस्थता, सिरदर्द, मतली, उल्टी के साथ प्रकट होने वाला संक्रमण)
- थकान
- बुखार
- एडिमा (सूजन)
- छाती में दर्द
- अत्यधिक प्यास
- भार बढ़ना
- रक्तस्राव का समय बढ़ा
- रक्त यूरिया में वृद्धि
- रक्त में क्रिएटिनिन और पोटेशियम में वृद्धि
- जिगर समारोह का मूल्यांकन करने के लिए असामान्य परीक्षण।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
लिक्सीडॉल में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक है: केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन (प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन होता है)
- अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज (अनुभाग देखें "लिक्सिडोल में लैक्टोज होता है"), मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 8000।
लिक्सीडॉल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
लिक्सीडॉल 10 गोलियों के फफोले में पैक गोल, सफेद रंग की गोलियां हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
लिक्सीडॉल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
लिक्सीडॉल 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं: केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन 10 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज
इंजेक्शन के लिए लिक्सीडॉल 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान
प्रत्येक ampoule में शामिल हैं: केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन 30 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: इथेनॉल
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
लिक्सीडॉल फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में उपलब्ध है, आईएम उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान। या आई.वी.
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
लिक्सीडॉल फिल्म-लेपित गोलियां
लिक्सीडॉल केवल मध्यम पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द के अल्पकालिक (अधिकतम 5 दिन) उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
इंजेक्शन के लिए लिक्सीडॉल समाधान
लिक्सीडॉल को इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, उपचार के लिए संकेत दिया जाता है लघु अवधि (अधिकतम दो दिन) मध्यम से गंभीर तीव्र पोस्टऑपरेटिव दर्द।
बड़ी सर्जरी या गंभीर दर्द के मामलों में अंतःशिरा लिक्सीडॉल का उपयोग ओपिओइड एनाल्जेसिक के पूरक के रूप में किया जा सकता है।
इंजेक्शन के लिए लिक्सीडोल 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान भी गुर्दे के दर्द के कारण दर्द के उपचार में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
लिक्सीडॉल फिल्म-लेपित गोलियां
चेतावनी: उपचार की अवधि 5 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वयस्कों
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
वयस्कों में अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम (1 फिल्म-लेपित टैबलेट या समाधान की 10 बूंदों के बराबर) है, आवश्यकतानुसार, हर 4-6 घंटे में अधिकतम 40 मिलीग्राम / दिन तक।
पैरेंट्रल से ओरल थेरेपी में संक्रमण के दिन, 90 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए, यह याद रखना कि अधिकतम मौखिक खुराक 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
50 किलो से कम वजन वाले विषयों में खुराक को पर्याप्त रूप से कम किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष पुराना)
बुजुर्ग रोगी में, खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
बच्चे
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है इसलिए दवा का उपयोग 16 साल से कम उम्र में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
इंजेक्शन के लिए लिक्सीडॉल समाधान
चेतावनी: इंजेक्शन के घोल में इथेनॉल होता है इसलिए इसे एपिड्यूरल या इंट्राथेलिक रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
मौखिक रूप से, बोलस के प्रशासन के मामले में चिकित्सा की अवधि 2 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए और निरंतर जलसेक के मामले में 1 दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन
वयस्कों
वयस्कों को 10 मिलीग्राम की खुराक से शुरू करने की सलाह दी जाती है, इसके बाद 10-30 मिलीग्राम की खुराक को हर 4-6 घंटे में दोहराया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अधिकतम 90 मिलीग्राम / दिन तक।
चिकित्सा की अवधि 2 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
पैरेंट्रल से ओरल थेरेपी में संक्रमण के दिन, 90 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए, यह याद रखना कि अधिकतम मौखिक खुराक 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
50 किलो से कम वजन वाले विषयों में खुराक को पर्याप्त रूप से कम किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष पुराना)
बुजुर्ग रोगी में, खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
हालांकि, बुजुर्ग रोगियों में, अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चे
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है इसलिए दवा का उपयोग 16 साल से कम उम्र में contraindicated है।
