Infanrix Hexa - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: डिप्थीरिया (डी), टेटनस (टी), पर्टुसिस (एसेलुलर घटक) (पीए), हेपेटाइटिस बी (आरडीएनए) (एचबीवी) वैक्सीन, एंटी-पॉलीमाइलाइटिस (निष्क्रिय) (आईपीवी) और एंटी-हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी ( हिब ) संयुग्मित।

पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए इन्फैनरिक्स हेक्सा, पाउडर और सस्पेंशन

इन्फैनरिक्स हेक्सा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

इन्फैनरिक्स हेक्सा एक टीका है जिसका उपयोग बच्चे को छह बीमारियों से बचाने के लिए किया जाता है:

• डिप्थीरिया: एक गंभीर जीवाणु संक्रमण जो विशेष रूप से ऊपरी श्वसन पथ और कभी-कभी त्वचा में समस्याओं का कारण बनता है। वायुमार्ग सूज जाता है जिससे सांस लेने में गंभीर समस्या होती है और कभी-कभी दम घुटने लगता है। बैक्टीरिया भी जहर छोड़ते हैं। इससे तंत्रिका क्षति, हृदय की समस्याएं और यहां तक ​​कि मृत्यु भी हो सकती है।
• टेटनस: टेटनस बैक्टीरिया त्वचा पर कट, खरोंच या घाव से शरीर में प्रवेश करता है। टेटनस संक्रमण के कारण होने वाले घावों में जलन, फ्रैक्चर, गहरे घाव या घाव होते हैं जिनमें गंदगी, धूल, खाद या लकड़ी के टुकड़े होते हैं। बैक्टीरिया एक जहर छोड़ते हैं। इससे मांसपेशियों में अकड़न, दर्दनाक मांसपेशियों में ऐंठन, ऐंठन और यहां तक ​​कि मौत भी हो सकती है। मांसपेशियों में ऐंठन इतनी हिंसक हो सकती है कि वे रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का कारण बनती हैं।
• काली खांसी (काली खांसी): यह एक बहुत ही संक्रामक रोग है जो श्वसन तंत्र को प्रभावित करता है। यह एक मजबूत खांसी का कारण बनता है जिससे सांस लेने में समस्या हो सकती है। खांसी में अक्सर "घरघराहट" की आवाज होती है और यह एक या दो या अधिक महीने तक रह सकती है। काली खांसी से कान में संक्रमण, छाती में संक्रमण (ब्रोंकाइटिस) भी हो सकता है जो लंबे समय तक रह सकता है, फेफड़ों में संक्रमण (निमोनिया), दौरे, मस्तिष्क क्षति और यहां तक ​​कि मृत्यु भी हो सकती है।
• हेपेटाइटिस बी: हेपेटाइटिस बी वायरस के कारण होता है जिसके कारण लीवर बड़ा हो जाता है। वायरस शरीर के तरल पदार्थ जैसे कि योनि के म्यूकोसा, रक्त, वीर्य या संक्रमित लोगों की लार (थूक) में पाया जाता है।
• पोलियोमाइलाइटिस: यह एक वायरल संक्रमण है। पोलियो अक्सर केवल एक हल्की बीमारी होती है। हालांकि, यह कभी-कभी बहुत गंभीर हो सकती है और अपरिवर्तनीय क्षति या यहां तक ​​कि मृत्यु का कारण बन सकती है। पोलियो मांसपेशियों सहित मांसपेशियों (पक्षाघात) की गतिहीनता का कारण बन सकता है जिससे वे सांस लेने और गति करने की अनुमति देते हैं। इस रोग से प्रभावित हाथ या पैर दर्द से मुड़े (विकृत) हो सकते हैं।
• हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी (एचआईबी): मस्तिष्क में सूजन पैदा कर सकता है। इससे मानसिक मंदता, मस्तिष्क पक्षाघात, बहरापन, मिर्गी और आंशिक अंधापन जैसी गंभीर समस्याएं हो सकती हैं। इससे गले में सूजन भी हो सकती है। इससे दम घुटने से मौत हो सकती है। कम सामान्यतः, बैक्टीरिया रक्त, हृदय, फेफड़े, हड्डियों, जोड़ों, आंखों और मुंह को भी संक्रमित कर सकते हैं।

इन्फैनरिक्स हेक्सा कैसे काम करता है

• इन्फैनरिक्स हेक्सा बच्चे के शरीर को अपनी सुरक्षा (एंटीबॉडी) बनाने में मदद करती है। यह बच्चे को इन बीमारियों से बचाएगा।
• सभी टीकों की तरह, इन्फैनरिक्स हेक्सा सभी टीकाकरण वाले बच्चों की पूरी तरह से रक्षा नहीं कर सकता है।
• वैक्सीन उन बीमारियों का कारण नहीं बन सकती जिनसे बच्चा सुरक्षित है

अंतर्विरोध जब Infanrix Hexa का सेवन नहीं करना चाहिए

इन्फैनरिक्स हेक्सा को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:

• यदि आपके बच्चे को निम्नलिखित से एलर्जी है: - इन्फैनरिक्स हेक्सा या इस टीके की किसी भी सामग्री (धारा ६ में सूचीबद्ध)। - फॉर्मलाडेहाइड - नियोमाइसिन या पॉलीमीक्सिन (एंटीबायोटिक्स) एलर्जी की प्रतिक्रिया के संकेतों में खुजली वाली त्वचा पर चकत्ते, सांस की तकलीफ, चेहरे या जीभ की सूजन शामिल हो सकती है।
• अगर बच्चे को डिप्थीरिया, टेटनस, काली खांसी, हेपेटाइटिस बी, पोलियो या हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी के खिलाफ किसी अन्य टीके से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है।
• यदि बच्चे को काली खांसी के टीके के साथ पिछले टीकाकरण के 7 दिनों के भीतर तंत्रिका तंत्र की समस्याओं का अनुभव हुआ है।
• अगर बच्चे को "तेज बुखार (38 डिग्री सेल्सियस से अधिक) के साथ गंभीर संक्रमण है। ए" हल्का संक्रमण जैसे सर्दी कोई समस्या नहीं है, लेकिन आपको पहले अपने डॉक्टर को बताना होगा।

