सक्रिय तत्व: ल्यूप्रोरेलिन (ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट)
इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए ENANTONE 3.75 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक
Enantone पैकेज पत्रक पैक के लिए उपलब्ध हैं:- इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए ENANTONE 3.75 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक
- इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए ENANTONE 11.25 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक
- चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml समाधान
एननटोन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ENANTONE एक औषधीय उत्पाद है जो ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट पर आधारित है, जो गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन एनालॉग्स के समूह से संबंधित है।
ENANTONE के उपचार में संकेत दिया गया है:
"आदमी में:
प्रोस्टेट कैंसर और इसके द्वितीयक प्रभाव।
महिलाओं में:
जननांग और एक्सट्रैजेनिटल एंडोमेट्रियोसिस (चरण I-IV)
प्री- और पेरिमेनोपॉज़ल महिलाओं में स्तन कैंसर जहां हार्मोनल उपचार का संकेत दिया जाता है।
गर्भाशय फाइब्रॉएड
प्री-सर्जिकल थेरेपी - तीन महीने तक चलने वाली - मेट्रोरहाजिक रोगी में मायोमेक्टॉमी और हिस्टेरेक्टॉमी की; प्री-सर्जिकल उपचार - एक महीने तक चलने वाला - एंडोमेट्रियल एब्लेशन और हिस्टेरोस्कोपी द्वारा अंतर्गर्भाशयी सेप्टा का स्नेह।
बचपन में:
असामयिक यौवन (लड़की में 8 वर्ष की आयु से पहले और लड़के में 10 वर्ष की आयु से पहले)
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
अंतर्विरोध जब एननटोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
एननटोन न लें
- यदि आपको ल्यूप्रोरेलिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) या सिंथेटिक एलएच-आरएच या एलएच-आरएच के डेरिवेटिव से एलर्जी है।
- गर्भावस्था।
- खाने का समय।
- अज्ञात योनि से रक्तस्राव की उपस्थिति में गर्भनिरोधक।
उपयोग के लिए सावधानियां Enantone लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ENANTONE लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आपके पास निम्न में से कोई भी है: हृदय या रक्त वाहिका विकार, हृदय ताल समस्याओं (अतालता) सहित, या यदि इन विकारों के लिए दवाओं के साथ आपका इलाज किया जा रहा है। Enantone के उपयोग से हृदय ताल की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है। प्रारंभिक अवधि में, दवा के पहले प्रशासन के बाद, नैदानिक तस्वीर का अस्थायी रूप से बिगड़ना हो सकता है। हालांकि, ये लक्षण निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाते हैं।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चला है कि चयापचय की स्थिति में परिवर्तन (जैसे ग्लूकोज सहिष्णुता में कमी या पहले से मौजूद मधुमेह की वृद्धि) के साथ-साथ एण्ड्रोजन अभाव चिकित्सा के दौरान हृदय रोग का खतरा बढ़ सकता है। हालांकि, संभावित डेटा ने GnRH एनालॉग्स के साथ उपचार और हृदय की मृत्यु दर में वृद्धि के बीच संबंध की पुष्टि नहीं की। चयापचय या हृदय रोग के उच्च जोखिम वाले रोगियों की पर्याप्त निगरानी की जानी चाहिए।
ए) पुरुषों में, नैदानिक लक्षणों के बिगड़ने के अलग-अलग मामले, जैसे कि हड्डी में दर्द, मूत्र पथ में रुकावट और हेमट्यूरिया, निचले अंगों की कमजोरी और पेरेस्टेसिया, एलएच-आरएच एनालॉग्स के साथ उपचार के प्रारंभिक चरण में रिपोर्ट किए गए हैं। क्षणिक प्रकार ( अवांछनीय प्रभाव देखें), सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर में अस्थायी वृद्धि के कारण यह मूत्र पथ के रुकावट वाले रोगियों और कशेरुक मेटास्टेस वाले रोगियों के लिए उपचार के पहले हफ्तों के दौरान विशेष रूप से सावधानीपूर्वक चिकित्सा निगरानी को सही ठहराता है।
उसी कारण से, उपचार की शुरुआत में रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के चेतावनी संकेत पेश करने वाले विषयों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