अंतःशिरा प्रशासन
तैयारी का अंतःशिरा उपयोग अस्पतालों और देखभाल गृहों के लिए आरक्षित है।
वयस्कों
गंभीर तीव्र दर्द की विशेषता वाली स्थितियों में (जैसे कि पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द अटैक थेरेपी में) १० मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, इसके बाद १०-३० मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है, जिसे यदि आवश्यक हो, तो ४-६ घंटे के बाद दोहराया जा सकता है। न्यूनतम प्रभावी खुराक यदि आवश्यक हो, तो उपचार लंबे अंतराल पर जारी रखा जा सकता है, हालांकि दैनिक खुराक 90 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष पुराना)
हालांकि, बुजुर्ग रोगियों में, अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चे
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है इसलिए दवा का उपयोग 16 साल से कम उम्र में contraindicated है।
गुरदे का दर्द
अनुशंसित खुराक इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा प्रशासन के लिए 30 मिलीग्राम की शीशी है।
04.3 मतभेद -
चेतावनी: हल्के या पुराने दर्द में दवा का संकेत नहीं दिया गया है
- रासायनिक दृष्टिकोण से सक्रिय पदार्थ या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता और / या किसी भी अंश के लिए।
- क्रॉस-सेंसिटिविटी की संभावना के कारण लिक्सिडोल उन रोगियों में भी contraindicated है जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं ने गंभीर एनाफिलेक्टिक-प्रकार की प्रतिक्रियाओं की शुरुआत के जोखिम के कारण एलर्जी की अभिव्यक्तियों को प्रेरित किया है।
- नाक के पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा, ब्रोन्कोस्पास्म का पूर्ण या आंशिक सिंड्रोम।
- दमा।
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का इतिहास।
- गंभीर दिल की विफलता।
- पिछला, वर्तमान या संदिग्ध मस्तिष्कवाहिकीय रक्तस्राव।
- हाइपोवोल्मिया या निर्जलीकरण।
- मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी (सीरम क्रिएटिनिन> 442 μmol / l) वाले रोगी या हाइपोवोलेमिया या निर्जलीकरण के कारण गुर्दे की कमी के जोखिम वाले रोगी।
- लीवर सिरोसिस या गंभीर हेपेटाइटिस।
- रक्तस्रावी प्रवणता।
- जमावट विकार।
- थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगी।
- अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और लिथियम लवण, प्रोबेनेसिड या पेंटोक्सिफाइलाइन के साथ सहवर्ती उपचार (धारा 4.5 देखें)।
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा में रोगी।
- सर्जरी से पहले और सर्जरी के दौरान एनाल्जेसिक प्रोफिलैक्सिस में क्योंकि यह प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध और रक्तस्राव के समय को लंबा करने के कारण रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाता है।
- केटोरोलैक प्लेटलेट फ़ंक्शन को रोकता है और इसलिए संदिग्ध या पुष्टिकृत सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव वाले रोगियों में contraindicated है।
- जिन रोगियों में रक्तस्राव या अपूर्ण हेमोस्टेसिस के उच्च जोखिम के साथ और रक्तस्राव के उच्च जोखिम में सर्जरी हुई है।
- 16 साल से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में।
- गर्भावस्था, प्रसव, प्रसव और दुद्ध निकालना के तीसरे तिमाही के दौरान लिक्सीडॉल का उपयोग contraindicated है (खंड 4.6 देखें)।
चेतावनी: इंजेक्शन के समाधान में इथेनॉल होता है इसलिए न्यूरैक्सियल रूट (एपिड्यूरल या इंट्राथेकल) द्वारा उपयोग को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
चेतावनी: लिक्सीडॉल को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसके उपयोग की आवश्यकता होती है
डॉक्टर की सख्त निगरानी में।
इसका उपयोग हल्के या पुराने दर्द के उपचार में नहीं किया जाना चाहिए।
महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोरोलैक अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, खासकर जब अधिकृत संकेतों के बाहर और / या लंबे समय तक उपयोग किया जाता है (खंड 4.1, 4.2 और 4.3 भी देखें)।
चयनात्मक cyclooxygenase-2 (COX-2) अवरोधकों सहित अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) के साथ Lixidol के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
लिक्सीडॉल थेरेपी शुरू करने से पहले, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगी को पहले केटोरोलैक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं नहीं हुई हैं।
लिक्सीडॉल का उपयोग नशे की लत नहीं है इंजेक्शन केटोरोलैक के अचानक बंद होने के बाद कोई वापसी के लक्षण नहीं देखे गए हैं।
प्रजनन संबंधी सावधानियां:
किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा की तरह लिक्सीडॉल का उपयोग गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन्हें लिक्सीडॉल प्रशासन बंद कर देना चाहिए। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जो बांझपन की जांच करवा रही हैं, उन्हें केटोरोलैक को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बुजुर्गों में उपयोग करें बुजुर्ग या कमजोर रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि कुछ अवांछित प्रभावों की घटनाएं युवा रोगियों की तुलना में अधिक हो सकती हैं। बुजुर्ग मरीजों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है। घातक हो सकता है बुजुर्ग विषयों में, दवा के उन्मूलन के आधे जीवन में वृद्धि और निकासी में एक साथ कमी भी हो सकती है। इसलिए, समग्र खुराक में कमी के अलावा, खुराक के बीच एक लंबा अंतराल उपयुक्त हो सकता है (देखें खंड 4.2 )।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव Lixidol गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग के इतिहास के साथ या बिना रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन, अल्सर और रक्तस्राव का कारण बन सकता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग की वर्तमान या पिछली सूजन संबंधी बीमारियों वाले मरीजों को केवल सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार से गुजरना चाहिए। खुराक और उपचार की अवधि के साथ इन प्रभावों की घटना बढ़ जाती है। नैदानिक रूप से गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का जोखिम खुराक पर निर्भर है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में जो केटोरोलैक इंजेक्शन के 60 मिलीग्राम / दिन से अधिक की औसत दैनिक खुराक प्राप्त करते हैं। पेप्टिक अल्सर का इतिहास केटोरोलैक के साथ चिकित्सा के दौरान गंभीर जठरांत्र संबंधी जटिलताओं के विकास की संभावना बढ़ जाती है।
लिक्सीडॉल और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का एक ही समय में उपयोग न करें।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव और वेध गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है। दुर्बल रोगी दूसरों की तुलना में कम अल्सरेशन या रक्तस्राव सहन करने लगते हैं।
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है। दुर्बल रोगी दूसरों की तुलना में कम अल्सरेशन या रक्तस्राव सहन करने लगते हैं। गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं से जुड़ी सबसे घातक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं बुजुर्ग और / या दुर्बल रोगियों में हुई हैं
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
जब लिक्सीडॉल लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
श्वसन प्रभाव एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ बातचीत के लिए, दवा अस्थमा और पूर्वनिर्धारित विषयों में, ब्रोंकोस्पज़म का संकट और संभवतः अन्य छद्म-एलर्जी घटना या सदमे का कारण बन सकती है।
एनाफिलेक्टिक (एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाएं एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (एनाफिलैक्सिस, ब्रोंकोस्पस्म, फ्लशिंग, रैश, हाइपोटेंशन, लैरींक्स एडीमा और एंजियोएडेमा सहित) अन्य एनएसएड्स या एस्पिरिन या केटोरोलैक के अतिसंवेदनशीलता के इतिहास के बिना रोगियों में हो सकती हैं। ये एंजियोएडेमा, ब्रोन्कोस्पैस्टिक रिएक्टिविटी (जैसे अस्थमा) और नाक पॉलीप्स के इतिहास वाले लोगों में भी हो सकते हैं। एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, जैसे एनाफिलेक्सिस, घातक हो सकती हैं। इसलिए, अस्थमा के इतिहास वाले रोगियों में और नाक पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा और ब्रोन्कोस्पास्म के पूर्ण या आंशिक सिंड्रोम वाले रोगियों में लिक्सीडॉल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
कार्डियोवैस्कुलर और सेरेब्रोवास्कुलर प्रभाव हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले मरीजों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडीमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों और कुछ एनएसएआईडी (विशेषकर उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे दिल का दौरा या स्ट्रोक) के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। केटोरोलैक को मायोकार्डियल रोधगलन जैसी थ्रोम्बोटिक घटनाओं को बढ़ाने के लिए नहीं दिखाया गया है, केटोरोलैक के साथ इस जोखिम को बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटरोलैक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
गुर्दा प्रभाव
अन्य NSAIDs की तरह, केटोरोलैक का उपयोग बिगड़ा गुर्दे समारोह या गुर्दे की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि यह प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का एक प्रबल अवरोधक है, और ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सहित नेफ्रोटॉक्सिसिटी का कारण बन सकता है। सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता। सावधानी बरतनी चाहिए क्योंकि केटोरोलैक और अन्य एनएसएआईडी के साथ गुर्दे की विषाक्तता की रिपोर्ट की गई है, जिनकी स्थितियों में गुर्दे की मात्रा और / या रक्त प्रवाह में कमी आती है, जहां गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन गुर्दे के छिड़काव को बनाए रखने में सहायक भूमिका निभाते हैं। इन रोगियों में केटोरोलैक या अन्य एनएसएआईडी का प्रशासन गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन के उत्पादन में खुराक पर निर्भर कमी का कारण बन सकता है और गुर्दे की विफलता या विफलता का कारण बन सकता है। इस प्रतिक्रिया के सबसे बड़े जोखिम वाले मरीजों में खराब गुर्दे की क्रिया होती है। गुर्दा हाइपोपरफ्यूजन राज्यों , गुर्दे की बीमारी, हाइपोवोलामिया, दिल की विफलता, जिगर की शिथिलता, यकृत सिरोसिस या गंभीर हेपेटाइटिस, मूत्रवर्धक और बुजुर्ग लेने वाले। केटोरोलैक या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं को बंद करने के बाद आमतौर पर पूर्व-उपचार की स्थिति की वसूली होती है।