यदि बच्चे को उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है तो इन्फैनरिक्स हेक्सा नहीं दिया जाना चाहिए। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो अपने बच्चे को टीका देने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

उपयोग के लिए सावधानियां Infanrix Hexa लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

आपके बच्चे को इन्फैनरिक्स हेक्सा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

• यदि बच्चे को इन्फैनरिक्स हेक्सा या अन्य काली खांसी के टीके के पिछले प्रशासन के बाद स्वास्थ्य समस्याओं का अनुभव हुआ है, जैसे: - टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर तेज बुखार (40 डिग्री सेल्सियस से अधिक) - 48 घंटों के भीतर पतन या "सदमे" जैसी स्थिति। टीकाकरण - लगातार रोना, 3 घंटे या उससे अधिक समय तक रहना, टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर - टीकाकरण के 3 दिनों के भीतर उच्च तापमान के साथ या बिना आक्षेप।
• यदि बच्चे को अनियंत्रित या प्रगतिशील मस्तिष्क रोग या अनियंत्रित मिर्गी है। रोग नियंत्रण प्राप्त करने के बाद टीका दिया जा सकता है।
• अगर बच्चे को रक्तस्राव की समस्या है या आसानी से चोट लग जाती है।
• यदि बच्चे को बुखार होने पर दौरे पड़ते हैं या इसी तरह की घटनाओं का पारिवारिक इतिहास रहा है।
• यदि बच्चा होश में रहना बंद कर देता है या टीकाकरण के बाद दौरे पड़ते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। अनुभाग 4 संभावित दुष्प्रभाव भी देखें।
• यदि बच्चा बहुत समय से पहले (गर्भ के 28 वें सप्ताह या उससे पहले) पैदा हुआ था, तो टीकाकरण के बाद 2-3 दिनों के लिए सांसों के बीच सामान्य से अधिक अंतराल हो सकता है। इन्फैनरिक्स हेक्सा की पहली दो या तीन खुराक लेने के बाद इन बच्चों को 48 से 72 घंटों तक श्वसन निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।

यदि आपके बच्चे को ऊपर सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है (या आप उनके बारे में निश्चित नहीं हैं), तो अपने बच्चे को इन्फैनरिक्स हेक्सा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Infanrix Hexa के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपका बच्चा ले रहा है, हाल ही में लिया है, कोई अन्य दवा ले सकता है या हाल ही में कोई अन्य टीका प्राप्त किया है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

इन्फैनरिक्स हेक्सा में नियोमाइसिन और पॉलीमीक्सिन होते हैं

इस टीके में नियोमाइसिन और पॉलीमीक्सिन (एंटीबायोटिक्स) होते हैं। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपके बच्चे को इन घटकों से एलर्जी की प्रतिक्रिया का अनुभव हुआ है।

खुराक और उपयोग की विधि Infanrix Hexa का उपयोग कैसे करें: खुराक

कितने प्रशासन करने की आवश्यकता है

• प्रत्येक इंजेक्शन के बीच कम से कम एक महीने के अंतराल के साथ बच्चे को कुल दो या तीन इंजेक्शन दिए जाएंगे।
• आपका डॉक्टर या नर्स आपको बताएंगे कि आपके बच्चे को अगले इंजेक्शन के लिए कब वापस आना होगा।
• यदि किसी और इंजेक्शन या "बूस्टर" की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर आपको बताएगा।

टीकाकरण कैसे दिया जाता है

• इन्फैनरिक्स हेक्सा को पेशी में इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है।
• टीका कभी भी रक्त वाहिका या त्वचा में नहीं दिया जाना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक इन्फैनरिक्स हेक्सा का सेवन किया है तो क्या करें?

अगर आप इलाज बंद कर देते हैं

• यदि एक निर्धारित इंजेक्शन छूट जाता है, तो दूसरी नियुक्ति करना महत्वपूर्ण है।
• सुनिश्चित करें कि आपका बच्चा टीकाकरण पाठ्यक्रम पूरा करता है। अन्यथा बच्चे को बीमारी से पूरी तरह सुरक्षित नहीं किया जा सकता है।

साइड इफेक्ट्स Infanrix Hexa के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, इस टीके के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। इस टीके से निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

एलर्जी

यदि आपके बच्चे को एलर्जी की प्रतिक्रिया है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

एलर्जी प्रतिक्रियाओं के संकेत हो सकते हैं:

• त्वचा पर चकत्ते जो खुजली या छाले हो सकते हैं
• आंखों और चेहरे की सूजन
• सांस लेने या निगलने में कठिनाई
• रक्तचाप में अचानक गिरावट और चेतना का नुकसान।

ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर इंजेक्शन के तुरंत बाद होती हैं। डॉक्टर के कार्यालय छोड़ने के बाद होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

यदि आपके बच्चे को निम्नलिखित में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव हो तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:

• ढहने
• बेहोशी की अवधि या चेतना की हानि
• दौरे - जो तब हो सकते हैं जब बच्चों को बुखार हो।

ये दुष्प्रभाव बहुत कम ही इन्फैनरिक्स हेक्सा के साथ होते हैं जैसा कि अन्य पर्टुसिस टीकों के साथ होता है। वे आमतौर पर टीकाकरण के 2 से 3 दिनों के भीतर होते हैं।

अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

बहुत ही सामान्य (टीके की 10 में से 1 से अधिक खुराक में होता है)

• थकान महसूस कर रहा हूँ
• भूख में कमी
• 38 डिग्री सेल्सियस से अधिक तेज बुखार
• सूजन, दर्द, इंजेक्शन स्थल पर लाली
• असामान्य रोना
• चिड़चिड़ा या बेचैन महसूस करना।

