सक्रिय तत्व: मेटफॉर्मिन, ग्लिबेनक्लामाइड
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ग्लिबोमेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
GLIBOMET एक "मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं का संयोजन है (मधुमेह के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं, शरीर द्वारा इंसुलिन के अपर्याप्त उत्पादन और / या इंसुलिन की कार्रवाई में परिवर्तन के कारण रक्त में ग्लूकोज के उच्च स्तर की विशेषता वाली पुरानी चयापचय विकार)" , मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड (बिगुआनाइड वर्ग से संबंधित) और ग्लिबेंक्लामाइड (सल्फोनील्यूरिया वर्ग से संबंधित)।
मधुमेह विरोधी के रूप में, वयस्कों में टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए GLIBOMET का उपयोग किया जाता है, जिसे अकेले आहार या सल्फोनीलुरिया या बिगुआनाइड्स के उपचार से जुड़े आहार से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है।
ग्लिबोमेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ग्लिबोमेट न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थों या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको गर्भावधि मधुमेह (गर्भावस्था के दौरान होने वाला मधुमेह) है।
- यदि आपको टाइप 1 मधुमेह है (बीमारी का एक विशेष रूप जिसमें अग्न्याशय अब इंसुलिन का उत्पादन करने में सक्षम नहीं है, एक पदार्थ जो रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करता है)।
- यदि आप कोमा और डायबिटिक प्रीकोमा की स्थिति में हैं।
- यदि आपका रक्त क्रिएटिनिन मान 12 mg/l से ऊपर है।
- यदि आपके पास कभी लैक्टिक एसिडोसिस (शरीर में लैक्टिक एसिड के निर्माण के कारण होने वाली स्थिति) के मामले हैं।
- यदि आपका लीवर या किडनी का कार्य गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ है।
- यदि आपको अन्य दवाओं जैसे कि मूत्रवर्धक (मूत्र में तरल पदार्थ के उन्मूलन को बढ़ाने वाली दवाएं) या एंटीहाइपरटेन्सिव (रक्तचाप को कम करने वाली दवाएं) के साथ इलाज किया जा रहा है, जो आपके गुर्दे के कार्य को बदल सकती हैं (देखें "अन्य दवाएं और ग्लिबोमेट")।
- यदि आपको गुर्दे, मूत्रवाहिनी, मूत्राशय और मूत्रमार्ग (अंतःशिरा यूरोग्राफी) की जांच करने के लिए उपयोग किए जाने वाले विपरीत माध्यम के साथ रेडियोग्राफिक निदान परीक्षण करना है () (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
- यदि आपको गंभीर हृदय या रक्त परिसंचरण रोग (दिल की विफलता, कार्डियोजेनिक या विषाक्त आघात, परिधीय धमनी परिसंचरण विकार) हुआ है।
- अगर आपको सांस की गंभीर बीमारी है।
- कम अधिवृक्क समारोह (अधिवृक्क अपर्याप्तता) के मामले में।
- शराब पर निर्भरता (पुरानी शराब) के मामले में ("अन्य दवाएं और ग्लिबोमेट" और अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
- यदि आप कम कैलोरी वाले आहार पर हैं और खासकर यदि आप उपवास कर रहे हैं।
- यदि आपको गंभीर डिस्ट्रोफिक रोग हैं।
- गंभीर तीव्र रक्त हानि के मामले में।
- सदमे के मामले में।
- गैंग्रीन के मामले में (रक्त की आपूर्ति में कमी के कारण ऊतकों की मृत्यु की विशेषता वाली एक रोग संबंधी स्थिति और जो अक्सर बैक्टीरिया के अति-संक्रमण से जटिल होती है)।
- यदि आप गर्भवती हैं और स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
- दो दिन पहले और सर्जरी के दो दिन बाद।
- बच्चों और किशोरों में GLIBOMET के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें "बच्चे और किशोर")
उपयोग के लिए सावधानियां ग्लिबोमेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
GLIBOMET लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
दवा के साथ उपचार के दौरान खुराक, सेवन के तरीकों और आहार और शारीरिक गतिविधि के बारे में हमेशा चिकित्सकीय नुस्खे का सख्ती से पालन करें।