विशेष रूप से, 1.8 मिलीग्राम / डीएल से अधिक सीरम क्रिएटिनिन मूल्यों वाले रोगियों में लिक्सीडॉल का उपयोग contraindicated है।
गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा में दवा को contraindicated है
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
चूंकि लिक्सीडॉल और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं, इसलिए लिक्सीडॉल के साथ उपचार के दौरान बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। विशेष रूप से, 442 μmol / l से अधिक सीरम क्रिएटिनिन मान वाले रोगियों में Lixidol का उपयोग contraindicated है।
गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा में दवा को contraindicated है।
हृदय रोग और परिधीय शोफ वाले रोगियों में सोडियम / द्रव प्रतिधारण
संभावित जल प्रतिधारण प्रभाव के कारण, दिल की विफलता, उच्च रक्तचाप और इसी तरह की स्थितियों वाले मरीजों में लिक्सीडॉल को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
केटोरोलैक को प्रोबेनेसिड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इस संयोजन के साथ दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन की सूचना मिली है।
मेथोट्रेक्सेट के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर सावधानी बरतने की भी सलाह दी जाती है, क्योंकि कुछ दवाएं जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती हैं, मेथोट्रेक्सेट की निकासी को कम करने के लिए देखी गई हैं, और इसलिए इसकी विषाक्तता बढ़ सकती है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें: सिरोसिस के कारण बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में केटोरोलैक की निकासी या आधे जीवन में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं होता है। एक या अधिक यकृत समारोह परीक्षणों की सीमा रेखा ऊंचाई हो सकती है। ये असामान्यताएं क्षणिक हो सकती हैं । , अपरिवर्तित रहें, या निरंतर चिकित्सा के साथ प्रगति करें। ग्लूटामेट पाइरूवेट ट्रांसएमिनेस (एसजीपीटी / एएलटी) या ग्लूटामेट ऑक्सालोसेटेट ट्रांसएमिनेस (एसजीओटी / एएसटी) की महत्वपूर्ण सीरम ऊंचाई (सामान्य से 3 गुना अधिक) "1% से कम रोगियों में हुई। यदि लगातार नैदानिक लक्षण और यकृत रोग के लक्षण विकसित होते हैं या प्रणालीगत अभिव्यक्तियाँ होती हैं, तो लिक्सीडॉल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
हेमेटोलॉजिकल प्रभाव लिक्सीडॉल प्लेटलेट फ़ंक्शन को रोकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है।
लिक्सीडॉल को जमावट विकारों वाले रोगियों या हेमोस्टेसिस में हस्तक्षेप करने वाली दवाओं के साथ इलाज करने वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, जिसमें वार्फरिन और कम खुराक वाले हेपरिन (2500-5000 आईयू) शामिल हैं जो रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए प्रशासित हैं (खंड 4.3 देखें)।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में, पोस्ट-ऑपरेटिव हेमेटोमा और घाव से खून बहने के अन्य लक्षण इंजेक्शन के लिए लिक्सीडॉल समाधान के पेरी-ऑपरेटिव उपयोग के संबंध में बताए गए हैं। हेमोस्टेसिस महत्वपूर्ण होने पर चिकित्सकों को रक्तस्राव के संभावित जोखिम पर विचार करना चाहिए, उदाहरण के लिए प्रोस्टेट के उच्छेदन, टॉन्सिल्लेक्टोमी या कॉस्मेटिक सर्जरी के मामलों में (खंड 4.3 देखें)।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरणों में मैं रोगियों अधिक जोखिम में प्रतीत होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में लिक्सीडॉल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इंजेक्शन के समाधान में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है।
इंजेक्शन नसबंदी, सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्सिस के सख्त मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
लिक्सीडॉल और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
लिक्सीडॉल और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 )।
लिक्सीडॉल और एंटीप्लेटलेट एजेंटों और चयनात्मक सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) के सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)। लिक्सीडोल प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है, थ्रोम्बोक्सेन सांद्रता को कम करता है और रक्तस्राव के समय को बढ़ाता है। एस्पिरिन के विपरीत, जिसका प्रभाव लंबे समय तक रहता है, लिक्सीडॉल उपचार को रोकने के बाद 24-48 घंटों के भीतर प्लेटलेट फ़ंक्शन सामान्य हो जाता है। । कृत्रिम परिवेशीय लिक्सीडॉल प्लाज्मा प्रोटीन के लिए वार्फरिन के बंधन में एक नगण्य कमी का कारण बनता है। केटोरोलैक डिगॉक्सिन के प्रोटीन बंधन को संशोधित नहीं करता है। इन विट्रो अध्ययनों से संकेत मिलता है कि, सैलिसिलेट (300 एमसीजी / एमएल) के चिकित्सीय सांद्रता में, केटोरोलैक