सक्रिय तत्व: आइसोट्रेटिनॉइन
आइसोट्रेटिनॉइन स्टिफ़ेल आइसोट्रेटिनॉइन 0.05% क्रीम
आइसोट्रेटिनॉइन क्रीम - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
उनकी दवा का नाम आइसोट्रेटिनॉइन स्टीफेल 0.05% क्रीम है। Isotretinoin Stiefel में एक सक्रिय पदार्थ होता है जिसे isotretinoin कहा जाता है।
Isotretinoin Stiefel का उपयोग युवा लोगों में मुँहासे (फोड़े) के इलाज के लिए किया जाता है जो युवावस्था में प्रवेश कर चुके हैं या वयस्कों में हैं। यह उन बच्चों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है जिन्होंने यौवन में प्रवेश नहीं किया है। आइसोट्रेटिनॉइन स्टीफेल मदद करता है:
- ब्लैकहेड्स और व्हाइटहेड्स को नरम करें ताकि वे आसानी से बाहर आ सकें
- नए ब्लैकहेड्स, व्हाइटहेड्स और फोड़े के गठन को रोकें
- लाल और सूजन वाले मुँहासे फोड़े की संख्या को कम करें।
यदि आपकी सूखी त्वचा है तो यह विशेष रूप से उपयुक्त है।
अंतर्विरोध जब आइसोट्रेटिनॉइन क्रीम - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
आइसोट्रेटिनॉइन स्टीफेल का प्रयोग न करें:
- यदि आपको आइसोट्रेटिनॉइन या आइसोट्रेटिनॉइन स्टिफ़ेल के किसी अन्य घटक से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है (धारा 6 में सूचीबद्ध)।
- यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
→ अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई आप पर लागू होता है। आइसोट्रेरिनोइन स्टीफेल का प्रयोग न करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Isotretinoin Cream - Generic Drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Isotretinoin Stiefel का उपयोग करने से पहले आपके डॉक्टर को यह जानना आवश्यक है:
- अगर आपको या आपके किसी करीबी को त्वचा का कैंसर हुआ है
- यदि आपको अतीत में इस या इसी तरह की दवाओं को सहन करने में समस्या हुई है (उन्हें आपकी त्वचा के लिए बहुत परेशान पाया गया है)
- यदि आपके पास है: o एक्जिमा o त्वचा का लाल होना, टूटी हुई केशिकाएं और छोटे-छोटे दाने जो आमतौर पर चेहरे के केंद्र में पाए जाते हैं (रोसैसिया) o मुंह के आसपास लालिमा और सूखापन (पेरिओरल डर्मेटाइटिस)
Isotretinoin Stiefel इन स्थितियों को और बढ़ा सकता है।
- अगर आपको सूरज की रोशनी में त्वचा की प्रतिक्रिया है
→ अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
ध्यान रखें कि बहुत अधिक क्रीम का उपयोग न करें, विशेष रूप से जहां यह आपकी आंखों में जा सकती है या नाक के कोनों, त्वचा की सिलवटों या त्वचा के अन्य क्षेत्रों में जमा हो सकती है, जिनका इलाज करने की आवश्यकता नहीं है।
त्वचा पर केवल आइसोट्रेटिनॉइन स्टिफ़ेल का प्रयोग करें।
इसे अपने मुंह, होंठ और आंखों जैसे क्षेत्रों से दूर रखें।
आइसोट्रेटिनॉइन स्टीफेल का इस्तेमाल त्वचा के किसी भी जलन वाले हिस्से पर न करें। उदाहरण के लिए, यदि आपके पास कटौती, चराई, या सनबर्न है।
त्वचा के संवेदनशील क्षेत्रों, जैसे कि गर्दन पर बहुत अधिक आइसोट्रेटिनॉइन स्टिफ़ेल का प्रयोग न करें।
सूरज की रोशनी
Isotretinoin Stiefel का उपयोग करने से आपकी त्वचा धूप के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकती है।
Isotretinoin Stiefel का उपयोग करते समय आपको निम्न करने की आवश्यकता है:
- त्वचा को धूप से बचाएं। आप इसे सनस्क्रीन का उपयोग करके और ऐसे कपड़े पहनकर कर सकते हैं जो आपको सनबर्न से बचाते हैं।
- सनबेड (सन लैंप) का उपयोग करने या धूप में लंबी अवधि बिताने से बचें।
→ अगर आपको सनबर्न हो जाता है, तो आपकी त्वचा में सुधार होने तक आइसोट्रेटिनॉइन स्टीफेल का उपयोग बंद कर दें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Isotretinoin Cream के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। इसमें बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीदी गई दवाएं भी शामिल हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं:
- यदि आप बेंज़ॉयल पेरोक्साइड (मुँहासे का एक अन्य उपचार) का उपयोग कर रहे हैं। यदि एक ही समय पर उपयोग किया जाता है, तो यह आइसोट्रेटिनॉइन स्टिफ़ेल को कम प्रभावी बना सकता है। आपको इन दवाओं का उपयोग दिन के अलग-अलग समय पर करने की आवश्यकता हो सकती है (उदाहरण के लिए, सुबह में एक और अन्य सुबह में)। सोने का समय)।
- यदि आप किसी अन्य मुँहासे उपचार का उपयोग करते हैं यदि उसी समय उपयोग किया जाता है, तो यह त्वचा की जलन को खराब कर सकता है। यदि आपकी त्वचा बहुत अधिक चिड़चिड़ी हो जाती है, तो आपको आइसोट्रेटिनॉइन स्टिफ़ेल का कम बार उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है या अपनी त्वचा को ठीक होने देने के लिए थोड़े समय के लिए इसका उपयोग करना बंद कर देना चाहिए और फिर उपचार शुरू करना चाहिए। यदि त्वचा की जलन में सुधार नहीं होता है तो उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
→ अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं तो Isotretinoin Stiefel का प्रयोग न करें।
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।
- जब आप आइसोट्रेरिनोइन स्टीफेल का उपयोग कर रहे हों तो गर्भावस्था को रोकने के लिए गर्भनिरोधक की एक विश्वसनीय विधि का सही ढंग से उपयोग करें।
- यदि आप Isotretinoin Stiefel लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें।
यदि आप आइसोट्रेरिनोइन स्टीफेल का उपयोग कर रही हैं तो स्तनपान न करें। इस बारे में सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या स्तनपान कराना है या आइसोट्रेटिनॉइन स्टीफेल का उपयोग करना है।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
Isotretinoin Stiefel के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
- Isotretinoin Stiefel में ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (BHT) होता है। यह स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है। इसके अलावा, यह आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है, जैसे कि नाक के अंदर।
- Isotretinoin Stiefel में cetostearyl अल्कोहल होता है। यह स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
- Isotretinoin Stiefel में क्लोरीन क्रेसोल होता है। यह एलर्जी का कारण बन सकता है।
- Isotretinoin Stiefel में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। इससे त्वचा में जलन हो सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय आइसोट्रेटिनॉइन क्रीम का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