उपचार की प्रारंभिक अवधि में, एसिड फॉस्फेट में एक क्षणिक वृद्धि देखी जा सकती है।
टेस्टोस्टेरोनमिया के लिए समय-समय पर जांच करना उपयोगी हो सकता है जो 1 एनजी / एमएल, पीएसए और एसिड फॉस्फेट से अधिक नहीं होना चाहिए, जो उपचार के पहले हफ्तों में क्षणिक रूप से बढ़ सकता है।
चिकित्सीय प्रतिक्रिया का आकलन स्किंटिग्राफिक और / या टोमोग्राफिक परीक्षा के माध्यम से हड्डी के स्तर पर किया जा सकता है; प्रोस्टेटिक स्तर पर, प्रतिक्रिया का मूल्यांकन अल्ट्रासाउंड और / या टोमोग्राफी (नैदानिक परीक्षा और मलाशय की खोज के अलावा) द्वारा किया जाएगा। लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर अस्थि घनत्वमिति मूल्यों की जांच करना उपयोगी हो सकता है क्योंकि एलएच-आरएच एनालॉग हाइपोएंड्रोजेनिज्म की स्थिति उत्पन्न करते हैं, जो द्विपक्षीय ऑर्किएक्टोमी से गुजरने वाले रोगियों में भी हो सकता है, जो हड्डी खनिज सामग्री में कमी को प्रेरित करता है।
अतिरिक्त जोखिम वाले रोगियों में, यह ऑस्टियोपोरोसिस और हड्डी के फ्रैक्चर के बढ़ते जोखिम को जन्म दे सकता है।
बी) महिला में, लंबे समय तक इलाज के मामले में, समय-समय पर हड्डी डेंसिटोमेट्री मूल्यों की जांच करना उपयोगी हो सकता है क्योंकि गोनाडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन के एनालॉग हाइपोएस्ट्रोजेनिज्म की स्थिति उत्पन्न करते हैं जो द्विपक्षीय ओवरीएक्टोमी से गुजरने वाले मरीजों में भी हो सकता है, जो प्रेरित करता है अस्थि खनिज सामग्री में कमी। अतिरिक्त जोखिम कारकों वाले रोगियों में, यह ऑस्टियोपोरोसिस और हड्डी के फ्रैक्चर के बढ़ते जोखिम को जन्म दे सकता है। इसलिए, उपचार की अवधि अभी भी 6 महीने तक सीमित होनी चाहिए। जब पुनरावृत्ति उपचार आवश्यक है, तो उन्हें हड्डी चाहिए यथासंभव सामूहिक जाँच की जानी चाहिए।
उपचार से पहले, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को चल रही गर्भावस्था से बचने के लिए सावधानीपूर्वक जांच से गुजरना चाहिए। उपचार के दौरान गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए। मासिक धर्म चक्र फिर से शुरू होने तक इस तरह के तरीकों को बनाए रखा जाना चाहिए।
एंडोमेट्रियोसिस और गर्भाशय फाइब्रॉएड से पीड़ित महिलाओं में, उपचार के दौरान गंभीर रक्तस्राव की किसी भी शुरुआत को असामान्य माना जाना चाहिए और इसमें प्लाज्मा एस्ट्राडियोल स्तर की जांच शामिल है, जो कि 50 पीजी / एमएल से कम होने पर, किसी भी संबंधित कार्बनिक घावों की पहचान के लिए जांच की आवश्यकता होती है।
यदि उपचार के दौरान योनि से गंभीर रक्तस्राव होता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उचित कार्रवाई की जानी चाहिए।
बच्चे और किशोर
ग) बचपन में, वजन वृद्धि के संबंध में, नियमित रूप से जांच करने की सलाह दी जाती है कि एस्ट्राडियोल / टेस्टोस्टेरोन का स्तर प्रीब्यूबर्टल रहता है, खासकर अगर वजन 20 किलो तक पहुंच जाता है।
Enantone लेने वाले रोगियों में गंभीर अवसाद सहित अवसाद के मामले सामने आए हैं। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप Enantone ले रहे हैं और आपका मूड उदास है।
असामयिक यौवन वाली लड़की में, पहले इंजेक्शन के बाद छोटे जननांग रक्तस्राव की उपस्थिति के लिए पर्याप्त उपचार की आवश्यकता होती है, यदि यह लक्षण उपचार के पहले महीने के बाद भी "जारी" रहता है।
प्रगतिशील ब्रेन ट्यूमर वाले रोगियों में, सावधानी बरती जानी चाहिए यदि नैदानिक दृष्टिकोण से जोखिम लाभ से काफी अधिक है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Enantone के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
Enanthone हृदय ताल समस्याओं (जैसे क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड, एमियोडेरोन और सोटालोल) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाओं के साथ हस्तक्षेप कर सकता है या कुछ अन्य दवाओं (जैसे मेथाडोन (दर्द और नशीली दवाओं की लत से छुटकारा पाने के लिए उपयोग किया जाता है) के साथ उपयोग किए जाने पर हृदय ताल समस्याओं के जोखिम को बढ़ा सकता है। ), मोक्सीफ्लोक्सासिन (एक एंटीबायोटिक), एंटीसाइकोटिक्स (गंभीर मानसिक बीमारी के लिए प्रयुक्त)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 2 देखें। ENANTONE का उपयोग न करें)।