के बंधन को लगभग 99.2-97.5% तक कम कर दिया गया था, जो कि अनबाउंड केटोरोलैक के प्लाज्मा एकाग्रता में संभावित दुगनी वृद्धि के अनुरूप है। । डिगॉक्सिन, वार्फरिन, इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन, पाइरोक्सिकैम, एसिटामिनोफेन, फ़िनाइटोइन और टॉलबुटामाइड की चिकित्सीय सांद्रता ने केटोरोलैक ट्रोमेथामाइन के प्रोटीन बंधन को नहीं बदला। अन्य दवाओं के साथ जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकते हैं, मेथोट्रेक्सेट या लिथियम के साथ लिक्सीडोल के सहवर्ती प्रशासन को सावधानी के साथ लागू किया जाना चाहिए, क्योंकि बाद की निकासी में कमी हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप उनकी विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है।
इंजेक्शन के लिए केटोरोलैक समाधान ने स्वस्थ नॉर्मोवोलेमिक विषयों में फ़्यूरोसेमाइड की मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया को लगभग 20% कम कर दिया, इसलिए हृदय की विफलता वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में, एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के सह-प्रशासन और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंट गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकते हैं, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। इन इंटरैक्शन को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ लिक्सीडॉल लेने वाले रोगियों में माना जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
केटोरोलैक को पेंटोक्सिफायलाइन के साथ एक साथ नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि इससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
केटोरोलैक को प्रोबेनेसिड के साथ संयुक्त रूप से नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि प्रोबेनेसिड और लिक्सीडॉल के सहवर्ती प्रशासन से उत्तरार्द्ध की निकासी कम हो जाती है और परिणामस्वरूप उच्च और लंबे समय तक प्लाज्मा सांद्रता होती है।
पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत के लिए उपयोग किए जाने पर केटोरोलैक को सहवर्ती ओपिओइड एनाल्जेसिक थेरेपी की आवश्यकता को कम करने के लिए दिखाया गया है।
उच्च वसा वाले भोजन के बाद लिक्सीडॉल गोलियों के मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप लगभग 1 घंटे की चरम केटोरोलैक एकाग्रता में देरी और कमी आई। एंटासिड ने अवशोषण की सीमा को प्रभावित नहीं किया।
असंगतियों के लिए खंड 6.2 देखें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था, प्रसव, प्रसव और दुद्ध निकालना के तीसरे तिमाही के दौरान लिक्सीडॉल का उपयोग contraindicated है (खंड 4.4 देखें)।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण के बढ़ते नुकसान का कारण दिखाया गया है और इसके अलावा, प्रोस्टाग्लैंडीन प्रशासित जानवरों में हृदय सहित विभिन्न विकृतियों की एक बढ़ी हुई घटना की सूचना मिली है। organogenetic अवधि के दौरान संश्लेषण अवरोधक।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, लिक्सीडॉल को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
यदि गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं को या गर्भावस्था के पहले या दूसरे तिमाही के दौरान लिक्सीडॉल दिया जाता है, तो खुराक सबसे कम होनी चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
केटोरोलैक प्लेसेंटा को लगभग 10% तक पार कर जाता है।
नतीजतन, केटोरोलैक गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
केटोरोलैक केवल गर्भावस्था के पहले दो तिमाही के दौरान आवश्यकतानुसार ही दिया जाना चाहिए।
प्रसव उम्र की महिलाओं में, उपचार शुरू होने से पहले किसी भी गर्भावस्था को हमेशा बाहर रखा जाना चाहिए और उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक कवरेज सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
श्रम और प्रसव :
प्रसव और प्रसव के दौरान केटोरोलैक को contraindicated है क्योंकि, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण पर इसके निरोधात्मक प्रभाव के माध्यम से, यह अजन्मे बच्चे के सांस लेने के लिए गंभीर परिणामों के साथ भ्रूण के संचलन को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है और प्रसव में संभावित देरी के साथ गर्भाशय के संकुचन को रोक सकता है, इस प्रकार गर्भाशय से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
खाने का समय :
लिक्सीडॉल और इसके मेटाबोलाइट्स को भ्रूण के संचलन में और प्रायोगिक जानवरों के दूध में पारित करने में सक्षम दिखाया गया है।
दवा कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है, इसलिए इसका उपयोग स्तनपान के दौरान contraindicated है।
प्रजनन क्षमता:
किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा की तरह लिक्सीडॉल का उपयोग गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन्हें लिक्सीडॉल प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
लिक्सीडॉल, जबकि कोई मादक प्रभाव या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभाव नहीं है, कुछ रोगियों को नींद, चक्कर, अनिद्रा या उदास महसूस कर सकता है।
