फ्लक्सम - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: परनापारिन (पर्नापारिन सोडियम)

चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए फ्लक्सम 3,200 IU AXA समाधान
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए फ्लक्सम 4.250 आईयू एक्सा समाधान
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए फ्लक्सम 6,400 IU AXA समाधान
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए फ्लक्सम 8,500 IU AXA समाधान
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए फ्लक्सम 12,800 IU AXA समाधान

संकेत फ्लक्सम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Fluxum में सक्रिय पदार्थ parnaparin सोडियम होता है। Parnaparin सोडियम एक पदार्थ है जो थक्कारोधी के वर्ग से संबंधित है, रक्त वाहिकाओं में रक्त के थक्कों का इलाज करने और उन्हें बनने से रोकने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।

फ्लक्सम का उपयोग किया जाता है:

• सामान्य और आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजर रहे रोगियों में और गहरी शिरा घनास्त्रता के विकास के जोखिम वाले रोगियों में रक्त वाहिकाओं (गहरी शिरा घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों को बनने से रोकने के लिए;
• रक्त वाहिकाओं (गहरी शिरा घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों वाले रोगियों का इलाज करने के लिए।

Fluxum का सेवन कब नहीं करना चाहिए

फ्लक्सम का प्रयोग न करें

• अगर आपको पर्नापारिन सोडियम या अन्य कम आणविक भार हेपरिन या हेपरिन या पोर्सिन मूल के पदार्थों या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आपको सर्जरी के लिए स्थानीय या क्षेत्रीय संज्ञाहरण से गुजरना पड़ता है और रोकथाम के लिए हेपरिन नहीं दिया जाता है;
• यदि आपको फ्लक्सम के प्रशासन के कारण थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (निम्न रक्त प्लेटलेट काउंट) हुआ है ("चेतावनी और सावधानियां" भी देखें);
• यदि आपको रक्त के थक्के जमने की समस्या है;
• यदि आपकी कोई ऐसी स्थिति है जिसके कारण अत्यधिक रक्तस्राव होता है उदा। पेप्टिक अल्सर, नेत्र रोग जिन्हें रेटिनोपैथी कहा जाता है, रक्तस्रावी सिंड्रोम;
• यदि आपके पास तीव्र संक्रामक अन्तर्हृद्शोथ (एक 'संक्रमण के कारण हृदय और हृदय के वाल्वों को ढंकने वाली झिल्ली की सूजन) के रूप में जानी जाने वाली स्थिति है, जब तक कि एक कृत्रिम वाल्व शामिल न हो;
• यदि आपको मस्तिष्क की रक्त वाहिकाओं में रक्तस्राव हुआ है या हुआ है;
• यदि आपके पास कभी मस्तिष्क में एक पोत का फैलाव है (मस्तिष्क धमनीविस्फार);
• यदि आपको उच्च रक्तचाप है जिसे नियंत्रित करना मुश्किल है (उच्च रक्तचाप);
• यदि आपको गंभीर गुर्दे और अग्न्याशय की बीमारी है, बहुत उच्च रक्तचाप, गंभीर मस्तिष्क आघात (क्रैनियोएन्सेफेलिक आघात) पश्चात की अवधि में;
• यदि आप रक्त के थक्के बनने (विटामिन के प्रतिपक्षी) के खिलाफ अन्य दवाएं ले रहे हैं, तो दवाएं जो रक्त में प्लेटलेट्स के एकत्रीकरण को कम करती हैं (एंटीप्लेटलेट एजेंट) जैसे टिक्लोपिडीन, सैलिसिलेट्स या एनएसएआईडी, डिपाइरिडामोल, सल्फिनपाइराज़ोन।

Fluxum लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Fluxum का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

फ्लक्सम को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

Fluxum का रखें खास ख्याल

• यदि आप हेपरिन के कारण थ्रोम्बोसाइटोपेनिया से पीड़ित हैं, तो ऐसी स्थिति जिसमें थक्के बनाने वाली कोशिकाओं (प्लेटलेट्स) की संख्या कम होती है और चोट लगने और रक्तस्राव आसानी से दिखाई देता है।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया हेपरिन थेरेपी की एक ज्ञात जटिलता है और उपचार शुरू करने के 4 से 10 दिनों के बाद प्रकट हो सकता है, लेकिन पहले भी उन रोगियों में जिन्हें हेपरिन के कारण थ्रोम्बोसाइटोपेनिया हुआ है।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का एक हल्का रूप हो सकता है, जो स्थिर रह सकता है या निरंतर उपचार के साथ भी वापस आ सकता है।

कुछ मामलों में, हालांकि, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का एक अधिक गंभीर रूप हो सकता है जो गंभीर जटिलताओं के साथ नए रक्त के थक्कों के गठन का कारण बन सकता है, जैसे कि त्वचा कोशिकाओं की मृत्यु (त्वचा का परिगलन), "हाथों में धमनी या धमनी" में रुकावट। फेफड़े, दिल का दौरा, स्ट्रोक, और कभी-कभी मौत।

इन मामलों में, आपका डॉक्टर विचार करेगा कि क्या हेपरिन थेरेपी को बंद करना है और आपको एक अलग एंटीकोआगुलेंट देना है।

आपका डॉक्टर प्लेटलेट्स की संख्या का आकलन करने के लिए बार-बार रक्त जांच करेगा: उपचार से पहले और फिर लंबे समय तक प्रशासन के मामले में पहले महीने के लिए सप्ताह में दो बार।

• यदि आपकी सर्जरी होने वाली है (स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया, एपिड्यूरल एनाल्जेसिया या लम्बर पंचर) तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं कि आप फ्लक्सम का उपयोग कर रहे हैं। विशेष रूप से:

- अगर आप बुजुर्ग मरीज हैं

- अगर आपको खून के थक्के जमने की समस्या है

- यदि आप विरोधी भड़काऊ, एंटीप्लेटलेट और थक्कारोधी दवाओं का उपयोग कर रहे हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और फ्लक्सम" देखें)

- अगर आपको बार-बार रीढ़ की हड्डी में चोट या पंक्चर हुआ है।

• यदि आपके पास ऐसी स्थितियां हैं जो आसानी से रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं और विशेष रूप से यदि आपके पास हैं:

- रक्त में प्लेटलेट्स की कम संख्या (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) और प्लेटलेट्स में परिवर्तन

- गंभीर जिगर की बीमारी (यकृत विफलता)

- गंभीर गुर्दे की बीमारी (गुर्दे की विफलता)

- उच्च रक्तचाप और नियंत्रित करने में मुश्किल

- उच्च रक्तचाप या मधुमेह के कारण नेत्र रोग (उच्च रक्तचाप या मधुमेह संबंधी रेटिनोपैथी)

