सक्रिय तत्व: इट्राकोनाज़ोल
स्पोरानॉक्स 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
संकेत स्पोरानॉक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटिफंगल, ट्राईज़ोल डेरिवेटिव
चिकित्सीय संकेत
SPORANOX निम्नलिखित फंगल संक्रमणों के लिए संकेत दिया गया है:
सतही मायकोसेस: वल्वोवागिनल कैंडिडिआसिस, पिट्रियासिस वर्सिकलर, डर्माटोफाइटिस, ओरल कैंडिडिआसिस और फंगल केराटाइटिस। ओनिकोमाइकोसिस डर्माटोफाइट्स और / या यीस्ट के कारण होता है।
प्रणालीगत मायकोसेस: एस्परगिलोसिस और कैंडिडिआसिस, क्रिप्टोकॉकोसिस (क्रिप्टोकोकल मेनिन्जाइटिस सहित), हिस्टोप्लास्मोसिस, स्पोरोट्रीकोसिस, पैराकोकिडायोडोमाइकोसिस, ब्लास्टोमाइकोसिस और अन्य दुर्लभ प्रणालीगत मायकोसेस।
मतभेद जब स्पोरानॉक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता ("अवांछनीय प्रभाव" देखें);
- ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था ("विशेष चेतावनी" देखें - "गर्भावस्था और स्तनपान");
- मध्यम या गंभीर जिगर की विफलता;
वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन के साक्ष्य वाले रोगियों में, उदाहरण के लिए ऐसे मरीज जिन्हें कंजेस्टिव हार्ट फेलियर हुआ है या हुआ है, सिवाय इसके कि जहां संभावित रूप से जानलेवा या अन्य गंभीर संक्रमणों का इलाज करने की आवश्यकता हो।
SPORANOX को उसी समय कुछ दवाओं के रूप में नहीं दिया जाना चाहिए। ऐसी कई दवाएं हैं जो स्पोरानॉक्स कैप्सूल के साथ परस्पर क्रिया करती हैं; "इंटरैक्शन" अनुभाग देखें
उपयोग के लिए सावधानियां Sporanox लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं तो हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें क्योंकि कुछ दवाओं का एक साथ सेवन हानिकारक हो सकता है।
यकृत विकार: यदि आप यकृत विकारों से पीड़ित हैं तो अपने चिकित्सक को बताएं। SPORANOX कैप्सूल की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। SPORANOX कैप्सूल लेना बंद कर दें और अगर आपको भूख कम लगना, जी मिचलाना, उल्टी, थकान, पेट में दर्द, त्वचा या आंखों का पीला पड़ना, पीला मल या गहरा पेशाब जैसे लक्षण दिखाई दें तो तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें। रक्त परीक्षण। यह किसी भी जिगर विकार को जल्दी से उजागर करने के लिए है, एक बहुत ही दुर्लभ लेकिन संभावित घटना।
- हृदय रोग: अगर आपको दिल की समस्या है तो अपने डॉक्टर को बताएं। सांस की तकलीफ, अप्रत्याशित वजन बढ़ने, पैरों या पेट में सूजन, असामान्य थकान या अगर वह रात में जागना शुरू कर देता है तो रोगी को तुरंत डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए क्योंकि ये दिल की विफलता के लक्षण हो सकते हैं।
- गुर्दे संबंधी विकारi: अगर आपको किडनी की समस्या है तो अपने डॉक्टर को बताएं। वास्तव में, दवा की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।
- अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें यदि आप अंगों में झुनझुनी, सुन्नता या कमजोरी या हाथ या पैर में नसों के साथ अन्य समस्याओं का अनुभव करते हैं।
- अपने चिकित्सक को सूचित करने की सलाह दी जाती है यदि आपको अतीत में अन्य एंटीफंगल से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है। अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या यदि आपको SPORANOX कैप्सूल लेते समय गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया (महत्वपूर्ण दाने, खुजली, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई और / या चेहरे की सूजन की विशेषता) है, तो चिकित्सा सहायता लें।
- प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता के मामले में स्पोरानॉक्स कैप्सूल लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें।
- स्पोरानॉक्स कैप्सूल लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें यदि आपको त्वचा के गंभीर विकार हैं, जैसे कि छीलने वाली त्वचा के साथ व्यापक दाने और मुंह, आंखों और जननांगों में छाले या छोटे फुंसी या फफोले के साथ दाने।
- इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में उपयोग करें: अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको न्यूट्रोपेनिया या एड्स है या आपका अंग प्रत्यारोपण हुआ है। आपको स्पोरानॉक्स कैप्सूल की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- बुजुर्ग मरीजों में प्रयोग करेंi: SPORANOX को बुजुर्ग रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो।
- न्युरोपटी: एक न्यूरोपैथी की संभावित शुरुआत उपचार के निलंबन की ओर ले जानी चाहिए।
- सुनवाई हानि: यदि सुनवाई हानि के लक्षण होते हैं, तो तुरंत स्पोरानॉक्स के साथ इलाज बंद कर दें और अपने डॉक्टर को सूचित करें।
- अपने चिकित्सक को सूचित करें यदि आपको धुंधली दृष्टि या दोहरी दृष्टि है, आपके कानों में बज रहा है, पेशाब पर नियंत्रण खो गया है, या यदि आपके पेशाब की आवृत्ति सामान्य से बढ़ जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sporanox के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
विशेष रूप से, कुछ दवाएं एक ही समय में नहीं ली जानी चाहिए और यदि ऐसा होता है, तो कुछ समायोजन, जैसे कि खुराक समायोजन, पर विचार किया जाना चाहिए।
दवाएं जिन्हें स्पोरानॉक्स कैप्सूल के साथ इलाज के दौरान कभी नहीं लिया जाना चाहिए:
- कुछ एंटीएलर्जिक दवाएं: टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल और मिज़ोलैस्टाइन;
- एनजाइना (दमनकारी सीने में दर्द) या उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं जैसे कि बीप्रिडिल, फेलोडिपाइन, निसोल्डिपिन, लर्केनिडिपिन, आइवाब्रैडिन, रैनोलज़ीन, इप्लेरोन, एलिसिरिन;
- कुछ पाचन विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा सिसाप्राइड;
- कुछ दवाएं जो कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करती हैं: एटोरवास्टेटिन, सिमवास्टेटिन और लवस्टैटिन;
- अनिद्रा के इलाज के लिए कुछ दवाएं: मिडाज़ोलम और ट्रायज़ोलम;
- मानसिक विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं: ल्यूरसिडोन, पिमोज़ाइड, सेर्टिंडोल; क्वेटियापाइन
- colchicine गठिया के इलाज के लिए एक दवा है, जब गुर्दे या जिगर की हानि वाले लोगों में उपयोग किया जाता है;
- गंभीर दर्द के लिए या नशीली दवाओं की लत को प्रबंधित करने के लिए कुछ दवाएं: लेवेसेटाइल मेथाडोल (लेवोमेथाडिल), मेथाडोन
- हेलोफैंट्रिन एक दवा है जिसका इस्तेमाल मलेरिया के इलाज में किया जाता है
- इरिनोटेकन एक कैंसर रोधी दवा
- हृदय अतालता का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं, जैसे कि डिसोपाइरामाइड, ड्रोनडेरोन, क्विनिडाइन और डॉफेटिलाइड
- एर्गोट एल्कलॉइड नामक दवाएं, जैसे कि डायहाइड्रोएरगोटामाइन या एर्गोटामाइन जो माइग्रेन के लिए उपयोग की जाती हैं
- माइग्रेन के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला इलेट्रिप्टन
- एर्गोट एल्कलॉइड नामक दवाएं, जैसे कि एर्गोमेट्रिन (एर्गोनोविन) या मिथाइलर्जोमेट्रिन (मिथाइलर्जोनोविन) रक्तस्राव को नियंत्रित करने और बच्चे के जन्म के बाद गर्भाशय के संकुचन को बनाए रखने के लिए उपयोग की जाती हैं।
इनमें से कोई भी दवा लेने से पहले स्पोरानॉक्स कैप्सूल को बंद करने के बाद कम से कम 2 सप्ताह तक प्रतीक्षा करें।