आप GLIBOMET का उपयोग केवल तभी कर सकते हैं जब आपको टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस है जिसे आहार से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है।
एंजियोग्राफी (रक्त वाहिकाओं को देखने के लिए विपरीत माध्यम के साथ एक्स-रे परीक्षा) या यूरोग्राफी (मूत्र पथ के विपरीत माध्यम के साथ एक्स-रे अवलोकन) करने से 48 घंटे पहले उपचार बंद कर दें और यदि आवश्यक हो, तो 48 घंटे बाद इसे फिर से शुरू करें। परीक्षण (देखें "ग्लिबोमेट न लें")।
यदि आपके पास ग्लूकोज 6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (या G6PD, फेविस्म के रूप में जानी जाने वाली स्थिति) की कमी है, तो सावधानी के साथ GLIBOMET का उपयोग करें या वैकल्पिक दवाएं लेने पर विचार करें क्योंकि दवा में ग्लिबेंक्लामाइड (एक सल्फोनील्यूरिया) होता है।
सल्फोनीलुरिया के साथ G6PD की कमी वाले रोगियों के उपचार से हेमोलिटिक एनीमिया (लाल रक्त कोशिका विनाश एनीमिया) हो सकता है।
आघात, सर्जरी, संक्रामक और ज्वर संबंधी रोगों के संयोजन में, पर्याप्त चयापचय नियंत्रण (रक्त शर्करा मूल्यों के) को बनाए रखने के लिए अस्थायी रूप से इंसुलिन-आधारित चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक हो सकता है।
मादक पेय पदार्थों के अंतर्ग्रहण के बाद, अस्वस्थता की सामान्यीकृत भावना, सांस लेने में कठिनाई, धड़कन, सिरदर्द, मतली, उल्टी जैसी प्रतिक्रियाओं की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए ("ग्लिबोमेट और अल्कोहल" और अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
"लैक्टिक एसिडोसिस" की उपस्थिति के पक्ष में सक्षम किसी भी कारक या शर्तों की पहचान करने के लिए आपको अक्सर जांचना होगा, इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि इस समस्या का जोखिम अधिक बार होता है:
- यकृत और / या गुर्दे की कमी (बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दा समारोह) की स्थिति में।
- दिल या फेफड़ों की अपर्याप्तता (बिगड़ा हुआ कार्य) की स्थिति में। - शराब के नशे के मामले में ("ग्लिबोमेट और अल्कोहल" और "संभावित दुष्प्रभाव" अनुभाग देखें)।
- लंबे समय तक उपवास के मामले में ("ग्लिबोमेट न लें" देखें)।
- मूत्रवर्धक के साथ उपचार के मामले में ("ग्लिबोमेट न लें" देखें)।
- पेट या आंतों की शिकायत के मामले में।
किसी भी मामले में, आपको चेतावनी के लक्षणों को पहचानने के लिए निर्देश देने की आवश्यकता होगी:
- लैक्टिक एसिडोसिस: एनोरेक्सिया (भूख की कमी), मतली, बुखार, उल्टी, मांसपेशियों में ऐंठन, सांस लेने की दर और चौड़ाई में वृद्धि, अस्वस्थता, पेट में दर्द, दस्त, चेतना की हानि (अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
- हाइपोग्लाइसीमिया (निम्न रक्त शर्करा का स्तर): चिड़चिड़ापन, नींद की गड़बड़ी, तंत्रिका अवसाद, कंपकंपी, भारी पसीना (अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)
इस तरह वह तुरंत डॉक्टर को चेतावनी देने में सक्षम होगा, जिसे ज्वर संबंधी बीमारियों या पाचन संबंधी विकारों के मामले में भी सूचित किया जाना चाहिए। डॉक्टर स्वयं तुरंत आवश्यक जांच स्थापित करेंगे। यदि हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षण होते हैं, तो शर्करा युक्त पदार्थों का सेवन करें; सबसे गंभीर मामलों में, जो शायद ही कभी चेतना के नुकसान तक जा सकते हैं, चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है (अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
उपचार शुरू होने से पहले गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन करना भी आवश्यक है और फिर उपचार के पहले छह महीनों के दौरान हर 8 सप्ताह में कम से कम एक बार और बाद में, हर 6 महीने में गुर्दे के कार्य में मामूली गड़बड़ी से भी लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ सकता है। (अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में ग्लिबोमेट के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें "ग्लिबोमेट न लें")।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Glibomet के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