हमेशा आइसोट्रेटिनॉइन स्टीफेल का इस्तेमाल ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
- Isotretinoin Stiefel का प्रयोग दिन में एक या दो बार करें। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि दवा का उपयोग कैसे करें।
- Isotretinoin Stiefel के साथ कोई ध्यान देने योग्य प्रभाव होने में आपको 6-8 सप्ताह लग सकते हैं।
- आपको तब तक दवा का उपयोग करना जारी रखना चाहिए जब तक कि आपका डॉक्टर आपको अन्यथा न बताए।
आइसोट्रेटिनॉइन स्टिफ़ेल का प्रयोग कैसे करें
- अपने हाथ धोएं।
- मेकअप पूरी तरह से हटा दें
- क्षेत्र को हल्के साबुन और गर्म पानी से धोएं और धीरे से सुखाएं।
- अपनी उंगलियों और मालिश का उपयोग करके प्रभावित त्वचा पर आइसोट्रेटिनॉइन स्टिफ़ेल क्रीम की एक पतली परत लगाएं।
- एक्ने-प्रवण त्वचा के पूरे क्षेत्र पर लागू करें, न कि केवल व्यक्तिगत पिंपल्स पर।
- क्रीम का उपयोग करने के बाद अपने हाथ धो लें।
यदि आपने बहुत अधिक आइसोट्रेटिनॉइन क्रीम का सेवन कर लिया है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अपने से अधिक Isotretinoin Stiefel का उपयोग करते हैं
यदि आप बहुत अधिक Isotretinoin Stiefel या उससे अधिक बार उपयोग करते हैं, तो इससे लालिमा, छीलने या त्वचा में जलन हो सकती है। अगर ऐसा होता है, तो क्रीम का कम बार इस्तेमाल करें या कुछ दिनों के लिए इसका इस्तेमाल बंद कर दें और फिर से शुरू करें। अपने से अधिक Isotretinoin Stiefel का उपयोग करने से आपके फोड़े जल्दी ठीक नहीं होंगे।
यदि आप गलती से Isotretinoin Stiefel को निगल लेते हैं
Isotretinoin Stiefel के घटकों को कम मात्रा में लेने पर हानिकारक होने की उम्मीद नहीं है।
- अगर गलती से आपके मुंह में Isotretinoin Stiefel आ जाता है, तो तुरंत ढेर सारे पानी से धो लें।
- यदि आप बड़ी मात्रा में आइसोट्रेटिनॉइन स्टिफ़ेल का सेवन करते हैं, तो डॉक्टर से परामर्श करें।
यदि आप आइसोट्रेटिनॉइन स्टिफ़ेल का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए क्रीम की दोहरी खुराक का उपयोग न करें। अगली खुराक सामान्य समय पर लगाएं।
साइड इफेक्ट्स Isotretinoin Cream के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, Isotretinoin Stiefel के दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं:
- त्वचा की गंभीर जलन, छिलका या खुजली
→ Isotretinoin Stiefel का उपयोग बंद कर दें और तुरंत डॉक्टर से मिलें, यदि आपको उपरोक्त में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है - तो आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से कम से कम 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
ये प्रभाव त्वचा के उस क्षेत्र में हो सकते हैं जहां क्रीम का इस्तेमाल किया गया था। यदि वे आपको समस्याएँ पैदा करते हैं, तो आइसोट्रेटिनॉइन स्टिफ़ेल क्रीम का कम बार उपयोग करने का प्रयास करें, या कुछ दिनों के लिए इसका उपयोग करना बंद कर दें, जब तक कि जलन ठीक न हो जाए, फिर इसे फिर से उपयोग करना शुरू करें।
अगर जलन बनी रहती है तो आइसोट्रेटिनॉइन स्टीफेल क्रीम का उपयोग बंद कर दें:
- त्वचा की लालिमा या छीलना, विशेष रूप से उपयोग के पहले कुछ हफ्तों के दौरान
- हल्की खुजली या त्वचा का दर्द
- जलन या त्वचा की व्यथा
- त्वचा की जलन
- रूखी त्वचा
- खुजली
अन्य दुष्प्रभाव
ये दुष्प्रभाव कम संख्या में लोगों में हुए हैं लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
- त्वचा जो गहरा या हल्का हो जाता है
- सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछनीय प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पते पर दी जा सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
आइसोट्रेटिनॉइन स्टिफ़ेल को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
- आइसोट्रेटिनॉइन स्टीफेल को 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
- ट्यूब और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Isotretinoin Stiefel का उपयोग न करें
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Isotretinoin Stiefel में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक 0.05% वजन / वजन isotretinoin है
- अन्य अवयव हल्के तरल पैराफिन, डी-एन-ब्यूटाइल एडिपेट, मैक्रोगोल स्टीयरिल ईथर, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सेटोस्टेरिल अल्कोहल, बेंजाइल अल्कोहल, पीईजी -5 ग्लाइसेरिल स्टीयरेट, कार्बोमर, क्लोरोक्रेसोल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, ब्यूटाइलेटेड हाइड्रोक्सीटोल्यूइन (बीएचटी), शुद्ध पानी हैं।
Isotretinoin Stiefel कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
- आइसोट्रेटिनॉइन स्टिफ़ेल एक हल्की पीली क्रीम है
- Isotretinoin Stiefel 15 ग्राम, 25 ग्राम, 30 ग्राम, 40 ग्राम या 50 ग्राम क्रीम की ट्यूब में बेचा जाता है।
- सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
आइसोट्रेटिनॉइन डिफा कूपर सॉफ्ट कैप्सूल्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
आइसोट्रेटिनॉइन डिफा कूपर 10 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
प्रत्येक नरम कैप्सूल में 10 मिलीग्राम आइसोट्रेटिनॉइन होता है
आइसोट्रेटिनॉइन डिफा कूपर 20 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
प्रत्येक नरम कैप्सूल में 20 मिलीग्राम आइसोट्रेटिनॉइन होता है
सहायक पदार्थ:
सोयाबीन तेल, पोंसेउ 4आर (ई 124), सोर्बिटोल
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नरम कैप्सूल
आइसोट्रेटिनॉइन डिफा कूपर 10 मिलीग्राम नरम कैप्सूल: पीला बैंगनी आयताकार नरम कैप्सूल जिसमें एक अपारदर्शी पीला / नारंगी चिपचिपा तरल होता है।
आइसोट्रेटिनॉइन डिफा कूपर 20 मिलीग्राम नरम कैप्सूल: एक अपारदर्शी पीले / नारंगी चिपचिपा तरल युक्त नरम, लाल भूरे रंग के कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मुंहासों के गंभीर रूप (जैसे कि गांठदार मुंहासे या एक्ने कॉंग्लोबाटा या स्थायी निशान के जोखिम वाले मुंहासे) प्रणालीगत जीवाणुरोधी और सामयिक चिकित्सा के साथ मानक चिकित्सा के पर्याप्त पाठ्यक्रमों के लिए प्रतिरोधी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आइसोट्रेटिनॉइन को केवल उन चिकित्सकों की देखरेख में या उनकी देखरेख में निर्धारित किया जाना चाहिए जो गंभीर मुँहासे के उपचार के लिए प्रणालीगत रेटिनोइड्स के उपयोग में अनुभवी हैं और जो आइसोट्रेटिनॉइन उपचार के जोखिम और निगरानी की आवश्यकता को पूरी तरह से समझते हैं।
कैप्सूल को भोजन के साथ दिन में एक या दो बार लेना चाहिए।
किशोरों और बुजुर्गों सहित वयस्क
आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार प्रति दिन 0.5 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए। आइसोट्रेटिनॉइन की चिकित्सीय प्रतिक्रिया और आइसोट्रेटिनॉइन की कुछ प्रतिकूल घटनाएं खुराक से संबंधित हैं और रोगी से रोगी में भिन्न होती हैं। इसलिए, चिकित्सा के दौरान व्यक्तिगत खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है। अधिकांश रोगियों के लिए खुराक प्रति दिन 0.5 और 1.0 मिलीग्राम / किग्रा के बीच होती है।
उपचार की अवधि या दैनिक खुराक की तुलना में प्रशासित कुल खुराक से दीर्घकालिक छूट और विश्राम आवृत्ति अधिक निकटता से संबंधित हैं। यह दिखाया गया है कि 120-150 मिलीग्राम / किग्रा की संचयी उपचार खुराक से अधिक अतिरिक्त लाभ की उम्मीद नहीं की जा सकती है। उपचार की अवधि व्यक्तिगत दैनिक खुराक पर निर्भर करेगी। 16-24 सप्ताह का उपचार पाठ्यक्रम सामान्य रूप से पर्याप्त है छूट प्राप्त करना।
अधिकांश रोगियों में, उपचार के एक ही कोर्स के साथ मुँहासे का पूर्ण समाधान प्राप्त किया जाता है। एक निश्चित पुनरावृत्ति की स्थिति में, एक ही दैनिक खुराक पर आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार के एक और पाठ्यक्रम और समान संचयी उपचार खुराक पर विचार किया जा सकता है। आगे से उपचार समाप्त होने के 8 सप्ताह बाद तक मुँहासे में सुधार देखा जा सकता है, इस अवधि के समाप्त होने से पहले किसी और उपचार पाठ्यक्रम पर विचार नहीं किया जाना चाहिए।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, कम खुराक (जैसे 10 मिलीग्राम / दिन) के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। फिर खुराक को 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक बढ़ाया जाना चाहिए या रोगी द्वारा अधिकतम सहनशील खुराक तक बढ़ाया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
संतान
Isotretinoin प्रीपुबर्टल मुँहासे के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है और 12 वर्ष से कम उम्र के रोगियों के लिए अनुशंसित नहीं है।
असहिष्णुता वाले मरीज
अनुशंसित खुराक के लिए गंभीर असहिष्णुता वाले रोगियों में, उपचार की लंबी अवधि के परिणाम के साथ कम खुराक पर उपचार जारी रखा जा सकता है और पुनरावृत्ति का एक उच्च जोखिम होता है। इन रोगियों में अधिकतम संभव प्रभावकारिता प्राप्त करने के लिए खुराक को सामान्य रूप से अधिकतम सहनशील खुराक पर जारी रखा जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
आइसोट्रेरिनोइन गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है (खंड 4.6 "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)
जब तक गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम की सभी शर्तों को पूरा नहीं किया जाता है, तब तक प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में आइसोट्रेटिनॉइन को contraindicated है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
इसके अलावा, आइसोट्रेटिनॉइन रोगियों में contraindicated है
• जिगर की विफलता के साथ
• अत्यधिक उच्च प्लाज्मा लिपिड मूल्यों के साथ
• हाइपरविटामिनोसिस ए के साथ
• आइसोट्रेटिनॉइन, सोया, मूंगफली, पोंसेउ 4आर (ई 124) या किसी भी घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता के साथ
• टेट्रासाइक्लिन के साथ सहवर्ती उपचार में (खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता और" अन्योन्यक्रिया "के अन्य रूप देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम
यह दवा है टेराटोजेन
आइसोट्रेटिनॉइन को प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं में तब तक contraindicated है जब तक कि रोगी गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम की निम्नलिखित सभी शर्तों को पूरा नहीं करता है:
- आपको गंभीर मुंहासे (गांठदार मुंहासे या मुंहासे या स्थायी निशान के जोखिम वाले मुंहासे) होने चाहिए, जो प्रणालीगत जीवाणुरोधी और सामयिक चिकित्सा के साथ मानक चिकित्सा के पर्याप्त पाठ्यक्रमों के लिए प्रतिरोधी हों (खंड 4.1 "चिकित्सीय संकेत" देखें)।
- टेराटोजेनिक जोखिम को समझता है।
- कठोर मासिक अनुवर्ती कार्रवाई की आवश्यकता को समझता है।
- उपचार शुरू होने से 1 महीने पहले, उपचार की पूरी अवधि के लिए उपचार की समाप्ति के बाद 1 महीने तक, बिना किसी रुकावट के प्रभावी गर्भनिरोधक की आवश्यकता को समझता है और स्वीकार करता है। कम से कम एक और अधिमानतः दो गर्भनिरोधक के पूरक रूपों का उपयोग किया जाना चाहिए बाधा विधि सहित।
- एमेनोरिया की स्थिति में भी, रोगी को प्रभावी गर्भनिरोधक के लिए सभी निर्देशों का पालन करना चाहिए।
- प्रभावी गर्भनिरोधक उपायों का पालन करने में सक्षम होना चाहिए।
- उसे सूचित किया जाता है और गर्भावस्था के संभावित परिणामों और गर्भावस्था के जोखिम के मामले में तुरंत डॉक्टर से परामर्श करने की आवश्यकता को समझती है।
- जरूरत को समझता है और इलाज शुरू करने से ठीक पहले, इलाज के दौरान और इलाज खत्म होने के 5 हफ्ते बाद गर्भावस्था परीक्षण कराने के लिए सहमत होता है।
- उन्होंने स्वीकार किया कि वह आइसोट्रेटिनॉइन के उपयोग से जुड़े जोखिमों और आवश्यक सावधानियों को समझते हैं।
ये स्थितियां उन महिलाओं को भी प्रभावित करती हैं जो वर्तमान में यौन रूप से सक्रिय नहीं हैं, जब तक कि निर्धारित चिकित्सक का मानना है कि ऐसे अनिवार्य कारण हैं जो इंगित करते हैं कि गर्भावस्था का कोई खतरा नहीं है।
प्रिस्क्राइबर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि:
- रोगी पहले बताई गई गर्भावस्था की रोकथाम की शर्तों का अनुपालन करता है, जिसमें पर्याप्त स्तर की समझ की पुष्टि भी शामिल है।
- रोगी ने उपरोक्त आवश्यकताओं को पहचान लिया है।
- रोगी ने प्रभावी गर्भनिरोधक के कम से कम एक और अधिमानतः दो तरीकों का उपयोग किया है, जिसमें उपचार शुरू होने से पहले कम से कम 1 महीने के लिए बाधा विधि शामिल है, और पूरे उपचार अवधि में और कम से कम 1 महीने के लिए प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग जारी है। उपचार के अंत के एक महीने बाद।
- नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण के परिणाम उपचार समाप्त होने से पहले, उसके दौरान और 5 सप्ताह बाद प्राप्त हुए। परीक्षण की तारीखों और परिणामों को प्रलेखित किया जाना चाहिए।
गर्भनिरोध
मरीजों को गर्भावस्था की रोकथाम और गर्भनिरोधक पर परामर्श के बारे में व्यापक जानकारी प्रदान की जानी चाहिए यदि वे प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे हैं।
न्यूनतम आवश्यकता के रूप में, गर्भावस्था के संभावित जोखिम वाले रोगियों को गर्भनिरोधक की कम से कम एक प्रभावी विधि का उपयोग करना चाहिए। मरीजों को अधिमानतः गर्भनिरोधक के दो पूरक रूपों का उपयोग करना चाहिए, जिसमें एक बाधा विधि भी शामिल है। आइसोट्रेटिनॉइन उपचार की समाप्ति के बाद कम से कम 1 महीने तक गर्भनिरोधक जारी रखा जाना चाहिए, यहां तक कि एमेनोरिया के रोगियों में भी।
गर्भावस्था परीक्षण
चिकित्सा पद्धति के अनुसार, डॉक्टर की देखरेख में मासिक धर्म चक्र के पहले तीन दिनों में न्यूनतम संवेदनशीलता 25 एमआईयू / एमएल के साथ गर्भावस्था परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है।
चिकित्सा शुरू करने से पहले
गर्भनिरोधक शुरू करने से पहले, गर्भावस्था की संभावना को बाहर करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सक की देखरेख में एक प्रारंभिक गर्भावस्था परीक्षण किया जाए, जिसमें निष्पादन की तारीख और परिणाम दर्ज किया जाता है। अनियमित मासिक धर्म वाले रोगियों में, प्रदर्शन करने का समय गर्भावस्था परीक्षण रोगी की यौन गतिविधि को प्रतिबिंबित करना चाहिए और पिछले असुरक्षित संभोग के लगभग 3 सप्ताह बाद किया जाना चाहिए। निर्धारित चिकित्सक को गर्भनिरोधक के बारे में रोगी को सूचित करना चाहिए।
एक चिकित्सक-पर्यवेक्षित गर्भावस्था परीक्षण भी प्रारंभिक नुस्खे के 3 दिनों के भीतर या उसके भीतर किया जाना चाहिए, और रोगी द्वारा कम से कम 1 महीने के लिए प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने के बाद किया जाना चाहिए। इस गर्भावस्था परीक्षण से यह सुनिश्चित होना चाहिए कि आइसोट्रेटिनॉइन थेरेपी शुरू करते समय रोगी गर्भवती नहीं है।
अनुवर्ती यात्राओं
अनुवर्ती यात्राओं को 28 दिनों के अंतराल पर निर्धारित किया जाना चाहिए। रोगी की यौन गतिविधि और हाल के मासिक धर्म के इतिहास (अनियमित अवधि, मिस्ड पीरियड्स या एमेनोरिया) पर विचार करते हुए, चिकित्सक पर्यवेक्षण के साथ, मासिक गर्भावस्था परीक्षणों को दोहराने की आवश्यकता स्थानीय अभ्यास के आधार पर निर्धारित की जानी चाहिए। जब संकेत दिया जाता है, तो अनुवर्ती गर्भावस्था परीक्षण निर्धारित यात्रा के 3 दिनों के भीतर या उसके भीतर किया जाना चाहिए।
उपचार का अंत
उपचार के अंत के पांच सप्ताह बाद, गर्भावस्था को रद्द करने के लिए रोगियों को अंतिम गर्भावस्था परीक्षण से गुजरना होगा।
प्रिस्क्राइबिंग और डिस्पेंसिंग पर प्रतिबंध
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को आइसोट्रेटिनॉइन निर्धारित करना 30 दिनों के उपचार तक सीमित होना चाहिए और निरंतर उपचार के लिए एक नए नुस्खे की आवश्यकता होती है। आदर्श रूप से गर्भावस्था परीक्षण, प्रिस्क्रिप्शन डिलीवरी और आइसोट्रेटिनॉइन वितरण एक ही दिन में होना चाहिए। आइसोट्रेटिनॉइन का वितरण नुस्खे के अधिकतम 7 दिनों के भीतर होना चाहिए।
पुरुष रोगी
उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि आइसोट्रेटिनॉइन प्राप्त करने वाले रोगियों के शुक्राणु से मातृ जोखिम का स्तर आइसोट्रेटिनॉइन के टेराटोजेनिक प्रभावों से जुड़े होने के लिए पर्याप्त आकार का नहीं है। पुरुष रोगियों को यह याद रखना चाहिए कि इस दवा को अन्य लोगों के साथ साझा नहीं करना चाहिए, खासकर महिलाओं के साथ।
अतिरिक्त सावधानियां
मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे इस दवा को कभी भी अन्य लोगों को न दें और उपचार के अंत में अप्रयुक्त कैप्सूल फार्मासिस्ट को वापस कर दें।
रोगियों को उपचार के दौरान और दवा बंद करने के एक महीने बाद तक रक्तदान नहीं करना चाहिए क्योंकि ऐसा रक्त प्राप्त करने वाली गर्भवती महिला के भ्रूण को संभावित जोखिम होता है।
शैक्षिक सामग्री
प्रिस्क्राइबर, फार्मासिस्ट और रोगियों को आइसोट्रेटिनॉइन के भ्रूण के संपर्क से बचने में मदद करने के लिए, मार्केटिंग प्राधिकरण धारक आइसोट्रेटिनॉइन की टेराटोजेनिटी के बारे में चेतावनियों को मजबूत करने के उद्देश्य से शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगा, चिकित्सा शुरू होने से पहले गर्भनिरोधक पर सलाह प्रदान करेगा और गर्भावस्था परीक्षण की आवश्यकता पर सलाह देगा।
चिकित्सक द्वारा सभी पुरुष और महिला रोगियों को गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम में निर्दिष्ट टेराटोजेनिकिटी के जोखिम और सख्त गर्भावस्था रोकथाम उपायों के बारे में पूरी जानकारी दी जानी चाहिए।
मानसिक विकार
आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में अवसाद, बिगड़ते अवसाद, चिंता, आक्रामकता, मनोदशा में बदलाव, मानसिक लक्षण और, बहुत कम ही, आत्महत्या के विचार, आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")।
अवसाद के इतिहास वाले रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। अवसाद के लक्षणों के लिए सभी रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उचित उपचार के लिए भेजा जाना चाहिए। हालांकि, विच्छेदन पर्याप्त नहीं हो सकता है। लक्षणों से छुटकारा पाने के लिए, और "आगे मनोरोग या मनोवैज्ञानिक मूल्यांकन की आवश्यकता हो सकती है।"
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
उपचार की प्रारंभिक अवधि में कभी-कभी मुँहासे का बिगड़ना देखा जाता है, लेकिन निरंतर उपचार के साथ, आमतौर पर 7-10 दिनों के भीतर हल हो जाता है, और आमतौर पर खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
विपणन के बाद की अवधि में, आइसोट्रेटिनॉइन के उपयोग से जुड़े गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे एरिथेमा मल्टीफॉर्म (ईएम), स्टीवन जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) के मामले सामने आए हैं। चूंकि इन घटनाओं को करना मुश्किल हो सकता है। अन्य त्वचा प्रतिक्रियाओं से अलग हो सकता है (धारा 4.8 देखें), रोगियों को इन संकेतों और लक्षणों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यदि एक गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया का संदेह है, तो आइसोट्रेरिनोइन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सूर्य के प्रकाश या यूवी विकिरण के तीव्र संपर्क से बचें। जब आवश्यक हो, उच्च सुरक्षा कारक (कम से कम 15) वाले सूर्य-विरोधी उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
