सक्रिय तत्व: पैंटोप्राजोल
गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
गैस्ट्रोलोक पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
- गैस्ट्रोलोक 40 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
गैस्ट्रोलोक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
गैस्ट्रोलोक 20 एमजी एक सेलेक्टिव 'प्रोटॉन पंप इन्हिबिटर' है, एक दवा जो पेट में बनने वाले एसिड की मात्रा को कम करती है। इसका उपयोग पेट और आंतों के एसिड से संबंधित रोगों के उपचार के लिए किया जाता है।
गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम के लिए प्रयोग किया जाता है:
12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर:
- पेट से एसिड रिफ्लक्स के कारण होने वाले गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग से जुड़े लक्षणों का उपचार (जैसे नाराज़गी, एसिड रिगर्जेटेशन, निगलते समय दर्द)।
- भाटा ग्रासनलीशोथ का दीर्घकालिक उपचार (पेट के एसिड के पुनरुत्थान के साथ अन्नप्रणाली की सूजन) और इसकी पुनरावृत्ति की रोकथाम।
वयस्क:
- जोखिम वाले रोगियों में गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी, उदाहरण के लिए, इबुप्रोफेन) के कारण ग्रहणी और पेट के अल्सर की रोकथाम, जिन्हें एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता होती है।
मतभेद जब गैस्ट्रोलोक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम न लें
- यदि आपको पैंटोप्राज़ोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (खंड ६ देखें)
- यदि आपको अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों वाली दवाओं से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Gastroloc लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको कभी लीवर की समस्या हुई है। यदि आप लंबे समय तक इलाज के लिए गैस्ट्रोलोक 20 एमजी ले रहे हैं तो आपका डॉक्टर आपके लीवर के एंजाइम की बार-बार जाँच करवाएगा. जिगर एंजाइमों में वृद्धि की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- यदि आपको एनएसएआईडी उपचार जारी रखने की आवश्यकता है और गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम लें क्योंकि आपको गैस्ट्रिक और आंतों की जटिलताओं के विकास का खतरा बढ़ जाता है। किसी भी बढ़े हुए जोखिम का मूल्यांकन उसके व्यक्तिगत जोखिम कारकों जैसे कि उम्र (65 वर्ष और अधिक), गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर या गैस्ट्रिक या आंतों से रक्तस्राव के अनुभव के आधार पर किया जाएगा।
- यदि आपके पास कम शरीर भंडार या कम विटामिन बी 12 के जोखिम कारक हैं और पैंटोप्राज़ोल के साथ दीर्घकालिक उपचार कर रहे हैं। सभी एसिड कम करने वाले एजेंटों के साथ, पैंटोप्राज़ोल विटामिन बी 12 के कम अवशोषण को जन्म दे सकता है।
- यदि आप पैंटोप्राज़ोल के साथ ही एतज़ानवीर (एचआईवी संक्रमण के उपचार के लिए) युक्त दवा ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर से विशिष्ट सलाह लें।
- अगर गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम जैसी दवा के साथ इलाज के बाद आपकी त्वचा की प्रतिक्रिया होती है जो पेट में एसिड को कम करती है।
- यदि आपको त्वचा पर लाल चकत्ते दिखाई देते हैं, विशेष रूप से धूप के संपर्क में आने वाले क्षेत्रों में, जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से संपर्क करें, क्योंकि गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम लेना बंद करना आवश्यक हो सकता है। जोड़ों के दर्द जैसे किसी अन्य दुष्प्रभाव का भी उल्लेख करना याद रखें।
अगर आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:
- एक अनैच्छिक वजन में कमी
- आवर्तक उल्टी
- निगलने में कठिनाई
- उल्टी में खून की उपस्थिति
- पीला दिखता है और कमजोर महसूस करता है (एनीमिया)
- मल में रक्त की उपस्थिति
- गंभीर और / या लगातार दस्त, क्योंकि गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम संक्रामक दस्त में मामूली वृद्धि के साथ जुड़ा था।
आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि घातक बीमारी से इंकार करने के लिए आपको कुछ परीक्षणों की आवश्यकता है क्योंकि पैंटोप्राज़ोल भी कैंसर के लक्षणों से राहत देता है और निदान में देरी का कारण बन सकता है। यदि उपचार के बावजूद आपके लक्षण बने रहते हैं, तो आगे की जांच पर विचार किया जाना चाहिए।
अगर आप लंबे समय तक (1 साल से ज्यादा) इलाज के लिए गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम ले रहे हैं तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी निगरानी करेगा. जब भी वह डॉक्टर से मिले तो उन्हें किसी भी नए या असाधारण लक्षण और परिस्थितियों की रिपोर्ट करनी चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Gastroloc के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के दवाओं सहित किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम अन्य दवाओं की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकता है, इसलिए यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से कहें:
- गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम के रूप में केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और पॉसकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) या एर्लोटिनिब (कुछ प्रकार के कैंसर के लिए इस्तेमाल किया जाता है) जैसी दवाएं इन और अन्य दवाओं को ठीक से काम करने से रोक सकती हैं।
- वारफेरिन और फेनप्रोकोमोन, जो रक्त के गाढ़ेपन या पतलेपन को प्रभावित करते हैं। आपको आगे की जांच की आवश्यकता हो सकती है।
- अताज़ानवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)।
- मेथोट्रेक्सेट (रुमेटीइड गठिया, सोरायसिस और कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है) - यदि आप मेथोट्रेक्सेट ले रहे हैं तो आपका डॉक्टर गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम के साथ आपके इलाज को अस्थायी रूप से रोक सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में पैंटोप्राज़ोल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। मानव स्तन के दूध में उत्सर्जन की सूचना मिली है। यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप हो सकती हैं, या स्तनपान कर रही हैं, आपको इस दवा का उपयोग ही करना चाहिए। यदि आपका डॉक्टर मानता है भ्रूण या शिशु के लिए संभावित जोखिम से आपको अधिक लाभ।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप चक्कर आना या अशांत दृष्टि जैसे दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो आपको ड्राइव नहीं करना चाहिए या मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए।
Gastroloc 20 mg में कलरिंग एजेंट Ponceau 4R एल्युमिनियम लेक (E124) होता है: इससे एलर्जी हो सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय गैस्ट्रोलोक का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम कब और कैसे लेना चाहिए?