दवाएं जो स्पोरानॉक्स कैप्सूल की क्रिया को कम कर सकती हैं, जैसे:
- मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं: कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल;
- तपेदिक के उपचार के लिए दवाएं: रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, आइसोनियाज़िड;
- सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum);
- एचआईवी / एड्स के उपचार के लिए दवाएं: एफेविरेंज़, नेविरापीन।
इस कारण से यदि आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को सूचित करना हमेशा आवश्यक होता है, ताकि उचित उपाय किए जा सकें।
SPORANOX कैप्सूल लेने से पहले इन दवाओं को रोकने के बाद कम से कम 2 सप्ताह तक प्रतीक्षा करें।
दवाओं की सिफारिश तब तक नहीं की जाती जब तक कि आपका डॉक्टर उन्हें आवश्यक न समझे, जैसे:
- कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं जिन्हें डैसैटिनिब, निलोटिनिब, ट्रैबेक्टेडिन कहा जाता है;
- रिफैबुटिन, तपेदिक के इलाज के लिए एक दवा;
- कार्बामाज़ेपिन, मिर्गी के इलाज के लिए एक दवा;
- colchicine, गठिया के इलाज के लिए एक दवा;
- एवरोलिमस, अंग प्रत्यारोपण के बाद दी जाने वाली दवा;
- फेंटेनल, दर्द के इलाज के लिए एक मजबूत दवा;
- रिवरोक्सबैन, एक दवा जो रक्त के थक्के को धीमा कर देती है;
- सैल्मेटेरोल, सांस लेने में सुधार के लिए एक दवा;
- तमसुलोसिन, पुरुष मूत्र असंयम के इलाज के लिए एक दवा;
- वर्डेनाफिल, स्तंभन दोष के इलाज के लिए एक दवा।
इन दवाओं के साथ इलाज शुरू करने से पहले स्पोरानॉक्स कैप्सूल को रोकने के बाद कम से कम 2 सप्ताह तक प्रतीक्षा करें जब तक कि आपका डॉक्टर इसे आवश्यक न समझे।
दवाएं जिन्हें खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है (स्पोरानॉक्स कैप्सूल और अन्य दवाओं दोनों के लिए), जैसे:
- कुछ एंटीबायोटिक्स जैसे सिप्रोफ्लोक्सासिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन;
- कुछ दवाएं जो हृदय या रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करती हैं: डिगॉक्सिन, नाडोलोल, कुछ कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे डायहाइड्रोपाइरीडीन और वेरापामिल;
- दवाएं जो रक्त के थक्के को कम करती हैं: Coumarins, cilostazol, dabigatran;
- मेथिलप्रेडनिसोलोन, बुडेसोनाइड, साइक्लोनाइड, फ्लूटिकासोन या डेक्सामेथासोन (मुंह से, साँस लेना या सूजन, अस्थमा और एलर्जी के उपचार के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला पैरेन्टेरल);
- साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, टेम्सिरोलिमस या रैपामाइसिन (सिरोलिमस के रूप में भी जाना जाता है), अंग प्रत्यारोपण के बाद नियमित रूप से उपयोग की जाने वाली दवाएं;
- एचआईवी / एड्स के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं: मारविरोक और एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर: रटनवीर, इंडिनवीर, रटनवीर-बूस्टेड दारुनवीर, रटनवीर-बूस्टेड फॉसमप्रेनवीर, सैक्विनवीर;
- कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं: बोर्टेज़ोमिब, बसल्फान, डोकेटेक्सेल, एर्लोटिनिब, इक्साबेपिलोन, लैपटिनिब, ट्राइमेट्रेक्सेट, विंका एल्कलॉइड;
- कुछ चिंताजनक या ट्रैंक्विलाइज़र: बिसपिरोन, पेरोस्पिरोन, रेमेलटन, मिडाज़ोलम IV, अल्प्राज़ोलम, ब्रोटिज़ोलम;
- दर्द का इलाज करने के लिए कुछ मजबूत दवाएं: अल्फेंटानिल, ब्यूप्रेनोर्फिन, ऑक्सीकोडोन;
- मधुमेह के इलाज के लिए कुछ दवाएं: रेपैग्लिनाइड, सैक्सैग्लिप्टिन;
- मनोविकृति के उपचार के लिए कुछ दवाएं: एरीपिप्राज़ोल, हेलोपरिडोल, रिसपेरीडोन;
- मतली और उल्टी के इलाज के लिए कुछ दवाएं: एपरेपिटेंट, डोमपरिडोन;
- मूत्राशय की जलन को नियंत्रित करने के लिए कुछ दवाएं: फ़ेसोटेरोडाइन, इमिडाफ़ेनासिन, सॉलिफ़ेनासीन, टोलटेरोडाइन;
- स्तंभन दोष के उपचार के लिए कुछ दवाएं: सिल्डेनाफिल, तडालाफिल;
- praziquantel, परजीवी और टैपवार्म के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- एबास्टिन, एलर्जी के इलाज के लिए एक दवा
- reboxetine, अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
- मेलॉक्सिकैम, जोड़ों की सूजन और दर्द के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- Cinacalcet, पैराथाइरॉइड अतिसक्रियता के उपचार के लिए एक दवा;
- निम्न रक्त सोडियम स्तर का इलाज करने के लिए कुछ दवाएं: मोजावप्टन, टॉल्वाप्टन;
- एलिट्रेटिनॉइन (मौखिक सूत्रीकरण), एक्जिमा के इलाज के लिए एक दवा;
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इनमें से किसी भी दवा के साथ इलाज कर रहे हैं।
पेट में पर्याप्त अम्लता की उपस्थिति में शरीर में स्पोरानॉक्स कैप्सूल का अवशोषण ठीक से होता है। इस कारण से, गैस्ट्रिक एसिडिटी को बेअसर करने वाली दवाएं SPORANOX कैप्सूल लेने से कम से कम 1 घंटे पहले लेनी चाहिए या SPORANOX कैप्सूल लेने के बाद कम से कम 2 घंटे तक नहीं लेनी चाहिए। इसी कारण से, यदि आप ऐसी दवाओं का उपयोग करते हैं जो एसिड के उत्पादन को रोकती हैं पेट में, SPORANOX कैप्सूल कोला युक्त पेय के साथ निगलना चाहिए।
यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मामूली और मामूली त्वचा संक्रमण के उपचार में (जैसे पिट्रियासिस वर्सिकलर, डर्माटोफाइटिस), मौखिक उपचार शुरू करने से पहले स्थानीय उपयोग के लिए उत्पाद के उपयोग पर विचार करने की सलाह दी जाती है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
SPORANOX गर्भावस्था में contraindicated है। इसलिए, प्रसव की क्षमता वाली सभी महिलाओं को स्पोरानॉक्स के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त गर्भनिरोधक उपायों को लागू करना चाहिए और चिकित्सा के अंत के बाद अगले मासिक धर्म तक उन्हें बनाए रखना चाहिए।
यदि आपने पर्याप्त गर्भनिरोधक उपाय किए बिना स्पोरानॉक्स के साथ चिकित्सा शुरू कर दी है तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
SPORANOX के साथ उपचार के दौरान स्तनपान से बचना चाहिए, क्योंकि दवा की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में जा सकती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
वाहन और ऑपरेटिंग मशीन चलाते समय, चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी और श्रवण हानि जैसी कुछ परिस्थितियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
SPORANOX में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Sporanox का उपयोग कैसे करें: Posology
इष्टतम अवशोषण सुनिश्चित करने के लिए मुख्य भोजन में से किसी एक के तुरंत बाद दवा लेना आवश्यक है। कैप्सूल को खोला नहीं जाना चाहिए और पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
सतही फंगल संक्रमण का उपचार
त्वचा के संक्रमण के लिए, उपचार के अंत के कुछ हफ्तों बाद ही घाव पूरी तरह से गायब हो जाते हैं, साथ ही स्वस्थ त्वचा के पुनर्जनन के साथ। Onychomycosis में नाखूनों के फिर से बढ़ने की प्रतीक्षा करना आवश्यक है।
हमेशा उपस्थित चिकित्सक के निर्देशों का पालन करें जो समय-समय पर व्यक्तिगत जरूरतों के लिए उपचार को अनुकूलित कर सकते हैं।
प्रणालीगत फंगल संक्रमण (आंतरिक अंगों के संक्रमण) का उपचार।
इलाज की जा रही संक्रमण के अनुसार अनुशंसित उपचार योजनाएं भिन्न होती हैं:
यदि आपने बहुत अधिक स्पोरानॉक्स लिया है तो क्या करें?