ध्यान रखें कि ग्लिबोमेट में निहित सक्रिय पदार्थों में से एक, ग्लिबेंक्लामाइड की हाइपोग्लाइसेमिक क्रिया (रक्त शर्करा में कमी) को निम्न द्वारा बढ़ाया जा सकता है:
- Dicumarol और डेरिवेटिव (रक्त थक्कारोधी के रूप में उपयोग की जाने वाली दवाएं)।
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एंटीडिपेंटेंट्स के रूप में इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)।
- सल्फोनामाइड्स (एंटीबायोटिक दवाएं)।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे कि फेनिलबुटाज़ोन और डेरिवेटिव (दवाएं जो विरोधी भड़काऊ और दर्द निवारक के रूप में उपयोग की जाती हैं)।
- क्लोरैम्फेनिकॉल (एंटीबायोटिक दवा)।
- साइक्लोफॉस्फेमाइड (एक एंटीकैंसर के रूप में और ऑटोइम्यून बीमारियों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
- प्रोबेनेसिड (गाउट की रोकथाम के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
- फेनिरामिडोल और सैलिसिलेट्स (दर्द निवारक दवाएं)।
- ओरल माइक्रोनाज़ोल (ऐंटिफंगल के रूप में इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
- Sulfinpyrazone (दवा जो प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम करती है, जिसका उपयोग दिल का दौरा पड़ने के बाद चिकित्सा में किया जाता है)।
- पेरेक्सिलिना (एनजाइना के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
- बड़ी मात्रा में शराब का सेवन।
इसके विपरीत, ग्लिबेंक्लामाइड की क्रिया निम्न द्वारा कम हो जाती है:
- एड्रेनालाईन (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं, एडिमा, ब्रोन्कोस्पास्म और कुछ मामलों में कम दबाव के लिए उदाहरण के लिए एक आपातकालीन दवा के रूप में इस्तेमाल किया जाने वाला पदार्थ)।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (एंटी-इंफ्लेमेटरी के रूप में और एलर्जी प्रतिक्रियाओं के कुछ मामलों में उपयोग की जाने वाली दवाएं)।
- मौखिक गर्भ निरोधकों (जन्म नियंत्रण की गोलियाँ)।
- थियाजाइड मूत्रवर्धक (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जो मूत्र में तरल पदार्थ के उन्मूलन को बढ़ाती हैं)।
- Barbiturates (मिर्गी के इलाज के लिए और संज्ञाहरण में उपयोग की जाने वाली दवाएं)।
GLIBOMET को बीटा-ब्लॉकर्स (बिसोप्रोलोल, मेटोपोलोल, प्रोपेनोलोल, पिंडोलोल) के साथ लेने में विशेष ध्यान रखें; विभिन्न रोगों के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं जिनमें शामिल हैं: एनजाइना, उच्च रक्तचाप, दिल का दौरा, हृदय की लय में बदलाव, हृदय गति रुकना)।
ध्यान रखें कि मेटफॉर्मिन, ग्लिबोमेट में निहित सक्रिय पदार्थों में से एक, थक्कारोधी की क्रिया को बढ़ा सकता है।
ग्लिबोमेट और अल्कोहल
शराब के एक साथ अंतर्ग्रहण से ग्लिबेंक्लामाइड की हाइपोग्लाइकेमिक क्रिया को बढ़ाया जा सकता है (देखें "अन्य दवाएं और ग्लिबोमेट")। मादक पेय पदार्थों के अंतर्ग्रहण के बाद, आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना, सांस लेने में कठिनाई, धड़कन, सिरदर्द, मतली, उल्टी जैसी प्रतिक्रियाओं की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए (देखें "ग्लिबोमेट न लें", "चेतावनी और सावधानियां" और अनुभाग "संभावित" अवांछित प्रभाव ")।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान GLIBOMET का उपयोग contraindicated है (देखें "GLIBOMET न लें")।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने से पहले, विचार करें कि GLIBOMET के उपयोग से हाइपोग्लाइकेमिया की संभावित शुरुआत के कारण ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता में कमी आ सकती है (अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Glibomet का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक, तौर-तरीके और उपचार की अवधि आपके चिकित्सक द्वारा विशेष रूप से आपके लिए किए गए चयापचय परीक्षणों के आधार पर निर्धारित की जानी चाहिए।आम तौर पर प्रारंभिक खुराक मुख्य भोजन के साथ प्रति दिन 2 गोलियां होती है। इसके बाद, दैनिक खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए जब तक कि ग्लाइसेमिक नियंत्रण बनाए रखने के लिए पर्याप्त न्यूनतम खुराक न हो जाए।