भोजन से 1 घंटे पहले गोलियों को बिना चबाए या कुचले लें और उन्हें थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लें।
जब तक आपके डॉक्टर द्वारा अन्यथा न बताया जाए, सामान्य खुराक है:
- 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर:
गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स विकारों से जुड़े लक्षणों के उपचार के लिए (जैसे नाराज़गी, एसिड रिगर्जेटेशन, निगलते समय दर्द)
सामान्य खुराक एक दिन में एक गोली है। यह खुराक आमतौर पर 2 - 4 सप्ताह के भीतर राहत देती है - अधिकतम 4 सप्ताह के बाद। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कितने समय तक दवा लेना जारी रखना है। इसके बाद लक्षणों की किसी भी पुनरावृत्ति को आवश्यकतानुसार एक दिन में एक गोली लेने से नियंत्रित किया जा सकता है।
दीर्घकालिक उपचार के लिए और भाटा ग्रासनलीशोथ की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए
सामान्य खुराक एक दिन में एक गोली है। यदि विकार वापस आता है, तो आपका डॉक्टर खुराक को दोगुना कर सकता है, ऐसे में आप इसके बजाय गैस्ट्रोलोक 40 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग कर सकते हैं, एक दिन में। उपचार के बाद, खुराक को प्रति दिन एक 20 मिलीग्राम टैबलेट तक कम किया जा सकता है।
- वयस्क:
NSAIDs के साथ निरंतर उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में ग्रहणी और गैस्ट्रिक अल्सर की रोकथाम के लिए
सामान्य खुराक एक दिन में एक गोली है।
रोगियों के विशेष समूह:
- यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है, तो आपको प्रति दिन एक 20 मिलीग्राम टैबलेट से अधिक नहीं लेना चाहिए।
- 12 साल से कम उम्र के बच्चे। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए इन गोलियों की सिफारिश नहीं की जाती है।
अगर आप Gastroloc 20 mg . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपनी अगली नियमित खुराक निर्धारित समय पर लें।
यदि आप Gastroloc 20 mg . लेना बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जाँच किए बिना इन गोलियों को लेना बंद न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने Gastroloc की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम लेते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। ओवरडोज के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।
साइड इफेक्ट गैस्ट्रोलोक के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो इन गोलियों को लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें, या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग से संपर्क करें:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती हैं): जीभ और / या गले की सूजन, निगलने में कठिनाई, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई, चेहरे की एलर्जी सूजन (क्विन्के की एडिमा / एंजियोएडेमा), दिल की धड़कन के साथ गंभीर चक्कर आना बहुत तेज और भारी पसीना।
- गंभीर त्वचा विकार (आवृत्ति ज्ञात नहीं): त्वचा का फफोला और आपकी सामान्य स्थिति का तेजी से बिगड़ना, आंखों, नाक, मुंह / होंठ या जननांगों का क्षरण (मामूली रक्तस्राव सहित) (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लिएल सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म) और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता।
- अन्य गंभीर स्थितियां (आवृत्ति ज्ञात नहीं): त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना (यकृत कोशिकाओं को गंभीर क्षति, पीलिया) या बुखार, दाने, और बढ़े हुए गुर्दे कभी-कभी दर्दनाक पेशाब या पीठ के निचले हिस्से में दर्द (गुर्दे की गंभीर सूजन) के साथ। .