सामान्य (टीके की 10 खुराक में 1 तक होता है)

• दस्त
• बीमार महसूस करना (उल्टी)
• 39.5 डिग्री सेल्सियस से अधिक तेज बुखार
• 5 सेमी से अधिक सूजन या इंजेक्शन स्थल पर कठोर द्रव्यमान
• घबराहट हो रही है।

असामान्य (वैक्सीन की 100 खुराक में 1 तक होता है)

• उपरी श्वसन पथ का संक्रमण
• तंद्रा
• खांसी
• इंजेक्शन प्राप्त करने वाले अंग की व्यापक सूजन।

दुर्लभ (टीके की 1,000 खुराक में 1 तक होता है)

• ब्रोंकाइटिस
• जल्दबाज
• गर्दन, बगल या कमर में सूजी हुई ग्रंथियां (लिम्फाडेनोपैथी)
• रक्तस्राव या चोट लगना जो सामान्य से अधिक आसानी से होता है (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
• बहुत समय से पहले जन्म लेने वाले शिशुओं में (गर्भ के 28 वें सप्ताह या उससे पहले), टीकाकरण के बाद 2-3 दिनों के लिए सांसों के बीच सामान्य अंतराल से अधिक समय तक हो सकता है
• सांस लेने में अस्थायी रुकावट (एपनिया)
• चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले में सूजन जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है (एंजियोएडेमा)
• इंजेक्शन स्थल पर पूरे अंग की सूजन
• फफोले।

बहुत दुर्लभ (टीके की 10,000 खुराक में 1 तक होता है)

• खुजली (जिल्द की सूजन)।

हेपेटाइटिस बी के टीके के साथ अनुभव

अत्यंत दुर्लभ मामलों में हेपेटाइटिस बी के टीके से निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

• पक्षाघात
• हाथ और पैर में सुन्नता या कमजोरी (न्यूरोपैथी)
• कुछ नसों की सूजन, संभवतः झुनझुनी या सनसनी या सामान्य आंदोलन के नुकसान के साथ (गुइलेन-बैरे सिंड्रोम)
• मस्तिष्क की सूजन या संक्रमण (एन्सेफेलोपैथी, एन्सेफलाइटिस)
• मस्तिष्कावरण शोथ

टीके के साथ कारण-प्रभाव संबंध स्थापित नहीं किया गया है।

हेपेटाइटिस बी के टीके के साथ सामान्य से अधिक रक्तस्राव या चोट लगने (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) की सूचना मिली है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपके बच्चे को कोई साइड इफेक्ट होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

• इस टीके को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
• इस टीके का उपयोग पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
• एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
• दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
• स्थिर नहीं रहो। ठंड लगने से वैक्सीन खराब हो जाती है।
• अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

इन्फैनरिक्स हेक्सा में क्या शामिल है

सक्रिय तत्व हैं:

डिप्थीरिया टॉक्सोइड1 कम से कम 30 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां (आईयू)

टेटनस टॉक्सोइड1 कम से कम 40 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU)

बोर्डेटेला पर्टुसिस एंटीजन

पर्टुसिस टॉक्सोइड1 25 माइक्रोग्राम

फिलामेंटस हेमाग्लगुटिनिन1 25 माइक्रोग्राम

पर्टैक्टिन1 8 माइक्रोग्राम

हेपेटाइटिस बी 2 सतह प्रतिजन। 3 10 माइक्रोग्राम

पोलियो वायरस (निष्क्रिय)

टाइप 1 (महोनी स्ट्रेन) 4 40 डी-यूनिट एंटीजन

टाइप 2 (स्ट्रेन एमईएफ -1) 4 8 डी-यूनिट एंटीजन

टाइप 3 (सॉकेट स्ट्रेन) 4 32 डी-यूनिट एंटीजन

हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी पॉलीसेकेराइड 10 माइक्रोग्राम

(पॉलीरिबोसिलरिबिटोल फॉस्फेट) 3.

लगभग 25 माइक्रोग्राम वाहक प्रोटीन के रूप में टेटनस टॉक्सॉयड से संयुग्मित

1 एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड हाइड्रेट (Al (OH) 3) 0.5 मिलीग्राम Al3 + . पर अधिशोषित

2 पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी द्वारा खमीर कोशिकाओं (Saccharomyces cerevisiae) में उत्पादित

3 एल्यूमीनियम फॉस्फेट (AlPO4) 0.32 मिलीग्राम Al3 + . पर अधिशोषित

4 VERO कोशिकाओं में प्रचारित

अन्य सामग्री हैं:

हिब पाउडर: निर्जल लैक्टोज।

DTPa-HBV-IPV निलंबन: सोडियम क्लोराइड (NaCl), मध्यम 199 जिसमें इंजेक्शन के लिए मुख्य रूप से अमीनो एसिड, खनिज लवण, विटामिन और पानी होता है।

Infanrix hexa कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

• डिप्थीरिया, टेटनस, अकोशिकीय पर्टुसिस, हेपेटाइटिस बी, निष्क्रिय पोलियो (DTPa-HBV-IPV) घटक थोड़ा दूधिया सफेद तरल है जो पहले से भरे सिरिंज (0.5 मिली) में निहित है।
• हिब घटक एक कांच की शीशी में निहित एक सफेद पाउडर है।
• बच्चे को टीका लगाने से ठीक पहले दोनों घटकों को एक साथ मिलाया जाता है। मिश्रित उत्पाद की उपस्थिति थोड़ा दूधिया सफेद तरल है।
• Infanrix hexa सुई के साथ या उसके बिना 1, 10, 20 और 50 के पैक में और 5 पैक के मल्टीपैक में उपलब्ध है, प्रत्येक में 10 शीशियों और 10 पहले से भरी हुई सिरिंज हैं, बिना सुइयों के।
• सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Infanrix Hexa के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्टेबल सस्पेंशन के लिए इन्फैन्निक्स हेक्सा, पाउडर और सस्पेंशन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

