सक्रिय तत्व: टेरबिनाफाइन
लैमिसिल 1% त्वचीय समाधान
लैमिसिल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट, लैमिसिल 125 मिलीग्राम टैबलेट
- लैमिसिल 1% क्रीम
- लैमिसिल डर्मजेल 1%, जेल
- लैमिसिल 1% त्वचीय समाधान
- लैमिसिल 1% त्वचीय स्प्रे, समाधान
लैमिसिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लैमिसिल सोल्यूशन त्वचा पर इस्तेमाल के लिए एक एंटीफंगल (एंटीफंगल) है। यह त्वचा की समस्याओं का कारण बनने वाले कवक को मारकर काम करता है।
लैमिसिल समाधान का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:
- टिनिअ पेडिस (फंगल फुट संक्रमण या एथलीट फुट)
- टिनिया क्रूरिस (वंक्षण सिलवटों का फंगल संक्रमण)
- टीनिया कॉर्पोरिस (फंगल ट्रंक संक्रमण या दाद)
- पायरियासिस वर्सिकलर नामक यीस्ट के कारण होने वाला त्वचा का संक्रमण।
यदि आप अपने संक्रमण के कारण के बारे में अनिश्चित हैं, तो लैमिसिल सॉल्यूशन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
लैमिसिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लैमिसिल सॉल्यूशन का इस्तेमाल ना करें
- अगर आपको टेरबिनाफाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
यदि यह आप पर लागू होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं और लैमिसिल सॉल्यूशन का उपयोग न करें।
लैमिसिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Lamisil Solution का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- लैमिसिल समाधान केवल बाहरी उपयोग के लिए है।
- मुंह के अंदर प्रयोग न करें और निगलें नहीं।
- चेहरे, आंखों या क्षतिग्रस्त त्वचा के साथ जेल के संपर्क से बचें जहां शराब से जलन हो सकती है। अगर जेल गलती से आंखों में चला जाता है, तो बहते पानी से अच्छी तरह कुल्ला करें।
- यदि कोई असुविधा बनी रहती है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को लैमिसिल सॉल्यूशन का उपयोग नहीं करना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lamisil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
- लैमिसिल सॉल्यूशन के साथ ही प्रभावित क्षेत्र (बिना प्रिस्क्रिप्शन के) पर अन्य दवाएं या उपचार लागू न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
- यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। लैमिसिल सॉल्यूशन का उपयोग गर्भावस्था के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
- अगर ब्रेस्टफिडिंग करवा रही हैं तो लैमिसिल सोल्यूशन का इस्तेमाल ना करें. बच्चे को स्तनों सहित किसी भी उपचारित क्षेत्र के संपर्क में न आने दें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Lamisil Solution के उपयोग से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
लैमिसिल सॉल्यूशन में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है
लैमिसिल सॉल्यूशन में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लैमिसिल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा का उपयोग हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने डॉक्टर के निर्देशों के अनुसार करें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक नीचे बताए अनुसार एक सप्ताह के लिए दिन में एक बार जेल का आवेदन है।
उपयोग के संकेत
वयस्क:
- प्रभावित त्वचा और आसपास के क्षेत्र को साफ और सूखा लें, फिर अपने हाथ धो लें।
- टोपी को खोलना और बोतल को धीरे से निचोड़ें
- प्रभावित त्वचा और आसपास के क्षेत्र को पूरी तरह से नम करने के लिए पर्याप्त घोल लगाएं।
- बोतल को टोपी से बंद कर दें।
- आपकी त्वचा के अन्य क्षेत्रों या अन्य लोगों में संक्रमण फैलाने से बचने के लिए, समाधान का उपयोग करने के बाद अपने हाथ धो लें
यदि आप त्वचा की सिलवटों के अंदर "स्थानीयकृत संक्रमण" का इलाज कर रहे हैं, तो आप रात में विशेष रूप से उपचारित क्षेत्र को धुंध से ढक सकते हैं। इस मामले में, हर बार जब आप समाधान लागू करते हैं तो एक नए, साफ धुंध का उपयोग करें।
आपको कितनी बार और कितने समय तक Lamisil Solution का उपयोग करना चाहिए
जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए, नीचे बताए अनुसार प्रभावित क्षेत्रों पर दिन में एक या दो बार समाधान लागू करें:
- टीनिया पेडिस (एथलीट फुट): एक सप्ताह के लिए दिन में एक बार लगाएं
- टिनिअ क्रूरिस और टिनिअ कॉर्पोरिस: सप्ताह में एक बार दिन में एक बार लगाएं
- पाइटिरियासिस वर्सिकलर: एक सप्ताह के लिए दिन में दो बार लगाएं
त्वचा में कुछ दिनों के भीतर सुधार होना शुरू हो जाना चाहिए, लेकिन त्वचा को पूरी तरह से पुनर्जीवित होने में 4 सप्ताह तक का समय लग सकता है।
यदि आपको लैमिसिल सॉल्यूशन से उपचार शुरू करने के 2 सप्ताह बाद भी सुधार के कोई संकेत नहीं दिखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
पहले बोतल खोलने के 12 सप्ताह बाद किसी भी बचे हुए घोल को फेंक दें
उपचार का अनुकूलन कैसे करें
संक्रमित क्षेत्र को नियमित रूप से धोकर साफ रखें। इसे बिना रगड़े पूरी तरह से सुखा लें, लेकिन इसे धीरे से थपथपाएं। हालांकि क्षेत्र में खुजली हो सकती है, लेकिन कोशिश करें कि खरोंच न करें क्योंकि ऐसा करने से अधिक नुकसान हो सकता है, उपचार प्रक्रिया धीमी हो सकती है या संक्रमण और फैल सकता है।
तौलिये और व्यक्तिगत कपड़ों का प्रयोग करें, उन्हें अन्य लोगों के साथ साझा न करें क्योंकि ये संक्रमण आसानी से फैल सकते हैं। अपने आप को पुन: संक्रमण से बचाने के लिए उन्हें बार-बार धोएं।
लैमिसिल का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
अगर आप लैमिसिल सॉल्यूशन का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं
यदि आप कोई आवेदन भूल जाते हैं, तो जितनी जल्दी हो सके समाधान लागू करें और फिर सामान्य आवेदन पैटर्न का पालन करना जारी रखें। हालांकि, अगर यह अगले आवेदन के लिए लगभग समय है, तो सामान्य मात्रा में समाधान लागू करें और सामान्य आवेदन अनुसूची का पालन करना जारी रखें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
निर्देशानुसार घोल का प्रयोग करें। यह महत्वपूर्ण है क्योंकि यदि आप अनुप्रयोगों को छोड़ देते हैं, तो संक्रमण वापस आने की संभावना है।
अगर आप गलती से लैमिसिल सॉल्यूशन को निगल लेते हैं
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं कि कौन आपको आगे बढ़ने की सलाह देगा। शराब की मात्रा को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
अगर लैमिसिल सॉल्यूशन गलती से आंखों के संपर्क में आता है
बहते पानी से अपनी आंखों को अच्छी तरह से धो लें। अगर बेचैनी बनी रहती है तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आपके पास लैमिसिल सॉल्यूशन के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लैमिसिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कुछ लोगों को लैमिसिल सॉल्यूशन से एलर्जी हो सकती है और इससे सूजन और दर्द, त्वचा पर लाल चकत्ते या पित्ती हो सकती है। इन प्रभावों को अज्ञात आवृत्ति के साथ सूचित किया गया है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।.
यदि आप इनमें से किसी विशेष लक्षण का अनुभव करते हैं तो जेल का उपयोग बंद कर दें और तुरंत चिकित्सा सलाह लें। निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
आवेदन स्थल पर त्वचा का छिलना और खुजली।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
आवेदन स्थल पर त्वचा के घाव, पपड़ी, त्वचा में परिवर्तन, त्वचा का मलिनकिरण, लालिमा, जलन, दर्द, दर्द और जलन।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
शुष्क त्वचा, एक्जिमा, स्थितियों का बढ़ना।
अगर लैमिसिल सॉल्यूशन गलती से आँखों पर लगाया जाता है, तो यह जलन पैदा कर सकता है
ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
जल्दबाज
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कार्टन और ट्यूब पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
उपयोग के बाद बोतल को ढक्कन के साथ बंद कर दें। पहले खोलने के 12 सप्ताह बाद शेष घोल को त्याग दें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
लैमिसिल समाधान में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक टेरबिनाफाइन हाइड्रोक्लोराइड है। लैमिसिल सॉल्यूशन के 1 ग्राम में 10 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन हाइड्रोक्लोराइड (1% w / w) होता है।
- अन्य सामग्री शुद्ध पानी, 96% इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520), मैक्रोगोल सेटोस्टेरिल ईथर हैं।
लैमिसिल सॉल्यूशन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
लैमिसिल त्वचीय घोल एक स्पष्ट, रंगहीन से लेकर हल्का पीला तरल होता है।
लैमिसिल 1% त्वचीय घोल ड्रॉपर के साथ 30 मिली निचोड़ने योग्य बोतल में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लैमिसिल 1% त्वचा समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सक्रिय संघटक: 10 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन हाइड्रोक्लोराइड प्रति 1 ग्राम घोल (1% w / w)।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: प्रोपलीन ग्लाइकॉल (E1520) (50 mg / g)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
त्वचा का घोल।
स्पष्ट, रंगहीन या हल्का पीला तरल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
लैमिसिल समाधान वयस्कों में डर्माटोफाइट्स और पिटिरियासिस (टिनिया) वर्सिकलर के कारण होने वाले फंगल त्वचा संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
त्वचीय उपयोग।
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
संकेत के आधार पर लैमिसिल का घोल दिन में एक या दो बार लगाना चाहिए।
उपचार की अवधि और आवृत्ति
इंटरडिजिटल प्रकार के टीनिया पेडिस: 1 सप्ताह के लिए दिन में 1 बार
टीनिया कॉर्पोरिस, क्रूरिस: 1 सप्ताह के लिए दिन में एक बार
Pityriasis versicolor: 1 सप्ताह के लिए दिन में 2 बार
नैदानिक लक्षणों में कमी आमतौर पर कुछ दिनों के बाद देखी जाती है। अनियमित उपयोग या समय से पहले उपचार बंद करने से दोबारा होने का खतरा रहता है।
प्रशासन का तरीका
घोल लगाने से पहले संक्रमित क्षेत्रों को सावधानी से साफ और सुखा लें। इलाज के लिए क्षेत्र या क्षेत्रों को पूरी तरह से गीला करने और संक्रमित त्वचा और आस-पास के क्षेत्र को कवर करने के लिए पर्याप्त मात्रा में समाधान लागू किया जाना चाहिए।
विशेष रोगी आबादी में पोसोलॉजी
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण बच्चों में लैमिसिल समाधान के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में एक अलग खुराक का सुझाव देने के लिए नैदानिक डेटा का कोई सबूत नहीं है, और न ही युवा रोगियों में देखे गए साइड इफेक्ट की कोई रिपोर्ट अलग है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लैमिसिल समाधान का उपयोग उन चोटों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जहां शराब से जलन हो सकती है।
इसे चेहरे पर नहीं लगाना चाहिए।
लैमिसिल समाधान केवल बाहरी उपयोग के लिए है। यह आंखों में जलन पैदा कर सकता है। आकस्मिक संपर्क के मामले में आंखों के साथ, बहते पानी से अच्छी तरह कुल्ला।
लैमिसिल के घोल को बच्चों की पहुंच से दूर रखना चाहिए।
एक्सपीरिएंस से संबंधित जानकारी
लैमिसिल के घोल में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ लैमिसिल समाधान की कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टेर्बिनाफाइन के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है। जानवरों में भ्रूण विषाक्तता अध्ययन ने कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दौरान लैमिसिल समाधान का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यकता न हो।
खाने का समय
Terbinafine स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तनपान के दौरान लैमिसिल समाधान का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, शिशुओं को स्तनों सहित उपचारित त्वचा क्षेत्रों के संपर्क में आने की अनुमति नहीं दी जानी चाहिए।
उपजाऊपन
पशु अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर टेर्बिनाफाइन का कोई प्रभाव नहीं दिखाया (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर लैमिसिल समाधान का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
आवेदन स्थल पर खुजली, त्वचा का छिलना, दर्द, जलन, त्वचा का मलिनकिरण, जलन, एरिथेमा, पपड़ी आदि जैसे लक्षण हो सकते हैं।
इन हानिरहित लक्षणों को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं से अलग किया जाना चाहिए, जिसमें दाने भी शामिल हैं, छिटपुट मामलों में रिपोर्ट किए गए और उपचार को बंद करने की आवश्यकता है।
आंखों के साथ आकस्मिक संपर्क के मामले में, टेरबिनाफाइन जलन पैदा कर सकता है। दुर्लभ मामलों में, अंतर्निहित फंगल संक्रमण खराब हो सकता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 ई
* पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
शीर्ष रूप से प्रशासित टेरबिनाफाइन समाधान के कम प्रणालीगत अवशोषण के कारण अत्यधिक मात्रा में होने की संभावना नहीं है। लैमिसिल समाधान की 30 मिलीलीटर बोतल की सामग्री का आकस्मिक अंतर्ग्रहण, जिसमें 300 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है, लैमिसिल 250 मिलीग्राम (वयस्कों के लिए मौखिक खुराक इकाई) के एक टैबलेट के अंतर्ग्रहण के बराबर है।
क्या अधिक लैमिसिल समाधान अनजाने में लिया जाना चाहिए, लैमिसिल गोलियों के साथ ओवरडोज के बाद देखे गए प्रतिकूल प्रभावों की अपेक्षा की जानी चाहिए। ऐसी प्रतिक्रियाओं में सिरदर्द, मतली, अधिजठर दर्द और चक्कर आना शामिल हैं।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, लैमिसिल समाधान की अल्कोहल सामग्री (28.87% v / v) को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
ओवरडोज का इलाज
आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, ओवरडोज का अनुशंसित उपचार सक्रिय पदार्थ को खत्म करना है, मुख्य रूप से सक्रिय चारकोल का प्रशासन करके, और यदि आवश्यक हो, तो रोगसूचक सहायक चिकित्सा प्रदान करना।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए एंटिफंगल (एटीसी कोड: D01A E15)।
टेरबिनाफाइन एक एलिलामाइन है जिसमें ट्राइकोफाइटन जैसे डर्माटोफाइट्स के कारण होने वाले फंगल त्वचा संक्रमण में एंटिफंगल गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है। टी। रूब्रम, टी। मेंटाग्रोफाइट्स, टी। वेरुकोसम, टी। वायलेसम), माइक्रोस्पोरम कैनिस तथा एपिडर्मोफाइटन फ्लोकोसम. कम सांद्रता में टेरबिनाफाइन डर्माटोफाइट्स और मोल्ड्स के खिलाफ कवकनाशी है। यीस्ट के खिलाफ गतिविधि कवकनाशी है (जैसे। पाइट्रोस्पोरम ऑर्बिक्युलर या मालासेज़िया फरफुर) या कवकनाशी, प्रजातियों पर निर्भर करता है।
Terbinafine विशेष रूप से कवक स्टेरोल्स के जैवसंश्लेषण में एक प्रारंभिक चरण में हस्तक्षेप करता है। यह एर्गोस्टेरॉल में कमी और स्क्वैलिन के एक इंट्रासेल्युलर संचय का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप कवक कोशिकाओं की मृत्यु हो जाती है। टेरबिनाफाइन कवक की कोशिका झिल्ली में एंजाइम स्क्वैलिन - एपॉक्सीडेज को रोककर काम करता है। एंजाइम स्क्वैलिन - एपॉक्सीडेज सिस्टम से बाध्य नहीं है। एंजाइम साइटोक्रोम P450. Terbinafine हार्मोन या अन्य पदार्थों के चयापचय को प्रभावित नहीं करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में, त्वचा के आवेदन के बाद, लागू खुराक का 5% से कम अवशोषित होता है; इसलिए, प्रणालीगत जोखिम नगण्य है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और कुत्तों में लंबे समय तक अध्ययन (1 वर्ष तक) ने किसी भी प्रजाति में लगभग 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक तक कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया है। उच्च मौखिक खुराक पर, यकृत और संभवतः गुर्दे को भी संभावित लक्ष्य अंगों के रूप में पहचाना गया है।
2 साल के लिए मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों में एक कैंसरजन्यता अध्ययन में, 130 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (पुरुष) और 156 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (महिलाओं) तक की खुराक के साथ उपचार के कारण नियोप्लाज्म या अन्य असामान्यताओं का कोई सबूत नहीं था। 69 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की उच्च खुराक पर 2 साल के लिए मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों में, पुरुषों में यकृत ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि देखी गई थी। ये परिवर्तन, जो पेरोक्सीडेटिव सिस्टम के प्रसार से जुड़े हो सकते हैं, प्रजातियां पाए गए- विशिष्ट क्योंकि वे चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययन में या चूहों, कुत्तों या बंदरों में अन्य अध्ययनों में नहीं पाए गए थे।
बंदरों में टेरबिनाफाइन की उच्च मौखिक खुराक के साथ अध्ययन के दौरान, उच्च खुराक (गैर विषैले प्रभाव स्तर: 50 मिलीग्राम / किग्रा) के साथ रेटिना में ओकुलर अपवर्तन में परिवर्तन देखा गया। ये परिवर्तन ओकुलर ऊतक में एक टेर्बिनाफाइन मेटाबोलाइट की उपस्थिति से जुड़े थे और उपचार बंद करने के बाद गायब हो गए थे। वे ऊतकीय परिवर्तनों के साथ नहीं थे।
"इन विट्रो" और "इन विवो" जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों की एक मानक श्रृंखला ने दवा की किसी भी उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक क्षमता को प्रकट नहीं किया।
चूहों या खरगोशों में किए गए अध्ययनों में, प्रजनन क्षमता या अन्य प्रजनन मापदंडों पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
शुद्धिकृत जल
इथेनॉल ९६%
प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520)
मैक्रोगोल सेटोस्टेरिल ईथर
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
पहले उद्घाटन के 12 सप्ताह बाद।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लैमिसिल घोल सफेद, अंडाकार, उच्च घनत्व पॉलीथीन (एचडीपीई) 30 मिलीलीटर की निचोड़ने योग्य बोतलों में कम घनत्व पॉलीथीन ड्रॉपर और उच्च घनत्व पॉलीथीन स्क्रू कैप के साथ उपलब्ध है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, १
२१०४० ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन।: ०२८१७६०५५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 24 फरवरी 1998
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 09 मई 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
12/2015