- हाल ही में सर्जरी हुई है और Fluxum की उच्च खुराक का उपयोग कर रहा है

- रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाली अन्य स्थितियां।

• यदि प्रयोगशाला परीक्षणों ने रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर दिखाया है, क्योंकि हेपरिन रक्त में पोटेशियम के स्तर में वृद्धि के कारण एल्डोस्टेरोन नामक हार्मोन की रिहाई को अवरुद्ध कर सकता है। यह विशेष रूप से मधुमेह, गुर्दे की बीमारियों (क्रोनिक रीनल) के रोगियों में होता है विफलता), चयापचय एसिड का अत्यधिक उत्पादन (चयापचय एसिडोसिस), पहले से ही रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर होना या दवाएं लेना जो मूत्र में पोटेशियम के उन्मूलन को कम करती हैं (पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक)।

पोटेशियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम चिकित्सा की अवधि के साथ बढ़ता है, लेकिन आमतौर पर अस्थायी होता है।

यदि आप जोखिम वाले रोगी हैं, तो आपका डॉक्टर आपको हेपरिन थेरेपी शुरू करने से पहले अपने रक्त में पोटेशियम के स्तर की जांच करने का आदेश देगा। यदि उपचार 7 दिनों से अधिक समय तक चलता है, तो आपका डॉक्टर आपकी नियमित जांच करवाएगा।

• यदि आप जिगर की बीमारी (जिगर की विफलता) से पीड़ित हैं
• यदि आप गुर्दे की बीमारी (गुर्दे की विफलता) से पीड़ित हैं
• यदि आपको उच्च रक्तचाप है
• अगर आपको कभी भी 'पेट का अल्सर या अन्य चोट लगी हो जिससे खून बह सकता हो'
• यदि आप संवहनी कारणों से आंखों की समस्याओं से पीड़ित हैं (कोरियोनिक रेटिना के संवहनी रोग)
• यदि आपने हाल ही में मस्तिष्क या रीढ़ की हड्डी की सर्जरी करवाई है।

अन्य थक्कारोधी के साथ विनिमेयता

पर्नापारिन सोडियम को अन्य दवाओं के साथ समान क्रिया (अखंडित हेपरिन, अन्य कम आणविक भार या सिंथेटिक अणु हेपरिन) के साथ प्रतिस्थापित न करें, क्योंकि ये दवाएं प्रभावकारिता और सुरक्षा के मामले में एक दूसरे से भिन्न होती हैं। इन दवाओं में से प्रत्येक के उपयोग के लिए अपने विशिष्ट निर्देश और शर्तें हैं, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार के दौरान ब्रांडों के बीच स्विच न करें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fluxum के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। यदि आप उपयोग कर रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:

• दवाएं जो रक्त के थक्के जमने की प्रक्रिया (हेमोस्टेटिक फ़ंक्शन) को प्रभावित करती हैं क्योंकि वे रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। उदाहरण के लिए

- दवाएं जो प्लेटलेट फ़ंक्शन और ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa रिसेप्टर विरोधी को रोकती हैं

- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) - दवाएं जो रक्त के थक्के के समय को कम करती हैं (एंटीकोआगुलंट्स: विटामिन के विरोधी) मुंह से ली जाती हैं

- रक्त वाहिकाओं में रक्त के थक्कों को घोलने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (थ्रोम्बोलाइटिक्स)

- डेक्सट्रान (उदाहरण के लिए रक्त की मात्रा बढ़ाने या रक्त के थक्के को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)

• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) की उच्च खुराक, खासकर अगर आपको गुर्दे की बीमारी (गुर्दे की विफलता) है क्योंकि ये दवाएं मूत्र उत्पादन को कम करती हैं;
• दिल की समस्याओं के लिए दवाएं, उदाहरण के लिए

- नाइट्रोग्लिसरीन

- सल्फिनपाइराज़ोन

-एथैक्रिनिक एसिड

- डिजिटल और अन्य डिजिटलिस

• एंटीबायोटिक्स जैसे टेट्रासाइक्लिन और पेनिसिलिन (जब एक नस में इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है या उच्च खुराक में लिया जाता है);
• यूरिक एसिड को कम करने के लिए दवाएं, जैसे प्रोबेनेसिड;
• कैंसर विरोधी दवाएं (साइटोस्टैटिक एजेंट);
• एलर्जी दवाएं (एंटीहिस्टामाइन);
• मलेरिया के लिए दवाएं (कुनैन);
• फेनोथियाज़िन (साइकोट्रोपिक ड्रग्स);
• एस्कॉर्बिक एसिड (विटामिन सी);
• तंबाकू।

जब तक नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में न हो, आपको फ्लक्सम के साथ निम्नलिखित दवाएं नहीं लेनी चाहिए, क्योंकि सह-प्रशासन रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है:

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य सैलिसिलेट। दर्द कम करने और बुखार कम करने के लिए अन्य दवाओं का प्रयोग करें
• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी);
• दवाएं जो रक्त में प्लेटलेट्स के जमाव को कम करती हैं, उदाहरण के लिए

- टिक्लोपिडीन

- क्लोपिडोग्रेल

- डिपाइरिडामोल

- सल्फिनपाइराज़ोन

• दवाएं जो मुंह से ली गई रक्त के थक्के (थक्कारोधी) को कम करती हैं;
• कोर्टिसोन दवाएं (हार्मोनल दवाएं जैसे।कोर्टिसोन), जब उच्च खुराक में या दस दिनों से अधिक समय तक उपयोग किया जाता है;
• डेक्सट्रान (जब इंजेक्शन द्वारा उपयोग किया जाता है जैसे रक्त की मात्रा बढ़ाने या रक्त के थक्के को कम करने के लिए)।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

जानवरों के अध्ययन ने भ्रूण के सामान्य विकास या भ्रूण पर विषाक्त प्रभाव पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं दिखाया है। हालांकि, प्लेसेंटा के माध्यम से फ्लक्सम के पारित होने और स्तन के दूध में उत्सर्जन पर कोई निर्णायक डेटा नहीं है। फ्लक्सम का उपयोग गर्भावस्था और / या स्तनपान के दौरान डॉक्टर की सलाह के अनुसार केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में किया जा सकता है, क्योंकि भ्रूण या शिशु पर हानिकारक प्रभावों के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Fluxum मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

कई महीनों तक Fluxum का नैदानिक ​​उपयोग सतर्कता को प्रभावित करने के लिए नहीं दिखाया गया है।

खुराक और उपयोग की विधि Fluxum का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

फ्लक्सम को त्वचा के नीचे प्रशासित किया जाना है (चमड़े के नीचे का उपयोग).