अन्य संभावित दुष्प्रभाव हैं:
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
सरदर्द; सिर चकराना; दस्त; बीमार महसूस करना, उल्टी होना; सूजन और पेट फूलना (हवा); कब्ज; शुष्क मुंह; पेट दर्द और अस्वस्थ महसूस करना; दाने, दाने, दाने; खुजली; कमजोरी, थकान या सामान्य अस्वस्थता की भावना; नींद संबंधी विकार। यदि आप एक प्रोटॉन पंप अवरोधक जैसे गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम, विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक समय तक लेते हैं, तो आपको कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी के फ्रैक्चर का थोड़ा अधिक जोखिम हो सकता है। यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं। (जो बढ़ सकता है) ऑस्टियोपोरोसिस का खतरा) अपने डॉक्टर से सलाह लें।
दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
स्वाद की भावना का परिवर्तन या पूर्ण अभाव; दृष्टि की गड़बड़ी जैसे बादल छा जाना; पित्ती; जोड़ों का दर्द; मांसपेशी में दर्द; वजन में परिवर्तन; शरीर के तापमान में वृद्धि; छोरों की सूजन (परिधीय शोफ); एलर्जी; पुरुषों में अवसाद, स्तन वृद्धि।
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
भटकाव
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
मतिभ्रम, भ्रम (विशेषकर उन रोगियों में जो इन लक्षणों का अनुभव करते हैं); झुनझुनी सनसनी (पेरेस्टेसिया); मांसपेशियों में ऐंठन; रक्त में सोडियम के स्तर में कमी; पर्विल; संभव जोड़ों का दर्द।
यदि आप गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम को तीन महीने से अधिक समय तक लेते हैं तो आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर गिर सकता है। कम मैग्नीशियम का स्तर थकान, अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, भटकाव, आक्षेप, चक्कर आना, हृदय गति में वृद्धि के साथ प्रकट हो सकता है।
अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत डॉक्टर से मिलें। मैग्नीशियम का निम्न स्तर भी रक्त में पोटेशियम या कैल्शियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। आपका डॉक्टर तय कर सकता है कि समय-समय पर आपके रक्त में मैग्नीशियम के स्तर की जांच करनी है या नहीं।
रक्त परीक्षण के माध्यम से पहचाने जाने वाले दुष्प्रभाव:
- असामान्य (100 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है) यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
- दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है) बिलीरुबिन में वृद्धि; रक्त वसा में वृद्धि; तेज बुखार से जुड़े ग्रैन्यूलोसाइट्स को प्रसारित करने में तेज कमी।
- बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है) प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, जिससे सामान्य से अधिक रक्तस्राव या चोट लग सकती है; श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, जिससे अधिक बार संक्रमण हो सकता है; लाल और सफेद रक्त कोशिकाओं, साथ ही प्लेटलेट्स की संख्या में असामान्य कमी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट यहां कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर या बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम में क्या होता है
- सक्रिय संघटक पैंटोप्राजोल है। प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 20 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल (पैंटोप्राज़ोल सोडियम सेसक्विहाइड्रेट के रूप में) होता है।
- अन्य सामग्री हैं:
- टैबलेट कोर: कैल्शियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज (टाइप EXF), निर्जल सोडियम कार्बोनेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
- कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, येलो आयरन ऑक्साइड (E172), मैक्रोगोल 400, मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1), पॉलीसोर्बेट 80, पोंस्यू 4R एल्युमिनियम लेक (E124), क्विनोलिन येलो एल्युमिनियम लेक (E104), सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ट्राइएथिल साइट्रेट।
गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां पीले, अंडाकार गोलियां (एक विशेष कोटिंग परत के साथ लेपित) हैं, में उपलब्ध हैं
- 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 गोलियों के ब्लिस्टर पैक
- 14, 28, 98, 100, 250, 500 गोलियों के कंटेनर
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
गैस्ट्रोलोक 20 एमजी गैस्ट्रोरेसिस्टेंट टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 20 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल (पैंटोप्राज़ोल सोडियम सेसक्विहाइड्रेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक :
प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में प्रति गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 1 माइक्रोग्राम कलरिंग एजेंट पोंसेउ 4आर एल्युमिनियम लेक (ई124) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट।
पीले, अंडाकार लेपित टैबलेट, काले रंग में "20" के साथ छापे हुए।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर
• गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स के लक्षण
• लंबे समय तक उपचार और भाटा ग्रासनलीशोथ की पुनरावृत्ति की रोकथाम
वयस्कों
• एनएसएआईडी उपचार जारी रखने की आवश्यकता वाले जोखिम वाले रोगियों में गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से प्रेरित गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की रोकथाम (खंड 4.4 देखें)
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
अनुशंसित खुराक
12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर
गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स लक्षण
मौखिक प्रशासन के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट है। लक्षणों से राहत आमतौर पर 2-4 सप्ताह में प्राप्त होती है। यदि यह अवधि पर्याप्त नहीं है, तो सामान्य रूप से उपचार को और 4 सप्ताह तक बढ़ाकर लक्षणों से राहत प्राप्त की जाएगी।एक बार लक्षणों से राहत मिलने के बाद, जरूरत पड़ने पर रोजाना एक बार 20 मिलीग्राम के साथ ऑन-डिमांड उपचार का उपयोग करके लक्षणों की पुनरावृत्ति को नियंत्रित किया जा सकता है। ऐसे मामलों में जहां ऑन-डिमांड प्रशासन के साथ संतोषजनक लक्षण नियंत्रण को बनाए नहीं रखा जा सकता है, निरंतर चिकित्सा पर स्विच करने पर विचार किया जाना चाहिए।
लंबे समय तक उपचार और भाटा ग्रासनलीशोथ की पुनरावृत्ति की रोकथाम
