सक्रिय तत्व: डायजेपाम
TRANQUIRIT 5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
संकेत ट्रैंक्विरिट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
TRANQUIRIT एक चिंताजनक उत्पाद है, जो स्वायत्त, शामक, सम्मोहन, मांसपेशियों को आराम देने वाला और एंटीकॉन्वेलसेंट सिस्टम का नियामक है।
चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
ट्रैंक्विरिट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मियासथीनिया ग्रेविस। बेंजोडायजेपाइन के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
उपयोग के लिए सावधानियां Tranquirit लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
साइकोट्रोपिक दवाओं के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील प्रतिक्रिया के कारण, डायजेपाम की खुराक बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में और जैविक मस्तिष्क परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) या कार्डियो-श्वसन अपर्याप्तता वाले लोगों में विवेकपूर्ण सीमा के भीतर निर्धारित की जानी चाहिए।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
8-12 सप्ताह तक चलने वाले उपचार के मामले में, रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं, उपचार बंद करने पर पुनरावृत्ति हो सकती है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिनमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय भी देखें"), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के मामले में आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें ए क्रमिक निकासी अवधि। इन अवधियों से परे विस्तारित चिकित्सा नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होनी चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
रोगी को यह चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि डायजेपाम एक लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके ("साइड इफेक्ट्स" देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
रोगियों के विशेष समूह
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")। इसी तरह। , श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tranquirit के प्रभाव को बदल सकते हैं?
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह कारों को चलाने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, बढ़ा हुआ उत्साह हो सकता है जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है। यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें। निम्नलिखित अवधि में, दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
यदि दवा प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित की जाती है, तो उसे उपचार बंद करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए, चाहे वह गर्भवती होने का इरादा रखती हो या संदेह हो कि वह गर्भवती है।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
चूंकि सक्रिय संघटक डायजेपाम स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए यदि उत्पाद को नियमित रूप से लेना है तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों के उपयोग पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनरी को चलाने या संचालित करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना को बढ़ाया जा सकता है ("इंटरैक्शन" अनुभाग भी देखें)।
खुराक और उपयोग की विधि ट्रैंक्विरिट का उपयोग कैसे करें: खुराक
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार की शुरुआत में रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो खुराक या सेवन की आवृत्ति को कम करने के लिए संचय के कारण अधिक मात्रा को रोकने के लिए।
मात्रा बनाने की विधि
बूँदें (1ml = 25drops = 5mg) खुराक को मामले के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। बूंदों को पानी या किसी अन्य पेय में पतला किया जाना चाहिए।
वयस्क: दिन में 2-3 बार दोहराई जाने वाली एकल खुराक 15-25 बूँदें हैं।
बच्चे: 1 से 3 साल तक: प्रति दिन 1-6 मिलीग्राम (5-30 बूंद); 4 से 14 साल तक: प्रति दिन 4-12 मिलीग्राम (20-60 बूंद)।
बुजुर्ग, दुर्बल विषय, बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगी: इन रोगियों में 2 मिलीग्राम (10 बूंद) की एकल खुराक देने की सलाह दी जाती है जिसे संभवतः दिन में 2-3 बार दोहराया जा सकता है।
प्रशासन की अवधि
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ उपचार जितना संभव हो उतना छोटा होना चाहिए।रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
दवा सोते समय लेनी चाहिए।
ड्रॉपर बोतल का उपयोग कैसे करें: दवा की सही खुराक देने के लिए बोतल को नीचे की ओर रखते हुए बोतल को सीधा रखना आवश्यक है। यदि तरल नीचे नहीं जाता है, तो सलाह दी जाती है कि बोतल को हिलाएं या इसे कई बार उल्टा कर दें और ऊपर बताए अनुसार डिस्पेंसिंग ऑपरेशन दोहराएं।
अधिक मात्रा में यदि आपने बहुत अधिक शांति ले ली है तो क्या करें?