पुनर्गठन के बाद, 1 खुराक (0.5 मिली) में शामिल हैं:

डिप्थीरिया टॉक्सोइड1 कम से कम 30 आईयू

टेटनस टॉक्सोइड1 कम से कम 40 आईयू

के प्रतिजन बोर्डेटेला पर्टुसिस

पर्टुसिस टॉक्सोइड1 25 एमसीजी

फिलामेंटस हेमाग्लगुटिनिन 125 एमसीजी

पर्टैक्टिन1 8 एमसीजी

हेपेटाइटिस बी 2.3 का भूतल प्रतिजन 10 एमसीजी

पोलियो वायरस (निष्क्रिय)

टाइप 1 (महोनी स्ट्रेन) 4 40 डी-यूनिट एंटीजन

टाइप 2 (स्ट्रेन एमईएफ -1) 4 8 डी-यूनिट एंटीजन

टाइप 3 (सॉकेट स्ट्रेन) 4 32 डी-यूनिट एंटीजन

हीमोफिलस टाइप बी पॉलीसेकेराइड (पॉलीरिबोसिलरिबिटोल फॉस्फेट) 3 10 एमसीजी

वाहक प्रोटीन के रूप में टेटनस टॉक्सोइड से संयुग्मित 20-40 एमसीजी

1एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड पर अधिशोषित, हाइड्रेटेड (Al (OH) 3) 0.5 मिलीग्राम Al3 +

2 खमीर कोशिकाओं द्वारा निर्मित (Saccharomyces cerevisiae) पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी द्वारा

3एल्यूमीनियम फॉस्फेट (AlPO4) 0.32 मिलीग्राम Al3 + . पर अधिशोषित

4 वेरो कोशिकाओं में प्रचारित

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

पाउडर और निलंबन पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए।

डिप्थीरिया, टेटनस, अकोशिकीय पर्टुसिस, हेपेटाइटिस बी, निष्क्रिय पोलियो (DTPa-HBV-IPV) घटक एक सफेद बादल वाला निलंबन है।

फ्रीज-सूखे घटक विरोधी-हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी (हिब) एक सफेद पाउडर है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

इन्फैनरिक्स हेक्सा डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस, हेपेटाइटिस बी, पोलियोमाइलाइटिस और इसके कारण होने वाली बीमारी के खिलाफ बच्चों के प्राथमिक और बूस्टर टीकाकरण के लिए संकेत दिया गया है। हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

प्राथमिक टीकाकरण:

प्राथमिक टीकाकरण कार्यक्रम में 0.5 मिली (टाइप 2, 3, 4 महीने; 3, 4, 5 महीने; 2, 4, 6 महीने) या दो खुराक (टाइप 3, 5 महीने) की तीन खुराक शामिल हैं। कम से कम 1 का अंतराल खुराक के बीच महीने का सम्मान किया जाना चाहिए।

टीकाकरण कार्यक्रम पर विस्तारित कार्यक्रम (6, 10, 14 सप्ताह की उम्र में) का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब जन्म के समय हेपेटाइटिस बी के टीके की एक खुराक दी गई हो।

हेपेटाइटिस बी के लिए राष्ट्रीय स्तर पर स्थापित इम्युनोप्रोफिलैक्सिस संकेतों को बनाए रखा जाना चाहिए।

जब जन्म के समय हेपेटाइटिस बी के टीके की एक खुराक दी जाती है, तो इन्फैन्रिक्स हेक्सा को 6 सप्ताह की उम्र से हेपेटाइटिस बी के टीके की अतिरिक्त खुराक के विकल्प के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। अगर हेपेटाइटिस बी के टीके की दूसरी खुराक की जरूरत है। इससे पहले हेपेटाइटिस बी के लिए उम्र, हेपेटाइटिस बी के लिए एक मोनोवैलेंट वैक्सीन का इस्तेमाल किया जाना चाहिए।

बूस्टर टीकाकरण:

इन्फैनरिक्स हेक्सा की 2 खुराक (यानी 3.5 महीने) के टीकाकरण के बाद, बूस्टर खुराक अंतिम प्राथमिक खुराक के कम से कम 6 महीने बाद दी जानी चाहिए, अधिमानतः 11 से 13 महीने की उम्र के बीच।

इन्फैनरिक्स हेक्सा की 3 खुराक (यानी 2, 3, 4 महीने; 3, 4, 5 महीने; 2, 4, 6 महीने) के टीकाकरण के बाद, बूस्टर खुराक अंतिम प्राथमिक खुराक के कम से कम 6 महीने बाद और अधिमानतः पहले दी जानी चाहिए। 18 महीने की उम्र।

बूस्टर खुराक को आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए, लेकिन हिब संयुग्म टीके की न्यूनतम खुराक दी जानी चाहिए। इन्फैनरिक्स हेक्सा को बूस्टर टीकाकरण के लिए माना जा सकता है यदि संरचना आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

36 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में Infarix Hexa का कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है।

प्रशासन का तरीका

इन्फैनरिक्स हेक्सा को गहन इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए संकेत दिया गया है, अधिमानतः बाद के इंजेक्शन के लिए प्रशासन साइटों को वैकल्पिक करना।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए या नियोमाइसिन और पॉलीमीक्सिन के लिए अतिसंवेदनशीलता। डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस, हेपेटाइटिस बी, पोलियो या हिब टीकों के पिछले प्रशासन के बाद अतिसंवेदनशीलता।

इन्फैनरिक्स हेक्सा को contraindicated है यदि बच्चे ने अज्ञात एटियलजि के एन्सेफैलोपैथी का अनुभव किया है जो पिछले टीकाकरण के 7 दिनों के भीतर एक पर्टुसिस वैक्सीन के साथ हुआ था। इन परिस्थितियों में पर्टुसिस टीकाकरण को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और डिप्थीरिया-टेटनस, हेपेटाइटिस बी, पोलियो और हिब टीकों के साथ टीकाकरण जारी रखा जाना चाहिए।