लंबे समय तक उपचार के लिए, एक गैस्ट्रोलोक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट 20 मिलीग्राम प्रति दिन के साथ एक रखरखाव खुराक की सिफारिश की जाती है, जो कि रिलेप्स के मामले में प्रति दिन 40 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल तक बढ़ जाती है। इन मामलों के लिए गैस्ट्रोलोक 40 मिलीग्राम उपलब्ध है। रिलैप्स के ठीक होने के बाद खुराक को फिर से 20 मिलीग्राम पैंटोप्राजोल तक कम किया जा सकता है।
वयस्कों
जोखिम वाले रोगियों में गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से प्रेरित गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम, जिन्हें एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता होती है
मौखिक प्रशासन के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट है।
रोगियों के विशेष समूहों में खुराक
12 साल से कम उम्र के बच्चे
इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सीमित डेटा के कारण 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यकृत अपर्याप्तता
गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में 20 मिलीग्राम पैंटोप्राजोल की दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
किडनी खराब
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले लोगों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए, और भोजन से 1 घंटे पहले थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंज़िमिडाज़ोल डेरिवेटिव या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अन्य अंश के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
यकृत अपर्याप्तता
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, पैंटोप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान नियमित रूप से यकृत एंजाइम की निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक उपयोग में। यकृत एंजाइम में वृद्धि की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
NSAIDs के साथ सह-प्रशासन
दवा प्रेरित गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की रोकथाम में गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम का उपयोग
गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) उन रोगियों तक सीमित होनी चाहिए जिन्हें एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता होती है और जिन्हें जठरांत्र संबंधी जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है। बढ़े हुए जोखिम का आकलन व्यक्तिगत जोखिम कारकों की उपस्थिति के आधार पर किया जाना चाहिए, जैसे उच्च आयु (> 65 वर्ष), गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर या ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का इतिहास।
खतरनाक लक्षणों की उपस्थिति में
किसी भी खतरनाक लक्षण की उपस्थिति में (जैसे महत्वपूर्ण अनजाने में वजन घटाने, बार-बार उल्टी, डिस्पैगिया, रक्तगुल्म, एनीमिया या मेलेना) और जब गैस्ट्रिक अल्सर का संदेह या मौजूद हो, तो घातकता को बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि पैंटोप्राजोल के साथ उपचार लक्षणों से राहत दे सकता है और निदान में देरी कर सकता है। .
यदि पर्याप्त उपचार के बावजूद लक्षण बने रहते हैं, तो आगे की जांच पर विचार किया जाना चाहिए।
एतज़ानवीर के साथ सह-प्रशासन
प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ एतज़ानवीर के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)। यदि प्रोटॉन पंप अवरोधक के साथ एतज़ानवीर के संयोजन को अपरिहार्य माना जाता है, तो नज़दीकी नैदानिक निगरानी (जैसे वायरल लोड) की सिफारिश की जाती है, जिसमें एताज़ानवीर की खुराक को 100 मिलीग्राम रटनवीर का उपयोग करके 400 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाता है। प्रति दिन 20 मिलीग्राम की एक पैंटोप्राज़ोल खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
विटामिन बी12 के अवशोषण पर प्रभाव
पैंटोप्राज़ोल, एसिड स्राव को रोकने वाले सभी दवाओं की तरह, हाइपो- या एक्लोरहाइड्रिया के परिणामस्वरूप विटामिन बी 12 (सायनोकोबालामिन) के अवशोषण को कम कर सकता है। इसे दीर्घकालिक चिकित्सा में माना जाना चाहिए या यदि संबंधित नैदानिक लक्षण देखे जाते हैं। कम शरीर भंडार या कम विटामिन बी 12 अवशोषण के लिए जोखिम कारक।
दीर्घकालिक उपचार
लंबी अवधि के उपचार में, खासकर जब 1 वर्ष की उपचार अवधि पार हो जाती है, रोगियों को नियमित निगरानी में रखा जाना चाहिए।
प्रोटॉन पंप अवरोधक, विशेष रूप से जब उच्च खुराक में और लंबी अवधि (> 1 वर्ष) के लिए उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में या अन्य ज्ञात जोखिम कारकों की उपस्थिति में कूल्हे, कलाई और रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। सुझाव है कि प्रोटॉन पंप अवरोधक 10% से 40% तक फ्रैक्चर के समग्र जोखिम को बढ़ा सकते हैं। यह वृद्धि आंशिक रूप से अन्य जोखिम कारकों के कारण हो सकती है। ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले मरीजों को वर्तमान नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुसार उपचार प्राप्त करना चाहिए और "पर्याप्त" लेना चाहिए विटामिन डी और कैल्शियम की मात्रा।
Hypomagnesemia
प्रोटॉन पंप अवरोधक (पीपीआई) जैसे पैंटोप्राज़ोल को कम से कम तीन महीने और कई मामलों में एक वर्ष के लिए इलाज किए गए रोगियों में गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण माना गया है। हाइपोमैग्नेसीमिया के गंभीर लक्षणों में थकान, टेटनी, प्रलाप, आक्षेप, चक्कर आना और वेंट्रिकुलर अतालता शामिल हैं। वे शुरू में कपटी रूप से प्रकट हो सकते हैं और उपेक्षित हो सकते हैं। अधिकांश रोगियों में हाइपोमैग्नेसीमिया में मैग्नीशियम लेने और प्रोटॉन पंप अवरोधक को बंद करने के बाद सुधार होता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को पीपीआई उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर लंबे समय तक चिकित्सा पर या डिगॉक्सिन या दवाओं के साथ उपचार के दौरान समय-समय पर मैग्नीशियम के स्तर को मापने पर विचार करना चाहिए जो हाइपोमैग्नेसीमिया (जैसे मूत्रवर्धक) का कारण बन सकता है।
बैक्टीरिया के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण
पैंटोप्राज़ोल, सभी प्रोटॉन पंप अवरोधकों (पीपीआई) की तरह, ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग में सामान्य रूप से मौजूद बैक्टीरिया की संख्या में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है। गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम के साथ उपचार करने से बैक्टीरिया के कारण जठरांत्र संबंधी संक्रमण का खतरा थोड़ा बढ़ सकता है, जैसे साल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर.
इस दवा में कलरिंग एजेंट पोंसेउ 4आर एल्युमिनियम लेक (ई 124) होता है जिससे एलर्जी हो सकती है
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
अन्य औषधीय उत्पादों के अवशोषण पर पैंटोप्राज़ोल का प्रभाव
गैस्ट्रिक एसिड स्राव के चिह्नित और लंबे समय तक चलने वाले अवरोध के कारण, पैंटोप्राज़ोल उन दवाओं के अवशोषण को कम कर सकता है जिनकी जैव उपलब्धता गैस्ट्रिक पीएच पर निर्भर है, उदाहरण के लिए कुछ एज़ोल एंटीफंगल जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल और अन्य दवाएं जैसे एर्लोटिनिब।
एचआईवी दवाएं (अताज़ानवीर)
एतज़ानवीर और अन्य एचआईवी-विरोधी दवाओं के सह-प्रशासन, जिनका अवशोषण प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ पीएच-निर्भर है, इन एचआईवी-विरोधी दवाओं की जैव उपलब्धता में पर्याप्त कमी ला सकता है और इन दवाओं की प्रभावकारिता को बदल सकता है। इसलिए, एतज़ानवीर के साथ प्रोटॉन पंप अवरोधकों के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
Coumarin थक्कारोधी (फेनप्रोकोमोन या वारफारिन)
यद्यपि क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में फेनप्रोकोमोन या वारफेरिन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान कोई बातचीत नहीं देखी गई थी, विपणन के बाद की अवधि में सहवर्ती उपचार के दौरान अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) भिन्नता के कुछ पृथक मामले देखे गए थे। इस प्रकार, Coumarin anticoagulants के साथ इलाज किए गए रोगियों में ( उदाहरण के लिए फेनप्रोकोमोन या वारफारिन), पैंटोप्राजोल के साथ उपचार शुरू करते समय, जब इसे बंद कर दिया जाता है या जब इसे रुक-रुक कर प्रशासित किया जाता है, तो प्रोथ्रोम्बिन समय / आईएनआर की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
अन्य बातचीत अध्ययन
पैंटोप्राजोल को साइटोक्रोम P450 एंजाइम सिस्टम द्वारा लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। चयापचय का प्रमुख मार्ग CYP2C19 द्वारा डीमेथिलेशन है और अन्य चयापचय मार्गों में CYP3A4 द्वारा ऑक्सीकरण शामिल है।
कार्बामाज़ेपिन, डायजेपाम, ग्लिबेंक्लामाइड, निफेडिपिन, और लेवोनोर्जेस्ट्रेल और एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त एक मौखिक गर्भनिरोधक जैसे इन एंजाइम सिस्टम के माध्यम से औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत अध्ययन ने नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत को प्रकट नहीं किया।
बातचीत अध्ययनों की एक श्रृंखला के परिणाम प्रदर्शित करते हैं कि पैंटोप्राज़ोल CYP1A2 (जैसे कैफीन, थियोफिलाइन), CYP2C9 (जैसे पाइरोक्सिकैम, डाइक्लोफेनाक, नेप्रोक्सन), CYP2D6 (जैसे मेटोप्रोलोल), CYP2E1 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए सक्रिय पदार्थों के चयापचय को प्रभावित नहीं करता है। जैसे इथेनॉल) और पी-ग्लाइकोप्रोटीन डिगॉक्सिन के मध्यस्थता अवशोषण में हस्तक्षेप नहीं करता है।
सहवर्ती रूप से प्रशासित एंटासिड के साथ बातचीत का कोई सबूत नहीं था।
संबंधित एंटीबायोटिक दवाओं (क्लेरिथ्रोमाइसिन, मेट्रोनिडाजोल, एमोक्सिसिलिन) के साथ पैंटोप्राजोल को सहवर्ती रूप से प्रशासित करके इंटरेक्शन अध्ययन भी आयोजित किया गया है। कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं थी।
methotrexate
कुछ रोगियों में उच्च खुराक मेथोट्रेक्सेट (जैसे 300 मिलीग्राम) और प्रोटॉन पंप अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से मेथोट्रेक्सेट के स्तर में वृद्धि की सूचना मिली है। इसलिए उन स्थितियों में जहां मेथोट्रेक्सेट का उपयोग उच्च खुराक में किया जाता है, जैसे कि कैंसर और सोरायसिस, पैंटोप्राजोल की एक अस्थायी वापसी की आवश्यकता हो सकती है सुविचारित करने के लिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पैंटोप्राज़ोल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो।
खाने का समय
पशु अध्ययनों ने स्तन के दूध में पैंटोप्राजोल के उत्सर्जन को दिखाया है। मानव स्तन के दूध में उत्सर्जन की सूचना मिली है। इसलिए स्तनपान जारी रखने / बंद करने या गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम के साथ चिकित्सा जारी रखने / बंद करने का निर्णय स्तनपान के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए। शिशु और माँ के लिए गैस्ट्रोलोक 20 मिलीग्राम चिकित्सा का लाभ।
उपजाऊपन
जानवरों के अध्ययन में पैंटोप्राज़ोल के प्रशासन के बाद बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता का कोई सबूत नहीं था (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Gastroloc का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी जैसी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)। ऐसे मामलों में, रोगियों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव -
लगभग 5% रोगियों को प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) का अनुभव होने की उम्मीद की जा सकती है। सबसे अधिक सूचित एडीआर दस्त और सिरदर्द हैं, जो दोनों लगभग 1% रोगियों में होते हैं।
नीचे दी गई तालिका में पैंटोप्राज़ोल के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, जिन्हें निम्न आवृत्ति वर्गीकरण के अनुसार व्यवस्थित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
विपणन के बाद के अनुभव से रिपोर्ट की गई सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए, प्रतिकूल प्रतिक्रिया की किसी भी आवृत्ति को स्थापित करना संभव नहीं है और इसलिए उन्हें "अज्ञात" आवृत्ति के साथ इंगित किया जाता है।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है।
तालिका 1. नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में पैंटोप्राज़ोल के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ/जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को वेबसाइट के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www.agenziafarmaco.gov। यह/यह/जिम्मेदारी।
04.9 ओवरडोज़ -
मनुष्यों में ओवरडोज के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।
2 मिनट से अधिक समय तक अंतःशिरा में प्रशासित 240 मिलीग्राम तक प्रणालीगत जोखिम अच्छी तरह से सहन किया गया था।
चूंकि पैंटोप्राजोल बड़े पैमाने पर प्रोटीन से बंधा होता है, इसलिए यह आसानी से डायलाइज करने योग्य नहीं होता है।
नशा के नैदानिक संकेतों के साथ ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक और सहायक उपचार को छोड़कर, कोई विशिष्ट चिकित्सीय सिफारिशें नहीं की जा सकती हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: प्रोटॉन पंप अवरोधक।
एटीसी कोड: A02BC02।
कारवाई की व्यवस्था
पैंटोप्राज़ोल एक बेंज़िमिडाज़ोल व्युत्पन्न है जो पार्श्विका कोशिकाओं के प्रोटॉन पंपों की एक विशिष्ट नाकाबंदी के माध्यम से पेट में हाइड्रोक्लोरिक एसिड के स्राव को रोकता है।
पैंटोप्राज़ोल को पार्श्विका कोशिकाओं के अम्लीय वातावरण में अपने सक्रिय रूप में परिवर्तित किया जाता है, जहां यह एंजाइम एच +, के + -एटीपीस को रोकता है, जो पेट में हाइड्रोक्लोरिक एसिड के उत्पादन में अंतिम चरण है। यह निषेध खुराक पर निर्भर है और बेसल और उत्तेजित एसिड स्राव दोनों को प्रभावित करता है।
अधिकांश रोगियों में, लक्षण 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं। अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों और H2 रिसेप्टर अवरोधकों की तरह, पैंटोप्राज़ोल के साथ उपचार पेट के एसिड को कम करता है और फलस्वरूप अम्लता में कमी के अनुपात में गैस्ट्रिन को बढ़ाता है। गैस्ट्रिन में वृद्धि प्रतिवर्ती है। चूंकि पैंटोप्राजोल एंजाइम डिस्टल को सेल रिसेप्टर से बांधता है, यह अन्य पदार्थों (एसिटाइलकोलाइन, हिस्टामाइन, गैस्ट्रिन) द्वारा उत्तेजना की परवाह किए बिना हाइड्रोक्लोरिक एसिड के स्राव को रोक सकता है।
उत्पाद के मौखिक और अंतःस्रावी प्रशासन दोनों के बाद प्रभाव समान है।
पैंटोप्राजोल से उपचार के दौरान फास्टिंग गैस्ट्रिन की मात्रा बढ़ जाती है। अल्पकालिक उपयोग में, ज्यादातर मामलों में वे सामान्य ऊपरी सीमा से अधिक नहीं होते हैं। लंबे समय तक उपचार के दौरान, ज्यादातर मामलों में गैस्ट्रिन का स्तर दोगुना हो जाता है। अत्यधिक वृद्धि, हालांकि, केवल अलग-अलग मामलों में होती है। नतीजतन, एक हल्के से पेट में विशिष्ट अंतःस्रावी कोशिकाओं (ईसीएल, एंटरोक्रोमैफिन-जैसी कोशिकाओं) की संख्या में मध्यम वृद्धि लंबी अवधि के उपचार (सरल से एडेनोमैटोइड हाइपरप्लासिया) के दौरान मामलों की एक अल्पसंख्यक में देखी जाती है। कार्सिनोइड अग्रदूतों (एटिपिकल हाइपरप्लासिया) या गैस्ट्रिक का गठन जानवरों के प्रयोगों में पाए जाने वाले कार्सिनॉइड मनुष्यों में नहीं देखे गए (देखें खंड 5.3)।
जानवरों के अध्ययन के परिणामों के आधार पर, एक वर्ष से अधिक समय तक पैंटोप्राजोल के साथ दीर्घकालिक उपचार के थायरॉयड के अंतःस्रावी मापदंडों पर प्रभाव को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
पैंटोप्राज़ोल तेजी से अवशोषित होता है और 20 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के बाद ही अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त की जाती है। अधिकतम सीरम सांद्रता लगभग 1-1.5 एमसीजी / एमएल प्रशासन के लगभग 2.0 - 2.5 घंटे बाद तक पहुंच जाती है, और ये मान बार-बार प्रशासन के बाद स्थिर रहते हैं।
एकल या बार-बार प्रशासन के बाद फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं नहीं बदलती हैं।
10 से 80 मिलीग्राम की खुराक सीमा में, पैंटोप्राज़ोल के प्लाज्मा कैनेटीक्स मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन दोनों के बाद रैखिक होते हैं।
टैबलेट की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 77% है। सहवर्ती भोजन का सेवन एयूसी, अधिकतम सीरम एकाग्रता और इसलिए जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है। भोजन के एक साथ सेवन से केवल अंतराल-समय की परिवर्तनशीलता में वृद्धि होगी।
वितरण
सीरम प्रोटीन के लिए पैंटोप्राजोल का बंधन लगभग 98% है। वितरण की मात्रा लगभग 0.15 एल / किग्रा है।
निकाल देना
पदार्थ लगभग विशेष रूप से यकृत में चयापचय होता है। प्रमुख चयापचय मार्ग CYP2C19 द्वारा सल्फेट के साथ बाद के संयुग्मन के साथ डीमेथिलेशन है, अन्य चयापचय मार्ग में CYP3A4 द्वारा ऑक्सीकरण शामिल है। टर्मिनल चरण आधा जीवन लगभग 1 घंटा है और निकासी लगभग 0.1 एल / एच / किग्रा है।दवा के उन्मूलन में देरी के कुछ मामले सामने आए हैं।
पार्श्विका कोशिकाओं के प्रोटॉन पंपों के लिए पैंटोप्राज़ोल के विशिष्ट बंधन के कारण उन्मूलन आधा जीवन कार्रवाई की लंबी अवधि (एसिड स्राव का निषेध) के साथ संबंध नहीं रखता है।
गुर्दे का उन्मूलन के चयापचयों के लिए उत्सर्जन के प्रमुख मार्ग (लगभग 80%) का प्रतिनिधित्व करता है
पैंटोप्राजोल, शेष मल में उत्सर्जित होता है। सीरम और मूत्र दोनों में प्रमुख मेटाबोलाइट डेस्मेथिलपेंटोप्राजोल है जो सल्फेट के साथ संयुग्मित होता है। मुख्य मेटाबोलाइट (लगभग 1.5 घंटे) का आधा जीवन पैंटोप्राजोल की तुलना में अधिक लंबा नहीं है।
विशेष रूप से रोगियों / समूहों में लक्षण
लगभग 3% यूरोपीय आबादी में CYP2C19 एंजाइम फ़ंक्शन की कमी है और उन्हें खराब मेटाबोलाइज़र कहा जाता है। इन व्यक्तियों में पैंटोप्राज़ोल का चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा उत्प्रेरित होने की संभावना है। पैंटोप्राज़ोल 40 मिलीग्राम के एकल प्रशासन के बाद, क्षेत्र का मतलब है कार्यात्मक CYP2C19 एंजाइम (व्यापक मेटाबोलाइज़र) वाले विषयों की तुलना में खराब मेटाबोलाइज़र में प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र लगभग 6 गुना अधिक था। औसत शिखर प्लाज्मा सांद्रता में लगभग 60% की वृद्धि हुई थी। इन निष्कर्षों का पैंटोप्राज़ोल की खुराक के लिए कोई प्रभाव नहीं है।
खुराक में कमी की सिफारिश नहीं की जाती है जब पैंटोप्राज़ोल को खराब गुर्दे समारोह (डायलिसिस रोगियों सहित) वाले मरीजों को प्रशासित किया जाता है। पैंटोप्राज़ोल का आधा जीवन छोटा है, जैसा कि स्वस्थ विषयों में देखा गया है। केवल बहुत कम मात्रा में पैंटोप्राज़ोल डायल किया जाता है।
हालांकि प्रमुख मेटाबोलाइट का आधा जीवन मध्यम रूप से लंबा (2-3 घंटे) है, उत्सर्जन है
फिर भी तेजी से और इसलिए कोई संचय नहीं होता है।
यद्यपि यकृत सिरोसिस (बाल वर्ग ए और बी) के रोगियों में आधा जीवन मूल्य 3-6 घंटे तक बढ़ जाता है और एयूसी मान 3-5 के कारक से बढ़ जाता है, अधिकतम सीरम एकाग्रता केवल मामूली वृद्धि होती है स्वस्थ विषयों की तुलना में 1.3 के कारक द्वारा।
युवा समूह की तुलना में बुजुर्ग स्वयंसेवकों में देखे गए एयूसी और सीएमएक्स मूल्यों में मामूली वृद्धि भी चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है।
संतान
5 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों को 20 या 40 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, एयूसी और सीएमएक्स वयस्कों में इसी मूल्यों की सीमा के भीतर थे।
एकल के प्रशासन के बाद iv. 2-16 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए 0.8 या 1.6 मिलीग्राम / किग्रा पैंटोप्राज़ोल, पैंटोप्राज़ोल निकासी और उम्र या वजन के बीच कोई महत्वपूर्ण संबंध नहीं था।
एयूसी और वितरण की मात्रा वयस्क डेटा के अनुरूप थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी।
चूहों में दो साल के कैंसरजन्यता अध्ययन में न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर पाए गए। इसके अलावा, चूहों के पेट के पूर्वकाल भाग में स्क्वैमस सेल पेपिलोमा पाए गए। जिस तंत्र द्वारा बेंज़िमिडाज़ोल डेरिवेटिव गैस्ट्रिक कार्सिनोइड्स के गठन को प्रेरित करते हैं, उसका सावधानीपूर्वक अध्ययन किया गया है और हमें यह निष्कर्ष निकालने की अनुमति देता है कि यह गैस्ट्रिन में उल्लेखनीय वृद्धि के लिए एक माध्यमिक प्रतिक्रिया है जो उच्च खुराक के साथ पुराने उपचार के दौरान चूहे में होती है।
कृन्तकों में दो साल के अध्ययन में, चूहों और मादा चूहों में यकृत ट्यूमर की संख्या में वृद्धि देखी गई और इसका श्रेय यकृत में पैंटोप्राज़ोल के उच्च चयापचय को दिया गया।
उच्चतम खुराक (200 मिलीग्राम / किग्रा) के साथ इलाज किए गए चूहों के समूह में थायरॉइड के नियोप्लास्टिक परिवर्तनों में मामूली वृद्धि देखी गई। इन नियोप्लाज्म की शुरुआत चूहे के जिगर में थायरोक्सिन के अपचय में पैंटोप्राजोल-प्रेरित परिवर्तनों से जुड़ी है। चूंकि मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक कम है, इसलिए थायरॉयड ग्रंथियों पर कोई हानिकारक प्रभाव की उम्मीद नहीं की जाती है।
पशु प्रजनन अध्ययनों में, 5 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की खुराक पर हल्के फोटोटॉक्सिसिटी के लक्षण देखे गए थे। अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता या टेराटोजेनिक प्रभावों की कोई हानि नहीं दिखाई है।
चूहे में ट्रांसप्लासेंटल मार्ग का अध्ययन किया गया है और जैसे-जैसे गर्भ बढ़ता है, बढ़ता जाता है। नतीजतन, जन्म से ठीक पहले भ्रूण में पैंटोप्राजोल की एकाग्रता बढ़ जाती है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
टैबलेट का कोर
कैल्शियम स्टीयरेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रॉस्पोविडोन
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज (EXF टाइप करें)
सोडियम कार्बोनेट निर्जल
निर्जल कोलाइडल सिलिका
परत
हाइपोमेलोज
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
मैक्रोगोल 400
मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1)
पॉलीसोर्बेट 80
पोंसेउ 4R एल्यूमीनियम लाह (E124)
क्विनोलिन पीली एल्युमिनियम झील (E104)
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
ट्राइएथिल साइट्रेट।
छपाई करने की स्याही:
मैक्रोगोल 600
चपड़ा
पॉवीडान
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
लाल आयरन ऑक्साइड (E172)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
पहले एचडीपीई कंटेनर खोलने के 6 महीने बाद।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
अल / ओपीए / अल / पीवीसी ब्लिस्टर पैकेजिंग: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ एचडीपीई टैबलेट कंटेनर desiccant डालने के साथ सुसज्जित है: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
नोवार्टिस कंज्यूमर हेल्थ एस.पी.ए. - एल. अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
जुलाई 2009
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
12 नवंबर 2013