खुराक

रक्त वाहिकाओं (गहरी शिरा घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों को बनने से रोकने के लिए अनुशंसित खुराक है:

• सामान्य सर्जरी में: सर्जरी से 2 घंटे पहले 0.3 मिली (3,200 IU aXa) की त्वचा के नीचे एक इंजेक्शन। इसके बाद हर 24 घंटे में कम से कम 7 दिनों तक। कोई अनुवर्ती रक्त परीक्षण की आवश्यकता नहीं है।
• आर्थोपेडिक सर्जरी में: सर्जरी के 12 घंटे पहले और 12 घंटे बाद 0.4 मिली (4,250 IU aXa) की त्वचा के नीचे एक इंजेक्शन, फिर ऑपरेशन के बाद के दिनों में प्रति दिन एक इंजेक्शन।

उपचार की अवधि कम से कम 10 दिन होनी चाहिए।

• गहरी शिरा घनास्त्रता के विकास के जोखिम वाले रोगियों में: प्रति दिन 0.4 मिली (4,250 IU aXa) की त्वचा के नीचे एक इंजेक्शन। उपचार की अवधि कम से कम 10 दिन होनी चाहिए।

रक्त वाहिकाओं (गहरी शिरा घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के इलाज के लिए अनुशंसित खुराक है:

• 0.6 मिली (6,400 IU aXa) की त्वचा के नीचे प्रति दिन दो इंजेक्शन। उपचार की अवधि कम से कम 7-10 दिन होनी चाहिए। इस थेरेपी से 3-5 दिन पहले, आपको फ्लक्सम 12,800 IU aXa के साथ धीमे इन्फ्यूजन के रूप में थेरेपी दी जा सकती है।

तीव्र चरण के बाद, प्रति दिन 0.8 मिली (8,500 IU aXa) या 0.6 मिली (6,400 IU aXa) प्रति दिन या 0 , 4 मिली (4,250 IU) की त्वचा के नीचे इंजेक्शन के साथ अतिरिक्त 10-20 दिनों के लिए चिकित्सा जारी रखी जा सकती है। एक्सए) प्रति दिन।

यदि कोई मतभेद नहीं हैं, तो आपका डॉक्टर जल्द से जल्द शुरू करने के लिए मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा लिखेगा।

आवश्यक INR (अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकरण अनुपात, एक मान जो रक्त के थक्के बनने की क्षमता को मापता है) तक पहुंचने से पहले फ्लक्सम के साथ उपचार बंद नहीं किया जाना चाहिए।

फ्लक्सम कैसे इंजेक्ट करें

आपका डॉक्टर या अन्य योग्य व्यक्ति आपको दिखाएगा कि सही तरीके से इंजेक्शन कैसे लगाया जाए।

इंजेक्शन निम्नलिखित क्षेत्रों में से एक में चमड़े के नीचे के ऊतक (त्वचा के नीचे) में किया जाना चाहिए, दाएं और बाएं तरफ के बीच बारी-बारी से:

• पेट की दीवार (बेल्ट के स्तर पर पेट पर), पार्श्व पार्श्व या पार्श्व पार्श्व की ओर;
• नितंबों का ऊपरी और बाहरी भाग, बगल की ओर।

अंगूठे और तर्जनी के बीच की त्वचा को पिंच करके बनाई गई त्वचा की तह की मोटाई में सुई को पूरी तरह से, लंबवत और तिरछी नहीं पेश किया जाना चाहिए। इंजेक्शन की अवधि के लिए त्वचा की तह को बनाए रखा जाना चाहिए।

सिरिंज में हवा के बुलबुले की उपस्थिति सामान्य है और उपयोग करने से पहले इसे समाप्त नहीं किया जाना चाहिए

Fluxum का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्‍या करें?

यदि आप अपने से अधिक Fluxum का उपयोग करते हैं

फ्लक्सम की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

ओवरडोज के मामले उस विशेष पैकेजिंग के कारण होने की संभावना नहीं है जिसमें यह दवा प्रस्तुत की जाती है। हालांकि, यदि ओवरडोज के आकस्मिक मामले होते हैं, तो थक्कारोधी गतिविधि (रक्तस्राव) से संबंधित प्रभाव हो सकते हैं जो आमतौर पर चिकित्सीय खुराक पर नहीं होते हैं।

यदि आप Fluxum का उपयोग करना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।

यदि आप Fluxum का उपयोग बंद कर देते हैं

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना फ्लक्सम का उपयोग बंद न करें, क्योंकि यदि आप जल्द ही इलाज बंद कर देते हैं तो रक्त का थक्का बनने का जोखिम अधिक हो सकता है।

Fluxum के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

फ्लक्सम से जुड़े दुष्प्रभाव, वे कितनी बार हो सकते हैं, द्वारा वर्गीकृत, नीचे सूचीबद्ध हैं:

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• इंजेक्शन स्थल पर रक्त वाहिका के फटने के कारण त्वचा के नीचे रक्त का स्थानीयकृत संचय (हेमेटोमा)
• रक्तस्राव (रक्तस्राव)
• इंजेक्शन स्थल पर जलन, दर्द और बेचैनी

असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• कुछ यकृत एंजाइमों में वृद्धि (ट्रांसएमिनेस)

दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• रक्त में प्लेटलेट्स की कम संख्या (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) कुछ मामलों में और भी गंभीर (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" भी देखें)
• मामूली रक्तस्राव, मुख्य रूप से पहले से मौजूद जोखिम कारकों के कारण।रक्तस्राव या चिकित्सा उपचार की प्रवृत्ति के साथ चोटें (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" भी देखें)
• त्वचा की सूजन (जिल्द की सूजन), त्वचा की लाली (एरिथेमा), खुजली, त्वचा पर लाल-भूरे रंग के धब्बे (पुरपुरा), त्वचा पर दाने या दाने (दाने) और पित्ती
• त्वचा की लाली (सजीले टुकड़े के साथ एरिथेमा), त्वचा पर लाल-भूरे रंग के धब्बे (पुरपुरा), इंजेक्शन स्थल पर त्वचा कोशिकाओं की मृत्यु (त्वचा परिगलन)

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्सिस जैसी प्रतिक्रियाएं)
• रीढ़ की हड्डी या मेनिन्जेस (रीढ़ की हड्डी या एपिड्यूरल हेमेटोमा) में रक्त वाहिका के टूटने के कारण रक्त का संचय, रीढ़ की हड्डी, एपिड्यूरल या काठ पंचर एनेस्थेसिया के दौरान हेपरिन के "निवारक उपयोग" से जुड़ा हुआ है (यह भी देखें अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" )