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज से जीवन के लिए खतरा पैदा नहीं होना चाहिए जब तक कि अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट्स (शराब सहित) का सहवर्ती सेवन न हो। किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस पर विचार किया जाना चाहिए। संभावना है कि अन्य पदार्थ उसी पर लिए गए थे समय।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (1 घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं।
"फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
साइड इफेक्ट्स Tranquirit के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
दिन के दौरान तंद्रा, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं; दुर्लभ मामलों में: डिसरथ्रिया, हाइपोटेंशन, कब्ज, असंयम या मूत्र प्रतिधारण, पीलिया और मतली।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं ("उपयोग के लिए उचित सावधानियां" देखें)।
अवसाद
बेंज़ोडायज़ेपींस के उपयोग के दौरान अवसाद की एक पूर्व-मौजूदा स्थिति को उजागर किया जा सकता है। बेंज़ोडायज़ेपींस प्रतिक्रियाएँ पैदा कर सकता है जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। ये प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। बुजुर्गों और बच्चों में इनकी संभावना अधिक होती है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें "उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां")। मानसिक निर्भरता हो सकती है। दुर्व्यवहार के मामले दर्ज किए गए हैं।
यदि अवांछनीय प्रभाव होते हैं - यहां तक कि वर्णित से अलग - रोगी को उन्हें अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संवाद करने के लिए आमंत्रित किया जाता है।
समाप्ति और अवधारण
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
इतालवी मेडिसिन एजेंसी द्वारा पाठ के अंतिम संशोधन की तिथि: अगस्त 2011
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डायजेपाम 5 मिलीग्राम।
Excipients: एथिल अल्कोहल, ग्लिसरीन, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, सोडियम सैकरीन, लेमन एसेंस और डिस्टिल्ड वॉटर।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
मौखिक बूँदें, समाधान 1 बोतल 20 मिलीलीटर
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ट्रांक्विरिट 5 एमजी / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डायजेपाम 5 मिलीग्राम।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ।
अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार की शुरुआत में रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो खुराक या सेवन की आवृत्ति को कम करने के लिए संचय के कारण अधिक मात्रा को रोकने के लिए।
मात्रा बनाने की विधि
ड्रॉप (1ml = 25 बूँदें = 5mg)
स्थिति-दर-मामला आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। बूंदों को पानी या किसी अन्य पेय में पतला किया जाना चाहिए।
वयस्क: दिन में 2-3 बार दोहराई जाने वाली एकल खुराक 15-25 बूँदें हैं।
बच्चे: 1 से 3 साल: 1-6 मिलीग्राम (5-30 बूंद) प्रति दिन;
4 से 14 साल तक: प्रति दिन 4-12 मिलीग्राम (20-60 बूंद)।
बुजुर्ग, दुर्बल विषय, बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगी: इन रोगियों में 2 मिलीग्राम (10 बूंद) की एकल खुराक देने की सलाह दी जाती है जिसे संभवतः दिन में 2-3 बार दोहराया जा सकता है।
प्रशासन की अवधि
चिंता सिंड्रोम से जुड़ी चिंता, तनाव और अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
दवा सोते समय लेनी चाहिए।
04.3 मतभेद
मियासथीनिया ग्रेविस। बेंजोडायजेपाइन के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
साइकोट्रोपिक दवाओं के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील प्रतिक्रिया के कारण, डायजेपाम की खुराक बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में और जैविक मस्तिष्क परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) या कार्डियो-श्वसन अपर्याप्तता वाले लोगों में विवेकपूर्ण सीमा के भीतर निर्धारित की जानी चाहिए।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
8-12 सप्ताह तक चलने वाले उपचार के मामले में, रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं, उपचार बंद करने पर पुनरावृत्ति हो सकती है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिनमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि संकेत के आधार पर यथासंभव कम होनी चाहिए (अनुभाग "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" भी देखें) लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। एक चरणबद्ध अवधि सहित। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
रोगी को यह चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि डायजेपाम एक लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7 से 8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें "साइड इफेक्ट्स")।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
रोगियों के विशेष समूह
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या मानसिक बीमारी से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए। अवसाद (आत्महत्या की शुरुआत हो सकती है) ऐसे रोगियों में)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह कारों को चलाने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेषकर साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें। निम्नलिखित अवधि में, दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
यदि दवा प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित की जाती है, तो उसे उपचार बंद करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए, चाहे वह गर्भवती होने का इरादा रखती हो या संदेह हो कि वह गर्भवती है।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
चूंकि सक्रिय संघटक डायजेपाम स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए यदि उत्पाद को नियमित रूप से लेना है तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनरी को चलाने या संचालित करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना को बढ़ाया जा सकता है ("इंटरैक्शन" अनुभाग भी देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
दिन के दौरान तंद्रा, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं; दुर्लभ मामलों में: डिसरथ्रिया, हाइपोटेंशन, कब्ज, असंयम या मूत्र प्रतिधारण, पीलिया और मतली।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है। ("उपयोग" के लिए "विशेष चेतावनियां और सावधानियां" देखें)।
अवसाद
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद की स्थिति को उजागर किया जा सकता है।
बेंज़ोडायजेपाइन प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बुजुर्गों और बच्चों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")। मानसिक निर्भरता हो सकती है। दुर्व्यवहार के मामले दर्ज किए गए हैं।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज से जीवन के लिए खतरा पैदा होने की उम्मीद नहीं है जब तक कि अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) सहवर्ती न हों।
जैसा कि किसी भी दवा की अधिकता के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हैं।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (1 घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं।
"फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइकोलेप्टिक्स, चिंताजनक, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N05BA01।
डायजेपाम लिम्बिक सिस्टम पर, थैलेमस पर और हाइपोथैलेमस पर शामक प्रभाव डालता है।
क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड की तुलना में, संदर्भ बेंजोडायजेपाइन के रूप में, डायजेपाम चूहों में 5 से 10 गुना अधिक ट्रैंक्विलाइजिंग, मांसपेशियों को आराम देने वाला और एंटीकॉन्वेलसेंट प्रभाव पैदा करता है; यह चूहों में मायोलिटिक प्रभाव उत्पन्न करने और मस्तिष्क से कठोरता को रोकने और बिल्लियों में लिम्बिक सिस्टम को कम करने में अधिक शक्तिशाली है; बंदरों में इसका समान पालतू प्रभाव है और चूहों में deconditioning; दूसरी ओर, कम शक्तिशाली, की आक्रामकता पर सेप्टल चूहा।
क्लिनिक में इसका मांसपेशियों को आराम देने वाला और शांत करने वाला प्रभाव क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड से बेहतर होता है और एक उल्लेखनीय एंटीपीलेप्टिक और कृत्रिम निद्रावस्था का प्रभाव होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक रूप से प्रशासित, डायजेपाम तेजी से अवशोषित हो जाता है, 30-90 मिनट के भीतर अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाता है।
सीरम प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 95% है।
आधा जीवन लगभग 32 घंटे है और, 10 मिलीग्राम के दैनिक मौखिक प्रशासन के बाद, पांचवें दिन संतुलन स्तर पर पहुंच जाता है।
डायजेपाम तेजी से एन-डाइमिथाइलडायजेपाम और फिर ऑक्साजेपम, सक्रिय मेटाबोलाइट्स में चयापचय होता है; उन्मूलन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से निष्क्रिय संयुग्म रूप में होता है।
डायजेपाम के वितरण की मात्रा 1.1 एल / किग्रा है।
बुजुर्गों में, समय से पहले शिशुओं में और यकृत या गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों में उन्मूलन धीमा हो सकता है।
डायजेपाम, अन्य बेंजोडायजेपाइन की तरह, स्तन के दूध में गुजरता है और हेमटोप्लासेंटल बाधा को पार करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मौखिक रूप से प्रशासित डायजेपाम का LD50 चूहों में 720 mg/kg और चूहों में 1240 mg/kg है।
चूहों में 2.5 मिलीग्राम / किग्रा और चूहों में क्रमशः 2.5 मिलीग्राम / किग्रा और 12.5 मिलीग्राम / किग्रा के 50 दिनों के लिए निरंतर प्रशासन ने मृत्यु दर का कारण नहीं बनाया।
कुछ अध्ययनों से पता चला है कि गर्भावस्था के पहले तिमाही में बेंजोडायजेपाइन और इसलिए डायजेपाम के उपयोग से जन्मजात विकृतियों का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए, गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एथिल अल्कोहल, ग्लिसरीन, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, सोडियम सैकरीन, लेमन एसेंस और डिस्टिल्ड वॉटर।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सुरक्षा टोपी के साथ 20 मिलीलीटर कांच की बोतल के साथ गत्ते का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
ड्रॉपर बोतल का उपयोग कैसे करें
दवा की सही खुराक देने के लिए बोतल को नीचे की ओर खोलकर सीधा रखना आवश्यक है। यदि तरल नहीं बहता है, तो बोतल को हिलाने या इसे कई बार उल्टा करने की सलाह दी जाती है और ऊपर बताए अनुसार डिस्पेंसिंग ऑपरेशन को दोहराएं। .
एक्सपायरी/अप्रयुक्त दवाओं का निपटान
पर्यावरण में दवाओं की रिहाई को कम से कम किया जाना चाहिए। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो तो समर्पित संग्रह प्रणालियों का उपयोग करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 020445021
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
राष्ट्रपति के डिक्री 309/90 और सफलता के अधीन औषधीय उत्पाद। मॉड। - तालिका II ई.
11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा
अक्टूबर 2014