उपचार से पहले, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को चल रही गर्भावस्था से बचने के लिए सावधानीपूर्वक जांच से गुजरना चाहिए। उपचार के दौरान गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए। मासिक धर्म चक्र फिर से शुरू होने तक इस तरह के तरीकों को बनाए रखा जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ENANTONE मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Enantone का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
पुरुषों और महिलाओं में महीने में एक बार दी जाने वाली सक्रिय सामग्री की अनुशंसित खुराक 3.75 मिलीग्राम (पहले से भरी हुई सिरिंज की पूरी सामग्री) है।
एंडोमेट्रियोसिस के लिए उपचार की अवधि 6 महीने है।
गर्भाशय फाइब्रॉएड के लिए उपचार की अवधि 6 महीने है।
- प्लंजर को एंड कैप पर तब तक स्क्रू करें जब तक कि एंड कैप मुड़ना शुरू न हो जाए।
- सुई की टोपी को दक्षिणावर्त घुमाकर जांच लें कि सुई सुरक्षित है या नहीं। अधिक मत कसो।
- सिरिंज को सीधे ऊपर रखते हुए, प्लंजर को धीरे-धीरे नीचे धकेलें जब तक कि मध्यवर्ती प्लग सिरिंज के केंद्र में नीली रेखा तक न पहुंच जाए। नोट: प्लंजर को जल्दी या नीली रेखा से आगे धकेलने से सुई से निलंबन का नुकसान हो सकता है।
- एक समान निलंबन बनाने के लिए कणों को पूरी तरह से मिलाने के लिए सिरिंज को सीधा रखते हुए धीरे से अपने हाथ की हथेली में सिरिंज को टैप करें। निलंबन बादल छाएगा। नोट: बुलबुला गठन को रोकने के लिए कड़ी टक्कर से बचें।
- यदि कण टोपी का पालन करते हैं, तो अपनी उंगली से सिरिंज को टैप करें।
- सुई की टोपी निकालें और सिरिंज से हवा को बाहर निकालने के लिए प्लंजर को धक्का दें।
- इंजेक्शन के समय, सुरक्षा उपकरण की दिशा की जाँच करें (गोल चिह्न ऊपर की ओर इंगित होना चाहिए, जैसा कि अंजीर में दिखाया गया है। 1)।
- एक सामान्य इंजेक्शन के रूप में सिरिंज की सामग्री को चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट करें।
- इंजेक्शन के बाद, सुई को रोगी से दूर ले जाएं और तुरंत सुई को ढकने के लिए सुरक्षा उपकरण को सक्रिय करें, एक उंगली से फ्लैप को आगे की ओर धकेलें, जैसा कि चित्र 2 में दिखाया गया है, जब तक कि आप उस क्लिक को नहीं सुनते जो इंगित करता है कि डिवाइस पूरी तरह से विस्तारित है और सुई ढकी हुई (अंजीर। 3 और 4)।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
असामयिक यौवन वाले बच्चे में आवश्यक खुराक बराबर है: 20 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में 1.88 मिलीग्राम (पहले से भरी हुई सिरिंज की आधी सामग्री), 3.75 मिलीग्राम (पहले से भरी हुई सिरिंज की पूरी सामग्री) के बच्चों में समान वजन या 20 किलो से अधिक।
अधिक मात्रा में Enanthone का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ENANTONE लेते हैं
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और रोगसूचक और सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अगर आप ENANTONE . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ENANTONE . लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Enantone के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
साइड इफेक्ट नीचे आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)
नींद में गड़बड़ी (नींद न आना या अनिद्रा), योनिशोथ
सामान्य (100 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
मनोदशा संबंधी विकार (दीर्घकालिक उपयोग), अवसाद (दीर्घकालिक उपयोग)
सांस की तकलीफ, कब्ज, योनि का सूखापन
असामान्य (1000 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
बुखार, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें दाने, खुजली और शायद ही कभी घरघराहट, निस्तब्धता, मनोदशा संबंधी विकार (अल्पकालिक उपयोग), अवसाद (अल्पकालिक उपयोग), सिरदर्द (कभी-कभी गंभीर) शामिल हैं।