एटिपिकल क्षेत्रों में हाइपरट्रॉफिक स्कारिंग के जोखिम के कारण उपचार की समाप्ति के बाद 5-6 महीने की अवधि के लिए आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में आक्रामक रासायनिक डर्माब्रेशन और त्वचा लेजर थेरेपी से बचें, और शायद ही कभी, पोस्ट-इंफ्लेमेटरी हाइपो या हाइपर-पिग्मेंटेशन में क्षेत्रों का इलाज किया। त्वचा के फटने के जोखिम के कारण उपचार के बाद कम से कम 6 महीने की अवधि के लिए आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में डिपिलिटरी वैक्स का उपयोग करने से बचें।
केराटोलिटिक या एक्सफ़ोलीएटिंग क्रिया के साथ आइसोट्रेटिनॉइन और सामयिक एंटी-मुँहासे उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन से बचें क्योंकि स्थानीय जलन में वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता और" बातचीत के अन्य रूप ")
रोगियों को उपचार की शुरुआत से ही त्वचा पर मॉइस्चराइजर या क्रीम और लिप बाम का उपयोग करने की सलाह दें क्योंकि आइसोट्रेटिनॉइन शुष्क त्वचा और होंठों का कारण बन सकता है।
नेत्र विकार
सूखी आंखें, कॉर्नियल अस्पष्टता, रात की दृष्टि में कमी, और केराटाइटिस आमतौर पर चिकित्सा बंद करने के बाद हल हो जाती है। लूब्रिकेटिंग आई ऑइंटमेंट या आर्टिफिशियल टीयर्स लगाने से सूखी आंखों से राहत मिल सकती है। संपर्क लेंस असहिष्णुता हो सकती है और रोगी को उपचार के दौरान चश्मा पहनने के लिए मजबूर किया जा सकता है।
घटी हुई रात की दृष्टि भी बताई गई है और कुछ विषयों में शुरुआत अचानक हुई थी (देखें खंड 4.7 "ड्राइव करने की क्षमता पर प्रभाव और" मशीनों का उपयोग ")। जिन रोगियों को दृश्य समस्याओं का अनुभव होता है, उन्हें आंखों की जांच के लिए भेजा जाना चाहिए। इसे बंद करना आवश्यक हो सकता है। आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आइसोट्रेटिनॉइन प्राप्त करने वाले रोगियों में मायलगिया, आर्थ्राल्जिया और बढ़े हुए सीरम क्रिएटिनिन फॉस्फोकाइनेज की सूचना मिली है, विशेष रूप से उन लोगों में जो ज़ोरदार शारीरिक गतिविधि में संलग्न हैं (खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
केराटिनाइजेशन विकारों के उपचार के लिए बहुत अधिक मात्रा में प्रशासन के कई वर्षों के बाद समय से पहले एपिफेसील वेल्डिंग, हाइपरोस्टोसिस, और टेंडन और लिगामेंट्स के कैल्सीफिकेशन सहित हड्डी में परिवर्तन हुए हैं। इन रोगियों में खुराक, उपचार की अवधि और कुल संचयी खुराक आम तौर पर मुँहासे के इलाज के लिए अनुशंसित मात्रा से कहीं अधिक है।
सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप
सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के मामलों की सूचना दी गई है, जिनमें से कुछ में टेट्रासाइक्लिन का सहवर्ती उपयोग शामिल है (देखें खंड 4.3 "विरोधाभास" और 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत और अन्य प्रकार की बातचीत")। सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के लक्षण और लक्षण हैं सिरदर्द, मतली और उल्टी, दृश्य गड़बड़ी और पेपिल्डेमा।
सौम्य इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप विकसित करने वाले मरीजों को तुरंत आइसोट्रेटिनॉइन उपचार बंद कर देना चाहिए।
हेपेटोबिलरी विकार
उपचार से पहले लीवर एंजाइम की जाँच की जानी चाहिए, उपचार शुरू होने के 1 महीने बाद और उसके बाद हर 3 महीने में जब तक कि अधिक लगातार निगरानी नैदानिक रूप से संकेत नहीं दी जाती है। लीवर ट्रांसएमिनेस की क्षणिक और प्रतिवर्ती ऊंचाई की सूचना दी गई है। कई मामलों में इनकी सूचना दी गई है। परिवर्तन भीतर बने रहे उपचार के दौरान सामान्य सीमा और मान बेसलाइन पर लौट आए। हालांकि, ट्रांसएमिनेस के स्तर में लगातार, नैदानिक रूप से प्रासंगिक वृद्धि की स्थिति में, खुराक में कमी या उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी और गुर्दे की विफलता आइसोट्रेटिनॉइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करती है। इसलिए, गुर्दे की कमी वाले रोगियों को आइसोट्रेटिनॉइन दिया जा सकता है। हालांकि, यह अनुशंसा की जाती है कि रोगियों में उपचार कम खुराक के साथ शुरू किया जाए और फिर अधिकतम सहनशील खुराक तक बढ़ाया जाए (देखें खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")।
लिपिड चयापचय
सीरम लिपिड (उपवास मूल्यों) को उपचार से पहले, उपचार शुरू होने के 1 महीने बाद, और उसके बाद हर 3 महीने में जांच की जानी चाहिए जब तक कि अधिक लगातार निगरानी नैदानिक रूप से संकेत नहीं दी जाती है। सीरम लिपिड आमतौर पर मूल्यों के भीतर वापस आ जाते हैं। खुराक को कम करके या उपचार रोककर सामान्य आहार संबंधी उपायों का भी जवाब दे सकता है।
Isotretinoin बढ़े हुए प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड के स्तर से जुड़ा हुआ है।
यदि ट्राइग्लिसराइडिमिया को एक स्वीकार्य स्तर तक नियंत्रित नहीं किया जा सकता है या यदि अग्नाशयशोथ के लक्षण होते हैं (खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" देखें) तो आइसोट्रेरिनोइन को बंद कर दिया जाना चाहिए। 800 मिलीग्राम / डीएल या 9 मिमीोल / एल से ऊपर के स्तर वे कभी-कभी तीव्र अग्नाशयशोथ से जुड़े होते हैं, जो कर सकते हैं घातक हो।
जठरांत्रिय विकार
आइसोट्रेटिनॉइन आंत्र रोग के पिछले इतिहास वाले रोगियों में सूजन आंत्र रोग (क्षेत्रीय ileitis सहित) से जुड़ा हुआ है। जिन रोगियों को गंभीर (रक्तस्रावी) दस्त का अनुभव होता है, उन्हें तुरंत आइसोट्रेटिनॉइन उपचार बंद कर देना चाहिए।
एलर्जी
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं को शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है, कुछ मामलों में रेटिनोइड्स के पिछले सामयिक संपर्क के बाद। एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की जाती हैं। एलर्जिक वास्कुलाइटिस के गंभीर मामलों में अक्सर अंगों में पुरपुरा (एक्चिमोसिस और लाल धब्बे) और अतिरिक्त त्वचीय भागीदारी की सूचना मिली है। गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के लिए चिकित्सा को बंद करने और रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
उच्च जोखिम वाले रोगी
मधुमेह, मोटापा, शराब या लिपिड चयापचय विकारों से पीड़ित रोगियों में आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किया जाता है, सीरम लिपिड और / या रक्त शर्करा की अधिक बार जांच करना आवश्यक हो सकता है।उच्च उपवास रक्त शर्करा की सूचना मिली है और आइसोट्रेटिनॉइन के उपचार के दौरान मधुमेह के नए मामलों का निदान किया गया है।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
आइसोट्रेटिनॉइन डिफा कूपर 10 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल में सोर्बिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
हाइपरविटामिनोसिस ए विकसित होने के जोखिम के कारण मरीजों को सहवर्ती दवा के रूप में विटामिन ए नहीं लेना चाहिए।
आइसोट्रेटिनॉइन और टेट्रासाइक्लिन के सहवर्ती उपयोग के दौरान सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप (स्यूडोट्यूमर सेरेब्री) के मामलों की सूचना दी गई है। इसलिए टेट्रासाइक्लिन के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए (खंड 4.3 "मतभेद" और 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
आइसोट्रेटिनॉइन और सामयिक एंटी-मुँहासे उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन से केराटोलिटिक या एक्सफ़ोलीएटिंग क्रिया से बचें क्योंकि स्थानीय जलन में वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था आइसोट्रेरिनोइन उपचार के लिए एक पूर्ण contraindication है (खंड 4.3 "मतभेद" देखें)। यदि आइसोट्रेटिनॉइन के उपचार के दौरान या अगले महीने में इन सावधानियों के बावजूद गर्भावस्था होती है, तो बहुत गंभीर और गंभीर भ्रूण विकृतियों का एक उच्च जोखिम होता है।
आइसोट्रेटिनॉइन एक्सपोजर से जुड़े भ्रूण विकृतियों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र असामान्यताएं (हाइड्रोसेफलस, सेरिबेलर विकृतियां / असामान्यताएं, माइक्रोसेफली), चेहरे की डिमोर्फिज्म, क्लेफ्ट ताल, बाहरी कान असामान्यताएं (बाहरी कान की अनुपस्थिति, छोटी या अनुपस्थित), ओकुलर विसंगतियां (माइक्रोफथाल्मिया), कार्डियोवैस्कुलर शामिल हैं। विसंगतियाँ (शंकु-ट्रंक की विकृतियाँ जैसे कि फैलोट का टेट्रालॉजी, महान जहाजों का स्थानान्तरण, सेप्टल दोष), थाइमस और पैराथायरायड ग्रंथियों की विसंगतियाँ। सहज गर्भपात की घटनाओं में भी वृद्धि हुई है।
यदि आइसोट्रेटिनॉइन प्राप्त करने वाली महिला में गर्भावस्था होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को मूल्यांकन और परामर्श के लिए किसी विशेषज्ञ या टेराटोलॉजी में अनुभवी के पास भेजा जाना चाहिए।
खाने का समय
चूंकि आइसोट्रेटिनॉइन अत्यधिक लिपोफिलिक है, इसलिए स्तन के दूध में दवा के पारित होने की बहुत संभावना है। स्तन के दूध के माध्यम से उजागर शिशु के लिए साइड इफेक्ट की संभावना के कारण, नर्सिंग माताओं में आइसोट्रेटिनॉइन का उपयोग contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार के दौरान रात की दृष्टि में कमी के कई मामले सामने आए हैं, उपचार के बाद दुर्लभ अवसरों पर (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" और 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")। शुरुआत अचानक थी, यह आवश्यक है रोगियों को इस संभावित समस्या से आगाह करें और उन्हें वाहन चलाते और मशीनों का उपयोग करते समय सावधान रहने का निर्देश दें।
उनींदापन, चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी बहुत कम ही रिपोर्ट की गई है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि उन्होंने इन विकारों का अनुभव किया है, तो उन्हें वाहन नहीं चलाना चाहिए, मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए या अन्य गतिविधियों में भाग नहीं लेना चाहिए जहां ये लक्षण खुद को या दूसरों को जोखिम में डाल सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
आइसोट्रेटिनॉइन के उपयोग से जुड़े कुछ अवांछनीय प्रभाव खुराक से संबंधित हैं। अवांछनीय प्रभाव आमतौर पर खुराक में संशोधन या उपचार बंद करने के बाद प्रतिवर्ती होते हैं, कुछ हालांकि चिकित्सा बंद करने के बाद भी बने रह सकते हैं। निम्नलिखित लक्षण आइसोट्रेटिनॉइन के सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव हैं: शुष्क त्वचा, शुष्क श्लेष्मा झिल्ली जैसे होंठ (चीलाइटिस), नाक म्यूकोसा (एपिस्टेक्सिस) और आंखें (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)।
संक्रमणों
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरियल (म्यूकोक्यूटेनियस) संक्रमण
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत ही आम (≥ 1/10)
एनीमिया, एरिथ्रोसाइट अवसादन दर में वृद्धि, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोसिस
सामान्य (≥ 1/100,
न्यूट्रोपिनिय
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
लिम्फैडेनोपैथी
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ (≥ 1/10.000,
एलर्जी त्वचा प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, अतिसंवेदनशीलता
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
मधुमेह मेलेटस, हाइपरयूरिसीमिया
मानसिक विकार
दुर्लभ (≥ 1/10.000,
अवसाद, अवसाद का बढ़ना, चिंता, आक्रामकता, मनोदशा में परिवर्तन।
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
व्यवहार संबंधी असामान्यताएं, मानसिक विकार, आत्महत्या के विचार, आत्महत्या
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य (≥ 1/100,
सिरदर्द
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप, आक्षेप, उनींदापन, चक्कर आना
नेत्र विकार
बहुत ही आम (≥ 1/10)
ब्लेफेराइटिस, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, सूखी आंखें, आंखों में जलन
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
धुंधली दृष्टि, मोतियाबिंद, रंग अंधापन (रंग दृष्टि की कमी), संपर्क लेंस असहिष्णुता, कॉर्नियल अस्पष्टता, रात की दृष्टि में कमी, केराटाइटिस, पैपिल्डेमा (सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के संकेत के रूप में), फोटोफोबिया, दृश्य गड़बड़ी
कान और भूलभुलैया विकार
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
श्रवण बाधित
संवहनी विकृति
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
वास्कुलिटिस (जैसे वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस, एलर्जिक वास्कुलिटिस)
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य (≥ 1/100,
एपिस्टेक्सिस, नाक का सूखापन, नासोफेरींजिटिस
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
ब्रोंकोस्पज़म (विशेषकर दमा के रोगियों में), स्वर बैठना
जठरांत्रिय विकार
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
कोलाइटिस, ileitis, सूखा गला, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, रक्तस्रावी दस्त और सूजन आंत्र रोग, मतली, अग्नाशयशोथ (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")
हेपेटोबिलरी विकार
बहुत ही आम (≥ 1/10)
बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
हेपेटाइटिस
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत ही आम (≥ 1/10)
चेइलाइटिस, जिल्द की सूजन, शुष्क त्वचा, स्थानीयकृत छूटना, प्रुरिटस, दाने एरिथेमेटस, त्वचा की नाजुकता (घर्षण आघात का जोखिम)
दुर्लभ (≥ 1/10.000,
खालित्य
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
फुलमिनेंट एक्ने, मुंहासे का बढ़ना (मुँहासे का बढ़ना), एरिथेमा (चेहरे), दाने, बालों के विकार, हिर्सुटिज़्म, नेल डिस्ट्रोफी, पैरोनिया, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, पाइोजेनिक ग्रेन्युलोमा, त्वचा हाइपरपिग्मेंटेशन, पसीना बढ़ जाना
आवृत्ति ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत ही आम (≥ 1/10)
आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया, पीठ दर्द (विशेषकर बच्चों और किशोर रोगियों में)
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
गठिया, कैल्सीनोसिस (स्नायुबंधन और टेंडन का कैल्सीफिकेशन), समय से पहले एपिफेसील सीलिंग, एक्सोस्टोसिस (हाइपरोस्टोसिस), हड्डियों के घनत्व में कमी, टेंडोनाइटिस, रबडोमायोलिसिस
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
स्तवकवृक्कशोथ
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
दानेदार ऊतक (बढ़ा हुआ गठन), अस्वस्थता
नैदानिक परीक्षण
बहुत ही आम (≥ 1/10)
ट्राइग्लिसराइडिमिया में वृद्धि, उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन में कमी
सामान्य (≥ 1/100,
बढ़ा हुआ कोलेस्ट्रॉल, बढ़ा हुआ रक्त शर्करा, रक्तमेह, प्रोटीनमेह
केवल कभी कभी (≤ 1/10.000)
क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज के रक्त स्तर में वृद्धि।
प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं की गणना 824 रोगियों से जुड़े नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा से डेटा के पूल से की गई थी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
आइसोट्रेटिनॉइन विटामिन ए का व्युत्पन्न है। हालांकि आइसोट्रेटिनॉइन की तीव्र विषाक्तता कम है, आकस्मिक ओवरडोज की स्थिति में हाइपरविटामिनोसिस ए के लक्षण हो सकते हैं। तीव्र विटामिन ए विषाक्तता के प्रकट होने में गंभीर सिरदर्द, मतली या उल्टी, उनींदापन, चिड़चिड़ापन और खुजली शामिल हैं। . आकस्मिक या जानबूझकर आइसोट्रेटिनॉइन ओवरडोज के लक्षण और लक्षण समान होने की संभावना है। लक्षण प्रतिवर्ती होने और उपचार की आवश्यकता के बिना पारित होने की उम्मीद है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए मुँहासे विरोधी तैयारी
एटीसी कोड: D10BA01
कारवाई की व्यवस्था
आइसोट्रेटिनॉइन सभी का एक स्टीरियोइसोमर है-ट्रांस रेटिनोइक (ट्रेटीनोइन)। आइसोट्रेटिनॉइन की क्रिया के सटीक तंत्र को अभी तक विस्तार से स्पष्ट नहीं किया गया है, लेकिन यह स्थापित किया गया है कि गंभीर मुँहासे की नैदानिक तस्वीर में देखा गया सुधार वसामय ग्रंथि गतिविधि के दमन और आकार में हिस्टोलॉजिकल रूप से प्रदर्शित कमी के साथ जुड़ा हुआ है। ग्रंथियां। इसके अलावा, त्वचा पर आइसोट्रेटिनॉइन के एक विरोधी भड़काऊ प्रभाव का प्रदर्शन किया गया है।
प्रभावशीलता
पाइलोसेबेसियस इकाई के उपकला अस्तर के अत्यधिक कॉर्नीफिकेशन से वाहिनी के अंदर सींग वाली कोशिकाओं का जमाव हो जाता है और केराटिन और अतिरिक्त सीबम द्वारा इसकी रुकावट हो जाती है। इसके परिणामस्वरूप ब्लैकहैड का निर्माण होता है और, संभवतः, घाव में सूजन आ जाती है।
आइसोट्रेटिनॉइन सीबम का उत्पादन करने वाली कोशिकाओं के प्रसार को रोकता है और सामान्य विभेदन प्रक्रिया को बहाल करके मुँहासे के खिलाफ कार्य करता प्रतीत होता है। सेबम किसके विकास के लिए एक महत्वपूर्ण सब्सट्रेट है Propionibacterium acnes इसलिए सीबम उत्पादन में कमी वाहिनी के जीवाणु उपनिवेशण को रोकती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के माध्यम से आइसोट्रेटिनॉइन का अवशोषण चिकित्सीय सीमा पर परिवर्तनशील और खुराक-रैखिक है। आइसोट्रेरिनोइन की पूर्ण जैव उपलब्धता निर्धारित नहीं की गई है, क्योंकि यौगिक मानव उपयोग के लिए अंतःशिरा तैयारी के रूप में उपलब्ध नहीं है, लेकिन कुत्तों में अध्ययन से एक्सट्रपलेशन एक सुझाव देता है काफी कम और परिवर्तनशील प्रणालीगत जैवउपलब्धता। यदि आइसोट्रेटिनॉइन को भोजन के साथ लिया जाता है, तो उपवास की स्थिति की तुलना में जैव उपलब्धता दोगुनी हो जाती है।
वितरण
आइसोट्रेटिनॉइन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन (99.9%)। मनुष्यों में आइसोट्रेटिनॉइन के वितरण की मात्रा निर्धारित नहीं की गई है क्योंकि आइसोट्रेटिनॉइन मानव उपयोग के लिए अंतःशिरा तैयारी के रूप में उपलब्ध नहीं है। मनुष्यों में आइसोट्रेटिनॉइन के ऊतक वितरण पर कुछ डेटा उपलब्ध हैं। एपिडर्मिस में आइसोट्रेटिनॉइन सीरम में पाए जाने वाले का केवल आधा है। . लाल रक्त कोशिकाओं में आइसोट्रेटिनॉइन के खराब प्रवेश के कारण आइसोट्रेटिनॉइन की प्लाज्मा सांद्रता पूरे रक्त से लगभग 1.7 गुना अधिक होती है।
उपापचय
आइसोट्रेटिनॉइन के मौखिक प्रशासन के बाद, प्लाज्मा में तीन प्रमुख मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है: 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन, ट्रेटीनोइन (सभी-ट्रांस रेटिनोइक) और 4-ऑक्सी-ट्रेटीनोइन। इन मेटाबोलाइट्स को कई अध्ययनों में जैविक रूप से सक्रिय दिखाया गया है कृत्रिम परिवेशीय. एक नैदानिक अध्ययन से पता चला है कि 4-ऑक्सी-ट्रेटीनोइन आइसोट्रेटिनॉइन गतिविधि में महत्वपूर्ण योगदान देता है (आइसोट्रेटिनॉइन और ट्रेटीनोइन के प्लाज्मा स्तर पर कोई प्रभाव नहीं होने के बावजूद वसामय स्राव की दर में कमी)। अन्य छोटे मेटाबोलाइट्स में ग्लूकोरोनेट डेरिवेटिव शामिल हैं।प्रमुख मेटाबोलाइट 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन है, जिसमें प्लाज्मा सांद्रता स्थिर अवस्था में मूल यौगिक की तुलना में 2.5 गुना अधिक होती है।
आइसोट्रेटिनॉइन और ट्रेटीनोइन (सभी-ट्रांस रेटिनोइक) प्रतिवर्ती चयापचय (इंटरकनवर्ज़न) प्रदर्शित करता है और इसलिए ट्रेटिनॉइन का चयापचय आइसोट्रेटिनॉइन से संबंधित है। यह अनुमान लगाया गया है कि आइसोट्रेटिनॉइन की 20-30% खुराक आइसोमेराइज़ेशन द्वारा मेटाबोलाइज़ की जाती है।
मनुष्यों में आइसोट्रेटिनॉइन के फार्माकोकाइनेटिक्स में एंटरोहेपेटिक परिसंचरण महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकता है। कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि कई सीवाईपी एंजाइम आइसोट्रेटिनॉइन के 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन और ट्रेटीनोइन के चयापचय में शामिल हैं। दूसरों पर एक प्रमुख आइसोमेरिक रूप प्रतीत नहीं होता है। आइसोट्रेटिनॉइन और इसके मेटाबोलाइट्स सीवाईपी गतिविधि को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करते हैं।
निकाल देना
रेडिओलेबेल्ड आइसोट्रेटिनॉइन के मौखिक प्रशासन के बाद, मूत्र और मल में लगभग समान खुराक अंश पाए गए। आइसोट्रेटिनॉइन के मौखिक प्रशासन के बाद, मुँहासे रोगियों में अपरिवर्तित दवा का टर्मिनल उन्मूलन औसतन 19 घंटे है। 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लंबा है, औसतन 29 घंटे।
आइसोट्रेटिनॉइन एक शारीरिक रेटिनोइड है और अंतर्जात रेटिनोइड सांद्रता आइसोट्रेटिनॉइन उपचार के अंत के लगभग दो सप्ताह बाद तक पहुंच जाती है।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स
चूंकि आइसोट्रेटिनॉइन यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में contraindicated है, इस रोगी आबादी में इसके कैनेटीक्स पर जानकारी सीमित है। गुर्दे की कमी आइसोट्रेटिनॉइन और 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन के प्लाज्मा निकासी को महत्वपूर्ण रूप से कम नहीं करती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
आइसोट्रेटिनॉइन की तीव्र मौखिक विषाक्तता विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में निर्धारित की गई है। LD50 खरगोशों में लगभग 2000 मिलीग्राम / किग्रा, चूहों में लगभग 3000 मिलीग्राम / किग्रा और चूहों में 4000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है।
जीर्ण विषाक्तता
2 साल से अधिक के चूहों में एक दीर्घकालिक अध्ययन (2, 8 और 32 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की आइसोट्रेटिनॉइन खुराक के साथ) ने आंशिक रूप से बालों के झड़ने और उच्च खुराक समूह में ऊंचा प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड के स्तर का प्रमाण प्रदान किया। उच्च। कृन्तकों में आइसोट्रेटिनॉइन के अवांछनीय प्रभावों का स्पेक्ट्रम इसलिए विटामिन ए से काफी मिलता-जुलता है, लेकिन इसमें चूहों में विटामिन ए प्रशासन के साथ देखे गए बड़े ऊतक और अंग कैल्सीफिकेशन शामिल नहीं हैं। विटामिन ए के साथ हेपेटोसाइट्स में देखे गए परिवर्तन आइसोट्रेटिनॉइन के साथ नहीं हुए।
हाइपरविटामिनोसिस ए सिंड्रोम के सभी देखे गए दुष्प्रभाव आइसोट्रेटिनॉइन के बंद होने के बाद सहज रूप से प्रतिवर्ती थे। सामान्य रूप से खराब स्थिति में प्रायोगिक जानवर भी ज्यादातर 1-2 सप्ताह के भीतर ठीक हो जाते हैं।
टेराटोजेनिकिटी
अन्य विटामिन ए डेरिवेटिव के साथ, आइसोट्रेटिनॉइन को प्रायोगिक जानवरों में टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक दिखाया गया है।
आइसोट्रेटिनॉइन की टेराटोजेनिक क्षमता को देखते हुए, प्रसव क्षमता वाले रोगियों में इसके प्रशासन के लिए चिकित्सीय परिणाम होते हैं (देखें खंड 4.3 "विरोधाभास", 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" और 4.6 "गर्भावस्था और दुद्ध निकालना")।
उपजाऊपन
आइसोट्रेटिनॉइन, चिकित्सीय खुराक में, शुक्राणुओं की संख्या, गतिशीलता और आकारिकी को प्रभावित नहीं करता है और आइसोट्रेटिनॉइन लेने वाले पुरुषों द्वारा भ्रूण के गठन और विकास को खतरे में नहीं डालता है।
उत्परिवर्तजनीयता
परीक्षणों में आइसोट्रेटिनॉइन की न तो उत्परिवर्तजनता और न ही कैंसरजन्यता दिखाई गई कृत्रिम परिवेशीय या परीक्षणों में विवो में जानवरों पर क्रमशः।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल सामग्री:
रिफाइंड सोयाबीन तेल, डीएल-अल्फा-टोकोफेरोल, एडिटेट डिसोडियम, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सिनसोल, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल, आंशिक रूप से हाइड्रोजनीकृत सोयाबीन तेल, पीला मोम।
कैप्सूल खोल:
10 मिलीग्राम कैप्सूल: जिलेटिन, 98-101% ग्लिसरॉल, 70% सोर्बिटोल, शुद्ध पानी, पोंसेउ 4आर (ई 124), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई 172) और टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
20 मिलीग्राम कैप्सूल: जिलेटिन, 98-101% ग्लिसरॉल, 70% सोर्बिटोल, शुद्ध पानी, पोंसेउ 4आर (ई 124), इंडिगो कारमाइन (ई 132) और टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
नमी और प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम पन्नी फफोले।
20, 30, 50, 60 या 100 सॉफ्ट कैप्सूल के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे इस दवा को कभी भी अन्य लोगों को न दें और उपचार के अंत में अप्रयुक्त कैप्सूल अपने फार्मासिस्ट को वापस कर दें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Difa Cooper S.p.A., वाया मिलानो 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
१० मिलीग्राम एआईसी एन ° ०३६०८३०१८ . के २० नरम कैप्सूल
10 मिलीग्राम एआईसी एन ° 036083020 . के 30 नरम कैप्सूल
१० मिलीग्राम एआईसी एन ° ०३६०८३०३२ . के ५० नरम कैप्सूल
१० मिलीग्राम एआईसी एन ° ०३६०८३०४४ . के ६० नरम कैप्सूल
१० मिलीग्राम एआईसी एन ° ०३६०८३०५७ / एम . के १०० नरम कैप्सूल
20 मिलीग्राम एआईसी एन ° 036083069 / एम . के 20 नरम कैप्सूल
20 मिलीग्राम एआईसी एन ° 036083071 / एम . के 30 नरम कैप्सूल
२० मिलीग्राम एआईसी एन ° ०३६०८३०८३ / एम . के ५० नरम कैप्सूल
20 मिलीग्राम एआईसी एन ° 036083095 / एम . के 60 नरम कैप्सूल
20 मिलीग्राम एआईसी एन ° 036083107 / एम . के 100 नरम कैप्सूल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
एआईसी / यूएसी डिक्री एन। १३/०५/२००४ का ९७८ - गुजरात एन। १६८ का २०/०७/२००४
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2014