इसलिए वाहन चलाते और मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
पोस्ट मार्केटिंग
केटोरोलैक के इलाज वाले मरीजों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं; रिपोर्ट की गई घटनाओं की आवृत्तियां ज्ञात नहीं हैं, क्योंकि वे स्वेच्छा से गैर-मात्रात्मक संख्या में लोगों द्वारा रिपोर्ट की गई थीं।
संक्रमण और संक्रमण: सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पुरपुरा, एपिस्टेक्सिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: तीव्रग्राहिता; एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, जैसे कि एनाफिलेक्सिस, एक घातक परिणाम हो सकता है; अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (ब्रोंकोस्पज़म, वासोडिलेशन, फ्लशिंग, दाने, हाइपोटेंशन, स्वरयंत्र शोफ)।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: एनोरेक्सिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोनेट्रेमिया।
मानसिक विकार: असामान्य सोच, अवसाद, अनिद्रा, चिंता, चिड़चिड़ापन, घबराहट, मानसिक प्रतिक्रियाएं, असामान्य स्वप्न गतिविधि, मतिभ्रम, उत्साह, ध्यान केंद्रित करने की क्षमता में कमी, सुस्ती, भ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, चक्कर आना, आक्षेप, पेरेस्टेसिया, हाइपरकिनेसिया, परिवर्तित स्वाद।
नेत्र विकार: असामान्य दृष्टि, आंखों के आसपास सूजन
कान और भूलभुलैया विकार: टिनिटस, सुनवाई हानि, चक्कर आना।
कार्डिएक पैथोलॉजी: धड़कन, मंदनाड़ी, दिल की विफलता।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
संवहनी विकृति: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन, हाइपोटेंशन, हेमेटोमा, निस्तब्धता, पीलापन, ऑपरेशन के बाद घाव से खून बहना।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4) हालांकि केटोरोलैक को मायोकार्डियल रोधगलन जैसी थ्रोम्बोटिक घटनाओं को बढ़ाने के लिए नहीं दिखाया गया है, केटोरोलैक के साथ एक समान जोखिम को बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: फुफ्फुसीय एडिमा, डिस्पेनिया, अस्थमा।
जठरांत्र प्रणाली: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, अल्सर, वेध या जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
Lixidol के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द / बेचैनी, परिपूर्णता, मेलेना, मलाशय से रक्तस्राव, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, ग्रासनलीशोथ, पेट फूलना, पेट फूलना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन, अग्नाशयशोथ की सूचना मिली है। , बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना (खंड 4.4 देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया, जिगर की विफलता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एंजियोएडेमा, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, पसीना बढ़ जाना, मैकुलो-पैपुलर रैश, पित्ती, प्रुरिटस, पुरपुरा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम)।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मायालगिया।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: पॉल्यूरिया, पोलकियूरिया, ओलिगुरिया, तीव्र गुर्दे की विफलता, यूरेमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम, अंतरालीय नेफ्रैटिस, मूत्र प्रतिधारण, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, पार्श्व दर्द (हेमट्यूरिया ± एज़ोटेमिया के साथ या बिना)। अन्य दवाओं के साथ जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकते हैं, गुर्दे की विफलता के संकेत, जैसे कि क्रिएटिनिन और पोटेशियम में वृद्धि
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग: महिला बांझपन।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्थेनिया, बुखार, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रिया, एडिमा, सीने में दर्द, अत्यधिक प्यास, वजन बढ़ना।
नैदानिक परीक्षण: रक्तस्राव के समय में वृद्धि, सीरम यूरिया में वृद्धि, क्रिएटिनिन और पोटेशियम में वृद्धि, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
360 मिलीग्राम / दिन की खुराक i.m. स्वस्थ स्वयंसेवकों को 5 दिनों के लिए प्रशासित किया गया। पाए गए: इरोसिव गैस्ट्रिटिस, पेप्टिक अल्सर और पेट दर्द, जो उपचार के निलंबन के साथ गायब हो गया।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव हो सकता है।
शायद ही कभी, उच्च रक्तचाप, तीव्र गुर्दे की विफलता, श्वसन अवसाद और कोमा एनएसएआईडी के अंतर्ग्रहण के बाद हो सकता है।
NSAIDs के चिकित्सीय उपयोग के साथ एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है; यह ओवरडोज के बाद हो सकता है।
इलाज
कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं। यदि आवश्यक हो, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा को अपनाया जाना चाहिए। आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, इसमें सामान्य सुरक्षा उपायों को जोड़ा जाना चाहिए (उल्टी का प्रेरण, गैस्ट्रिक पानी से धोना, सक्रिय चारकोल का प्रशासन)।
डायलिसिस रक्तप्रवाह से केटोरोलैक को महत्वपूर्ण रूप से समाप्त नहीं करता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / विरोधी आमवाती।
एटीसी कोड: M01AB15.
लिक्सीडोल का सक्रिय संघटक केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन है, जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के वर्ग से संबंधित दवा है। इसकी गतिविधि मुख्य रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर की जाती है, विशेष रूप से PGE2 और PGF2 अल्फा में।
प्रीक्लिनिकल फार्माकोलॉजिकल स्टडीज में इसने फेनिलक्विनोन-प्रेरित दर्द अवरोध परीक्षण में चूहों में एस्पिरिन की तुलना में 350 गुना अधिक शक्तिशाली एनाल्जेसिक गतिविधि और फ्लेक्सन दर्द प्रतिक्रिया को रोकने में चूहे एस्पिरिन की तुलना में 800 गुना अधिक शक्तिशाली दिखाया। प्रेरित गठिया के साथ चूहे के पंजे का टार्सस-टिबिअलिस।
लिक्सीडॉल ने विरोधी भड़काऊ (फेनिलबुटाज़ोन से बेहतर) और एंटीपीयरेटिक (एस्पिरिन से बेहतर) गतिविधि भी दिखाई।
लिक्सीडोल मानव प्लेटलेट्स के कोलेजन-प्रेरित एकत्रीकरण को रोकने में एस्पिरिन की तुलना में 37 गुना अधिक सक्रिय था।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर Lixidol का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है; हृदय और श्वसन प्रणाली पर प्रभाव न्यूनतम हैं।
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि 10 मिलीग्राम की खुराक पर लिक्सीडोल की एनाल्जेसिक गतिविधि एस्पिरिन 650 मिलीग्राम, पेरासिटामोल 600 और 1000 मिलीग्राम, पैरासिटामोल 600 मिलीग्राम और 1000 मिलीग्राम + कोडीन 60 मिलीग्राम, ग्लैफेनिन 400 मिलीग्राम के बराबर या उससे अधिक थी। इबुप्रोफेन 400 मिलीग्राम के साथ, डाइक्लोफेनाक 50 मिलीग्राम के साथ।
लिक्सीडॉल प्रशासित आई.एम. 30 मिलीग्राम की खुराक पर यह मॉर्फिन 12 मिलीग्राम और मेपरिडीन 100 मिलीग्राम और मॉर्फिन 6 मिलीग्राम और मेपरिडीन 50 मिलीग्राम से बेहतर कई नैदानिक अध्ययनों में पाया गया था।
लिक्सीडॉल आई.एम. 30 मिलीग्राम ने मॉर्फिन और मेपरिडीन की तुलना में कार्रवाई की लंबी अवधि दिखाई।
एनाल्जेसिक प्रभाव मौखिक प्रशासन के 1 घंटे के भीतर होता है, आईएम प्रशासन के 30 मिनट बाद और अधिकतम एनाल्जेसिक प्रभाव क्रमशः 2-3 घंटे और 1-2 घंटे के भीतर दिखाई देता है।
दोनों योगों के लिए एनाल्जेसिक प्रभाव की औसत अवधि 4-6 घंटे है।
लिक्सीडॉल का कोई मॉर्फिन जैसा प्रभाव नहीं है, यह श्वसन अवसाद का कारण नहीं बनता है और मॉर्फिन की तुलना में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के दुष्प्रभाव (तंद्रा) की घटना काफी कम है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
लिक्सीडॉल तेजी से और पूरी तरह से मौखिक रूप से 0.87 एमसीजी / एमएल की चोटी के प्लाज्मा एकाग्रता के साथ 10 मिलीग्राम टैबलेट के प्रशासन के 35 मिनट के भीतर और 1.11 मिलीग्राम / एमएल की चोटी के साथ 10 मिलीग्राम के प्रशासन के 26 मिनट के भीतर मौखिक रूप से अवशोषित होता है।
एयूसी और अर्ध-जीवन के संदर्भ में गोलियां और 2% समाधान जैव-समतुल्य पाए गए।
इसी तरह, 30 मिलीग्राम के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, लिक्सीडॉल तेजी से और पूरी तरह से 2.2 एमसीजी / एमएल के औसत शिखर प्लाज्मा एकाग्रता के साथ अवशोषित होता है।
30 मिलीग्राम के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, पीक प्लाज्मा एकाग्रता 5 एमसीजी / एमएल है।
मनुष्यों में लिक्सीडोल के फार्माकोकाइनेटिक्स, एकल और बार-बार प्रशासन के बाद, रैखिक होते हैं; प्लाज्मा स्थिर अवस्था हर 6 घंटे के प्रशासन के लिए एक दिन के बाद हासिल की जाती है।
आधा जीवन मौखिक प्रशासन के बाद 5.4 घंटे और आईएम प्रशासन के बाद 5.3 घंटे और iv प्रशासन के 5.1 घंटे बाद था।
बुजुर्गों में, ये मान थोड़े अधिक होते हैं: उदाहरण के लिए 6.2 और 7.
एंटासिड का सेवन Lixidol के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है।
वितरण
केटरोलैक का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 99% है।
डिगॉक्सिन, वार्फरिन, इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन, पाइरोक्सिकैम, एसिटामिनोफेन, फ़िनाइटोइन और टॉलबुटामाइड की चिकित्सीय सांद्रता लिक्सिडोल के प्रोटीन बंधन को नहीं बदलती है।
वितरण की मात्रा 0.11 एल / किग्रा है।
उपापचय
केटरोलैक को यकृत में चयापचय किया जाता है; मुख्य मेटाबोलाइट्स पैरा-हाइड्रॉक्सिलेटेड (12%) और ग्लुकुरोनेट (75%) डेरिवेटिव हैं, जो सभी निष्क्रिय हैं।
निकाल देना
लिक्सीडॉल और इसके मेटाबोलाइट्स के उन्मूलन का मुख्य मार्ग मूत्र के माध्यम से होता है और शेष मल में समाप्त हो जाता है। केटरोलैक की गुर्दे की निकासी 0.35-0.55 मिली / मिनट / किग्रा है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीव्र विषाक्तता
एलडी 50 मौखिक रूप से चूहों में 529 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ); चूहों में 100 से 400 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ) और 200 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ) से ऊपर के बंदरों में; आईपी के माध्यम से चूहों में 473 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ), चूहों में 100 से 400 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ)।
बार-बार खुराक विषाक्तता
चूहों (6 महीने के लिए 30 मिलीग्राम / किग्रा) और बंदरों (12 महीने के लिए 9 मिलीग्राम / किग्रा) में दैनिक उच्च खुराक मौखिक प्रशासन ने गैस्ट्रोएंटेरोपैथी (चूहों में) और हल्के नेफ्रोटॉक्सिसिटी को दिखाया। मैं प्रशासन खरगोशों में (१ महीने के लिए १५ मिलीग्राम / किग्रा) और बंदरों (३ महीने के लिए १३.५ मिलीग्राम / किग्रा) ने इंजेक्शन स्थल पर एक हल्की भड़काऊ प्रतिक्रिया दिखाई।
चतुर्थ प्रशासन खरगोशों और बंदरों में (2 सप्ताह के लिए 2.5 मिलीग्राम / किग्रा) उन्हें अच्छी तरह से सहन किया गया।
भ्रूण विषाक्तता
लंबे समय तक गर्भावस्था और / या मातृ डिस्टोसिया और बाद में प्रसवकालीन मृत्यु दर चूहे में उच्च खुराक पर नोट की गई थी।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
उत्परिवर्तन, कार्सिनोजेनेसिस, सहनशीलता
यौगिक गैर-उत्परिवर्तजन, गैर-कार्सिनोजेनिक पाया गया, गिनी पिग में संवेदीकरण को प्रेरित नहीं किया और प्रतिरक्षात्मक गतिविधि की कमी थी।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
लिक्सीडॉल 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 8000।
इंजेक्शन के लिए लिक्सीडॉल 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान
इथेनॉल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
लिक्सीडॉल एमिनोफिललाइन, ज़ाइलोकेन, मॉर्फिन, मेपरिडीन, डोपामाइन, इंसुलिन और हेपरिन के साथ एक अंतःशिरा ड्रिप बैग में निहित समाधान में मिश्रित है, लेकिन एक सिरिंज में मॉर्फिन, मेपरिडीन, प्रोमेथाज़िन या हाइड्रोक्सीज़ाइन के साथ नहीं मिलाया जा सकता है।
06.3 वैधता की अवधि "-
इंजेक्शन और फिल्म-लेपित गोलियों के लिए समाधान: 3 साल।
पहले खोलने के बाद पैक की समाप्ति:
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इंजेक्शन के लिए समाधान: प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें
गोलियाँ: दवा को प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
इंजेक्शन के लिए लिक्सीडॉल 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान
टाइप I रंगहीन कांच की शीशियाँ
लिक्सीडॉल 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
अतनाह्स फार्मा यूके लिमिटेड
सॉवरेन हाउस, माइल्स ग्रे रोड, बेसिलडन, एसेक्स, SS14 3FR
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
"इंजेक्शन के लिए लिक्सीडोल 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 3 ampoules i.m./e.v. एआईसी एन ° 027257056
"लिक्सीडॉल 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" 10 गोलियां एआईसी एन ° 027257068
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
नवीनीकरण: जुलाई 2014
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
नवंबर 2016