अन्य टीकों की तरह, तीव्र गंभीर ज्वर रोग से पीड़ित रोगियों में इन्फैनरिक्स हेक्सा का प्रशासन स्थगित कर दिया जाना चाहिए। एक हल्के संक्रमण की उपस्थिति एक contraindication नहीं है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

टीकाकरण से पहले चिकित्सा इतिहास की जांच (विशेष रूप से पिछले टीकाकरण और अवांछनीय घटनाओं की संभावित घटना के संबंध में) और एक चिकित्सा परीक्षा से पहले होना चाहिए। यदि यह ज्ञात हो कि निम्नलिखित में से कोई भी घटना समय प्रशासन के संबंध में हुई है पर्टॉक्सिक घटक वाले टीके के लिए, परटॉक्सिक घटक युक्त टीकों की और खुराक देने के निर्णय पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए:

• तापमान 40.0 डिग्री सेल्सियस 48 घंटों के भीतर, किसी अन्य पहचान योग्य कारण के कारण नहीं।

• टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर पतन या सदमे की स्थिति (हाइपोटोनिक-हाइपोरेस्पॉन्सिव एपिसोड)।

• 3 घंटे तक लगातार, असहनीय रोना, टीकाकरण के 48 घंटों के भीतर होना।

• बुखार के साथ या बिना बुखार, टीकाकरण के 3 दिनों के भीतर आक्षेप।

ऐसी परिस्थितियाँ हो सकती हैं, जैसे कि पर्टुसिस की उच्च घटना के साथ, जहाँ संभावित लाभ टीकाकरण के संभावित जोखिमों से अधिक हो जाते हैं।

किसी भी टीकाकरण के साथ, इन्फैनरिक्स हेक्सा के साथ टीकाकरण या इस टीकाकरण को स्थगित करने के जोखिम-लाभ संतुलन को एक गंभीर न्यूरोलॉजिकल बीमारी से पीड़ित शिशु या बच्चे में सावधानी से तौला जाना चाहिए, चाहे वह नई शुरुआत हो या बीमारी की प्रगति।

सभी इंजेक्शन योग्य टीकों की तरह, वैक्सीन के प्रशासन के बाद एक दुर्लभ एनाफिलेक्टिक घटना की स्थिति में, उचित चिकित्सा उपचार और सहायता हमेशा आसानी से उपलब्ध होनी चाहिए।

इन्फैनरिक्स हेक्सा को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या जमावट विकार वाले व्यक्तियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि इन व्यक्तियों में इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद रक्तस्राव हो सकता है।

इन्फैनरिक्स हेक्सा को किसी भी परिस्थिति में इंट्रावास्कुलर या इंट्राडर्मल रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

Infanrix hexa इसके अलावा अन्य रोगजनकों के कारण होने वाली बीमारी को नहीं रोकता है कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया, क्लॉस्ट्रिडियम टेटानि, बोर्डेटेला पर्टुसिस, हेपेटाइटिस बी वायरस, पोलियोवायरस या हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी हालांकि, यह उम्मीद की जाती है कि टीकाकरण के बाद हेपेटाइटिस डी की रोकथाम हो जाएगी क्योंकि हेपेटाइटिस डी (रोगज़नक़ डेल्टा के कारण) हेपेटाइटिस बी संक्रमण की अनुपस्थिति में नहीं होता है।

किसी भी टीके की तरह, सभी टीकाकृत व्यक्तियों में एक सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्रेरित नहीं की जा सकती है (देखें खंड 5.1 )।

ज्वर के दौरे का इतिहास, दौरे का पारिवारिक इतिहास या अचानक शिशु मृत्यु (एसआईडीएस) इन्फैनरिक्स हेक्सा के प्रशासन के लिए एक contraindication नहीं है।ज्वर के दौरे के इतिहास वाले टीके वाले व्यक्तियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि ये प्रतिकूल घटनाएं टीकाकरण के 2-3 दिनों बाद तक हो सकती हैं।

एचआईवी संक्रमण को एक contraindication नहीं माना जाता है। इम्यूनोसप्रेस्ड रोगियों में टीकाकरण के बाद अपेक्षित प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की जा सकती है।

चूंकि हिब कैप्सुलर पॉलीसेकेराइड एंटीजन मूत्र में उत्सर्जित होता है, इसलिए टीकाकरण के 1-2 सप्ताह के भीतर एक सकारात्मक मूत्र परीक्षण परिणाम देखा जा सकता है। इस अवधि के दौरान हिब संक्रमण की उपस्थिति की पुष्टि करने के लिए अन्य नैदानिक ​​परीक्षण किए जाने चाहिए।

जब इन्फैनरिक्स हेक्सा को प्रीवेनर (न्यूमोकोकल सैकराइड कंजुगेट वैक्सीन, adsorbed) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो चिकित्सक को सूचित किया जाना चाहिए कि नैदानिक ​​​​अध्ययनों से रिपोर्ट किए गए डेटा अकेले इन्फैनरिक्स हेक्सा के प्रशासन के कारण दर की तुलना में ज्वर संबंधी प्रतिक्रियाओं की उच्च दर का संकेत देते हैं। ये प्रतिक्रियाएं ज्यादातर मध्यम (39 डिग्री सेल्सियस से कम या उसके बराबर बुखार) और क्षणिक थीं (धारा 4.8 देखें)।

स्थानीय उपचार दिशानिर्देशों के अनुसार एंटीपीयरेटिक थेरेपी की जानी चाहिए।

समय से पहले 169 शिशुओं में सीमित डेटा से संकेत मिलता है कि इन्फैनरिक्स हेक्सा समय से पहले बच्चों को दिया जा सकता है। हालांकि, कम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया देखी जा सकती है और नैदानिक ​​सुरक्षा का स्तर अज्ञात रहता है।