दुर्घटनावश स्पोरानॉक्स की अत्यधिक खुराक लेने/खाने के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
तत्काल उपाय
उचित सहायक उपाय करें।
यदि उपयुक्त समझा जाए, तो सक्रिय चारकोल प्रशासित किया जा सकता है।
हेमोडायलिसिस द्वारा SPORANOX को हटाया नहीं जाता है; कोई विशिष्ट मारक नहीं है।
यदि आपके पास स्पोरानॉक्स के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Sporanox के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, स्पोरानॉक्स दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नैदानिक परीक्षणों और / या सहज रिपोर्टिंग में पहचाने गए स्पोरानॉक्स कैप्सूल के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एडीआर) सिरदर्द, पेट दर्द और मतली हैं। सबसे गंभीर एडीआर गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, दिल की विफलता, कंजेस्टिव दिल की विफलता, फुफ्फुसीय एडिमा, अग्नाशयशोथ, गंभीर हेपेटोटॉक्सिसिटी (घातक तीव्र यकृत विफलता के कुछ मामलों सहित) और गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं हैं। आवृत्तियों और अन्य देखे गए एडीआर के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उपधारा सारांश तालिका देखें।
अन्य गंभीर प्रभावों के बारे में अतिरिक्त जानकारी के लिए खंड 4.4 देखें।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्पोरानॉक्स कैप्सूल के साथ ओपन-लेबल और डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल अध्ययन से ली गई हैं, जिसमें डर्माटोमाइकोसिस और ऑनिकोमाइकोसिस के उपचार में 8499 रोगियों को शामिल किया गया है और सहज रिपोर्टिंग से।
निम्न तालिका सिस्टम और अंगों द्वारा वर्गीकृत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है।
प्रत्येक प्रणाली अंग वर्ग के भीतर, एडीआर को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया गया था:
बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
* खंड 4.4 देखें
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
इट्राकोनाज़ोल से जुड़े एडीआर की निम्नलिखित सूची, जो "इंजेक्शन साइट सूजन" शब्द को छोड़कर, जो प्रशासन के इंजेक्शन मार्ग के लिए विशिष्ट है, स्पोरानॉक्स मौखिक समाधान और IV स्पोरानॉक्स के साथ नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई है।
रक्त और लसीका प्रणाली विकार: ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: हाइपरग्लेसेमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोकैलिमिया, हाइपोमेग्नेसिमिया
मानसिक विकार: भ्रम की स्थिति
तंत्रिका तंत्र विकार: परिधीय न्यूरोपैथी *, चक्कर आना, उनींदापन, कंपकंपी
हृदय संबंधी विकार: दिल की विफलता, बाएं निलय की विफलता, क्षिप्रहृदयता
संवहनी विकार: उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन
श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार: फुफ्फुसीय एडिमा, डिस्फ़ोनिया, खांसी, सीने में दर्द
जठरांत्र संबंधी विकार: जठरांत्र संबंधी विकार
हेपेटोबिलरी विकार: यकृत विफलता *, हेपेटाइटिस, पीलिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एरिथेमेटस रैश, हाइपरहाइड्रोसिस
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मायलगिया, आर्थ्राल्जिया
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: गुर्दे की विफलता, मूत्र असंयम
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: सामान्यीकृत एडीमा, चेहरे की सूजन, पायरेक्सिया, दर्द, थकान, ठंड लगना
जांच: एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज के बढ़े हुए स्तर, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज के बढ़े हुए स्तर, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट के स्तर में वृद्धि, रक्त में लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज के स्तर में वृद्धि, रक्त यूरिया के स्तर में वृद्धि, गैमाग्लुटामाइलट्रांसफेरेज के स्तर में वृद्धि, लीवर एंजाइम में वृद्धि, असामान्य यूरिनलिसिस।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
SPORANOX कैप्सूल की सुरक्षा का मूल्यांकन 1-17 वर्ष की आयु के 165 बाल रोगियों में किया गया, जिन्होंने 14 नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया (4 डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित; 9 ओपन-लेबल; एक ओपन-लेबल चरण के साथ 1 अध्ययन और उसके बाद डबल ब्लाइंड चरण ) इन रोगियों को फंगल संक्रमण के इलाज के लिए स्पोरानॉक्स कैप्सूल की कम से कम एक खुराक मिली और सुरक्षा डेटा प्रदान किया।
इन नैदानिक परीक्षणों से एकत्रित सुरक्षा डेटा के आधार पर, बाल रोगियों में सबसे अधिक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) सिरदर्द (3.0%), उल्टी (3.0%), पेट दर्द (2, 4%), दस्त (2.4%) थीं। असामान्य यकृत समारोह (1.2%), हाइपोटेंशन (1.2%), मतली (1.2%) और पित्ती (1.2%)। सामान्य तौर पर, बाल रोगियों में एडीआर की प्रकृति वयस्कों के समान होती है, लेकिन बाल रोगियों में घटना अधिक होती है।
कार्डियक अरेस्ट के कुछ मामले सामने आए हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
SPORANOX (सभी फॉर्मूलेशन) के साथ पोस्ट-मार्केटिंग की पहचान की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं निम्नलिखित हैं
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: सीरम बीमारी, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया
नेत्र विकार: दृश्य गड़बड़ी (डिप्लोपिया और धुंधली दृष्टि सहित)
कान और भूलभुलैया विकार: क्षणिक या स्थायी सुनवाई हानि
हृदय संबंधी विकार: कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: डिस्पेनिया
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: अग्नाशयशोथ
हेपेटोबिलरी विकार: गंभीर हेपेटोटॉक्सिसिटी (तीव्र यकृत विफलता के कुछ मामलों सहित)
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलोसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, क्लैस्टिक ल्यूकोसाइट वास्कुलिटिस, खालित्य, प्रकाश संवेदनशीलता
जांच: रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज का स्तर बढ़ा इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी अवांछनीय प्रभावों की सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इट्राकोनाजोल 100 मिलीग्राम।
Excipients: चीनी के दानों का समर्थन (मकई स्टार्च, शुद्ध पानी और सुक्रोज से बना), हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल।
कैप्सूल घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), एरिथ्रोसिन (E127), इंडिगो कारमाइन (E132)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
8 हार्ड कैप्सूल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
स्पोरानॉक्स हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं: इट्राकोनाज़ोल 100 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सुक्रोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक उपयोग के लिए कठोर कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
SPORANOX निम्नलिखित फंगल संक्रमणों के लिए संकेत दिया गया है।
सतही मायकोसेस: vulvovaginal कैंडिडिआसिस, पायरियासिस वर्सिकलर, डर्माटोफाइटिस, ओरल कैंडिडिआसिस और फंगल केराटाइटिस। ओनिकोमाइकोसिस डर्माटोफाइट्स और / या यीस्ट के कारण होता है।
प्रणालीगत मायकोसेस: एस्परगिलोसिस और कैंडिडिआसिस, क्रिप्टोकॉकोसिस (क्रिप्टोकोकल मेनिन्जाइटिस सहित), हिस्टोप्लास्मोसिस, स्पोरोट्रीकोसिस, पैराकोकिडायोडोमाइकोसिस, ब्लास्टोमाइकोसिस और अन्य दुर्लभ प्रणालीगत मायकोसेस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
इष्टतम अवशोषण सुनिश्चित करने के लिए, मुख्य भोजन में से एक के तुरंत बाद दवा लेना आवश्यक है।
कैप्सूल को खोला नहीं जाना चाहिए और पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
सतही फंगल संक्रमण का उपचार
चूंकि त्वचा से दवा का उन्मूलन प्लाज्मा की तुलना में धीमा है, उपचार पाठ्यक्रम की समाप्ति के 2-4 सप्ताह बाद इष्टतम नैदानिक और एंटिफंगल प्रभाव प्राप्त होते हैं।
onychomycosis में चिकित्सीय प्रतिक्रिया उपचार के अंत के 6 से 9 महीने बाद, नाखूनों के फिर से बढ़ने के साथ स्पष्ट होती है।
प्रणालीगत कवकीय संक्रमणों का उपचार
उपचार के संक्रमण के अनुसार अनुशंसित उपचार कार्यक्रम अलग-अलग होते हैं।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• कई CYP3A4 सबस्ट्रेट्स का सह-प्रशासन SPORANOX कैप्सूल के साथ contraindicated है। इन दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि, इट्राकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासन के कारण, चिकित्सीय प्रभाव और प्रतिकूल घटनाओं दोनों को इस हद तक बढ़ा या बढ़ा सकता है कि संभावित गंभीर स्थितियां हो सकती हैं। उदाहरण के लिए, इनमें से कुछ दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है क्यूटी लम्बा होना और निलय क्षिप्रहृदयता जिसमें टॉरडेस डी पॉइंट्स के कुछ मामले शामिल हैं, एक जीवन-धमकी अतालता (विशिष्ट उदाहरण धारा 4.5 में सूचीबद्ध हैं)।
• वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन के साक्ष्य वाले रोगियों को स्पोरानॉक्स कैप्सूल नहीं दिए जाने चाहिए, उदाहरण के लिए ऐसे मरीज जिन्हें कंजेस्टिव हार्ट फेलियर हुआ है या हुआ है, सिवाय इसके कि जब संभावित जीवन-धमकी या अन्य गंभीर संक्रमणों का इलाज करने की आवश्यकता हो। खंड ४.४ देखें।
• गर्भावस्था के दौरान स्पोरानॉक्स कैप्सूल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (उन स्थितियों को छोड़कर जो जीवन के लिए खतरा हैं) (खंड 4.6 देखें)।
इसलिए, प्रसव की क्षमता वाली सभी महिलाओं को स्पोरानॉक्स के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना चाहिए और उपचार के अंत के बाद अगले मासिक धर्म चक्र तक उन्हें बनाए रखना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता
इट्राकोनाज़ोल और अन्य एज़ोल एंटिफंगल एजेंटों के बीच क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता पर कोई जानकारी नहीं है। अन्य एज़ोल्स के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों को स्पोरानॉक्स कैप्सूल निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
हृदय संबंधी प्रभाव
एक स्वस्थ स्वयंसेवक में इट्राकोनाज़ोल के साथ अध्ययन iv. बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश में एक क्षणिक स्पर्शोन्मुख कमी देखी गई; घटना अगले जलसेक से पहले हल हो गई। मौखिक निर्माण के संबंध में इस घटना का नैदानिक महत्व अज्ञात है।
इट्राकोनाजोल का नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव दिखाया गया है और स्पोरानॉक्स को कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर के एपिसोड से जोड़ा गया है।.
कम कुल दैनिक खुराक प्राप्त करने वाले मरीजों की तुलना में 400 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक प्राप्त करने वाले मरीजों में दिल की विफलता के मामले अधिक बार रिपोर्ट किए गए थे; इससे पता चलता है कि दिल की विफलता का खतरा बढ़ सकता है क्योंकि इट्राकोनाज़ोल की कुल दैनिक खुराक बढ़ जाती है।
SPORANOX का उपयोग कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर या कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर के इतिहास वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि अपेक्षित लाभ स्पष्ट रूप से जोखिम से अधिक न हो। व्यक्तिगत लाभ / जोखिम मूल्यांकन में स्थिति की गंभीरता, खुराक की खुराक (जैसे कुल दैनिक खुराक) और हृदय की विफलता के लिए व्यक्तिगत जोखिम कारक जैसे कारकों पर विचार करना चाहिए। इन जोखिम कारकों में हृदय रोग, जैसे कि इस्केमिक और वाल्वुलर रोग शामिल हैं; फेफड़े के महत्वपूर्ण रोग जैसे क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज; गुर्दे की विफलता और अन्य edematous विकार। इन रोगियों को कंजेस्टिव दिल की विफलता के लक्षणों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए और उपचार के दौरान कंजेस्टिव दिल की विफलता के लक्षणों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। यदि उपचार के दौरान ये लक्षण या लक्षण दिखाई देते हैं, तो स्पोरानॉक्स को बंद कर देना चाहिए।
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव हो सकते हैं जो इट्राकोनाज़ोल में जोड़ सकते हैं। इसके अलावा, इट्राकोनाज़ोल कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के चयापचय को बाधित कर सकता है। इसलिए, इट्राकोनाज़ोल और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के सह-प्रशासन में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि इसके बढ़ते जोखिम के कारण दिल की विफलता। कंजेस्टिव (धारा 4.5 देखें)।
यकृत प्रभाव
गंभीर हेपेटोटॉक्सिसिटी के बहुत दुर्लभ मामले, जिनमें तीव्र यकृत विफलता के कुछ घातक मामले भी शामिल हैं, स्पोरानॉक्स के उपयोग के साथ हुए हैं। इनमें से अधिकांश मामलों में ऐसे रोगी शामिल थे जिन्हें पहले से मौजूद यकृत रोग था, जिनका प्रणालीगत संकेतों के लिए इलाज किया गया था, जिनके पास अन्य महत्वपूर्ण थे सहवर्ती चिकित्सा स्थितियां और / या अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं ले रहे थे। कुछ रोगियों में जिगर की बीमारी के लिए कोई स्पष्ट जोखिम कारक नहीं था। इनमें से कुछ मामले उपचार के पहले महीने में हुए, जिनमें पहले सप्ताह के दौरान देखे गए कुछ मामले भी शामिल हैं। यकृत समारोह की निगरानी होनी चाहिए SPORANOX के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में माना जाता है। मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे अपने चिकित्सक को हेपेटाइटिस जैसे एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, अस्टेनिया, पेट में दर्द या गहरे रंग के मूत्र के संकेतों और लक्षणों की तुरंत रिपोर्ट करें। इन रोगियों में, उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और लीवर फंक्शन टेस्ट किए जाने चाहिए।
यकृत हानि वाले रोगियों में इट्राकोनाज़ोल के मौखिक उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है। इस रोगी आबादी के लिए औषधीय उत्पाद का प्रबंध करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। इट्राकोनाज़ोल लेते समय बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों की नज़दीकी निगरानी की सिफारिश की जाती है। इसे रखने की सिफारिश की जाती है सिरोसिस के रोगियों में इट्राकोनाज़ोल सिंगल ओरल डोज़ कैप्सूल के साथ क्लिनिकल अध्ययन में देखे गए लंबे समय तक उन्मूलन आधे जीवन पर विचार करें, भले ही CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए अन्य औषधीय उत्पादों के साथ चिकित्सा शुरू करने का निर्णय लिया गया हो।
लीवर एंजाइम या सक्रिय यकृत रोग के ऊंचे या असामान्य स्तर वाले रोगियों में या जो पहले से ही अन्य दवाओं के साथ जिगर विषाक्तता का अनुभव कर चुके हैं, स्पोरानॉक्स के साथ उपचार को दृढ़ता से हतोत्साहित किया जाता है जब तक कि कोई गंभीर या जीवन-धमकी देने वाली स्थिति न हो जहां लाभ अपेक्षित जोखिम से अधिक हो। पहले से मौजूद लिवर फंक्शन असामान्यताओं वाले रोगियों में या अन्य औषधीय उत्पादों के साथ यकृत विषाक्तता का अनुभव करने वाले रोगियों में यकृत समारोह की निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 5.2 )।
गैस्ट्रिक एसिडिटी में कमी
गैस्ट्रिक अम्लता कम होने पर स्पोरानॉक्स कैप्सूल का अवशोषण कम हो जाता है। रोग के कारण कम गैस्ट्रिक अम्लता वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए एक्लोरहाइड्रिया वाले रोगी) या दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के कारण (उदाहरण के लिए गैस्ट्रिक अम्लता को कम करने के लिए दवाएं लेने वाले रोगी) एक अम्लीय पेय (जैसे कोला एंटिफंगल के रूप में) के साथ स्पोरानॉक्स कैप्सूल को प्रशासित करने की सलाह दी जाती है। गतिविधि की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक समझा जाए तो इट्राकोनाजोल की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए (खंड 4.5 और 5.2 देखें)।
बच्चों में प्रयोग करें
बाल रोगियों में स्पोरानॉक्स कैप्सूल के उपयोग पर नैदानिक डेटा सीमित हैं। बाल रोगियों में स्पोरानॉक्स कैप्सूल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक न हो।
बुजुर्ग मरीजों में प्रयोग करें
बुजुर्ग मरीजों में स्पोरानॉक्स कैप्सूल के उपयोग पर क्लिनिकल डेटा सीमित हैं इन मरीजों में स्पोरानॉक्स कैप्सूल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक न हो। आम तौर पर यह सिफारिश की जाती है कि बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक की पसंद को ध्यान में रखना चाहिए यकृत, वृक्क या हृदय क्रिया में कमी की अधिक आवृत्ति और विकृति विज्ञान या अन्य औषधीय उपचारों की सहवर्ती उपस्थिति।
यकृत अपर्याप्तता
यकृत हानि वाले रोगियों में मौखिक रूप से प्रशासित इट्राकोनाज़ोल के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है। इस रोगी आबादी में दवा को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में मौखिक रूप से प्रशासित इट्राकोनाज़ोल के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में इट्राकोनाज़ोल की मौखिक जैव उपलब्धता कम हो सकती है। इस रोगी आबादी में दवा को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। इसलिए इन रोगियों में दवा के प्लाज्मा स्तर की निगरानी करने और यदि आवश्यक हो, खुराक को समायोजित करने की सलाह दी जाती है।
सुनवाई हानि
इट्राकोनाजोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में क्षणिक या स्थायी सुनवाई हानि की सूचना मिली है। इनमें से कई रिपोर्टों में क्विनिडाइन के सह-प्रशासन की सूचना दी गई है जो कि contraindicated है (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
बहरापन आमतौर पर उपचार बंद करने पर ठीक हो जाता है लेकिन कुछ रोगियों में यह हानि स्थायी हो सकती है।
प्रतिरक्षित रोगी
कुछ इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों (जैसे न्यूट्रोपेनिया या एड्स वाले रोगियों या अंग प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे रोगियों) में, स्पोरानॉक्स कैप्सूल की मौखिक जैवउपलब्धता कम हो सकती है।
तत्काल जीवन के लिए खतरा प्रणालीगत माइकोसिस वाले रोगी
इसकी फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं के कारण (खंड 5.2 देखें) स्पोरानॉक्स कैप्सूल को तत्काल जीवन-धमकाने वाले रोगियों में प्रारंभिक एंटिफंगल चिकित्सा के रूप में अनुशंसित नहीं किया जाता है।
एड्स के मरीज
एड्स रोगियों के लिए, पहले से ही "स्पोरोट्रीकोसिस, ब्लास्टोमाइकोसिस, हिस्टोप्लास्मोसिस या क्रिप्टोकॉकोसिस (मेनिन्जियल और नॉन-मेनिन्जियल) जैसे प्रणालीगत संक्रमण" के लिए इलाज किया जाता है और जिन्हें दोबारा होने का खतरा माना जाता है, उपचार करने वाले चिकित्सक को रखरखाव चिकित्सा की उपयुक्तता का मूल्यांकन करना चाहिए।
न्युरोपटी
SPORANOX कैप्सूल के सेवन से संबंधित एक न्यूरोपैथी की संभावित शुरुआत, उपचार के निलंबन की ओर ले जानी चाहिए।
कार्बोहाइड्रेट चयापचय के विकार
फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
क्रॉस प्रतिरोध
प्रणालीगत कैंडिडिआसिस में, यदि फ्लुकोनाज़ोल-संवेदनशील कैंडिडा प्रजातियों के लिए क्रॉस-प्रतिरोध का संदेह है, तो ये प्रतिरोध आवश्यक रूप से इट्राकोनाज़ोल के साथ नहीं होते हैं, हालांकि इट्राकोनाज़ोल के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले उनकी संवेदनशीलता का परीक्षण किया जाना चाहिए।
प्रतिस्थापन
SPORANOX कैप्सूल और SPORANOX मौखिक समाधान के बीच प्रतिस्थापन की अनुशंसा नहीं की जाती है। इसका कारण यह है कि जब दवा की समान खुराक दी जाती है तो कैप्सूल की तुलना में दवा के संपर्क में मौखिक समाधान के साथ अधिक होता है।
संभावित इंटरैक्शन
विशिष्ट औषधीय उत्पादों के साथ इट्राकोनाज़ोल के सह-प्रशासन से इट्राकोनाज़ोल और / या सहवर्ती रूप से प्रशासित औषधीय उत्पाद, जीवन के लिए खतरा और / या अचानक मृत्यु की प्रभावकारिता में परिवर्तन हो सकता है। इट्राकोनाज़ोल के संयोजन में सावधानी के साथ उपयोग के लिए अनुशंसित या अनुशंसित दवाएं contraindicated नहीं हैं धारा 4.5 में सूचीबद्ध।
CYP3A4 एंजाइम (रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) के संकेतकों के साथ उपचार रोकने के दो सप्ताह के भीतर इट्राकोनाज़ोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। हाइपरिकम छिद्रण (सेंट जॉन का पौधा)। इन दवाओं के साथ इट्राकोनाज़ोल के उपयोग से इट्राकोनाज़ोल के उप-चिकित्सीय प्लाज्मा स्तर हो सकते हैं और इस प्रकार चिकित्सा विफलता हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इट्राकोनाजोल को मुख्य रूप से साइटोक्रोम CYP3A4 के माध्यम से मेटाबोलाइज किया जाता है। अन्य पदार्थ जो समान चयापचय मार्ग साझा करते हैं या जो CYP3A4 गतिविधि को संशोधित करते हैं, इट्राकोनाज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित कर सकते हैं। इसी तरह, इट्राकोनाज़ोल अन्य पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक्स को संशोधित कर सकता है जो इस चयापचय मार्ग को साझा करते हैं। इट्राकोनाजोल CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक और एक P-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधक है। औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग के मामले में, यह अनुशंसा की जाती है कि चयापचय मार्ग और खुराक समायोजन की संभावित आवश्यकता के बारे में जानकारी के लिए उत्पाद विशेषताओं के सारांश से परामर्श किया जाए।
औषधीय उत्पाद जो इट्राकोनाज़ोल के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकते हैं।
दवाएं जो पेट के एसिड को कम करती हैं (उदाहरण के लिए एसिड न्यूट्रलाइज़िंग ड्रग्स जैसे एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड या एसिड सप्रेसेंट जैसे एच 2 रिसेप्टर विरोधी और प्रोटॉन पंप अवरोधक) इट्राकोनाज़ोल कैप्सूल से इट्राकोनाज़ोल के अवशोषण में हस्तक्षेप करते हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि इन दवाओं का उपयोग सावधानी के साथ किया जाता है जब इट्राकोनाजोल कैप्सूल के साथ सह-प्रशासित:
• पेट के एसिड को कम करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार के बाद एक अम्लीय पेय (जैसे कि एक गैर-आहार कोला) के साथ इट्राकोनाज़ोल को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।
• यह अनुशंसा की जाती है कि एसिड न्यूट्रलाइज़िंग दवाएं (जैसे एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड) SPORANOX कैप्सूल लेने के 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद में नहीं दी जानी चाहिए।
• सह-प्रशासन के बाद, यह अनुशंसा की जाती है कि ऐंटिफंगल गतिविधि की निगरानी की जाए और यदि उचित समझा जाए तो इट्राकोनाज़ोल की खुराक बढ़ा दी जाए।
शक्तिशाली CYP3A4 एंजाइम इंड्यूसर के साथ इट्राकोनाज़ोल का सह-प्रशासन इट्राकोनाज़ोल और हाइड्रॉक्सी-इट्राकोनाज़ोल की जैव उपलब्धता को इस हद तक कम कर सकता है कि यह प्रभावकारिता को बहुत कम कर सकता है। उदाहरणों में शामिल हैं:
• जीवाणुरोधी: आइसोनियाजिड, रिफैब्यूटिन (ऐसी दवाएं भी देखें जिनके प्लाज्मा सांद्रता को इट्राकोनाजोल द्वारा बढ़ाया जा सकता है), रिफैम्पिसिन।
• आक्षेपरोधी: कार्बामाज़ेपिन (ऐसी दवाएं भी देखें जिनके प्लाज्मा सांद्रता को इट्राकोनाज़ोल द्वारा बढ़ाया जा सकता है), फ़ेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन।
• अवसादरोधी: सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रण).
• एंटीवायरल: efavirenz, nevirapine।
इसलिए, इट्राकोनाज़ोल के साथ शक्तिशाली CYP3A4 inducers के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। इट्राकोनाजोल के साथ उपचार के दो सप्ताह पहले और उसके दौरान इन दवाओं के उपयोग से बचने की सिफारिश की जाती है, जब तक कि लाभ इट्राकोनाजोल की प्रभावकारिता में संभावित कमी के जोखिम से अधिक न हो। सह-प्रशासन के बाद, उपचार की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। ऐंटिफंगल गतिविधि और, यदि आवश्यक हो, इट्राकोनाज़ोल की खुराक बढ़ाएँ।
औषधीय उत्पाद जो इट्राकोनाज़ोल के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं।
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक इट्राकोनाजोल की जैव उपलब्धता को बढ़ा सकते हैं। उदाहरणों में शामिल:
• जीवाणुरोधी: सिप्रोफ्लोक्सासिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन।
• एंटीवायरल: रटनवीर ने दारुनवीर को बढ़ावा दिया, रटनवीर ने फोसमप्रेनवीर को बढ़ाया, इंडिनवीर, रटनवीर (उन दवाओं को भी देखें जिनके प्लाज्मा एकाग्रता को इट्राकोनाजोल द्वारा बढ़ाया जा सकता है)।
यह अनुशंसा की जाती है कि इन दवाओं का उपयोग सावधानी के साथ किया जाता है जब इट्राकोनाज़ोल कैप्सूल के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। यह अनुशंसा की जाती है कि शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ इट्राकोनाज़ोल लेने वाले रोगियों को इट्राकोनाज़ोल के औषधीय प्रभावों में वृद्धि या लंबे समय तक बढ़ने के लक्षणों या लक्षणों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो इट्राकोनाज़ोल की खुराक कम करें। जब उपयुक्त हो, इट्राकोनाज़ोल के प्लाज्मा एकाग्रता को मापने की सिफारिश की जाती है।
दवाएं जिनके प्लाज्मा एकाग्रता को इट्राकोनाज़ोल द्वारा बढ़ाया जा सकता है
इट्राकोनाज़ोल और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट, हाइड्रॉक्सी-इट्राकोनाज़ोल, CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों के चयापचय को बाधित कर सकते हैं और पी-ग्लाइकोप्रोटीन द्वारा औषधीय उत्पादों के परिवहन को रोक सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप इन दवाओं और / या उनके सक्रिय मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। जब इट्राकोनाज़ोल के साथ प्रशासित किया जाता है। ये बढ़े हुए प्लाज्मा सांद्रता इन औषधीय उत्पादों के चिकित्सीय और प्रतिकूल प्रभाव दोनों को बढ़ा या बढ़ा सकते हैं। CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, को इट्राकोनाज़ोल के साथ contraindicated किया जा सकता है क्योंकि संयोजन से वेंट्रिकुलर टैचीअरिथमिया हो सकता है, जिसमें टॉरडेस डी पॉइंट्स के मामले भी शामिल हैं, जो एक जीवन के लिए खतरा अतालता है। उपचार की समाप्ति पर, इट्राकोनाजोल की प्लाज्मा सांद्रता 7-14 दिनों के भीतर कम हो जाती है, जो उपचार की खुराक और अवधि के आधार पर कम हो जाती है। लीवर सिरोसिस वाले रोगियों में या CYP3A4 अवरोधक प्राप्त करने वाले विषयों में, प्लाज्मा सांद्रता में कमी अधिक क्रमिक हो सकती है। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जब उन दवाओं के साथ उपचार शुरू किया जाता है जिनका चयापचय इट्राकोनाजोल से प्रभावित होता है।
परस्पर क्रिया करने वाले औषधीय उत्पादों को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है:
• "विपरीत": किसी भी स्थिति में इट्राकोनाजोल के साथ उपचार बंद करने के बाद दो सप्ताह तक दवा को इट्राकोनाजोल के साथ नहीं दिया जाना चाहिए।
• "अनुशंसित नहीं": यह अनुशंसा की जाती है कि इट्राकोनाज़ोल के साथ उपचार रोकने के दौरान और दो सप्ताह तक दवा के उपयोग से बचा जाए, जब तक कि लाभ प्रतिकूल घटनाओं के संभावित बढ़े हुए जोखिमों से अधिक न हो जाए। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो बढ़े हुए या लंबे समय तक चिकित्सीय प्रभाव या परस्पर क्रिया करने वाली दवा के प्रतिकूल घटनाओं के संकेतों या लक्षणों के लिए नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है और, यदि आवश्यक हो, तो खुराक में कमी या उपचार बंद कर दिया जाता है। जहां उपयुक्त हो, यह अनुशंसा की जाती है कि प्लाज्मा सांद्रता को मापा जाए।
• "सावधानी के साथ प्रयोग करें": जब इस औषधीय उत्पाद को इट्राकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो इस पर कड़ी निगरानी रखने की सलाह दी जाती है। सह-प्रशासन के बाद, रोगियों को बढ़े हुए या लंबे समय तक चिकित्सीय प्रभाव या परस्पर क्रिया करने वाली दवा की प्रतिकूल घटनाओं के लक्षणों या लक्षणों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सिफारिश की जाती है, और यदि आवश्यक हो, तो इसकी खुराक को कम करने के लिए। जहां उपयुक्त हो, यह अनुशंसा की जाती है कि प्लाज्मा सांद्रता को मापा जाए।
दवाओं के उदाहरण जिनके प्लाज्मा एकाग्रता को इट्राकोनाज़ोल द्वारा बढ़ाया जा सकता है, दवा वर्ग द्वारा इट्राकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासन के संबंध में सलाह के साथ प्रस्तुत किया जाता है।
दवाएं जिनके प्लाज्मा एकाग्रता को इट्राकोनाज़ोल द्वारा कम किया जा सकता है