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (एनीमिया)
• चेतना का कम स्तर
• रक्त वाहिकाओं में रक्त के थक्कों का निर्माण (गहरी शिरा घनास्त्रता)
• अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
• सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया)
• नकसीर (एपिस्टेक्सिस) ग्रसनी की सूजन (ग्रसनी की सूजन)
• फुस्फुस से खून बह रहा है (झिल्ली जो फेफड़ों को रेखाबद्ध करती है) (फुफ्फुस रक्तस्राव)
• पेट में दर्द
• दस्त
• होठों की सूजन (होंठ की सूजन)
• गहरा खूनी मल (मेलेना)
• जी मिचलाना
• त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)
• पीलिया (कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस) से जुड़े पित्ताशय की थैली और पित्त नलिकाओं की सूजन
• छोटे धब्बे और धक्कों के साथ त्वचा पर लाल चकत्ते (मैकुलो-पैपुलर रैश)
• सामान्यीकृत खुजली
• जोड़ों का दर्द (गठिया)
• मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)
• गैर-मासिक धर्म गर्भाशय से रक्तस्राव (मेट्रोरेजिया)
• कमजोरी (अस्थेनिया), थकान

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

यदि पैक खोला या क्षतिग्रस्त हो गया है तो इस दवा का प्रयोग न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

फ्लक्सम में क्या होता है

• सक्रिय संघटक पर्नापारिन सोडियम है।
• अन्य घटक इंजेक्शन के लिए पानी है।

प्रत्येक 0.3 मिलीलीटर पहले से भरी हुई सिरिंज में 3,200 IU aXa parnaparin सोडियम होता है

प्रत्येक 0.4 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज में 4,250 आईयू एक्सा पर्नापारिन सोडियम होता है

प्रत्येक 0.6 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज में 6,400 आईयू पर्नापारिन सोडियम एक्सा होता है

प्रत्येक 0.8 मिलीलीटर पहले से भरी हुई सिरिंज में 8,500 IU aXa parnaparin सोडियम होता है

प्रत्येक 1 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज में 12,800 IU aXa parnaparin सोडियम होता है

Fluxum कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

फ्लक्सम इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में आता है जिसे चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है।

फ्लक्सम की आपूर्ति एक कार्डबोर्ड बॉक्स में की जाती है जिसमें पॉलीस्टाइन ट्रे में पहले से भरी हुई सीरिंज होती है।

Fluxum निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध है:

पहले से भरी हुई 6 सिरिंजों का डिब्बा 0.3 मिली

6 पहले से भरी हुई सीरिंज का डिब्बा 0.4 मिली

6 पहले से भरी हुई सीरिंज का डिब्बा 0.6 मिली

2 पहले से भरी हुई सीरिंज का कार्टन 0.8 मिली

6 पहले से भरी हुई सीरिंज का डिब्बा 0.8 मिली

2 पहले से भरी हुई सीरिंज का डिब्बा 1 मिली

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

फ्लक्सम के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए फ्लक्सम समाधान

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक अनुसूचित जाति पूर्व-भरा सिरिंज 0.3 मिली में शामिल है: पर्नापारिन सोडियम आई.यू.एक्सा 3,200.

एक अनुसूचित जाति पूर्व-भरा सिरिंज 0.4ml में शामिल हैं: पर्नापारिन सोडियम आई.यू. एक्सा 4,250.

एक अनुसूचित जाति पूर्व-भरा सिरिंज 0.6 मिली में होता है: पर्नापारिन सोडियम आई.यू. एक्सा 6,400.

एक अनुसूचित जाति पूर्व-भरा सिरिंज 0.8 मिली में होता है: पर्नापारिन सोडियम आई.यू. एक्सा 8,500.

एक अनुसूचित जाति पूर्व-भरा सिरिंज 1 मिली में होता है: पर्नापारिन सोडियम आई.यू. एक्सा 12,800.

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।

0.3 मिली पहले से भरी हुई सीरिंज।

0.4 मिली पहले से भरी हुई सीरिंज।

0.6 मिली पहले से भरी हुई सीरिंज।

0.8 मिली पहले से भरी हुई सीरिंज।

1 मिली पहले से भरी हुई सीरिंज।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

- सामान्य और आर्थोपेडिक सर्जरी में डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (डीवीटी) का प्रोफिलैक्सिस और डीवीटी के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में।

- गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

फ्लक्सम को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए।

इंजेक्शन तकनीक

इंजेक्शन को नितंबों के ऊपरी-बाहरी चतुर्भुज के चमड़े के नीचे के ऊतक में बनाया जाना चाहिए, बारी-बारी से दाहिनी ओर और बाईं ओर, या पूर्वकाल और पश्चवर्ती पेट की बेल्ट में।

सुई को पूरी तरह से लंबवत रूप से पेश किया जाना चाहिए, न कि स्पर्शरेखा के रूप में, अंगूठे और ऑपरेटर की तर्जनी के बीच की त्वचा की तह की मोटाई में।

इंजेक्शन की अवधि के लिए गुना को बनाए रखा जाना चाहिए।

सिरिंज में हवा के बुलबुले की उपस्थिति सामान्य है और उपयोग करने से पहले इसे समाप्त नहीं किया जाना चाहिए।

• सामान्य और आर्थोपेडिक सर्जरी में डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (डीवीटी) के प्रोफिलैक्सिस में, और डीवीटी के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में, खुराक अनुसूची का पालन किया जाना है:

सामान्य शल्य चिकित्सा:

सर्जरी से 2 घंटे पहले 0.3 मिली (3,200 IU aXa) का एक चमड़े के नीचे का इंजेक्शन।

इसके बाद हर 24 घंटे में कम से कम 7 दिनों तक। कोई रक्त जमावट जांच की आवश्यकता नहीं है।

आर्थोपेडिक सर्जरी:

ऑपरेशन के 12 घंटे पहले और ऑपरेशन के 12 घंटे बाद 0.4 मिली (4,250 IU aXa) का एक चमड़े के नीचे का इंजेक्शन, फिर पोस्टऑपरेटिव कोर्स के बाद के दिनों में एक दैनिक इंजेक्शन।

उपचार की अवधि कम से कम 10 दिन है।

डीवीटी के बढ़ते जोखिम वाले मरीज:

प्रति दिन 0.4 मिली (4,250 IU aXa) का एक चमड़े के नीचे का इंजेक्शन। उपचार की अवधि कम से कम 10 दिन है।

• गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार:

दो इंजेक्शन / दिन सूक्ष्म रूप से 0.6 मिली (6,400 IU aXa): चिकित्सा कम से कम 7-10 दिनों तक जारी रहनी चाहिए।

इस थेरेपी को 3-5 दिनों की थेरेपी से पहले 12,800 आई.यू. के साथ किया जा सकता है। धीमी गति से जलसेक द्वारा aXa अंतःशिरा।

तीव्र चरण के बाद, चिकित्सा को 0.8 मिली (8,500 IU aXa) के साथ sc / दिन, 0.6 ml (6,400 IU aXa) द्वारा sc / दिन, या 0.4 ml (4,250 IU aXa) sc / दिन के साथ दूसरे के लिए जारी रखा जा सकता है। 10-20 दिन।

यदि कोई मतभेद नहीं हैं, तो जितनी जल्दी हो सके मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा शुरू करें।