जब प्राथमिक टीकाकरण श्रृंखला बहुत समय से पहले के शिशुओं (गर्भ के 28 सप्ताह या उससे पहले पैदा हुए) में की जाती है, और विशेष रूप से श्वसन विफलता के पिछले इतिहास वाले शिशुओं के लिए, एपनिया का संभावित जोखिम और 48-72 के लिए श्वास की निगरानी की आवश्यकता टीकाकरण के कुछ घंटे बाद।

चूंकि शिशुओं के इस समूह में टीकाकरण का लाभ अधिक है, इसलिए टीकाकरण को रोका या स्थगित नहीं किया जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

किसी भी सिफारिश की अनुमति देने के लिए इन्फैनरिक्स हेक्सा और खसरा-कण्ठमाला-रूबेला टीकों के सहवर्ती प्रशासन की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर अपर्याप्त डेटा हैं।

इन्फैनरिक्स हेक्सा और प्रीवेनर (न्यूमोकोकल सैकराइड कंजुगेट वैक्सीन, adsorbed) के सहवर्ती प्रशासन के डेटा ने प्रत्येक व्यक्तिगत एंटीजन के प्रति एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक हस्तक्षेप नहीं दिखाया है जब उन्हें 3-खुराक प्राथमिक टीकाकरण के रूप में दिया जाता है।

अन्य टीकों की तरह, इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग थेरेपी वाले रोगियों में टीके के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की जा सकती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

चूंकि इन्फैनरिक्स हेक्सा वयस्कों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है, इसलिए गर्भावस्था या दुद्ध निकालना में उपयोग पर कोई पर्याप्त मानव डेटा नहीं है और कोई पर्याप्त पशु प्रजनन अध्ययन उपलब्ध नहीं है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

संबद्ध नहीं।

04.8 अवांछित प्रभाव

• नैदानिक ​​अध्ययन:

नीचे प्रस्तुत सुरक्षा प्रोफ़ाइल 16,000 से अधिक विषयों से प्राप्त आंकड़ों पर आधारित है। जैसा कि डीटीपीए टीकों या डीटीपीए युक्त संयोजनों के लिए देखा गया है, प्राथमिक टीकाकरण की तुलना में इन्फैनरिक्स हेक्सा के साथ बूस्टर टीकाकरण के बाद स्थानीय प्रतिक्रियात्मकता और बुखार में वृद्धि दर्ज की गई है।

• सह-प्रशासन पर नैदानिक ​​अध्ययन:

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में जहां कुछ टीकाकरण वाले विषयों को प्रीवेनर के साथ दोनों टीकों की बूस्टर खुराक (चौथी खुराक) के रूप में इन्फैनरिक्स हेक्सा प्राप्त हुआ, बुखार 38 डिग्री सेल्सियस समवर्ती प्रीवेनर और इन्फैनरिक्स हेक्सा प्राप्त करने वाले बच्चों में 43.4% खुराक के बाद 30.5% की तुलना में रिपोर्ट किया गया था। अकेले हेक्सावलेंट वैक्सीन प्राप्त करने वाले बच्चों में खुराक। 39.5 डिग्री सेल्सियस से ऊपर बुखार 2.6% और 1.5% बच्चों को दी गई खुराक में देखा गया था, जो क्रमशः प्रीवेनर या अकेले के साथ संयोजन में इन्फैनरिक्स हेक्सा प्राप्त करते थे (खंड 4.4 देखें)। प्राथमिक वैक्सीन श्रृंखला में दो टीकों के सह-प्रशासन के बाद बुखार की घटना बूस्टर खुराक के बाद देखी गई तुलना में कम थी।

अवांछनीय प्रभावों की सारांश सूची (नैदानिक ​​अध्ययन):

प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।

प्रति खुराक आवृत्ति निम्नानुसार बताई गई:

बहुत आम: (≥1 / 10)

सामान्य: (≥1 / 100 -

असामान्य: (≥1 / 1,000 -

दुर्लभ: (≥1 / 10,000 -

केवल कभी कभी: (

तंत्रिका तंत्र विकार:

असामान्य: उदासीनता

बहुत दुर्लभ: आक्षेप (बुखार के साथ या बिना)

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:

असामान्य: खांसी

जठरांत्रिय विकार:

आम: दस्त, उल्टी

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

दुर्लभ: त्वचा लाल चकत्ते

बहुत दुर्लभ: जिल्द की सूजन

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:

बहुत ही आम: भूख न लगना

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:

बहुत आम: बुखार 38 डिग्री सेल्सियस, इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय सूजन (≤ 50 मिमी), थकान, दर्द, लालिमा

सामान्य: बुखार> ३९.५ डिग्री सेल्सियस, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, इंजेक्शन साइट पर स्थानीय सूजन (> ५० मिमी) *, असामान्य: इंजेक्शन वाले अंग की व्यापक सूजन, कभी-कभी "आसन्न संयुक्त * तक फैली हुई है"

मानसिक विकार:

बहुत ही आम: असंगत रोना, चिड़चिड़ापन, बेचैनी

सामान्य: घबराहट

• विपणन के बाद निगरानी:

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:

लिम्फैडेनोपैथी

तंत्रिका तंत्र विकार:

पतन या सदमे जैसी स्थिति (हाइपोटोनिक-हाइपोरेस्पॉन्सिव एपिसोड)

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:

एपनिया [बहुत समय से पहले के शिशुओं में एपनिया के लिए खंड 4.4 देखें (गर्भधारण के सप्ताह ≤ 28)]

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

वाहिकाशोफ

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:

पूरे अंग की सूजन जहां इंजेक्शन हुआ *, व्यापक सूजन, इंजेक्शन साइट द्रव्यमान, इंजेक्शन साइट फफोले के साथ प्रतिक्रियाएं

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं (पित्ती सहित), एलर्जी प्रतिक्रियाएं (खुजली सहित)