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम / 2.5 मिलीग्राम
6 ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम / 2.5 मिलीग्राम टैबलेट की दैनिक खुराक से अधिक कभी न करें।
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम
4 ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम टैबलेट की दैनिक खुराक से अधिक कभी न करें।
यदि आपने बहुत अधिक ग्लिबोमेट ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक GLIBOMET लेते हैं
अत्यधिक खुराक लेने से हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षण हो सकते हैं ("चेतावनी और सावधानियां" और "संभावित दुष्प्रभाव" अनुभाग देखें) जिसके लिए चीनी के प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है या, गंभीर मामलों में, चिकित्सा हस्तक्षेप की आवश्यकता हो सकती है। आप पेट और आंत्र विकारों और लैक्टिक एसिडोसिस के लक्षणों का भी अनुभव कर सकते हैं ("चेतावनी और सावधानियां" और "संभावित दुष्प्रभाव" अनुभाग देखें) जिसके लिए चिकित्सा की आवश्यकता होती है।
अगर आप GLIBOMET लेना भूल जाते हैं
भूली हुई अनुशंसित खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Glibomet के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है
GLIBOMET के उपयोग से निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं:
- हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षण (ये शायद ही कभी होते हैं) खासकर यदि आप दुर्बल हैं, बुजुर्ग हैं, यदि आप असामान्य शारीरिक परिश्रम के अधीन हैं, यदि आपके पास "अनियमित आहार या शराब पीते हैं या यदि आपके पास" बिगड़ा हुआ गुर्दा और / या यकृत कार्य है (देखें " चेतावनी और सावधानियां")।
- एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं, हालांकि, जो क्षणिक होती हैं और आमतौर पर चिकित्सा की निरंतरता के साथ गायब हो जाती हैं (वे शायद ही कभी होती हैं)।
- लैक्टिक एसिडोसिस के लक्षण ("चेतावनी और सावधानियां" देखें) जिनके लिए पर्याप्त चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है (शायद ही कभी होते हैं)। ये अभिव्यक्तियाँ अधिक होने की संभावना है, हालाँकि बहुत दुर्लभ, यदि आपको गुर्दे की विफलता, गंभीर हृदय रोग या श्वसन अपर्याप्तता है। लैक्टिक एसिडोसिस गंभीर हो सकता है यदि उपचार बाधित नहीं होता है और पर्याप्त उपाय नहीं किए जाते हैं और शराब के एक साथ सेवन के पक्ष में हो सकता है (देखें "चेतावनी और सावधानियां" और "ग्लिबोमेट और अल्कोहल")।
- रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (बहुत दुर्लभ, आमतौर पर प्रतिवर्ती)।
- संभावित सिरदर्द और परेशान पेट और आंतों (मतली, भूख में कमी, पेट दर्द, उल्टी या दस्त) जिसके लिए उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
आप नोटिस नहीं करते। बच्चों और किशोरों में GLIBOMET के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
कोई विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
GLIBOMET में क्या शामिल है
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत : ग्लिबेंक्लामाइड 2.5 मिलीग्राम और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड 400 मिलीग्राम।
अन्य घटक: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैक्रोगोल 6000, पोविडोन, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, ग्लिसरॉल डिबेनेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ओप्री व्हाइट (हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइल सेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, टैल्क, मैक्रोगोल 6000)।
