सक्रिय तत्व: सुलोडेक्साइड
वेसल® 250 यूएलएस सॉफ्ट कैप्सूल
VESSEL® 600 ULS / 2ml इंजेक्शन के लिए समाधान
संकेत पोत का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीथ्रॉम्बोटिक्स / हेपरिनिक्स।
वेसल में सुलोडेक्साइड होता है, एक ग्लाइकोसामिनोग्लाइकन जिसमें धमनी और शिरापरक दोनों तरफ मजबूत एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि होती है।
उत्पाद को पैरेन्टेरली और मौखिक रूप से प्रशासित करके किए गए कई नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि सुलोडेक्साइड की एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि कुछ जमावट कारकों के खुराक पर निर्भर अवरोध के कारण होती है, जिसमें पहली जगह में, एक्स-सक्रिय कारक, जबकि थ्रोम्बिन के साथ हस्तक्षेप शामिल है। , नगण्य स्तरों पर शेष, आम तौर पर एक थक्कारोधी कार्रवाई के परिणामों से बचा जाता है।
एंटीथ्रॉम्बोटिक क्रिया भी प्लेटलेट चिपकने के निषेध और परिसंचारी और दीवार फाइब्रिनोलिटिक प्रणाली के सक्रियण द्वारा समर्थित है।
इसके अलावा, सुलोडेक्साइड विस्कोसिमेट्रिक मापदंडों को सामान्य करता है जो आमतौर पर थ्रोम्बोटिक जोखिम वाले संवहनी विकृति वाले रोगियों में परिवर्तित पाए जाते हैं: यह गतिविधि मुख्य रूप से फाइब्रिनोजेन मूल्यों में कमी के माध्यम से की जाती है।
Sulodexide के लिए ऊपर वर्णित औषधीय प्रोफ़ाइल लिपोप्रोटीनलिपेज़ को सक्रिय करके प्राप्त किए गए परिवर्तित लिपिड मूल्यों के सामान्यीकरण द्वारा पूरा किया गया है।
चिकित्सीय संकेत
जीर्ण शिरापरक अल्सर।
अंतर्विरोध जब पोत का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
हेपरिन और हेपरिनोइड्स के प्रति सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
डायथेसिस और रक्तस्रावी रोग।
उपयोग के लिए सावधानियां Vessel को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
उन सभी मामलों में जिनमें एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार चल रहा है, समय-समय पर रक्त जमावट मापदंडों की जांच करने की सलाह दी जाती है।
एहतियाती कारणों से, गर्भावस्था के दौरान इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Vessel के प्रभाव को बदल सकते हैं
चूंकि सुलोडेक्साइड एक हेपरिन जैसा अणु है, यह एक साथ प्रशासित होने पर हेपरिन और मौखिक थक्कारोधी के थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकता है।
एक एसिड पॉलीसेकेराइड होने के कारण, यदि एक्सटेम्पोरैनियस संघों में प्रशासित किया जाता है, तो सल्लोडेक्साइड सभी मूल पदार्थों के साथ जटिल होकर प्रतिक्रिया कर सकता है। आम उपयोग में आने वाले पदार्थ जो जलसेक के लिए तत्काल संघों में असंगत हैं: विटामिन के, बी कॉम्प्लेक्स के विटामिन, हाइड्रोकार्टिसोन, हाइलूरोनिडेस, कैल्शियम ग्लूकोनेट, चतुर्धातुक अमोनियम लवण, क्लोरैम्फेनिकॉल, टेट्रासाइक्लिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय पोत का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
वेसल® २५० यूएलएस सॉफ्ट कैप्सूल्स: १ कैप्सूल दिन में दो बार, भोजन से दूर।
इंजेक्शन के लिए VESSEL® 600 ULS / 2 ML समाधान: प्रति दिन 1 ampoule, इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा।
एक दिशानिर्देश के रूप में, ampoules के साथ चिकित्सा शुरू करने और 15-20 दिनों के बाद कैप्सूल के साथ 30-40 दिनों के लिए जारी रखने की सिफारिश की जाती है। संपूर्ण चिकित्सीय चक्र को वर्ष में कम से कम दो बार दोहराया जाना चाहिए।
चिकित्सक की राय में, खुराक मात्रा और आवृत्ति में भिन्न हो सकती है।
दुष्प्रभाव Vessel के दुष्प्रभाव क्या हैं
कभी-कभी सूचना दी:
नरम कैप्सूल: मतली, उल्टी और अधिजठर के साथ जठरांत्र संबंधी विकार।
Ampoules: इंजेक्शन स्थल पर दर्द, जलन और रक्तगुल्म।
इसके अलावा, दुर्लभ मामलों में, त्वचा की अभिव्यक्तियों के साथ या विभिन्न स्थानों में संवेदीकरण हो सकता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
वैधता अवधि सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद के लिए अभिप्रेत है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
वेसल ® २५० यूएलएस सॉफ्ट कैप्सूल्स
एक कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: सुलोडेक्साइड 250 यूएलएस। Excipients: सोडियम लॉरिलसारकोसनेट, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, ट्राईसेटिन, जिलेटिन, ग्लिसरॉल, एथिल सोडियम पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल सोडियम पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172)
वेसल® ६०० यूएलएस / २ एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
एक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: सुलोडेक्साइड 600 यूएलएस। Excipients: सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी FORM
फार्मास्युटिकल और सामग्री
250 यूएलएस के सॉफ्ट कैप्सूल - 50 कैप्सूल के ब्लिस्टर
इंजेक्शन के लिए 600 यूएलएस / 2 मिली घोल - 10 ampoules का डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पतीला
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
नरम कैप्सूल: सल्डोडेक्साइड 250 यूएलएस।
शीशियां: सल्डोडेक्साइड 600 यूएलएस।
अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नरम कैप्सूल।
इंजेक्शन योग्य घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
जीर्ण शिरापरक अल्सर।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वेसल® २५० यूएलएस सॉफ्ट कैप्सूल्स: १ कैप्सूल दिन में दो बार, भोजन से दूर।
इंजेक्शन के लिए VESSEL® 600 ULS / 2 ML समाधान: इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा प्रशासन के लिए प्रति दिन 1 ampoule।
एक दिशानिर्देश के रूप में, ampoules के साथ चिकित्सा शुरू करने और 15-20 दिनों के बाद कैप्सूल के साथ 30-40 दिनों के लिए जारी रखने की सिफारिश की जाती है। संपूर्ण चिकित्सीय चक्र को वर्ष में कम से कम दो बार दोहराया जाना चाहिए।
चिकित्सक की राय में, खुराक मात्रा और आवृत्ति में भिन्न हो सकती है।
04.3 मतभेद
हेपरिन और हेपरिनोइड्स की ओर सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। डायथेसिस और रक्तस्राव रोग।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
इसकी फार्माको-टॉक्सिकोलॉजिकल विशेषताओं के कारण, वेसेल उपयोग के लिए विशेष सावधानी नहीं पेश करता है हालांकि, ऐसे मामलों में जहां एंटीकोगुल्टेंट्स के साथ उपचार भी चल रहा है, समय-समय पर रक्त जमावट मानकों की जांच करने की सलाह दी जाती है।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि सुलोडेक्साइड एक हेपरिन जैसा अणु है, यह एक साथ प्रशासित होने पर हेपरिन और मौखिक थक्कारोधी के थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
एहतियाती कारणों से, गर्भावस्था में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, भले ही भ्रूण विषाक्तता अध्ययनों ने भ्रूण-भ्रूण-विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर VESSEL का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
कभी-कभी सूचना दी:
नरम कैप्सूल: मतली, उल्टी और अधिजठर के साथ जठरांत्र संबंधी मार्ग के विकार।
शीशियों: इंजेक्शन स्थल पर दर्द, जलन और चोट लगना।
इसके अलावा, दुर्लभ मामलों में, त्वचा की अभिव्यक्तियों के साथ या विभिन्न स्थानों में संवेदीकरण हो सकता है।
04.9 ओवरडोज
रक्तस्राव दुर्घटना ही ओवरडोज से प्राप्त होने वाला एकमात्र प्रभाव है। रक्तस्राव के मामले में, 1% प्रोटामाइन सल्फेट (3 मिली iv = 30 मिलीग्राम) इंजेक्ट किया जाना चाहिए, जैसा कि "हेपरिनिक रक्तस्राव" में किया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
Sulodexide की गतिविधि धमनी और शिरापरक दोनों तरफ एक चिह्नित एंटीथ्रॉम्बोटिक क्रिया के माध्यम से व्यक्त की जाती है।
भेषज समूह: Sulodexide को एक हेपरिन एंटीथ्रॉम्बोटिक दवा के रूप में वर्गीकृत किया गया है
एटीसी कोड: बी०१एबी११.
कारवाई की व्यवस्था
उत्पाद को पैरेन्टेरली और मौखिक रूप से प्रशासित करके किए गए कई नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि सुलोडेक्साइड की एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि कुछ जमावट कारकों के खुराक पर निर्भर अवरोध के कारण होती है, जिसमें पहली जगह में, एक्स-सक्रिय कारक, जबकि थ्रोम्बिन के साथ हस्तक्षेप शामिल है। , नगण्य स्तरों पर शेष, आम तौर पर एक थक्कारोधी कार्रवाई के परिणामों से बचा जाता है।
एंटीथ्रॉम्बोटिक क्रिया भी प्लेटलेट चिपकने के निषेध और परिसंचारी और दीवार फाइब्रिनोलिटिक प्रणाली के सक्रियण द्वारा समर्थित है।
इसके अलावा, सुलोडेक्साइड विस्कोसिमेट्रिक मापदंडों को सामान्य करता है जो आमतौर पर थ्रोम्बोटिक जोखिम वाले संवहनी विकृति वाले रोगियों में परिवर्तित पाए जाते हैं: यह गतिविधि मुख्य रूप से फाइब्रिनोजेन मूल्यों में कमी के माध्यम से की जाती है।
Sulodexide के लिए ऊपर वर्णित औषधीय प्रोफ़ाइल लिपोप्रोटीनलिपेज़ को सक्रिय करके प्राप्त किए गए परिवर्तित लिपिड मूल्यों के सामान्यीकरण द्वारा पूरा किया गया है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
ऊपर वर्णित लोगों के अलावा, किसी भी अन्य प्रभावों को उजागर करने के उद्देश्य से किए गए अध्ययन, जो चिकित्सीय प्रभावकारिता के आधार हैं, ने यह पुष्टि करने की अनुमति दी है कि VESSEL का प्रशासन थक्कारोधी प्रभाव नहीं दिखाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्रति) सक्रिय संघटक की सामान्य विशेषताएं
चूहे में फ्लोरेसिन-लेबल वाले सुलोडेक्साइड के मौखिक, अंतर्गर्भाशयी, अंतर्गर्भाशयी और मलाशय प्रशासन के बाद फार्माकोडायनामिक प्रभावों के आधार पर सुलोडेक्साइड गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल बाधा के पार प्रदर्शन योग्य अवशोषण प्रदर्शित करता है। ऊपर सूचीबद्ध मार्गों द्वारा प्रशासन के बाद चूहों और खरगोशों में खुराक-प्रभाव और खुराक-समय सहसंबंधों का प्रदर्शन किया गया है। लेबल वाला पदार्थ शुरू में आंत की कोशिकाओं में जमा हो जाता है और फिर सीरम पोल से प्रणालीगत परिसंचरण में छोड़ दिया जाता है। मस्तिष्क, गुर्दे, हृदय, यकृत, फेफड़े, वृषण, प्लाज्मा में समय के साथ रेडियोधर्मी पदार्थ की सांद्रता काफी बढ़ जाती है।
आईएम और iv प्रशासन के साथ मनुष्यों में किए गए औषधीय परीक्षणों ने रैखिक खुराक-प्रभाव संबंध दिखाए हैं। चयापचय मुख्य रूप से यकृत और उत्सर्जन मुख्य रूप से मूत्र था।
मनुष्य में मौखिक प्रशासन के बाद अवशोषण, लेबल किए गए उत्पाद के साथ अध्ययन से पता चला है कि पहली रक्त चोटी 2 घंटे में होती है और दूसरी चोटी चौथे और छठे घंटे के बीच होती है, जिसके बाद दवा अब प्लाज्मा में निर्धारित नहीं होती है और आसपास फिर से दिखाई देती है बारहवां घंटा, इस प्रकार लगभग अड़तालीसवें घंटे तक स्थिर रहा। बारहवें घंटे के बाद पाया जाने वाला यह निरंतर रक्त मूल्य संभवत: तेज अंगों द्वारा और विशेष रूप से वाहिकाओं के एंडोथेलियम द्वारा दवा की धीमी गति से रिलीज होने के कारण होता है। मलत्याग मूत्र: लेबल किए गए उत्पाद का उपयोग करते हुए, प्रशासित रेडियोधर्मिता के 55.23% का औसत मूत्र उत्सर्जन, पहले 96 घंटों के चाप में दर्ज किया गया था। यह उन्मूलन 0 -24 के अंतराल में, औसत मूत्र मान के साथ, लगभग 12 घंटे के शिखर को दर्शाता है घंटे, प्रशासित खुराक के १७.६% तक; 36 वें घंटे के आसपास दूसरी चोटी, खुराक के 22% के 24-48 घंटों के बीच मूत्र उन्मूलन के साथ; 48-96 घंटों की अवधि में लगभग 14.9% के उन्मूलन के साथ 78वें घंटे के आसपास तीसरी चोटी। 96 घंटों के बाद एकत्रित नमूनों में रेडियोधर्मिता का पता नहीं चल पाता है। मल उत्सर्जन: मल में कुल रेडियोधर्मिता पहले ४८ घंटों में २३% होती है, जिसके बाद लेबल किए गए पदार्थ का पता नहीं चल पाता है।
बी) रोगी के लिए विशेष रुचि की विशेषताएं
धमनी और शिरापरक दोनों तरफ, थ्रोम्बोटिक जोखिम वाले संवहनी विकृति से पीड़ित रोगियों में VESSEL की चिकित्सीय गतिविधि का हमेशा मूल्यांकन किया गया है।
बुजुर्ग रोगियों और मधुमेह रोगियों में दवा ने विशेष प्रभाव दिखाया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता: चूहों और चूहों को प्रशासित, यह 240 मिलीग्राम / किग्रा प्रति ओएस की खुराक तक कोई विषाक्त लक्षण नहीं पैदा करता है; चूहों में LD50> 9000 मिलीग्राम / किग्रा / ओएस और 1980 मिलीग्राम / किग्रा / आईपी है; चूहों में LD50 हमेशा> 9000 mg / kg / os और 2385 mg / kg / ip होता है।
सूक्ष्म विषाक्तता: कुत्ते में 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर 21 दिनों के लिए प्रशासित, इसने असहिष्णुता की घटनाओं को जन्म नहीं दिया, हेमेटोकेमिकल मापदंडों में परिवर्तन और मुख्य अंगों के शारीरिक-रोग संबंधी संशोधनों के लिए।
जीर्ण विषाक्तता: चूहों और कुत्तों में 20 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर 180 दिनों के लिए मौखिक रूप से प्रशासित, उपचार के अंत में यह हेमेटोलॉजिकल तस्वीर में, मूत्र और फेकल मापदंडों में और हिस्टोलॉजिकल मापदंडों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखा। मुख्य अंग।
भ्रूण विषाक्तता: चूहों और खरगोशों में भ्रूण विषाक्तता परीक्षण (25 मिलीग्राम / किग्रा प्रति ओएस) में भ्रूण-भ्रूण-विषाक्त प्रभाव नहीं पाया गया।
म्युटाजेनेसिस: यह निम्नलिखित परीक्षणों में उत्परिवर्तजन गतिविधि से रहित है: एम्स; मानव लिम्फोसाइटों (यूडीएस) में डीएनए के अनिर्धारित पुनरावर्ती संश्लेषण; एस्परगिलस में नॉनडिसजंक्शन; एस्परगिलस में पार करना; एस्परगिलस में मेथियोनीन सप्रेसेंट्स।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
वेसल® २५० यूएलएस सॉफ्ट कैप्सूल्स
सोडियम लॉरिलसारकोसिनेट, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, ट्राईसेटिन, जिलेटिन, ग्लिसरॉल, एथिल सोडियम पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल सोडियम पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
इंजेक्शन के लिए वेसल® ६०० यूएलएस / २ एमएल समाधान
सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
एक एसिड पॉलीसेकेराइड होने के कारण, यदि एक्सटेम्पोरैनियस संघों में प्रशासित किया जाता है, तो सल्लोडेक्साइड सभी मूल पदार्थों के साथ जटिल होकर प्रतिक्रिया कर सकता है। आम उपयोग में आने वाले पदार्थ जो जलसेक के लिए तत्काल संघों में असंगत हैं: विटामिन के, बी कॉम्प्लेक्स के विटामिन, हाइड्रोकार्टिसोन, हाइलूरोनिडेस, कैल्शियम ग्लूकोनेट, चतुर्धातुक अमोनियम लवण, क्लोरैम्फेनिकॉल, टेट्रासाइक्लिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
वेसल® २५० यूएलएस सॉफ्ट कैप्सूल्स
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें प्रत्येक में 25 नरम कैप्सूल के 2 फफोले होते हैं।
इंजेक्शन के लिए वेसल® ६०० यूएलएस / २ एमएल समाधान
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें डार्क ग्लास में इंजेक्शन के लिए 10 ampoules के घोल की पॉलीस्टायरीन ट्रे होती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्फा वासरमैन एस.पी.ए.
पंजीकृत कार्यालय: ई। फर्मी के माध्यम से, n.1 - ALANNO (पीई)
प्रशासनिक कार्यालय: रागाज़ी डेल "99, एन। 5 - बोलोग्ना के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
वेसल® 250 यूएलएस सॉफ्ट कैप्सूल, ५० नरम कैप्सूल - एआईसी एन। 022629113
इंजेक्शन के लिए वेसल® ६०० यूएलएस / २ एमएल समाधान, १० ampoules - एआईसी एन। 022629101
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
24 सितंबर 2012 का एआईएफए निर्धारण