दुर्लभ (10,000 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
नपुंसकता, कामेच्छा में कमी, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया, पसीना, धड़कन, मतली, उल्टी, दस्त, एनोरेक्सिया, बालों का झड़ना, जोड़ों का दर्द, माइलियागिया, हड्डियों का कम होना जो GnRH एगोनिस्ट के उपयोग से हो सकता है, महिलाओं में स्तन के आकार में परिवर्तन, परिधीय शोफ , वजन में परिवर्तन, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं, यकृत समारोह परीक्षण उन्नयन (आमतौर पर क्षणिक)
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम लोगों को प्रभावित कर सकता है)
पुरुषों में पिट्यूटरी एडेनोमा, दृश्य गड़बड़ी, ऑर्किआरट्रॉफी, गाइनेकोमास्टिया के रोगियों में प्रारंभिक प्रशासन के बाद एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी की सूचना मिली है।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
ईसीजी ट्रेसिंग में परिवर्तन (क्यूटी लम्बा होना)। पुरुष: एनैनटोन के साथ उपचार के बाद ट्यूमर की पुनरावृत्ति के मामले में, "बीमारी से संबंधित किसी भी लक्षण और लक्षणों का तेज होना, जैसे हड्डी में दर्द, मूत्र पथ में रुकावट, कमजोरी हो सकती है। हाथ-पांव। और पेरेस्टेसिया इन लक्षणों से चिकित्सा जारी रहती है।
महिलाएं: सबसे अधिक बार-बार होने वाले दुष्प्रभाव हाइपोएस्ट्रोजेनिज्म से जुड़े होते हैं। उपचार बंद करने पर एस्ट्रोजन का स्तर सामान्य हो जाता है।
हाइपोएस्ट्रोजेनिज़्म की स्थिति उपचार के दौरान हड्डियों के घनत्व में थोड़ी कमी की ओर ले जाती है, जो कभी-कभी प्रतिवर्ती नहीं होती है (अनुभाग चेतावनी और सावधानियां देखें)।
सबम्यूकोसल फाइब्रॉएड के तीव्र अध: पतन के कारण चिकित्सा के दौरान योनि से रक्तस्राव हो सकता है (अनुभाग चेतावनी और सावधानियां देखें)।
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
इस वर्ग के अन्य औषधीय उत्पादों के साथ, पिट्यूटरी एडेनोमा के रोगियों में प्रारंभिक प्रशासन के बाद पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी की सूचना मिली है।
पहले इंजेक्शन के बाद असामयिक यौवन वाली लड़कियों में छोटा जननांग रक्तस्राव हो सकता है (चेतावनी और सावधानियां देखें)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
एक बार पुनर्गठन के बाद, निलंबन तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ENANTONE में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ल्यूप्रोरेलिन है।
- अन्य सामग्री डीएल-लैक्टिक एसिड और ग्लाइकोलिक एसिड, मैनिटोल, जिलेटिन सॉल्वेंट के कोपोलिमर हैं: मैनिटोल, कारमेलोज सोडियम, पॉलीसोर्बेट 80, इंजेक्शन के लिए पानी
ENANTONE की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए सफेद पाउडर और स्पष्ट, रंगहीन विलायक।
1 पूर्व-भरा डबल चैम्बर सिरिंज का कार्टन, पूर्वकाल कक्ष में लियोफिलाइज्ड पाउडर (3.75 मिलीग्राम ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट) और पीछे के कक्ष में विलायक (1 मिली), सुरक्षा उपकरण के साथ 1 सुई, 1 प्लंजर।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंट्रामस्क्युलर या सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए लंबे समय तक रिलीज के साथ इंजेक्शन योग्य निलंबन के लिए एननटोन 3.75 एमजी / एमएल पाउडर और सॉल्वेंट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक पूर्व-भरे सिरिंज में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट 3.75 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए लंबे समय तक रिलीज पाउडर और विलायक।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
"मनुष्य" में:
प्रोस्टेट कैंसर और इसके द्वितीयक प्रभाव।
महिला में:
जननांग और एक्सट्रैजेनिटल स्थानीयकरण (चरण I-IV) के साथ एंडोमेट्रियोसिस।
प्री- और पेरिमेनोपॉज़ल महिलाओं में स्तन कैंसर जहां हार्मोनल उपचार का संकेत दिया जाता है।
गर्भाशय फाइब्रॉएड।
प्री-सर्जिकल थेरेपी - तीन महीने तक चलने वाली - मेट्रोरहाजिक रोगी में मायोमेक्टॉमी और हिस्टेरेक्टॉमी की; प्री-सर्जिकल उपचार - एक महीने तक चलने वाला - एंडोमेट्रियल एब्लेशन और हिस्टेरोस्कोपी द्वारा अंतर्गर्भाशयी सेप्टा का स्नेह।
बच्चों में:
असामयिक यौवन (लड़की में 8 वर्ष की आयु से पहले और लड़के में 10 वर्ष की आयु से पहले)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
पुरुषों और महिलाओं दोनों में, महीने में एक बार प्रशासित होने के लिए आवश्यक खुराक 3.75 मिलीग्राम (पहले से भरी हुई सिरिंज की पूरी सामग्री) है।
असामयिक यौवन से पीड़ित बच्चे में आवश्यक खुराक बराबर है:
20 किलो से कम वजन वाले बच्चों में 1.88 मिलीग्राम (पहले से भरी हुई सिरिंज की आधी सामग्री)।
20 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चे में 3.75 मिलीग्राम (पहले से भरी हुई सिरिंज की पूरी सामग्री)।
एंडोमेट्रियोसिस के लिए उपचार की अवधि 6 महीने है।
गर्भाशय फाइब्रॉएड के लिए उपचार की अवधि 6 महीने है।
कैसे इस्तेमाल करे
• प्लंजर को एंड कैप पर तब तक स्क्रू करें, जब तक कि एंड कैप मुड़ना शुरू न हो जाए।
• सुई की टोपी को दक्षिणावर्त घुमाकर जांच लें कि सुई सुरक्षित है या नहीं। अधिक मत कसो।
• सीरिंज को सीधा रखते हुए, प्लंजर को धीरे-धीरे नीचे करते हुए प्लंजर को तब तक नीचे करें जब तक कि इंटरमीडिएट कैप सिरिंज के केंद्र में नीली रेखा तक न पहुंच जाए।
ध्यान दें: प्लंजर को जल्दी या नीली रेखा से आगे धकेलने से सुई से सस्पेंशन का रिसाव हो सकता है।
• एक समान निलंबन बनाने के लिए कणों को पूरी तरह से मिलाने के लिए सिरिंज को सीधा रखते हुए धीरे से अपने हाथ की हथेली में सिरिंज को टैप करें। निलंबन बादल छाएगा।
ध्यान दें: बुलबुले बनने से रोकने के लिए जोर से पीटने से बचें।
• यदि कण टोपी से चिपक जाते हैं, तो अपनी उंगली से सिरिंज को टैप करें।
• सुई की टोपी को हटा दें और सिरिंज से हवा को बाहर निकालने के लिए प्लंजर को धक्का दें।
• इंजेक्शन के समय, सुरक्षा उपकरण की दिशा की जांच करें (गोल चिह्न ऊपर की ओर इंगित होना चाहिए)।
• सामान्य इंजेक्शन की तरह सिरिंज की सामग्री को चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट करें।
• इंजेक्शन के बाद, सुई को रोगी से दूर ले जाएँ और सुई को ढकने के लिए सुरक्षा उपकरण को तुरंत सक्रिय करें, एक उंगली से फ्लैप को आगे की ओर धकेलें, जब तक कि आप यह संकेत न दें कि उपकरण पूरी तरह से विस्तारित है और "ढकी हुई सुई" है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता,
गर्भावस्था। खाने का समय।
अज्ञात योनि से रक्तस्राव की उपस्थिति में गर्भनिरोधक।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
"मनुष्य" मेंएलएच-आरएच एनालॉग्स के साथ उपचार के प्रारंभिक चरण में, नैदानिक लक्षणों के बिगड़ने के अलग-अलग मामले, जैसे कि हड्डी में दर्द, मूत्र पथ में रुकावट और हेमट्यूरिया, निचले अंगों की कमजोरी और क्षणिक प्रकार के पेरेस्टेसिया की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8 ) ) सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर में अस्थायी वृद्धि के कारण। यह मूत्र पथ के रुकावट वाले रोगियों और कशेरुक मेटास्टेस वाले रोगियों के लिए उपचार के पहले हफ्तों के दौरान विशेष रूप से सावधानीपूर्वक चिकित्सा निगरानी को सही ठहराता है।
उसी कारण से, उपचार की शुरुआत में रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के चेतावनी संकेत पेश करने वाले विषयों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
उपचार की प्रारंभिक अवधि में, एसिड फॉस्फेट में एक क्षणिक वृद्धि देखी जा सकती है।
उपचार की शुरुआत कभी-कभी नैदानिक संकेतों और लक्षणों (विशेष रूप से हड्डी में दर्द) के उच्चारण के साथ होती है।
एलएच-आरएच एनालॉग्स के साथ पहले से मौजूद हेमट्यूरिया या मूत्र बाधा, निचले अंगों में कमजोरी या पारेषण की भावना के कुछ मामलों की सूचना मिली है।
ये अभिव्यक्तियाँ आमतौर पर क्षणिक होती हैं, और उपचार शुरू करने के एक से दो सप्ताह के भीतर गायब हो जाती हैं। इसके अलावा, उपचार के पहले हफ्तों के दौरान लक्षणों के अस्थायी रूप से तेज होने की संभावना को रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के न्यूरोलॉजिकल लक्षणों वाले रोगियों में या जिनके पास है, उन पर विचार किया जाना चाहिए। पेशाब में रुकावट।
टेस्टोस्टेरोनमिया के लिए समय-समय पर जांच करना उपयोगी हो सकता है जो 1 एनजी / एमएल, पीएसए और एसिड फॉस्फेट से अधिक नहीं होना चाहिए, जो उपचार के पहले हफ्तों में क्षणिक रूप से बढ़ सकता है।
चिकित्सीय प्रतिक्रिया का आकलन स्किंटिग्राफिक और / या टोमोग्राफिक परीक्षा के माध्यम से हड्डी के स्तर पर किया जा सकता है; प्रोस्टेटिक स्तर पर, प्रतिक्रिया का मूल्यांकन अल्ट्रासाउंड और / या टोमोग्राफी (नैदानिक परीक्षा और मलाशय की खोज के अलावा) द्वारा किया जाएगा।
महिला में एंडोमेट्रियोसिस और गर्भाशय फाइब्रॉएड से पीड़ित उपचार के दौरान गंभीर रक्तस्राव की संभावित शुरुआत को असामान्य माना जाना चाहिए और इसमें प्लाज्मा एस्ट्राडियोल दर की जांच करना शामिल है, जो कि 50 पीजी / एमएल से कम होने पर, कार्बनिक से जुड़े किसी भी घाव की पहचान करने के लिए जांच की आवश्यकता होती है।
यदि उपचार के दौरान योनि से गंभीर रक्तस्राव होता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उचित कार्रवाई की जानी चाहिए।
उपचार से पहले, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को चल रही गर्भावस्था से बचने के लिए सावधानीपूर्वक जांच से गुजरना चाहिए। उपचार के दौरान गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए। मासिक धर्म चक्र फिर से शुरू होने तक इस तरह के तरीकों को बनाए रखा जाना चाहिए।
लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर हड्डी डेंसिटोमेट्री मूल्यों की जांच करना उपयोगी हो सकता है क्योंकि एलएचआरएच एनालॉग्स हाइपोएस्ट्रोजेनिज्म की स्थिति उत्पन्न करते हैं जो हड्डी खनिज सामग्री में कमी को प्रेरित करता है। हालांकि उपचार की अवधि 6 महीने तक सीमित होनी चाहिए।
प्रारंभिक अवधि में, दवा के पहले प्रशासन के बाद, नैदानिक तस्वीर का एक अस्थायी बिगड़ना हो सकता है। हालांकि, निरंतर उपचार के साथ यह रोगसूचकता गायब हो जाती है।
छोटी सी बच्ची में असामयिक यौवन से प्रभावित, गोनैडल उत्तेजना पहले इंजेक्शन के बाद छोटे जननांग रक्तस्राव के लिए जिम्मेदार हो सकती है, जिसके लिए पर्याप्त उपचार की आवश्यकता होती है, यदि ये उपचार के पहले महीने के बाद होते हैं।
बचपन में: पिट्यूटरी गोनाडोट्रोपिक गतिविधि का निषेध दोनों लिंगों में एस्ट्राडियोल या टेस्टोस्टेरोन के स्राव के दमन के साथ होता है, एलएच शिखर के कम होने के साथ और वैधानिक आयु / हड्डी आयु अनुपात में सुधार के साथ।
बच्चे के विकास के कारण यह सलाह दी जाती है कि नियमित रूप से जांच करें कि एस्ट्राडियोल / टेस्टोस्टेरोन का स्तर कम रहता है, खासकर अगर वजन 20 किलो तक पहुंच जाए।
जीएनआरएच एगोनिस्ट जैसे ल्यूप्रोरेलिन के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में घटना अवसाद (जो गंभीर हो सकता है) का खतरा बढ़ जाता है। मरीजों को तदनुसार सूचित किया जाना चाहिए और लक्षण होने पर उचित इलाज किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपचार से पहले, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को चल रही गर्भावस्था से बचने के लिए सावधानीपूर्वक जांच से गुजरना चाहिए। उपचार के दौरान गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए। मासिक धर्म चक्र फिर से शुरू होने तक इस तरह के तरीकों को बनाए रखा जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
किसी हस्तक्षेप की सूचना नहीं मिली।
04.8 अवांछित प्रभाव
ल्यूप्रोलाइड थेरेपी के दौरान सबसे आम प्रभाव उत्पाद के कारण होने वाले अंतःस्रावी परिवर्तनों के लिए माध्यमिक गर्म चमक है (पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन स्राव का दमन और महिलाओं में रजोनिवृत्ति-जैसे हाइपोएस्ट्रोजेनिज्म)। पुरुषों में अन्य अंतःस्रावी प्रभाव कामेच्छा में कमी आती है। , हड्डी द्रव्यमान की हानि, नपुंसकता , गाइनेकोमास्टिया और वृषण मात्रा में कमी, वृषण शोष और महिलाओं में कामेच्छा में कमी, मासिक धर्म की गड़बड़ी, रक्त की कमी के साथ योनिशोथ, योनि का सूखापन, स्तन की मात्रा में कमी, गठिया, मायलगिया।
मनुष्य में दवा के अन्य प्रभावों को अवरोधक मूत्र संबंधी लक्षणों (डिसुरिया, हेमट्यूरिया, काठ का दर्द), मस्कुलोस्केलेटल लक्षण (हड्डी में दर्द) या संपीड़न के तंत्रिका संबंधी लक्षणों (निचले अंगों में कमजोरी या पेरेस्टेसिया की भावना) के शुरुआती बिगड़ने द्वारा दर्शाया गया है। ये अभिव्यक्तियाँ आमतौर पर क्षणिक होती हैं और आमतौर पर चिकित्सा शुरू करने के एक से दो सप्ताह के भीतर गायब हो जाती हैं।
दवा के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं: सिरदर्द, मतली, उल्टी, एल्वस विकार (कब्ज या दस्त), एनोरेक्सिया, बुखार, पसीना बढ़ जाना, त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, साइट प्रतिक्रिया इंजेक्शन, बालों का झड़ना, चक्कर आना, नींद की गड़बड़ी (उनींदापन या अनिद्रा), सामान्यीकृत दर्द, पेरेस्टेसिया, दृश्य गड़बड़ी, मानसिक विकार: चिड़चिड़ापन, भावनात्मक अस्थिरता, मनोदशा में बदलाव और अवसाद (आवृत्ति: सामान्य (दीर्घकालिक उपयोग); असामान्य (अल्पकालिक उपयोग); धड़कन , एडिमा, डिस्पेनिया, वजन में परिवर्तन, परिवर्तन, आमतौर पर क्षणिक, यकृत समारोह मापदंडों में।
असामयिक यौवन वाली लड़कियों में, पहले इंजेक्शन के बाद छोटे जननांग से रक्तस्राव संभव है (देखें खंड 4.4)। इंजेक्शन स्थल पर जलन संभव है।
इस वर्ग की अन्य दवाओं की तरह, पिट्यूटरी एडेनोमा के रोगियों में प्रारंभिक प्रशासन के बाद पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन एनालॉग्स - एटीसी कोड: L02AE02
Enanthone 3.75 mg का सक्रिय संघटक Leuprorelin एसीटेट प्राकृतिक हार्मोन LH-RH का एक एनालॉग है। Leuprorelin प्राकृतिक LH-RH की तुलना में बहुत अधिक सक्रिय है और इसे हाइपोथैलेमिक शारीरिक डिकैप्टाइड के सुपरगोनिस्ट के रूप में परिभाषित किया जा सकता है। ल्यूप्रोरेलिन रासायनिक रूप से स्टेरॉयड से संबंधित नहीं है।
Enantone 3.75 mg को इस तरह से तैयार किया जाता है कि प्रशासन के बाद, एक महीने की अवधि में इंजेक्शन साइट से सक्रिय सिद्धांत की निरंतर और समान रिहाई की अनुमति दी जा सके।
Enanthone 3.75 mg के प्रशासन के बाद, गोनैडोट्रोपिन (एगोनिस्ट प्रभाव) के पिट्यूटरी स्राव की उत्तेजना के कारण शुरू में सेक्स स्टेरॉयड में क्षणिक वृद्धि हुई है। एकल प्रशासन के 3 सप्ताह के भीतर पिट्यूटरी ग्रंथि (प्रतिपक्षी प्रभाव) का स्रावी निषेध और गोनैडल फ़ंक्शन का दमन होता है।
"मनुष्य" में यह टेस्टोस्टेरोनमिया को कैस्ट्रेशन के विशिष्ट मूल्यों में कमी पैदा करता है जो कम से कम 6 सप्ताह तक बना रहता है।
हर महीने बार-बार प्रशासन के साथ, उपचार की पूरी अवधि के दौरान टेस्टोस्टेरोन का दमन बनाए रखा जाता है।
महिला में रजोनिवृत्ति में देखी गई तुलना में हाइपोएस्ट्रोजेनिज़्म की स्थिति को प्रेरित करता है।
हर महीने बार-बार प्रशासन के साथ, हाइपोएस्ट्रोजेनिज़्म की यह स्थिति उपचार की अवधि के लिए बनी रहती है, जिससे एस्ट्राडियोल और प्रोजेस्टेरोन में गिरावट आती है, जिससे "प्रतिवर्ती बधिया" की स्थिति पैदा होती है।
इन प्रभावों को हार्मोन-निर्भर रोगों में उपयोगी रूप से नियोजित किया जा सकता है। स्तन कैंसर के संबंध में, GnRH के लिए विशिष्ट रिसेप्टर्स की उपस्थिति के अलावा, एस्ट्रोजन की कमी की परवाह किए बिना ट्यूमर के ऊतकों पर LHRH एनालॉग्स की एक सीधी कार्रवाई का प्रदर्शन किया गया है।
बचपन में प्रारंभिक गोनैडोट्रोपिक पिट्यूटरी गतिविधि का निषेध, दोनों लिंगों में, एलएच और एफएसएच चोटियों के कम होने के साथ, सेक्स हार्मोन (एस्ट्राडियोल या टेस्टोस्टेरोन) के दमन के साथ प्रकट होता है। इसके परिणामस्वरूप कालानुक्रमिक आयु / अस्थि आयु अनुपात में सुधार होता है। उपचार के पहले महीने के दौरान बच्चे में मामूली जननांग रक्तस्राव के लिए प्रारंभिक क्षणिक गोनाडल हाइपरस्टिम्यूलेशन जिम्मेदार हो सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
ENANTONE 3.75 मिलीग्राम के प्रशासन के तुरंत बाद, ल्यूप्रोलाइड का एक रक्त शिखर होता है, इसके बाद एक पठार स्तर प्रशासित खुराक के आनुपातिक होता है। उत्पाद प्रशासन मार्गों (आईएम, एससी) और 2 प्रजातियों के बीच विशेष अंतर के बिना इंजेक्शन साइट से एक समान और निरंतर तरीके से (प्रशासित खुराक का 2.8% / दिन) लगभग एक महीने (4-6 सप्ताह) के लिए जारी किया जाता है। इस्तेमाल किए गए जानवरों (कुत्ते और चूहे) की। बार-बार प्रशासन के परीक्षणों में कोई संचय घटना नहीं देखी गई।
Enanthone 3.75 mg के इंजेक्शन के बाद ल्यूप्रोलाइड के सीरम सांद्रता में खुराक पर निर्भर वृद्धि होती है। प्रशासन के 3 घंटे के भीतर, सीरम शिखर (तेजी से अवशोषण का प्रारंभिक चरण) तक पहुंच जाता है, जिसके बाद बाद के चरण में कमी या सक्रिय सिद्धांत की धीमी गति से रिलीज का चरण होता है जो प्रशासन से कम से कम 35 दिनों तक लगातार जारी रहता है। 42 दिनों के बाद भी ल्यूप्रोलाइड के सीरम स्तर का पता लगाया जा सकता है।
पुरुषों में, Enanthone 3.75 mg का एकल प्रशासन (पहले सप्ताह के भीतर एक क्षणिक वृद्धि के बाद) टेस्टोस्टेरोन के सीरम स्तर और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन के 2-4 सप्ताह के भीतर तेजी से कमी, सभी में कैस्ट्रेशन मान तक। रोगियों ने मूल्यांकन किया। यह घटना अध्ययन की अंतिम अवलोकन अवधि (5 वें -7 वें सप्ताह) तक जारी रही।
महिलाओं में, Enantone 3.75 mg के नियमित प्रशासन के परिणामस्वरूप गोनैडल फ़ंक्शन का दमन होता है जो "हाइपोगोनैडोट्रोपिक एमेनोरिया" को प्रेरित करता है।
बच्चों में, धीमी गति से रिलीज 3.75 मिलीग्राम ल्यूप्रोरेलिन के प्रशासन से पता चला है कि सक्रिय संघटक की सांद्रता वयस्कों के समान होती है और वे एस्ट्राडियोल / टेस्टोस्टेरोन हार्मोन दरों में कमी का कारण बनती हैं, जो कि प्रीप्यूबर्टल स्तरों की तुलना में होती हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पैरेंट्रल मार्ग से चूहों और चूहों में अधिकतम एकल गैर-घातक खुराक अकेले सक्रिय संघटक के साथ 100 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक पाई गई। Enanthone 3.75 mg का LD50 im मार्ग से 2000 mg / kg से अधिक है। बंदरों, चूहों और चूहों पर किए गए पुराने विषाक्तता अध्ययनों में, कोई अप्रत्याशित विषाक्त प्रभाव नहीं निकला, लेकिन उत्पाद के कारण केवल फार्माकोडायनामिक प्रभाव। चूहे में इलाज के लिए 2 साल यह सौम्य पिट्यूटरी एडेनोमा की एक (सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं) प्रवृत्ति है। ये संशोधन, जिनका मनुष्यों में कोई संबंध नहीं है, उपयोग की जाने वाली जानवरों की प्रजातियों और उत्पाद के फार्माकोडायनामिक्स के कारण हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
धूल : डीएल-लैक्टिक एसिड और ग्लाइकोलिक एसिड, मैनिटोल, जिलेटिन का कॉपोलीमर
विलायक: मैनिटोल, कारमेलोज सोडियम, पॉलीसोर्बेट 80, इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
एक बार पुनर्गठन के बाद, निलंबन तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
पुनर्गठन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए देखें खंड 6.3
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पूर्वकाल कक्ष में लियोफिलिज्ड पाउडर (3.75 मिलीग्राम ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट) युक्त डबल चैम्बर पूर्व-भरा सिरिंज और पश्च कक्ष में बाँझ विलायक (1 मिली)
सुरक्षा उपकरण के साथ 1 x 23 गेज सुई; 1 सवार
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टाकेडा इटालिया एस.पी.ए. - Elio Vittorini 129 - रोम के माध्यम से
Takeda Pharmaceutical Company Ltd - ओसाका (जापान) से लाइसेंस के तहत
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ENANTONE 3.75 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और सॉल्वेंट इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए - 1 डबल चैम्बर पूर्व-भरा सिरिंज ए.आई.सी. 027066125
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
05/2014