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत : ग्लिबेंक्लामाइड 5 मिलीग्राम और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड 400 मिलीग्राम।
अन्य घटक: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैक्रोगोल 6000, पोविडोन, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, ग्लिसरॉल डिबेनेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ओपेड्री व्हाइट (हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइल सेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, टैल्क, मैक्रोगोल 6000)।
GLIBOMET की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल, उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ गोल। चिकनी तरफ "2.5" की मुहर लगाई जाती है, "बी" अक्षर को स्कोर किए गए पक्ष के एक हिस्से पर और दूसरे पर "1" नंबर पर मुहर लगाई जाती है।
अपारदर्शी फफोले में 40 और 60 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक।
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ स्कोर करती हैं। अंक "5" पर चिकने हिस्से पर मुहर लगाई जाती है, "बी" अक्षर को स्कोर वाले हिस्से के एक हिस्से पर और दूसरे पर "3" की मुहर लगाई जाती है।
अपारदर्शी फफोले में 40 और 60 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। जनवरी 2016 में प्रकाशित सामग्री।मौजूद जानकारी अप-टू-डेट नहीं हो सकती है।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित ग्लिबोमेट टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
ग्लिबेंक्लामाइड 2.5 मिलीग्राम;
मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड 400 मिलीग्राम।
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
ग्लिबेंक्लामाइड 5 मिलीग्राम;
मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड 400 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (एनआईडीडीएम, गैर-इंसुलिन निर्भर) जिसे अकेले आहार या आहार और सल्फोनील्यूरिया या बिगुआनाइड्स के साथ नियंत्रित नहीं किया जा सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
रोगी की चयापचय स्थिति के आधार पर उपस्थित चिकित्सक द्वारा दैनिक खुराक, विधियों और उपचार की अवधि को स्थापित किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, प्रारंभिक खुराक मुख्य भोजन के साथ प्रति दिन 2 गोलियां होती है। किसी भी स्थिति में, 6 Glibomet 400 mg/2.5 mg टैबलेट और 4 Glibomet 400 mg/5 mg टैबलेट की खुराक कभी भी अधिक नहीं होनी चाहिए। इसके बाद, दैनिक खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए जब तक कि ग्लाइकोमेटाबोलिक नियंत्रण बनाए रखने के लिए पर्याप्त न्यूनतम खुराक तक नहीं पहुंच जाता।
04.3 मतभेद
व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों (ग्लिबेंक्लामाइड, मेटफॉर्मिन) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता; गर्भकालीन मधुमेह, टाइप 1 मधुमेह (इंसुलिन पर निर्भर); कोमा और मधुमेह प्रीकोमा; सीरम क्रिएटिनिन स्तर 12 मिलीग्राम / एल से ऊपर; मधुमेह रोगियों में लैक्टिक एसिडोसिस का इतिहास; गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ जिगर या गुर्दा समारोह; मूत्रवर्धक या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ चल रहे उपचार से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह या अंतःशिरा यूरोग्राफी के दौरान होने की संभावना है; गंभीर हृदय रोग (दिल की विफलता, कार्डियोजेनिक या विषाक्त आघात, परिधीय धमनी परिसंचरण विकार); गंभीर श्वसन रोग; एड्रीनल अपर्याप्तता; पुरानी शराब; जोरदार हाइपोकैलोरिक शासन और, सबसे ऊपर, उपवास वाले राज्य; गंभीर डिस्ट्रोफिक रोग; गंभीर तीव्र रक्तस्राव; झटका; गैंग्रीन; गर्भावस्था और स्तनपान। सर्जरी से पहले या बाद के दो दिनों के दौरान।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