आवश्यक अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकरण अनुपात (INR) तक पहुंचने तक FLUXUM के साथ उपचार बंद नहीं किया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए अन्य कम आणविक भार हेपरिन और / या हेपरिन या पोर्सिन मूल के पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

वैकल्पिक सर्जिकल प्रक्रियाओं के लिए स्थानीय संज्ञाहरण उन रोगियों में contraindicated है जो प्रोफिलैक्सिस के अलावा अन्य कारणों से हेपरिन प्राप्त करते हैं।

फ्लक्सम के साथ थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का इतिहास (4.4 भी देखें)।

रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ या हेमोस्टेसिस विकारों से संबंधित प्रवृत्तियाँ, खपत कोगुलोपैथियों के अपवाद के साथ जो हेपरिन से संबंधित नहीं हैं।

रक्तस्राव के जोखिम में कार्बनिक घाव (पेप्टिक अल्सर, रेटिनोपैथिस, रक्तस्रावी सिंड्रोम)।

तीव्र संक्रामक अन्तर्हृद्शोथ (यांत्रिक कृत्रिम अंग से संबंधित को छोड़कर)।

रक्तस्रावी मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाएं।

मस्तिष्क धमनी विस्फार।

गंभीर और अनियंत्रित धमनी उच्च रक्तचाप।

गंभीर नेफ्रोपैथी और अग्नाशयशोथ, गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप, पश्चात की अवधि में गंभीर क्रानियोएन्सेफेलिक आघात।

विटामिन के प्रतिपक्षी, एंटीप्लेटलेट एजेंटों (टिक्लोपिडीन, सैलिसिलेट्स या एनएसएआईडी, डिपाइरिडामोल, सल्फिनपाइराज़ोन) के साथ सहवर्ती उपचार।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

फ्लक्सम को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया हेपरिन थेरेपी की एक प्रसिद्ध जटिलता है और उपचार शुरू करने के 4 से 10 दिनों के बाद प्रकट हो सकता है, लेकिन इससे पहले भी हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के मामले में। हल्के थ्रोम्बोसाइटोपेनिया 10-20% रोगियों में जल्दी प्रकट हो सकते हैं (प्लेटलेट गिनती से अधिक 100,000 / मिमी 3), जो स्थिर या वापस आ सकता है, भले ही हेपरिन प्रशासन जारी रखा गया हो।

कुछ मामलों में, एक अधिक गंभीर रूप (टाइप II हेपरिन थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), प्रतिरक्षा-मध्यस्थता, निर्धारित किया जा सकता है, जो हेपरिन-प्लेटलेट फैक्टर 4 कॉम्प्लेक्स के खिलाफ एंटीबॉडी के गठन की विशेषता है। इन रोगियों में, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया से जुड़े नए थ्रोम्बस विकसित हो सकते हैं, "हेपरिन, तथाकथित" सफेद थ्रोम्बस सिंड्रोम "से प्रेरित प्लेटलेट्स के अपरिवर्तनीय एकत्रीकरण के परिणामस्वरूप। इस प्रक्रिया से गंभीर थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताएं हो सकती हैं जैसे कि त्वचा परिगलन, चरम सीमाओं की धमनी एम्बोलिज्म, मायोकार्डियल रोधगलन, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, स्ट्रोक और कभी-कभी मृत्यु। इसलिए, कम आणविक भार हेपरिन का प्रशासन थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की शुरुआत के अलावा बंद कर दिया जाना चाहिए, भले ही रोगी एक नए घनास्त्रता के लक्षण प्रदर्शित करता है या पिछले घनास्त्रता के बिगड़ने का प्रदर्शन करता है। एंटीकोआगुलेंट थेरेपी, वर्तमान उपचार के कारण घनास्त्रता के लिए या एक नई शुरुआत या उसी के बिगड़ने के लिए, हेपरिन निलंबन के बाद, एक वैकल्पिक थक्कारोधी के साथ किया जाना चाहिए। इन मामलों में, मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा का तत्काल परिचय जोखिम भरा है। (मामलों में) घनास्त्रता के बिगड़ने की सूचना मिली है)।

इसलिए किसी भी प्रकृति के थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि प्लेटलेट की संख्या 100,000 / मिमी 3 से कम हो जाती है, या यदि आवर्तक घनास्त्रता होती है, तो कम आणविक भार हेपरिन को बंद कर देना चाहिए।

उपचार से पहले एक प्लेटलेट काउंट का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और लंबे समय तक प्रशासन के मामले में पहले महीने के लिए दो बार साप्ताहिक रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

शास्त्रीय, यानी अव्यवस्थित हेपरिन के साथ थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की शुरुआत के मामले में, "कम आणविक भार हेपरिन के साथ प्रतिस्थापन एक संभावित समाधान है।"

इस मामले में, प्लेटलेट्स की संख्या की दैनिक निगरानी आवश्यक है और जितनी जल्दी हो सके उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए; वास्तव में, प्रारंभिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के रखरखाव को कम आणविक भार हेपरिन (ऊपर देखें) के साथ भी देखा गया था।

स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थीसिया, एपिड्यूरल एनाल्जेसिया या लम्बर पंचर से गुजरने वाले रोगियों मेंकम आणविक भार हेपरिन की कम खुराक प्रोफिलैक्सिस शायद ही कभी रीढ़ की हड्डी या एपिड्यूरल हेमेटोमा से जुड़ी हो सकती है जो लंबे समय तक या स्थायी पक्षाघात का कारण बन सकती है। गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी), प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक या थक्कारोधी, आघात से या बार-बार रीढ़ की हड्डी के पंचर से हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली दवाओं के सहवर्ती सेवन से, निरंतर जलसेक के लिए पेरिड्यूरल कैथेटर्स के उपयोग से जोखिम बढ़ जाता है। , एक अंतर्निहित हेमोस्टेटिक विकार की उपस्थिति और बुढ़ापे तक। कम आणविक भार हेपरिन के साथ प्रोफिलैक्सिस के दौरान, इस प्रकार के संज्ञाहरण / एनाल्जेसिया के साथ आगे बढ़ने से पहले इनमें से एक या अधिक जोखिम कारकों की उपस्थिति का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

एक नियम के रूप में, रोगनिरोधी खुराक पर कम आणविक भार हेपरिन के अंतिम प्रशासन के कम से कम 8-12 घंटे बाद स्पाइनल / एपिड्यूरल पंचर या स्पाइनल कैथेटर सम्मिलन किया जाना चाहिए। बाद की खुराक को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कैथेटर डालने या हटाने के बाद कम से कम 2-4 घंटे बीत चुके हों, या प्रारंभिक स्पाइनल या एपिड्यूरल सुई प्लेसमेंट के दौरान रक्तस्रावी महाप्राण के मामले में और देरी या प्रशासित नहीं किया गया हो। एक "निवास" एपिड्यूरल कैथेटर को हटाने को संज्ञाहरण के तहत किए गए अंतिम रोगनिरोधी हेपरिन खुराक (लगभग 8-12 घंटे) से यथासंभव दूर किया जाना चाहिए।

यदि "एपिड्यूरल या स्पाइनल एनेस्थेसिया से पहले या बाद में कम आणविक भार हेपरिन को प्रशासित करने का निर्णय लिया जाता है, तो अत्यधिक देखभाल की जानी चाहिए और न्यूरोलॉजिकल परिवर्तनों के संकेतों और लक्षणों की पहचान करने के लिए लगातार निगरानी की जानी चाहिए जैसे: काठ का दर्द, संवेदी और मोटर की कमी ( स्तब्ध हो जाना और निचले अंगों की कमजोरी), मूत्राशय या आंत्र समारोह में परिवर्तन नर्सिंग स्टाफ को इन संकेतों और लक्षणों की पहचान करने के निर्देश दिए जाने चाहिए मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी होने पर तुरंत चिकित्सा या नर्सिंग स्टाफ को सूचित करें।

यदि एपिड्यूरल या स्पाइनल हेमेटोमा के लक्षण या लक्षण संदिग्ध हैं, तो तत्काल निदान किया जाना चाहिए और उपचार जिसमें रीढ़ की हड्डी का विघटन शामिल है, शुरू किया जाना चाहिए।

रक्तस्राव का खतरा

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और प्लेटलेट विकारों, गंभीर यकृत और गुर्दे की कमी, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, उच्च रक्तचाप या मधुमेह रेटिनोपैथी की उपस्थिति में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

हाल ही में संचालित रोगियों में और अन्य मामलों में रक्तस्राव के उच्च जोखिम में फ्लक्सम की उच्च खुराक के साथ उपचार में सावधानी बरतने की भी सिफारिश की जाती है।

हेपरिन हाइपरकेलेमिया पैदा करने वाले एल्डोस्टेरोन के अधिवृक्क स्राव को दबा सकता है, विशेष रूप से मधुमेह मेलेटस, पुरानी गुर्दे की विफलता, पहले से मौजूद चयापचय एसिडोसिस, उच्च प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर, या पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं लेने वाले रोगियों में।

हाइपरकेलेमिया का खतरा चिकित्सा की अवधि के साथ बढ़ता है लेकिन आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है। जोखिम वाले रोगियों में, हेपरिन थेरेपी शुरू करने से पहले प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और उसके बाद नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, खासकर अगर उपचार 7 दिनों से अधिक जारी रहता है।

उपचार: हेपेटिक अपर्याप्तता, गुर्दे की कमी, धमनी उच्च रक्तचाप, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर का इतिहास या रक्तस्राव के लिए अतिसंवेदनशील किसी भी अन्य कार्बनिक घावों, या कोरियोरेटिना के संवहनी रोगों के मामले में सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए।

मस्तिष्क या रीढ़ की हड्डी की सर्जरी के बाद पश्चात की अवधि में सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए।

अन्य थक्कारोधी के साथ विनिमेयता

विभिन्न कम आणविक भार, अव्यवस्थित हेपरिन या सिंथेटिक पॉलीसेकेराइड की जैविक गतिविधि को उन परीक्षणों में व्यक्त नहीं किया जा सकता है जो विभिन्न तैयारी के बीच एकल खुराक के बीच तुलना की अनुमति देते हैं। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि उत्पाद के उपयोग की शर्तों का सम्मान किया जाए।

Parnaparin को अन्य कम आणविक भार हेपरिन के साथ या सिंथेटिक पॉलीसेकेराइड के साथ, अनियंत्रित हेपरिन के साथ एक दूसरे के स्थान पर (इकाई दर इकाई) इस्तेमाल नहीं किया जा सकता है। उपयोग की जाने वाली कच्ची सामग्री, उत्पादन प्रक्रिया और भौतिक-रासायनिक, जैविक और नैदानिक ​​गुणों के संबंध में ये दवाएं एक-दूसरे से भिन्न होती हैं, जो बदले में जैव रासायनिक पहचान, खुराक और फलस्वरूप प्रभावकारिता और नैदानिक ​​सुरक्षा में अंतर पैदा करती हैं। इन दवाओं में से प्रत्येक के उपयोग के लिए अपने स्वयं के विशिष्ट निर्देश हैं।

इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार के दौरान एक ब्रांड से दूसरे ब्रांड पर स्विच न करें।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

हेमोस्टैटिक फ़ंक्शन पर प्रभाव के साथ सहवर्ती उपचारों का प्रशासन, जैसे प्लेटलेट फ़ंक्शन इनहिबिटर, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa रिसेप्टर विरोधी, विटामिन K विरोधी, थ्रोम्बोलाइटिक्स और डेक्सट्रान पर्नापारिन के रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।

फ्लक्सम को एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती चिकित्सा में गुर्दे की कमी या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) की उच्च खुराक के साथ रोगियों में विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी और एएसए एनाल्जेसिक / विरोधी भड़काऊ खुराक में वासोडिलेटरी प्रोस्टाग्लैंडीन के उत्पादन को कम करते हैं और परिणामस्वरूप ग्लोमेरुलर फिल्ट्रेट और स्राव। गुर्दा।

अन्य हेपरिन की तरह, फ्लक्सम के साथ बातचीत प्रकट हो सकती है: नाइट्रोग्लिसरीन, पेनिसिलिन की उच्च खुराक, सल्फिनपीराज़ोन, प्रोबेनेसिड, एथैक्रिनिक एसिड, साइटोस्टैटिक एजेंट, कुनैन, एंटीहिस्टामाइन, डिजिटलिस, टेट्रासाइक्लिन, तंबाकू का धुआं और एस्कॉर्बिक एसिड।

संघों की सिफारिश नहीं की जाती है :

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य सैलिसिलेट (आमतौर पर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (प्लेटलेट के कार्य में रुकावट और सैलिसिलेट्स द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा की आक्रामकता)।

एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक प्रभाव के लिए अन्य पदार्थों का प्रयोग करें।

• NSAIDs (आम तौर पर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (प्लेटलेट के कार्य में रुकावट और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा की आक्रामकता)।

यदि एसोसिएशन से बचा नहीं जा सकता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​और जैविक निगरानी स्थापित करें।

• टिक्लोपिडीन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (टिक्लोपिडीन द्वारा प्लेटलेट के कार्य में अवरोध)।

हेपरिन की उच्च खुराक के साथ संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है। हेपरिन (निवारक हेपरिनोथेरेपी) की कम खुराक के साथ संयोजन के लिए सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​और जैविक निगरानी की आवश्यकता होती है।

• अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंट (क्लोपिडोग्रेल, डिपाइरिडामोल, सल्फिनपीराज़ोन): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (प्लेटलेट फ़ंक्शन का अवरोध)।

संघों को उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है :

• मौखिक थक्कारोधी: थक्कारोधी क्रिया की शक्ति हेपरिन प्रोथ्रोम्बिन की खुराक को विकृत करता है।

मौखिक थक्कारोधी के साथ हेपरिन की जगह लेते समय:

क) नैदानिक ​​निगरानी को सुदृढ़ करना;

बी) मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव की जांच करने के लिए, हेपरिन प्रशासन से पहले नमूना लें, यदि यह बंद है या, अधिमानतः, एक अभिकर्मक का उपयोग करें जो हेपरिन के प्रति संवेदनशील नहीं है।

• ग्लाइकोकोर्टिकोइड्स (सामान्य मार्ग): ग्लूकोकार्टिकोइड्स (गैस्ट्रिक म्यूकोसा, संवहनी नाजुकता) के साथ उच्च खुराक पर या दस दिनों से अधिक समय तक लंबे समय तक उपचार में निहित रक्तस्रावी जोखिम का बिगड़ना।

एसोसिएशन को उचित ठहराया जाना चाहिए; नैदानिक ​​​​निगरानी बढ़ाएं।

• डेक्सट्रान (इंजेक्शन): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाना (प्लेटलेट के कार्य में रुकावट)।

हेपरिन की खुराक को समायोजित करें ताकि संयोजन के दौरान और डेक्सट्रान के निलंबन के बाद संदर्भ मूल्य के 1.5 गुना से अधिक हाइपोकोएगुलेबिलिटी से अधिक न हो।

एस्कॉर्बिक एसिड, एंटीहिस्टामाइन, डिजिटलिस, IV पेनिसिलिन, टेट्रासाइक्लिन या फेनोथियाज़िन के एक साथ प्रशासन के मामले में, दवा की गतिविधि का निषेध हो सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

जानवरों में अध्ययन ने कोई टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक गतिविधि नहीं दिखाई है, हालांकि प्लेसेंटल बाधा के पारित होने और स्तन दूध में विसर्जन पर कोई निर्णायक डेटा नहीं है।

इसलिए, चूंकि PARNAPARINA के सेवन / प्रशासन के बाद भ्रूण और / या शिशु पर हानिकारक प्रभावों के जोखिम को बाहर नहीं किया जाता है, इसलिए गर्भावस्था और / या स्तनपान में FLUXUM का उपयोग, डॉक्टर की राय में, मामलों के लिए आरक्षित किया जाना है। परम आवश्यकता का।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

FLUXUM मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

FLUXUM का नैदानिक ​​उपयोग कई महीनों तक जारी रहा, इस अर्थ में कभी भी सतर्कता की स्थिति को प्रभावित नहीं किया।

04.8 अवांछित प्रभाव

नैदानिक ​​अध्ययन :

तालिका 1 नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान परनापारिन उपचार से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का वर्णन करती है।

आवृत्ति श्रेणियों को निम्नलिखित परिपाटी के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (

प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है।

तालिका 1: नैदानिक ​​​​अध्ययन के दौरान पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा विभाजित।

मेडड्रा प्रणालीगत जैविक वर्गीकरण सामान्य असामान्य दुर्लभ केवल कभी कभी प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं रक्त और लसीका प्रणाली के विकार थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, कभी-कभी गंभीर (4.4 भी देखें)। सीमित रक्तस्राव अभिव्यक्तियाँ [मुख्य रूप से पहले से मौजूद जोखिम कारकों से संबंधित हैं, जैसे कि रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले कार्बनिक घाव, या आईट्रोजेनिक प्रभाव (४.३ और ४.५ भी देखें)] त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार जिल्द की सूजन, पर्विल, प्रुरिटस, पुरपुरा, दाने और पित्ती। सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति इंजेक्शन स्थल पर रक्तगुल्म, रक्तस्राव, जलन, दर्द और बेचैनी एरिथेमा (सजीले टुकड़े के साथ), पुरपुरा, इंजेक्शन साइट परिगलन नैदानिक ​​परीक्षण बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं स्पाइनल या एपिड्यूरल हेमेटोमास [स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया या काठ पंचर के दौरान हेपरिन के रोगनिरोधी उपयोग के साथ। हेमटॉमस के कारण लंबे समय तक या स्थायी पक्षाघात सहित न्यूरोलॉजिकल हानि की अलग-अलग डिग्री होती है (4.4 भी देखें)।

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव

Parnaparin के विपणन के बाद, तालिका 2 में सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। इन प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।

तालिका 2: पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा विभाजित और आवृत्ति के साथ ज्ञात नहीं।

मेडड्रा प्रणालीगत जैविक वर्गीकरण ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) रक्त और लसीका प्रणाली के विकार रक्ताल्पता तंत्रिका तंत्र विकार चेतना के स्तर में कमी संवहनी विकृति गहरी शिरा घनास्त्रता, गर्म चमक श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार डिस्पेनिया, एपिस्टेक्सिस, ग्रसनी शोफ, फुफ्फुस रक्तस्राव जठरांत्रिय विकार पेट दर्द, दस्त, होंठों की सूजन, मेलेना, जी मिचलाना हेपेटोबिलरी विकार कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, पीलिया त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार मैकुलो-पैपुलर रैश, सामान्यीकृत खुजली मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग रक्तप्रदर सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति शक्तिहीनता

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

जिस विशेष पैकेजिंग में उत्पाद प्रस्तुत किया जाता है, वह अधिक मात्रा में होने की संभावना नहीं है; हालांकि, अगर यह गलती से होता है, तो थक्कारोधी गतिविधि (रक्तस्राव) से संबंधित प्रभाव हो सकते हैं, आमतौर पर चिकित्सीय खुराक पर मौजूद नहीं होते हैं।

इन प्रभावों का प्रतिकार iv द्वारा किया जा सकता है। प्रोटामाइन सल्फेट का; FLUXUM के 0.1 मिली को बाधित करने के लिए 0.6 मिली प्रोटामाइन सल्फेट की आवश्यकता होती है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह : हेपरिन एंटीथ्रॉम्बोटिक्स।

एटीसी कोड: B01AB07।

फ्लक्सम (पर्नापारिन सोडियम) एक कम आणविक भार ग्लाइकोसामिनोग्लाइकन (औसत मूल्य 4,500 डाल्टन) है जो हेपरिन के विखंडन और शुद्धिकरण की एक मूल और पेटेंट प्रक्रिया के माध्यम से प्राप्त किया जाता है।

क्रिया का तंत्र / फार्माकोडायनामिक प्रभाव :

फ्लक्सम एक एंटीथ्रॉम्बोटिक दवा है जिसमें एक तेज और लंबे समय तक कार्रवाई होती है, जो थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के उपचार में सक्रिय है।