एनएसएआईडी मेलॉक्सिकैम के साथ इट्राकोनाजोल का सह-प्रशासन मेलॉक्सिकैम के प्लाज्मा एकाग्रता को कम कर सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि मेलॉक्सिकैम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाए जब इट्राकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासित किया जाए और इसके प्रभावों या प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी की जाए। यह सिफारिश की जाती है, यदि आवश्यक हो, इट्राकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासित होने पर मेलॉक्सिकैम की खुराक को समायोजित करने के लिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया था।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
SPORANOX का उपयोग गर्भावस्था में नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय जीवन-धमकाने वाले प्रणालीगत माइकोसिस के मामलों में, जहां मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक होता है (खंड 4.3 देखें)।
जानवरों के अध्ययन में, इट्राकोनाजोल ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दौरान स्पोरानॉक्स के उपयोग के बारे में बहुत कम जानकारी उपलब्ध है। फार्माकोविजिलेंस के विपणन के बाद के चरण में, जन्मजात विसंगतियों के मामले सामने आए हैं, जैसे कंकाल की मांसपेशियों की विकृति, जननांग पथ, हृदय प्रणाली, आंखें और क्रोमोसोमल और कई विकृतियां भी। . हालाँकि, इन विसंगतियों की उपस्थिति और SPORANOX के उपयोग के बीच एक कारण संबंध को परिभाषित नहीं किया गया है।
गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक के दौरान स्पोरानॉक्स के संपर्क में महामारी विज्ञान के अध्ययन (ज्यादातर रोगियों ने वल्वोवागिनल कैंडिडिआसिस के लिए कम उपचार किया था) उन विषयों की तुलना में विकृतियों का एक बढ़ा जोखिम नहीं दिखाया, जिन्होंने कभी भी ज्ञात टेराटोजेनिक दवाओं के संपर्क में नहीं आया।
प्रसव उम्र के रोगी
प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को स्पोरानॉक्स के उपचार के दौरान गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना चाहिए और स्पोरानॉक्स थेरेपी के अंत के बाद अगले माहवारी तक उनका उपयोग करना जारी रखना चाहिए।
खाने का समय
स्तन के दूध में केवल थोड़ी मात्रा में इट्राकोनाजोल उत्सर्जित होता है। एक नर्सिंग महिला को स्पोरानॉक्स का प्रशासन करते समय, संभावित जोखिम को अपेक्षित लाभ के मुकाबले तौला जाना चाहिए। संदेह की स्थिति में महिला को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
उपजाऊपन
पशु प्रजनन डेटा के बारे में जानकारी के लिए खंड 5.3 देखें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। मशीनों को चलाते और उपयोग करते समय, चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी जैसी कुछ परिस्थितियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए। , और सुनवाई हानि (धारा 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नैदानिक परीक्षणों और / या सहज रिपोर्टिंग में पहचाने गए स्पोरानॉक्स कैप्सूल के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एडीआर) सिरदर्द, पेट दर्द और मतली हैं। सबसे गंभीर एडीआर गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, दिल की विफलता, कंजेस्टिव दिल की विफलता, फुफ्फुसीय एडिमा, अग्नाशयशोथ, गंभीर हेपेटोटॉक्सिसिटी (घातक तीव्र यकृत विफलता के कुछ मामलों सहित) और गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं हैं। उपखंड का संदर्भ लें प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका आवृत्तियों के लिए और अन्य एडीआर के लिए मनाया गया। अन्य गंभीर प्रभावों के बारे में अतिरिक्त जानकारी के लिए खंड 4.4 देखें।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्पोरानॉक्स कैप्सूल के साथ ओपन-लेबल और डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल अध्ययन से ली गई हैं, जिसमें 8499 रोगियों को स्वचालित रूप से रिपोर्ट किए गए डर्माटोमाइकोसिस और ऑनिकोमाइकोसिस के उपचार में शामिल किया गया है।
निम्न तालिका सिस्टम और अंगों द्वारा वर्गीकृत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है।
प्रत्येक प्रणाली अंग वर्ग के भीतर, एडीआर को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया गया था:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,।
* खंड 4.4 देखें
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
इट्राकोनाज़ोल से जुड़े एडीआर की निम्नलिखित सूची, जो "इंजेक्शन साइट सूजन" शब्द को छोड़कर, जो प्रशासन के इंजेक्शन मार्ग के लिए विशिष्ट है, स्पोरानॉक्स मौखिक समाधान और IV स्पोरानॉक्स के साथ नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई है।
रक्त और लसीका प्रणाली विकार: ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: हाइपरग्लेसेमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोकैलिमिया, हाइपोमेग्नेसिमिया।
मानसिक विकार: भ्रम की स्थिति।
तंत्रिका तंत्र विकार: परिधीय न्यूरोपैथी *, चक्कर आना, उनींदापन, कंपकंपी।
हृदय संबंधी विकार: हृदय की विफलता, बाएं निलय की विफलता, क्षिप्रहृदयता।
संवहनी विकार: उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन।
श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार: फुफ्फुसीय एडिमा, डिस्फ़ोनिया, खांसी, सीने में दर्द।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार।
हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटिक विफलता *, हेपेटाइटिस, पीलिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एरिथेमेटस रैश, हाइपरहाइड्रोसिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मायलगिया, आर्थ्राल्जिया।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: गुर्दे की विफलता, मूत्र असंयम।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: सामान्यीकृत शोफ, चेहरे की सूजन, ज्वर, दर्द, थकान, ठंड लगना।
जांच: एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज के बढ़े हुए स्तर, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज के बढ़े हुए स्तर, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट के स्तर में वृद्धि, रक्त लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज के स्तर में वृद्धि, रक्त यूरिया के स्तर में वृद्धि, गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज के स्तर में वृद्धि, रक्त यकृत एंजाइम में वृद्धि, असामान्य यूरिनलिसिस।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
SPORANOX कैप्सूल की सुरक्षा का मूल्यांकन 1-17 वर्ष की आयु के 165 बाल रोगियों में किया गया, जिन्होंने 14 नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया (4 डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित; 9 ओपन-लेबल; एक ओपन-लेबल चरण के साथ 1 अध्ययन और उसके बाद डबल ब्लाइंड चरण ) इन रोगियों को फंगल संक्रमण के इलाज के लिए स्पोरानॉक्स कैप्सूल की कम से कम एक खुराक मिली और सुरक्षा डेटा प्रदान किया।
इन नैदानिक परीक्षणों से एकत्रित सुरक्षा डेटा के आधार पर, बाल रोगियों में सबसे अधिक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) सिरदर्द (3.0%), उल्टी (3.0%), पेट दर्द (2, 4%), दस्त (2.4%) थीं। असामान्य यकृत समारोह (1.2%), हाइपोटेंशन (1.2%), मतली (1.2%) और पित्ती (1.2%)। सामान्य तौर पर, बाल रोगियों में एडीआर की प्रकृति वयस्कों के समान होती है, लेकिन बाल रोगियों में घटना अधिक होती है।
कार्डियक अरेस्ट के कुछ मामले सामने आए हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
SPORANOX (सभी फॉर्मूलेशन) के साथ पोस्ट-मार्केटिंग की पहचान की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: सीरम बीमारी, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया।
नेत्र विकार: दृश्य गड़बड़ी (डिप्लोपिया और धुंधली दृष्टि सहित)।
कान और भूलभुलैया विकार: क्षणिक या स्थायी सुनवाई हानि।
कार्डिएक डिसऑर्डर: कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: डिस्पेनिया।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: अग्नाशयशोथ।
हेपेटोबिलरी विकार: गंभीर हेपेटोटॉक्सिसिटी (तीव्र यकृत विफलता के कुछ मामलों सहित)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एक्यूट सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलोसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, क्लैस्टिक ल्यूकोसाइट वास्कुलिटिस, खालित्य, प्रकाश संवेदनशीलता।
जांच: रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज के स्तर में वृद्धि हुई।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
सामान्य तौर पर, ओवरडोज में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इट्राकोनाजोल के उपयोग के लिए रिपोर्ट की गई प्रतिक्रियाओं के अनुरूप होती हैं (देखें खंड 4.8 )।
इलाज
ओवरडोज की स्थिति में, सहायक उपाय किए जाने चाहिए। यदि उपयुक्त समझा जाए, तो सक्रिय चारकोल प्रशासित किया जा सकता है।
हेमोडायलिसिस द्वारा इट्राकोनाजोल को हटाया नहीं जाता है।
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटिफंगल; ट्राईजोल डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: J02AC02.
इट्राकोनाजोल, एक ट्राईजोल व्युत्पन्न, में कार्रवाई का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि इट्राकोनाज़ोल कवक कोशिका में एर्गोस्टेरॉल संश्लेषण को रोकता है। चूंकि एर्गोस्टेरॉल कवक कोशिका झिल्ली का एक महत्वपूर्ण घटक है, इसके संश्लेषण के निषेध के परिणामस्वरूप एक एंटिफंगल प्रभाव होता है।
इट्राकोनाजोल के लिए, सतही फंगल संक्रमण से प्राप्त ब्रेकप्वाइंट स्थापित किए गए हैं और केवल कैंडिडा एसपीपी (CLSI M27-A2 कार्यप्रणाली; EUCAST कार्यप्रणाली के लिए कोई ब्रेकप्वाइंट उपलब्ध नहीं है)। सीएलएसआई पद्धति के लिए प्रस्तावित ब्रेकप्वाइंट हैं: संवेदनशील 0.125; संवेदनशील खुराक पर निर्भर 0.25-0.5 और प्रतिरोधी 1 मिलीग्राम / एमएल। फिलामेंटस कवक के लिए कोई व्याख्यात्मक विराम बिंदु स्थापित नहीं किया गया है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय दिखाएँ कि इट्राकोनाज़ोल मानव रोगजनक कवक के व्यापक स्पेक्ट्रम के विकास को रोकता है, सांद्रता पर आमतौर पर 1 एमसीजी / एमएल। ये हैं:
• डर्माटोफाइट्स (ट्राइकोफाइटन एसपीपी., माइक्रोस्पोरम एसपीपी., एपिडर्मोफाइटन फ्लोकोसम); खमीर (क्रिप्टोकोकस नियोफ़ॉर्मन्स, कैंडिडा एसपीपी।, शामिल सी. एल्बिकैंस, सी. ट्रॉपिकलिस, सी. पैराप्सिलोसिस, सी. ग्लबराटा और सी. क्रुसी, मालासेज़िया एसपीपी।, ट्राइकोस्पोरन एसपीपी।, जियोट्रिचम एसपीपी।), एस्परगिलस एसपीपी., हिस्टोप्लाज्मा एसपीपीशामिल एच. कैप्सूलटम, Paracoccidioides brasiliensis, स्पोरोथ्रिक्स शेन्की, फोन्सेकिया एसपीपी., क्लैडोस्पोरियम एसपीपी., ब्लास्टोमाइसेस डर्माटिडिडिस, कोकिडायोड्स इमिटिस, स्यूडलेशेरिया बॉयडी, पेनिसिलियम मार्नेफी, और विभिन्न अन्य खमीर और कवक।
• कैंडिडा क्रुसी, ग्लबराटा और ट्रॉपिकलिस . की प्रजातियों में से हैं कैंडिडा, इन विट्रो में इट्राकोनाज़ोल के लिए असमान प्रतिरोध के कुछ पृथक मामलों के साथ कम संवेदनशील।
मुख्य रोगजनक कवक जो इट्राकोनाज़ोल द्वारा बाधित नहीं होते हैं: जाइगोमाइसेट्स (मिसाल के तौर पर राइजोपस एसपीपी., राइजोमुकोर एसपीपी., म्यूकर एसपीपी. औरएब्सीडिया एसपीपी.), फुसैरियम एसपीपी., स्केडोस्पोरियम एसपीपी. और स्कोपुलरिओप्सिस एसपीपी.
एज़ोल्स का प्रतिरोध धीरे-धीरे होता है और अक्सर आनुवंशिक उत्परिवर्तन की एक श्रृंखला का परिणाम होता है। जिन तंत्रों का वर्णन किया गया है वे हैं: ERG11 जीन की हाइपर-एक्सप्रेशन, जो एंजाइम 14a डेमिथाइलस के लिए कोड करती है, ERG11 जीन के बिंदु उत्परिवर्तन जो लक्ष्य एंजाइम की आत्मीयता में कमी का कारण बनते हैं और / या झिल्ली ट्रांसपोर्टरों की अधिकता का कारण बनते हैं। नशीली दवाओं के प्रवाह में वृद्धि करने के लिए।
के लिये कैंडिडा एसपीपी एज़ोल वर्ग के विभिन्न सदस्यों के बीच क्रॉस-प्रतिरोध देखा गया है, हालांकि एक एज़ोल के प्रतिरोध का मतलब यह नहीं है कि वर्ग के अन्य सदस्यों के लिए भी प्रतिरोध है।
के उपभेदों एस्परगिलस फ्यूमिगेटस इट्राकोनाजोल के लिए प्रतिरोधी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सामान्य फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं
मौखिक प्रशासन के बाद 2 से 5 घंटे के भीतर इट्राकोनाज़ोल की पीक प्लाज्मा सांद्रता हासिल की जाती है। इसके गैर-रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स के कारण, इट्राकोनाज़ोल कई खुराक प्रशासन पर प्लाज्मा में जमा हो जाता है। स्थिर-राज्य सांद्रता आमतौर पर लगभग 15 दिनों में प्राप्त की जाती है, जिसमें Cmax मान 0.5 मिलीग्राम / एमएल, 1, 1 मिलीग्राम / एमएल और 2.0 मिलीग्राम / होता है। एमएल प्रतिदिन एक बार 100 मिलीग्राम की एक मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, 200 मिलीग्राम एक बार दैनिक, 200 मिलीग्राम बोली क्रमशः। इट्राकोनाज़ोल का अंतिम आधा जीवन आम तौर पर एकल खुराक के बाद 16 से 28 घंटे तक होता है और 34-42 घंटे तक बढ़ जाता है बार-बार खुराक। उपचार बंद करने पर, खुराक और उपचार की अवधि के आधार पर, 7-14 दिनों के भीतर प्लाज्मा सांद्रता नगण्य मूल्यों तक कम हो जाती है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद इट्राकोनाज़ोल का औसत कुल प्लाज्मा उन्मूलन 278 मिलीलीटर / मिनट है। हेपेटिक चयापचय की संतृप्ति के कारण उच्च खुराक पर इट्राकोनाज़ोल का उन्मूलन कम हो जाता है।
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद इट्राकोनाजोल तेजी से अवशोषित होता है।
अपरिवर्तित औषधीय उत्पाद के प्लाज्मा शिखर एकल मौखिक कैप्सूल खुराक लेने के 2-5 घंटे बाद तक पहुंच जाते हैं। इट्राकोनाजोल की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 55% है। जब पूर्ण भोजन के तुरंत बाद कैप्सूल लिया जाता है तो मौखिक जैवउपलब्धता अधिकतम होती है।
कम गैस्ट्रिक अम्लता वाले रोगियों में इट्राकोनाजोल कैप्सूल का अवशोषण कम हो जाता है, जैसे गैस्ट्रिक एसिड स्राव को कम करने के लिए दवाएं लेने वाले (जैसे एच 2 रिसेप्टर विरोधी, प्रोटॉन पंप अवरोधक) या कुछ बीमारियों के कारण एक्लोरहाइड्रिया वाले रोगी (देखें खंड 4.4 और 4.5 ) इन विषयों में इट्राकोनाज़ोल का अवशोषण उपवास की स्थिति में बढ़ जाता है जब स्पोरानॉक्स कैप्सूल को एक अम्लीय पेय (जैसे गैर-आहार कोला) के साथ प्रशासित किया जाता है। जब SPORANOX कैप्सूल को उपवास की स्थिति में एक गैर-आहार कोला के साथ एक 200 मिलीग्राम खुराक के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो रैनिटिडिन, एक H2 प्रतिपक्षी के साथ पूर्व-उपचार के बाद, इट्राकोनाज़ोल का अवशोषण उस समय मनाया जाता है जब SPORANOX कैप्सूल अकेले प्रशासित होते हैं (पैराग्राफ 4.5 देखें)।
एक ही खुराक पर मौखिक समाधान की तुलना में इट्राकोनाजोल का एक्सपोजर कैप्सूल निर्माण के साथ कम होता है (खंड 4.4 देखें)।
वितरण
प्लाज्मा में अधिकांश इट्राकोनाजोल प्रोटीन (99.8%), विशेष रूप से एल्ब्यूमिन (हाइड्रॉक्सी-मेटाबोलाइट के लिए 99.6%) से बंधे होते हैं। इसमें लिपिड के लिए एक उल्लेखनीय गतिविधि भी है। प्लाज्मा में केवल 0.2% इट्राकोनाजोल मुक्त रूप में मौजूद होता है। इट्राकोनाजोल एक बड़े स्पष्ट शरीर की मात्रा (> 700L) पर वितरित किया जाता है, इसलिए इसका व्यापक ऊतक वितरण होता है।फेफड़े, गुर्दे, यकृत, हड्डी, पेट, प्लीहा और मांसपेशियों में सांद्रता संबंधित प्लाज्मा सांद्रता की तुलना में 2 से 3 गुना अधिक होती है और केराटिनाइज्ड ऊतकों, विशेष रूप से त्वचा में अवशोषण, प्लाज्मा की तुलना में 4 गुना अधिक होता है। मस्तिष्कमेरु द्रव प्लाज्मा सांद्रता की तुलना में बहुत कम होता है।
उपापचय
इट्राकोनाजोल को लीवर द्वारा बड़ी संख्या में मेटाबोलाइट्स में मेटाबोलाइज किया जाता है। में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि CYP3A4 इट्राकोनाज़ोल के चयापचय में शामिल प्रमुख एंजाइम है।
प्रमुख मेटाबोलाइट हाइड्रॉक्सी-इट्राकोनाज़ोल है, जो कृत्रिम परिवेशीय इट्राकोनाजोल की तुलना में एंटी-फंगल गतिविधि प्रदर्शित करता है; इस मेटाबोलाइट की प्लाज्मा सांद्रता इट्राकोनाजोल की तुलना में लगभग दोगुनी है।
मलत्याग
मौखिक समाधान खुराक के एक सप्ताह के भीतर इट्राकोनाज़ोल मुख्य रूप से मूत्र (35%) और मल (54%) में एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होता है।
इट्राकोनाज़ोल और सक्रिय मेटाबोलाइट हाइड्रॉक्सी-इट्राकोनाज़ोल का गुर्दे का उत्सर्जन एक अंतःशिरा खुराक के 1% से कम है। रेडियो-लेबल वाली मौखिक खुराक के आधार पर, अपरिवर्तित दवा का मल उत्सर्जन खुराक के 3% से 18% तक होता है।
चूंकि केराटिनाइज्ड ऊतकों से इट्राकोनाजोल का पुनर्वितरण नगण्य प्रतीत होता है, इन ऊतकों से इट्राकोनाजोल का उन्मूलन एपिडर्मिस के पुनर्जनन से संबंधित है। प्लाज्मा के विपरीत, त्वचा में दवा की उपस्थिति का पता 4 सप्ताह के उपचार में रुकावट के बाद और नाखून केराटिन में 2-4 सप्ताह के लिए भी लगाया जाता है। उपचार का "।" 3 महीने के उपचार की समाप्ति के बाद कम से कम 6 महीने के लिए।
विशेष आबादी
यकृत अपर्याप्तता
इट्राकोनाजोल मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है। 6 स्वस्थ विषयों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया था और 12 सिरोसिस के साथ कैप्सूल में 100 मिलीग्राम इट्राकोनाज़ोल की एकल खुराक दी गई थी। औसत सीएमएक्स (47%) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी और इट्राकोनाज़ोल के उन्मूलन आधे जीवन में दो गुना वृद्धि (37 ± 17 घंटे बनाम 16 ± 5 घंटे) स्वस्थ विषयों की तुलना में सिरोथिक विषयों में देखी गई थी। एयूसी पर आधारित इट्राकोनाजोल, सिरोसिस के रोगियों और स्वस्थ विषयों में समान था। सिरोसिस के रोगियों में इट्राकोनाज़ोल के साथ दीर्घकालिक उपचार के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में मौखिक इट्राकोनाज़ोल के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है। इट्राकोनाज़ोल 200 मिलीग्राम (50 मिलीग्राम के 4 कैप्सूल) का एक एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन गुर्दे की कमी वाले रोगियों के तीन समूहों में आयोजित किया गया था (यूरीमिया: एन = 7; हेमोडायलिसिस : n = 7; और निरंतर चलने वाली पेरिटोनियल डायलिसिस: n = 5)। निकासी औसत क्रिएटिनिन 13 एमएल / मिनट • 1.73 एम 2, एयूसी पर आधारित एक्सपोजर, सामान्य जनसंख्या मानकों की तुलना में थोड़ा कम हो गया था। इस अध्ययन ने इट्राकोनाज़ोल (टीमैक्स, सीमैक्स, और एयूसी0-8एच) के फार्माकोकाइनेटिक्स पर हेमोडायलिसिस या निरंतर एम्बुलेटरी पेरिटोनियल हेमोडायलिसिस का कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया। प्लाज्मा सांद्रता बनाम समय प्रोफाइल ने तीनों समूहों में बड़े अंतर-विषय भिन्नताएं दिखाईं।
एक एकल अंतःशिरा खुराक के बाद, हल्के (इस अध्ययन में सीआरसीएल 50-79 एमएल / मिनट के रूप में परिभाषित), मध्यम (इस अध्ययन में सीआरसीएल 20-49 एमएल / मिनट के रूप में परिभाषित) और गंभीर रोगियों में इट्राकोनाज़ोल का औसत टर्मिनल आधा जीवन गुर्दे की कमी (इस अध्ययन में CrCl सामान्य गुर्दे समारोह के रूप में परिभाषित किया गया है।
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में इट्राकोनाज़ोल के दीर्घकालिक उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। डायलिसिस का आधे जीवन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है यानिकासी इट्राकोनाज़ोल या हाइड्रॉक्सी-इट्राकोनाज़ोल (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में इट्राकोनाज़ोल के उपयोग पर सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध हैं। नैदानिक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन 5 महीने से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में इट्राकोनाज़ोल कैप्सूल, मौखिक समाधान या अंतःशिरा निर्माण के साथ आयोजित किए गए हैं। कैप्सूल और मौखिक समाधान के साथ व्यक्तिगत खुराक लेकर 1.5 से 12.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, एक बार दैनिक या दो बार दैनिक रूप से प्रशासित। अंतःशिरा सूत्रीकरण को एकल 2.5 मिलीग्राम / किग्रा जलसेक या जलसेक के रूप में प्रशासित किया गया था। 2.5 मिलीग्राम / किग्रा प्रतिदिन एक या दो बार। समान दैनिक खुराक के लिए, दिन में दो बार दी जाने वाली खुराक बनाम एकल दैनिक खुराक के परिणामस्वरूप सांद्रता में उतार-चढ़ाव हुआ जो वयस्कों में एकल दैनिक खुराक के बराबर था। इट्राकोनाज़ोल एयूसी के लिए कोई महत्वपूर्ण आयु-संबंधी निर्भरता नहीं देखी गई थी और निकासी कुल शरीर, जबकि उम्र और इट्राकोनाज़ोल, सीएमएक्स और टर्मिनल उन्मूलन दर के वितरण की मात्रा के बीच एक कमजोर संबंध देखा गया था। वहां निकासी इट्राकोनाजोल की स्पष्ट और वितरण की मात्रा शरीर के वजन से संबंधित प्रतीत होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल सुरक्षा अध्ययनों की एक मानक श्रृंखला में इट्राकोनाज़ोल का अध्ययन किया गया है।
चूहों, चूहों, गिनी सूअरों और कुत्तों में इट्राकोनाज़ोल के साथ तीव्र विषाक्तता अध्ययन सुरक्षा के एक बड़े मार्जिन का संकेत देते हैं। चूहों और कुत्तों में मौखिक विषाक्तता के अध्ययन से कई लक्षित अंगों या ऊतकों का पता चला है: अधिवृक्क प्रांतस्था, यकृत और मोनोन्यूक्लियर फैगोसाइट सिस्टम, लिपिड चयापचय संबंधी विकार जो विभिन्न अंगों में ज़ैंथोमा के साथ प्रकट होते हैं, भी सामने आए हैं। इट्राकोनाजोल की उच्च खुराक के साथ अधिवृक्क प्रांतस्था के हिस्टोलॉजिकल अध्ययनों ने जालीदार और फासीक्यूलेट क्षेत्र के सेलुलर अतिवृद्धि के साथ एक प्रतिवर्ती सूजन दिखाई है, जो कभी-कभी ग्लोमेरुलर क्षेत्र के पतले होने से जुड़ा होता है। उच्च खुराक प्रतिवर्ती यकृत परिवर्तन का कारण बन सकता है। साइनसॉइडल कोशिकाओं और हेपेटोसाइट्स के रिक्तीकरण (सेलुलर डिसफंक्शन का बाद का संकेत) में थोड़ी असामान्यताएं पाई गईं, लेकिन स्पष्ट हेपेटाइटिस या हेपेटोसेलुलर नेक्रोसिस के बिना। एकल-कोशिका फैगोसाइट प्रणाली में हिस्टोलॉजिकल परिवर्तन मुख्य रूप से विभिन्न पैरेन्काइमल ऊतकों में प्रोटीनयुक्त सामग्री की उच्च उपस्थिति के माध्यम से स्पष्ट होते हैं। .
इट्राकोनाजोल के संभावित उत्परिवर्तजन प्रभावों के कोई संकेत नहीं हैं।
इट्राकोनाजोल चूहों और चूहों में प्राथमिक कैंसरजन नहीं है। नर चूहों में, हालांकि, नरम ऊतक सार्कोमा की "ए" उच्च घटना होती है, जो गैर-नियोप्लास्टिक प्रतिक्रियाओं में वृद्धि, बढ़े हुए कोलेस्ट्रॉल और संयोजी ऊतक कोलेस्ट्रॉल के संबंध में पुरानी संयोजी ऊतक सूजन के कारण होती है।
इट्राकोनाजोल का प्रजनन क्षमता पर कोई प्राथमिक प्रभाव नहीं है। उच्च सांद्रता में चूहों और चूहों में मातृ विषाक्तता, भ्रूणोटॉक्सिसिटी और टेराटोजेनिसिटी में खुराक पर निर्भर वृद्धि पाई गई। चूहों में, टेराटोजेनिटी में कंकाल की मांसपेशी दोष होते हैं; चूहों में एन्सेफेलोसेले और मैक्रोग्लोसिया की उपस्थिति में।
इट्राकोनाजोल के पुराने प्रशासन के बाद युवा कुत्तों में कुल अस्थि घनत्व कम देखा गया।
चूहों में तीन विष विज्ञान अध्ययनों में, इट्राकोनाज़ोल प्रेरित अस्थि दोष। इन दोषों में हड्डी की प्लेट की गतिविधि में कमी, बड़ी हड्डियों की मजबूती का पतला होना और हड्डी की नाजुकता में वृद्धि शामिल है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एक कैप्सूल में शामिल हैं: चीनी के दानों का समर्थन (मकई स्टार्च, शुद्ध पानी और सुक्रोज से बना), हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल।
कैप्सूल घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), एरिथ्रोसिन (E127), इंडिगो कारमाइन (E132)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / 8 कैप्सूल के अल ब्लिस्टर को लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है जिसमें पैकेज लीफलेट होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जानसेन-सिलैग स्पा - एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23 - 20093 कोलोन मोन्ज़ीस (एमआई)।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 027808017
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 19.10.1992।
प्राधिकरण का नवीनीकरण: ०३.११.२००७।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
19 जून 2014 का एआईएफए संकल्प।