प्रत्येक उपचार और विशेष रूप से अन्य हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों से संक्रमण, डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।
रोगी को खुराक और भर्ती के तरीकों के साथ-साथ सहवर्ती आहार आहार और शारीरिक गतिविधि के संबंध में चिकित्सकीय नुस्खे का सख्ती से पालन करना चाहिए।
सल्फोनील्यूरिया डेरिवेटिव की उपस्थिति के कारण, टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस वाले रोगियों तक उपयोग सीमित होना चाहिए, जिन्हें आहार से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है।
हाइपोग्लाइकेमिक अभिव्यक्तियों के मामले में (नीचे देखें और दुष्प्रभाव) कार्बोहाइड्रेट (चीनी) दें; सबसे गंभीर मामलों में, जो शायद ही कभी चेतना के नुकसान के रूप में जा सकते हैं, ग्लूकोज समाधान का धीमा iv जलसेक करना आवश्यक है।
आघात, सर्जरी, संक्रामक और ज्वर संबंधी रोगों के संयोजन में, पर्याप्त चयापचय नियंत्रण बनाए रखने के लिए अस्थायी रूप से इंसुलिन थेरेपी शुरू करना आवश्यक हो सकता है।
मादक पेय पदार्थों के अंतर्ग्रहण के बाद एंटाब्यूज जैसी प्रतिक्रियाओं की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
एंजियोग्राफी या यूरोग्राफी करने से 48 घंटे पहले और जांच के 48 घंटे बाद, यदि आवश्यक हो, तो इसे फिर से शुरू करना चाहिए।
उपचारित रोगियों को किसी भी कारक या स्थितियों की पहचान करने के लिए अक्सर निगरानी की जानी चाहिए जो सेलुलर हाइपोक्सिया की स्थिति को प्रेरित करने या बढ़ाने में सक्षम हैं और इसलिए लैक्टैसिडोसिस की शुरुआत के पक्ष में हैं, इस बात को ध्यान में रखते हुए कि इस समस्या का जोखिम यकृत और / के राज्यों में अधिक बार होता है। या गुर्दे की कमी, कार्डियोरेस्पिरेटरी अपर्याप्तता, एथिल विषाक्तता, लंबे समय तक उपवास, मूत्रवर्धक के साथ उपचार के मामले में और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के मामले में; किसी भी मामले में, रोगियों को लैक्टिक एसिडोसिस (एनोरेक्सिया, मतली, बुखार, उल्टी, मांसपेशियों में ऐंठन, सांस लेने की दर और आयाम में वृद्धि, अस्वस्थता, पेट दर्द, दस्त, संभावित उनींदापन या हानि चेतना) और हाइपोग्लाइसीमिया के चेतावनी लक्षणों को पहचानने का निर्देश दिया जाना चाहिए। सिरदर्द, चिड़चिड़ापन, नींद की गड़बड़ी, तंत्रिका अवसाद, कंपकंपी, भारी पसीना) डॉक्टर को तुरंत चेतावनी देने के लिए जिसे बुखार की बीमारियों या अंतःक्रियात्मक पाचन विकारों की स्थिति में भी सूचित किया जाना चाहिए। इस मामले में, डॉक्टर को तुरंत आवश्यक स्थापित करना चाहिए जांच (सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स, धमनी रक्त पीएच, लैक्टेट, पाइरूवेट, ग्लाइकेमिया और कीटोनीमिया का निर्धारण)।चूंकि गुर्दे की क्रिया में थोड़ी सी भी गड़बड़ी लैक्टैसिडोसिस के जोखिम को काफी बढ़ा सकती है, इसलिए उपचार शुरू होने से पहले इसकी स्थिति की बार-बार जांच करना आवश्यक है और फिर कम से कम हर आठ सप्ताह में चिकित्सा के पहले सेमेस्टर के दौरान और बाद में, हर छह महीने में।
चूंकि लैक्टैसिडोसिस का घातक परिणाम हो सकता है, जैसे ही यह संदेह होता है कि यह विकसित हो रहा है, प्रशासन को बाधित करना और रोगी को तत्काल अस्पताल में भर्ती करना आवश्यक है। एक विशेष राज्य के बिना मधुमेह में केटो-एसिडोसिस के सबूत के साथ एक चयापचय एसिडोसिस का अवलोकन बहिर्जात नशा (सैलिसिलिक, शराब, आदि से) को संदिग्ध माना जाना चाहिए।
G6PD की कमी वाले रोगियों में सल्फोनीलुरिया के साथ उपचार करने से हेमोलिटिक एनीमिया हो सकता है।
इसलिए ऐसे रोगियों में सावधानी के साथ ग्लिबेंक्लामाइड का उपयोग किया जाना चाहिए और इसे "चिकित्सीय विकल्प" माना जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सल्फोनील्यूरिया की हाइपोग्लाइसेमिक क्रिया को डाइकुमरोल और डेरिवेटिव, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर, सल्फोनामाइड्स, फेनिलबुटाज़ोन और डेरिवेटिव, क्लोरैम्फेनिकॉल, साइक्लोफॉस्फेमाइड, प्रोबेनेसिड, फेनिरमिडोल और सैलिसिलेट्स, ओरल माइक्रोनाज़ोल, सल्फिनपीराज़ोन पेरेक्सिलिना और उच्च मात्रा में शराब के सेवन से बढ़ाया जा सकता है; इसके बजाय इसे एड्रेनालाईन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, मौखिक गर्भ निरोधकों और थियाजाइड मूत्रवर्धक, बार्बिटुरेट्स द्वारा कम किया जा सकता है।
बी-ब्लॉकर्स को समवर्ती रूप से प्रशासित करने में भी सावधानी बरती जानी चाहिए। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि बिगुआनाइड्स एंटीकोआगुलंट्स की कार्रवाई को बढ़ा सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान गर्भनिरोधक (बिंदु 4.3 भी देखें)
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रोगी को हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और परिणामस्वरूप ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता में कमी, और ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से पहले इसे ध्यान में रखना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
हाइपोग्लाइसेमिक घटनाएं हो सकती हैं, हालांकि शायद ही कभी, विशेष रूप से कमजोर विषयों में, बुढ़ापे में, असामान्य शारीरिक परिश्रम के मामले में, अनियमित आहार या मादक पेय पदार्थों के सेवन के मामले में, गुर्दे और / या यकृत हानि के मामले में (यह भी देखेंउपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां) सिरदर्द और जठरांत्र संबंधी असहिष्णुता, जैसे कि मतली, एनोरेक्सिया, पेट दर्द, उल्टी या दस्त, कभी-कभी हो सकते हैं और उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
त्वचा की एलर्जी की अभिव्यक्तियाँ शायद ही कभी हो सकती हैं, लेकिन क्षणिक होती हैं और आमतौर पर चिकित्सा की निरंतरता के साथ गायब हो जाती हैं। यह संभव है, हालांकि मेटफॉर्मिन के साथ उपचार के दौरान साहित्य में वर्णित मामले बहुत दुर्लभ हैं, गुर्दे की कमी और हृदय संबंधी पतन, लैक्टिक एसिडोसिस की घटना जैसे पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में, जो गंभीर रूप से हो सकता है यदि उपचार बाधित नहीं होता है और पर्याप्त उपाय होते हैं नहीं लिए जाते हैं।
वास्तव में, लैक्टिक एसिड के उच्च रक्त स्तर, लैक्टेट / पाइरूवेट अनुपात में वृद्धि, रक्त पीएच में कमी, एज़ोटेमिया के मामलों का वर्णन किया गया है, जो असाधारण रूप से प्रतिकूल था। शराब के एक साथ सेवन से लैक्टिक एसिडोसिस का पक्ष लिया जा सकता है।
हेमटोपोइएटिक प्रणाली में परिवर्तन बहुत दुर्लभ हैं और आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में, हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है, जिससे व्यवहार संबंधी गड़बड़ी या कोमा भी हो सकता है। गंभीरता के आधार पर, ग्लूकोज को मौखिक रूप से या अंतःस्रावी रूप से (हाइपरटोनिक ग्लूकोज समाधान) प्रशासित करें और अस्पताल में भर्ती करें। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार और हाइपरलैक्टैसिडेमिया के लक्षण भी हो सकते हैं, लैक्टिक एसिडोसिस और अस्पताल में भर्ती के लिए उपचार की आवश्यकता होती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं का संयोजन।
एटीसी कोड: A10BD02।
ग्लिबेंक्लामाइड, दूसरी पीढ़ी के सल्फोनील्यूरिया, कम खुराक पर सक्रिय और अत्यधिक लंबे समय तक इंसुलिन के स्रावी कैनेटीक्स पर कार्य करने में सक्षम ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम / 2.5 मिलीग्राम और ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम में और बार-बार प्रत्येक प्रशासन में जुड़े होते हैं। , और मेटफोर्मिन, इंसुलिन की क्रिया के लिए परिधीय संवेदीकरण को प्रेरित करने में सक्षम बिगुआनाइड (इंसुलिन रिसेप्टर बाइंडिंग में वृद्धि, पोस्ट-रिसेप्टर प्रभाव में वृद्धि), एंटरिक ग्लूकोज अवशोषण का नियंत्रण, "नियोग्लुकोजेनेसिस का निषेध और लिपिड चयापचय का पुनर्संतुलन, मोटापे से ग्रस्त मधुमेह के अतिरिक्त वजन में कमी, एक "प्लेटलेट विरोधी चिपकने वाली कार्रवाई और" फाइब्रिनोलिटिक गतिविधि, अन्य बिगुआनाइड्स की तुलना में हाइपरलैक्टैसिडेमिया के कम जोखिम के साथ अधिक सहनशीलता और प्रबंधनीयता के साथ प्रभाव।
इन दो सक्रिय अवयवों के बीच मौजूद पूरक क्रिया, सल्फोनील्यूरिया (अग्नाशयी हमले के बिंदु) से प्रेरित अंतर्जात इंसुलिन के स्राव पर उत्तेजक क्रिया, मांसपेशियों के ऊतकों पर बिगुआनाइड की सीधी क्रिया द्वारा एकीकृत जो उपयोग में शुद्ध वृद्धि को बढ़ावा देता है ग्लूकोज ("अतिरिक्त-अग्नाशयी हमले का बिंदु), और यकृत (ग्लूकोनोजेनेसिस में कमी) को एक दिए गए खुराक अनुपात के लिए, एक प्रामाणिक सहक्रियात्मक प्रभाव प्राप्त करने की अनुमति दी गई, जिसने व्यक्तिगत घटकों की खुराक को कम करने की अनुमति दी, जिसके लिए बहुत तीव्र ए अग्नाशयी β-कोशिकाओं की उत्तेजना, जिसके परिणामस्वरूप अंग के कार्यात्मक थकावट का खतरा कम हो जाता है, साथ ही उपयोग की अधिक सुरक्षा और साइड इफेक्ट की कम घटना होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
ग्लिबेंक्लामाइड गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से 84% अवशोषित होता है और लीवर द्वारा निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में परिवर्तित होने के बाद पाचन और मूत्र पथ द्वारा समाप्त हो जाता है, उन्मूलन आधा जीवन 5 घंटे है; 97% प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के माध्यम से अवशोषित मेटफॉर्मिन, मूत्र और मल के साथ तेजी से समाप्त हो जाता है; यह प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता नहीं है; यह शरीर द्वारा चयापचय नहीं किया जाता है, इसका प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 2 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में किए गए तीव्र विषाक्तता अध्ययनों के परिणामों ने दो सक्रिय अवयवों की सहक्रियात्मक विषाक्तता की अनुपस्थिति पर प्रकाश डाला।
चूहों और कुत्तों में 26 सप्ताह तक मौखिक उपचार से मृत्यु दर, स्वास्थ्य परिवर्तन या पानी और भोजन की खपत में कमी नहीं हुई। उपचार ने ग्रोथ कर्व, ब्लड काउंट, लिवर फंक्शन, बायोकेमिकल ब्लड टेस्ट, यूरिनलिसिस, वजन और अंगों और प्रणालियों की मैक्रो-माइक्रोस्कोपिक उपस्थिति को प्रभावित नहीं किया।
टेराटोजेनिक अध्ययनों ने गर्भ और भ्रूण पर कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मैक्रोगोल 6000, पोविडोन, croscarmellose सोडियम, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, ग्लिसरॉल डिबेनेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ओपेड्री व्हाइट (हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइल सेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक, मैक्रोगोल 6000)।
06.2 असंगति
कोई असंगति नहीं पाई गई।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-अल ब्लिस्टर
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 2.5 मिलीग्राम: 40 और 60 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 5 मिलीग्राम: 40 और 60 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लेबोरेटोरी गुइडोटी एस.पी.ए. - वाया लिवोर्निस, 897 - पीसा - ला वेटोला
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 2.5 मिलीग्राम: 40 फिल्म-लेपित गोलियां एआईसी एन ° 026129015
60 फिल्म-लेपित टैबलेट AIC n ° 026129027
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 5 मिलीग्राम: 40 फिल्म-लेपित गोलियां एआईसी एन ° 026129039
60 फिल्म-लेपित टैबलेट AIC n ° 026129041
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 2.5 मिलीग्राम: 40 फिल्म-लेपित गोलियां अप्रैल 1987 / मई 2010
60 फिल्म-लेपित गोलियाँ जुलाई 2000 / मई 2010
ग्लिबोमेट 400 मिलीग्राम + 5 मिलीग्राम: 40 फिल्म-लेपित गोलियां मार्च 2002 / मई 2010
60 फिल्म-लेपित टैबलेट मार्च 2002 / मई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2015