* जिन बच्चों को "एसेलुलर पर्टुसिस टीके के साथ प्राथमिक टीकाकरण" प्राप्त हुआ है, वे पूरे सेल टीकों के साथ प्राथमिक टीकाकरण प्राप्त करने वाले बच्चों की तुलना में बूस्टर प्रशासन के बाद सूजन प्रतिक्रियाओं को अधिक आसानी से प्रदर्शित करते हैं। ये प्रतिक्रियाएं औसतन 4 दिनों में हल हो जाती हैं।

• हेपेटाइटिस बी के टीके के साथ अनुभव:

अत्यंत दुर्लभ मामलों में, पक्षाघात, न्यूरोपैथी, गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, एन्सेफैलोपैथी, एन्सेफलाइटिस और मेनिन्जाइटिस की सूचना मिली है। टीके के साथ कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। हेपेटाइटिस बी के टीके के साथ थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के मामले सामने आए हैं

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: संयुक्त जीवाणु और वायरल टीके, एटीसी कोड: J07CA09।

प्रत्येक घटक के लिए नैदानिक ​​अध्ययन में प्राप्त परिणामों को निम्नलिखित तालिकाओं में संक्षेपित किया गया है:

एंटीबॉडी टाइट्रेस वाले विषयों का प्रतिशत (इन्फैनरिक्स हेक्सा के साथ प्राथमिक टीकाकरण के एक महीने बाद परख कट-ऑफ)

एंटीबॉडी (कट-ऑफ) दो खुराक तीन खुराक 3-5 महीने एन = 530 2-3-4 महीने एन = 196 2-4-6 महीने एन = 1693 3-4-5 महीने एन = 1055 6-10-14 सप्ताह एन = 265 % % % % % एंटी-डिप्थीरिया (0.1 आईयू / एमएल) 98,0 100,0 99,8 99,7 99,2 एंटी-टेटनस (0.1 आईयू / एमएल) 100,0 100,0 100,0 100,0 99,6 एंटी-पीटी (0.5 यूईएल./एमएल) 99,5 100,0 100,0 99,8 99,6 एंटी-एफएचए (0.5 यूईएल./एमएल) 99,7 100,0 100,0 100,0 100,0 एंटी-पीआरएन (0.5 यूईएल./एमएल) 99,0 100,0 100,0 99,7 98,9 एंटी-एचबी (10 एमआईयू / एमएल) 96,8 99,5 98,9 98,0 98,5* पोलियो रोधी प्रकार 1 (1/8 कमजोर पड़ना) 99,4 100,0 99,9 99,7 99,6 पोलियो रोधी प्रकार 2 (1/8 कमजोर पड़ना) 96,3 97,8 99,3 98,9 95,7 पोलियो रोधी प्रकार 3 (1/8 कमजोर पड़ना) 98,8 100,0 99,7 99,7 99,6 एंटी-पीआरपी (0.15 एमसीजी / एमएल) 91,7 96,4 96,6 96,8 97,4

एन = विषयों की संख्या

* उन शिशुओं के उपसमूह में जिन्हें जन्म के समय हेपेटाइटिस बी का टीका नहीं मिला था, 77.7% विषयों में एंटी-एचबी टाइटर्स 10 एमआईयू / एमएल थे

कट-ऑफ़ को सुरक्षा के संकेत के रूप में स्वीकार किया जाता है

इन्फैनरिक्स हेक्सा के साथ बूस्टर टीकाकरण के एक महीने बाद एंटीबॉडी टाइट्रेस परख कट-ऑफ वाले विषयों का प्रतिशत

एंटीबॉडी (कट-ऑफ) 3-5 महीने में प्राथमिक टीकाकरण के बाद 11 महीने की उम्र में बूस्टर टीकाकरण एन = 532 तीन खुराक वाले प्राथमिक टीकाकरण के बाद जीवन के दूसरे वर्ष के दौरान बूस्टर टीकाकरण एन = 2009 % % एंटी-डिप्थीरिया (0.1 आईयू / एमएल) 100,0 99,9 एंटी-टेटनस (0.1 आईयू / एमएल) 100,0 99,9 एंटी-पीटी (0.5 यूईएल./एमएल) 100,0 99,9 एंटी-एफएचए (0.5 यूईएल./एमएल) 100,0 99,9 एंटी-पीआरएन (0.5 यूईएल./एमएल) 99,2 99,5 एंटी-एचबी (10 एमआईयू / एमएल) 98,9 98,4 पोलियो रोधी प्रकार 1 (1/8 कमजोर पड़ना) 99,8 99,9 पोलियो रोधी प्रकार 2 (1/8 कमजोर पड़ना) 99,4 99,9 पोलियो रोधी प्रकार 3 (1/8 कमजोर पड़ना) 99,2 99,9 एंटी-पीआरपी (0.15 एमसीजी / एमएल) 99,6 99,7

एन = विषयों की संख्या

कट-ऑफ़ को सुरक्षा के संकेत के रूप में स्वीकार किया जाता है

चूंकि इन्फैनरिक्स हेक्सा के प्रशासन के बाद पर्टुसिस एंटीजन के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया इन्फैनरिक्स के बराबर है, इसलिए दो टीकों की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता बराबर होने की उम्मीद है।

विशिष्ट पर्टुसिस (≥ 21 दिनों की पैरॉक्सिस्मल खांसी) की डब्ल्यूएचओ परिभाषा के अनुसार, इन्फैनरिक्स के पर्टुसिस घटक की नैदानिक ​​​​सुरक्षा का प्रदर्शन किया गया है:

- जर्मनी में किए गए परिवार में माध्यमिक मामलों पर एक अंधा संभावित अध्ययन (अनुसूची 3, 4, 5 महीने)। परिवार में द्वितीयक संपर्कों से एकत्र किए गए आंकड़ों के आधार पर, जहां विशिष्ट पर्टुसिस के साथ एक सूचकांक मामला था, टीके की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता 88.7% थी।

- Istituto Superiore di Sanità द्वारा प्रायोजित एक प्रभावकारिता अध्ययन इटली में किया गया (2, 4, 6 महीने की अनुसूची), जिसमें यह पाया गया कि वैक्सीन की प्रभावकारिता 84% थी। उसी समूह के अनुवर्ती प्रभाव की पुष्टि की पर्टुसिस की बूस्टर खुराक के बिना प्राथमिक टीकाकरण पूरा होने के 60 महीने बाद तक।

स्वीडन में दीर्घकालिक अनुवर्ती परिणाम प्रदर्शित करते हैं कि अकोशिकीय पर्टुसिस टीके बच्चों में प्रभावी होते हैं जब प्राथमिक टीकाकरण अनुसूची के अनुसार 3 और 5 महीने में दिए जाते हैं, लगभग 12 महीनों में बूस्टर खुराक दी जाती है। हालांकि, आंकड़े बताते हैं कि इस 3-5-12 महीने की अनुसूची के साथ 7-8 साल की उम्र में काली खांसी से सुरक्षा कम हो सकती है। यह इंगित करता है कि 5 से 7 वर्ष की आयु के बच्चों में पर्टुसिस वैक्सीन की दूसरी बूस्टर खुराक की सिफारिश की जाती है, जिन्हें पहले इस विशेष कार्यक्रम के अनुसार टीका लगाया जा चुका है।

इनफैनरिक्स हेक्सा की चार खुराक दी गई 90% से अधिक बच्चों में हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सुरक्षात्मक एंटीबॉडी कम से कम 3.5 साल तक बनी रहती है। एंटीबॉडी का स्तर समानांतर समूह में देखे गए लोगों से अलग नहीं था। जिन्हें मोनोवैलेंट हेपेटाइटिस बी की 4 खुराक दी गई थी टीका।

इन्फैनरिक्स हेक्सा के हिब घटक की प्रभावकारिता की जांच की गई है और जर्मनी में किए गए एक व्यापक पोस्ट मार्केटिंग निगरानी अध्ययन में जांच की जा रही है। पांच साल की अनुवर्ती अवधि में, दो हेक्सावैलेंट टीकों के एचआईबी घटकों की प्रभावकारिता, इनमें से एक जो इन्फैनरिक्स हेक्सा था, संपूर्ण प्राथमिक टीकाकरण कार्यक्रम के लिए 90.4% और बूस्टर खुराक के लिए 100% था (प्राथमिक टीकाकरण की परवाह किए बिना)।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

टीकों के लिए फार्माकोकाइनेटिक गुणों के मूल्यांकन की आवश्यकता नहीं है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, विशिष्ट विषाक्तता, बार-बार खुराक विषाक्तता और संघटक संगतता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

हिब पाउडर:

निर्जल लैक्टोज

डीटीपीए-एचबीवी-आईपीवी निलंबन:

सोडियम क्लोराइड (NaCl)

मध्यम 199 जिसमें मुख्य रूप से अमीनो एसिड, खनिज लवण, विटामिन होते हैं

इंजेक्शन के लिए पानी

सहायक के लिए खंड 2 देखें।

06.2 असंगति

संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

पुनर्गठन के बाद: इसे तुरंत उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। हालांकि, पुनर्गठन के बाद 21 डिग्री सेल्सियस पर 8 घंटे तक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।

स्थिर नहीं रहो।

दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

पुनर्गठित औषधीय उत्पाद की भंडारण स्थितियों के लिए, खंड 6.3 देखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एक डाट (ब्यूटाइल) के साथ शीशी (टाइप I ग्लास) में पाउडर।

प्लंजर स्टॉपर (ब्यूटाइल) के साथ पहले से भरे सिरिंज (टाइप I ग्लास) में 0.5 मिली सस्पेंशन।

सुइयों के साथ या बिना 1, 10, 20 और 50 के पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

भंडारण के दौरान, डीटीपीए-एचबीवी-आईपीवी निलंबन वाले सिरिंज में एक स्पष्ट सतह पर तैरनेवाला के संपर्क में एक सफेद जमा देखा जा सकता है। यह बिगड़ने का संकेत नहीं है।

एक बादल सफेद सजातीय निलंबन प्राप्त करने के लिए सिरिंज को अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए। डीटीपीए-एचबीवी-आईपीवी निलंबन को कणों की अनुपस्थिति और / या भौतिक उपस्थिति में परिवर्तन के लिए दृष्टि से निरीक्षण किया जाना चाहिए। यदि इनमें से कोई भी घटना देखी जाती है, तो टीके को त्याग दें।

सिरिंज की सामग्री को हिब पाउडर वाली शीशी में स्थानांतरित करके वैक्सीन का पुनर्गठन किया जाता है। पाउडर में DTPa-HBV-IPV वैक्सीन मिलाने के बाद, मिश्रण को तब तक अच्छी तरह हिलाना चाहिए जब तक कि पाउडर पूरी तरह से घुल न जाए।

पुनर्गठित टीके को अकेले तरल घटक के थोड़े अशांत निलंबन के रूप में प्रस्तुत किया गया है। यह सामान्य है और टीके की प्रभावशीलता को प्रभावित नहीं करता है। यदि अन्य परिवर्तन देखे जाते हैं, तो वैक्सीन को त्याग दें।

अप्रयुक्त टीके और इस टीके से प्राप्त अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन बायोलॉजिकल एस.ए.

रुए डे ल "इंस्टीट्यूट 89

१३३० रिक्सेंसर्ट, बेल्जियम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ईयू / 1/00/152/001

034960017

ईयू / 1/00/152/002

034960029

ईयू / 1/00/152/003

034960031

ईयू / 1/00/152/004

034960043

ईयू / 1/00/152/005

034960056

ईयू / 1/00/152/006

034960068

ईयू / 1/00/152/007

034960070

ईयू / 1/00/152/008

034960082

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: २३ अक्टूबर २०००

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: २३ अक्टूबर २००५

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश