सक्रिय तत्व: पेरिंडोप्रिल (पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन), अम्लोदीपिन
REAPTAN 5mg / 5mg टैबलेट
REAPTAN 5mg / 10mg टैबलेट
REAPTAN 10mg / 5mg टैबलेट
REAPTAN 10mg / 10mg टैबलेट
संकेत रीपटन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और / या स्थिर कोरोनरी धमनी रोग (ऐसी स्थिति जिसमें हृदय को रक्त की आपूर्ति कम या अवरुद्ध हो जाती है) के उपचार के लिए रीप्टन निर्धारित है। पहले से ही पेरिंडोप्रिल और अम्लोदीपिन की गोलियां लेने वाले मरीजों को अलग किया जाता है, वे इसके बजाय एक रीप्टन टैबलेट ले सकते हैं, जिसमें दोनों सक्रिय पदार्थ होते हैं।
रीप्टन दो सक्रिय पदार्थों, पेरिंडोप्रिल और अम्लोदीपिन का एक संयोजन है। पेरिंडोप्रिल एक एसीई (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम) अवरोधक है। Amlodipine एक कैल्शियम विरोधी है (डायहाइड्रोपाइरीडीन नामक दवाओं के वर्ग से संबंधित)। संयोजन में, वे रक्त वाहिकाओं को इस तरह से पतला और शिथिल करके काम करते हैं जिससे रक्त को उनके माध्यम से गुजरना आसान हो जाता है और हृदय के लिए एक अच्छा स्तर बनाए रखना आसान हो जाता है। प्रवाह। रक्त।
Reaptan का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रीपटान न लें
- यदि आप पेरिंडोप्रिल या किसी अन्य एसीई अवरोधक, या अम्लोदीपिन या किसी अन्य कैल्शियम चैनल अवरोधक, या रीप्टन के किसी अन्य तत्व के लिए एलर्जी (अतिसंवेदनशील) हैं,
- यदि आप तीन महीने से अधिक समय से गर्भवती हैं। (प्रारंभिक गर्भावस्था में भी REAPTAN से बचना सबसे अच्छा है) ("गर्भावस्था" अनुभाग देखें),
- यदि आपके पास सांस फूलना, चेहरे या जीभ की सूजन, तीव्र खुजली या एसीई इनहिबिटर के साथ पिछले उपचार से संबंधित गंभीर त्वचा पर चकत्ते जैसे लक्षण हैं या यदि आपने या परिवार के किसी सदस्य ने किसी अन्य परिस्थिति में इन लक्षणों का अनुभव किया है (एक स्थिति जिसे एंजियोएडेमा कहा जाता है),
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है,
- यदि आपके पास महाधमनी हृदय वाल्व (महाधमनी स्टेनोसिस) का संकुचन है या कार्डियोजेनिक शॉक के मामले में (ऐसी स्थिति जिसमें हृदय शरीर को पर्याप्त रक्त की आपूर्ति करने में असमर्थ है),
- यदि आपको गंभीर निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) है,
- अगर आप दिल का दौरा पड़ने के बाद दिल की विफलता से पीड़ित हैं।
Reaptan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
रीपटन के साथ इलाज करने से पहले, अपने डॉक्टर से बात करें यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है:
- यदि आपको हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी (हृदय की मांसपेशियों की बीमारी) या गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस (गुर्दे को रक्त की आपूर्ति करने वाली धमनी का संकुचन) है,
- अगर आप दिल की विफलता से पीड़ित हैं,
- यदि आप रक्तचाप में गंभीर वृद्धि (उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट) से पीड़ित हैं,
- अगर आपको दिल की अन्य समस्याएं हैं,
- अगर आपको लीवर की समस्या है,
- अगर आपको किडनी की समस्या है या आप डायलिसिस पर हैं,
- यदि आपको कोलेजन संवहनी रोग (संयोजी ऊतक रोग) जैसे प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या स्क्लेरोडर्मा है,
- अगर आपको मधुमेह है,
- यदि आप ऐसे आहार पर हैं जो नमक के उपयोग को प्रतिबंधित करता है या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प का उपयोग करता है (पोटेशियम का एक संतुलित रक्त स्तर आवश्यक है),
- यदि आप बुजुर्ग हैं और खुराक बढ़ाने की जरूरत है।
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक "एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी" (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है)
- उदाहरण के लिए वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर अगर आपको मधुमेह से संबंधित किडनी की समस्या है।
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। "रीप्टान न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में रीपटन की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (देखें "गर्भावस्था" अनुभाग)।
यदि आप Reaptan लेते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या चिकित्सा स्टाफ को बताएं:
- यदि आप सामान्य संज्ञाहरण और/या प्रमुख सर्जरी से गुजरने वाले हैं,
- यदि आपको हाल ही में दस्त या उल्टी हुई है (बीमार होना),
- यदि आप एलडीएल एफेरेसिस (मशीन के माध्यम से रक्त से कोलेस्ट्रॉल को हटाने) से गुजरने वाले हैं,
- यदि आपको "मधुमक्खी या ततैया के डंक से एलर्जी" के प्रभाव को कम करने के लिए डिसेन्सिटाइजेशन उपचार से गुजरना पड़ता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए रीप्टन की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Reaptan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
आपको रीपटन को इसके साथ नहीं लेना चाहिए:
- लिथियम (उन्माद या अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है),
- एस्ट्रामुस्टाइन (कैंसर चिकित्सा में प्रयुक्त),
- पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (स्पिरोनोलैक्टोन और ट्रायमटेरिन), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प।
अन्य दवाएं लेने से REAPTAN के साथ उपचार प्रभावित हो सकता है। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने और / या अन्य सावधानी बरतने की आवश्यकता हो सकती है। कृपया अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित में से कोई भी दवा ले रहे हैं क्योंकि आपको विशेष ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है:
- उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए अन्य दवाएं, जिनमें एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA), एलिसिरिन ("रीप्टान न लें" और "REAPTAN के साथ विशेष देखभाल करें" के तहत भी जानकारी देखें) या मूत्रवर्धक (दवाएं जो उत्पादित मूत्र की मात्रा को बढ़ाती हैं) गुर्दे द्वारा),
- दर्द से राहत या एस्पिरिन की उच्च खुराक के लिए गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ (जैसे इबुप्रोफेन),
- मधुमेह के इलाज के लिए दवाएं (जैसे इंसुलिन),
- मानसिक विकारों जैसे अवसाद, चिंता, सिज़ोफ्रेनिया, आदि के उपचार के लिए दवाएं (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीसाइकोटिक्स, इमीप्रामाइन-जैसे एंटीडिप्रेसेंट, न्यूरोलेप्टिक्स),
- इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (शरीर के रक्षा तंत्र को कमजोर करने में सक्षम दवाएं) ऑटोइम्यून विकारों के इलाज के लिए या सर्जिकल ट्रांसप्लांट (जैसे साइक्लोस्पोरिन) के बाद उपयोग की जाती हैं,
- एलोप्यूरिनॉल (गाउट के उपचार के लिए),
- प्रोकेनामाइड (अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए),
- वासोडिलेटर्स, जिसमें नाइट्रेट्स (रक्त वाहिकाओं को फैलाने वाले उत्पाद) शामिल हैं,
- हेपरिन (रक्त को पतला करने के लिए प्रयुक्त दवा),
- इफेड्रिन, नॉरएड्रेनालाईन या एड्रेनालाईन (हाइपोटेंशन, शॉक या अस्थमा के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं),
- बैक्लोफेन या डैंट्रोलिन (जलसेक) दोनों का उपयोग मल्टीपल स्केलेरोसिस जैसी स्थितियों में मांसपेशियों की जकड़न का इलाज करने के लिए किया जाता है; एनेस्थीसिया के दौरान घातक अतिताप के उपचार में डैंट्रोलिन का भी उपयोग किया जाता है (लक्षणों में बहुत तेज बुखार और मांसपेशियों में अकड़न शामिल है),
- कुछ एंटीबायोटिक्स जैसे रिफैम्पिसिन, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन,
- एंटीपीलेप्टिक दवाएं जैसे कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, फ़ॉस्फ़ेनीटोइन, प्राइमिडोन,
- इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं),
- अल्फा-ब्लॉकर्स प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के उपचार के लिए उपयोग किए जाते हैं जैसे कि प्राज़ोसिन, अल्फुज़ोसिन, डॉक्साज़ोसिन, तमसुलोसिन, टेराज़ोसिन,
- एमीफोस्टाइन (कैंसर के उपचार में अन्य दवाओं या रेडियोथेरेपी के कारण होने वाले दुष्प्रभावों को रोकने या कम करने के लिए उपयोग किया जाता है),
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (गंभीर अस्थमा और रूमेटोइड गठिया सहित विभिन्न स्थितियों का इलाज करने के लिए प्रयुक्त),
- सोने के लवण, विशेष रूप से अंतःशिरा प्रशासन के साथ (रूमेटीइड गठिया के लक्षणों के उपचार में प्रयुक्त),
- रटनवीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर (तथाकथित प्रोटीज अवरोधक जो एचआईवी का इलाज करते थे)।
खाने और पीने के साथ Reaptan को लेना
भोजन से पहले Reaptan का सेवन करना चाहिए। Reaptan लेने वाले लोगों को अंगूर का सेवन नहीं करना चाहिए या अंगूर का रस नहीं पीना चाहिए क्योंकि अंगूर और अंगूर का रस रक्त में सक्रिय पदार्थ अम्लोदीपिन के स्तर को बढ़ा सकता है, जिससे Reaptan के रक्तचाप को कम करने वाले प्रभाव में अप्रत्याशित वृद्धि हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलता है कि आप गर्भवती हैं, आपको REAPTAN लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको REAPTAN के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। REAPTAN की बिल्कुल भी सिफारिश नहीं की जाती है। प्रारंभिक गर्भावस्था, और इसे नहीं लिया जाना चाहिए यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं, क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान कर रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए REAPTAN की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं, तो आपका डॉक्टर आपके लिए एक और उपचार चुन सकता है, खासकर यदि आपका बच्चा अभी पैदा हुआ है या समय से पहले पैदा हुआ था। .
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Reaptan का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव पड़ सकता है। यदि गोलियाँ आपको अस्वस्थ, चक्कर, या थका हुआ महसूस कराती हैं, या आपके सिरदर्द का कारण बनती हैं, तो वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
Reaptan के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
रीप्टन में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का चिकित्सा निदान दिया गया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खुराक और उपयोग की विधि रीपटन का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा रीपटन को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
गोली को पानी के साथ निगल कर लें, अधिमानतः प्रत्येक दिन एक ही समय पर, सुबह और किसी भी स्थिति में भोजन से पहले। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके लिए कौन सी खुराक उपयुक्त है।आमतौर पर खुराक एक दिन में एक गोली होगी।
आम तौर पर, रीप्टन उन रोगियों को निर्धारित किया जाएगा जो पहले से ही पेरिंडोप्रिल और एल्लोडाइपिन को अलग-अलग गोलियों के रूप में ले रहे हैं।
यदि आपने बहुत अधिक रीपटान लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक रीपटन लेते हैं
यदि आपने बहुत अधिक गोलियां ली हैं, तो नजदीकी आपातकालीन कक्ष में जाएं या तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। ओवरडोज का सबसे संभावित प्रभाव रक्तचाप में गिरावट है जो आपको चक्कर या बेहोशी का एहसास करा सकता है। इस मामले में, अपने पैरों को ऊंचा करके लेटने से मदद मिल सकती है।
अगर आप Reaptan लेना भूल जाते हैं
हर दिन दवा लेना महत्वपूर्ण है क्योंकि नियमित उपचार अधिक प्रभावी होता है। हालांकि, अगर आप रीप्टान की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगली खुराक हमेशा की तरह लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप रीपटान लेना बंद कर देते हैं
चूंकि रीप्टन के साथ उपचार आमतौर पर जीवन के लिए होता है, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। यदि आपके पास रीप्टन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Reaptan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, रीप्टन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो तुरंत दवा लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं:
- सांस की तकलीफ, सीने में दर्द, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई की अचानक शुरुआत,
- पलकों, चेहरे या होंठों की सूजन,
- जीभ और गले में सूजन जिससे सांस लेने में बड़ी कठिनाई हो सकती है,
- तीव्र त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, पूरे शरीर में त्वचा की लालिमा, गंभीर खुजली, छाले, छीलने और त्वचा की सूजन, श्लेष्मा झिल्ली की सूजन (स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम) या अन्य एलर्जी सहित त्वचा की गंभीर प्रतिक्रियाएं,
- गंभीर चक्कर आना या बेहोशी,
- रोधगलन, अतालता,
- अग्न्याशय की सूजन जो बहुत अस्वस्थ महसूस करने के साथ-साथ पेट और पीठ में गंभीर दर्द का कारण बन सकती है।
निम्नलिखित सामान्य दुष्प्रभाव बताए गए हैं। यदि इनमें से कोई भी प्रभाव होता है या यदि वे एक सप्ताह से अधिक समय तक बने रहते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- सामान्य (10 में 1 से कम लेकिन 100 में 1 से अधिक रोगियों में होता है): सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन (विशेषकर उपचार की शुरुआत में), चक्कर आना, सुन्नता या अंगों में झुनझुनी सनसनी, दृश्य गड़बड़ी (दोहरी दृष्टि सहित), टिनिटस (कान में शोर की अनुभूति), धड़कन (अपनी खुद की धड़कन महसूस करना), निस्तब्धता, हाइपोटेंशन के कारण चक्कर आना, खांसी, सांस की तकलीफ, मतली (बीमार महसूस करना), उल्टी (अस्वस्थ होना), पेट में दर्द, स्वाद में बदलाव, अपच या पाचन में कठिनाई, दस्त, कब्ज, एलर्जी (जैसे दाने, खुजली), मांसपेशियों में ऐंठन, थकान महसूस होना, कमजोरी, टखनों में सूजन (एडिमा)।
रिपोर्ट किए गए अन्य दुष्प्रभाव निम्नलिखित सूची में शामिल हैं। यदि इनमें से कोई भी गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
- असामान्य (100 में 1 से कम लेकिन 1000 में 1 से अधिक रोगियों में होता है): मूड में बदलाव, चिंता, अवसाद, नींद की कमी, नींद की गड़बड़ी, कंपकंपी, बेहोशी, दर्द संवेदना में कमी, राइनाइटिस (भरी हुई या नाक बहना), परिवर्तित मल त्याग की आदतें, बालों का झड़ना, त्वचा पर लाल धब्बे,त्वचा का मलिनकिरण, पीठ दर्द, मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द, सीने में दर्द, मूत्र संबंधी परेशानी, रात में पेशाब करने की आवश्यकता में वृद्धि, बार-बार पेशाब करने की आवश्यकता, दर्द, अस्वस्थता, ब्रोन्कोस्पास्म (सीने में जकड़न, घरघराहट और सांस की तकलीफ), सूखापन जबड़े, एंजियोएडेमा (घरघराहट, चेहरे या जीभ की सूजन जैसे लक्षण), गुर्दे की समस्याएं, नपुंसकता, पसीना बढ़ जाना, बेचैनी या पुरुषों में स्तनों का बढ़ना, वजन बढ़ना या कम होना।
- दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 से कम लेकिन 10,000 रोगियों में 1 से अधिक में होता है): भ्रम।
- बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है): हृदय संबंधी विकार (अनियमित दिल की धड़कन, एनजाइना, दिल का दौरा और स्ट्रोक), ईोसिनोफिलिक निमोनिया (दुर्लभ प्रकार का निमोनिया), पलकों, चेहरे या होंठों की सूजन, जीभ और गले की सूजन जो सांस लेने में गंभीर कठिनाई पैदा कर सकता है, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, तीव्र त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, पूरे शरीर में लाल त्वचा, गंभीर खुजली, छाले, छीलने और त्वचा की सूजन, श्लेष्मा झिल्ली की सूजन (स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम), एरिथेमा मल्टीफॉर्म (त्वचा पर लाल चकत्ते अक्सर चेहरे, हाथ या पैर पर स्थित खुजली वाले लाल पपल्स के साथ पेश होते हैं), प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, रक्त विकार, अग्न्याशय की सूजन जो पेट और पीठ में गंभीर दर्द का कारण बन सकती है, साथ ही बहुत अस्वस्थ महसूस करना, असामान्य यकृत समारोह, सूजन जिगर (हेपेटाइटिस), त्वचा का पीलापन (पीलिया), बढ़ गया यकृत एंजाइम जो कुछ चिकित्सा परीक्षणों में परिवर्तन का कारण बन सकते हैं, पेट में सूजन (जठरशोथ), तंत्रिका विकार जो कमजोरी, झुनझुनी या सुन्नता, मांसपेशियों में तनाव में वृद्धि, वास्कुलिटिस (रक्त वाहिकाओं की सूजन), मसूड़ों की सूजन, उच्च स्तर का कारण बन सकता है। रक्त शर्करा (हाइपरग्लेसेमिया)।
- रीप्टन लेने वाले मरीजों ने निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए हैं: हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा का स्तर), कठोरता, कंपकंपी और / या आंदोलन विकार से संबंधित विकार।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
कार्टन और कंटेनर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद रीपटन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
दवा को नमी से बचाने के लिए कंटेनर को कसकर बंद रखें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
रीपटन में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन और अम्लोदीपिन हैं।
Reaptan 5mg/5mg: एक टैबलेट में 5mg पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन और 5mg एम्लोडिपाइन होता है।
Reaptan 10mg/5mg: एक टैबलेट में 10mg पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन और 5mg एम्लोडिपाइन होता है।
Reaptan 5mg/10mg: एक टैबलेट में 5mg पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन और 10mg एम्लोडिपाइन होता है।
रीप्टन 10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम: एक टैबलेट में 10 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन और 10 मिलीग्राम अम्लोदीपिन होता है।
- टैबलेट में निहित अन्य तत्व हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट (E470B), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), निर्जल कोलाइडल सिलिका (E551)।
रीपटन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Reaptan 5mg/5mg टैबलेट सफेद, लम्बी गोलियां होती हैं जिनमें एक चेहरे पर 5/5 उभरा होता है और दूसरे पर लोगो होता है।
Reaptan 10mg/5mg टैबलेट सफेद, त्रिकोणीय आकार की होती हैं, जिसमें एक चेहरे पर 10/5 उभरा होता है और दूसरे पर लोगो होता है।
Reaptan 5mg/10mg टैबलेट सफेद, चौकोर आकार की होती है, जिसके एक चेहरे पर 5/10 और दूसरे पर लोगो अंकित होता है।
Reaptan 10mg/10mg की गोलियां सफेद, गोल आकार की होती हैं, जिसके एक चेहरे पर 10/10 और दूसरे पर लोगो होता है।
गोलियाँ 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 या 500 गोलियों की बोतलों में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रीपटन टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में 3.395 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल 5 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन के बराबर होता है और 6.935 मिलीग्राम एम्लोडिपाइन बेसिलेट 5 मिलीग्राम एम्लोडिपाइन के बराबर होता है।
[एक गोली में ३.३९५ मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल ५ मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन के बराबर और १३.८७० मिलीग्राम अम्लोदीपिन बगल में १० मिलीग्राम अम्लोदीपिन के बराबर होता है]
[एक टैबलेट में ६.७९० मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल १० मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन के बराबर होता है और ६.९३५ मिलीग्राम अम्लोदीपिन बगल में ५ मिलीग्राम अम्लोदीपिन के बराबर होता है]
[एक गोली में ६.७९० मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल १० मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन के बराबर और १३.८७० मिलीग्राम अम्लोदीपिन बगल में १० मिलीग्राम अम्लोदीपिन के बराबर होता है]
Excipient: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
एक तरफ 5/5 के साथ सफेद, लम्बी गोली।
[सफेद, चौकोर आकार की गोली जिसके एक तरफ ५/१० अंकित हैं]।
[सफ़ेद रंग की, त्रिकोणीय आकार की गोली जिसके एक तरफ १०/५ अंकित है]।
[एक तरफ 10/10 के साथ सफेद, गोल गोली]।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रीप्टन को आवश्यक उच्च रक्तचाप और / या स्थिर कोरोनरी धमनी रोग के उपचार के लिए प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में इंगित किया जाता है, पहले से ही पेरिंडोप्रिल और अम्लोदीपिन के संयोजन पर नियंत्रित रोगियों में, एक ही खुराक स्तर पर सह-प्रशासित।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक उपयोग।
एक गोली एक दिन में एक खुराक के रूप में, अधिमानतः सुबह में और किसी भी मामले में भोजन से पहले ली जानी चाहिए।
निश्चित खुराक संयोजन प्रारंभिक चिकित्सा के लिए उपयुक्त नहीं है।
यदि खुराक में बदलाव की आवश्यकता है, तो रीपटन की खुराक को संशोधित किया जा सकता है या एक मुफ्त संयोजन के साथ व्यक्तिगत समायोजन पर विचार किया जा सकता है।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले रोगी और बुजुर्ग
बुजुर्गों और गुर्दे की कमी वाले रोगियों में पेरिंडोप्रिलैट का उन्मूलन कम हो जाता है। इसलिए सामान्य चिकित्सा अनुवर्ती में क्रिएटिनिन और पोटेशियम की लगातार निगरानी शामिल होगी।
रीपटन को Clcr 60ml / min के रोगियों को दिया जा सकता है और Clcr वाले रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है
वृद्ध और युवा रोगियों में समान खुराक में उपयोग किया जाने वाला अम्लोदीपिन समान रूप से अच्छी तरह से सहन किया जाता है। बुजुर्ग रोगियों में आम तौर पर इस्तेमाल की जाने वाली खुराक की सिफारिश की जाती है, लेकिन खुराक में वृद्धि पर सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए (अनुभाग ४.४ और ५.२ देखें)।अम्लोदीपिन के प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन गुर्दे की हानि की डिग्री से संबंधित नहीं हैं। Amlodipine डायलिसेबल नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों के लिए कोई विशिष्ट खुराक स्थापित नहीं की गई है; इसलिए खुराक का चुनाव सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और सबसे कम खुराक से शुरू होना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2 )। यकृत हानि वाले रोगियों में इष्टतम प्रारंभिक खुराक और रखरखाव खुराक की पहचान करने के लिए, रोगियों को व्यक्तिगत रूप से अम्लोदीपिन और पेरिंडोप्रिल के मुक्त संयोजन का उपयोग करके शीर्षक दिया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में अम्लोदीपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, अम्लोदीपिन उपचार सबसे कम खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए, इसके बाद धीरे-धीरे खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रीप्टन को बच्चों और किशोरों को नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि संयोजन में पेरिंडोप्रिल और अम्लोदीपिन की प्रभावकारिता और सहनशीलता बाद में स्थापित नहीं की गई है।
04.3 मतभेद
पेरिंडोप्रिल से संबंधित
• पेरिंडोप्रिल या किसी अन्य एसीई अवरोधक के प्रति अतिसंवेदनशीलता,
• पिछले एसीई अवरोधक चिकित्सा से जुड़े एंजियोएडेमा का इतिहास,
• वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ,
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
अम्लोदीपाइन से संबंधित
• डाइहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव, अम्लोडिपाइन और किसी भी सहायक पदार्थ के प्रति अतिसंवेदनशीलता
• गंभीर हाइपोटेंशन
• शॉक (कार्डियोजेनिक शॉक सहित)
• बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह बाधा (जैसे उच्च ग्रेड महाधमनी स्टेनोसिस)
• तीव्र रोधगलन के बाद रक्तसंचारप्रकरण अस्थिरता के साथ हृदय गति रुकना
• डायबिटीज मेलिटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) के रोगियों में एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ रीपटन का सहवर्ती उपयोग (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
रीपटन से संबंधित
जैसा कि ऊपर सूचीबद्ध किया गया है, प्रत्येक घटक से संबंधित सभी मतभेद, रीपटन के निश्चित खुराक संयोजन पर भी लागू होने चाहिए।
• किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
प्रत्येक घटक से संबंधित सभी चेतावनियां, जैसा कि नीचे सूचीबद्ध है, रीपटन के निश्चित खुराक संयोजन पर भी लागू होनी चाहिए।
पेरिंडोप्रिल से संबंधित
विशेष चेतावनी
अतिसंवेदनशीलता / वाहिकाशोफ
चेहरे, हाथ-पांव, होंठ, श्लेष्मा झिल्ली, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोएडेमा शायद ही कभी एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट की गई है, जिसमें पेरिंडोप्रिल भी शामिल है (देखें खंड 4.8 ); यह चिकित्सा के दौरान किसी भी समय हो सकता है। ऐसे मामलों में, रीपटन के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और लक्षणों के हल होने तक उचित निगरानी शुरू और जारी रखी जानी चाहिए। ऐसे मामलों में जहां एडिमा चेहरे और होंठों तक ही सीमित थी, स्थिति आमतौर पर उपचार के बिना हल हो जाती है, हालांकि एंटीहिस्टामाइन लक्षणों से राहत दिलाने में सहायक रहे हैं।
स्वरयंत्र शोफ से जुड़ा एंजियोएडेमा घातक हो सकता है। जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की सूजन के मामले में, जो वायुमार्ग में रुकावट पैदा कर सकता है, आपातकालीन चिकित्सा तुरंत शुरू की जानी चाहिए। इसमें एड्रेनालाईन का प्रशासन और / या पेटेंट वायुमार्ग का रखरखाव शामिल हो सकता है। लक्षणों के पूर्ण और निरंतर समाधान तक रोगी को निकट चिकित्सकीय देखरेख में रखा जाना चाहिए।
एसीई अवरोधक के सेवन से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई अवरोधक के प्रशासन के दौरान एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें)।
एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में आंतों के एंजियोएडेमा की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हो। इन रोगियों को पेट में दर्द (मतली या उल्टी के साथ या बिना) के साथ प्रस्तुत किया गया; कुछ मामलों में पिछले चेहरे की एंजियोएडेमा के इतिहास की अनुपस्थिति में और सी -1 एस्टरेज़ स्तर सामान्य थे। एंजियोएडेमा का निदान प्रक्रियाओं के माध्यम से किया गया था जिसमें पेट का सीटी स्कैन या अल्ट्रासाउंड या सर्जरी शामिल थी और एसीई अवरोधक के बंद होने के बाद हल किए गए लक्षण। आंतों की एंजियोएडेमा होनी चाहिए एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों के विभेदक निदान में शामिल हैं जो पेट में दर्द के साथ उपस्थित हैं (देखें खंड 4.8 )।
कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
शायद ही कभी, डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी पर रोगियों ने जीवन-धमकाने वाले एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है। प्रत्येक एफेरेसिस से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।
डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज करने वाले मरीजों में डिसेन्सिटाइजेशन उपचार (जैसे हाइमेनोप्टेरा विष) से गुजरना एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी है। उन्हीं रोगियों में, एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था, लेकिन आकस्मिक रोगी के पुन: एक्सपोजर पर फिर से प्रकट हुआ।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस / थ्रोम्बोसाइटोपेनिया / एनीमिया
एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य गुर्दे समारोह और कोई अन्य जटिल कारक वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। पेरिंडोप्रिल को कोलेजन संवहनी रोग वाले रोगियों में, इम्यूनोसप्रेसेरिव थेरेपी पर, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड पर, या इन जटिल कारकों के संयोजन के साथ, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ पहले से मौजूद गुर्दे समारोह के साथ अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया, जो कुछ मामलों में, गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं देते थे। यदि इन रोगियों में पेरिंडोप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो सफेद रक्त कोशिका की संख्या की आवधिक जांच की सलाह दी जाती है और इन रोगियों को संक्रमण के किसी भी लक्षण (जैसे गले में खराश, बुखार) की तुरंत रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.5 और 5.1)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एसीई अवरोधक के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां
अल्प रक्त-चाप
एसीई अवरोधक रक्तचाप में गिरावट का कारण बन सकते हैं। लक्षणात्मक हाइपोटेंशन शायद ही कभी जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में मनाया जाता है और हाइपोवोलेमिक रोगियों में होने की अधिक संभावना है, उदाहरण के लिए। मूत्रवर्धक उपचार के बाद, कम नमक वाला आहार, डायलिसिस, दस्त या उल्टी, या गंभीर रेनिन-निर्भर उच्च रक्तचाप से पीड़ित (देखें खंड 4.5 और 4.8)। रोगसूचक हाइपोटेंशन के उच्च जोखिम वाले रोगियों में, रीप्टन के साथ उपचार के दौरान रक्तचाप, गुर्दे की क्रिया और सीरम पोटेशियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
इसी तरह के विचार इस्केमिक हृदय रोग या सेरेब्रोवास्कुलर विकारों वाले रोगियों पर लागू होते हैं जिनमें रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट से रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय घटना हो सकती है।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान का एक अंतःशिरा जलसेक दिया जाना चाहिए। एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया की घटना एक संकेत नहीं है। के लिए एक contraindication आगे की खुराक का प्रशासन, जो आमतौर पर मात्रा के विस्तार के कारण रक्तचाप में वृद्धि के बाद बिना किसी कठिनाई के हो सकता है।
महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, पेरिंडोप्रिल को माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस और बाएं वेंट्रिकल के बहिर्वाह पथ जैसे महाधमनी स्टेनोसिस या हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी के रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
गुर्दे की हानि
गुर्दे की कमी के मामलों में (एकल घटकों के साथ क्रिएटिनिन निकासी व्यक्तिगत खुराक अनुमापन (खंड 4.2 देखें)।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, पोटेशियम और क्रिएटिनिन की नियमित निगरानी वर्तमान चिकित्सा पद्धति का हिस्सा है (देखें खंड 4.8 )।
द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए एकान्त गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले कुछ रोगियों में, रक्त यूरिया और सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि देखी गई है, आमतौर पर उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती होता है। यह विशेष रूप से गुर्दे की कमी वाले रोगियों में होने की संभावना है। नवीकरणीय उच्च रक्तचाप की एक साथ उपस्थिति से गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की कमी का खतरा बढ़ जाता है। रक्त यूरिया और सीरम क्रिएटिनिन में आम तौर पर हल्की और क्षणिक वृद्धि कुछ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में देखी गई है, जिनमें कोई स्पष्ट पिछली नवीकरणीय बीमारी नहीं है, खासकर जब पेरिंडोप्रिल को मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था। यह पहले से मौजूद गुर्दे की हानि वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है।
यकृत अपर्याप्तता
शायद ही कभी, एसीई अवरोधक उपचार एक सिंड्रोम से जुड़ा हुआ है जो कोलेस्टेटिक पीलिया से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र अज्ञात है। एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज करने वाले मरीजों को पीलिया या लीवर एंजाइम में उल्लेखनीय वृद्धि का अनुभव होता है, उन्हें एसीई इनहिबिटर को बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत रखा जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
जाति
गैर-काले रोगियों की तुलना में एसीई अवरोधक काले रोगियों में अधिक बार एंजियोएडेमा का कारण बनते हैं।
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में पेरिंडोप्रिल कम प्रभावी हो सकता है, संभवतः काली उच्च रक्तचाप वाली आबादी में कम रेनिन सांद्रता के उच्च प्रसार के कारण।
खांसी
एसीई इनहिबिटर के प्रशासन के बाद खांसी की सूचना मिली है। यह विशिष्ट खांसी सूखी, लगातार बनी रहती है और उपचार बंद करने पर ठीक हो जाती है। खांसी का विभेदित निदान करते समय एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
सर्जरी / एनेस्थीसिया
प्रमुख सर्जरी से गुजरने वाले या हाइपोटेंशन का कारण बनने वाले एजेंटों के साथ एनेस्थीसिया से गुजरने वाले रोगियों में, रेप्टन प्रतिपूरक रेनिन रिलीज के लिए एंजियोटेंसिन II गठन माध्यमिक को अवरुद्ध कर सकता है। सर्जरी से एक दिन पहले उपचार बंद कर देना चाहिए।यदि हाइपोटेंशन होता है और माना जाता है कि यह उपरोक्त तंत्र से संबंधित है, तो इसे वॉल्यूम विस्तार द्वारा ठीक किया जाना चाहिए।
हाइपरकलेमिया
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में प्लाज्मा पोटेशियम सांद्रता में वृद्धि की सूचना मिली है, जिसमें पेरिंडोप्रिल भी शामिल है। हाइपरकेलेमिया की शुरुआत के जोखिम कारकों में गुर्दे की विफलता, गुर्दे की कार्यक्षमता का बिगड़ना, उम्र (> 70 वर्ष), मधुमेह मेलेटस, अंतःक्रियात्मक घटनाएं, विशेष रूप से निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता, चयापचय एसिडोसिस और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन) का सहवर्ती उपयोग शामिल हैं। , इप्लेरेनोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या प्लाज्मा पोटेशियम (जैसे हेपरिन) में वृद्धि से जुड़ी अन्य दवाएं लेने वाले रोगी। विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के उपयोग से प्लाज्मा पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। हाइपरकेलेमिया गंभीर, कभी-कभी घातक अतालता को प्रेरित कर सकता है। यदि पेरिंडोप्रिल और उपरोक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग को उचित समझा जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और प्लाज्मा पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.5 )।
मधुमेह रोगी
मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों या इंसुलिन के साथ इलाज किए गए मधुमेह रोगियों में, एसीई अवरोधक के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान रक्त शर्करा की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
अम्लोदीपाइन से संबंधित
उपयोग के लिए सावधानियां
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट के दौरान अम्लोदीपिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
दिल की विफलता के रोगियों में प्रयोग करें
दिल की विफलता वाले मरीजों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए।
लंबे समय तक, गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन (एनवाईएचए कक्षा III और IV) अम्लोदीपिन प्लेसीबो की तुलना में फुफ्फुसीय एडिमा के अधिक मामलों से जुड़ा था (खंड 5.1 देखें)। कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, जिसमें अम्लोदीपिन भी शामिल है, का उपयोग कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि वे भविष्य में हृदय संबंधी घटनाओं और मृत्यु दर के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें
अम्लोदीपिन का प्लाज्मा आधा जीवन लंबा होता है और बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में एयूसी मान अधिक होता है; इन रोगियों के लिए कोई विशिष्ट खुराक स्थापित नहीं की गई है। इसलिए अम्लोदीपिन को शुरू में सबसे कम खुराक पर लिया जाना चाहिए और उपचार की शुरुआत में और खुराक बढ़ाते समय सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में धीरे-धीरे खुराक समायोजन और सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।
बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगियों में खुराक में वृद्धि पर सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रयोग करें
ऐसे रोगियों में अम्लोदीपिन का उपयोग सामान्य खुराक पर किया जा सकता है। गुर्दे की हानि की डिग्री अम्लोदीपिन के प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन से संबंधित नहीं है। Amlodipine डायलिसेबल नहीं है।
रीपटन से संबंधित
ऊपर सूचीबद्ध प्रत्येक एकल घटक से संबंधित सभी चेतावनियों को REAPTAN फिक्स्ड एसोसिएशन पर लागू माना जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां
excipients
उत्पाद में लैक्टोज होता है; इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम या लैप लैक्टेज की कमी की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
बातचीत
रीपटन और लिथियम, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक या पोटेशियम की खुराक, या डैंट्रोलिन के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
पेरिंडोप्रिल से संबंधित
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प
हालांकि सीरम पोटेशियम आमतौर पर सीमा के भीतर रहता है, पेरिंडोप्रिल के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में हाइपरकेलेमिया हो सकता है। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के परिणामस्वरूप सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। इसलिए, इन दवाओं के साथ पेरिंडोप्रिल के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। यदि इन दवाओं का सहवर्ती उपयोग प्रलेखित हाइपोकैलिमिया की उपस्थिति के लिए निर्धारित है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ लिया जाना चाहिए।
लिथियम
लिथियम और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सीरम सांद्रता और लिथियम विषाक्तता (गंभीर न्यूरोटॉक्सिसिटी) में प्रतिवर्ती वृद्धि देखी गई है। पेरिंडोप्रिल और लिथियम के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि संयोजन आवश्यक साबित होता है, तो प्लाज्मा लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
एस्ट्रामुस्टाइन
एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (एंजियोएडेमा) जैसे बढ़ते प्रतिकूल प्रभावों का जोखिम।
सहवर्ती उपयोग पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है
एस्पिरिन सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) 3 ग्राम प्रति दिन
जब एसीई अवरोधकों को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और विरोधी भड़काऊ खुराक आहार, सीओएक्स -2 अवरोधक और गैर-चयनात्मक एनएसएआईडी) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का क्षीणन हो सकता है। एसीई अवरोधक और एनएसएआईडी नेतृत्व कर सकते हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता सहित, और विशेष रूप से पहले से मौजूद गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम में वृद्धि सहित गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ जाता है। इस संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
एंटीडायबिटिक (इंसुलिन, हाइपोग्लाइसेमिक सल्फोनामाइड्स)
एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) का प्रशासन हाइपोग्लाइसेमिक इंसुलिन या सल्फोनामाइड प्राप्त करने वाले मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव उत्पन्न कर सकता है। हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड की घटना बहुत दुर्लभ है (इंसुलिन आवश्यकताओं में परिणामी कमी के साथ ग्लूकोज सहिष्णुता में सुधार होने की संभावना है)।
सहवर्ती उपयोग को निगरानी में रखा जाएगा
मूत्रल
मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए मरीजों, और विशेष रूप से मात्रा और / या नमक की कमी वाले रोगियों को एसीई अवरोधक के साथ चिकित्सा की शुरुआत के बाद रक्तचाप में अत्यधिक कमी का अनुभव हो सकता है। मूत्रवर्धक को बंद करके हाइपोटेंशन प्रभाव की घटना को कम किया जा सकता है। रक्त की मात्रा का विस्तार या कम और प्रगतिशील खुराक पर पेरिंडोप्रिल थेरेपी शुरू करने से पहले नमक का सेवन बढ़ाना।
सहानुभूति
Sympathomimetics ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
सोना
इंजेक्शन योग्य सोने के नमक (सोडियम ऑरोथियोमालेट) और संयोगी एसीई अवरोधक थेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाओं की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है, जिसमें पेरिंडोप्रिल (लक्षणों में चेहरे की हाइपरमिया, मतली, उल्टी और हाइपोटेंशन शामिल हैं)।
अम्लोदीपाइन से संबंधित
अम्लोदीपिन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
CYP3A4 अवरोधक: शक्तिशाली या मध्यम CYP3A4 अवरोधकों (प्रोटीज अवरोधक, एज़ोल एंटीफंगल, मैक्रोलाइड्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन, वेरापामिल या डिल्टियाज़ेम) के साथ अम्लोदीपिन के सहवर्ती उपयोग से अम्लोदीपिन जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। नैदानिक महत्व। इन फार्माकोकाइनेटिक परिवर्तनों का अधिक हो सकता है बुजुर्गों में स्पष्ट, इसलिए नैदानिक निगरानी और खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
CYP3A4 inducers: अम्लोदीपिन पर CYP3A4 इंड्यूसर के प्रभाव के बारे में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। CYP3A4 inducers (जैसे रिफैम्पिसिन, हाइपरिकम पेरफोराटम) के सहवर्ती उपयोग से अम्लोदीपिन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी आ सकती है। CYP3A4 inducers के साथ सह-प्रशासित होने पर Amlodipine का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
अंगूर या अंगूर के रस के साथ अम्लोदीपिन का प्रशासन अनुशंसित नहीं है क्योंकि अम्लोदीपिन की जैव उपलब्धता बढ़ सकती है और परिणामस्वरूप कुछ रोगियों में अम्लोदीपिन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को प्रबल कर सकती है।
डेंट्रोलीन (जलसेक): जानवरों में, घातक वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और हाइपरकेलेमिया से जुड़े कार्डियोवैस्कुलर पतन को वेरापामिल और डैंट्रोलिन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद देखा गया है।हाइपरकेलेमिया के जोखिम के कारण, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे अम्लोदीपिन के सहवर्ती प्रशासन से बचने की सिफारिश की जाती है, जो कि घातक अतिताप से ग्रस्त रोगियों में और घातक अतिताप के उपचार में होता है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर अम्लोदीपिन का प्रभाव
रक्तचाप में कमी पर अम्लोदीपिन का प्रभाव अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों द्वारा लगाए गए दबाव में कमी के प्रभावों को जोड़ता है।
नैदानिक बातचीत अध्ययनों में, अम्लोदीपिन ने एटोरवास्टेटिन, डिगॉक्सिन, वारफारिन या साइक्लोस्पोरिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला।
रीपटन से संबंधित
सहवर्ती उपयोग पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है
बैक्लोफेन। उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव की क्षमता रक्तचाप और गुर्दे के कार्य का नियंत्रण और यदि आवश्यक हो तो उच्चरक्तचापरोधी खुराक का समायोजन।
सहवर्ती उपयोग को निगरानी में रखा जाएगा
• उच्चरक्तचापरोधी एजेंट (जैसे बीटा-ब्लॉकर्स) और वासोडिलेटर्स:
• इन एजेंटों के सहवर्ती उपयोग से पेरिंडोप्रिल और एल्लोडाइपिन के काल्पनिक प्रभाव बढ़ सकते हैं। नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स या वैसोडिलेटर्स का सहवर्ती उपयोग रक्तचाप को और कम कर सकता है और इसलिए सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए।
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड: एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में कमी (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा पानी और नमक की अवधारण)।
• अल्फा-ब्लॉकर्स (प्राज़ोसिन, अल्फुज़ोसिन, डॉक्साज़ोसिन, टैमसुलोसिन, टेराज़ोसिन): एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में वृद्धि और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ जाता है।
• एमीफोस्टाइन: अम्लोदीपिन के उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
• ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स: एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में वृद्धि और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना पर इस संयोजन के व्यक्तिगत घटकों के प्रभावों को देखते हुए गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान REAPTAN की सिफारिश नहीं की जाती है। REAPTAN गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
स्तनपान के दौरान REAPTAN की सिफारिश नहीं की जाती है। इसलिए यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि स्तनपान को बंद करना है या माँ के लिए इस चिकित्सा के महत्व को देखते हुए REAPTAN को बंद करना है।
गर्भावस्था
पेरिंडोप्रिल से संबंधित
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम के बारे में महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एसीई अवरोधक के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा होनी चाहिए शुरू किया जाए।
& EGRAVE; दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण-विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 देखें)।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
अम्लोदीपाइन से संबंधित
गर्भावस्था के दौरान अम्लोदीपिन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
पशु अध्ययनों में, उच्च खुराक के प्रशासन के बाद प्रजनन विषाक्तता प्रभाव देखा गया (देखें खंड 5.3 )।
गर्भावस्था में उपयोग की सिफारिश केवल तभी की जाती है जब कोई सुरक्षित विकल्प न हो और जब विकार में मां और भ्रूण के लिए बड़े जोखिम हों।
खाने का समय
पेरिंडोप्रिल से संबंधित
चूंकि स्तनपान के दौरान पेरिंडोप्रिल के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए पेरिंडोप्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर जब नवजात या प्रीटरम शिशु की देखभाल करते हैं।
अम्लोदीपाइन से संबंधित
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में अम्लोदीपिन उत्सर्जित होता है। स्तनपान जारी रखने / बंद करने या अम्लोदीपिन चिकित्सा को जारी रखने / बंद करने के निर्णय को शिशु के लिए स्तनपान के लाभों और माँ के लिए अम्लोदीपिन के साथ चिकित्सा के लाभों को ध्यान में रखते हुए माना जाना चाहिए।
उपजाऊपन
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के इलाज वाले मरीजों में शुक्राणु के सिर में प्रतिवर्ती जैव रासायनिक परिवर्तन की सूचना मिली है। प्रजनन क्षमता पर अम्लोदीपिन के संभावित प्रभाव पर अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं। एक चूहे के अध्ययन में, पुरुष प्रजनन क्षमता पर अवांछनीय प्रभाव बताया गया (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर रीपटन के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। Amlodipine का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर हल्के या मध्यम प्रभाव पड़ता है। यदि अम्लोदीपिन लेने वाले रोगी चक्कर आना, सिरदर्द, थकान या मतली से पीड़ित होते हैं, तो उनके प्रतिक्रिया करने की क्षमता क्षीण हो सकती है विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
पेरिंडोप्रिल या अम्लोदीपिन के साथ अलग से प्रशासित उपचार के दौरान, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी गई है और निम्नलिखित आवृत्ति के अनुसार मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग के अनुसार वर्गीकृत किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
अम्लोदीपिन से संबंधित अतिरिक्त जानकारी
एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम के असाधारण मामले सामने आए हैं।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में रीप्टन ओवरडोज के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
अम्लोदीपिन के लिए, जानबूझकर ओवरडोज के साथ मानव अनुभव सीमित है।
लक्षण: उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि ओवरडोज के बाद गंभीर परिधीय वासोडिलेशन और संभावित रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया हो सकता है। घातक परिणाम के साथ सदमे के मामलों सहित चिह्नित और संभवतः लंबे समय तक प्रणालीगत हाइपोटेंशन की सूचना दी गई है।
उपचार: अम्लोडिपाइन ओवरडोज के कारण नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन के लिए सक्रिय हृदय समर्थन की आवश्यकता होती है जिसमें हृदय और श्वसन क्रिया की लगातार निगरानी, निचले अंगों की ऊंचाई, और तरल पदार्थ की मात्रा और डायरिया को प्रसारित करने पर ध्यान देना शामिल है।
संवहनी स्वर और धमनी दबाव की बहाली के लिए, यदि इसके उपयोग के लिए कोई मतभेद नहीं हैं, तो एक वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर मददगार हो सकता है। कैल्शियम ग्लूकोनेट का अंतःशिरा प्रशासन कैल्शियम चैनल ब्लॉकिंग के प्रभावों को बेअसर करने में उपयोगी साबित हो सकता है।
कुछ मामलों में गैस्ट्रिक लैवेज मददगार हो सकता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों को चारकोल का प्रशासन, या तो तुरंत या 10 मिलीग्राम अम्लोदीपिन लेने के दो घंटे के भीतर, अम्लोदीपिन के अवशोषण को काफी कम करने के लिए दिखाया गया है।
चूंकि अम्लोडिपाइन काफी हद तक प्रोटीन से बंधा होता है, इसलिए डायलिसिस के उपयोगी होने की संभावना नहीं है।
पेरिंडोप्रिल के लिए, मनुष्यों में ओवरडोज के संबंध में सीमित नैदानिक डेटा उपलब्ध हैं। एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में हाइपोटेंशन, सर्कुलेटरी शॉक, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, गुर्दे की विफलता, हाइपरवेंटिलेशन, टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, चिंता और खांसी शामिल हो सकते हैं।
ओवरडोज की स्थिति में, "खारा के अंतःशिरा जलसेक के साथ उपचार की सिफारिश की जाती है। यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को सदमे में रखा जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो, तो" एंजियोटेंसिन के जलसेक के साथ उपचार पर भी विचार किया जा सकता है। II और / या कैटेकोलामाइंस। हेमोडायलिसिस द्वारा पेरिंडोप्रिल को प्रणालीगत परिसंचरण से हटाया जा सकता है (देखें खंड 4.4)। पेसमेकर का उपयोग चिकित्सा-प्रतिरोधी ब्रैडीकार्डिया के मामले में इंगित किया गया है। महत्वपूर्ण संकेत, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन सांद्रता की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एसीई अवरोधक और कैल्शियम चैनल अवरोधक, एटीसी कोड: C09BB04।
perindopril
पेरिंडोप्रिल एक एंजियोटेंसिन I से एंजियोटेंसिन II परिवर्तित एंजाइम अवरोधक है (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम एसीई) परिवर्तित एंजाइम, या किनेज, एक एक्सोपेप्टिडेज़ है जो एंजियोटेंसिन I को वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर एजेंट एंजियोटेंसिन II में बदलने में सक्षम बनाता है, और वैसोडिलेटिंग एजेंट ब्रैडीकाइनिन को एक निष्क्रिय हेप्टापेप्टाइड में परिवर्तित करता है। एसीई का निषेध प्लाज्मा में एंजियोटेंसिन II की कमी का कारण बनता है, जिससे प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि होती है (रेनिन रिलीज के नकारात्मक प्रतिक्रिया तंत्र के निषेध द्वारा) और एल्डोस्टेरोन का कम स्राव होता है। ब्रैडीकाइनिन को निष्क्रिय करता है, एसीई का निषेध भी एक निर्धारित करता है संचार और स्थानीय स्तर पर कल्लिकेरिन-किनिन प्रणाली की गतिविधि में वृद्धि (और इसलिए "प्रोस्टाग्लैंडीन प्रणाली का सक्रियण)। यह संभव है कि यह तंत्र एसीई अवरोधकों द्वारा रक्तचाप को कम करने में योगदान देता है और यह आंशिक रूप से है कुछ साइड इफेक्ट (जैसे खांसी) के लिए जिम्मेदार।
पेरिंडोप्रिल अपने सक्रिय मेटाबोलाइट, पेरिंडोप्रिलैट के माध्यम से कार्य करता है। अन्य मेटाबोलाइट्स नहीं दिखाते हैं कृत्रिम परिवेशीय एसीई गतिविधि का निषेध।
उच्च रक्तचाप
पेरिंडोप्रिल उच्च रक्तचाप के सभी चरणों में सक्रिय है: हल्का, मध्यम, गंभीर; लापरवाह और खड़े होने की स्थिति में सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप में कमी देखी गई है।
पेरिंडोप्रिल परिधीय संवहनी प्रतिरोध को कम करता है जिससे रक्तचाप में कमी आती है। नतीजतन, परिधीय रक्त प्रवाह में वृद्धि होती है, हृदय गति पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
गुर्दे का रक्त प्रवाह आमतौर पर बढ़ जाता है, जबकि ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (जीएफआर) आम तौर पर अपरिवर्तित रहती है।
एकल प्रशासन के बाद 4 से 6 घंटे के बीच एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि अधिकतम होती है और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभावकारिता कम से कम 24 घंटे तक बनी रहती है, न्यूनतम प्रभाव अधिकतम प्रभावों के 87 और 100% के बीच होता है।
रक्तचाप में कमी तेजी से होती है। प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों में, एक महीने के उपचार के बाद रक्तचाप सामान्य हो जाता है और टैचीफिलेक्सिस की घटना के बिना बनाए रखा जाता है।
उपचार को रोकना पलटाव की घटनाओं के साथ नहीं है (पलटाव)।
पेरिंडोप्रिल बाएं निलय अतिवृद्धि को कम करता है।
मनुष्यों में, पेरिंडोप्रिल में वासोडिलेटिंग गुण होने की पुष्टि की गई है। यह बड़ी धमनी चड्डी की लोच में सुधार करता है और छोटी धमनियों के मीडिया / लुमेन अनुपात को कम करता है।
स्थिर कोरोनरी धमनी रोग वाले रोगी
यूरोपा अध्ययन एक 4-वर्षीय, बहु-केंद्र, अंतर्राष्ट्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण है।
18 वर्ष से अधिक आयु के बारह हजार दो सौ अठारह रोगियों को 8 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल टर्ट-ब्यूटाइलमाइन (10 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन के बराबर) (एन = 6110) या प्लेसीबो (एन = 6108) प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था।
अध्ययन आबादी में कोरोनरी धमनी की बीमारी थी जिसमें दिल की विफलता के नैदानिक संकेतों का कोई सबूत नहीं था। कुल मिलाकर, 90% रोगियों में पिछले रोधगलन और / या पिछले कोरोनरी पुनरोद्धार था। अधिकांश रोगी पारंपरिक चिकित्सा के अलावा अध्ययन दवा ले रहे थे जिसमें एंटीप्लेटलेट, लिपिड-लोअरिंग और बीटा-ब्लॉकर्स शामिल थे।
मुख्य प्रभावकारिता मानदंड सफल पुनर्जीवन के साथ हृदय मृत्यु दर, गैर-घातक रोधगलन और / या हृदय की गिरफ्तारी का संयोजन था। 8 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल टर्ट-ब्यूटाइलमाइन (10 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल आर्जिनिन के बराबर) के साथ उपचार ने एक बार दैनिक रूप से 1.9% के प्राथमिक समापन बिंदु की महत्वपूर्ण पूर्ण कमी का प्रदर्शन किया (20% की सापेक्ष जोखिम में कमी, 95% सीएल [9.4; 28.6] - पी
मायोकार्डियल रोधगलन और / या पुनरोद्धार के इतिहास वाले रोगियों में, २२.४% (९५% सीआई [१२.०; ३१, ६] - पी के आरआरआर के अनुरूप २.२% के प्लेसबो के सापेक्ष प्राथमिक समापन बिंदु की पूर्ण कमी देखी गई थी।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी पर नैदानिक परीक्षण डेटा
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवास्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के मानक थेरेपी में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
amlodipine
Amlodipine डाइहाइड्रोपाइरीडीन समूह (कैल्शियम आयन प्रतिपक्षी) के कैल्शियम आयन प्रवाह का अवरोधक है और हृदय और चिकनी मांसपेशियों में कैल्शियम आयनों के ट्रांसमेम्ब्रेन प्रवाह को रोकता है।
अम्लोदीपिन के एंटीहाइपरटेंसिव एक्शन का तंत्र संवहनी चिकनी पेशी पर सीधे आराम प्रभाव के कारण होता है। सटीक तंत्र जिसके द्वारा अम्लोदीपिन एनजाइना से राहत देता है, अभी तक पूरी तरह से निर्धारित नहीं किया गया है, लेकिन अम्लोदीपिन निम्नलिखित दो तंत्र क्रिया के आधार पर कुल इस्केमिक भार को कम करता है:
• Amlodipine परिधीय धमनी को पतला करता है, जिससे कुल परिधीय प्रतिरोध (आफ्टरलोड) कम हो जाता है जिसके खिलाफ हृदय काम करता है। चूंकि हृदय गति स्थिर रहती है, इसलिए कार्डियक आफ्टरलोड में यह कमी मायोकार्डियल ऊर्जा की खपत और ऑक्सीजन की मांग को कम करती है।
• अम्लोडिपाइन की क्रिया के तंत्र में संभवतः मुख्य कोरोनरी धमनियों और कोरोनरी धमनी का फैलाव भी शामिल है, दोनों सामान्य रूप से ऑक्सीजन युक्त और इस्केमिक क्षेत्रों में। यह फैलाव कोरोनरी धमनी ऐंठन (प्रिंज़मेटल या वैरिएंट एनजाइना) के रोगियों में मायोकार्डियम को ऑक्सीजन की आपूर्ति बढ़ाता है।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, एक बार दैनिक खुराक के परिणामस्वरूप 24 घंटों में लापरवाह और स्थायी रक्तचाप दोनों में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आती है। कार्रवाई की धीमी शुरुआत के कारण, तीव्र हाइपोटेंशन अम्लोदीपिन के प्रशासन की विशेषता नहीं है।
एनजाइना के रोगियों में, अम्लोडिपाइन के दैनिक प्रशासन से कुल व्यायाम समय, एनजाइना शुरू होने का समय और 1 मिमी एसटी खंड ऊंचाई तक बढ़ जाता है, और एनजाइना हमले की आवृत्ति और नाइट्रोग्लिसरीन गोलियों की खपत दोनों को कम कर देता है।
Amlodipine प्रतिकूल चयापचय घटनाओं या प्लाज्मा लिपिड स्तरों में परिवर्तन से जुड़ा नहीं है, और अस्थमा, मधुमेह और गठिया के रोगियों में उपयोग के लिए उपयुक्त है।
कोरोनरी धमनी रोग (CAD .) के रोगियों में उपयोग करें)
कोरोनरी धमनी रोग (सीएडी) के रोगियों में नैदानिक घटनाओं की रोकथाम में अम्लोदीपिन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन 1997 के रोगियों में एक स्वतंत्र, बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में किया गया था: CAMELOT अध्ययन (घनास्त्रता की घटनाओं को सीमित करने के लिए एम्लोडिपाइन बनाम एनालाप्रिल की तुलना - थ्रोम्बोटिक घटनाओं को कम करने में अम्लोदीपिन और एनालाप्रिल के बीच तुलना)। इन रोगियों में से, 663 का इलाज एम्लोडिपाइन 5-10 मिलीग्राम, 673 रोगियों का इलाज एनालाप्रिल 10-20 मिलीग्राम से किया गया, और 655 रोगियों को प्लेसबो के साथ इलाज किया गया, इसके अलावा स्टैटिन, बीटा-ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक और एस्पिरिन के साथ मानक उपचार किया गया। , 2 वर्षों के लिये। मुख्य प्रभावकारिता परिणाम तालिका 1 में दिखाए गए हैं। इन परिणामों से संकेत मिलता है कि एम्लोडिपाइन उपचार एनजाइना के लिए कम अस्पताल में भर्ती होने और कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों में पुनरोद्धार प्रक्रियाओं से जुड़ा था।
दिल की विफलता के रोगियों में प्रयोग करें
NYHA वर्ग II-IV दिल की विफलता वाले रोगियों में व्यायाम सहिष्णुता पर हेमोडायनामिक अध्ययन और नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से पता चला है कि एम्लोडिपाइन व्यायाम सहिष्णुता, बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश और नैदानिक लक्षणों के संबंध में उनकी नैदानिक स्थिति को नहीं बढ़ाता है।
एक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण (PRAISE) जिसे NYHA वर्ग III-IV दिल की विफलता वाले रोगियों का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिन्हें डिगॉक्सिन, मूत्रवर्धक और ACE अवरोधकों के साथ इलाज किया गया है, यह दर्शाता है कि अम्लोदीपिन मृत्यु दर या मृत्यु दर और रुग्णता के जोखिम को नहीं बढ़ाता है। , माना जाता है। संयुक्त रूप से, दिल की विफलता वाले रोगियों में।
एक दीर्घकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित अनुवर्ती अध्ययन (PRAISE 2) में NYHA वर्ग III और IV के दिल की विफलता वाले रोगियों में आयोजित किया गया, जिसका इलाज अम्लोदीपिन के साथ किया गया, बिना नैदानिक लक्षणों या उद्देश्य निष्कर्षों के बिना इस्केमिक रोग की उपस्थिति का सुझाव दिया गया। एसीई इनहिबिटर, डिजिटलिस और मूत्रवर्धक की खुराक, अम्लोदीपिन के उपयोग का समग्र हृदय मृत्यु दर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। उसी आबादी में, एम्लोडिपाइन फुफ्फुसीय एडिमा के मामलों में वृद्धि के साथ जुड़ा था।
दिल का दौरा रोकथाम उपचार नैदानिक अध्ययन (ALLHAT)
डबल-ब्लाइंड रैंडमाइज्ड मॉर्टेलिटी स्टडी, ALLHAT (दिल के दौरे के परीक्षण को रोकने के लिए एंटीहाइपरटेन्सिव और लिपिड-लोअरिंग उपचार) सबसे नवीन औषधीय उपचारों की तुलना करने के लिए आयोजित किया गया था: एम्लोडिपाइन 2.5-10 मिलीग्राम / डी (कैल्शियम चैनल अवरोधक) या लिसिनोप्रिल 10-40 मिलीग्राम / डी (एसीई अवरोधक) थियाजाइड मूत्रवर्धक, क्लोर्थालिडोन की तुलना में पहली पंक्ति के उपचार के रूप में हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप में 12.5-25 मिलीग्राम / डी।
55 वर्ष से अधिक आयु के कुल 33,357 उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को यादृच्छिक रूप से 4.9 वर्ष के लिए पालन किया गया। मरीजों में कोरोनरी हृदय रोग (सीएचडी) के लिए कम से कम एक अतिरिक्त जोखिम कारक था, जिसमें शामिल हैं: पिछला रोधगलन या स्ट्रोक> अन्य एथेरोस्क्लोरोटिक हृदय रोग (सीवीडी) (कुल मिलाकर 51.5%), टाइप 2 मधुमेह (36.1) के नामांकन या प्रलेखन से 6 महीने पहले। %), HDL-C लेफ्ट वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी का निदान इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी या इकोकार्डियोग्राफी (20.9%), वर्तमान सिगरेट धूम्रपान (21.9%) के साथ किया जाता है।
प्राथमिक समापन बिंदु घातक सीएचडी या गैर-घातक रोधगलन का संयोजन था। अम्लोदीपिन-आधारित चिकित्सा और के बीच प्राथमिक समापन बिंदु में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।
क्लोर्थालिडोन थेरेपी: आरआर 0.98 (95% सीआई (0.90-1.07) पी = 0.65)। माध्यमिक समापन बिंदुओं के बीच, क्लोर्थालिडोन समूह (10.2% बनाम 7.7%, आरआर 1.38, (95% सीआई [1.25-1.52) पी की तुलना में अम्लोदीपिन समूह में दिल की विफलता (एक समग्र संयुक्त हृदय समापन बिंदु का घटक) की घटना काफी अधिक थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
रीप्टन के पेरिंडोप्रिल और अम्लोदीपिन के अवशोषण की दर और सीमा क्रमशः एकल टैबलेट फॉर्मूलेशन से पेरिंडोप्रिल और अम्लोदीपिन के अवशोषण की दर और सीमा से काफी भिन्न नहीं हैं।
perindopril
मौखिक प्रशासन के बाद, पेरिंडोप्रिल का अवशोषण तेजी से होता है और अधिकतम एकाग्रता 1 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। पेरिंडोप्रिल का प्लाज्मा आधा जीवन 1 घंटे है।
पेरिंडोप्रिल एक प्रलोभन है। पेरिंडोप्रिल की प्रशासित खुराक का 27% रक्तप्रवाह में इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, पेरिंडोप्रिलैट के रूप में पहुंचता है। सक्रिय पेरिंडोप्रिलैट के अलावा, पेरिंडोप्रिल पांच चयापचयों का उत्पादन करता है, जो सभी निष्क्रिय हैं। पेरिंडोप्रिलैट की चरम प्लाज्मा सांद्रता 3-4 घंटों के भीतर पहुंच जाती है।
चूंकि भोजन का सेवन पेरिंडोप्रिलैट में रूपांतरण को कम कर देता है, और इसलिए जैव उपलब्धता, पेरिंडोप्रिल आर्गिनिन को भोजन से पहले सुबह एक दैनिक खुराक में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
पेरिंडोप्रिल खुराक और इसकी प्लाज्मा एकाग्रता के बीच एक रैखिक संबंध प्रदर्शित किया गया है।
मुक्त पेरिंडोप्रिलैट के लिए वितरण की मात्रा लगभग 0.2 एल / किग्रा है। पेरिंडोप्रिलैट का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 20% है, मुख्य रूप से एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम के लिए, लेकिन एकाग्रता पर निर्भर है। पेरिंडोप्रिलैट मूत्र में समाप्त हो जाता है और मुक्त अंश का अंतिम आधा जीवन लगभग 17 घंटे होता है, स्थिर अवस्था 4 दिनों के भीतर पहुंच जाती है।
बुजुर्गों में, साथ ही हृदय या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में पेरिंडोप्रिलैट का उन्मूलन कम हो जाता है (देखें खंड 4.2 )। इसलिए सामान्य चिकित्सा अनुवर्ती में क्रिएटिनिन और पोटेशियम की लगातार निगरानी शामिल होगी।
पेरिंडोप्रिलैट की डायलिसिस निकासी 70 मिली / मिनट है।
सिरोथिक रोगी में, पेरिंडोप्रिल के कैनेटीक्स को संशोधित किया जाता है: मूल अणु की यकृत निकासी आधे से कम हो जाती है। हालांकि, गठित पेरिंडोप्रिलैट की मात्रा कम नहीं होती है और इसलिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
amlodipine
अवशोषण, वितरण, प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्यकारी: चिकित्सीय खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, खुराक के बाद 6-12 घंटों के भीतर अम्लोदीपिन धीरे-धीरे चरम प्लाज्मा स्तरों के साथ अवशोषित हो जाता है। पूर्ण जैवउपलब्धता 64 और 80% के बीच अनुमानित की गई है। वितरण की मात्रा लगभग 21 एल / किग्रा है। अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि अम्लोदीपिन लगभग 97.5% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा है।
भोजन के सेवन से अम्लोदीपिन की जैवउपलब्धता में कोई परिवर्तन नहीं होता है।
बायोट्रांसफॉर्मेशन / एलिमिनेशन
टर्मिनल प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 35-50 घंटे है, जो एक बार दैनिक खुराक को सही ठहराता है।अम्लोडिपाइन को यकृत द्वारा निष्क्रिय यौगिकों में व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है और 10% मूत्र में आधार अणु के रूप में और 60% चयापचय रूप में उत्सर्जित होता है।
यकृत अपर्याप्तता में प्रयोग करें
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में अम्लोदीपिन के प्रशासन के संबंध में बहुत सीमित नैदानिक डेटा उपलब्ध हैं। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में अम्लोदीपिन की कम निकासी होती है जिसके परिणामस्वरूप आधा जीवन लंबा होता है और लगभग 40-60% की एयूसी में वृद्धि होती है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्गों और छोटे विषयों में अम्लोदीपिन के चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने का समय समान है। बुजुर्ग मरीजों में निकासी अम्लोदीपिन की मात्रा कम हो जाती है जिससे एयूसी में वृद्धि होती है और दवा का आधा जीवन समाप्त हो जाता है। दिल की विफलता वाले रोगियों में, एयूसी में वृद्धि और इस रोगी आबादी के लिए अनुमानित आधे जीवन की तुलना में उन्मूलन देखा गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
perindopril
पुरानी मौखिक विषाक्तता अध्ययनों (चूहों और बंदरों) में, लक्ष्य अंग गुर्दा है, प्रतिवर्ती क्षति के साथ।
किए गए अध्ययनों में कोई उत्परिवर्तन नहीं देखा गया कृत्रिम परिवेशीय या विवो में.
प्रजनन विषाक्तता अध्ययन (चूहों, चूहों, खरगोशों और बंदरों) में भ्रूणोटॉक्सिसिटी या टेराटोजेनेसिस के कोई संकेत नहीं दिखाए गए थे। हालांकि, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के वर्ग को देर से भ्रूण के विकास पर अवांछनीय प्रभाव पैदा करने के लिए दिखाया गया है जिससे भ्रूण की मृत्यु और कृन्तकों और खरगोशों में जन्म दोष: गुर्दे की चोट और वृद्धि हुई पेरी- और प्रसवोत्तर मृत्यु दर।
चूहों और चूहों में दीर्घकालिक अध्ययनों में कार्सिनोजेनेसिस नहीं देखा गया।
amlodipine
प्रजनन विष विज्ञान
चूहों और चूहों में प्रजनन अध्ययनों ने देर से प्रसव, लंबे समय तक श्रम और खुराक पर नवजात जीवित रहने में कमी देखी है जो एमजी / किग्रा अनुपात के आधार पर अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक का लगभग 50 गुना है।
प्रजनन क्षमता में कमी
10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अनुशंसित मिलीग्राम पर 10 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक के 8 गुना के बराबर) की खुराक पर अम्लोदीपिन (64 दिनों के लिए नर और संभोग से पहले 14 दिनों के लिए मादा) के साथ इलाज किए गए चूहों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। / m2 मनुष्यों में आधार *)। मनुष्यों (मिलीग्राम / किग्रा) की तुलना में 30 दिनों के लिए एम्लोडिपाइन बेसिलेट के साथ इलाज किए गए नर चूहों में किए गए एक अन्य अध्ययन में प्लाज्मा में टेस्टोस्टेरोन और कूप-उत्तेजक हार्मोन में कमी के साथ-साथ घनत्व में कमी देखी गई। परिपक्व शुक्राणु कोशिकाओं और सर्टोली कोशिकाओं की संख्या।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तजन
0.5, 1.25 और 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के दैनिक स्तर प्रदान करने के लिए गणना की गई सांद्रता पर, चूहों और चूहों ने दो साल के लिए आहार अम्लोदीपिन के साथ इलाज किया, कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं दिखाया। उच्चतम खुराक (चूहों के लिए मनुष्यों में एक मिलीग्राम / एम 2 आधार पर 10 मिलीग्राम की अधिकतम नैदानिक अनुशंसित खुराक के दोगुने के बराबर * और चूहों के लिए इस अधिकतम अनुशंसित खुराक के समान) चूहों द्वारा अधिकतम सहनशील खुराक के करीब थी, लेकिन चूहों से नहीं।
Mutagenicity अध्ययनों ने आनुवंशिक या गुणसूत्र स्तर पर दवा से संबंधित किसी भी प्रभाव को प्रकट नहीं किया।
* 50 किलो वजन वाले रोगी पर गणना
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)
कोलाइडयन निर्जल सिलिका (E551)
मैग्नीशियम स्टीयरेट (E470B)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कंटेनर को नमी से बचाने के लिए कसकर बंद रखें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
५, ७, १०, १४, २०, २८, ३० या ५० टैबलेट एक पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर में एक फ्लो रिड्यूसर और एक कम घनत्व वाली पॉलीइथाइलीन कैप से युक्त होता है जिसमें एक सफेद desiccant जेल होता है।
5, 7, 10, 14, 20, 28, 30 या 50 गोलियों के 1 कंटेनर का डिब्बा।
२८, ३० या ५० गोलियों के २ कंटेनरों का डिब्बा।
30 गोलियों के 3 कंटेनरों का डिब्बा।
30 गोलियों के 4 कंटेनरों का डिब्बा।
50 गोलियों के 10 कंटेनरों का डिब्बा।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
आई.एफ.बी. स्ट्रोडर एस.आर.एल.
लुका पासी के माध्यम से, 85
00166 रोम - इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन ° 038483071 - "5 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम टैबलेट" 30 टैबलेट का 1 पीपी कंटेनर
ए.आई.सी. एन ° 038483208 - "5 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम टैबलेट" 30 टैबलेट का 1 पीपी कंटेनर
ए.आई.सी. एन ° ०३८४८३३४७ - "१० मिलीग्राम / ५ मिलीग्राम गोलियाँ" १ पीपी कंटेनर ३० टैबलेट
ए.आई.सी. एन ° 038483487 - "10 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम टैबलेट" 30 टैबलेट का 1 पीपी कंटेनर
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
3 जनवरी 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
07/2015