फ्लक्सम, हेपरिन के विपरीत, एंटीकोआगुलेंट से एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि को अलग करने की संपत्ति है। वास्तव में, एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि के बीच का अनुपात, सक्रिय कारक एक्स की खुराक द्वारा मापा जाता है, और एंटीकोआगुलेंट गतिविधि, जो एपीटीटी और टीटी मूल्यों द्वारा दर्शाया जाता है, हेपरिन के संबंध में 4 से अधिक है; इस अनुपात को एक चिकित्सीय सूचकांक माना जा सकता है या सुरक्षा।

हेपरिन के विपरीत, फ्लक्सम में प्लेटलेट प्रो-एग्रीगेटिंग गतिविधि नहीं होती है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

फ्लक्सम, चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, औसतन 3 घंटे में अधिकतम एंटी-एक्सए गतिविधि का प्लाज्मा शिखर और लगभग 6 घंटे का प्लाज्मा आधा जीवन दिखाता है; एंटी-एक्सए गतिविधि एकल प्रशासन के लगभग 20 घंटे बाद प्लाज्मा में बनी रहती है, ये विशेषताएं दैनिक रूप से एक बार प्रशासन करना संभव बनाती हैं।

FLUXUM मुख्य रूप से रक्त में वितरित किया जाता है, जहां यह अपनी क्रिया करता है, और संभवतः एंडोथेलियल और / या ट्रांसेंडोथेलियल अपटेक जैसे हेपरिन के कारण गायब होने की घटना के अधीन है। इसमें एक यकृत और गुर्दे का चयापचय होता है और मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चूहों और कुत्तों में 6 महीने तक पर्नापारिन सोडियम के बार-बार प्रशासन को अच्छी तरह से सहन किया गया; कोई अंग-विशिष्ट प्रभाव नहीं दिखाया गया था, और केवल देखे गए परिवर्तन उत्पाद के औषधीय गुणों से संबंधित हैं।

खरगोशों और चूहों में प्रजनन कार्य और भ्रूण विषाक्तता अध्ययन, दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययनों में उपयोग की जाने वाली उच्चतम खुराक पर आयोजित, माताओं और भ्रूणों के साथ-साथ नवजात शिशुओं पर कोई हानिकारक प्रभाव प्रकट नहीं किया; मूल्यांकन की गई प्रजातियों की उर्वरता में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया।

उत्पाद इन विट्रो और विवो दोनों में किए गए परीक्षणों में उत्परिवर्तजन नहीं था; इसके अलावा, इसकी रासायनिक संरचना और बार-बार प्रशासन और उत्परिवर्तन के लिए विषाक्तता अध्ययन के परिणामों के आधार पर, यह बाहर रखा गया है कि इसमें कैंसरजन्य शक्ति हो सकती है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

इंजेक्शन के लिए पानी।

06.2 असंगति

FLUXUM एक एसिड पॉलीसेकेराइड होने के कारण, यदि इसे बाहरी संघ में प्रशासित किया जाता है, तो यह सभी मूल पदार्थों के साथ जटिल होकर प्रतिक्रिया कर सकता है। फ्लक्सम के साथ असंगत आम तौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले पदार्थ, उदाहरण के लिए जलसेक के लिए तत्काल संघ हैं: विटामिन के, बी कॉम्प्लेक्स के विटामिन, हाइड्रोकार्टिसोन, हाइलूरोनिडेस, सीए ग्लूकोनेट, चतुर्धातुक अमोनियम लवण, क्लोरैम्फेनिकॉल, टेट्रासाइक्लिन और सभी एमिनोग्लाइकोसाइड।

06.3 वैधता की अवधि

फ्लक्सम 3,200 आई.यू. एक्सा - फ्लक्सम 4,250 आई.यू. एक्सा - फ्लक्सम 6,400 आई.यू. एक्सा - फ्लक्सम 8,500 यू.आई. एक्सा: 3 साल।

फ्लक्सम 12,800 आई.यू. एक्सा: 18 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

• फ्लक्सम 3,200 आई.यू. चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए AXA समाधान

एक उपयुक्त पॉलीस्टाइनिन बॉक्स में डाले गए 6 पूर्व-भरे तटस्थ ग्लास सीरिंज युक्त लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स।

• फ्लक्सम 4,250 आई.यू. चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए AXA समाधान

एक उपयुक्त पॉलीस्टाइनिन बॉक्स में डाले गए 6 पूर्व-भरे तटस्थ ग्लास सीरिंज युक्त लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स।

• फ्लक्सम 6,400 आई.यू. चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए AXA समाधान

लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 6 पूर्व-भरे हुए तटस्थ ग्लास सीरिंज होते हैं, एक उपयुक्त पॉलीस्टायर्न बॉक्स में डाला जाता है।

• फ्लक्सम 8,500 आई.यू. चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए AXA समाधान

लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 2 पहले से भरे हुए न्यूट्रल ग्लास सीरिंज होते हैं जिन्हें एक उपयुक्त पॉलीस्टाइनिन बॉक्स में डाला जाता है।

• फ्लक्सम 8,500 आई.यू. चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए AXA समाधान

लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 6 पहले से भरे हुए न्यूट्रल ग्लास सीरिंज होते हैं जिन्हें एक उपयुक्त पॉलीस्टाइनिन बॉक्स में डाला जाता है।

• फ्लक्सम 12,800 आई.यू.चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए AXA समाधान

लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 2 पहले से भरे हुए न्यूट्रल ग्लास सीरिंज होते हैं जिन्हें एक उपयुक्त पॉलीस्टाइनिन बॉक्स में डाला जाता है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ALFA WASSERMANN S.p.A.

पंजीकृत कार्यालय: ई। फर्मी के माध्यम से, एन। 1 - अलानो (पीई)

प्रशासनिक कार्यालय: रागाज़ी डेल "99, एन। 5 - बोलोग्ना के माध्यम से

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

3,200 आई.यू. चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एक्सा समाधान 6 पहले से भरी हुई सिरिंज 0.3 मिली - ए.आई.सी. एन ° 026270076

4,250 आई.यू. चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एक्सा समाधान 6 पहले से भरी हुई सीरिंज 0.4 मिली - ए.आई.सी. एन ° 026270088

6,400 आई.यू. चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एक्सा समाधान 6 पहले से भरी हुई सिरिंज 0,6 मिली - ए.आई.सी. एन ° 026270090

8,500 आई.यू. चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एक्सा समाधान 2 पहले से भरी हुई सीरिंज 0,8 मिली - ए.आई.सी. एन ° ०२६२७०११४

8,500 आई.यू. चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एक्सा समाधान 6 पहले से भरी हुई सीरिंज 0,8 मिली - ए.आई.सी. एन ° ०२६२७०१२६

12,800 आई.यू. चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एक्सा समाधान 2 पहले से भरी हुई सीरिंज 1 मिली - ए.आई.सी. एन ° 026270138

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

16/02/1993 - 16/02/2013

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

08/09/2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश